根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十六条，我局对桂林朗科制药有限公司、广西梧州制药有限公司、广西欢宝药业有限公司、广西两面针亿康药业股份有限公司相关品种药品上市后变更资料进行备案后审查，发现存在备案研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别分类不当的情形。根据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条、《药品注册管理办法》第七十八、《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号）第三十一条的规定，决定对相关品种备案予以撤销，详见附件。特此通告。附件： 撤销备案信息表     广西壮族自治区药品监督管理局                               2026年8月28日附件 撤销备案信息表 序号药品上市许可持有人品种撤销备案号撤销批件编号撤销原因撤销时间1桂林朗科制药有限公司维生素D3注射液（国药准字H32021405）桂备2025049219桂注202500968号变更管理类别分类不当2026年8月25日2广西梧州制药有限公司赖氨酸磷酸氢钙片（国药准字H45021127）桂备2025048110桂注202500870号备案研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控2026年8月20日3广西欢宝药业有限公司益鼻喷雾剂（国药准字B20020170）桂备2025036264桂注202500374号备案研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控2026年8月20日4广西两面针亿康药业股份有限公司醋酸氢化可的松乳膏（国药准字H45020773）桂备2025055900——变更管理类别分类不当2026年8月20日

遵义联盟医用器材有限公司报告，由于医疗器械生产过程中产品存在质量安全风险隐患等原因，遵义联盟医用器材有限公司对其生产的医用脱脂纱布（注册证号： 黔械注准20192140113）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表.pdf贵州省药品监督管理局2026年9月1日

按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》要求，国家药监局稳妥有序推进药品信息化追溯工作，建立健全药品信息化追溯制度，制定印发药品信息化追溯标准和规范，基础设施体系基本建成，技术标准体系不断健全，形成了政府指导、企业主导、多方参与的共建共享格局。为督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）、境外药品上市许可持有人指定境内责任人（以下简称境内责任人）、生产企业、经营企业、使用单位进一步完善药品信息化追溯管理，履行法定义务，持续提升药品信息化追溯效能，保障人民群众用药安全，现就进一步做好药品全品种全链条信息化追溯管理工作有关事宜公告如下：　　一、持续加强药品信息化追溯管理　　依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，全面压实持有人、境内责任人、生产企业、经营企业、使用单位、追溯系统运营单位等各方责任，实现全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫。　　（一）加强药品追溯码备案管理。持有人、境内责任人应当按照《药品信息化追溯体系建设导则》要求，通过国家药监局政务服务门户登录国家药品追溯协同服务平台，及时、准确、完整备案药品标识码相关信息，完成药品标识码、商品条码、本位码、医保编码等多码关联。药品追溯码发码机构和追溯系统运营单位应当向国家药品追溯协同服务平台备案，确保追溯码的唯一性。　　（二）规范生产环节赋码行为。持有人、境内责任人、生产企业应当落实药品追溯主体责任，按照“一物一码、物码同追”的原则，开展全部在产品种（原料药、医用氧、医疗机构制剂除外，中药饮片追溯要求另行制定，下同）在上市销售前完成追溯码赋码激活、各级销售包装单元追溯码关联、及时准确上传追溯信息等工作，保障药品各级销售包装单元追溯码规范赋码、关联准确，做到可追溯、可核查。　　持有人、境内责任人、生产企业在成品入库时，应在追溯系统中保存入库信息；在药品销售出库时，应通过追溯系统向下游相关企业或者使用单位提供相关追溯信息，以便下游企业或者使用单位验证反馈；应当及时处理下游反馈的追溯码异常信息，保障追溯信息真实可信。　　（三）强化经营使用环节扫码要求。药品信息化追溯管理是药品经营企业质量管理体系的重要组成。药品经营企业和使用单位应当配合持有人、境内责任人、生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。药品批发企业在药品入库验收时，应当通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，进行追溯码核对，将扫码核对作为药品入库验收的必须内容，并将收货信息反馈至上游企业；在药品销售出库复核时，应当通过追溯系统向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息。　　药品零售企业和使用单位在药品入库验收时，应当与上游企业进行追溯码核对，并将收货信息反馈至上游企业；在销售药品时，应当保存销售记录明细，并在销售时通过追溯系统及时上传药品销售信息。销售小票应当显示追溯码信息或者提供其他便捷查询方法，供消费者自行查询药品相关信息。追溯系统发生异常预警的，应当立即停止入库和销售，对异常预警进行核实处理，核实处理情况和相应措施应当由质量负责人审核签字后实施，按照药品经营质量管理相关要求保存相关记录。　　药品经营企业和使用单位在入库验收时发现药品追溯信息显示该药品已在药品零售企业或者使用单位售出的，应当予以拒收。　　（四）不断提升追溯系统运营服务能力。追溯系统运营单位应当坚持公益性导向，持续完善追溯系统建设和运营管理，满足药品信息化追溯管理工作要求，保证追溯数据安全；根据监管部门要求，及时、准确提供持有人、境内责任人、生产企业、经营企业和使用单位的追溯信息，并积极配合监管部门监督检查、案件查办、药品质量风险处置等工作。　　追溯系统运营单位应当为持有人、境内责任人提供药品召回支持服务，便于药品快速召回；配合持有人、境内责任人完善追溯系统功能，提供必要权限，便于掌握药品流向；为药品批发、零售企业和使用单位在入库验收环节提供追溯异常信号实时预警功能，对已经售往终端、追溯码状态异常等情况进行实时预警。　　追溯系统运营单位应当按照《中华人民共和国数据安全法》等法律法规要求，建立健全数据安全管理制度，落实数据安全保护责任，保障药品追溯数据安全。完善数据安全和利用管理制度，对药品追溯信息中可能包含的个人隐私、商业秘密等数据应当依法予以保密，不得泄露或者非法向他人提供。　　二、全面提升信息化水平　　（一）持有人、境内责任人、生产企业、经营企业、使用单位和追溯系统运营单位应当切实落实药品追溯责任，严格遵守药品管理法律法规和技术标准要求，建立健全药品信息化追溯管理制度。要严格按照标准规范采集、存储和上传追溯数据，确保数据的及时性、准确性和完整性，严禁篡改或者伪造追溯数据。要自觉接受药品监管部门的监督检查，对监管部门通报的追溯异常问题，应当立即核实、及时整改，持续提升药品全链条可追溯水平。　　（二）持有人、境内责任人应当主动建立和持续完善药品追溯体系，通过追溯系统主动收集全品种全链条追溯信息，及时了解药品经营全过程追溯信息。药品生产、经营企业及使用单位应当配合持有人、境内责任人建立追溯制度、提供追溯信息，并主动上传至追溯系统。　　三、全面加强监督管理　　各省级药品监管部门要进一步统一思想认识，加强组织领导，建立健全工作机制，坚持“三医”协同，消除风险隐患，规范经营秩序，采取多种措施协同推进药品信息化追溯体系建设工作。　　各级药品监管部门要督促本行政区域内有关企业和单位做好全品种赋码激活、全链条扫码上传等工作，做到应赋尽赋、应扫尽扫；要将企业追溯工作落实情况纳入日常检查内容，对于不落实法规规定、不符合追溯工作要求的，依照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规严肃处理；要充分运用药品追溯数据提升药品监管质效，提升药品安全风险的发现和处置能力；要加大政策宣传力度，组织开展宣传培训，提高有关企业和单位加强药品追溯体系建设工作的认识，确保药品全品种、全链条追溯水平持续提升。　　国家药监局　　2026年8月31日

为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药监局令第10号）的规定，经国家药监局组织论证和审定，将愈美制剂非处方药转换为处方药，按处方药管理。现将有关事项公告如下：　　一、相关品种（附件1）的药品上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，于2026年11月30日前向国家药监局药品审评中心提出修订说明书的补充申请，其中安全性信息按照有关要求修订（附件2），说明书其它内容按照处方药要求进行修订，药品标签应当一并进行修订。　　二、本品修改说明书的补充申请批准后，相关品种的药品上市许可持有人应在9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或以其他形式告知患者。同时应及时收集并报告不良反应信息，做好风险控制及药物警戒工作。　　相关品种的药品上市许可持有人、生产经营企业、临床使用单位，应严格按照处方药的相关管理要求生产、销售和使用本品。　　三、临床医师、药师在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药。　　四、各省级药监部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书、标签的修订、更换和告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　　　　　附件：1.品种名单　　　　　 2.说明书安全性信息修订要求国家药监局2026年8月31日

当事人：天津奥莉天然化妆品有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91120116600891257R住所（住址）：天津市武清开发区兴旺路18号法定代表人：金明皓2026年6月1日，我局执法人员在对天津奥莉天然化妆品有限公司进行检查时，发现成品库存放有“Seacloud束氏弹润美颈霜”，其包装标签标示的产品执行标准编号为“津G妆网备字2023001547”，但执法人员在国家药品监督管理局普通化妆品（牙膏）备案管理平台中未查询到该备案号，经查询，该产品的备案号应为“津G妆网备字2023001644”，成品标签标示内容与备案内容不一致。执法人员于2026年6月8日和7月27日对天津奥莉天然化妆品有限公司副总经理***进行调查询问，分别制作了询问笔录。执法人员于2026年6月4日对当事人库房存放的标示为“Seacloud束氏弹润美颈霜（批号：L001 20281028 产品执行标准编号：津G妆网备字2023001547）”182盒产品和1588个Seacloud束氏弹润美颈霜纸质包装盒采取了扣押行政强制措施。当事人于2023年8月22日备案的Seacloud束氏弹润美颈霜，于2025年10月28日组织生产批号为L001 20281028的产品289盒，按照备案资料应在产品外包装（标签）印制信息为“产品执行标准编号：津G妆网备字2023001644”，实际印制内容为“产品执行标准编号：津G妆网备字2023001547”,属于标签不符合规定的化妆品。***本案货值金额14435.6元，违法所得100元。上述事实，主要有以下证据证明：1.《营业执照》复印件、《化妆品生产许可证》复印件、法定代表人金明皓护照复印件、当事人副总经理***身份证复印件各1份，《授权委托书》1份；2.现场笔录2份、询问笔录2份、现场照片10页；3.当事人提供的于《国家药品监督管理局 普通化妆品（牙膏）备案管理》系统中截取的涉案产品的详细备案信息1份,涉案产品执行标准页面截图，涉案产品半成品批记录和成品批记录1份，企业制定并现行有效的《标签管理制度》1份，涉案产品包装、标签平面图各1份；4.当事人提供的《产品Seacloud束氏弹润美颈霜出库明细》、销售发货单、《违法生产、销售产品货值金额及违法所得计算表》各1份；5.当事人提供的《整改报告》《关于产品Seacloud束氏弹润美颈霜标签错误的事件报告》《产品召回通知书》各一份。我局于2026年8月20日依法向当事人送达了《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（五办）罚告〔2026〕 4号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。本局认为，当事人生产标签不符合规定的化妆品的行为，违反了《化妆品标签管理办法》第五条第一款“化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准和技术规范要求，标签内容应当合法、真实、完整、准确，并与产品注册或者备案的相关内容一致。”的规定。当事人在调查期间积极配合，主动提供相关证据材料；实际销售的涉案产品数量较少，且未收到关于该产品的不良反应。依据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项和第四项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：……（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；……（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；……”的规定，给予当事人减轻行政处罚。依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”和《化妆品标签管理办法》第二十条第二款“化妆品标签违反本办法规定，构成《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项规定情形的，依法予以处罚。”之规定，现责令当事人改正上述违法行为，并给予其以下行政处罚：1.没收违法所得100元；2.没收标签不符合规定的化妆品Seacloud束氏弹润美颈霜182盒和产品包装盒1588个；3.罚款14435.6元。当事人应于收到本决定书之日起十五日内，将罚没款缴到中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。天津市药品监督管理局（印 章）2026年8月31日

附件：安徽省药品监督管理局第六分局药品流通监督检查信息通告（2026年8月）

安徽省药品监督管理局第六分局化妆品生产监督检查信息通告（2026年3期）.xls

按照《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》和原国家食品药品监管总局、原国家卫生计生委《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）有关要求，现将疫苗生产企业深圳康泰生物制品股份有限公司向我局报告的疫苗委托配送情况予以公告。2026年8月31日委托企业名称委托企业注册地址委托品种被委托企业名称被委托企业注册地址被委托企业仓库地址委托配送区域委托配送合同有效期深圳康泰生物制品股份有限公司深圳市南山区粤海街道科技园社区科发路222号康泰集团大厦1011.药品通用名称：重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)；药品批准文号：国药准字S20110026；剂型：注射剂；规格：每支0.5 ml。每1次人用剂量0.5ml，含HBsAg10μg。2.药品通用名称：重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)；药品批准文号：国药准字S20053054；剂型：注射剂；规格：每支(或每瓶)1.0ml。每1次人用剂量1.0ml，含HBsAg 20μg。3.药品通用名称：重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)；药品批准文号：国药准字S20100002；剂型：注射剂；规格：每支1.0 ml，每1次人用剂量1.0 ml，含HBsAg 60μg。北京盛世华人供应链管理有限公司北京市北京经济技术开发区荣华南路2号院4号楼19层1901/干线运输至河南西浓德生物制品有限公司2027年12月31日

根据重庆市食品药品检验检测研究院实施的国家化妆品监督抽检结果，广西妍叶生物科技有限责任公司（生产许可证编号：桂妆20230002）生产的产品：Mere Ang素颜隔离防晒乳（国妆特字20243589；抽样编号GC26500207，报告书编号A26ZG00543)，未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂：双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水杨酸乙基己酯、乙基己基三嗪酮、亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚，依据《化妆品安全技术规范（2015版）》及产品注册资料载明技术要求判定检验结果不符合规定。消费者如发现有上述产品，请向属地监管部门进行投诉举报。特此通告。广西壮族自治区药品监督管理局2026年9月1日

根据《宁夏回族自治区药品监督管理局中药材生产企业GAP延伸检查工作指引》（宁药监综发〔2025〕26号）有关规定，我局于2026年7月21日至7月24日组织对宁夏明德中药饮片有限公司主动申报的枸杞子种植基地开展了中药材GAP延伸检查。经现场检查、整改复核后综合评定，结论为：符合中药材GAP要求。现予以公示，公示期为5个工作日，如对公示结果有异议，可于2026年9月7日前通过信函、电话、电子邮件等形式，反馈至自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处。联系电话：0951-5665636电子邮箱：yjjzcscc@163.com通信地址：银川市兴庆区文化东街28号自治区药监局药品注册与生产监管处。附件：中药材GAP延伸检查公示信息表.wps宁夏回族自治区药品监督管理局2026年9月1日