我局在飞行检查中发现龙山县药材公司《药品经营许可证》于2025年5月25日过期未提交换证申请，且无法联系到负责人。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条第（二）项的规定，我局拟依法注销龙山县药材公司的《药品经营许可证》，现予以公示。公示期为10个工作日，自2026年4月2日至2026年4月16日。上述企业如有异议，应在公示期向我局提出申诉。逾期无异议的，我局将依法做出注销上述企业《药品经营许可证》的决定。联系电话：0731-88633350传真：0731-88633350地址：湖南省长沙市岳麓区金星中路469号邮编：410013特此公示。附件：拟注销《药品经营许可证》的企业名单湖南省药品监督管理局2026年4月2日   附件：拟注销《药品经营许可证》的企业名单序号企业名称地域企业类型经营范围注册地址仓库地址许可证号发证日期有效期至1龙山县药材公司湘西土家族苗族自治州法人批发中成药,化学药制剂,抗生素制剂,生化药品,生物制品,蛋白同化制剂及肽类激素,（限非冷藏及冷冻药品）龙山县民安街道办事处回龙路中段龙山县民安街道办事处回龙路中段湘AA74300492020-10-282025-05-25

经对娄底市华泰医药有限公司和湖南汇丰医药有限公司飞行检查综合评定，结果不符合规定，存在药品质量安全隐患，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、 《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十三条的规定，2026年4月2日起对上述企业采取暂停药品销售的风险控制措施。现予以公布（企业详情见附件）。附件：暂停药品销售企业列表序号企业名称注册地址仓库地址经营范围许可证编号1娄底市华泰医药有限公司娄底市经济技术开发区中科德国工业园 3 栋3102-3104、3202、3302-3305、3403-3406，4栋 4305-4313娄底市经济技术开发区中科德国工业园 3栋 3101、3201、3301、3401、3402，4栋 4101、4401中药饮片（不含罂粟壳）、化学药（不含原料药）、生物制品（不含细胞治疗类生物制品、含血液制品）、中成药、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、（含冷藏药品、不含冷冻药品）湘 AA7380003022湖南汇丰医药有限公司娄底市经济技术开发区铁炉冲路 7 号娄底市经济技术开发区铁炉冲路 7 号中药饮片（不含罂粟壳）、化学药（不含原料药）、生物制品（不含细胞治疗类生物制品、含血液制品）、中成药、蛋白同化制剂、肽类激素、（含冷藏药品、不含冷冻药品）、（以上经营范围不包括含特殊药品复方制剂）湘 AA738000147湖南省药品监督管理局2026年4月2日   （公开属性：主动公开）

企业名称锦州奥鸿药业有限责任公司企业类型药品上市许可持有人检查时间2026年01月19日-2026年01月22日2026年01月26日-2026年01月26日所在地市锦州市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容1.执行GMP情况。2.集采药品检查。存在问题在文件管理方面存在部分批生产记录记录不完善的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。

　　艾尔建医疗器械（上海）有限公司报告，由于销往乌兹别克斯坦的受影响批次的含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶在运输到经销商的过程中出现了超温，生产商艾尔建 ALLERGAN对其生产的含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine（国械注进20213130109）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年4月1日

　　艾尔建信息咨询（上海）有限公司报告，由于销往乌兹别克斯坦的受影响批次的注射用交联透明质酸钠凝胶在运输到经销商的过程中出现了超温，生产商艾尔建Allergan对其生产的注射用交联透明质酸钠凝胶Juvéderm VOLIFT with Lidocaine（国械注进20203130165）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年4月1日

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，西门子医疗通过对运输过程中内部温度异常的调查发现，部分检测试剂盒在运输过程中曾暴露于低于产品规定储存条件的温度。超出产品规定的储存条件，可能会对试剂盒的性能产生不利影响。因此，无法保证曾暴露于低于产品规定储存条件试剂盒的质量。除召回事件报告表附录中所列受影响序列号产品外，所有后续发货产品不受影响。美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 对其生产的血气/电解质和生化分析试剂盒（电极法）Measurement Cartridge（注册证号：国械注进20162404549）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年4月1日西门子医学诊断产品（上海）有限公司召回报表.pdf

　　义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司报告，由于生产过程中出现意外的工艺波动，部分瓷块中的牙本质层出现变薄或缺失。因此当在患者口腔内临床使用时，在功能应力作用下，存在折裂风险增加的可能性。受影响物料号：745451， 批次号：YBDGLD。生产商西捷美生物陶瓷有限公司Sagemax Bioceramics Inc对其生产的牙科氧化锆瓷块NexxZr discs（国械注进20222170156）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年4月1日

　　迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业内部调查发现，英文版产品使用说明书中关于NVRAM、氦气O型圈保养要求、锂电池运行期限标准及振动和冲击表中运输测试引用的IEC 60601标准版本未及时更新，以及电池充电座左槽内的突出螺钉影响新开发的电池完全插入可能导致电池无法正常充电。上述问题不影响Cardiosave的临床性能与安全性，对患者治疗没有影响。生产商德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对其生产的主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump（国械注进20193082223）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口销售至中国内地，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年4月1日

　　施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品生产失误的原因，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对其生产的交锁髓内钉系统TriGen IM Nail System（国械注进20153134228）主动召回。召回级别为二级召回，召回行动不影响中国。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年4月1日

　　美敦力（上海）管理有限公司报告，美敦力巴西发现，受影响的X3DR01设备在其巴西本地化标签上的产品描述错误，双腔被错误地列为单腔，并附带错误的ANVISA许可证号。此本地化标签粘贴在包装盒上，附加于美敦力生产设施提供的所有标签之外，不影响原厂标签。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker（国械注进20203120345）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年4月1日