行政相对人名称绵阳一和药业有限责任公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码(统一社会信用代码)915107035676289318法定代表人刘召厚行政处罚决定书文号川药监罚决〔2023〕2019号违法行为类型未遵守药品经营质量管理规范违法事实一、当事人提供虚假资料、销售药品时未审核购货单位资质、未做到票、账、货、款一致。二、当事人未对销售人员加强管理、未向购货单位出示销售人员身份证原件。处罚依据《药品管理法》第一百二十六条、《药品流通监督管理办法》第三十一条、《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第（八）项、第十三条（六）项、《川渝药品行政处罚裁量基准》第十八条第（三）项。处罚类别警告；罚款处罚内容警告；罚款220000.00元（贰拾贰万元整）罚款金额（元）220000没收违法所得、没收非法财物的金额（元）0处罚决定日期2024年3月13日处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁奥恒假肢矫形康复辅具有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年2月28日-2024年2月29日所在地市锦州市检查依据《医疗器械监督管理条例》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行GMP情况存在问题在厂房与设施方面存在打磨环节工作区域环境较差等问题；设备方面存在记录不完善等问题；采购方面存在供货商年度评审材料不完善等问题；售后服务方面存在售后记录不完善等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西安安健药业有限公司：2024年1月3日至1月5日，省局派出检查组对苏州朗易生物医药研究有限公司委托你公司位于西安市高新区集贤园集财南路4号二车间小容量注射剂生产线的吸入用乙酰半胱氨酸溶液（规格：3ml：0.3g）生产情况进行了现场检查。经综合评定，认为你公司该生产线吸入制剂范围符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。陕西省药品监督管理局2024年3月27日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西安力邦制药有限公司：2024年3月5日至3月7日，省局派出检查组对你公司位于宝鸡市陈仓区虢镇西门外的制剂一车间口服乳剂生产线进行现场检查。经综合评定，认为你公司上述范围符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。陕西省药品监督管理局2024年3月27日(公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

费雪派克医疗保健（广州）有限公司对其代理的呼吸湿化治疗仪（费雪派克医疗保健有限公司生产），生产批号见附件，因呼吸湿化治疗仪设备中的扬声器配置有关问题，费雪派克医疗保健（广州）有限公司决定发起主动召回。费雪派克医疗保健(广州)有限公司对其代理的呼吸湿化治疗仪（注册证号：国械注进20172086326 生产批号：见附件）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年4月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称：乌兰察布市集宁区盛康医药有限责任公司统一社会信用代码：911509021164818701行政处罚决定书文号：内药监处罚 〔2024〕0401号处罚名称：乌兰察布市集宁区盛康医药有限责任公司销售劣药中药饮片刺五加案处罚类别：罚款，没收违法所得和非法财物处罚事由：当事人销售劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（一）项之规定。处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》处罚结果：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款之规定，对当事人给予以下行政处罚：没收违法所得0.0111万元，没收未销售的批号为1903040的刺五加1Kg,罚款人民币19万元。处罚决定日期：2024-04-07处罚生效期：处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称：呼伦贝尔众乐义齿加工有限公司统一社会信用代码：91150702MABYNJDF0A行政处罚决定书文号：内药监处罚〔2024〕302号处罚名称：呼伦贝尔众乐义齿加工有限公司未经许可从事第二类医疗器械生产活动、生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案处罚类别：罚款,没收违法所得和非法财物处罚事由：当事人未经许可从事第二类医疗器械生产活动、生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款，第三十二条第一款的规定。处罚依据：《医疗器械监督管理条例》处罚结果：依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项,第二项的规定，对当事人给予以下行政处罚：没收未经许可生产的拜尔牙粒、钴铬大支架（单号：D23121503）一盒,没收违法所得人民币0.545万元，罚款人民币8万元。处罚决定日期：2024-04-03处罚生效期：处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量安全监管，保障公众用械安全，自治区药品监督管理局按照年度抽检计划安排，对医疗器械生产经营和使用环节开展了质量抽查检验，现将不符合规定医疗器械信息予以通告。对不符合规定医疗器械，有关药品监督管理部门已要求企业(单位)采取暂停销售使用、召回产品等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。同时，对涉嫌生产销售使用假劣医疗器械的违法行为应立案调查，并按规定公示查处结果。特此通告。附件：不符合规定医疗器械信息内蒙古自治区药品监督管理局2024年4月3日附件不符合规定医疗器械信息序号样品名称标示医疗器械注册人、备案人规格型号生产编号/批号被抽样单位不符合标准规定项检验单位1医用脱脂棉江西省华中纺化有限公司50g20220308内蒙古天使助康医药有限责任公司下沉时间内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院2定制式固定义齿通辽市慕义医疗器械有限公司镍铬合金烤瓷桥2023050620通辽市慕义医疗器械有限公司耐极冷热性能内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院3一次性使用无菌注射器 带针赤峰九州通达医疗器械有限公司0.45×18 TWLB批20210801赤峰九州通达医疗器械有限公司注射针-尺寸内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院4定制式活动义齿呼和浩特市美兰德山义齿制作有限责任公司铸造支架（钴铬合金）可摘局部义齿W23051018呼和浩特市美兰德山义齿制作有限责任公司舌杆下缘的厚度不小于2.0mm内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚当事人信息行政处罚相对人：呼图壁县鑫昊天药品零售有限公司行政处罚相对人代码：91652323MA785BR9XD法定代表人（负责人）姓名：胡荣处罚信息处罚决定书文号：昌呼市监处罚〔2024〕11号违法行为类型：药械化妆品违法行为处罚依据：中华人民共和国药品管理法主要违法事实：药械化妆品违法行为处罚种类：罚款处罚内容：1.没收1盒超过有效期的药品（九芝堂足光散）。 2.罚款10000元。罚款金额：10000.00元没收金额：0.00元决定机关名称：呼图壁县市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号：未涉及处罚决定日期：2024/4/3处罚有效期：2099/12/31公示日期：2024/4/3公示截止期：2027/4/3备注：---相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚相对人类别：法人及非法人组织行政处罚决定书文号：穗海市监处罚〔2024〕192号处罚类别：罚款罚款金额（万元）：3没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：-暂扣或吊销证照名称及编号：-违法事实：经查明，当事人所持有的《医疗器械经营许可证》所核准的企业名称为广州诚成医疗设备有限公司，住所、经营场所和库房地址均为广州市天河区天源路804号大院内5栋A09-1F107。2024年1月17日，本局到当事人位于广州市海珠区星盈街2号515房的经营场所进行现场检查，发现该经营场所内设有仓库，仓库内存放有“一次性使用等离子手术电极”（型号：ME104，医疗器械注册证编号：国械注准***********）等第三类医疗器械。现场发现当事人在广州市海珠区星盈街2号515房对外经营“一次性使用等离子手术电极”（型号：ME104，医疗器械注册证编号：国械注准***********）等第三类医疗器械的票据。自2022年8月1日至被查获时止，当事人未提出医疗器械经营许可证变更申请并提交相关资料。2024年3月15日，本局依法向当事人直接送达了穗海市监罚告[2024]110号《广州市海珠区市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人第三类医疗器械的经营场所和库房地址发生变更未向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请并提出相关材料的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款：“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”的规定，构成了擅自变更第三类医疗器械经营场所和库房地址的违法行为。依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”的规定，鉴于当事人违法情节一般，本局决定责令当事人立即改正违法行为，并处以30000元罚款。处罚依据：《医疗器械经营监督管理办法》（2022年修订）第六十六条　有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；处罚内容：本局决定责令当事人立即改正违法行为，并处以30000元罚款。违法行为类型：医疗器械经营企业违法行为行政相对人名称：广州诚成医疗设备有限公司行政相对人代码：统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440101MA5CJ7HAX6-----法定代表人：钟小松处罚决定日期：2024-3-29公示截止期：2024-6-29处罚机关：广州市海珠区市场监督管理局数据来源单位：广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。