行政相对人名称江苏华辰医用仪表有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321204769879739N工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人顾新华法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************2证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监泰检处字〔2023〕15号违法行为类型生产销售不符合技术要求医疗器械违法事实生产的玻璃体温计（型号规格：三角型棒式口腔，批号：20230326）在浙江省级监督抽检中，示值项目不符合规定。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容罚款30000元，没收违法所得3133元。罚款金额（万元）3没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.3133暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2024/3/4处罚有效期2024/9/4公示截止期2025/3/4处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称四川百鹤堂药业有限公司行政相对人类别法人组织统一社会信用代码91510700MA6240CB82法定代表人刘勇行政处罚决定书文号川药监罚决〔2024〕2003号违法行为类别销售劣药违法事实当事人销售的多酶片（批号：230303,标示生产企业：昆明梓潼宫全新生物制药有限公司）经监督抽验，“胃蛋白酶”不符合规定，符合《药品管理法》第九十八条第三款第（一）项规定的情形，为劣药。当事人销售涉案药品的行为，违反了《药品管理法》 第九十八条第一款之规定，应当依据《药品管理法》第一百一十七条第一款予以处罚。处罚依据《药品管理法》第一百一十七条第一款、《药管理法实施条例》第七十五条及《行政处罚法》第二十八条第一款之规定。处罚内容没收违法所得3480.75元（大写：叁仟肆佰捌拾元柒角伍分）。没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.348075处罚决定日期2024年3月4日处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，因收到的投诉涉及导丝手柄/导丝腔在使用过程中存在阻力。组件问题可能对健康造成的直接后果是反复多次动脉穿刺造成动脉血管痉挛和血管损伤。任何长期后果将取决于任何短期后果的严重程度。如果使用前按照使用说明书和临床试验质量管理规范进行测试，使用者可以在使用前发现该组件问题。泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司对其生产的动脉穿刺导管组（注册证号：国械注进20163032161）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年02月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品因可能存在缺少瓶身标签的情况，系统将无法识别导致底物液无法使用，从而可能导致结果的报告延迟等问题，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对其生产的全自动免疫检验系统用底物液（注册证号：国械备20140158）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年02月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

卡尔蔡司（上海）管理有限公司报告，由于涉及产品飞秒激光角膜屈光治疗机的部件激光源有非常低潜在发生故障的可能。卡尔蔡司（上海）管理有限公司对特定序列号的飞秒激光角膜屈光治疗机（国械注进20183161728）的部件主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年02月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽省药品监督管理局第五分局药品流通监督检查信息通告（2024年2月）序号1企业名称安徽省蚌埠市民信医药有限责任公司经营地址/仓库地址安徽省蚌埠市淮上区双墩路801号蚌埠海通医药物流园24号楼1层00011号企业类型药品批发企业检查时间2024.2.29检查人员周雪鸿、蔡善峰检查结果待整改后评定备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于少数Azurion系统可能存在潜在问题，可能因电源中断而导致系统无法使用。飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的医用血管造影X射线系统（注册证号：国械注进20193060314；国械注进20223060257；国械注进20203060268；国械注进20193060319；国械注进20193060317）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年02月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，近期发现少数发往中国市场的Tec 6 Plus蒸发器的标签和说明书上的信息存在部分问题：1）UDI标签上缺少生产日期；2）中文标签上印刷的预期使用期限信息有误；3）中文说明书上医疗器械注册证号信息有误。以上这些问题与产品安全性无关，为符合法规要求，通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的蒸发器（注册证号：国械注进20163082371）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年02月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于受影响产品因在对一批产品的内部质控过程中发现有产品密封包装未能符合剥离强度要求，这存在导致无菌屏障失效的可能性，进而可能导致医疗器械受到污染。库克公司进一步对同一批次密封包装原材料进行调查，全球范围内没有关于受影响产品无菌屏障受损或污染的历史投诉，但库克公司决定对使用该批次原材料进行密封包装的所有批次产品采取主动召回。库克（中国）医疗贸易有限公司对其生产的一次性使用活检针；一次性使用引流套管针；引流套管针Yueh Centesis Disposable Catheter Needle；急诊环甲膜切开导管；撕开鞘；扩张器（注册证号：国械注进20172141857；国械注进20172141807；国械注进20153142069；国械注进20162082920；国械注进20163033202；国械注进20163032644）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年02月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

富士胶片（中国）投资有限公司报告，收到厂家联络，涉及该型号部分特定批次产品组件AC适配器，存在若频繁插拔电源线施加的机械应力过大，AC适配器可能产生发热或短路的潜在风险，富士胶片（中国）投资有限公司对其生产的数字化彩色超声波诊断装置（注册证号：国食药监械（进）字2014第3232835号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年02月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。