为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，我局制定《2023年黑龙江省医疗器械抽查检验工作计划》（黑药监械〔2023〕37号），组织对本省医疗器械生产、流通、使用环节进行产品质量监督抽检。现将抽检中发现的6批次不符合标准规定的产品予以通告（见附件）。对本次抽检中发现不符合标准规定的产品，我局已要求有关监管部门严格依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等有关规定予以查处,督促企业查明原因、采取相应的召回、整改措施并限期整改到位,消除安全隐患,确保产品的质量安全有效。同时，按照有关规定及时向社会公布。特此通告。附件：抽检不符合标准规定产品名单黑龙江省药品监督管理局2023年12月27日抽检不符合标准规定产品名单序号标示产品名称被抽样单位标示医疗器械注册人、备案人规格型号批号/生产日期抽样单位检验单位不符合标准规定项1医用外科口罩七台河辅仁医院河南省和创医疗器械有限公司17.5cmX9.5cm型号挂耳平面型20220209A01七台河市药品稽查支队黑龙江省药品检验研究院压力差（ΔP）2医用分子筛制氧机黑龙江省达康医疗器械有限公司河南友倍康医疗器械有限公司KE-Y203WKEY203W230301鸡西市市场监督管理局黑龙江省药品检验研究院设备或设备部件的外部标记3医用外科口罩铁力市林业局职工医院河南发扬药业有限公司无菌平面挂耳式17.5cm×9.5cm20220518铁力市市场监督管理局黑龙江省药品检验研究院口罩带4医用外科口罩鹤岗盛瑞机械制造有限责任公司鹤岗盛瑞机械制造有限责任公司大号 耳挂式（无菌）20230419001黑龙江省药品监督管理局黑龙江省药品检验研究院口罩带5医用外科口罩佳木斯华伟大药房连锁有限公司荷兰城店哈尔滨上洋包装制品有限公司大号 耳挂式（无菌型）20220737佳木斯市市场监督管理局黑龙江省药品检验研究院口罩带6医用分子筛制氧机佳木斯森耀医疗器械有限公司河南友倍康医疗器械有限公司KE-Y203WKEY203W230411佳木斯市市场监督管理局黑龙江省药品检验研究院设备或设备部件的外部标记相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：经查明，当事人依法取得《营业执照》、《药品经营许可证》，经营面积为120平方米。在其经营区域非药品销售柜台内有过期汉氏贝健牌西瓜爽润喉糖3盒（外包装标注生产批号：20210801，生产日期：20210810，有效期至：20230809，生产企业：安徽汉氏贝健生物科技有限公司，生产许可证：S***************3），进货价格为4元/盒，销售价格为8元/盒，涉案食品在超过保质期后未曾售出。以上，违法经营过期食品货值金额共计24元。另，当事人于2023年8月23日从上门推销的个人处购进哈药六牌复方铝酸秘片18盒（生产批号：20220930，生产日期：2022.09.17，有效期至2025.08，生产企业：哈药集团制药六厂，生产地址：哈尔滨利民经济技术开发区兴业东路，批准文号：国药准字H23021337）、哈药牌阿莫西林胶囊10盒（生产批号：2111013，生产日期：20211026，有效期至20241025，生产企业：哈药集团制药总厂，生产地址：哈尔滨市呼兰区哈嘿公路388号，批准文号：国药准字H20044605），当场以现金完成货款结算。涉案哈药六牌复方铝酸秘片的进货价格为4.9元/盒，销售价格为12元/盒；哈药牌阿莫西林胶囊的进货价格为5.6元/盒，销售价格为12元/盒。至案发日止，上述药品未曾售出。当事人购进上述药品未查验供货者的资质，无法提供上述药品的随货同行单及供货商的资质证明。以上，共计违法购进药品货值金额336元。执法人员现场对上述食品、药品实施扣押行政强制措施。另查明，当事人于2022年10月21日购进钩藤0.5kg，于2021年11月5日购进广藿香1kg，上述中药材以零卖方式销售，至案发日，钩藤库存0.3274kg，广藿香库存0.1113kg，上述中药材已进行销售，当事人未按规定建立上述中药材的销售记录。行政处罚种类、依据、内容：本局认为，当事人经营超过保质期食品的行为，违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十四条第十项之规定；当事人从未持有药品经营资格的个人处购进药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条之规定；当事人未按规定建立药品销售记录的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条之规定。对经营过期食品行为，鉴于当事人能积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料；且系初次违法、涉案食品货值金额较小、未发生食品安全事故、已按规定开展整改，符合《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）第十四条第二项、第三项和《浙江省市场监管领域轻微违法行为依法不予行政处罚和减轻行政处罚实施办法》第八条第二款规定的减轻行政处罚情形。对违法购进药品行为，鉴于当事人能积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，符合《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）第十四条第二项规定的从轻行政处罚情形。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条第一款第五项、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条、《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条之规定，本局决定责令当事人立即改正违法行为，并处罚如下：1.对经营超过保质期食品的行为，没收被我局依法扣押的过期食品，罚款20000元；2.对从未持有药品经营资格的个人处购进药品的行为，没收被我局依法扣押的药品，罚款100000元；3.对未按规定建立药品销售记录的行为，给予警告；以上，罚款合计120000元，上缴国库。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：2023年10月9日，本局接嘉兴市市场监督管理局案件交办通知书嘉市监交办[2023]1-107号案件线索。2023年10月12日，本局执法人员根据案件线索依法对嘉兴市朱嘉参茸有限公司进行检查，检查发现，当事人经营袋装天麻和瓶装西洋参。2023年10月17日、10月25日、11月10日、11月29日、12月7日对法定代表人朱建红进行询问调查，提取证据材料。根据法定代表人朱建红陈述，其于2022年2月19日从浙江省丽水市莲都区浙西南农贸城香菇大棚7号1店的个体工商户以110元/Kg的价格购进散装小天麻5kg，通过微信付款550元，购买时小天麻外包装无相关信息。当事人提供了微信交易记录和购买小天麻的手写单据以及供货商的营业执照复印件。2023年6月19日销售给铜陵钟鸣凤丹大药房的袋装天麻是当事人将购买的小天麻中的1Kg按照50g/袋的规格自己包装的，共20袋，销售价格为20元/袋，共计400元，当事人给铜陵钟鸣凤丹大药房开具了销售单据。包装小天麻的袋子标有：“品名：天麻；净含量：50克；企业名称：安徽亳州三真中药饮片有限公司；生产地址：安徽省亳州市工业园区A区工业路；执行标准：《中国药典》2015版一部及四部；生产许可证号：皖20160066；GMP证书：AH20140164；生产日期：20230615；有效期：24个月”等信息。法定代表人朱建红陈述，包装天麻的袋子是其在安徽亳州三真中药饮片有限公司做业务员时遗留下来的，当时是安排其印制的，图案和文字是当时公司提供的。因带包装的天麻销售好，当事人将剩余的20个袋子包装天麻，自己用打印日期的机器打印日期和批号，并用封口机将袋子封装好。当事人对袋装天麻外包装照片以及当事人开具的天麻销售单据予以确认。法定代表人朱建红另陈述，其余4Kg散装小天麻在执法人员检查前已按照初级农产品销售完，现场检查时，执法人员现场也未发现其余散装小天麻，因无上述4Kg散装小天麻的销售记录，当事人未提供相关销售凭证。当事人于2023年5月8日从安徽盛誉远国药有限公司以35元/瓶的价格购进瓶装西洋参药品10瓶，共计350元，西洋参瓶装信息标有：“品名：西洋参；净含量：50克；企业名称：安徽盛誉远国药有限公司；生产地址：安徽省亳州市高新技术开发区华佗大道1068号；药品生产许可证号：皖20210489；生产批号：230102；生产日期：20230107；有效期：36个月”等信息，当事人提供了安徽盛誉远国药有限公司营业执照、药品生产许可证复印件和安徽盛誉远国药有限公司销售清单。当事人于2023年5月以55元/瓶的价格销售给铜陵钟鸣康佳大药房瓶装西洋参药品10瓶，共计550元，当事人提供了销售瓶装西洋参药品的微信交易记录。当事人对瓶装西洋参照片以及当事人销售给铜陵钟鸣康佳大药房西洋参开具的销售单据予以确认。当事人经营袋装天麻药品的货值金额为400元，当事人经营袋装天麻药品违法所得为400元。当事人经营瓶装西洋参药品的货值金额为550元，当事人经营瓶装西洋参药品违法所得为550元。当事人经营袋装天麻和瓶装西洋参药品的总货值金额为950元，总违法所得为950元。行政处罚种类、依据、内容：当事人未经许可销售天麻和西洋参药品的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，责令当事人关闭药品经营业务，决定对当事人作如下处理：1.没收违法所得玖佰伍拾元整（¥950.00）；2.罚款人民币拾万元整（¥100000.00）。合计罚没款拾万零玖佰伍拾元整（100950.00）。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：经查明：当事人陈某某在未取得营业执照和药品生产许可证的情况下，分别于2022年5月13日和2022年5月18日从杭州固某生物科技有限公司以6500元/克的价格购进化学原料索马鲁肽26克（其中：2022年5月13日购进14克，2022年5月18日购进12克），后将购进的原料索马鲁肽委托杭州佳某某生物科技有限公司按照1克粉加1克水的比例稀释后进行冻干，再分装成1000份索马鲁肽冻干粉针剂的方法进行制作。至现场检查时止，当事人共委托杭州佳某某生物科技有限公司制作了4680瓶索马鲁肽冻干粉针剂（第一批14克试验阶段基本报废未销售，第二批12克制作了4680瓶），并以20元-50元/瓶不等的价格进行销售。当事人销售给微信名“芳某”1000瓶，销售价格50元/瓶，共收货款50000元；销售给李某某1800瓶，销售价格27.8元/瓶，共收货款50000元；销售给马某某1200瓶，销售价格41.66元/瓶，共收货款50000元；销售给王某某600瓶，销售价格49.5元/瓶，共收货款29725元，销售给微信名“E*”50瓶，销售价格20元/瓶，共收货款1000元。以上共计销售4650瓶，货值金额180725元（剩余30瓶已由嵊州市卫生健康行政执法队另案处理）。另查明：当事人在案发后已召回大部分索马鲁肽冻干粉针剂（共计召回4603瓶，包含现场扣押的从马某某处主动召回的155瓶），并已退还全部所收货款，故无违法所得。行政处罚种类、依据、内容：当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十一条第一款的规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，决定对当事人处罚如下：1、没收违法生产的4603瓶索马鲁肽冻干粉针剂；2、罚款2710875元。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称：乌兰察布市金冠达医疗器械有限公司统一社会信用代码：9115090032898463X6行政处罚决定书文号：内药监处罚 〔2023〕411号处罚名称：乌兰察布市金冠达医疗器械有限公司生产定制式义齿所使用的原材料不符合规定案处罚类别：罚款处罚事由：当事人生产定制式义齿所使用的原材料不符合规定的行为，违反了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条第一款之规定。处罚依据：国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定处罚结果：依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条第二款之规定，对当事人给予以下行政处罚：罚款人民币2万元。处罚决定日期：2023-12-28处罚生效期：处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：经查，徐某某在未获得药品经营许可的情况下，销售含有安非拉酮的德国处方药“蓝胖子”减肥药308盒，销售金额254610元。本案销售药品货值金额共计254610元，违法所得共计254610元。当事人无证经营药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015修正）第十四条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》（2015修正）第七十二条的规定，责令当事人立即改正无证经营药品的违法行为，决定对当事人减轻处罚如下：1、没收“蓝胖子”减肥药壹盒；2、没收违法所得203432元；3、处违法销售的药品货值金额壹倍罚款254610元。罚没款合计458042元。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：经查，何某某在未获得药品经营许可的情况下，销售含有安非拉酮的德国处方药“蓝胖子”减肥药308盒，销售金额205892元，本案销售药品货值金额为205892元，违法所得为205892元。当事人无证经营药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015修正)第十四条第一款“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》（2015修正）第七十二条“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定，责令当事人立即改正无证经营药品的违法行为，决定对当事人减轻处罚如下：1、没收违法所得167892元；2、处违法销售的药品货值金额壹倍罚款205892元。罚没款合计373784元。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：经查明，当事人于2010年成立，为一家单体药店。当事人于2023年10月13日8点15分销售了1件复方甘草片，该药品属处方药，应凭处方进行销售。当事人所提供对应的处方笺开具时间为2023年10月13日10点00分，晚于药品销售时间。故我局认定当事人未凭处方销售处方药。当事人于2023年10月9日22点38分销售1件酚麻美敏片（泰诺），该药品属含麻黄碱类复方制剂。根据文件《国家食品药品监督管理局、公安部关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办[2012]260号）的要求，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。但当事人现场无法提供该笔销售记录购买者身份信息，该笔销售记录未按要求进行登记。另查明，我局2023年10月14日现场检查时，当事人阴凉区内温湿度计显示温度为24.2℃，不符合阴凉区温度贮藏要求，但其阴凉区门窗均打开，空调未开启。当事人未及时采取相关降温措施。行政处罚种类、依据、内容：责令当事人立即改正上述违法行为，并对当事人作如下处罚：1.给予警告；2.处罚款人民币800元。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据湖北省药品监督抽检计划安排，各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽查检验。现将质量抽检中发现的22批次不符合标准规定药品予以公告（详见附件）。湖北省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处，处理结果和相关情况及时报告省局。对经核实为非标示生产企业生产或无明确购进渠道的药品，应追根溯源，彻查问题药品来源；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。特此公告。附件：2023年第3期药品抽检不符合标准规定药品名单湖北省药品监督管理局2023年12月28日（公开属性：主动公开）附件2023年第3期药品抽检不符合标准规定的药品名单序号药品品名标示生产企业药品规格生产批号检品来源检验依据检验结果不合格项目检验机构备注1独活安徽友方中药饮片有限公司/220201孝南经济开发区殷陈村卫生室中国药典2020年版一部不合格性状孝感市公共检验检测中心从已开封袋中抽取样品2刺五加湖北弘恩药业有限公司/2105001荆门市中医医院（荆门市石化医院）《中国药典》2020年版一部不合格检查（水分）荆门市食品药品质量检验所留样检验合格3淫羊藿江西国都中药饮片有限公司中药饮片20221001房县人民医院中国药典2020年版一部不合格性状；检查（杂质）十堰市食品药品检验检测所4熟地黄安徽友方中药饮片有限公司/211201老河口市孟楼中心卫生院中国药典2020年版一部不合格检查（总灰分；酸不溶性灰分）襄阳市公共检验检测中心5莲子湖北济善堂中药饮片有限公司/211117老河口市光辉药店《中国药典》2020年版一部不合格性状襄阳市公共检验检测中心6法半夏天马（安徽）国药科技股份有限公司饮片211101宜昌市夷陵区三斗坪镇卫生院中国药典2020年版一部不合格检查（二氧化硫残留量）三峡公共检验检测中心生产企业否认生产7板蓝根颗粒湖北仁悦药业股份有限公司每袋装10g（相当于饮片14g）221223天门丰依医药连锁有限公司丰益大药房干驿店《中国药典》2020年版一部不合格鉴别（高效液相色谱）；含量测定天门市公共检验检测中心8山豆根江西樟树成方中药饮片有限公司 产地：江西中药饮片19080101江陵县人民医院中国药典2015版一部不合格性状；鉴别（薄层色谱）；浸出物；含量测定荆州市食品药品检验所9白鲜皮兵兵宏康中药饮片（十堰）有限公司中药饮片20220301竹山县溢水镇卫生院（竹山县溢水镇妇幼保健计划生育服务站）《中国药典》2020年版一部不合格性状；检查（杂质）十堰市食品药品检测检验所10淫羊藿（炙淫羊藿）安徽盛誉远国药有限公司中药饮片220603十堰市中西医结合医院中国药典2020年版一部不合格性状；检查（杂质）十堰市食品药品检验检测所11白鲜皮安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司中药饮片20210801丹江口市中医院中国药典2020年版一部不合格性状；检查（杂质）十堰市食品药品检验检测所12白鲜皮安徽道源堂中药饮片有限公司统230301下陆区岭南中医诊所中国药典2020年版一部不合格性状；浸出物黄石市食品药品检验检测中心13大青叶湖北长坂坡中药科技发展有限公司饮片220901天门市卢市镇中心卫生院《中国药典》2020年版一部不合格检查（水分）；浸出物天门市公共检验检测中心14紫菀//220601潜江市中医院《中国药典》2020年版一部不合格性状；检查（水分）潜江市公共检验检测中心使用单位储存条件不符合要求15炒紫苏子//191203潜江市中医院《中国药典》2020年版一部不合格检查（水分）潜江市公共检验检测中心使用单位储存条件不符合要求16柴胡（北柴胡）湖北楚欣药业有限公司中药饮片220601十堰市武当山旅游经济特区君康医药大药房《中国药典》2020年版一部不合格性状十堰市食品药品检测检验所生产企业否认生产17桔梗湖北聚瑞生物科技有限公司 产地：安徽中药饮片220301松滋市万家乡卫生院《中国药典》2020年版一部不合格检查（水分）荆州市食品药品检验所18独活湖北孟氏中药饮片有限公司中药饮片220901巴东县官渡口镇卫生院《中国药典》2020年版一部不合格检查（总灰分；酸不溶性灰分）恩施土家族苗族自治州公共检验检测中心19白鲜皮江西百仁中药饮片有限公司片171101广华办事处个体医疗机构郑贤仕中医内科诊所中国药典2015年版一部不合格浸出物潜江市公共检验检测中心20白鲜皮///京山市雁门口镇瓦庙中心卫生室《中国药典》2020年版一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（编号：2010002）不合格含量测定荆门市食品药品质量检验所21白鲜皮///京山市雁门口镇瓦庙中心卫生室《中国药典》2020年版一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（编号：2010002）不合格性状；浸出物;含量测定荆门市食品药品质量检验所22金莲花软胶囊///武汉益民堂大药房《国家食品药品监督管理局国家药品标准新药转正标准第90册》不合格检查（装量差异）武汉药品医疗器械检验所相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：当事人成立于2020年6月，是一家主要从事推拿按摩等非医疗类养生保健服务的个体工商户。2022年3月29日至2023年2月22日期间，当事人经营者朱某某从其师傅李某某处分九次购进涉案活血化瘀药，共计支付12900元。涉案药品为李某某自行开具药方并从安徽亳州一谢姓药材商处购买所需中药材研磨成药粉，再由李某某亲属完成辅料添加最后制成药丸。2023年6月19日，我局向绍兴市越城区市场监管局发协助调查函，核实该药品的成分等问题。2023年7月13日，我局收到该局回函，证实涉案活血化瘀药成分为当归100克、赤芍100克、生地100克、红花100克、桃仁100克、制乳香100克及三七、杜仲、甘草等多种中药材。2023年6月8日，安徽清析检测技术有限公司出具技术鉴定意见书，显示涉案药丸经成分分析，含有乳香、羌活、甘草等中药活性成分及果糖、蔗糖、淀粉等成分。根据当事人陈述，其在销售时告知顾客该药品名称为活络丸，用法用量为每日3次每次20粒，主要功能是活血化瘀，用于缓解和治疗疼痛病症。截至被查获之日共计销售4000元，故涉案药品货值金额4000元。因未做进销记录，现场也未发现相关销售台账，违法所得无法计算。在我局现场检查之日前，当事人已停止经营涉案药品。行政处罚种类、依据、内容：1.没收公安移送的涉案药丸一袋；2.罚款60000元。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。