Delivery Method:VIA ELECTRONIC MAIL READ/DELIVERY RECEIPT REQUESTEDProduct:DrugsRecipient:SemaBioUnited Statesttps://sema.bioinfo@sema.bioIssuing Office:Center for Drug Evaluation and Research (CDER)United StatesWARNING LETTERSeptember 9, 2025SemaBio:This letter is to advise you that the United States Food and Drug Administration (FDA) reviewed your website content at the internet address https://sema.bio in August 2025 and has observed that your website offers various compounded drug products, including semaglutide.1As described below, your claim concerning compounded semaglutide products is false or misleading under sections 502(a)and 502(bb) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) [21 U.S.C. §§ 352(a) and 352(bb)], resulting in products being introduced or delivered for introduction into interstate commerce in violation of section 301(a) of the FDCA [21 U.S.C. § 331(a)].Under section 502(a) of the FDCA [21 U.S.C. § 352(a)] a drug is misbranded if its labeling is false or misleading in any particular. Furthermore, under section 502(bb) of the FDCA [21 U.S.C. § 352(bb)], a compounded drug is misbranded if its advertising or promotion is false or misleading in any particular.The following claim concerning compounded semaglutide products repeatedly appears on your website:• “generic semaglutide”Compounded drug products are not FDA-approved. Your claim implies that your products are the same as an FDA-approved product when they are not. As a result, this claim is false or misleading and your products are therefore misbranded under sections 502(a) and 502(bb) of the FDCA [21 U.S.C. §§ 352(a) and (bb)].The introduction or delivery for introduction into interstate commerce of these misbranded products is a prohibited act under section 301(a) of the FDCA [21 U.S.C. § 331(a)]. The claim identified in this letter puts you on notice of our concerns but does not represent an exhaustive list of misbranding violations.2For the reasons discussed above, your compounded semaglutide products are misbranded drugs under sections 502(a) and 502(bb) of the FDCA [21 U.S.C. §§ 352(a) and 352(bb)], introduced or delivered for introduction into interstate commerce in violation of section 301(a) of the FDCA [21 U.S.C. § 331(a)]. Please be advised, the receipt in interstate commerce of misbranded drugs, and the delivery or proffered delivery thereof, is also a violation of section 301(c) of the FDCA [21 U.S.C. § 331(c)].As previously stated, the violations cited in this letter are not intended to be an all-inclusive statement of violations that may exist in connection with your products. You are responsible for investigating and determining the causes of any violations and for preventing their recurrence or the occurrence of other violations. It is your responsibility to ensure that your operations comply with all requirements of federal law, including FDA regulations.You should take immediate action to address any violations (including, for example, ceasing and desisting from using the language cited above that misbrands the product). Failure to adequately address any violations may result in legal action without further notice, including, without limitation, seizure and injunction.Within fifteen (15) working days of receipt of this letter, please provide a written response to the Office of Compounding Quality and Compliance (OCQC) within the Center for Drug Evaluation and Research (CDER)’s Office of Compliance describing the specific steps you have taken to address any violations. Please include an explanation of each step being taken to prevent the recurrence of violations, as well as copies of related documentation. This letter notifies you of our concerns and provides you an opportunity to address them. If you believe your products are not in violation of the FDCA, include your reasoning and any supporting information for our consideration. If you cannot completely address this matter within fifteen (15) working days, state the reason for the delay and the time within which you will do so.If you are not located in the U.S., please note that products that appear to be misbranded may be detained or refused admission. We may advise the appropriate regulatory officials in the country from which you operate that your products referenced above appear to be misbranded drugs that cannot be legally sold to consumers in the U.S.All correspondence should include a subject line that clearly identifies the submission as a Response to Warning Letter. If you have questions regarding the contents of this letter, please contact compoundinginspections@fda.hhs.gov.Sincerely,/s/George Tidmarsh, M.D., Ph.D. DirectorCenter for Drug Evaluation and ResearchU.S. Food and Drug Administration1The semaglutide products offered on your website are drugs within the meaning of section 201(g) of the FDCA [21 U.S.C. § 321(g)] because they are intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of diseases and/or because they are intended to affect the structure or any function of the body. Further, they are “new drugs” within the meaning of section 201(p) of the FDCA [21 U.S.C. § 321(p)] because they are not generally recognized as safe and effective for their labeled uses.2Overstatements of efficacy or minimization of risk are of particular concern and may constitute misbranding.

根据新余新钢气体有限责任公司的申请，按照《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》的有关规定，现决定依法注销新余新钢气体有限责任公司的《药品生产许可证》：企业名称注册地址生产地址和生产范围许可证编号有效期至注销原因新余新钢气体有限责任公司江西省新余市团结西路江西省新余市团结西路：医用气体（气态，分装；液态，空分）赣201600262025年11月19日企业主动申请注销自公告之日起，新余新钢气体有限责任公司不得从事药品生产经营活动。特此公告。江西省药品监督管理局2026年2月10日

　　春节将至，为确保节日期间化妆品市场安全稳定，维护消费者合法权益，北京市药品监督管理局坚持监管与服务并重，在全市范围内统筹开展化妆品节前安全保障工作。通过专项检查消除风险、跨区互检提升效能、智慧赋能创新监管、培训指导优化服务，构建了全覆盖、多层次、立体化的安全防护网，全力护航首都市民“美丽消费”。　　一、聚焦重点环节，专项检查全面护航　　针对节前消费特点，北京市药监局指导各区局对化妆品生产、经营、网络销售各环节开展多场景、针对性专项检查。在生产源头，第二、第三、第五分局分局深入企业生产车间，检查生产状况及消防设施，并加强安全生产提示，要求企业落实安全制度、完善应急预案，确保节日期间生产安全。在流通终端，执法人员走进大型综合市场、商场专柜、连锁店、美容美发机构、宾馆、药店等多类场所，重点核查产品资质、进货查验记录、标签标识等，督促经营者落实索证索票制度，从源头防范非法产品流入市场。针对线上消费热潮，开展化妆品网络经营监测，创新启用“AI直播监测系统”，对化妆品网络直播带货进行实时监测，快速发现并提示风险，同步加强对《直播电商监督管理办法》等新规的政策指导，规范线上营销行为。　　二、创新监管模式，跨区交叉互检全域联动　　为打破地域限制、共享监管经验、统一执法尺度，北京市药监局在全市范围内组织开展了多轮次、跨区域的经营环节交叉互查。此次交叉检查，从全市各区市场局、直属分局、化妆品中心抽调化妆品检查员组成，分成7个小组，采取“监管评估+企业核查”双模式，对全市各区开展全覆盖检查，这种“引进来”与“走出去”相结合的互查模式，实现了对商场、酒店、市场等多元业态的实地核查，并对各区监管部门的计划落实、风险防控、案件办理等工作成效进行了全面检验。通过交叉互查，不仅精准排查了经营环节的潜在风险，更促进了各区监管经验、疑难问题解决思路的深度交流与共享，形成了全市监管“一盘棋”的强大　　合力。　　三、强化培训指导，精准服务助力发展　　在严格监管的同时，全市监管部门积极转变角色，东城区、海淀区市场局主动为企业提供精准化、前置化的指导服务。朝阳区市场局针对大型连锁企业总部，开展线上化妆品法规专题培训，围绕产品定义、热点问题、常见违法行为进行深入解析，并结合春节消费特点，重点提示了采购查验、效期管理、高风险产品管控及广告合规等风险点，培训后还进行“一对一”答疑，切实提升了企业合规经营能力。丰台区市场局打造“美丽丰行”服务品牌，通过“以案释法、条款解读、风险提示”三位一体的普法教育基地，构建沉浸式普法新格局，并联合产业专班、行业协会等多方力量，助力企业创新发展，形成了良好的产业服务生态。这种贴近需求的培训与服务，有效帮助企业提升了主体责任意识和风险防控能力，实现了从被动监管到主动合规的转变。　　四、拓展监管维度，智慧赋能与共治共享并举　　除了传统监管手段，北京市药监局积极推动智慧监管与社会共治。智慧监管方面，除了AI直播监测，全市推广“综合监管一码查”等非现场监管工具，提升了检查效率。社会共治方面，海淀区市场局走进北京市海淀区锦秋幼儿园，开展儿童化妆品安全知识宣讲活动。西城区、昌平区市场局在交叉互查中的座谈会成为执法人员交流监管难点、探讨社会共治路径的平台，收集了多条宝贵经验与建议。此外，监管部门还注重挖掘和推广各区的优秀“监管妙招”，如顺义区的12315“双派单”机制提升投诉处置效率，通州区实现宾馆酒店化妆品抽检不合格“零记录”等，通过经验共享带动全市监管水平整体提升。　　下一步，北京市药监局将持续巩固前期监管成效，不断完善跨区域、跨部门协同监管机制，深化智慧监管应用，优化对企服务，以更高的标准、更实的举措，牢牢守住化妆品安全底线，促进首都“美丽经济”健康、高质量发展，让人民群众的“美丽消费”更安心、更放心。

近期，我局通过药品追溯体系建设专项督查、日常监管核查等方式，发现部分药品经营企业存在以下问题：一是经营地址无实际药品经营活动迹象，无法通过登记住所、法定代表人（负责人）预留联系方式或委托送达等途径取得有效联系；二是登记的经营地址与实际经营地址不一致，且未依法办理变更许可手续；三是存在长期歇业未按有关规定履行报备程序停止药品经营活动。为严格落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规要求，规范药品经营许可管理，严厉打击违法违规经营行为，保护药品市场公平竞争秩序，全面压实药品经营企业主体责任，保障药品全生命周期质量安全，现就黑龙江省萌泰医药有限公司等7家涉及企业相关事项公告如下。现责令相关药品经营企业（详见附件）在3月30日前（逾期不予受理），主动向省药品监督管理局提交经法定代表人（负责人）签字并加盖企业公章的书面说明及完整佐证材料，明确说明企业实际经营状况、药品追溯体系建设具体进展、是否具备持续合规经营条件及下一步整改计划；已停止经营的，须详细说明终止经营原因、药品库存处置情况、债权债务清算情况及相关善后保障措施。逾期未按要求主动联系并提交完整材料，或提交材料存在虚假、隐瞒等情形的，经核查确认仍无法取得联系、已停止经营且无恢复经营意愿、不具备《药品经营质量管理规范》及药品经营法定条件的，我局将依据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规规定，依法采取进一步处置措施。各相关企业须高度重视，严格遵守法律法规及本公告要求，在规定期限内完成相关事项办理。逾期未履行相关义务的，一切法律后果由企业自行承担。特此公告。附件：相关企业名单黑龙江省药品监督管理局2026年2月10日附件：相关企业名单序号经营企业名称1黑龙江省萌泰医药有限公司2哈尔滨晋欣医药有限公司3黑龙江省盛康医药有限公司4黑龙江省诚启医药有限责任公司5黑龙江省仁泽堂医药连锁有限公司6哈尔滨盛润医药有限公司7黑龙江省泽辉医药有限责任公司

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚信息公开表序号行政处罚决定书文号案件名称当事人统一社会信用代码主要违法事实行政处罚的种类和依据做出处罚的机关名称和日期1桂药监桂分罚〔2026〕1号桂林中南药业有限公司生产劣药淫羊藿案桂林中南药业有限公司91450323799705158G生产销售劣药依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条规定，没收产品、没收违法所得、罚款广西壮族自治区药品监督管理局2026年2月4日

各医疗机构，有关企业：根据《关于进一步优化医用耗材阳光挂网经办服务工作的通知》（豫医保办发〔2024〕19号）有关要求，医用耗材有10个省（区、市）及以上省级医药采购平台中标（挂网）价的，按照不高于各省最低中标（挂网）价作为我省挂网价格。体外诊断试剂有5个省（区、市）及以上省级医药采购平台中标（挂网）价的，按照不高于各省最低中标（挂网）价作为我省挂网价格。我中心通过河南省医药集中采购平台公示了2026年1月企业提交的“增补挂网价格”申请，现将经公示后无异议的信息予以公布，并纳入河南省医用耗材挂网交易目录。 附件：2026年1月企业申报医用耗材（试剂）申报挂网价格信息公布表.xlsx 河南省公共资源交易中心 2026年2月11日

根据《云南省医疗保障局关于对2024年四季度医药商业贿赂涉案企业进行信用评价的函》、《云南省医疗保障局关于对2025年一季度医药商业贿赂涉案企业进行信用评价的函》、《云南省医疗保障局关于对2025年7月医药商业贿赂涉案企业进行信用评价的函》、《国家医疗保障局办公室关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》（医保办发[2025]10号）等文件要求，对相关已核实医药商业贿赂案涉案企业信用拟评级工作已完成，医药企业失信行为拟评级通知于2026年2月11日发出，请以下企业到我中心领取通知：序号企业名称1云南拓滇医疗设备有限公司2昆明尚智营销策划有限公司3昆明迪商经贸有限公司4云南浩方科技有限公司5昆明鑫若泉科技有限公司6云南碧芦经贸有限公司7昆明雄宇科技有限公司8上海淳阅科贸有限公司9昆明梓桐腾医疗器械有限公司10云南华杰医疗器械有限公司11云南臻骏科技有限公司12上海燊颉医疗科技中心13云南华恩科技有限公司14昆明含双商贸有限公司 请上述企业在2026年2月14日前务必到昆明市高新区科发路269号交易大厦四楼402室领取医药企业失信行为拟评级通知，逾期不领，后果自负。 联系电话：0871-65330065。云南省政府采购和出让中心 2026年2月11日

各相关企业： 现将云南省全国联审通办（第20260115批）审核结果申诉、质疑结果及有关事宜通知如下： 一、申诉、质疑结果 现已完成对《云南省全国联审通办审核结果及挂网工作有关事宜的通知（第20260115批）》中相关企业递交的申诉、质疑资料的审核，处理结果详见附件1。 二、公示时间 2026年2月11日至2026年2月25日，相关企业可对申诉质疑结果向我中心咨询，咨询后仍对申诉质疑结果有异议的可向云南省医疗保障局投诉。对于公示期有投诉的产品，待投诉处理完再按照投诉处理意见予以处置，无投诉且符合挂网条件的产品待公示期结束后按后续通知挂网采购。 三、投诉受理处理相关要求 针对采购平台审核公布的审核结果，认为采购平台对云南省全国联审通办（第20260115批）审核结果申诉、质疑结果违反了有关招采政策及文件的，可按照《云南省医疗保障局关于印发云南省药品和医用耗材招标采购业务投诉处理暂行办法的通知》（云医保〔2020〕80号）（见附件4）要求向省医疗保障局提起投诉。 （一）投诉人应填报药品和医用耗材招标采购业务投诉登记表（见附件2）、投诉汇总表和投诉资料清单表（见附件3，递交时需提供U盘现场拷贝电子版），并提交投诉书和必要的证明材料，加盖公章后，由授权人现场递交投诉。投诉书应当包括下列内容： 1.投诉人和被投诉人（企业）的姓名或者名称、通讯地址、邮编、联系人及联系电话； 2.具体、明确的投诉事项和与投诉事项相关的投诉请求； 3.事实依据和法律依据； 4.云南省药品集中采购平台质疑（申诉）或评审处理结果及相关证明材料； 5.有效的法定代表人授权书（含厂址、法定代表人签章以及授权人和授权人身份证复印件等）。 （二）投诉资料递交时间：投诉资料递交时间不限（8：30至18：00，法定节假日除外）。递交地址：云南省医疗保障局5楼508办公室（昆明市环城南路439号）。 （三）投诉受理情况和处理结果另行公告。 云南省医疗保障局投诉咨询电话： 0871-63886059 云南省政府采购和出让中心综合监管科联系电话：0871-65330065 附件：附件1：申诉质疑处理结果附件2：云南省医疗保障局药品和医用耗材招标采购投诉登记表附件3：投诉汇总表、投诉资料清单表附件4：云医保〔2020〕80号 云南省医疗保障局关于印发云南省药品和医用耗材招标采购业务投诉处理暂行办法的通知(1)(1).pdf云南省政府采购和出让中心 2026年2月11日

各相关企业： 现将云南省药品常态化挂网工作（第20260105批）审核结果申诉、质疑结果及有关事宜通知如下： 一、申诉、质疑结果 现已完成对《云南省药品常态化挂网工作审核结果公示及挂网交易有关事宜的通知（第20260105批）》中相关企业递交的申诉、质疑资料的审核，处理结果详见附件1。 二、公示时间 2026年2月11日至2026年2月25日，相关企业可对申诉质疑结果向我中心咨询，咨询后仍对申诉质疑结果有异议的可向云南省医疗保障局投诉。对于公示期有投诉的产品，待投诉处理完再按照投诉处理意见予以处置，无投诉且符合挂网条件的产品待公示期结束后按后续通知挂网采购。 三、投诉受理处理相关要求 针对采购平台审核公布的审核结果，认为采购平台对云南省药品常态化挂网工作（第20260105批）审核结果申诉、质疑结果违反了有关招采政策及文件的，可按照《云南省医疗保障局关于印发云南省药品和医用耗材招标采购业务投诉处理暂行办法的通知》（云医保〔2020〕80号）（见附件4）要求向省医疗保障局提起投诉。 （一）投诉人应填报药品和医用耗材招标采购业务投诉登记表（见附件2）、投诉汇总表和投诉资料清单表（见附件3，递交时需提供U盘现场拷贝电子版），并提交投诉书和必要的证明材料，加盖公章后，由授权人现场递交投诉。投诉书应当包括下列内容： 1.投诉人和被投诉人（企业）的姓名或者名称、通讯地址、邮编、联系人及联系电话； 2.具体、明确的投诉事项和与投诉事项相关的投诉请求； 3.事实依据和法律依据； 4.云南省药品集中采购平台质疑（申诉）或评审处理结果及相关证明材料； 5.有效的法定代表人授权书（含厂址、法定代表人签章以及授权人和授权人身份证复印件等）。 （二）投诉资料递交时间：投诉资料递交时间不限（8：30至18：00，法定节假日除外）。递交地址：云南省医疗保障局5楼508办公室（昆明市环城南路439号）。 （三）投诉受理情况和处理结果另行公告。 云南省医疗保障局投诉咨询电话： 0871-63886059 云南省政府采购和出让中心综合监管科联系电话：0871-65330065 附件：附件1：申诉质疑处理结果附件2：云南省医疗保障局药品和医用耗材招标采购投诉登记表附件3：投诉汇总表、投诉资料清单表附件4：云医保〔2020〕80号 云南省医疗保障局关于印发云南省药品和医用耗材招标采购业务投诉处理暂行办法的通知(1)(1).pdf云南省政府采购和出让中心 2026年2月11日

各相关企业： 现将云南省医用耗材常态化挂网工作（第20260105批）审核结果申诉和质疑结果及有关事宜通知如下： 一、申诉、质疑结果 现已完成对《云南省医用耗材常态化挂网工作审核结果公示及挂网交易有关事宜的通知（第20260105批）》中相关企业递交的申诉、质疑资料的审核，处理结果详见附件1。 二、公示时间 2026年2月11日至2026年2月25日，相关企业可对申诉质疑结果向我中心咨询，咨询后仍对申诉质疑结果有异议的可向云南省医疗保障局投诉。对于公示期有投诉的产品，待投诉处理完再按照投诉处理意见予以处置，无投诉且符合挂网条件的产品待公示期结束后按后续通知挂网采购。 三、投诉受理处理相关要求 针对采购平台审核公布的审核结果，认为采购平台对云南省医用耗材常态化挂网工作（第20260105批）审核结果申诉和质疑结果违反了有关招采政策及文件的，可按照《云南省医疗保障局关于印发云南省药品和医用耗材招标采购业务投诉处理暂行办法的通知》（云医保〔2020〕80号）（见附件4）要求向省医疗保障局提起投诉。 （一）投诉人应填报药品和医用耗材招标采购业务投诉登记表（见附件2）、投诉汇总表和投诉资料清单表（见附件3，递交时需提供U盘现场拷贝电子版），并提交投诉书和必要的证明材料，加盖公章后，由授权人现场递交投诉。投诉书应当包括下列内容： 1.投诉人和被投诉人（企业）的姓名或者名称、通讯地址、邮编、联系人及联系电话； 2.具体、明确的投诉事项和与投诉事项相关的投诉请求； 3.事实依据和法律依据； 4.云南省药品集中采购平台质疑（申诉）或评审处理结果及相关证明材料； 5.有效的法定代表人授权书（含厂址、法定代表人签章以及授权人和授权人身份证复印件等）。 （二）投诉资料递交时间：投诉资料递交时间不限（8：30至18：00，法定节假日除外）。递交地址：云南省医疗保障局5楼508办公室（昆明市环城南路439号）。 （三）投诉受理情况和处理结果另行公告。 云南省医疗保障局投诉咨询电话： 0871-63886059 云南省政府采购和出让中心综合监管科联系电话：0871-65330065 附件：附件1：申诉质疑处理结果.xlsx附件2：云南省医疗保障局药品和医用耗材招标采购投诉登记表附件3：投诉汇总表、投诉资料清单表附件4：云医保〔2020〕80号 云南省医疗保障局关于印发云南省药品和医用耗材招标采购业务投诉处理暂行办法的通知(1)(1).pdf云南省政府采购和出让中心 2026年2月11日