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美敦力（上海）管理有限公司 对 移动式O形臂X射线机 主动召回 沪药监械主召2026-085
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美敦力（上海）管理有限公司报告，Medtronic已识别出某些特定序列号的移动式O形臂X射线机因探测器面板固件异常可能导致图像伪影的问题。该问题表现为二维（2D）和三维（3D）图像中出现伪影，并可通过对系统进行断电重启（重新启动）来解决。该问题具有间歇性，发生率较低，可能导致手术延迟和额外成像检查。截至目前，美敦力中国尚未收到由于该问题而造成患者伤害的投诉和不良事件。美敦力导航股份有限公司 Medtronic Navigation, Inc.对其生产的移动式O形臂X射线机（注册证号：国械注进20183060139）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及序列号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2026年05月26日
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