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迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于斯洛伐克、保加利亚、克罗地亚及立陶宛的5台HCU40未提供当地语言版本的说明书的原因。生产商迈柯唯心肺医疗有限责任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH 对其生产的心肺转流热交换水箱Heater-Cooler Unit（国械注进20182451979）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年12月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于在极端的情况下，该装置在术中可能会断裂的原因。生产商迈柯唯有限责任公司 MAQUET GmbH 对其生产的医用支撑腿架 Leg Holder （国械备20230086）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年12月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于美国市场销售的序列号为NG3105252H和NG3401062H的两台胰岛素泵，患者无法将泵数据上传到 CareLink软件的原因。生产商美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed对其生产的混合闭环胰岛素输注系统（国械注进20233140061）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及序列号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年12月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

达视眼科器材（上海）有限责任公司报告，由于MTF（调制传递函数）的测量值低于其最低限值，导致屈光度有偏差的原因。生产商瑞士斯达外科公司STAAR Surgical AG对其生产的中心孔后房屈光型人工晶状体COLLAMER IMPLANTABLE CONTACT LENS（国械注进20143165000）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年12月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品标签错误的原因。生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对其生产的迷你万向锁定接骨板系统（国械注进20213130368）主动召回。召回级别为三级召回，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年12月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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行政相对人名称盐城市新捷医疗器材有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913209251405960108工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人孙素华法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************3证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏（盐检）药监械处字〔2023〕5号违法行为类型违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条的规定违法事实违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一项的规定，应予处罚。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一项处罚类别罚款处罚内容罚款5万元罚款金额（万元）5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2023/12/27处罚有效期2024/6/27公示截止期2024/12/27处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。