行政相对人名称齐齐哈尔市通德医药连锁有限公司卧牛吐分店行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91230208MA18WJ3K58法定代表人尤桂春行政处罚决定书文号齐梅市监处罚〔2024〕9号违法行为类型违反了《药品流通监督管理办法》第十一条第二款违法事实经查，2023年12月26日，我局执法人员在对齐齐哈尔市通德医药连锁有限公司卧牛吐分店现场检查时发现，该店销售头孢克肟分散片时未向购药者开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，销售1盒。执法人员当场下达了齐梅市监责改〔2023〕W30号责令改正通知书，责令其立即改正违法行为，同时下达了齐梅市监当罚〔2023〕W10号当场行政处罚决定书，给予警告。2023年12月28日，我局执法人员对该店检查时发现，该店销售葡萄糖注射液时仍未向购药者开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，销售1盒。逾期不改正违法行为。处罚依据依据《药品流通监督管理办法》第三十四条处罚类别罚款处罚内容综上，当事人上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第十一条第二款之规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十四条：“药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。”的规定，决定对当事人罚款500元。罚款金额（万元）0.05没收违法所得没收非法财物的金额（万元）无暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024-3-13处罚有效期2027-3-13公示截止期2027-3-13处罚机关齐齐哈尔市梅里斯达斡尔族区市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称齐齐哈尔市梅里斯达斡尔族区共和大药房行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91230208MA18XGDP7L法定代表人张春艳行政处罚决定书文号齐梅市监处罚〔2024〕10号违法行为类型违反了《药品流通监督管理办法》第十一条第二款违法事实2023年12月21日，我局执法人员对齐齐哈尔市梅里斯达斡尔族区共和大药房进行监督检查，发现该公司销售由黑龙江诺捷制药有限责任公司生产的头袍氨苄卡（国药准字：H23021818，规格：0.25g30片/瓶，产品批号：2310082，有效期至：2025年9月1日）时未开具销售凭证，销售1瓶，6元/瓶。我局执法人员当场下达了齐梅市监责改〔2023〕616号《责令改正通知书》，要求立即予以改正。同时也下达了齐梅市监当罚〔2023〕607号《当场行政处罚决定书》，给予警告。 2023年12月29日我局执法人员再次对该店进行复查，发现该公司销售黑龙江诺捷制药有限责任公司生产的头袍氨苄卡（国药准字：H23021818，规格：0.25g30片/瓶，产品批号：2310082，有效期至：2025年9月1日）时仍未开具销售凭证，销售1瓶，6元/瓶。处罚依据依据《药品流通监督管理办法》第三十四条处罚类别罚款处罚内容综上，当事人上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第十一条第二款之规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十四条：“药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。”的规定，决定对当事人罚款500元。罚款金额（万元）0.05没收违法所得没收非法财物的金额（万元）无暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024-3-13处罚有效期2027-3-13公示截止期2027-3-13处罚机关齐齐哈尔市梅里斯达斡尔族区市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称黑龙江省苇岸医疗器械有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91230607MA1CKTG936法定代表人姜涛行政处罚决定书文号庆市监处罚〔2024〕271号违法行为类型违法从事医疗器械生产、经营 、使用违法事实（案件来源及调查经过） 2024年1月16日，我局执法人员在黑龙江省苇岸医疗器械有限公司检查时，抽查了该企业2022年7月6日的随货通行单（销售单），销售医疗器械产品：含铜宫腔形宫内节育器，注册证号：国械注准20183181800，企业现场提供的医疗器械经营许可证无上述医疗器械产品类别，涉嫌违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条有关规定。经调查当事人属于第三类医疗器械经营企业擅自变更经营范围。当事人上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款【医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。】的规定。 （上述事实，主要有以下证据证明） 1、黑龙江省苇岸医疗器械有限公司《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、法定代表人姜涛身份证复印件各1份，证明主体经营资质和当事人的身份。2、现场检查笔录1份，证明当事人现场情况。3、当事人提供的购进随货同行单两份、购进发票四份，供货企业资质、生产企业资质和产品资质一份，销售给大庆市人民医院的随货同行单三份、销售发票两份，医用耗材购销合同（避孕环）1份、该公司2021、2022、2023年度财务明细账和涉案产品记账凭证1份，证明涉案产品的分类目录情况、购进销售情况和经营含铜宫腔形宫内节育器的事实。4、黑龙江省苇岸医疗器械有限公司法定代表人姜涛的询问笔录1份，证明当事人承认存在相关违法事实。5、大庆市人民医院《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》、医学装备科副科长张瑜身份证复印件各1份，授权委托书1份，证明被询问人身份；大庆市人民医院提供涉案产品的记账凭证、随货同行单、入库验收单、发票、供货商资质和产品资质复印件各1份，大庆市人民医院医学装备科副科长张瑜询问笔录1份，证明当事人经营含铜宫腔形宫内节育器的时间、数量、产品批号和注册证号等事实。6、现场检查笔录1份，证明当事人现场情况。7、2017分类目录18类产品类别明细，证明涉案产品分类目录情况。8、当事人提供变更经营范围之后的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各1份，证明当事人对违法事实的积极改正。9、当事人提供医疗器械进货查验记录制度和销售售后服务管理制度证明当事人制度建立情况。10、国家企业信息公示系统截图1张，证明当事人未被列严。处罚依据本局认为，黑龙江省苇岸医疗器械有限公司是第三类医疗器械经营企业擅自变更经营范围的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定。依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项【有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；】的规定予以处罚。 （自由裁量的事实和理由） 当事人能够积极配合调查，如实陈述违法事实，主动提供涉案产品的随货同行单、相关资质和财务明细账等证据材料，且对违法行为积极整改，参考黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省药品行政处罚裁量基准清单（试行）》第109“第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动案符合情形8的，可以依法从轻处罚；”、“情形8：当事人有下列情形之一的，可以依法从轻处罚：（5）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”和第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”之规定，综合当事人违法行为的情节、持续的时间和社会危害后果，以及调查全过程的配合情况，办案机构建议给予当事人从轻幅度的行政处罚。处罚类别罚款处罚内容综上，当事人上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项的规定，责令当事人改正违法行为，并给予以下处罚：处罚款10000.00元。罚款金额（万元）1没收违法所得没收非法财物的金额（万元）无暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024-3-11处罚有效期2099-12-31公示截止期2027-3-11处罚机关大庆市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称大庆市迅康医疗器械有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91230603MA1C6FKA27法定代表人李佳行政处罚决定书文号庆市监处罚〔2024〕269号违法行为类型违法从事医疗器械生产、经营 、使用违法事实（案件来源及调查经过） 2024年1月17日，执法人员在大庆市迅康医疗器械有限公司检查时发现，企业擅自将经营场所变更至黑龙江省大庆市萨尔图区中宝路88号中科创业园C座1809（17A09）房间，库房地址变更为黑龙江省大庆市萨尔图区中宝路88号中科创业园C座1605D房间。经核实，该公司2023年8月至检查时在未经原发证部门许可的情况下擅自变更《医疗器械经营许可证》登记的经营场所和库房地址。该公司擅自变更企业经营场所和库房地址的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款【医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。】的规定。 （上述事实，主要有以下证据证明） 1、该公司的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各一份，证明该公司的经营行为合法；2、法定代表人李佳和销售员张炜的身份证复印件、授权委托书各一份，证明当事人、受委托人的身份及委托情况；3、现场检查笔录一份，证明现场检查过程等情况；4、询问笔录一份，证明当事人承认存在相关违法事实；5、擅自变更经营场所和库房地址的住所产权证明、房屋租赁合同复印件各一份，证明公司使用房屋的合法性。处罚依据本局认为，大庆市迅康医疗器械有限公司第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所和库房地址的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项【有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款；（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；】的规定，予以处罚。 （自由裁量的事实和理由） 鉴于当事人在案件调查过程中，能够积极配合，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，保证不再发生类似问题。综合上述情况，参考黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省药品行政处罚裁量基准清单（试行）》第109“第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动案符合情形8的，可以依法从轻处罚；“情形8：当事人有下列情形之一的，可以依法从轻处罚：（5）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”和第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”之规定，综合当事人违法行为的情节、持续的时间和社会危害后果，以及调查全过程的配合情况，办案机构建议给予当事人从轻幅度的行政处罚。处罚类别罚款处罚内容综上，当事人上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定给予以下处罚：处罚款10000.00元。罚款金额（万元）1没收违法所得没收非法财物的金额（万元）无暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024-3-11处罚有效期2099-12-31公示截止期2027-3-11处罚机关大庆市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于特定型号批次的弯型可视双向可调弯导引鞘管可能存在实际长度与标签长度不一致的情况。生产商伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.其生产的对弯型可视双向可调弯导引鞘管（国械注进国械注进20193030613）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年3月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，由于产品（型号：112700-000000）不符合中国台湾市场的注册要求等原因。生产商威利鲁西有限公司Willy Rüsch GmbH对其生产的医用手持式压力泵 Endotest（国械备20160317号）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年3月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

慧润康（北京）科贸有限公司报告，由于产品包装错误原因。生产商德迈纺织技术研究开发有限责任公司 FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH对其生产的疝气补片Hernia Mesh（国械注进20193132196）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年3月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于压力泵装置在使用前或准备过程中在体外发生机身盖（手柄）脱落等原因。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的压力泵装置（国械注进20182032692）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年3月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于特定批次试模工具上缺少一个内部螺钉。生产商美国瑞毅医疗科技有限公司 Wright Medical Technology, Inc. 对其生产的全踝关节手术器械包（国械备20191444号）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年3月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于孔交叉污染可能引起鉴定（ID） 结果异常等原因。生产商碧迪公司Becton, Dickinson and Company对其生产的酵母菌鉴定板BD PhoenixTMYEAST ID（国械注进20172400908）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年3月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。