广西壮族自治区药品监督管理局关于撤销药品上市后变更备案的通告

广西壮族自治区发布日期：2026-09-01 阅读 44

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根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十六条，我局对桂林朗科制药有限公司、广西梧州制药有限公司、广西欢宝药业有限公司、广西两面针亿康药业股份有限公司相关品种药品上市后变更资料进行备案后审查，发现存在备案研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别分类不当的情形。

根据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条、《药品注册管理办法》第七十八、《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号）第三十一条的规定，决定对相关品种备案予以撤销，详见附件。

特此通告。

附件：撤销备案信息表

广西壮族自治区药品监督管理局

2026年8月28日

附件

撤销备案信息表

序号	药品上市许可持有人	品种	撤销备案号	撤销批件编号	撤销原因	撤销时间
1	桂林朗科制药有限公司	维生素D3注射液（国药准字H32021405）	桂备2025049219	桂注202500968号	变更管理类别分类不当	2026年8月25日
2	广西梧州制药有限公司	赖氨酸磷酸氢钙片（国药准字H45021127）	桂备2025048110	桂注202500870号	备案研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控	2026年8月20日
3	广西欢宝药业有限公司	益鼻喷雾剂（国药准字B20020170）	桂备2025036264	桂注202500374号	备案研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控	2026年8月20日
4	广西两面针亿康药业股份有限公司	醋酸氢化可的松乳膏（国药准字H45020773）	桂备2025055900	——	变更管理类别分类不当	2026年8月20日