根据江西长江药业有限公司、江西赣南制药有限公司、江西荣裕药业集团有限公司的注销申请，按照《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》的有关规定，现决定依法注销江西长江药业有限公司《药品生产许可证》（许可证编号：赣20180005）、江西赣南制药有限公司《药品生产许可证》（许可证编号：赣20160061）、江西荣裕药业集团有限公司《药品生产许可证》（许可证编号：赣20160133）。特此公告。江西省药品监督管理局2026年9月10日

为全面提升我省药品、医疗器械、化妆品质量安全保障能力，强化全链条、全生命周期监管，变“被动应对”为“主动预防”，我局起草了《海南省药品监督管理局关于构建事前预防型监管模式的若干措施（征求意见稿）》，现向社会公开征求修改意见。如有修改意见，请于9月18日前将具体意见、姓名、联系方式等信息通过电子邮件的形式反馈我局，并在邮件标题注明“若干措施反馈意见”。电子邮箱：yj_scz@hainan.gov.cn。附件：海南省药品监督管理局关于构建事前预防型监管模式的若干措施（征求意见稿）海南省药品监督管理局2026年9月11日（此件主动公开）附件海南省药品监督管理局关于构建事前预防型监管模式的若干措施（征求意见稿）为深入贯彻落实国家药监局关于构建事前预防型监管新模式的要求，全面提升药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）质量安全保障能力，结合海南自由贸易港（以下简称自贸港）建设实际，强化全链条、全生命周期监管，变“被动应对”为“主动预防”，特制定如下措施。一、完善预防性工作机制，筑牢全生命周期监管防线（一）前移注册审批与备案关口。完善基于风险防控的审评审批机制。对特许药械实施“早期介入、全程指导”的服务模式。在药品、医疗器械创新产品研发过程中，提前开展合规性指导，避免系统性设计缺陷。完善化妆品备案前技术咨询机制，为企业安全性评估提供前置服务，防范产品因风险物质识别不充分等风险流入市场。（二）强化变更管理质量体系核查。督促企业将变更管理作为质量体系的核心。在日常监管中，重点核查企业工艺、物料变更等是否按规定开展验证和报告，对获批试点的重大变更实施“预防性技术评估”，防范因频繁变更带来的系统性质量安全风险。（三）健全药品安全风险会商体系。强化监管部门层级会商，定期综合分析研判药品安全风险形势。推动市县药品监管部门完善属地会商机制，实施靶向监管、精准施策。引导企业建立内部风险会商制度，运用产品质量趋势、偏差、变更、投诉举报、不良反应等数据开展分析研判，主动识别潜在质量风险并制定纠正预防措施。二、深化风险预警与排查，实现隐患早发现早处置（四）建立企业全链条风险图谱机制。整合审评审批、监督检查、检验检测、监测评价、投诉举报、稽查执法等数据，综合企业既往合规记录，运用大数据绘制“两品一械”区域性、系统性风险图谱实施差异化监管。（五）拓展药物警戒监测广度。探索开展将乐城先行区特许药械的真实世界数据应用于上市后风险评价。推动化妆品不良反应监测哨点向医美机构延伸，构建覆盖生产、经营、使用全环节的哨点网络，确保风险信号及早捕获。（六）实施基于风险的分级分类监管。结合自贸港信用体系建设，深化“信用+风险”分级分类监管模式，对质量体系运行良好、信用等级高的企业依法给予监管便利；对集采中选药械产品、无菌和植入医疗器械、儿童化妆品等高风险品种及低信用企业，实施高频次、深层次的预防性检查。三、创新事前监管方式，提升全链条穿透式监管效能（七）全面推行预防性合规体系建设。制定并发布“两品一械”企业合规管理指引，鼓励企业建立“首席质量合规官”制度。在审评、检查、许可等环节，更加注重对企业质量体系合理性和运行有效性的审查，引导企业在产品研发和工艺设计阶段识别潜在质量风险，动态更新全生命周期风险管理计划。（八）强化冷链物流与供应链穿透监管。针对海南岛屿地理特点及高温高湿气候，强化对药品、体外诊断试剂冷链运输的预防性监管。鼓励药品批发企业温湿度自动监测预警系统与药监部门智慧监管平台对接，实现药品温控断链平台自动触发预警，督促企业即时开展处置，由事后核查转向事前防范，推动药品储运温控风险动态感知、主动防控。（九）加强重点领域和关键环节风险防范。对中药注射剂、特殊药品、集采中选品种、无菌和植入类医疗器械等，实施全链条、全周期重点监控。严控网络销售与新业态风险，针对跨境电商、离岛免税、特许药械等，建立“线上监测+线下溯源”预防机制。督促第三方平台建立违规产品“关键词拦截库”，在网络销售行为发生前切断风险传播链。（十）健全药品投诉举报闭环核查与风险监管机制。优化投诉举报渠道，实行分类引导、清单化填报，提高线索的针对性和可核查性。建立投诉举报快速核查和定期分析制度，与12315、12345平台数据互联互通，避免多头受理、重复办理；对同一企业、同一品种被反复举报的，及时纳入风险研判并开展针对性检查。四、强化源头质量管控，压实企业主体责任（十一）严格关键岗位人员管理。落实《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等要求，强化对企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、管理者代表等关键人员的履职能力评估。建立关键人员信用档案和黑名单制度，对因严重违法违规造成质量安全事件的人员，依法实施行业禁入。（十二）督促落实上市后风险消除责任。压实企业在“两品一械”上市后的质量安全主体责任，指导企业定期开展风险隐患排查。对于监测发现的风险信号，督促企业在规定时限内开展原因调查、风险评估并采取风险控制措施，对于未按时消除风险的，监管部门依法采取行政措施。（十三）建立企业风险主动报告激励机制。对主动排查发现、如实及时报告质量安全风险，主动召回并落实管控措施，积极消除或减轻危害后果，未造成严重危害的企业，依法从轻或者减轻行政处罚。五、强化技术支撑与智慧赋能，夯实预防监管基础（十四）推进“智慧药监”预警模型建设。全量归集“两品一械”全生命周期数据，开发基于大数据的风险预警模型，对不良反应报告、企业生产数据、流通数据、网络销售数据等进行关联分析和异常检测，及时发现聚集性风险信号和潜在违法线索。（十五）发挥检验检测的“雷达”作用。常态化开展基于风险目标的药品探索性研究。提前储备化妆品新型非法添加物质检验方法，开展靶向抽检，将检验关口前移至风险形成初期。（十六）加强监管队伍预防性检查能力建设。改变“查记录、看文件”的传统模式，开展“穿透式”“放大镜式”检查能力培训。培养一批精通工艺和体系的高级检查员，打造既懂业务又懂风险管理的监管队伍，提升风险早发现能力。六、加强组织领导与宣贯引导，凝聚社会共治合力（十七）创新社会共治方式。成立省药监局构建事前预防型监管模式工作专门力量，细化年度任务清单，将事前预防理念融入各类规章制度和操作规范。加强质量安全风险预防研讨，向行业传递预防监管导向。发布典型案例，警示企业落实预防义务，营造全社会共同关注质量安全的共治氛围。海南省药品检验所传达学习党的十九届六中全会精神海南省药品检验所传达学习党的十九届六中全会精神海南省药品检验所传达学习党的十九届六中全会精神海南省药品检验所传达学习党的十九届六中全会精神海南省药品检验所传达学习党的十九届六中全会精神海南省药品监督管理局关于印发《严格落实医疗器械注册人委托生产主体责任强化全生命周期质量监管的若干...海南省药品监督管理局印发《关于强化关键岗位管理 全面压实医疗器械企业主体责任的若干措施》的通知海南省药品监督管理局关于公开征求《支持海南康养产业高质量发展若干措施（征求意见稿）》意见的通知海南省药品监督管理局关于印发中药提取物备案资料要求和审核要点的通知海南省药品监督管理局关于公开征求《关于紧盯“关键少数”全面压实医疗器械企业生产质量管理体系主体责...主办：海南省药品监督管理局 联系地址：海口市龙华区南海大道53号联系电话：65203065（业务咨询）、66832515（传真）、12345（投诉）琼ICP备19003262 政府网站标识码：4600000064 琼公网安备 46010802000475号技术支持：海南信息岛技术服务中心电脑版|手机版联系地址：海口市龙华区南海大道53号联系电话：65203065（业务咨询）、66832515（传真）、12345（投诉）琼ICP备19003262 政府网站标识码：4600000064琼公网安备 46010802000475号技术支持：海南信息岛技术服务中心

飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，由于发现软件问题可能影响用户CT系统安全性和性能的原因，飞利浦医疗（苏州）有限公司对其生产的X射线计算机体层摄影设备主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

安徽省中药饮片（含中药配方颗粒）生产省本级日常监督检查信息通告（2026年8月）.xls

各设区市、赣江新区市场监督管理局，局机关各处室、各直属单位，全省各有关单位：《江西省医疗机构制剂注册与备案管理实施细则》已经2026年第9次局长办公会审议通过，现予以印发，请认真贯彻落实。附件：江西省医疗机构制剂注册与备案管理实施细则江西省药品监督管理局2026年9月7日

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》和《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定，鉴于湖北大唐盛世医药有限公司注销进行兼并重组，经我局审查，准予该公司申请注销《药品经营许可证》。新申报核发湖北欣禾医药有限公司《药品经营许可证》，现已经过我局现场认证检查，符合规定要求，准予新核发。现将有关注销和核发信息予以公告，详见附件，请社会各界予以监督。特此公告。附件：注销和核发信息表湖北省药品监督管理局2026年08月07日附件：注销和核发信息表企业名称法定代表人主要负责人企业质量负责人经营方式经营地址仓库地址经营范围发证日期有效期至证书编号备注湖北大唐盛世医药有限公司唐振欢唐振欢刘先军批发武汉市汉阳区龙阳大道48号万隆城市广场507室武汉经济开发区军山街凤亭南路9号2号楼二层B区中成药、化学药。2025/9/152030/9/14鄂AA027d00479注销湖北欣禾医药有限公司钟龙钟龙栾海波批发湖北省孝感市大悟县经济技术开发区工业大道以南鑫汇工业园办公楼3楼湖北省孝感市大悟县经济技术开发区工业大道以南鑫汇工业园生产车间2栋2楼中药饮片、中成药（含冷藏药品）、化学药（含冷藏药品）、生物制品（含冷藏药品）。2026/8/72031/8/6鄂AA712c00718新核发

根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条第一项规定，经企业申请，本机关拟注销四川和知信大药房有限公司《药品经营许可证》[证书编号：川BA817000014；经营方式：药品零售(连锁总部)；经营地址：四川省南充市高坪区凤凰路136号2层9号、10号；法定代表人：郑小会；主要负责人：陈洪银；经营范围：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;中药饮片、中成药(含冷藏药品)、化学药(含冷藏药品)、生物制品(不含细胞治疗类生物制品)(含冷藏药品)、血液制品(含冷藏药品)]。自本公示发布之日起10个工作日内，如无单位、个人提出异议，本机关将依法注销该企业《药品经营许可证》。特此公示。联系电话：028-86912503四川省药品监督管理局2026年9月10日

深圳市莱斯科顿医疗器械有限公司生产的激光生发仪（注册证号：粤械注准20222090095，生产批号：见附件），因监督抽检不合格，现实施主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告2026年9月10日

为落实行政规范性文件管理长效机制，根据《江苏省行政规范性文件管理规定》，我局对现行行政规范性文件进行全面清理，拟废止3个行政规范性文件。现向社会各界公开征求意见，可通过以下途径和方式提出意见：1.通过电子邮件将意见发送至邮箱：fkcjsyjj@126.com。邮件主题请注明“废止行政规范性文件意见”字样。2.通过信函将意见邮寄至：江苏省南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省药品监督管理局政策法规处，邮编：210008，信封上请注明“废止行政规范性文件意见”字样。意见反馈截止日期为2026年9月14日。附件：废止行政规范性文件目录（征求意见稿）江苏省药品监督管理局2026年9月10日

近日，省药监局出台《药品生产企业停产期间监督检查指南》（以下简称《指南》），持续加强药品生产企业停产期间监管。《指南》针对药品生产企业停产期间可能存在的各种风险，厘清停产期间检查要点，重点紧盯环保整改停产、安全生产隐患停产、长期停业停产、重组待盘活等四类企业，指导监管人员精准开展现场检查，督促企业落实全生命周期质量管理，防范化解系统性质量风险。《指南》围绕停产报告管理、人员管理、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、质量控制与质量保证管理、记录与数据管理六大板块，细化列出35个检查要点。其中，首次将水、电、气能耗数据纳入监督核查范围，通过能耗比对及异常波动研判企业真实生产状态，防范企业隐蔽生产、“假停产、真生产”。下一步，省药监局将推动各级药品监管部门运用好《指南》，通过定期巡查、“回头看”检查等方式加大检查力度，持续强化停产企业风险防控。