按照2026年度药品境外检查计划，国家药监局拟组织对塞浦路斯Medochemie Ltd.盐酸曲马多胶囊（英文名：Tramadol Hydrochloride Capsules；注册证号：国药准字HJ20140362；生产地址：1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus）开展境外生产现场动态检查。 该药品上市许可持有人未按药品境外检查有关要求在规定时限内提交授权文件，上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局组织研判，对该项检查判定为“不符合要求”。 依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等规定，国家药监局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用塞浦路斯Medochemie Ltd.盐酸曲马多胶囊。国家药监局暂停发放该产品的进口准许证。 特此公告。　　　　国家药监局2026年7月10日

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定，宁夏回族自治区药品监督管理局依申请注销中卫市誉兴堂医药连锁有限公司《药品经营许可证》。自注销之日起，该公司不得从事任何形式的药品经营活动。 特此通告。 附件：注销《药品经营许可证》具体信息列表.docx                  宁夏回族自治区药品监督管理局                    2026年7月15日（此件公开发布）

江苏安宁医疗器械有限公司报告，由于在云南省监督抽检中出现外观项目不合格的原因，江苏安宁医疗器械有限公司对其生产的一次性使用气流雾化器主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

7月13日，省药监局召开2026年第二次局务会，分析上半年工作形势，研究部署下一阶段工作。省局党组书记、局长黄维军主持会议并讲话。会上，机关各处室、各稽查办、各直属单位口头（书面）汇报了所负责的考核指标完成情况及工作计划，局领导就分管领域工作进行了点评。会议指出，2026年上半年，全局上下按照年初全省工作会精神和省局党组的既定部署，扎实有力地推进年度各项工作，成效初显，多项工作在全国系统形成了特色亮点。第三季度是全年工作的攻坚发力期，直接关系到全年任务目标能否顺利完成和年终的“收成”，抓好当前和下一阶段的工作至关重要。会议强调，推进下一阶段工作：一要突出重点、塑造亮点。持续巩固好药械使用质量管理规范化建设、精透监管工程、药品说明书适老化及无障碍改革、监管能力国际化等工作成果，努力打造和凝练成更加成熟、更具辨识度和影响力的福建药监经验。二要抓住要点、攻克难点。要持续发力突破一些制约事业发展的瓶颈和监管难题，特别是要聚焦检验检测能力建设、网络销售监管、数字化信息化建设等难点工作，讲究方式方法、抓住问题要害，聚力开展攻坚。三要找准着力点、贡献增长点。生物医药已被列为国家战略性新兴支柱产业，省委、省政府提出了打造“555X”产业集群的目标，药监部门要找准着力点，为产业提升贡献增长点。要提升政策知晓率并不折不扣地落实好，持续释放政策红利，要推进重点项目、重点产品落地，要推动国家局出台新的升级版支持闽台医药融合发展监管政策，深化闽台医药新融合。四要紧盯考核点、多创加分点。围绕省政府绩效考评、国家局药品安全考评等考评指标，对标对表抓好落实，超额超前完成任务，守住底线、不被扣分。同时，要精心谋划、多总结汇报，争取更多加分。五要坚持队伍作风再紧一点，节奏再快一点、工作再实一点。对工作周全思考、全面调研、扎实落实，铆足了劲，紧抓快干、奋力冲刺，推动全局各项工作和事业发展再上新台阶。会议还研究讨论了《福建省“十五五”药品安全及促进高质量发展规划（送审稿）》。

近日，省药监局党组成员、副局长张文春带队赴漳州化妆品生产企业开展专题调研，省局化妆品监管处相关同志参加。调研组一行实地走访福建片仔癀化妆品股份有限公司，详细了解企业新厂区项目建设、新产品研发、生产质量管理体系提升、个性化服务试点筹备等情况，以及被列为省药监局年度服务发展重点项目的化妆品新原料研发进展情况。与企业负责人及研发骨干座谈交流，听取企业对省药监局《关于服务化妆品产业高质量发展的若干措施》贯彻实施的意见建议，并对企业提出的政策诉求和技术问题给予现场解答。张文春表示，省药监局将持续落实落细服务产业高质量发展各项政策措施，聚焦企业创新研发、产品申报、体系建设等关键环节，提供精准政策指导与高效政务服务。希望企业发挥龙头带动作用，立足老字号品牌底蕴，深挖福建特色资源，拓展研发品类、丰富产品矩阵，以差异化、高品质的产品构筑市场竞争优势；聚焦产业链关键环节，补短板、强长项，加快推进生产数字化、智能化改造，积极为全省化妆品产业提质升级贡献力量。调研期间，调研组还陪同国家药监局高研院工作组一行，赴漳州药品和化妆品生产企业开展工作交流。

7月13日，福建省药品审评与监测评价中心在福州举办药品审评开放日活动。本次活动采用“线下主会场+线上同步直播”的形式开展，全省90家化学药品生产企业、150余名企业代表参会。活动现场，中心业务骨干聚焦药品补充申请审评审批改革试点相关政策进行全方位解读，同步发放前置服务指导手册，帮助企业吃透政策条款、熟练掌握申报要点、规范注册申报工作。同时，针对前期广泛收集的药品再注册、上市后变更等共计52个问题开展专项答疑。最后，企业代表结合日常申报实操中的疑难问题踊跃提问，中心工作人员逐一细致解答，让企业真正实现“带着困惑来、拿着方案走”，增强了企业获得感和满意度。下一步，省药品审评中心将以本次开放日为抓手，持续拓宽政企双向沟通渠道，优化审评服务举措，常态化梳理发布共性问题答疑，推动补充申请试点各项惠企政策走深走实，以高效优质的审评服务助力全省医药产业高质量发展。

国家医保局组织编写的《国家医保基金智能监管知识库、规则库（2025年版）》已于近日出版发行，以帮助定点医药机构及其工作人员熟悉掌握医保基金监管规则，通过智能化方式主动合规、持续合规，实现监管关口前移。现按计划将“药品限适应症”规则有关呼吸系统、感觉器官药物、其他药物对应知识点明细面向社会公开。各省级医保部门要及时根据最新知识点明细及代码对省级医保信息平台智能监管子系统“两库”进行动态更新。定点医药机构可以将智能监管“两库”置于本机构智能提醒等信息化系统中，也可以对接医保部门智能监管系统事前提醒功能模块，对医保基金使用行为开展自动提醒和自查自纠，将不合规的行为消除在“萌芽”阶段，从源头上减少使用医保基金违法违规行为发生。各级医保部门和定点医药机构在使用“两库”规则和知识点过程中的意见建议，欢迎及时向我们反馈。联系人邮箱：jjjgs522@nhsa.gov.cn。中国医保，一生守护！维护医保基金安全，人人有责！打击欺诈骗保举报电话：010-89061396，010-89061397；邮箱：jubao@nhsa.gov.cn。

根据《保健食品注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第31号修订），依据鑫三扬药业（厦门）有限公司申请，经研究，同意该公司1款产品（详见表格）取消保健食品备案。序号单位名称产品名称备案号取消时间1鑫三扬药业（厦门）有限公司园益秘-D牌西洋参口服液（香橙味）食健备G2026350014602026-07-14　　特此公告。　　福建省市场监督管理局2026年7月16日

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示 序号1企业名称辽宁君越医药有限公司企业类型药品批发企业 检查时间2026年7月1日-2026年7月3日所在地市营口市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律、法规。检查事项药品经营检查。 检查方式常规检查；专项检查。 检查内容1.执行GSP情况； 2.辽宁省药品经营环节“清源”行动专项检查。 存在问题企业在库房管理方面存在个别药品未分区存放等问题。 处理措施责令立即整改。 整改情况已按要求完成整改。 序号2企业名称营口福康源医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2026年7月6日-2026年7月7日所在地市营口市检查依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。 检查事项药品经营检查。 检查方式常规检查；专项检查。 检查内容1.执行GSP情况； 2.辽宁省药品经营环节“清源”行动专项检查。 存在问题企业在质量管理方面存在质量信息收集不完善，在药品仓储管理方面存在未贴验收标识等问题。处理措施责令立即整改。 整改情况已按要求完成整改。

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（一办）罚〔2026〕6号 当事人：天津市秀鹏生物技术开发有限公司     主体资格证照名称：营业执照                             统一社会信用代码（注册号）：91120116735448164X     住所（住址）：天津市滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产品基地F座3门601室法定代表人（负责人、经营者）： 马静                                身份证件号码：******            2026年3月3日，执法人员对当事人开展现场检查。经查，当事人于2025年9月向下游客户发布《忠告性通知》，截止现场检查之日，召回公告未在我局网站发布。2026年3月16日，我局予以立案调查。调查过程中，执法人员依法取得相关证据材料、制作现场笔录、询问笔录。经查，当事人于2025年9月10日对HLA-B27基因分型测定试剂盒（PCR-SSP法）采取纠正和预防措施，并制作《忠告性通知》确认产品存在外包装标签使用缺陷，并提出“使用者不可按照注册证审批的有效期时长推算并延期有效期使用”的警示信息，采取向涉案产品经销商告知警示信息。但截止至2026年3月3日，当事人未向我局提交召回事件报告表，未向社会发布产品召回信息。当事人于2026年3月5日将召回事件报告表提交至我局，我局于2026年3月6日于官方网站发布医疗器械召回信息。又查，国家医疗器械不良事件监测信息系统中未见当事人所生产的HLA-B27基因分型测定试剂盒（PCR-SSP法）的相关不良事件报告。本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。上述事实，主要有以下证据证明：1.营业执照复印件1份、医疗器械生产许可证复印件1份、医疗器械注册证复印件1份、法定代表人身份证复印件1份、授权委托书1份和被授权人身份证复印件1份，证明当事人主体和被授权人资格。2.现场笔录（2026年3月3日）、询问笔录（第1次）、询问笔录（第2次）、《忠告性通知》（2025年9月10日）复印件、《纠正和预防措施处理单》复印件、《医疗器械召回总结评价报告》（2025年9月15日），证明当事人于2025年9月10日决定召回及具体召回情况。3.现场笔录（2026年3月3日）、询问笔录（第1次）、询问笔录（第2次）、《产品退换货和召回管理制度》复印件，证明当事人未向社会向社会发布2025年9月10日发布忠告性通知的事实情况。4.询问笔录（第2次）、《医疗器械召回计划》（2026年3月3日）、《医疗器械调查评估报告》（2026年3月3日）、《天津市秀鹏生物技术开发有限公司对HLA-B27基因分型测定试剂盒（PCR-SSP法）主动召回》及附件《医疗器械召回事件报告表》、《忠告性通知》（2026年3月3日）、《召回计划实施情况报告表》（2026年3月13日）、《医疗器械召回总结评价报告》（2026年3月17日），证明当事人于2026年3月3日决定召回及具体召回情况。5.询问笔录（第2次）、国家医疗器械不良监测信息系统截图，证明当事人所生产的HLA-B27基因分型测定试剂盒（PCR-SSP法）的相关不良事件报告情况。2026年7月6日，执法人员对当事人送达了《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（一办）罚告〔2026〕6号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人于2025年9月10日对存在缺陷的医疗器械产品作出召回决定但未按照要求及时向社会发布产品召回信息的违法行为，违反了《医疗器械召回管理办法》第十四条第一款“医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息”的规定。鉴于当事人积极配合、主动整改，上述违法行为为初次违法且未发现因上述违反行为造成危害后果，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二、四项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的”的情形，依据《行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定，决定从轻处罚。综上，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第一项“医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：（一）违反本办法第十四条规定，未按照要求及时向社会发布产品召回信息的”的规定，给予当事人以下行政处罚：1.警告；2.罚款：3000元。当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚没款缴至银行或者通过电子支付系统缴纳（详见《天津市非税收入一般缴款书》（缴款通知书））。逾期不缴纳罚款的，依据《行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。                                天津市药品监督管理局2026年7月14日 （药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）