行政相对人名称广东***药业有限公司行政相对人类别营业执照行政相对人代码_1（统一社会信用代码）***法定代表人***行政处罚决定书文号粤药监药罚〔2024〕4001号违法行为类型生产、销售劣药违法事实标示为当事人2023年3月21日生产的中药饮片“五味子”（批号：230301，包装规格：0.25kg/袋），经检验不符合《中国药典》2020年版一部规定。经查，当事人生产、销售上述批次“五味子”1999.25kg（不含留样），涉案货值金额222316.6元，当事人共召回涉案批次“五味子”1700kg，退款189040元，违法所得33276.6元。涉案“五味子”不符合规定项目为“水分”，检验结果为18.2%，标准规定为16%，超出标准规定限度的13.75%，依据《广东省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》第五条第一项“中药饮片的水分或干燥失重检查项不符合标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性：（一）超出标准规定限度的20%之内（含20%）”的规定，可认定为尚不影响有效性、安全性。当事人生产、销售劣药的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款处罚类别警告、没收违法所得处罚内容1.警告；2.没收违法所得人民币33276.6元。罚款金额（万元）/没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）3.32766处罚决定日期2024年1月15日处罚有效期3年处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421数据来源单位广东省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11440000MB2D034421相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年第5号为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行药品质量抽查检验，现将药品质量抽查检验结果予以通告（见附件1）。对抽查检验不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。附件：1.药品质量抽查检验结果（2023年第10期）2.相关概念和名词解释广东省药品监督管理局2024年1月12日药品质量抽查检验结果（2023年第10期）（不合格部分）序号药品品名标示药品上市许可持有人标示生产企业名称生产批号药品规格检品来源检验依据检验结果不合格项目检验机构1837复方薄荷脑软膏百草堂医药股份有限公司2306006复方制剂百草堂医药股份有限公司国家食品药品监督管理局标准YBH00962013不符合规定有关物质广州市药品检验所1838炒酸枣仁安国润德药业有限公司C22121808中药饮片云浮市云安区富林镇泰和药店《中国药典》2020年版一部不符合规定水分云浮市食品药品检验所1839炒酸枣仁湖北道地药材科技有限公司230504统梅州市梅江区新寿字堂药行《中国药典》2020年版一部不符合规定性状梅州市食品药品监督检验所1840煅石膏佛山同兴制药有限公司200901/佛山市中胜药业有限公司《中国药典》2015年版一部不符合规定含量测定佛山市食品药品检验检测中心1841对乙酰氨基酚片漯河南街村全威制药股份有限公司2212030.5克海丰县益安堂药业有限公司《中国药典》2020年版二部不符合规定溶出度汕尾市食品药品检验所1842硫酸亚铁片山西力玖药业有限公司202306070.3g广东恒健大药房有限公司《中国药典》2020年版二部不符合规定溶出度东莞市食品药品检验所1843人参养荣丸辽源誉隆亚东药业有限责任公司230306/深圳市百姓大药房连锁有限公司颐安都会分店《中国药典》2020年版一部、国家药监局关于发布人参养荣丸中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法等3项补充检验方法的公告（2021年第72号） 附件1：人参养荣丸（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法（BJY 202104）不符合规定拟人参皂苷F11深圳市药品检验研究院1844乳癖消片沈阳红药集团股份有限公司220202每片重0.67克阳春市信德药业有限公司《中国药典》2020年版一部不符合规定重量差异阳江市检测检验中心相关概念和名词解释不符合规定药品有关项目解析：有关物质：是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。水分：是指药品中含有水的含量。性状：记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。含量测定：指用化学、仪器或生物测定的方法，对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。溶出度：指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。拟人参皂苷F11：是一种有机化合物，为西洋参特有的皂苷成分，可以通过测定拟人参皂苷F11来鉴别是否含有掺杂西洋参。重量差异：指按规定的称量方法测得每片药的重量和平均片重之间的差异，通常用百分比表示。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年第8号根据《药品管理法》第九十九条、《药品生产监督管理办法》第五十九条有关要求，广东省药品监督管理局结合日常监管及药品生产基础数据库信息采集工作进行核查，发现4家药品生产企业（见附件）生产状态异常，广东省药品监督管理局已采取暂停生产的风险控制措施。特此通告。附件：生产状态异常药品生产企业名单广东省药品监督管理局2024年1月17日生产状态异常药品生产企业名单企业名称生产许可证号法定代表人质量受权人风险控制措施广州共丞药业股份有限公司粤20160101陈汉强苟恒暂停生产广州市中芝源中药有限公司粤20160103李奎秦和平暂停生产广东盏王制药有限公司粤20160619谭烈坤印文悦暂停生产佛山市佛饮中药饮片科技有限公司粤20160222欧永海陈万铭暂停生产相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

申报企业名称受理事项涉及市州联系人、联系电话检查时限要求四川九州通医药有限公司增加经营范围：“医疗用毒性药品[注射用A型肉毒毒素（限Letybo 乐提葆）]”。成都罗红艳：182280323822024年1月30日前返回检查结果。成都科讯药业有限公司变更注册地址：由“成都市金牛区五福桥东路229号28栋6层0609、0611、0613、0615号”变更为“成都市金牛区五福桥东路229号28栋6楼13号、14号、15号、16号”。王兴珍：15828389709备注：1.《药品经营许可证》变更事项现场核查由企业所在市（州）市场监管局安排实施。上述事项现场核查的联系方式为：成都市局联系地址：致民东路6号1509，电话：63907576。2.成都科讯药业公司现场核查按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》（食药监药化监〔2016〕160号）开展，检查人员需在核查报告签署意见。四川九州通医药公司增加A型肉毒素现场检查按照《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》（国食药监办〔2008〕405号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》（食药监药化监〔2016〕160号）开展，检查人员需在核查报告签署意见。3.现场核查报告、整改报告由市（州）局签章原件存档，影印上传省药监局行政许可（备案）系统。 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚相对人类别：法人及非法人组织行政处罚决定书文号：粤穗南综执（大）罚字〔2023〕187号处罚类别：罚款罚款金额（万元）：16.9949没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：-暂扣或吊销证照名称及编号：-违法事实：2023年6月19日，广州市南沙区市场监督管理局对当事人生产的芳姿小分子玻尿酸补水面膜（批号：琇蕥HK08A3ZC，限期使用日期：20260507）进行抽样，经广州市药品检验所检验，样品菌落总数不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）要求，结果不符合规定。执法人员于2023年9月18日向当事人送达了《检验报告》（№：2023CKH0931）。当事人在规定期限内未对检验结果提出复检要求。经查明，当事人于2023年5月7日接受他人委托生产琇蕥芳姿小分子玻尿酸补水面膜（备案编号：粤G妆网备字2022108610，备案人：广州市雅鹏精细化工有限公司）19994盒，涉案产品包材费用由委托生产方提供，产品综合售价为1.7元/盒，合计货值金额为33989.8元。其中3盒面膜为生产留样，6盒面膜无偿提供给抽样机构检验，剩余19985盒销售给委托生产方。2023年11月1日，当事人成功召回5400盒面膜，并于2023年11月2日由广州市广涛环保科技有限公司进行销毁处理。因当事人与委托生产方采取先交付货物后付款的方式进行交易，涉案涉案批次面膜抽检报告送达后，委托方以抽检不合格为由，拒绝支付涉案批次面膜的货款，并要求当事人重新交付面膜。据此，当事人未因生产涉案化妆品获得收入或应收账款的债权利益，没有产生违法所得。处罚依据：《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；”处罚内容：罚款人民币壹拾陆万玖仟玖佰肆拾玖圆整（￥169949）。违法行为类型：化妆品生产企业违法行为行政相对人名称：广州市雅鹏精细化工有限公司行政相对人代码：统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440111771175861R法定代表人：丁凤武处罚决定日期：2024-1-16公示截止期：2027-1-16处罚机关：广州市南沙区综合行政执法局数据来源单位：广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚相对人类别：法人及非法人组织行政处罚决定书文号：穗云市监处罚〔2024〕145号处罚类别：罚款罚款金额（万元）：1.5没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：-暂扣或吊销证照名称及编号：-违法事实：2023年9月4日上午，太和所执法人员根据飞行检查不合格结果线索，依职权前往位于广州市白云区大来北路A2号一楼的广州市淳柔化妆品有限公司进行现场检查，该公司现场负责人李姿（身份证号：******************）现场配合调查，并提供统一社会信用代码为91440111MA59DAY41R的《营业执照》和许可证编号为粤妆20160728的《化妆品生产许可证》备查，现场检查发现：该公司为一化妆品生产企业，面积约为2000平方米，设有办公室、生产车间、留样间等经营场所，经对该公司进行检查，发现该公司已停产停业，我局于2023年8月10日对其开展飞行检查，检查报告的相关问题（详见广州市化妆品生产企业飞行检查表）正在停业整改中。现场发现其仓库有《广州市化妆品生产企业飞行检查表》显示的“淳柔沐丝烫发膏”（批号：2308050101、限用日期：2026/08/04、生产企业：广州市淳柔化妆品有限公司）9件（每件15盒）、“烫匠（曲、直）烫发膏”（批号：2308020101、限用日期：2026/08/01、生产企业：广州市淳柔化妆品有限公司）30件（每件30瓶），该公司涉嫌未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的行为，执法人员依法对上述产品进行扣押。鉴于上述报告中显示，该公司生产质量管理体系涉嫌存在严重缺陷。经查明，广州市白云区市场监督管理局于2023年8月10日对照《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》对当事人进行检查，发现当事人存在重点项7项，一般项9项（详见化妆品生产企业现场检查技术审评报告），依据《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的相关规定，判定当事人生产质量管理体系存在严重缺陷，当事人构成未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的违法行为。《广州市化妆品生产企业飞行检查表》报告显示，当事人未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的产品“淳柔沐丝烫（曲、直）发膏（A剂）”为被我局扣押成品“淳柔沐丝烫发膏”（批号：2308050101、限用日期：2026/08/04、生产企业：广州市淳柔化妆品有限公司）9件（每件15盒），该产品于8月9日生产，未完成自检及留样，根据飞行检查表显示为“淳柔沐丝烫发膏”5.8元/盒，产品无销售，货值为783元，无违法所得。“烫匠（曲、直）烫发膏”（批号：2308020101、限用日期：2026/08/01、生产企业：广州市淳柔化妆品有限公司）未发现相关违法行为，当事人在我局送达《解除行政强制措施决定书》（穗云市监太和解强字【2023】120号）时，委托我局保管。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，符合《广州……处罚依据：①《化妆品监督管理条例》（2021年1月1日起施行）第六十条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；　（四）更改化妆品使用期限；（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。②《广东省化妆品安全条例》（2019年7月1日起施行）第五十二条：违反本条例第十三条第二项、第四项、第五项规定，超量或者超范围使用国家规定的化妆品限用原料生产化妆品，使用超过使用期限、废弃、回收等不符合国家有关标准或者……处罚内容：当事人未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第一款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品……”的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；……（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；”的规定进行处罚，决定给予当事人如下行政处罚：一、没收“淳柔沐丝烫发膏”（批号：2308050101、限用日期：2026/08/04、生产企业：广州市淳柔化妆品有限公司）135盒；二、罚款15000元。违法行为类型：化妆品生产企业违法行为行政相对人名称：广州市淳柔化妆品有限公司行政相对人代码：统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440111MA59DAY41R法定代表人：苏一波处罚决定日期：2024-1-18公示截止期：2024-4-18处罚机关：广州市白云区市场监督管理局数据来源单位：广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了加强药品质量监督管理，规范市场秩序，保障公众用药安全，我局组织开展药品监督抽检，经重庆市黔江食品药品检验所等检验机构检验，标示为重庆万源佳药业有限公司等企业生产的2批次药品不符合规定。（一）经重庆市黔江食品药品检验所检验，标示为重庆万源佳药业有限公司生产的红芪（批号C-230501）性状和鉴别不符合规定。（二）经重庆市永川食品药品检验所检验，标示为重庆吉凯药业有限公司生产的山药（批号230601）性状不符合规定。对以上不符合规定的产品，重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规进行查处。附件：2批次药品不符合规定名单重庆市药品监督管理局2024年1月15日附件2批次药品不符合规定名单序号12检品名称红芪山药检品来源重庆万源佳药业有限公司重庆吉凯药业有限公司批号C-230501230601规格中药饮片中药饮片标示生产企业或产地重庆万源佳药业有限公司重庆吉凯药业有限公司检验依据《中国药典》2020年版一部《中国药典》2020年版一部检验结果不符合规定不符合规定不符合规定项目【性状】、【鉴别】（显微鉴别）【性状】检验单位重庆市黔江食品药品检验所重庆市永川食品药品检验所相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁华润本溪三药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2023年10月18日-2023年10月20日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GMP情况；2.中药专项检查。存在问题在机构与人员方面存在现场QA不能满足现行排产需要的问题；在确认与验证方面存在个别设备未对清洁效果进行验证等问题；在文件管理方面存在个别文件和报告内容不完善等问题；在变更控制方面存在企业变更评估不完善的问题；在偏差处理方面存在个别偏差调查不充分等问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁天士力参茸股份有限公司企业类型药品生产企业检查时间2023年10月23日-2023年10月25日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GMP情况；2.中药专项检查。存在问题在物料与产品方面存在个别物料外包装未设置注明物料信息标签的问题；在记录管理方面存在温湿度记录不及时的问题；在供应商评估和批准方面存在企业对供应商审计不完善的问题；在生产管理方面存在个别物料直接接触地面存放等问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉事产品在未能准确遵照说明书操作等情况下，可能导致患者热损伤。生产商迈韵医疗器材股份有限公司Megadyne Medical Products Inc.对其生产的电容式中性电极（注册证编号：国械注进20232010220）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年1月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号京昌市监处罚〔2024〕39号行政相对人名称北京王府中西医结合医院行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码统一社会信用代码5211000066215325XM工商注册号——组织机构代码——税务登记号——事业单位证书号——社会组织登记证号——相对人证件号码——法定代表人王广发违法行为类型《医疗器械监督管理条例》（2021）第四十五条第一款;《医疗器械监督管理条例》（2021）第五十五条违法事实当事人与沈忆公司自2012起有业务往来，从该公司定制义齿类产品用于牙科门诊使用。截至2023年3月14日，沈忆公司向当事人提出停供，出具了《义齿停供函》，声明自2023年3月18日起停止为当事人口腔科提供义齿产品，并停止一切相关服务。2018年3月1日至2022年5月11日期间，当事人从沈忆公司采购并使用定制式矫治器产品“弹簧矫正器”共计6次。当事人6次采购使用弹簧矫正器的采购金额共计1850元整。当事人在口腔科诊疗项目“全口”项目中使用上述矫正器没有另外加价，共收入1850元，货值金额也是1850元。本案中，当事人违法所得共计1850元，涉案货值金额共计1850元。当事人购进上述“弹簧矫正器”，未依照规定执行医疗器械进货查验记录制度。处罚依据《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十九条第（三）项;《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十六条第（三）项处罚类别警告;罚款处罚内容现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：警告；罚款：20000元；罚款金额（万元）2没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）——暂扣或吊销证照名称及编号——处罚决定日期2024/1/15处罚有效期2099/12/30公示截止期2024/4/15处罚机关北京市昌平区市场监督管理局发布日期2024/1/19备注——相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。