深圳市爱立康医疗股份有限公司生产的臂式电子血压计，生产批号分别为23C012、2304YM0189，经抽检发现产品不符合技术要求，深圳市爱立康医疗股份有限公司决定发起主动召回。深圳市爱立康医疗股份有限公司对其生产的臂式电子血压计（注册证号：粤械注准20212070153 生产批号：23C012；注册证号：粤械注准20202071794 生产批号：2304YM0189）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年1月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称平乐县二塘镇康复药店统一社会信用代码914503303274199700法定代表人伍志民行政处罚决定书文号平市监处罚〔2024〕K029029号处罚类别罚款处罚决定日期2024/1/23处罚内容罚款人民币柒佰元整（¥700.00元），上缴国库。罚款金额（万元）0.07没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）— —暂扣或吊销证照名称及编号— —违法行为类型执业药师不在岗销售处方药逾期不改正违法事实2023年11月30日，本局在依法对当事人进行日常监督检查时，发现当事人在执业药师不在岗时销售处方药，本局责令当事人立即改正上述违法行为，并依法当场给予当事人警告的行政处罚。 2023年12月25日，本局执法人员在依法对当事人进行监督检查时，发现当事人执业药师不在岗，但当事人在11时35分销售了处方药阿莫西林胶囊2盒。处罚依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款处罚机关平乐县市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码11450330MB155470XN数据来源平乐县市场监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11450330MB155470XN相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号闽药监厦稽办〔2023〕1-03号案件名称生产劣药天麻案违法企业名称或违法自然人姓名福建铭远制药有限公司违法企业社会信用代码913505835550684478法定代表人姓名吴培育主要违法事实当事人于2022年5月19日至5月21日生产批号为220501的中药饮片天麻155.5kg。当事人于2022年6月13日至9月3日合计销售涉案批次天麻89kg，销售金额为17290元。尚有66.5kg涉案批次天麻未销售，按已销售部分单价的平均价计算，货值金额为12918.93元。综上，涉案该批次天麻总货值金额为30208.93元当事人共计召回涉案批次天麻28.314kg，合计召回金额为4644.40元，违法所得为12645.6元。当事人生产的批号为220501天麻二氧化硫残留量经检验不符合规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的情形，为劣药，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，构成了生产劣药的违法行为。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款第三十二条第一项、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十二条第一款第二项、第十三条第一项的规定，给予当事人如下处理：一、责令改正违法行为；二、没收批号为220501的天麻93.691kg；三、没收违法所得12645.6元（壹万贰仟陆佰肆拾伍元陆角整）；四、罚款300000元（叁拾万元整）。以上罚没款合计312645.6元（叁拾壹万贰仟陆佰肆拾伍元陆角整）。行政处罚的履行方式和期限、当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室，2024年1月4日。备注福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室行政处罚决定书闽药监厦稽办〔2023〕1-03号当事人：福建铭远制药有限公司（以下简称“铭远制药”）主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：913505835550684478住所：福建省泉州市南安市水头镇五里桥大道726号第五幢4、5层法定代表人：吴**身份证号码：***联系电话：***联系地址：***2023年6月14日，我办收到省局闽药监科核函﹝2023﹞13号及附件泉州市食品药品检验所《检验报告》（编号：2023CDZ0100）。该文述，铭远制药生产的批次为220501的天麻在药品流通环节被监督抽检，经检验二氧化硫残留量为1059mg/kg，不符合规定。6月21日，福建省食品药品检验研究院受理了铭远制药的复验申请。8月3日，我办收到该研究院《检验报告》（编号：2023C1345），涉案批次天麻复验结果二氧化硫残留量为501mg/kg，不符合规定。8月11日，我办对铭远制药立案调查。因案情较复杂，我办将案件作出处理决定延期至2024年1月8日。经查，铭远制药于2022年4月向***公司采购用于生产涉案批次的160kg原药材天麻。该原药材经铭远制药抽检合格，其二氧化硫残留量为45mg/kg低于400mg/kg的规定限度，符合规定。铭远制药于2022年5月19日至5月21日生产了批次为220501的中药饮片天麻155.5kg，经检验合格并评估后，于2022年5月23日放行。2022年6月13日至9月3日，铭远制药分别向***限公司等4家药品流通企业销售了涉案批次天麻，合计销量为89kg，销售金额为17290元。涉案批次天麻有66.5kg未销售，按已销售部分单价的平均价计算，其货值金额为12918.93元。综上，涉案批次天麻总货值金额为30208.93元。2023年6月8日，铭远制药开展了涉案批次天麻的召回工作，已召回了涉案批次天麻28.314kg，货值金额为4644.40元，违法所得为12645.6元。涉案批次天麻未销售和召回部分共计94.814kg。其中，0.123kg用于企业自检，1.0kg因办案需要由我办执法人员抽检，剩余数量为93.691kg。铭远制药生产的批次为220501天麻二氧化硫残留量经检验不符合规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的情形，为劣药。铭远制药生产劣药天麻（批次：220501）的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，构成了生产劣药的违法行为。上述事实，主要有以下证据证明：1.铭远制药《营业执照》《药品生产许可证》，证明上述批次药品为在许可条件下生产的合法药品；2.铭远制药涉案批次天麻的原药材购进记录、检验记录、生产记录，证明涉案批次药品的原药材购进检验情况、生产数量、成品检验和成品放行审核开展情况；3.铭远制药涉案批次天麻的产品召回指令、产品召回总账，产品召回明细表、召回情况说明、当事人召回情况报告、已召回药品的成品货位卡照片、召回后自检的检验报告单，证明铭远制药召回情况和自检情况；4.铭远制药涉案批次天麻的成品货位卡照片、产品统进统出记录、销售清单、销售退回清单、发票和退回情况说明等，证明涉案批次天麻的销售情况；5.泉州市食品药品检验所检验报告（编号：2023CDZ0100）、药品抽样记录及凭证、省监督抽检结果送达及拟通告告知书、复验申请回执、省食品药品检验研究院检验报告（编号：2023C1345）及相应送达回证，证明涉案批次天麻检验和复验情况；6.召回药品和未销售药品的抽样记录及凭证、漳州市药品检验所的抽检样品接收证明和检验报告（编号：WY20230447R、WY20230448R）、我办涉案药品“天麻”相关问题审评会审评意见报告，证明涉案批次天麻存在二氧化硫残留量不均一的现象，存在安全风险，风险程度不高；7.实施行政强制措施决定书、财物清单、延长行政强制措施期限决定书、解除行政强制措施期限决定书、检验期间告知书和结果告知书，证明我办对上述批次药品采取风险控制、行政强制措施和送检的情况；8.法定代表人吴**、质量负责人徐**、生产负责人曾**的身份证复印件及代理人徐**、曾**的授权委托书证明上述人员的身份及授权情况；现场检查笔录及询问笔录证明上述批次产品生产、销售、召回、成品检验、行政强制等具体情况。9.国家企业信用信息公示系统检索记录截图，证明当事人初次违法。我办于2023年12月26日向铭远制药直接送达了《行政处罚告知书》（闽药监厦稽办〔2023〕1-03号），告知当事人拟作出行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知其依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。在法定期限内，当事人未向我办提出陈述、申辩和听证要求。鉴于铭远制药积极配合调查，且在得知抽检不合格情况后立即启动召回主动减轻违法行为危害后果，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项，《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十二条第一款第二项、第十三条第一项规定，为减轻处罚的情形。涉案批次天麻货值金额为30208.93元，依照《药品管理法》第一百一十七条，本案货值金额应按100000元计算，我办拟对铭远制药按减轻处罚等级量罚，处货值金额的3倍的罚款。综上，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第三十二条第一项、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十二条第一款第二项、第十三条第一项的规定，决定给予铭远制药如下处理：一、责令改正违法行为；二、没收批次为220501的天麻93.691kg；三、没收违法所得12645.6元（壹万贰仟陆佰肆拾伍元陆角整）；四、罚款300000元（叁拾万元整）。以上罚没款合计312645.6元（叁拾壹万贰仟陆佰肆拾伍元陆角整）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据我办开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府司法厅申请行政复议；也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室2024年1月4日（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息公开表案件名称郝家胜未取得药品经营许可证销售药品案件市场主体（当事人）名称郝家胜营业执照注册号组织机构代码法定代表人郝家胜处罚决定书文号津青市监稳罚字〔2023〕71号主要违法事实未取得药品经营许可证销售药品处罚种类1、没收违法销售的药品（详见没收清单）；2、没收违法所得8498元；3、罚款12000元。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条行政处罚的履行方式和期限主动履行，15日做出行政处罚决定机关名称天津市西青区市场监督管理局做出处罚决定日期2024年1月17日备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查，哈尔滨一洲制药有限公司等符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。黑龙江省药品监督管理局2024年1月22日药品GMP符合性检查企业目录（2024年第4号）序号符合性检查编号企业名称检查范围生产地址现场检查时间1黑20240011哈尔滨一洲制药有限公司二车间/四车间：颗粒剂/合剂（含中药前处理及中药提取）哈尔滨经济技术开发区哈南工业新城A区祥云路1号2023年12月19日-12月22日2黑20240012哈尔滨格拉雷药业有限公司口服固体制剂车间片剂生产线/胶囊剂生产线：片剂、胶囊剂黑龙江省哈尔滨市香坊区格拉雷街2号2023年12月27日-12月29日3黑20240013哈尔滨美君制药有限公司固体制剂车间口服混悬剂生产线：口服混悬剂哈尔滨市牛家工业园区南区2023年11月21日-11月24日4黑20240014哈尔滨美君制药有限公司丸剂车间：丸剂（大蜜丸）（含中药前处理）哈尔滨市牛家工业园区南区2023年11月21日-11月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称:内蒙古迪然医疗器械有限公司统一社会信用代码:91150802MACWC7UX3T法定代表人名称:杨明行政处罚决定文书号:巴市监处罚﹝2024﹞1号处罚类别:警告违法事实:我局执法人员于2023年11月29日对内蒙古迪然医疗器械有限公司监督检查发现，内蒙古迪然医疗器械有限公司在医用外科口罩（注册证号：鲁械注准20162140579，型号规格：17.5cm×9.5cm 允差±5%，生产批号：20211102，生产日期：20211102，保质期至20231101，注册人名称：山东华晨医疗器械有限公司，生产地址/住所：山东省菏泽市 高新技术产业开发区杨营路西侧，生产许可证编号：鲁食药监械生产许20170040号，10只装/包，数量：20包）过期后，仍旧摆放在企业经营场所隔层靠东墙存放医疗器械的纸箱内。当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，属于经营过期医疗器械违法行为。处罚依据:《医疗器械监督管理条例》第五十五条处罚内容:1．没收违法经营的医疗器械：医用外科口罩（注册证号：鲁械注准20162140579，型号规格：17.5cm×9.5cm 允差±5%，注册人名称：山东华晨医疗器械有限公司，生产批号：20211102，生产日期：20211102，保质期至20231101）20包； 2．对当事人处罚款5000.00元。处罚决定日期:2024/1/22处罚机关:巴彦淖尔市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号京密市监处罚〔2024〕28号行政相对人名称北京康复之家医疗用品有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码统一社会信用代码91110114MA006G943J工商注册号110114021514180组织机构代码——税务登记号——事业单位证书号——社会组织登记证号——相对人证件号码——法定代表人谢春青违法行为类型《中华人民共和国广告法》（2021）第十六条第一款第（五）项;《中华人民共和国广告法》（2021）第四十六条违法事实经查，2023年3月28日，当事人未经审查，擅自在唯品会商家平台经营的康复之家特卖旗舰店i黑密智能激光生发头盔产品网页上发布“医用级 i黑密智能激光生发头盔 APP蓝牙连接 智能定制生发方案”等医疗器械广告； 2023年3月28日，当事人在唯品会商家平台当事人经营的康复之家特卖旗舰店i黑密智能激光生发头盔产品网页上发布“真实案例 眼见为实 治疗前 3个月 9个月（图片对比） ”、“三甲医院认可的 医疗级激光生发仪 复旦大学附属华山医院 等”的医疗器械广告中包含使用患者、医疗机构的形象、名义作推荐、证明的情形。处罚依据《中华人民共和国广告法》（2021）第五十八条第一款第（十四）项;《中华人民共和国广告法》（2021）第五十八条第一款第（一）项处罚类别罚款处罚内容现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款：2400元；罚款金额（万元）0.24没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）——暂扣或吊销证照名称及编号——处罚决定日期2024/1/21处罚有效期2099/12/30公示截止期2024/4/21处罚机关北京市密云区市场监督管理局发布日期2024/1/22备注——相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号晋药监罚﹝2023﹞18号处罚类别没收违法所得处罚决定日期2023-11-16处罚内容没收违法所得6741元。罚款金额（万元）暂无没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.6741暂扣或吊销证照名称及编号暂无违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》第九十八条违法事实当事人销售不合格血府逐瘀片（批号220901）处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条处罚机关山西省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11140000725935436L数据来源山西省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11140000725935436L相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西安安健药业有限公司：2023年8月30日至9月1日，省局派出检查组对你公司位于西安市高新区集贤园集财南路4号的小容量注射剂生产线进行了现场检查。经综合评定，认为你公司该范围符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。陕西省药品监督管理局2024年1月16日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

陕西丽彩药业有限公司：2023年12月1日，省局派出检查组对你公司委托山西诺成制药有限公司生产盐酸乌拉地尔注射液（规格：5ml:25mg，10ml:50mg，按C20H29N5O3计）委托方情况进行了现场检查。结合山西省药品检查中心于2023年10月14日至10月17日，对位于山西省怀仁市高新技术工业园区的受托生产线：小容量注射剂针剂一车间玻璃安瓿生产线现场检查结果，经综合评定，认为该品种生产符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。陕西省药品监督管理局2024年1月19日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。