企业名称东北亚干细胞与中医药协同创新示范中心（大连）有限公司、大连源灏科技有限公司、大连莱恩医疗工业有限公司、大连美佳科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年1月15日，2024年1月18日，2024年1月15日，2024年1月18日所在地市大连市检查依据《医疗器械监督管理条例》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行GMP（GSP）情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称:乌拉特后旗东泰恒医药有限公司统一社会信用代码:91150825MA13TNRD04法定代表人名称:郑伟平行政处罚决定文书号:乌后市监处罚﹝2023﹞38号处罚类别:罚款违法事实:未明码标价销售部分药品处罚依据:《价格法》第十三条处罚内容:决定作如下行政处罚： 1.罚款3000元整。处罚决定日期:2024/1/23处罚机关:乌拉特后旗市场监督管理局(乌拉特后旗知识产权局)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号京怀市监处罚〔2024〕20号行政相对人名称北京光视明眼镜店行政相对人类别个体工商户行政相对人代码统一社会信用代码92110116L72333050E工商注册号110116604165279组织机构代码——税务登记号——事业单位证书号——社会组织登记证号——相对人证件号码——法定代表人方小君违法行为类型《医疗器械监督管理条例》（2021）第四十二条第一款违法事实北京光视明眼镜店(方小君)未取得第三类医疗器械经营许可，当事人从网上购买（1）新视？隐形眼镜护理液（医疗器械注册证：国械注准20163161619、注册人名称/生产企业名称：上海卫康光学眼镜有限公司、注册人住所/生产地址：上海市浦东新区懿德路379号、规格：125毫升/瓶）3瓶；（2）润明？隐形眼镜多功能护理液（注册人/生产企业名称：北京博士伦眼睛护理产品有限公司、注册人/生产企业住所：北京市东城幸福大街37号、产品注册证号：国械注准20153162361、规格：120ml）3瓶；（3）卫康清凉？隐形眼镜护理液（注册人名称/生产企业名称：上海卫康光学眼镜有限公司、注册人住所/生产地址：上海市浦东新区懿德路379号、医疗器械注册证编号：国械注准20163161623、规格：125毫升/瓶）3瓶。于2023年12月9日销售上述新视？隐形眼镜护理液1瓶。上述产品均属于第三类医疗器械，售价均为15元/瓶。上述剩余库存三类医疗器械已被我局扣押。违法所得15元，货值金额135元。处罚依据《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十一条第一款第（三）项处罚类别罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚内容现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款：3000元；没收违法所得：15元；没收非法财物；罚款金额（万元）0.3没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.0135暂扣或吊销证照名称及编号——处罚决定日期2024/1/21处罚有效期2099/12/30公示截止期2024/4/21处罚机关北京市怀柔区市场监督管理局发布日期2024/1/23备注——相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉事产品生产时使用了超过一定期限的原材料，这可能导致潜在的氧化水平提高的风险。生产商美国史赛克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.对其生产的全膝关节系统主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年1月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于限定批号PK-CF0533切割钳术中钳嘴断裂相关投诉增加。生产商捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.对其生产的一次性使用双极高频手术器械（国械注进20203010481）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年1月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

康蒂思（上海）医疗器械有限公司报告，由于涉事产品外盒标签信息错误。生产商嘉德诺健康Cardinal Health对其生产的封堵止血系统MynxGrip Vascular Closure Devices（国械注进20233130334）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年1月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于涉事产品生产时误用了过期组件的原因。生产商迈柯唯心肺医疗有限责任公司 MAQUET Cardiopulmonary GmbH 对其生产的血液浓缩器（国械注进20153104195）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年1月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

岛津企业管理（中国）有限公司报告，由于特定批次的平板探测器内部电路板存在制造缺陷，可能导致系统图像异常等原因。生产商株式会社岛津制作所对其生产的医用血管造影X射线机（国械注进20153062148）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年1月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

岛津企业管理（中国）有限公司报告，由于安装特定系统版本的设备更换图像处理装置时，可能造成系统空气比释动能的显示值比实际值高等原因。生产商株式会社岛津制作所对其生产的医用血管造影X射线机（国械注进20153062148）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年1月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

强生（上海）医疗器材有限公司报告，Megadyne Medical Products, Inc自2018年4月起收到63起（境外）使用电容式中性电极出现患者意外皮肤热损伤的投诉。调查发现，在某些情况下在手术开始前准备设备，或两台手术之间，未能准确的遵照说明书清洁/擦洗/擦干设备，这可能是导致患者热损伤的潜在原因。经调查该问题不涉及产品设计或生产缺陷，但为确保安全和有效地使用电容式中性电极，Megadyne对其生产的电容式中性电极（注册证编号：国械注进20232010220）发起主动召回（现场安全通知，不涉及任何产品撤回）。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年10月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。