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企业名称 | 辽宁新世纪制药有限公司 |
企业类型 | 药品生产 |
检查时间 | 2026年2月3日-2026年2月4日 |
所在地市 | 丹东市 |
检查依据 | 《中华人民共和国药品管理法》 |
检查事项 | 药品生产 |
检查方式 | 常规检查（日常） |
检查内容 | 检查企业贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规的情况 |
存在问题 | 在机构人员方面，存在部分岗位人员培训效果不佳的情况；在设施设备方面，存在部分设备未按要求校准的问题；在确认与验证方面，存在部分设备清洁再验证不完善的情况；在文件管理方面，存在部分岗位标准操作规程、生产检验记录不完善等情况；在偏差处理方面，存在部分偏差处理不规范的情况；在质量控制方面，存在未按照标准操作规程操作的情况。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求完成整改。 |
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