瑞速（上海）医疗器械有限责任公司报告，由于涉及产品因RayStation 支持材料覆盖功能，化学元素硅包含在材料列表中；用户在制定计划过程中，如果混淆了硅胶聚合物、化学元素硅，可能会导致患者接受过量的放射剂量。瑞速（上海）医疗器械有限责任公司对其生产的放射治疗计划系统软件Radiation Treatment Planning System（注册证号：国械注进20193210441）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年02月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

雅培贸易（上海）有限公司报告，由于生产问题，ARCHITECT肌红蛋白测定试剂盒（LN 2K43-25）批次50808UN23的最低微粒子浓度不符合标签上声称的0.10%固体物质。雅培内部研究发现ARCHITECT肌红蛋白测定试剂盒（LN 2K43-25）批次50808UN23的精密度下降，确认（LN 2K43-20）批次60104UN23无性能问题，未发现试剂批次60104UN23精密度下降。但是由于批次60104UN23和批次50808UN23使用相同的微粒子浓缩液，也在本次召回范围内。雅培贸易（上海）有限公司对其生产的肌红蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)（注册证号：国械注进20182402648）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年02月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西门子医疗系统有限公司报告，由于西门子医疗发现部分特定版本的ACUSON Juniper及ACUSON Redwood系统在使用DICOM结构化报告（SR）检查功能导出检查数据时，可能存在潜在安全隐患。目前未收到任何因此问题导致患者受伤或不良事件的报告。西门子医疗系统有限公司对其生产的超声诊断系统（注册证号：国械注进20192060016；国械注进20223060268；国械注进20203060454）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年02月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及产品在中国销售的特定批次版本有误，产品本身符合生产质量标准。德培依（美国）骨科股份有限公司对其生产的半肩关节系统（注册证号：国械注进20173132006）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年02月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，因西门子医学诊断（产品）上海有限公司内部调查发现，中文说明书中主要组成成分描述有误。美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对其生产的甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）（注册证号：国械注进20232400099）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年03月04日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号京朝市监处罚〔2024〕180号行政相对人名称北京瑞景堂大药房有限公司朝阳分公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码统一社会信用代码911101055568977814工商注册号110105012891532组织机构代码——税务登记号——事业单位证书号——社会组织登记证号——相对人证件号码——法定代表人付晓娜违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》2019第一百二十九条;《中华人民共和国药品管理法》2019第五十五条违法事实当事人是北京瑞景堂大药房有限公司的分公司，双方财务是独立核算，药品采购、销售、费用各自单独结算。当事人注册地址是北京市朝阳区望京西园一区103号楼二层，当事人从2020年2月开始到2022年7月从马秀改处收购了多批次没有随货同行单的药品。所购药品由当事人员工范昌良通过微信向马秀改支付药品金额67828元，另有现金支付部分金额因无收费凭证无法核实。 当事人从马秀改处收购的药品未向公众销售，收购药品去向为被公安机关扣押、药品退货、药品保存不当报损、药品赠送和销售给了单位工作人员范昌良亲戚朋友。 当事人从马秀改处共购进86122.3元的药品，购进药品零售价总金额为94127.8元，销售12000元，故当事人从马秀改处共购进药品货值金额为94127.8元，违法所得12000元。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》2019第一百二十九条处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款，《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项，主动消除或者减轻违法行为危害后果的，对当事人如下处罚：罚款：94127.8元；没收违法所得：12000元；罚款金额（万元）9.41278没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）1.2暂扣或吊销证照名称及编号——处罚决定日期2024/3/3处罚有效期2099/12/30公示截止期2027/3/3处罚机关北京市朝阳区市场监督管理局发布日期2024/3/3备注——相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚当事人信息行政处罚相对人：新疆一心康达医药有限公司察布查尔县第十二分店行政处罚相对人代码：91654022MA7909TU2A法定代表人（负责人）姓名：刘静处罚信息处罚决定书文号：伊察市监处罚〔2023〕04号违法行为类型：非药品广告涉及药品的宣传处罚依据：中华人民共和国广告法主要违法事实：处罚种类：罚款处罚内容：1.没收违法所得180元； 2.并处罚款1000元整。罚款金额：1000.00元没收金额：180.00元决定机关名称：察布查尔锡伯自治县市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号：处罚决定日期：2024/2/28处罚有效期：2026/3/1公示日期：2024/3/1公示截止期：2024/6/1备注：当事人持有有效《营业执照》及《药品经营许可证》，营业单位主体合法。经查，当事人从事药品经营活动却未遵守药品经营质量管理规范的事实：1.“藿香正气水”（生产企业：四川依科制药有限公司，产品批号：230312，生产日期：2023年03月15日，有效期至2025年02月）于2023年7月21日从新疆一心康达医药有限公司购进，合格药品未置于货架销售，当事人的此行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第一款第（二）项规定“药品的陈列应当符合以下要求：（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。”；2.药品与非药品未分开摆放，如医用口罩和一次性使用末梢采血针（医疗器械注册证号：京械注准20192220126）存放于处方区药柜内，当事人的此行为违反了《药品营质量管理规范》第一百六十一条第一款第（十）项规定“药品的陈列应当符合以下要求：（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。”；3.营业场所部分柜台存放与药品经营无关的私人物品。当事人的此行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十条规定“企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品”。另查明，2016年9月23日当事人（察布查尔县百姓康大药房于2019年更名为新疆一心康达医药有限公司察布查尔县第十二分店）从百信慷医疗器械有限购进“天然能源护具”，共购进了5盒，进价18元/盒，售价43元/盒。“天然能源护具”属运动护具生活用品，但其在在外包装标注的“李中医”“乡村医生”“请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在医师指导下购买和使用”等内容，混淆药品、医疗器械和普通日用产品的区别，误导不明真相的消费者或患者。当事人上述行为涉嫌违反了《中华人民共和国广告法》第十七条“除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语”的规定。截止执法人员2024年1月17日现场检查时，该护具库存1盒，故销售“天然能源护具”的违法所得180元。由于“天然能源护具”包装盒的违法广告宣传内容与其他合法内容是同时印制的，无法查明违法与合法内容的费用各自是多少，因此，本案中广告费用无法计算。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步做好食品药品行政处罚案件信息公开工作，按照《食品药品监管总局关于印发食品药品行政案件信息公开实施细则的通知》（食药监稽〔2017〕121号）有关规定，现将吐鲁番市市场监督管理局行政处罚案件信息向社会公开。附件：吐鲁番市食品药品行政处罚案件信息公示表（2月29日）吐鲁番市市场监督管理局 2024年2月29日附件吐鲁番市食品药品行政处罚案件信息公示表（2月29日）序号123行政处罚决定书文号吐市监处罚〔2023〕80号吐市监处罚〔2023〕80号吐市监处罚〔2023〕81号案件名称使用过期医疗器械案经营标签不符合规定食品案使用过期医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名吐鲁番市高昌区人民医院高昌区兵悦商店吐鲁番市维吾尔医医院违法企业组织机构代码12652101457699851192650402MA77JK2C5B12652100457692393X法定代表人姓名查*王*吐*主要违法事实2023年12月1日，对吐鲁番市高昌区人民医院进行执法检查，发现该院检验科生化验室全自动生化分析仪〔BS-2000〕机内装有体外诊断试剂且正在运行,机内装有剩余液体总胆汁酸（TBA）测定试剂盒〔批号143222011,有效期2023-11-23〕1支。现场未发现其他厂家、批次和规格的上述产品。经调查，当事人于2023年10月19日对高昌区胜金乡卫生院开展医共体检查指导工作时从该卫生院带回1盒使用，该试剂是高昌区胜金乡卫生院于同年1月13日从昌吉辉诺医疗器械有限公司购进总胆汁酸（TBA）测定试剂盒〔批号143222011，有效期2023-11-23〕2盒，单价3580元/盒（4支）。2023年11月24日至12月1日，当事人通过验科生化验室全自动生化分析仪〔BS-2000〕机内的胆汁酸（TBA）测定试剂〔批号143222011,有效期2023-11-23〕对122名患者血液标本进行检测，生成检验报告单122份。收费标准为11元，当事人对122名患者收取总胆汁酸测定费1342元。货值金额为895元，违法所得1342元。2023年12月25日，对高昌区兵悦商店进行执法检查，发现当事人正在对外营业，其经营场所西北侧货架上摆放有两瓶军中茅台（系预包装食品），酒瓶标签有“军中茅台酒，JUN ZHONG MAO TAIJIU,非卖品，庆祝中国人民解放军建军八十周年”等文字和五角星中内嵌八一的图案；当事人现场未能提供产品进货查验记录、产品资质、供货方资质、合格证明文件。经调查，当事人2023年12月6日从个人处购进军中茅台酒8瓶，50元/瓶。2023年12月21日，当事人销售6瓶，销售价90元/瓶，实际结算520元。军中茅台酒货值金额700元，违法所得520元。2023年12月8日对吐鲁番市维吾尔医医院进行执法检查，发现该院住院部3层康复一科配药室操作台柜内存放有一次性使用真空采血管16支〔注册证编号:苏械注准20152221361；批号0531221201；失效日期20231201〕。门诊楼2层检验科留样冰箱内存放相同的一次性使用真空采血管3支〔内盛有患者血浆〕。经调查，当事人于2022年12月29日从宜春涛柏医疗器械有限公司购进一次性使用真空采血管〔注册证编号:苏械注准20152221361；批号0531221201；失效日期20231201〕3600支，购进价1.05元/支，2023年9月28日，康复一科领用100支。2023年12月1日和2日，当事人在诊疗过程中对3名患者使用失效一次性使用真空采血管，违法所得3.15元，涉案物品货值金额为19.95元。行政处罚的种类和依据当事人使用过期总胆汁酸（TBA）测定试剂的行为、从不具有合法经营资质的单位购进医疗器械行为、未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条、第四十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、第八十九条第二项、第八十九条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚：1.警告；2.没收失效总胆汁酸（TBA）测定试剂；3.没收违法所得1342元；4.罚款10000元；罚没款合计：11342元。当事人经营标签不符合规定的预包装食品和采购预包装食品未查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或者其他合格证明的行为，违反《中华人民共和国食品安全法》第三十四条第十三项和第六十七条第一款及第五十三条第一款的规定，依据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十五条第一款第二项的规定和第一百二十六条第一款第三项的规定，责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚：1.警告；2.没收军中茅台酒2瓶；3.没收违法所得520元；4.罚款5000元；罚没款合计：5520元。当事人使用失效一次性使用真空采血管的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚：1.没收16支失效一次性使用真空采血管；2.没收违法所得3.15元；3.罚款10000元；罚没款合计：10003.15元。行政处罚的履行方式主动履行主动履行主动履行作出处罚的机关名称吐鲁番市市场监督管理局吐鲁番市市场监督管理局吐鲁番市市场监督管理局备注///相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，根据《食品药品安全监管信息公开管理办法》规定，公布昌吉州2024年第1期（1月-2月）药品、医疗器械、化妆品监督检查结果。附件：昌吉州2024年药品、医疗器械、化妆品监督检查信息表（第一期）.xls昌吉州市场监督管理局2024年3月1日附件2024年药品、医疗器械、化妆品监督检查信息表（第一期）序号企业名称检查情况处理情况检查方式时间发现的主要问题处理意见1新疆惠生堂医药连锁有限公司昌吉市第三十五分店日常检查2024.1.1无合格2新疆康宁医药连锁有限责任公司昌吉第九百三十六分店日常检查2024.1.10无合格3国药控股新疆新特药专业药房连锁有限责任公司昌吉第七分店日常检查2024.1.10无合格4新疆康宁医药连锁有限责任公司昌吉第九百五十四分店日常检查2024.1.29无合格5新疆惠生堂医药连锁有限公司昌吉市第八十六分店日常检查2024.2.1无合格6新疆惠生堂医药连锁有限责任公司昌吉市第七十八分店日常检查2024.2.5无合格7昌吉州知青医药连锁有限公司昌吉市建设路店日常检查2024.2.20无合格8昌吉州知青医药连锁有限公司昌吉市宝芝林店日常检查2024.2.20无合格9昌吉州知青医药连锁有限公司昌吉市文化宫店日常检查2024.2.20无合格10新疆创之意商贸有限公司日常检查2024.2.26无合格相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监金处〔2024〕282023008755号行政处罚当事人基本情况单位名称上海蝶夏医疗器械有限公司统一社会信用代码（注册号）91310116MA1JBA599X法定代表人（负责人）姓名姜毅违法行为类型虚假或者引人误解的商业宣传行政处罚内容罚款10.000000万元，责令停止违法行为作出行政处罚决定机关名称上海市金山区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2024-02-18行政处罚决定书机构代码：8862343639上海市金山区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监金处〔2024〕282023008755号当事人：上海蝶夏医疗器械有限公司；主体资格证照名称：营业执照；统一社会信用码：91310116MA1JBA599X；住所：上海市金山区亭林镇东新村4组一幢二层；法定代表人：姜毅。根据相关线索，本局依法对当事人虚假宣传立案调查。调查过程中，依法调取相关证据材料，并制作询问笔录，期间，未对当事人采取强制措施。经查，自2022年8月起，当事人在其位于上海市金山区亭林镇东新村4组一幢二层的经营场所通过产品体验方式销售电位温热治疗仪等商品。2023年11月20日起至案发，当事人自行制作并在经营场所内向老年消费者播放标题为《2023年年终感恩顾客暨感恩节爱心活动》的PPT演示文稿，文稿内有“本发明可释放对人体有保健作用的远红外线及负离子的同时还有吸收和屏蔽有害电磁波的功效。负离子及远红外线对人体健康起着重要的保健作用。负离子是空气中一种携带负电荷的气体离子，具有净化空气的作用。负离子对人体具有镇静、催眠、镇痛、镇压、镇咳、止痒、利尿、增食欲、降血压等多种功效。负离子被称为‘空气维生素’或者‘长寿素’。负离子浓度较高的环境下，会使人产生神清气爽的感觉。远红外线与人体内细胞分子的振动频率接近，渗入人体，会引起人体细胞的原子和分子的共振。远红外线促使皮下深层温度上升，并使微血管扩张，加速血液循环，有利于清除血管内囤积物及体内有害物质。远红外线可清除妨害新陈代谢的障碍。重新使组织复活，促进酵素生成，达到活化组织细胞、防止老化、强化免疫系统的目的。远红外线对于血液循环和微循环障碍引起的多种疾病均具有改善和防治作用。屏蔽对人体造成伤害的电磁波”等宣传内容。经查实，上述宣传内容不实。经核，至案发当事人未因上述宣传售出过产品，故无违法经营额。上述事实，有：现场笔录、照片确认表、询问（调查）笔录、当事人营业执照复印件、医疗器械经营备案凭证、当事人法定代表人身份证复印件、涉案PPT演示文档页面、进货凭证、延吉可喜安医疗器械有限公司及的营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营备案凭证、授权书、北京光之养健康科技有限公司的营业执照、医疗器械经营备案凭证等予以证明。2024年1月18日，本局依法向当事人送达了《行政处罚听证告知书》，告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人在收到上述《行政处罚听证告知书》之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩，未要求举行听证。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条的规定，构成了虚假宣传的违法行为。依据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条第一款及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项的规定，责令当事人立即停止违法行为，决定对当事人处罚如下：罚款人民币壹拾万圆整。现要求当事人：自收到本处罚决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚没款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到行政处罚决定书之日起六十日内向上海市金山区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局将依法向人民法院申请强制执行。上海市金山区市场监督管理局二Ｏ二四年一月二十九日（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）附：相关法条原文一、《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条　经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。经营者不得通过组织虚假交易等方式，帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传。第二十条　经营者违反本法第八条规定对其商品作虚假或者引人误解的商业宣传，或者通过组织虚假交易等方式帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传的，由监督检查部门责令停止违法行为，处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照。经营者违反本法第八条规定，属于发布虚假广告的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。