附件：2026年8月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls

各盟市市场监督管理局，呼和浩特市、乌兰察布市行政审批和政务服务局，包头市、鄂尔多斯市、兴安盟、通辽市、乌海市行政审批政务服务和数据管理局：根据《内蒙古自治区自助售药机和自动售械机管理规定》要求，医疗器械经营企业申请增设自动售械机，变更《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》“经营场所”后，审批部门需在“经营场所”一栏中登载“自动售械机地址详见《自动售械机设置表》”字样。同时，将自动售械机位置信息逐台登载在《自动售械机设置表》（详见附件）中，并加盖审批专用章。企业再次增加自动售械机，可仅变更《自动售械机设置表》信息。企业取消全部自动售械机后，应当收回《自动售械机设置表》，并在《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》中变更取消相关信息内容。《自动售械机设置表》与《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》关联使用。附件：自动售械机设置表内蒙古自治区药品监督管理局2026年9月8日

9月8日，市场监管总局在2026年全国公平竞争大会“强化反不正当竞争提升反内卷治理效能”专题大会上发布《中国反不正当竞争执法年度报告（2025）》（中英文版）。2025年，全国共查处各类不正当竞争案件14679件、罚没款6.15亿元，其中查处网络不正当竞争案件1932件。市场监管总局紧扣“讲政治、强监管、促发展、保安全”工作总思路，统筹执法的力度与温度，一手抓重点领域专项整治，一手抓长效机制建设，推动反不正当竞争执法向纵深推进。完成《中华人民共和国反不正当竞争法》修订，发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》。部署开展整治网络不正当竞争行为专项行动，深入推进老年人药品、保健品虚假宣传专项整治，有效遏制私域直播“坑老骗老”乱象。开展第三届“企业商业秘密保护能力提升服务月”活动，举办商业秘密保护国际研讨会。举办“贯彻落实新反不正当竞争法 助力建设全国统一大市场”专题论坛，着力营造公平竞争的市场环境，推动公平竞争理念深入人心。

通用电气医疗系统（中国）有限公司报告，由于近期发现麻醉系统不符合GB9706.255-2022标准的原因，通用电气医疗系统（中国）有限公司对其生产的麻醉系统主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗去器械召回事件报告表》。

江苏英诺华医疗技术有限公司报告，由于产品检验、复核人员审核不严谨，将载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）的合格产品错标为不合格数据的检验报告发出，影响用户的入库和使用，江苏英诺华医疗技术有限公司对其生产的载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

政务为严守药品安全底线、保障群众安全便捷用药，厦门市市场监管局聚焦监管重要领域和环节，统筹监管整治与便民服务，落实四项关键举措，全力规范药品经营使用秩序，守护民生用药安全。一是深化三医协同溯源。联合卫健、医保部门落地全域药品追溯管理，抓实全流程溯源管控，目前全市药品零售企业“码上放心”入驻率100%、医疗机构入驻率93.8%，实现药品全程可追溯、风险可闭环管控。二是严控特殊药品风险。严格执行药品管控新规，对普瑞巴林、愈美制剂等重点品种落实凭处方销售、实名登记制度，杜绝药品非法流转；同步发布用药安全提示，引导群众科学用药。三是规范网售药品秩序。开展4轮网售药品专项风险监测，排查整治无证经营、非药品冒充药品等乱象，处置问题线索31条；出台全市首个网售药店监管检查指引，对22家网售药店开展飞行检查，净化线上售药环境。四是优化便民用药服务。精准落实急需药械进口政策，助力辖区医院获批全省首例A型钼辅因子缺乏症罕见病药物临时进口资质，破解罕见病患者用药困境；开展药品说明书适老化宣讲，强化药师便民服务，提升老年群体用药安全与获得感。

各设区市、平潭综合实验区市场监管局，省局机关各处室、各直属单位：现将《福建省“十五五”药品安全及促进高质量发展规划》印发给你们，请认真组织实施。福建省药品监督管理局2026年9月3日福建省“十五五”药品安全及促进高质量发展规划为贯彻落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作要求，全面保障药品高水平安全、助力医药产业高质量发展、建设监管高素质队伍、增进人民高品质生活福祉，推进健康中国和健康福建建设，根据《福建省国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》等制定本规划。规划期为2026—2030年。一、发展基础和目标（一）发展基础“十四五”以来，全省药品监管工作坚持铸忠诚、惠民生，严监管、保安全，强服务、促发展，提能力、创一流，有力推动药品高水平安全和医药产业高质量发展实现良性互动。全省药品安全基底更加稳固，“四个最严”要求有效落实，药品领域“四清”行动、“三医”协同等一批创新做法走在全国前列，省级药品医疗器械化妆品年度抽检合格率达99.71%、较“十三五”末提升2.5个百分点；医药产业创新更具活力，深入实施药监部门服务发展系列行动，出台一系列医药产业扶持政策，闽台医药融合发展持续深化，全省新获批药品品规224个、医疗器械产品4566个，分别较“十三五”提增672%和59.2%，4个一类新药和国产九价宫颈癌疫苗等一批重磅产品获批上市；监管能力支撑更有保障，建成省级职业化专业化药品检查员队伍，增设审评和药检2个省级分中心（分院），启用1.7万㎡检验新楼新址，省级检验参数达5235项、较“十三五”末提增278%，基层药品监管能力不断夯实，全省药品安全治理水平稳步提升。（二）发展目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实“四个最严”要求，围绕推进健康中国和健康福建建设，服务福建高质量发展工作大局，努力“深学争优、敢为争先、实干争效”，坚持铸忠诚、惠民生，精监管、固安全，优服务、助发展，强能力、创一流，持续深化药品监管改革，全面保障药品高水平安全、助力医药产业高质量发展、建设监管高素质队伍、增进人民高品质生活福祉。到2030年，全省药品高水平安全得到新加强，监管法律法规和制度机制更加完善，药品安全责任体系进一步健全，精透监管全面实施，“三医”协同发展和治理纵深推进，药品全链条得到有效监管，药品高水平安全更加稳固；产业高质量发展取得新成效，支持医药产业创新发展制度机制进一步优化，审评审批质效与产业发展高度匹配，省内医药创新力、竞争力增强，“全球新、中国首发” 产品不断突破，闽台医药融合发展优势显现，助力全省医药产业体量迈上千亿台阶；监管高素质队伍实现新提升，监管队伍和专业支撑能力进一步提升，数智赋能建设取得较大进展，建成一支规模适当、结构合理的“政治站位高、专业能力强、行政水平好、工作视野宽”现代化高素质药品监管人才队伍。二、强化药品安全全链条监管（一）完善药品安全治理体系1.完善药品安全责任体系。进一步构建和完善“企业合规主体责任、药监部门监管责任、相关部门协同治理责任、地方党委和政府总体协调保障责任”贯通联动的药品安全责任体系，并健全责任督促落实机制。2.健全监管制度机制。围绕全链条监管、网络销售监管、信息化追溯和审评审批等领域，及时制修订相关制度文件和规范；探索更具精准性和多样性的抽检机制，建立违法线索快速响应机制，健全药品检查与稽查衔接机制，完善行政处罚裁量基准并规范裁量尺度，优化重大案件督办制度。3.强化多部门协同监管。深化“三医”协同发展和治理，完善药监与公安、海关等多部门联动协同机制，顺畅数据共享、线索互通和联合行动；加强刑事案件证据移送标准研究，完善案件移送、快检快鉴、证据固定等行刑双向衔接规范。加强系统内部监管协同，以“厦漳泉”地区为试点，推动构建省市县三级高效协同机制。4.构建全社会共治格局。强化行业协（学/商）会行业自律；鼓励企业内部人员依法监督，落实药品医疗器械质量安全内部举报人举报奖励制度；广泛开展“药品安全宣传周”等科普和普法宣传活动，引导全社会共同参与药品安全治理。专栏2 深化“三医”协同发展和治理1.深化“三医同考”机制。优化公立医院院长绩效药品安全考核，推进医疗机构药械使用质量管理规范化建设完成率95%以上。2.推进“三医”数据共享联动。依托“三医一张网”建设，实现“三医”部门之间监管主体、监督执法、药械采购使用、临床诊疗、赋码追溯等数据信息共享联动，推动药械信息化追溯在使用环节全域覆盖。3.强化政策联动和创新。围绕药械临床试验（研究）及成果转化、药械使用管理和集采、药价形成、中医药传承创新、医疗机构制剂调剂、药械警戒监测、创新药械临床应用、生物医药和健康产业促进等共同施策，促进“三医”协同创新发展。（二）强化安全风险防控5.常态开展风险会商。加强各层级各领域药品安全形势分析和风险会商，推动风险会商向基层和企业一线深化拓展，完善安全风险会商及处置流程，对风险隐患实施“清单制、责任制、销号制”管理。6.推进药品信用监管。修订《药品安全信用风险分类监管办法》，优化评价指标和分级分类标准；加强各类监管信息归集，科学动态做好企业信用等级分类评定；强化分类结果运用，根据风险等级科学配置监管资源。7.提升应急处置水平。加强应急管理机制建设，定期完善药品安全应急预案并组织演练；落实舆情监测与闭环处置，强化正面发声和宣传引导，牢牢掌握舆情主动权。（三）落实全生命周期严格监管8.加强各环节监管。在全环节实施药品“精透监管”的基础上。研发注册环节：重点严格临床试验机构备案管理，规范指引临床试验水平提升；分步推进药品说明书适老化及无障碍改革。生产环节：重点严格GMP符合性检查与各类变更管理，强化对委托生产等新业态的规范和监管。经营环节：重点强化对经营企业的GSP符合性检查，加强网络销售监管，加大非法渠道购销行为查处，拓展药械信息化追溯覆盖面。使用环节：重点推动医疗机构健全药械使用质量管理体系，严格落实药械信息化追溯工作责任。上市后：加强药物警戒检查，强化产品监测评价。专栏3 精透监管工程1.制定“一类一策”标准化检查指引。全维度整合监管数据，动态建立“一类一策”风险问题清单，依据风险问题清单和检查实践，在2026年分领域选取2—3个企业类别，探索形成试行版检查指引；在2027年进一步扩大类别范围，形成正式版检查指引。2.推动检查员能力精专发展。分级分类围绕风险研判、穿透检查、问题定性、整改核查、依法处置等核心能力，通过模拟检查、交叉互查、案例研讨、外派研修等方式强化实战练兵。3.规范实施穿透式监督检查。事前针对企业定制个性化检查方案；事中实施流程追溯、数据核验、现场验证、关联比对，深挖隐匿风险；事后依法精准定性，形成规范完整的检查记录、报告及问题清单。4.强化闭环整改与分类处置。对问题隐患实行台账管理、销号清零；对轻微瑕疵现场立行立改、缺陷暂未涉险的限期整改、重大隐患果断予以行政处置，对整改不到位、问题反弹的和违法违规问题依法从严处置。5.协同推进实现机制全面覆盖。推动“精透监管”向基层末端协同覆盖，2028年全省规范实行“精透监管”。9.突出重点领域监管。紧盯疫苗、特殊药品、集采中选药械、无菌和植入类医疗器械、儿童化妆品等高风险重点品种，新开办、生产集采中选品种、长期停产恢复生产等重点企业，以及农村、网络空间等重点区域，持续加大监管力度。10.严查违法行为。聚焦制售假劣药品、集采中选产品擅改工艺和降低标准、非法渠道购进药品等问题，加大执法力度。对屡查屡犯企业和主观恶意严重违法行为从严从重查处，对涉嫌违法犯罪的案件及时移送公安机关；综合运用没收违法所得、罚款、禁止从业等处罚方式，落实“处罚到人”要求。11.深化专项整治。结合全省药品安全形势，有针对性开展药品安全风险隐患排查行动、集采中选药械质量保障行动、“清网”攻坚三年行动、规范大型医疗器械延续使用行动、化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动等专项整治，持续净化全省药品安全市场秩序。专栏4 重点环节和重点领域专项行动1.药品安全风险隐患排查行动。加强各环节、各品种和重点企业、重点领域的风险隐患排查和监督检查，药械临床试验机构2年一周期、药品医疗器械化妆品生产企业和药品经营使用企业/单位3年一周期、医疗器械经营企业4年一周期，监督检查100%覆盖。2.集采中选药械质量保障行动。将省内集采中选药品持有人及其委托生产企业100%纳入监管，对省产集采中选药械产品100%开展抽检；严格中选产品上市后变更管理，严控原辅料来源、生产工艺变更。3.“清网”攻坚三年行动（2026年—2028年）。强化第三方平台监督检查和全覆盖监测，加强网络销售行为动态监测，扩展网售形态监测覆盖面；健全网络销售违法线索核查处置机制、网售产品抽检机制，推进网络电子取证能力提升。4.规范大型医疗器械延续使用行动。针对当前医疗机构部分在用有源医疗器械使用期限超期等问题，“三医”联合施策进行规范指引；先行在部分地区试点，探索在用超期有源医疗器械延续使用检验、评估标准和管理机制，试点成熟后适时在全省因地制宜推广，既保证在用有源医疗器械安全有效，也减少资源浪费。5.化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动（2026年—2028年）。分类制定差异化监督检查指导方案和合规指引，精准指引企业提升合规水平。对企业负责人、生产（质量安全）负责人等岗位人员开展专题培训和抽查考核。三、助力医药产业高质量发展（一）深化监管改革与政策供给12.争取国家层面改革试点。推动国家药监局出台支持我省两岸医药融合发展新政策；推进优化药品补充申请审评审批程序改革试点范围拓展；积极争取仿制药上市申请前置服务改革、优化创新药临床试验审评审批、医疗机构自行研制使用体外诊断试剂、化妆品电子标签等改革试点。13.做好本级监管政策供给。紧跟上行政策举措和行业发展需要，及时制修定本省相应扶持医药产业发展政策。聚焦新原料研发、品牌发展等制定支持闽妆产业发展措施；围绕优化许可条件、细化技术标准，制修订药品批发、零售许可管理和现代物流技术指南等相关政策文件。14.协同推进多维政策支持。主动加强与发改、工信、科技、卫健、医保、农业、林业、海关等部门协同施策，及时推动出台完善药价形成机制、提升中药质量促进中医药产业高质量发展、生物医药研发用物品进口试点，以及“三医”赋能医药产业发展等关联政策。（二）支持药品医疗器械化妆品创新15.优化审评审批服务。深化“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”服务，进一步精简事项、优化流程、前移窗口，提升审评审批质效。第二类医疗器械、常态药品再注册平均审评时限分别缩减至法定时限30%和60%以内，药品注册平均检验时限缩减至法定时限65%以内，各类注册/许可平均核查时限压缩至法定时限50%以内。16.支持创新产品研发。聚焦新型疫苗、细胞基因疗法等生物制品，创新药、原料药、高端仿制药等化学药品，脑机接口产品、手术机器人、硼中子治疗设备、高值耗材、体外诊断试剂等医疗器械，以及化妆品新原料，支持新技术和新产品开发，打造更多优质闽药闽械闽妆产品。17.促进中药传承创新。制定本省特色中药材质量标准，优化中药配方颗粒生产备案，支持“福九味”等道地药材资源推广和发展，推进中药材GAP基地建设；持续开展“闽医名方”遴选工作，鼓励名老中医经验方向医疗机构制剂和中药新药递级转化，探索区域性医疗机构制剂配制中心建设；支持中药新药研发和名优中药二次开发，以及生产现代化、智能化改造。（三）倾力服务产业壮大提升18.健全服务发展机制。完善药监部门服务发展工作机制，为医药产业转型升级、技术创新、质量提升等方提供支持和服务；联合发改、工信、科技等部门和各行业协会，推动更多的优质资源和创新要素向我省集聚；扎实推进闽台医药深度融合发展，大力支持闽药闽械闽妆出海，助力全省生物医药产业高质量发展。专栏5 推进闽台医药深度融合发展1.推动闽台医药融合发展政策升级。重点争取国家药监局在福建设立服务闽台医药融合发展药械审评检查专属通道和机制等政策，配套支持省内国家级台商投资区和平潭综合实验区、海峡两岸生技合作区、福州马祖产业合作园区，以及两岸（厦泉金）合作发展区等重点区域（园区）发展。2.促进两岸药品监管科学研究交流。开展两岸药品监管科学对比和监管对接机制研究，支持举办两岸生物医药交流活动，加强两岸医药科研、技术和信息交流；推进海峡两岸中药材贸易质量控制研究中心建设，深化两岸中药标准共同研究；推动两岸临床试验机构主要研究者资质认可。3.支持医药领域在闽台企创新发展。建立省内台资台企在研在审品种动态清单，对符合条件的台资台企产品注册（备案）申报，纳入优先审批、前置审评等程序和通道；支持省内台资医院引进台湾地区已注册固有成方制剂、名老中医验方，开展医疗机构中药制剂注册（备案），并支持在省内医疗机构调剂使用和递级转化。19.推进区域协调发展。大力推进厦门生物医药港、宁德闽东药城、龙岩闽西医疗器械产业园、莆田海峡两岸生技合作区、三明原料药绿色生产基地、平潭海峡医药健康产业园、福州国际医疗综合实验区，以及漳州化妆品和特色中药、泉州核医学和高端医疗设备、南平原辅药（料）和中药材种植等特色产业、重点园区集聚发展。20.实施服务发展行动。深化拓展药监部门系列服务发展行动，实施“重点项目、标准提升、中药振兴、成果转化、闽妆提质、临床试验联合发展”6大服务发展行动，助力我省打造千亿级生物医药产业集群。专栏6 强企兴业工程1.重点项目行动。每年筛选一批创新产品、重点项目，“一对一”靠前开展帮扶指导，加快推动一类新药、创新医疗器械和重大医药产业项目上市/落地，助力产业发展壮大。2.标准提升行动。推动解决省内历史遗留药品标准问题的同时，有序推进省内各类药品质量标准提升，鼓励和支持省内研究机构和企业主导或参与国际标准、国家标准和行业标准制修订；鼓励企业开展境外管理体系认证和产品注册，助力“闽药出海”。3.中药振兴行动。推动新增中药材标准≥10个、中药饮片炮制规范≥20个、中药配方颗粒生产备案品种≥10个、医疗机构中药制剂备案≥10个、中药材GAP基地通过延伸检查数量≥10个，遴选“闽医名方”医疗机构制剂≥30个、协定方≥20个；支持特色优势医疗机构中药制剂调剂使用，新增跨区域调剂品种≥20个。4.成果转化行动。深化医疗器械临床研究成果转化“春雨”行动，完善线上对接平台，健全跨部门全链条衔接机制；支持产学研合作，培育一批合同检测、研发和生产组织等医药产业服务平台；建设药品医疗器械化妆品创新服务平台，支持企业和研究（研发）机构相关研究成果落地转化，以及产品上市许可持有人（注册人）在闽委托生产。5.闽妆提质行动。优化化妆品许可/备案工作机制，推进闽产特色植物资源及海洋生物资源创新开发利用，支持企业与研究机构开展化妆品原料、工艺等科技攻关和数智化改造，新增注册/备案化妆品新原料≥8个；推动儿童化妆品、美妆电商等特色产业提质升级和集群发展。6.临床试验联合发展行动。支持国家或省级实验室、国家区域医疗中心、高水平医院组建临床研究联合体，开展具有转化前景的高水平药械临床研究；鼓励临床试验机构开展并牵头承接创新药械以及国际国内多中心临床试验项目。四、推进药品监管现代化（一）打造高素质监管队伍21.培育药监人才队伍。加大专业人才引进和培养力度，提升药品监管队伍高层次人才配比；建立药监领军人才培养机制，加强优秀青年人才培养，推进监管队伍能力走向国际化，牢固树立正确的用人导向，持之以恒加强队伍作风建设，打造一支“政治站位高、专业能力强、行政水平好、工作视野宽”的高素质药品监管人才队伍。22.提升队伍专业水平。分层分类开展系统性、集中性、针对性和竞技式专业培训；定期开办“药人”讲堂、“药·读书”讲堂；高标准建设审评、检查等实训基地，联合高校和企业开展“产教管”融合实训；每年举办“精兵争锋”系列全省药品监管岗位技能比武活动。23.夯实基层监管基础。大力推进市县药品监管能力标准化建设，持续探索和完善“集中式、分块式、融合式”等监管模式；强化药品监管资源统筹，一体推进全省基层药品监管能力均衡发展、全域提升，与其监管事权相匹配。（二）强化专业技术支撑24.提升检验检测能力。推进药品检验实施能力提升工程，高标准完成省药检院厦门分院和医疗器械新版GB9706系列标准检验能力建设，实施超长期特别国债资金支持药品检验检测设备更新，开展生物制品检验能力二期建设，推进省药检院立项扩建，不断扩增各类检验资质。25.提升技术审评能力。多维充实技术审评力量并做好分类管理；拓展第二类医疗器械审评业务覆盖范围，做好优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作，依托医疗器械创新福建服务站强化审评前置服务；积极争取和承接更多上级下放审评项目。26.提升监测评价能力。加强基层药物警戒机构和队伍建设，健全省、市、县三级监测评价工作体系；强化医疗机构报告主渠道作用，实现省级药械不良反应/事件监测哨点医院在设区市全覆盖；探索建立省级药物滥用监测哨点。27.提升审核查验能力。深化职业化专业化检查员队伍建设，扩大兼职检查员队伍，修订《福建省职业化专业化药品检查员管理办法》，优化检查工作机制；聚焦疫苗、血液制品、基因治疗、高端医疗器械、人工智能等技术前沿，培育一批专家型检查员。专栏7 能力提升工程1.实施“药监菁英”人才培养计划。加大人才引进力度，“十五五”末省本级博士及高层次人才占比达8%以上；积极选派检查员配合参与国际检查事务，组织干部到国（境）外学习培训或开展业务对接，拓宽队伍国际视野。2.推进药品检验实施能力提升工程。省级新增各类检验参数≥2100项，2030年省级药品检验能力全面达到B级标准、部分领域达到A级标准。3.大力培育检查员队伍。全省国家级检查员人数≥50人、省级兼职检查员≥500人、设区市级检查员库≥1600人。4.拓展审评业务覆盖面。实现第二类医疗器械审评业务覆盖率达95%以上，积极争取承接更多国家下放审评试点业务，建好用好审评分中心和国家医疗器械创新福建服务站。5.开展“精兵争锋”岗位技能竞赛。围绕“执法办案、流通监管、检验检测、药物警戒、审核查验”5大主题，每年组织开展全省性监管技能大比武。6.推进药品监管能力国际化。以世界卫生组织列名机构（WLA）评估等任务为牵引，推进我省药品监管能力与国际接轨，努力构建一个国际化体系、推动一批国际化研究、建成一支国际化队伍、助力一批国际化产业。（三）推进药品监管数智赋能28.优化数字政务服务。推进“高效办成一件事”“数据最多采一次”等改革，序时推进“无证明省份”建设，推动药品监管政务服务事项全面实现全程网办；建设药品医疗器械化妆品创新服务平台；实现药品监管一站式智能问答与导办服务。29.提升智慧监管效能。优化升级药品智慧监管平台，完善审评审批、日常监管、风险预警、数据分析、综合管理等功能模块，探索建立网络交易风险智能预警机制；积极参与“人工智能+药品监管”协同创新平台应用项目试点研究，推进人工智能与药品监管深度融合应用。30.夯实数字支撑底座。积极构建药品监管与人工智能融合创新体系，形成满足监管智能化需要的高质量数据集、集约高效的算力支撑底座；加快“三医一张网”建设，推动“三医”信息数据互通共享；进一步健全“两品一械”全生命周期数据治理机制。专栏8 数智药监工程1.优化升级药品智慧监管平台。推动省药品智慧监管平台升级改造，优化各功能模块使用，推进舆情分析预测、统计数据报送、数字化中药标本馆等子系统建设。2.完善省级药械信息化追溯体系。推进药械全流程信息化追溯体系建设，建设药品智慧查询系统并入驻闽政通，实现智慧监测和追溯信息全过程可查询。3.分步推进各领域智能系统建设。强化线上智能问答与导办服务，实现政策咨询、办事指南精准应答与情景式流程导办；开发智能辅助抽样系统，实现抽样方案智能生成与合规性校验；开发形式审查系统和辅助智能审评系统，实现申请材料自动化比对、错误秒查与逻辑校验，以及审批事项智能分派、自动核验与审批建议智能生成；开发智能核查系统，实现检查方案智能生成、核查内容精准推送与核查结果自动归集。五、保障措施坚持和加强党对药品监管工作的全面领导，树立和践行正确政绩观，落实好各方药品安全责任，加强规划组织实施、协调督导、上下联动、监测评估，强化要素保障，加大经费投入，加强专业人才队伍建设，切实保障药品高水平安全、助力产业高质量发展，不断增强人民群众在用药上的安全感、获得感。

各相关单位：根据国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）和《海南省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则》（琼药监规〔2026〕2号）等有关规定，我局遴选了“香附、巴戟天、和穿心莲”等5个品种（详见附件）作为我省第一批产地趁鲜切制中药材品种，现向社会公开征求修改意见。如对以上品种有异议，请于9月17日前将具体意见、姓名、联系方式等信息通过电子邮件的形式反馈我局。联系人：张衍，联系电话：0898-66832537，电子邮箱：yj_scz@hainan.gov.cn。附件：海南省中药材产地趁鲜切制品种目录（第一批）海南省药品监督管理局2026年9月9日海南省中药材产地趁鲜切制品种目录（第一批） 香附、巴戟天、牛大力、广藿香、穿心莲

各区县（自治县）市场监管局，重庆高新区、万盛经开区市场监管局，市市场监管综合行政执法总队，局属各检查局、各事业单位，局机关各处室：为贯彻落实《国务院关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》（国发〔2024〕5号）有关要求，服务市场主体发展，推进包容审慎监管，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《优化营商环境条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规的规定，结合我市药品监管工作实际，市药监局制定了药品监管领域行政违法行为首违不罚、轻微免罚和不予实施行政强制措施三张清单（以下简称《三张清单》），现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。有关要求如下：一、适用《三张清单》时，对应的违法行为需同时满足列明的适用条件，且不存在从重处罚的裁量情节或者情节严重的情形。法律法规规章以及国家药监局行政处罚裁量适用规则另有规定的，从其规定。“初次违法”是指当事人在两年内第一次实施该性质违法行为；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限为五年。经询问当事人并查询国家企业信用信息公示系统以及执法办案系统，未发现当事人在上述规定的期限内有同一性质违法行为的，视为初次违法。上述规定的期限，是指当事人上一次违法行为处理决定作出之日与本次违法行为发生之日的时间间隔。“危害后果轻微”，可以考虑下列因素综合认定：危害程度较轻、危害范围较小、未造成明显不良社会影响、危害后果易于消除或者减轻、取得被侵害对象的谅解、其他能够反映危害后果轻微的因素。违法行为未造成人身伤害、财产损失，未损害国家利益、社会公共利益，且未造成明显不良社会影响的，可以认定为没有危害后果。“及时改正”是指当事人在药品监管部门发现其违法行为或者责令改正之前主动改正违法行为。当事人在药品监管部门责令改正后按要求改正违法行为的，可以视为及时改正。改正是指停止、纠正违法行为或者通过整改使生产经营活动符合法定要求，包括下架涉案产品、停止提供涉案服务、履行法定义务、健全完善相关管理制度防范违法行为再次发生等。二、适用《三张清单》作出“首违不罚”“轻微免罚”决定的，应当坚持处罚与教育相结合的原则，通过批评教育、行政告诫、行政约谈等措施，督促当事人切实履行主体责任，强化合规守法意识。对“不予实施强制措施”的，应当监督当事人依法履行召回义务，并对非法产品依法采取无害化处理、销毁等措施，避免再次流入市场。三、对《三张清单》列明的违法行为决定不予行政处罚，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》等规定的程序实施。相关执法文书中，应当援引《中华人民共和国行政处罚法》等法律、法规、规章作为处理依据，《三张清单》可以作为不予处罚的裁量说理内容。四、对未列入《三张清单》的违法行为，或违法行为不符合《三张清单》适用条件的，应当按照《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规规章，综合裁量作出是否予以行政处罚的决定。五、《三张清单》自印发之日起实施。市药监局将依据法律法规部门规章修订并结合执法实践进行动态调整，本《三张清单》实施之前尚未作出处理决定的行政处罚案件，适用本《三张清单》规定。附件：1.重庆市药品监管领域行政违法行为首违不罚清单（一） 2.重庆市药品监管领域轻微行政违法行为不予处罚清单（一） 3.重庆市药品监管领域不予实施行政强制措施清单（一）重庆市药品监督管理局2026年9月4日附件1重庆市药品监管领域行政违法行为首违不罚清单（一）本清单适用《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条规定的“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”的情形。序号违法行为法律依据免罚条件1未取得《药品经营许可证》零售乙类非处方药《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。1.初次违法；2.及时改正；3.当事人持有合法营业执照，为小型商超、便利店等普通市场主体，且不以药品经营为主业；4.药品从具备合法资质企业购进，产品可追溯；5.药品品种仅限创可贴、风油精，货值金额不超过200元；6.无证据证明为假药劣药；7.危害后果轻微。2医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》擅自配制中药制剂《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；1.初次违法；2.及时改正；3.当事人持有合法《医疗机构执业许可证》，诊疗范围包含中医类诊疗科目；4.配制品种仅限传统工艺外用中药制剂（如外用膏剂、散剂、洗剂、酊剂等），不含内服、注射用制剂，处方不含毒性中药材、麻醉药品原植物、药品类易制毒化学品等特殊管控药材；5.配制所用中药饮片从具备合法资质的药品经营企业购进，来源可追溯，无证据证明为假劣饮片；6.制剂仅在本医疗机构内凭医师处方对症使用，未对外销售、变相销售或跨机构调剂，未发布任何宣传推广信息；7.此前监管部门未就该类行为对当事人作出过责令改正、行政处罚决定，也未开展过针对性的监管普法告知；8.货值金额不超过500元；9.危害后果轻微。3持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制未经注册（备案）的中药制剂《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；1.初次违法；2.及时改正；3.配制品种仅限应用传统工艺配制的外用中药制剂（如膏剂、散剂、洗剂、酊剂等），不含内服、注射用制剂，处方不含毒性中药材、麻醉药品原植物、药品类易制毒化学品等特殊管控药材；4.货值金额不超过500元；5.配制所用中药饮片从具备合法资质的药品经营企业购进，来源可追溯，无证据证明为假劣饮片；6.配制过程在医疗机构制剂室完成或委托有资质的药品生产企业完成，且符合内部质量管控规范，无证据证明制剂存在质量安全问题；7.制剂仅在本医疗机构内凭医师处方对症使用，未对外销售、变相销售或跨机构调剂，未发布任何宣传推广信息；8.危害后果轻微。4药品零售企业、使用单位销售使用劣药（仅限超过有效期的药品）《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。1.初次违法；2.及时改正；3.当事人为持有合法有效资质的药品零售企业或药品使用单位；4.涉案品种均为普通常用药品，不含下列药品：①以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的药品；②麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、药品类易制毒化学品；③注射剂药品、急救药品；④用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的药品；⑤储运不符合规定的药品；5.货值金额不超过50元，品种不超过2个，过期时间不超过30天；6.药品从具备合法资质的企业购进，来源可追溯，仅超过有效期，无证据证明存在其他质量问题；7.危害后果轻微。5未从具备合法资质的药品上市许可持有人、药品生产或经营企业购进药品《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条 违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。1.初次违法；2.及时改正；3.购销双方为同一法定代表人的合法持证主体，包括药品零售企业之间、药品经营企业与关联医疗机构之间；4.药品可完整追溯至具有合法资质的药品上市许可持有人或药品批发企业，药品经核查质量合格，无假劣情形；5.货值金额不超过500元，品种不超过2个；6.涉案品种均为普通常用药品，不含下列药品：①以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的药品；②麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、药品类易制毒化学品；③注射剂药品、急救药品；④用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的药品；⑤储运不符合规定的药品；7.危害后果轻微。6企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更或未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案或未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告《药品生产监督管理办法》第七十一条药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。1.初次违法；2.及时改正；3.危害后果轻微。7除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条 除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。1.初次违法；2.及时改正；3.不影响用药安全有效，且不会对药品使用造成误导；4.危害后果轻微。8医疗器械拆零销售未附说明书《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条第一款 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械。《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条 说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条（现第八十八条）的规定予以处罚。1.初次违法；2.及时改正；3.经营者能够提供说明书；4.拆零销售的医疗器械售价不超过50元；5.不影响医疗器械产品质量；6.已履行进货查验义务；7.危害后果轻微。9医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第二项 有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。1.初次违法；2.及时改正；3.违法行为不超过30天；4.销售金额：批发企业不超过5000元、零售企业不超过500元；5.危害后果轻微。10宾馆等住宿行业擅自分装化妆品《化妆品监督管理条例》第六十条第五项 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，……；1.初次违法；2.及时改正；3.分装前的化妆品已履行进货查验义务，分装后的化妆品仅限于在本机构内给消费者使用，未对外销售；4.涉案货值金额不超过1000元；5.危害后果轻微。11化妆品经营者未按照要求建立并执行进货查验记录制度《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度......；1.初次违法；2.及时改正；3.为合法注册或备案产品；4.危害后果轻微。      附件2 重庆市药品监管领域轻微行政违法行为不予处罚清单（一）         本《清单》适用于《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条规定的“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”的情形。序号违法行为法律依据免罚条件1零售药品未正确说明用法、用量等事项的《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条 违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。1.及时改正；2.无危害后果；3.不含特殊管理药品以及含特殊药品复方制剂；4.一年内第二次出现该行为的不予免罚。2生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械《医疗器械监督管理条例》第八十八条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；1.及时改正；2.无危害后果；3.医疗器械本身无质量安全问题；4.生产环节仅限说明书、标签文字瑕疵（如错别字、字体字号不规范、排版错误等），不包括适用范围、禁忌症、储存条件等内容，不会误导使用，并主动召回；5.经营环节当事人履行了进货查验记录义务，并积极配合召回；6.一年内第二次出现该行为的不予免罚。3经营标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。1.及时改正，配合召回；2.无危害后果；3.履行了进货查验义务，无证据证明化妆品存在质量问题；4.化妆品未售出；5.一年内第二次出现该行为的不予免罚。  附件3 重庆市药品监管领域不予实施行政强制措施清单（一）         本清单适用《中华人民共和国行政强制法》第十六条第二款“违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不采取行政强制措施”规定的情形。序号违法行为法律依据不予实施强制措施条件1经营二类医疗器械未按要求备案《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款 负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。符合下列条件的，不予查封经营活动的场所：1.医疗器械的进货渠道合法，资质证明文件齐全；2.及时改正；3.未造成危害后果。2生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款 负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。符合下列条件的，不予查封扣押产品，不予查封经营活动的场所：1.不影响医疗器械的安全、有效；2.不会对消费者造成误导；3.不符合规定说明书、标签仅限文字瑕疵（如错别字、字体字号不规范、排版错误等），不包括适用范围、禁忌症、储存条件等内容，不会误导使用；4.及时改正。3生产、经营标签不符合规定的化妆品《化妆品监督管理条例》第四十六条 负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：（四）查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；（五）查封违法从事生产经营活动的场所。符合下列条件的，不予查封扣押产品，不予查封经营活动的场所：1.标签存在瑕疵但不影响化妆品质量安全；2.不会对消费者造成误导；3.及时改正。4经营、使用不符合法定要求的药品、医疗器械《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条 药品监督管理部门实施监督检查，可以采取下列措施：（三）查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器；（四）查封、扣押有证据证明可能用于违法活动的工具、设施设备、场所。《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款 负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。1.当事人履行了进货检查验收义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的产品不符合法定要求；2.涉案产品范围符合以下限定:①药品：仅限劣药范畴。②医疗器械：属于《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的产品；3.当事人主动配合产品召回，主动向下游追回产品，及时采取暂停产品等有效措施控制安全隐患。