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  • 上海关于暂停部分药品采购资格的通知

    各医药机构、各药品生产企业:根据国家医疗保障局相关文件,因部分企业未按要求调整药品价格,于2026年9月2日0时起暂停部分药品采购资格,详见下表。特此通知。序号通用名规格单位上市药品许可持有人1荆防颗粒每袋15g*9袋/盒,聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜袋盒重庆迪康中药制药有限公司2一清颗粒每袋装7.5g*15袋/盒,聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋盒福寿堂制药有限公司3柴胡注射液2ml*1支/支,低硼硅玻璃安瓿封装支河南利欣制药股份有限公司上海市医药集中招标采购事务管理所2026年9月1日

    监管 / 其它 / 药品 上海市
  • 江西医疗器械行政处罚信息公开(2026年9月1日)

    附件:医疗器械行政处罚信息公开(2026年9月1日).pdf

    监管 / 行政处罚 / 药品 江西省
  • 川医保中心发〔2026〕5号 四川省医疗保障事务中心关于印发《四川省省本级医疗保障定点医药机构协议管理经办规程》的通知

    各医药机构:为进一步加强和规范医药机构医疗保障定点管理,结合经办工作实际,我中心对省本级医疗保障定点医药机构协议管理经办规程进行了修订完善,现印发给你们,请遵照执行。四川省医疗保障事务中心2026年9月1日四川省省本级医疗保障定点医药机构协议管理经办规程第一章 总则第一条 为进一步加强和规范医药机构医疗保障定点管理,提高医疗保障基金使用效率,更好地保障广大参保人员权益,根据《医疗保障基金使用监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第735号)《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》(国家医疗保障局令第2号)《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》(国家医疗保障局令第3号)《国家医疗保障局办公室关于印发〈医药机构医疗保障协议管理经办规程(试行)〉的通知》(医保办发〔2024〕33号)《国家医疗保障局关于进一步加强定点医疗机构管理的通知》(医保发〔2025〕14号)《四川省医疗保障局关于印发〈四川省医药机构医疗保障定点评估细则〉的通知》(川医保规〔2024〕2号)《四川省医疗保障局关于转发〈国家医疗保障局关于进一步加强医疗保障定点医疗机构管理的通知〉的通知》等相关要求,四川省医疗保障事务中心(以下简称“省医保事务中心”)结合省本级经办工作实际,修订本经办规程。第二条 本规程适用于成都市行政区域内依法设立申请纳入省本级定点协议管理的各类医药机构。(一)取得医疗机构执业许可证或中医诊所备案证的医疗机构,以及经军队主管部门批准有为民服务资质的军队医疗机构:1.综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;2.专科疾病防治院(所、站)、妇幼保健院;3.社区卫生服务中心(站)、中心卫生院、乡镇卫生院、街道卫生院、门诊部、诊所、卫生所(站)、村卫生室(所);4.独立设置的急救中心;5.安宁疗护中心、血液透析中心、护理院;6.养老机构内设的医疗机构。(二)取得药品经营许可证,依法设立的零售药店。第三条 依法设立的各类医药机构根据自身服务能力按照自愿的原则,可申请纳入定点协议管理,医药机构应充分了解定点申请条件并开展自评,确保基础规范和服务质量创优。省医保事务中心将结合属地医保资源配置确定纳入省本级定点协议管理范围。第四条 自愿申请定点协议管理的医药机构,需遵守医疗保障、卫生健康、市场监管、药品监督、药品采购和医药价格管理等法律、法规、规章及有关政策,并如实提供服务范围、服务能力、服务规模、服务质量、服务特色、价格收费等方面的材料,配合做好评估工作。第二章 申请受理第五条 医疗机构申请定点(一)基本条件。1.正式运营至少3个月;2.至少有1名取得医师执业证书、乡村医生执业证书或中医(专长)医师资格证书且第一注册地在该医疗机构的医师;3.主要负责人负责医保工作,配备专(兼)职医保管理人员;100张床位以上的医疗机构设内部医保管理部门,并有专职工作人员;4.具有符合医保协议管理要求的医保管理制度、财务制度、药品和医用耗材进销存管理制度、统计信息管理制度、医疗质量安全核心制度等;5.具有符合医保协议管理要求的医疗机构信息系统技术和接口标准,能实现与医保信息系统有效对接,按要求向医保信息系统传送全部就诊人员、基金结算清单等相关信息,为参保人员提供直接联网结算;6.设立医保药品、诊疗项目、医疗服务设施、医用耗材、疾病病种等基础数据库,能按规定使用国家统一的医保编码;7.符合法律法规和省级及以上医疗保障行政部门规定的其他条件;8.医疗机构有下列情形之一的,不予受理定点申请:(1)以医疗美容、生活照护、种植牙等非基本医疗服务为主要执业范围的;(2)基本医疗服务未执行医疗保障行政部门制定的医药价格政策的;(3)未依法履行行政处罚责任的;(4)以弄虚作假等不正当手段申请定点,自发现之日起未满3年的;(5)因违法违规被解除医保协议未满3年或已满3年但未完全履行行政处罚法律责任的;(6)因严重违反医保协议约定而被解除协议未满1年或已满1年但未完全履行违约责任的;(7)法定代表人、主要负责人或实际控制人曾因严重违法违规导致原定点医疗机构被解除医保协议,未满5年的;(8)法定代表人、主要负责人或实际控制人被列入失信人名单的;(9)法律法规规定的其他不予受理的情形。(二)申请材料。凡符合基本条件的医疗机构可向省医保事务中心提起申请,并提供下列材料:1.《定点医疗机构协议管理申请表》(四川省医疗保障局官网http://ylbzj.sc.gov.cn/下载,见附件1);2.医疗机构执业许可证或诊所执业备案证或中医诊所备案证或军队医疗机构为民服务许可证照复印件(扫描件);3.与医保政策对应的内部管理制度和财务制度;4.与医保有关的医疗机构信息系统相关材料;5.纳入定点后使用医疗保障基金的预测性分析报告;6.省级医疗保障行政部门要求提供的其他材料。以上申请材料需提供原件及复印件(加盖公章)。第六条 零售药店申请定点(一)基本条件。1.在注册地址正式经营至少3个月;2.至少有1名取得执业药师资格证书或药学技术人员资格证书的药师,且注册地在该零售药店所在地,药师须签订1年以上劳动合同且在合同期内;3.至少有2名熟悉医疗保障法律法规和相关制度规定的专(兼)职医保管理人员负责管理医保费用,并签订1年以上劳动合同且在合同期内;4.按药品经营质量管理规范要求,开展药品分类分区管理,并对所售药品设立明确的医保用药标识;5.具有符合医保协议管理要求的医保药品管理制度、财务管理制度、进销存管理制度、医保人员管理制度、统计信息管理制度和医保费用结算制度;6.具备符合医保协议管理要求的信息系统技术和接口标准,实现与医保信息系统有效对接,为参保人员提供直接联网结算,建立医保药品等基础数据库,按规定使用国家统一医保编码;7.符合法律法规和省级及以上医疗保障行政部门规定的其他条件;8.零售药店有下列情形之一的,不予受理定点申请:(1)未依法履行行政处罚责任的;(2)以弄虚作假等不正当手段申请定点,自发现之日起未满3年的;(3)因违法违规被解除医保协议未满3年或已满3年但未完全履行行政处罚法律责任的;(4)因严重违反医保协议约定而被解除医保协议未满1年或已满1年但未完全履行违约责任的;(5)法定代表人、企业负责人或实际控制人曾因严重违法违规导致原定点零售药店被解除医保协议,未满5年的;(6)法定代表人、企业负责人或实际控制人被列入失信人名单的;(7)法律法规规定的其他不予受理的情形。(二)申请材料。凡符合基本条件的零售药店可向省医保事务中心提起申请,并提供下列材料:1.《定点零售药店协议管理申请表》(四川省医疗保障局官网http://ylbzj.sc.gov.cn/下载,见附件2);2.药品经营许可证、工商营业执照和法定代表人、主要负责人或实际控制人身份证复印件(扫描件);3.至少一名驻店执业药师资格证书或药学技术人员相关证书及其有效劳动合同复印件(扫描件);4.至少2名医保专(兼)职管理人员有效劳动合同;5.与医疗保障政策对应的内部管理制度和财务制度;6.与医疗保障有关的信息系统相关材料;7.纳入定点后使用医疗保障基金的预测性分析报告;8.省级医疗保障行政部门按相关规定要求提供的其他材料。以上申请材料需提供原件及复印件(加盖公章)。第七条 省医保事务中心及时受理医药机构提出的定点协议管理申请,对申请材料内容不全的,自收到材料之日起5个工作日内一次性告知医药机构补充。对不符合申请条件的,自收到材料之日起5个工作日内退回申请材料,并告知不予受理的理由。第三章 组织评估第八条 省医保事务中心组织或委托第三方机构开展评估,并组成由医疗保障、医药卫生、财务管理、信息技术等专业人员的评估小组,以书面、现场等形式开展评估工作。自受理申请材料之日起,评估时间不超过60个工作日,医药机构补充材料时间不计入评估期限。第九条 省医保事务中心对医药机构定点评估工作坚持“标准统一、程序公开、结果公正”原则。第十条 省医保事务中心对符合申请条件的医药机构进行评估。省本级定点医药机构评估工作采取现场评估和书面评估两种方式,同时根据医药机构性质将评估表分为《省本级医疗保障定点医疗机构申请评估表》和《省本级医疗保障定点零售药店申请评估表》(以下分别简称《医疗机构申请评估表》《零售药店申请评估表》)(一)现场评估。申请开通住院业务的医疗机构以及非成都市定点的医药机构,进行现场评估。1.评估小组根据评估内容,通过采取座谈问询、查阅资料、实地查看、走访相关单位等方式进行全面评估,并现场填写《医疗机构申请评估表》或《零售药店申请评估表》,由评估小组全体成员共同签名,医药机构法定代表人(主要负责人)签字(章)并加盖医疗机构公章确认。2.《医疗机构申请评估表》《零售药店申请评估表》分为“基本条件”和“综合指标”两大部分,其中“基本条件”实行一票否决制,“综合指标”实行评分制。(二)书面评估。成都市已定点的医疗机构和零售药店,申请开通省本级普通门诊业务和个人账户购药业务的,根据《医疗机构申请评估表》或《零售药店申请评估表》的“基本条件”进行书面评估。第十一条 评估结果分为合格和不合格。省医保事务中心综合书面评估或现场评估情况通过集体决策确定评估结果,并报四川省医疗保障局备案。评估合格的,向社会公示拟签订四川省省本级医疗保障定点服务协议(以下简称“医保协议”)医药机构名单;评估不合格的,告知其理由,提出整改建议,自结果告知送达之日起,整改3个月后可再次组织评估,评估仍不合格的,1年内不得再次申请。医药机构补充材料时间不计入评估期限。第十二条 拟签订医保协议医药机构名单,应在四川省医疗保障局官网等渠道公示5个工作日。对于公示期满无异议的医药机构确定纳入省本级定点协议管理;公示期间接到相关投诉举报并经调查核实,情况属实且不符合省本级定点协议管理要求的,不得签订医保协议。第四章 协商谈判、协议签订第十三条 建立协商谈判机制。依据确定纳入省本级定点协议管理的医药机构执业范围、服务能力、服务质量和医疗保障政策执行情况等确定该机构的医疗保障服务类别、服务内容、付费方式、支付标准等。第十四条 协商谈判达成一致的医药机构需进行网络接入、软件安装,达到协议管理要求后可签订省本级医保协议。第十五条 双方自愿签订医保协议,可按照电子签章管理等有关规定,线上签订电子协议。医保协议应当由省医保事务中心、定点医药机构双方的法定代表人或授权代表签订,并严格执行医保协议约定。第十六条 新增定点医药机构应按照省医保事务中心相关规定完成协议签订工作,如未按照规定的协议签订时限完成签约的,视为自动放弃,原则上1年内不再受理其医保定点协议管理申请。第十七条 医保协议生效后,定点医药机构应在显著位置悬挂统一样式的定点医药机构标识(见附件3)。第十八条 医保协议签订后,定点医药机构应及时在国家医保信息业务编码标准数据库,按要求对本机构基础信息以及实施医保支付资格管理的相关人员等信息进行填报并取得相关医保代码。自医保协议生效之日起,省医保事务中心为定点医药机构开通医保基金结算业务等。第十九条 签订医保协议的定点医药机构信息通过四川省医疗保障局官网等渠道向社会公布,信息包括医药机构名称、地址等,供参保人员查询、选择。第五章 协议履行第二十条 省医保事务中心或其委托符合规定的第三方机构,对定点医药机构开展绩效考核,建立动态管理机制。第二十一条 省医保事务中心拓宽监管途径、创新监督方式,通过满意度调查、第三方评价等方式对定点医药机构进行协议管理,畅通投诉举报渠道,及时发现问题并进行处理。第二十二条 定点医药机构应当配合省医保事务中心开展医保费用审核、协议履行核查、医保绩效考核等工作,并按规定保管、提供相关材料。第二十三条 医保协议履行期间,国家法律、法规、规章及政策发生调整的,从其规定。针对调整部分,协议双方应当按照新规定对医保协议进行修订和补充,其效力与原协议等同。第二十四条 定点医药机构违反医保协议的,省医保事务中心可以督促其履行医保协议,按照规定进行处理。第六章 基础信息变更第二十五条 定点医药机构的名称、法定代表人、主要负责人或实际控制人、注册地址、银行账户、诊疗科目(药品经营范围)、机构规模、机构性质、等级和类别等重大信息变更时,应自有关部门批准之日起30个工作日内向属地医保经办机构和省医保事务中心提出变更申请。其他一般信息变更应及时书面告知。第二十六条 不予受理变更的情形(一)定点医药机构因违法违规违约处于中止协议处理期间的;(二)定点医药机构涉嫌违法违规违约处于核查期间的;(三)法律法规和规章规定的其他情形。第二十七条 定点医药机构基础信息发生变更时,未按规定向省医保事务中心申请变更的,省医保事务中心可按《四川省省本级医疗保障定点医疗机构服务协议》或《四川省省本级医疗保障定点零售药店服务协议》相关规定予以处理。第二十八条 办理流程定点医药机构基础信息发生变更时,应向属地医保经办机构和省医保事务中心递交变更申请,审核通过后,定点医药机构应按规定在国家医保信息业务编码标准数据库同步变更信息。第二十九条 办理类别及申请材料(一)基础信息变更提供以下资料:1.医疗机构(1)定点医药机构基础信息变更申请表(见附件4);(2)医疗机构执业许可证(诊所、中医诊所备案凭证)或军队医疗机构为民服务许可证正、副本;(3)事业单位法人证书正、副本(复印件)、法定代表人身份证复印件;(4)医疗机构执业许可证(中医备案证)或军队医疗机构为民服务许可证、事业单位法人证书证照变更记录,复印件需加盖医疗机构公章。2.零售药店(1)定点医药机构基础信息变更申请表(见附件4);(2)药品经营许可证和营业执照正、副本(复印件);(3)法定代表人、主要负责人或实际控制人身份证复印件;(4)药品经营许可证、营业执照证照变更记录,复印件需加盖零售药店公章。(二)银行账户信息变更。提供以下材料:1.定点医药机构基础信息变更申请表(见附件4);2.开户许可证或基本存款账户信息表原件及复印件,复印件需加盖定点医药机构公章。(三)医疗机构等级变更。提供以下材料:1.定点医药机构基础信息变更申请表(见附件4);2.医疗机构执业许可证正、副本(复印件);3.卫生行政部门批复的医疗机构级别证明文件。(四)变更注册地址(不含实际地址不变)定点医药机构变更注册地址(实际营业地址不变的除外),应提前5个工作日告知属地医保经办机构和省医保事务中心,省医保事务中心暂停省本级医疗保障基金结算。完成变更后,定点医药机构应及时向属地医保经办机构提出现场评估申请,经评估符合定点条件的,省医保事务中心恢复医疗保障基金结算;不符合定点条件的,医保协议终止。(五)变更经营主体1.定点医药机构股权变动、法定代表人变更、名称变更,但营业执照(事业单位法人证书、民办非企业单位登记证书等)、医疗执业许可证(药品经营许可证、医疗器械经营许可证等)未重新申请的,医保协议继续有效,由变更后的经营主体继续履约并承继违约责任。变更后的经营主体不能提供变更前与医疗保障基金结算有关的数据、资料的,省医保事务中心可拒付或追回相关费用。2.定点医药机构因股权变动、法定代表人变更等注销营业执照(事业单位法人证书、民办非企业单位登记证书等)、医疗机构执业许可证(药品经营许可证、医疗器械经营许可证等)后重新申请的,与省医保事务中心签订的医保协议终止,经营主体须重新申请医保定点。第七章  协议变更和解除第三十条 省医保事务中心结合属地医保定点医药机构资源配置规划、医保绩效考核、定点医药机构履约情况等,建立定点医药机构退出机制。第三十一条 定点医药机构申请中止医保协议的,中止时间原则上不得超过180日,中止超过180日仍未提出继续履行医保协议申请的,原则上医保协议自动终止。第三十二条 定点医药机构因违法违约等情形被中止医保协议的,原则上中止协议时间不超过1年。第三十三条 定点医药机构中止医保协议期间,暂停履行医保协议约定,发生的医保费用不予结算。第三十四条 中止医保协议期结束,未超过医保协议有效期的,中止医保协议期满后属地医保经办机构对其进行验收,验收合格的,省本级医保协议继续履行;验收不合格的,解除医保协议。超过协议有效期的,中止协议期满后属地医保经办机构对其进行验收,验收合格的,可按规定续签省本级医保协议;验收不合格的,解除医保协议。第三十五条 医保协议履行期间,定点医药机构主动提出中止、解除医保协议或不再续签医保协议的,原则上应提前3个月向省医保事务中心提出申请。公立医疗机构不得主动提出中止或解除医保协议。第三十六条 定点医药机构发生以下情况之一的,省医保事务中心有权解除医保协议:1.暂停提供服务后,未按时向省医保事务中心申请保留医保协议的;2.超过180日未恢复正常服务的;3.医保协议有效期内,定点医药机构累计两次暂停提供服务的。定点医药机构因本条被省医保事务中心解除医保协议,解除医保协议后再次申请定点的,应按照新增定点医药机构相关规定和流程办理。第三十七条 定点医药机构申请解除医保协议时间恰为协议期满时间,则无需提交申请,不再续签医保协议即可。第三十八条 医药机构主动提出解除医保协议的,省医保事务中心视既往协议履行情况,提出解除协议的原因,或有违法违规违约嫌疑、线索的,可对该机构1至2年内的医保基金结算费用开展复核。其中定点医药机构因涉嫌违法违约违规处于核查期间,主动提出解除医保协议的,省医保事务中心先行中止医保协议,待事实核查清楚后,按规定受理解除医保协议申请,符合不予支付或追回已支付的医保费用、支付违约金、扣除质量保证金等相关情形的,做好资金清算后解除医保协议。第三十九条 定点医药机构主动申请中止、恢复、解除医保协议管理。省医保事务中心及时受理申请、登记备案。(一)中止、解除1.提交申请。在医保协议有效期内,主动申请中止、解除医保协议的定点医药机构,须提交《定点医药机构协议履行状态变更申请表》(见附件5)。2.登记备案。省医保事务中心受理申请、登记备案、及时办理,并告知定点医药机构。(二)恢复1.提交申请。中止医保协议的定点医药机构,在医保协议中止期间或中止期满180日,提交以下材料申请恢复医保协议管理。定点医疗机构申请材料:(1)《定点医药机构协议履行状态变更申请表》(见附件5);(2)医疗机构执业许可证或诊所执业备案证或中医诊所备案证或军队医疗机构为民服务许可证照正、副本。如发生证照变更还需提供相关变更依据。定点零售药店申请材料:(1)《定点医药机构协议履行状态变更申请表》(见附件5);(2)药品经营许可证、工商营业执照正、副本。如发生证照变更还需提供相关变更依据。以上申请材料需提供原件及复印件(加盖公章)。2.登记备案。省医保事务中心及时受理定点医药机构提出恢复医保协议管理的申请,对申请材料内容不全的,一次性告知定点医药机构补充;对申请材料内容齐备符合条件的,由属地医保经办机构验收合格后,恢复省本级医保协议管理,并告知定点医药机构。第四十条 省医保事务中心对定点医药机构作出协议处理决定前,应告知定点医药机构拟作出的处理决定及事实、依据,并告知其依法享有陈述权和申辩权。定点医药机构对拟作出的协议处理决定有异议的,应当在省医保事务中心告知7日内作出陈述和申辩,并提供申辩事实或证据。双方可通过组织专家评审等方式对相关情况进行复核,或提请同级医疗保障行政部门协调处理。定点医药机构提出的事实或证据成立的,省医保事务中心予以采纳;不予采纳的,省医保事务中心说明理由。复核后认定符合医保协议处理情形的,按照医保协议约定作出协议处理。对协议处理结果仍有异议的,定点医药机构可依法提起行政复议或行政诉讼。第四十一条 省医保事务中心通过公开途径发布定点医药机构中止、终止、解除医保协议相关信息,与定点医药机构对在院、出院未结算、退费重结等参保人员共同做好善后工作,并在国家医保信息平台停止费用结算。第四十二条 定点医药机构在中止医保协议期间,或终止、解除医保协议后,应在其营业场所显著位置进行公告,并向参保人员解释说明,不得再悬挂定点医药机构标识。第四十三条 对违反医保协议的定点医药机构相关责任人员,根据行为性质和负有责任程度等,按照医保支付资格管理要求进行记分,当达到一定分值,暂停或终止相关责任人员医保支付资格和费用结算。第四十四条 省医保事务中心作出中止相关责任人员或者所在部门涉及医疗保障基金使用的医药服务,中止、终止和解除医保协议等处理时,要及时报告同级医疗保障行政部门。第四十五条 医药机构与省医保事务中心就医保协议签订、履行、变更和解除发生争议的,可以自行协商解决或者请求同级医疗保障行政部门协调处理,也可以依法提起行政复议或行政诉讼。第八章 附则第四十六条 本规程将根据国家、省医疗保障局相关文件规定,进行动态调整。第四十七条 本规程由四川省医疗保障事务中心负责解释。第四十八条 本规程自印发之日起施行。2025年11月26日印发的《四川省省本级医疗保障定点医药机构协议管理经办规程》(川医保中心发〔2025〕7号)同时废止。附件1:定点医疗机构协议管理申请表附件2:定点零售药店协议管理申请表附件3:定点医药机构标牌样式和制作标准附件4:定点医药机构基础信息变更申请表附件5:定点医药机构协议履行状态变更申请表

    监管 / 其它 / 药品 四川省
  • 天津市药品监督管理局对疫苗委托储存配送情况信息公告(2026年第22号)

    为强化疫苗生产及疫苗储存配送企业的质量主体责任,接受社会各界对疫苗储存配送质量监督,根据国家药监局关于发布《疫苗生产流通管理规定》的公告(2022年第55号)、食品药品监管总局国家卫生计生委《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号)和天津市市场监管委《关于进一步加强疫苗流通和质量监管的通知》(津市场监管流通[2017]84号)要求,现就成都欧林生物科技股份有限公司所报告疫苗委托储存配送情况信息公告如下:委托企业名称委托企业注册地址委托品种目录被委托企业名称被委托企业注册地址被委托企业仓储地址委托配送区域区域仓储(有/无)委托配送合同有效期成都欧林生物科技股份有限公司 成都高新区天欣路99号吸附破伤风疫苗0.5ml/瓶(国药准字S20160004)山东大舜医药物流有限公司山东省济南市章丘区经十东路章丘圣井高科技园山东省济南市章丘区经十东路章丘圣井高科技园天津市区域配送无2026年12月31日成都欧林生物科技股份有限公司 成都高新区天欣路99号吸附破伤风疫苗0.5ml/支(国药准字S20237005)山东大舜医药物流有限公司山东省济南市章丘区经十东路章丘圣井高科技园山东省济南市章丘区经十东路章丘圣井高科技园天津市区域配送无2026年12月31日

    监管 / 其它 / 药品 天津市
  • 深圳市博英医疗仪器科技有限公司对穿戴式动态心电记录仪主动召回

    深圳市博英医疗仪器科技有限公司生产的穿戴式动态心电记录仪(注册证号:粤械注准20252071531,生产批号:见附件),因在广东省抽检初检中发现不合格,现实施主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件:医疗器械召回事件报告2026年8月31日

    监管 / 主动召回 / 医疗器械 广东省
  • 内蒙古自治区药品监督管理局综合处关于落实药品网络零售“十严禁”要求的通知

    各盟市市场监督管理局:为深入贯彻习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神,严格落实“四个最严”要求,确保药品经营环节“清源”巩固提升行动和“净网雷霆”百日整治行动取得实实在在的成效,有效防范化解药品网络销售安全风险隐患,压紧压实药品零售企业质量安全主体责任,进一步规范全区药品网络经营秩序,依据《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》《处方药网络零售合规指南》等法律法规及规范性文件规定,我区总结归纳了药品网络零售十条禁令(以下简称“十严禁”),现印发你们,并就贯彻落实有关工作要求通知如下,请严格遵照执行。一、严格落实主体责任,全面开展自查自纠坚持“线上线下一体化”原则,药品网络零售企业须严格执行“四同”(同证照、同产品、同人员、同管理)一体化标准,建立健全覆盖药品采购验收、储存养护、处方审核、药品调配、物流配送、药学服务、不良反应监测的全链条质量管理体系。各级监管部门要指导辖区企业立即开展药品网络销售法律法规、合规操作专项培训,逐条对照《药品网络零售“十严禁”》要求开展自查自纠,梳理问题短板,建立问题清单、整改台账,实行闭环销号整改,全面规范经营行为。二、强化精准监管执法,从严查处违规行为各级监管部门要将《药品网络零售“十严禁”》落实情况纳入日常检查、专项整治、飞行检查及线上监测重点内容,建立线上监测与线下现场核查联动监管机制,加大明察暗访、随机抽查力度,实现风险精准排查、问题精准处置。坚持分类施策、从严监管,对检查中发现的问题依规进行处置。对管理制度落实不到位、存在质量安全隐患的企业,责令限期整改,约谈企业负责人,下达风险警示告知书;对存在违法经营行为的,依法实施行政处罚,采取风险等级降级等监管措施;对情节恶劣、典型突出、群众投诉举报集中的违法案例,及时予以曝光,落实信用联合惩戒措施,持续筑牢药品网络零售安全防线,强化监管震慑效应。三、健全长效治理机制,持续规范行业经营秩序一是广泛宣传引导压实责任。各级监管部门要及时将本通知转发至辖区内药品零售企业,全面开展政策宣贯解读,督促企业严格落实人员专项培训、全面自查整改、问题闭环管控等工作要求,确保每家药品网络零售企业熟知禁令内容,严守合规底线。二是建立长效机制常态治理。坚持专项整治与常态化治理相结合、问题整改与制度完善相统筹,常态化开展药品网络零售合规宣讲指导、警示教育,引导企业主动履行质量安全主体责任,坚持诚信守法经营,持续净化全区药品网络零售市场环境,推动行业规范化、法治化、长效化高质量发展。三是畅通监督渠道强化共治。充分依托全国12315消费者投诉举报专线电话、12345政务服务便民热线等,全面畅通药品网络零售违法违规线索举报渠道,健全线索受理、核查、处置、反馈闭环工作机制,鼓励社会公众参与监督,构建“监管执法、企业自律、社会监督”多元共治的药品网络零售治理格局。内蒙古自治区药品监督管理局综合和规划财务处2026年8月31日药品网络零售“十严禁”一、严禁无资质、超范围违规经营及未按规定备案报告药品网络经营信息。不得出租、出借药品经营资质,或委托无合法资质的第三方主体运营线上药店。二、严禁无合规处方或变相规避处方审核流程销售处方药。不得无处方销售处方药、先售药后补处方,不得以预购预留、延后下单等变通方式规避处方审核程序。三、严禁非人工合规审核处方及执业药师违规履职。不得依托人工智能、自动化系统程序审核处方,不得由非本企业在岗执业药师替代审核处方,杜绝执业药师挂证、脱岗、顶岗等违规履职行为。四、严禁使用虚假处方及违规渠道处方开展线上售药。不得伪造、篡改、循环重复使用处方,不得对接无合法资质机构、通过非法渠道获取电子处方用于药品网络零售活动。五、严禁网络销售禁售药品。不得网络销售《药品网络销售禁止清单(第一版)》等法律法规及国家明令禁止网络销售的药品。六、严禁违规放开处方药销售权限及开展处方药促销。不得在处方药处方审核未通过前开放下单、结算功能,不得提前向消费者展示处方药完整说明书及相关诊疗信息,严禁对处方药开展买赠、搭售、附赠礼品等各类营销活动。七、严禁线上虚假宣传药品、诱导非理性购药。不得通过直播、短视频、图文推文等线上媒介,虚假宣传药品功效、夸大药品疗效,误导药品适用场景,诱导消费者囤积药品。八、严禁未落实实名管理、错配信息违规调配处方药。严格执行处方药实名购买管理制度,不得违规调配、发放购药人与处方诊疗患者信息不一致的处方药。九、严禁线上线下经营脱节及药品储运交付不合规。不得关停实体药店、仅依托线上渠道开展药品销售活动;不得出现药品仓储、发货地址与经营许可证载明地址不符,以及私设未备案仓储场所储存发货药品等行为;不得未按法定温湿度标准储存、运输药品;未经书面约定及消费者明确同意,不得将处方药投放快递柜、驿站等场所实施无人交付。十、严禁经营记录留存不规范、拒不配合监管核查。不得未按规定要求留存处方、交易订单、药学服务等经营记录,不得隐匿、篡改、删除经营数据,不得拒绝、阻碍药品监管部门依法开展的监督检查和资料调取等工作。

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  • 医疗器械网络交易服务第三方平台备案(黑龙江坤熙科技有限公司)

    附件:医疗器械网络交易服务第三方平台备案(黑龙江坤熙科技有限公司)

    监管 / 其它 / 医疗器械 黑龙江省
  • 黑龙江省药品监督管理局关于注销执业药师注册证的公告

    经哈尔滨市市场监督管理局核查,以下执业药师(名单详见附件)存在“挂证”行为。哈尔滨市市场监督管理局依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》对以上人员,做出撤销《执业药师注册证》的决定。按照《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《执业药师注册管理办法》第二十四的规定,黑龙江省药监局现对其2人《执业药师注册证》予以注销。特此公告。附件:注销《执业药师注册证》人员名单黑龙江省药品监督管理局2026年8月31日附件注销《执业药师注册证》人员名单序号姓名注册单位注册证号1马英华哈尔滨弘锦康大药房有限公司2322241206962孙超哈尔滨轩仁大药房有限公司231224014095

    监管 / 自然人处罚 黑龙江省
  • 黑龙江省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2026年 第8号)

    按照《药品管理法》及《国家药监局关于实施新修订附件:药品GMP符合性检查结果汇总表(2026年 第8号)黑龙江省药品监督管理局2026年8月31日

    监管 / 其它 / 药品 黑龙江省
  • 飞利浦医疗(苏州)有限公司对医用血管造影X射线系统主动召回

    飞利浦医疗(苏州)有限公司报告,由于X射线管阳极涂层附着力不足,在临床使用过程中,因阳极旋转和热循环反复作用,可能出现涂层逐渐剥落分离,飞利浦医疗(苏州)有限公司对其生产的医用血管造影X射线系统主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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