行政处罚相对人类别：法人及非法人组织行政处罚决定书文号：穗云市监处罚〔2024〕546号处罚类别：罚款；没收违法所得、没收非法财物罚款金额（万元）：3.5没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：0.0272暂扣或吊销证照名称及编号：-违法事实：2023年8月15日，我局执法人员依职权前往广州市龙显精细化工厂进行检查。执法人员现场送达该企业由广西民生中检联检测有限公司出具的《检验报告》（编号：N0：BFSQD050249005C）。该企业对上述检验报告的检验过程、方法及结果无异议，不申请复检。执法人员对广州市龙显精细化工厂的生产车间、仓库及留样间等进行检查，在留样间发现上述产品3罐。上述3罐产品因不便保存，该企业现场自行销毁。该企业提供上述产品的生产记录、销售记录等备查。2023年9月8日，我局执法人员依职权前往位该工厂进行检查，现场发现该公司召回其生产的不合格产品“奥特佳小颗粒海藻面膜”（批号：L2023040801、限期使用日期：2026-04-07、规格：500g/罐、生产企业：广州市龙显精细化工厂）30罐（《检验报告》（编号：N0：BFSQD050249005C）显示的），我局依法将上述产品进行扣押。经查明，当事人于2023年4月8日生产被抽检不合格的“奥特佳小颗粒海藻面膜”（批号：L2023040801、限期使用日期：2026-04-07、规格：500g/罐、生产企业：广州市龙显精细化工厂）54瓶，销售价格为13.6元/瓶，成本价为9.8元/瓶，3瓶为留样，1瓶用于自检，剩余50瓶全部销售完毕，后当事人召回30瓶涉案产品。当事人生产上述被抽检不合格产品的货值为734.4元，违法所得272元。我局认定当事人生产不符合技术规范的化妆品。同时，当事人未取得含粉单元的生产许可，我局认定当事人未经许可从事化妆品生产活动。处罚依据：①《化妆品监督管理条例》（2021年1月1日起施行）第五十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。②《广东省化妆品安全条例》（2019年7月1日起施行）（2019年7月1日起施行）第五十一条：违反本条例第十条规定，未按照许可范围组织化妆品生产，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得、违法生产的化妆品和用于违法生产的工具、设备、原料等物品；违法生产的化妆品货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。处罚内容：我局于2024年3月18日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局决定作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。当事人生产不符合技术规范的化妆品的行为，鉴于当事人违法情节轻微，社会危害性小，且积极配合调查，如实交代违法事实，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第一、二项，决定对当事人生产不符合技术规范的化妆品行为给予从轻行政处罚。当事人未经许可从事化妆品生产活动的行为，鉴于涉案产品于2023年10月31日前生产的，且当事人在调查过程中，积极配合我局调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，社会危害性较小，能够主动改正和及时中止违法行为。上述情况符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）、（二）、项规定，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第四条和第二十一条的规定，经综合裁量，决定对当事人减轻处罚。当事人生产不符合技术规范化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款的规定。依据《中华人民共和国化妆品监督管理条例》第六十条第二项的规定。由于其生产该产品的原料、包装材料均已消耗完毕，工具、设备且同时用于生产其他合格产品，决定不没收工具、设备。决定对当事人作出如下处罚：一、没收不合格产品“奥特佳小颗粒海藻面膜”（批号：L2023040801、限期使用日期：2026-04-07、规格：500g/罐、生产企业：广州市龙显精细化工厂）30罐；二、没收违法所得272元；三、罚款人民币15000元。当事人未经许可从事化妆品生产活动的行为，违反了《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第三款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项的规定。由于其生产该产品的原料、包装材料均已消耗完毕，工具、设备且同时用于生产其他合格产品，决定不没收工具、设备。决定对当事人作出罚款20000元的处罚。罚没款合计35272元。另外，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人生产不符合技术规范的化妆品及未经许可从事化妆品生产活动的违法行为立即改正。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本决定，可在本文书送达之日起60日内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。违法行为类型：化妆品生产企业违法行为，化妆品生产企业违法行为行政相对人名称：广州市龙显精细化工厂行政相对人代码：统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440111679746019M-----法定代表人：陶森处罚决定日期：2024-4-1公示截止期：2027-4-1处罚机关：广州市白云区市场监督管理局数据来源单位：广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称广东***有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1（统一社会信用代码）***法定代表人***行政处罚决定书文号粤药监械罚〔2024〕4001号违法行为类型生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械违法事实自2022年开始，当事人因生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械多次被相关监管部门给予行政处罚，当事人还存在被行政处罚后仍未落实好召回义务导致同批次不合格产品继续在市场流通，被多地监管部门抽检不合格的情况，相关监管部门综合研判，认为属于情节严重情形，提请本局吊销当事人相关许可。经查，当事人生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。对当事人生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械，以及未按要求落实好召回工作，未向监管部门报送召回情况汇报的违法行为，相关监管部门已对当事人作出相应的警告、罚款、没收违法所得等行政处罚，本局不再作出相关处罚。涉及相关责任人员的处罚信息另行公示。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项处罚类别吊销许可证；吊销注册证处罚内容1.吊销当事人持有的3个《医疗器械注册证》；2.吊销当事人持有的《医疗器械生产许可证》。罚款金额（万元）\没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）\暂扣或吊销证照名称及编号1.吊销《医疗器械注册证》（注册证编号：粤械注准20202141141、粤械注准20202141311、粤械注准20202141312）；2.吊销《医疗器械生产许可证》（许可证编号：粤食药监械生产许20203885号）。处罚决定日期2024年3月26日处罚有效期3年处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421数据来源单位广东省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11440000MB2D034421延伸阅读：杨**生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械案（粤药监械罚〔2024〕4001号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称杨**行政相对人类别自然人证件类型身份证证件号码***行政处罚决定书文号粤药监械罚〔2024〕4001号违法行为类型生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械违法事实自2022年开始，广东***有限公司因生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械多次被相关监管部门给予行政处罚，该公司还存在被行政处罚后仍未落实好召回义务导致同批次不合格产品继续在市场流通，被多地监管部门抽检不合格的情况，相关监管部门综合研判，认为属于情节严重情形，提请本局吊销该公司相关许可。经查，该公司生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。对于该公司上述违法行为，原法定代表人杨**负直接及主要责任，违法行为发生期间杨**自该公司所获收入共计45131.75元。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项处罚类别没收违法所得；罚款；限制从业处罚内容1.没收违法行为发生期间自本单位所获收入45131.75元；2.处所获收入1.2倍罚款人民币54158.1元；3.10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；以上罚没款共计人民币：99289.85元。罚款金额（万元）5.41581没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）4.513175处罚决定日期2024年3月26日处罚有效期10年处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421数据来源单位广东省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11440000MB2D034421延伸阅读：广东***有限公司生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械案（粤药监械罚〔2024〕4001号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年第一季度行政检查情况表决定书（通知书）文号行政相对人名称案由(事实)检查类型检查结果决定(通知)日期决定书送达日期药品生产企业检查笔录河北龙海药业有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年1月25日2024年1月25日药品生产企业检查笔录河北扁鹊制药有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年1月30日2024年1月30日药品生产企业检查笔录神威药业集团有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年2月2日2024年2月2日药品生产企业检查笔录神威药业集团有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年3月11日2024年3月11日药品生产企业检查笔录石家庄东方药业股份有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年3月13日2024年3月13日药品生产企业检查报告河北康益强药业有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年1月5日2024年1月5日药品生产企业检查报告安国市安兴中药饮片有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年1月5日2024年1月5日药品生产企业检查报告安国市誉林药业有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年1月5日2024年1月5日药品生产企业检查报告颈复康药业集团有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年1月5日2024年1月5日药品生产企业检查报告衡水以岭药业有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年1月3日2024年1月3日药品生产企业检查报告河北华鹰药业有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年1月5日2024年1月5日药品生产企业检查报告河北联康药业有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年1月5日2024年1月5日药品生产企业检查报告安国市同義中药饮片有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年1月5日2024年1月5日药品生产企业检查报告宽城满族自治县升华制氧厂药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年1月29日2024年1月29日药品生产企业检查报告河北通络药业有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年2月1日2024年2月1日药品生产企业检查报告河北神威药业有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年2月1日2024年2月1日药品生产企业检查报告河北富格药业有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年2月1日2024年2月1日药品生产企业检查报告河北康美制药股份有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年2月1日2024年2月1日药品生产企业检查报告安国祁安药业有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年2月1日2024年2月1日药品生产企业检查报告河北誉丰药业有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年2月1日2024年2月1日药品生产企业检查报告承德燕峰药业有限责任公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年2月1日2024年2月1日药品生产企业检查报告邢台市东新特种气体有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年2月7日2024年2月7日药品生产企业检查报告河北铭德药业有限公司药品生产监督检查监督检查不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年2月7日2024年2月7日药品生产企业检查报告河北华都药业有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年2月7日2024年2月7日药品生产企业检查报告河北晨光药业有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年2月7日2024年2月7日药品生产企业检查报告河北金草药业有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年2月7日2024年2月7日药品生产企业检查报告河北中基维泰药业有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年2月7日2024年2月7日药品生产企业检查报告廊坊黎明气体有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年2月7日2024年2月7日药品生产企业检查报告河北中唐医药有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年2月7日2024年2月7日药品生产企业检查报告河北巨龙药业有限责任公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年2月7日2024年2月7日药品生产企业检查报告河北智嘉药业有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年2月19日2024年2月19日药品生产企业检查报告曲周县永保气体有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年2月19日2024年2月19日药品生产企业检查报告香河县长城气体销售有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年2月19日2024年2月19日药品生产企业检查报告承德燕山气体有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年2月7日2024年2月7日药品生产企业检查报告安国市深豪药业有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年2月26日2024年2月26日药品生产企业检查报告河北敬仁药业有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年2月26日2024年2月26日药品生产企业检查报告河北华旭药业有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年3月6日2024年3月6日药品生产企业检查报告河北百善药业有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年3月28日2024年3月28日药品生产企业检查报告唐山市丰润区福达氧气厂药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年3月13日2024年3月13日药品生产企业检查报告景忠山国药（唐山）有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年3月13日2024年3月13日药品生产企业检查报告安国市仁德兴药材有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年3月26日2024年3月26日药品生产企业检查报告安国市伊康药业有限公司药品生产监督检查监督检查基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录的要求2024年3月20日2024年3月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

诺保科商贸（上海）有限公司报告，由于制造缺陷，生产商X-纳芙技术有限责任公司X-Nav Technologies, LLC对其生产的口腔种植手术导航设备（国械注进20233010116）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年4月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于无菌泡罩可能被打开等原因，生产商美国史赛克豪美迪克骨科公司 Howmedica Osteonics Corp.对其生产的膝关节系统组件—胫骨衬垫（国械注进20213130214）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年4月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下10家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。序号企业名称生产许可证编号1广州杞梓生物科技发展有限公司粤药监械生产许20235212号2创健医疗（深圳）有限公司注册人委托生产3深圳市源泰医疗器械有限公司粤食药监械生产许20091816号4深圳鸿益生物科技有限公司粤食药监械生产许20193334号5深圳市科曼医疗设备有限公司粤食药监械生产许20010456号6珠海保税区大生生物科技有限公司粤食药监械生产许20030713号7广东百合医疗科技股份有限公司粤食药监械生产许20000009号8佛山市驰康医疗器材有限公司粤食药监械生产许20193505号9广东精美医疗科技有限公司粤食药监械生产许20101883号10佛山市怡创生化科技有限公司粤食药监械生产许20081647号特此通告。广东省药品监督管理局2024年4月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于有两批次产品失效日期标识错误，生产商辛迪思有限公司 Synthes GmbH对其生产的椎间融合器 Cages（国械注进20153132585）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年4月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于导管内衬中的聚氨酯层分层可能存在材料脱落等原因。生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对其生产的血管造影导管Impulse and Expo Angiographic Catheter（国械注进20153031974）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年4月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于特定批次的血液透析用中心静脉导管没有肝素涂层等原因。生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的血液透析用中心静脉导管Palindrome Precision H Chronic Catheter（国械注进20233100345）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年4月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。