行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2024〕392号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州卡丝蓝化妆品有限公司注册号440111000345218法定代表人（负责人）姓名申明辉违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2024年03月04日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2024〕392号我局于2024年2月20日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。鉴于当事人未售出涉案产品，违法行为轻微，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）违法行为轻微，社会危害性较小的；”的规定，决定对当事人适用从轻情节进行处罚。因当事人所使用的生产工具、设备、原料、包装材料也用于生产其他合法生产的化妆品，并非专门用于违法生产涉案产品，决定不予没收当事人生产工具、设备、原料、包装材料。当事人生产未经注册的特殊化妆品行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。”的规定。根据《化妆品监督管理条例》第五十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；……（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品。”的规定，决定对当事人处罚如下：一、没收“卡丝蓝香 润护发0/00退浅膏”（净含量：1000ml，批号：20220727，限期使用日期：20250726）120袋；二、罚款50000元。同时，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”规定，决定责令当事人改正生产未经注册的特殊化妆品的违法行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内将罚没款缴到指定银行。逾期不缴纳罚没款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如不服本决定，可在本文书送达之日起60日内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2024年03月04日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称珠海*****有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)***************法定代表人**英行政处罚决定书文号粤药监械罚〔20234〕3004号违法行为类型生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械直接检眼镜。违法事实珠海市市场监督管理局于2023年4月17日对珠海*****有限公司生产的直接检眼镜（型号：BX-JYJ-01A，产品编号：JYJ0101200005，生产日期：2023-04-03）进行监督抽检，经广东省医疗器械质量监督检验所检验，该直接检眼镜“传导发射”“辐射发射”检验项结果均为“不符合要求”（检验依据：粤械注准20172160076条款2.7和YY0505-2012条款36.201.1），该样品综合判定为不合格，当事人对检验不合格的结果无异议。经查明，当事人于2023年4月3日生产上述型号直接检眼镜2台（产品编号：JYJ01012300005、JYJ01012300006），销售单价为1600元/台。当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械直接检眼镜的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项处罚类别罚款。处罚内容罚款10000元。处罚决定日期2024年2月20日处罚有效期3个月处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421数据来源单位广东省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11440000MB2D034421相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》第九十九条、《药品生产监督管理办法》第五十九条有关要求，广东省药品监督管理局结合日常监管及药品生产基础数据库信息采集工作进行核查，发现2家药品生产企业（见附件）生产状态异常，广东省药品监督管理局已采取暂停生产的风险控制措施。特此通告。广东省药品监督管理局2024年3月4日生产状态异常药品生产企业名单企业名称生产许可证号法定代表人质量受权人风险控制措施广东晨光制药有限公司粤20160090王显友陈佳伟暂停生产广东乐陶陶药业股份有限公司粤20160106栾皓楠戴茂松暂停生产相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

被检查单位名称企业类别检查类别检查时间检查结果云阳王福建中医医院药品、医疗器械使用专项检查2/6/2024检查通过重庆市红旭医药有限公司万家康大药房定金店药品、医疗器械经营日常检查2/19/2024责令整改云阳县故陵镇中心卫生院药品、医疗器械使用日常检查2/19/2024检查通过云阳县沙市镇中心卫生院药品、医疗器械使用日常检查2/19/2024检查通过重庆健之佳健康药房连锁有限公司云阳县黄石镇兴隆街分店药品、医疗器械经营日常检查2/19/2024检查通过云阳县瑞元堂医药有限公司二十店药品、医疗器械经营日常检查2/19/2024检查通过云阳县鱼泉镇卫生院药品、医疗器械使用日常检查2/19/2024检查通过云阳县路阳镇卫生院药品、医疗器械使用专项检查2/19/2024检查通过云阳县后叶镇卫生院药品、医疗器械使用专项检查2/19/2024检查通过云阳县江口镇中心卫生院药品、医疗器械使用日常检查2/20/2024检查通过云阳县农坝镇卫生院药品、医疗器械使用专项检查2/20/2024检查通过云阳刘清中医诊所药品、医疗器械使用专项检查2/22/2024检查通过黄石镇铁炉村卫生室药品、医疗器械使用日常检查2/23/2024检查通过重庆润丰医药有限公司金太阳大药房十七店药品、医疗器械经营专项检查2/23/2024检查通过云阳县云锦大药房药品、医疗器械经营日常检查2/27/2024检查通过云阳禹锦中医诊所药品、医疗器械使用日常检查2/27/2024检查通过重庆润丰医药有限公司金太阳大药房二百零三店药品、医疗器械经营日常检查2/27/2024检查通过云阳县瑞元堂医药有限公司上环路店药品、医疗器械经营专项检查2/29/2024检查通过重庆民芯堂大药房有限公司望江店药品、医疗器械经营日常检查2/29/2024检查通过云阳县双土镇卫生院药品、医疗器械使用日常检查2/29/2024检查通过相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，经现场检查并综合评定，华益药业科技（安徽）有限公司生产和质量管理符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，现予以公告。企业名称华益药业科技（安徽）有限公司生产地址合肥市包河区工业区上海路11号生产车间1#车间生产线胶囊剂生产线检查范围硬胶囊剂（1#车间）检查时间2023年8月24日-8月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，经现场检查并综合评定，安徽华智生物制药有限公司生产和质量管理符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，现予以公告。企业名称生产地址生产车间生产线检查范围检查时间安徽华智生物制药有限公司安徽省淮北市杜集区龙言路18号提取车间一、净化车间二胆固醇生产线中药饮片（其他类：胆固醇）2023年11月15日-11月17日胆酸生产线中药饮片（其他类：胆酸）净化车间二牛胆粉生产线中药饮片（其他类：牛胆粉）提取车间二、净化车间一猪胆粉生产线中药饮片（其他类：猪胆粉）胆红素生产线中药饮片（其他类：胆红素）猪去氧胆酸生产线中药饮片（其他类：猪去氧胆酸）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

违法企业名称或违法自然人姓名江西掌护医疗科技有限公司统一社会信用代码91361025MA37Q1KHX4法定代表人姓名崔令光案件名称生产经营说明书、标签不符合规定的医疗器械案处罚决定书文号赣药监处罚﹝2024﹞3号处罚类别罚款处罚决定日期2024/1/16处罚内容处1.5万元罚款。罚款金额1.5没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）--暂扣或吊销证照名称及编号--违法行为类型生产经营说明书、标签不符合规定的医疗器械案违法事实生产经营说明书、标签不符合规定的第二类医疗器械处罚依据违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条。处罚机关江西省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11360000MB15723939数据来源单位江西省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11360000MB15723939相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理办法》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》等有关规定，经现场检查并综合评定，安庆回音必制药股份有限公司生产和质量管理符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，现予以公告。企业名称安庆回音必制药股份有限公司生产地址回音必集团抚州制药有限公司（江西省抚州市金巢开发区钟岭工业园）生产车间二车间生产线片剂生产线检查范围奥美沙坦酯氨氯地平片【规格：每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg（按氨氯地平计），国药准字H20233751】检查时间2024年1月31日-2月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳锦冠桥义齿有限公司企业类型医疗器械生产,医疗器械经营,医疗器械注册人检查时间2024年2月22日-2月23日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在机构和人员方面存在未提供从事金属3D打印操作人员（宁宏宇）的培训记录的问题；在厂房与设施方面存在二楼石膏间电源线未有效固定，存在安全隐患；金属3D打印车间未安装防静电垫和氧气浓度监测仪和二楼支架操作间石膏过滤沉淀箱损坏，不能正常使用的问题；在文件管理方面存在申报产品的检验记录中未见复核人员签字的问题；在生产管理方面存在生产记录中未载明生产设备编号的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称南通伊仕生物技术股份有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320600718557959C工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人欧卫军法定代表人证件类型-法定代表人证件号码-证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监通处字〔2024〕3号违法行为类型《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款违法事实生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项处罚类别罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）（批号：2203070201）8645人份；没收违法所得共计人民币27230元；处罚款人民币27230元。（以上罚没合计人民币54460元）罚款金额（万元）2.723没收违法所得没收非法财物的金额（万元）2.98235暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2024/3/4处罚有效期2024/3/19公示截止期2027/3/4处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。