按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，石家庄四药有限公司等6家通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》符合性检查。特此通告。2022年8月4日化学药品生产监管处附件：药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查范围检查时间检查结果通知单编号检查机关1河北敬业医药科技股份有限公司临港制药分公司原料药（阿司匹林 阿司匹林车间 原料药生产线；水杨酸 药用水杨酸车间 原料药生产线）2022年6月6日-9日冀化药符检2022060河北省药品监督管理局2石药集团新诺威制药股份有限公司原料药（多索茶碱 102车间 10#工房生产线）2022年6月20日-22日冀化药符检2022061河北省药品监督管理局3国药集团工业有限公司廊坊分公司小容量注射剂（咪达唑仑注射液 制剂车间 小容量注射剂生产线）、冻干粉针剂（制剂车间 冻干粉针剂生产线）2022年7月4日-7日冀化药符检2022062河北省药品监督管理局4石家庄四药有限公司大容量（对乙酰基酚甘露醇注射液（100ml:1000mg），103车间31#生产线）；小容量注射剂（左氧氟沙星注射液 聚丙烯安瓿 104车间2#生产线）2022年7月4日-8日冀化药符检2022065河北省药品监督管理局5河北国龙制药有限公司原料药（盐酸鲁拉西酮 原料药车间 3#生产线）2022年7月6日-8日冀化药符检2022066河北省药品监督管理局6河北仁合益康药业有限公司原料药（依达拉奉 原料药车间 原料药生产线）2022年7月7日-9日冀化药符检2022067河北省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

山东泰生生物科技有限公司报告，由于省级抽检不合格，产品包装错误等原因，山东泰生生物科技有限公司对其生产的医用一次性防护服（注册证号：鲁械注准2020141301）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年8月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽鸿润医疗用品科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91340881MA2UHB0X02行政相对人代码_2(工商注册号)-行政相对人代码_3(组织机构代码)-行政相对人代码_4(税务登记号)-行政相对人代码_5(事业单位证书号)-行政相对人代码_6(社会组织登记证号)-法定代表人张仕辉法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码340821********0053证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号皖药监械罚告﹝2022﹞9-2号违法行为类型《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械生产监督管理办法》第十五条违法事实6月6日-6月8日，省局器械处曹光华、程晓兵及第九分局袁渊在安徽鸿润医疗用品科技有限公司监督检查时发现：该公司正在利用第一类医疗器械备案生产车间生产第二类医疗器械“一次性医用防护服” ，其行为涉嫌在未经许可的场地生产第二类医疗器械。执法人员现场固定了有关证据、并对1250件加工包装好的“一次性医用防护服”实施原地扣押。处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条（二）项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条、第三十四条、《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》第二条第二款（一）项、第三十四条（六）、（七）项、第三十八条的规定处罚类别罚款；其他-其他处罚內容1、没收扣押的涉案1250件“一次性医用防护服”（非无菌）；2、没收医用防护服的加工材料XXL上衣1520件，XXL裤子1520件，帽子门襟1600件；3、处以货值金额3倍罚款15625×3=46875元。罚款金额（万元）4.6875没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2022/08/03处罚有效期2023/08/03公示截止期2025/08/03处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监检一械处罚（2022）2号案件名称未按照《医疗器械监督管理条例》规定保持建立的质量管理体系有效运行，影响产品安全、有效案违法企业名称或违法自然人姓名南昌爱博医疗器械有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）913601247928061241法定代表人姓名黄文梅主要违法事实未按照《医疗器械监督管理条例》规定保持建立的质量管理体系有效运行，影响产品安全、有效行政处罚种类和依据违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项行政处罚的具体内容罚款行政处罚的履行方式和期限自收到本行政处罚决定书和缴款通知之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局2022年7月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，云南昊戌生物科技有限公司等4个企业的9个《医疗器械注册证》到期未进行延续申报，现依法予以注销，并予公告。序号企业名称注册证编号产品名称注销原因1云南昊戌生物科技有限公司滇械注准20162400039A群链球菌检测试剂盒（胶体金法）注册证于2021-06-07到期，企业未申请延续注册2云南昊戌生物科技有限公司滇械注准20162400040B群链球菌检测试剂盒（胶体金法）注册证于2021-06-07到期，企业未申请延续注册3昆明美尔粤兴义齿制作有限公司滇械注准20162630010定制式固定义齿注册证于2021-04-25到期，企业未申请延续注册4昆明美尔粤兴义齿制作有限公司滇械注准20162630011定制式活动义齿注册证于2021-04-25到期，企业未申请延续注册5昆明云大生物技术有限公司滇械注准20162400131促黄体生成素（LH)半定量排卵检测试纸（胶体金法）注册证于2021-08-10到期，企业未申请延续注册6昆明云大生物技术有限公司滇械注准20162400132促黄体生成素(LH)检测试纸（胶体金法）注册证于2021-08-10到期，企业未申请延续注册7昆明云大生物技术有限公司滇械注准20162400133绒毛膜促性腺激素（HCG)检测试纸（胶体金免疫层析法）注册证于2021-08-10到期，企业未申请延续注册8昆明雅美义齿制作有限公司滇械注准20172630006定制式固定义齿注册证于2022-02-21到期，企业未申请延续注册9昆明雅美义齿制作有限公司滇械注准20172630007定制式活动义齿注册证于2022-02-21到期，企业未申请延续注册云南省药品监督管理局2022年8月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称森川喀左生态科技发展有限公司企业类型化妆品生产企业检查时间2022年07月07日-2022年07月07日所在地市朝阳市检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》检查事项化妆品生产企业生产质量管理情况进行监督检查检查方式飞行检查检查内容化妆品生产企业生产经营情况进行监督检查存在问题企业处于停产状态处理措施无整改情况无企业名称沈阳茶婴堂生物科技有限公司企业类型化妆品备案人检查时间2022年06月10日-2022年06月10日所在地市沈阳市检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》检查事项化妆品备案人生产经营情况检查方式飞行检查检查内容化妆品备案人生产经营情况存在问题在营业执照登记的住所无化妆品备案人从事生产经营活动处理措施企业主动申请注销备案的化妆品整改情况已注销备案的普通化妆品企业名称大连市药品检验检测院企业类型化妆品注册备案检验机构检查时间2022年07月26日-2022年07月27日所在地市大连市检查依据化妆品注册备案检验工作规范检查事项化妆品注册备案检验机构检查检查方式常规检查；有因检查检查内容检验信息系统中备案信息真实性检查；2021年化妆品耐热大肠菌群检验能力验证项目测定结果不满意的整改确认存在问题无处理措施无整改情况无企业名称大连产品质量检验检测研究院有限公司企业类型化妆品注册备案检验机构检查时间2022年07月12日-2022年07月13日所在地市大连市检查依据化妆品注册备案检验工作规范检查事项化妆品注册备案检验机构检查检查方式常规检查；有因检查检查内容检验信息系统中备案信息真实性检查；2021年化妆品耐热大肠菌群检验能力验证项目测定结果不满意的整改确认存在问题1.理化实验室元素分析前处理间存在已清洁消解管与待清洁消解管未见明显区分的问题；2.2021年化妆品耐热大肠菌群检验能力验证项目测定结果不满意的整改存在需进一步完善的问题。处理措施整改整改情况已按要求完成整改企业名称本溪天神生物科技有限公司企业类型化妆品生产企业检查时间2022年07月06日-2022年07月06日所在地市本溪市检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》检查事项化妆品生产检查检查方式常规检查检查内容执行《化妆品生产质量管理规范》情况存在问题据企业人员介绍2017年至今一直未组织生产，未委托其他企业进行生产处理措施提示企业重新生产前，应当进行全面自查，确认符合要求后，方可恢复生产。自查和整改情况应当在恢复生产之日起10个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁东宁药业有限公司企业类型化妆品生产企业检查时间2022年07月15日-2022年07月15日所在地市阜新市检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等。检查事项化妆品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行《化妆品生产许可工作规范》情况。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称阜新市玉龙日用化学品厂企业类型化妆品生产企业检查时间2022年07月27日-2022年07月27日所在地市阜新市检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等。检查事项化妆品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行《化妆品生产许可工作规范》情况。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁东宁药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年07月15日-2022年07月15日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容1.执行GMP情况；2.中药生产专项检查。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称：哈尔滨松山堂药业有限公司涉嫌生产、销售不合格中药饮片艾叶（批号：20180601）案行政处罚决定书文号：黑药监处罚〔2022〕执法局013号违法企业名称或违法自然人姓名：哈尔滨松山堂药业有限公司法定代表人姓名：姜祥帝被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：91230104MA19191X3J案件分类：药品主要违法事实：生产、销售劣中药饮片处罚种类和依据：种类：1.没收违法所得；2.罚款;3.没收4.警告。 依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、《药品流通监督管理办法》第三十五条、《中华人民共和国行政处罚法》（2021年修订版）第二十八条。处罚的履行方式和期限：自动履行处罚的机关（全称）黑龙江省药品监督管理局处罚时间2022-08-01相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实安徽省全省市场监管系统执法稽查、竞争执法暨民生领域“铁拳”行动工作部署，打造市场监管执法为民的“铁拳”品牌，2022年以来，池州市市场监管局坚持问题导向、目标导向、效果导向，聚焦民意最盼、危害最大、市场监管风险和压力最大等重点领域，加强统筹协调，查办了一批对违法分子有力震慑的“铁案”，让监管执法“长出利齿”。并将“铁拳”行动第四批典型案例公布如下（部分摘取）：五、池州市市场监管局查处韩某某涉嫌经营有毒有害食品案2021年11月30日，池州市市场监管局接到群众举报，其朋友韩某某在朋友群发布“减肥糖果”食品广告，声称食用后体重100%减轻、无效退款，并推荐举报人购买。举报人向韩某某付款购买食用后，出现头昏、心跳加快、便秘等一系列症状。经查，举报人购买的某品牌“植物果蔬压片糖果”，标签标注生产企业名称为**有限公司，经广东省某市市场监管局协助核查，查证无此企业。市场监管部门依法对涉案食品开展检测，上述某品牌“植物果蔬压片糖果”食品检出“西布曲明”成分，含量为44.6mg/g。原国家食品药品监管局已于2010年10月30日公告停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。当事人经营添加西布曲明的食品的行为，违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十四条第一项规定，涉嫌构成犯罪，2022年1月4日，池州市市场监管局依法将案件移送公安机关进一步侦办，目前正在侦办中。六、贵池区市场监管局查处牛头山镇某卫生室使用劣药案药品安全专项检查中，2022年4月7日，贵池区市场监管局在当事人摆放药品的货架上有待使用的11盒克林霉素磷酸酯注射液和8盒硝苯地平片药品，其中克林霉素磷酸酯注射液有效期至2021年12月，硝苯地平片有效期至2021年12月16日，均已超过有效期。上述药品货架无“不合格品处理区”或“过期药品”等标签标识，并与有效期内药品混放在一起。经查，当事人分别于2020年6月和10月购进上述药品，不能提供使用记录。上述药品不属于特殊药品管理范围，亦不是以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品，均为非特殊药品，但直接向患者展示，与有效期内药品混放，未标注“过期药品”等标签标识，视为使用行为。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款及《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十一条之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条、第一百一十七条第一款、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十八条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项之规定，贵池区市场监管局责令当事人立即改正违法行为，并处罚款1万元。九、东至县市场监管局查处杨某经营未经注册、备案的化妆品案根据群众反映线索，2022年6月14日，东至县市场监管局执法人员对杨某经营的店铺进行现场核查，发现该店正在销售瓷白美肌靓颜乳液、瓷白美肌靓颜柔肤水、瓷白美肌靓颜洁面乳、瓷白美肌靓颜精华素等化妆品，标签标示生产商为中国（深圳）柔盈化妆品有限公司，生产许可证编号为XK16-108 3026。其中，瓷白美肌靓颜精华素还标示“特殊卫妆准字：（2012）字1478号”信息。经查询“化妆品监管”APP，无上述化妆品及标示相关信息。经查，当事人于2022年5月27日购进上述化妆品及瓷白美肌靓颜五件套（日霜1瓶、晚霜1瓶、珍珠特润霜1瓶、精华素1瓶、洁面乳1瓶），均未查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册和备案情况、产品出厂检验合格证明，且未如实记录并保存相关凭证。根据标签标示的功效，瓷白美肌靓颜精华素属于《化妆品监督管理条例》第十六条规定的特殊化妆品，应当依法注册，特殊化妆品以外的普通化妆品，应当依法备案。进一步查询国家药品监督管理局网站，无上述化妆品的注册和备案相关信息，当事人也无法提供关于以上化妆品和生产单位的证明文件。当事人的行为，违反了《化妆品监督管理条例》有关规定，构成经营未经注册、备案的化妆品及购进化妆品未履行查验义务的违法行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第二项、第六十一条第一款第（二）项、第六十二条第一款第（二）项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，东至县市场监管局依法责令当事人立即改正违法行为，并处罚款1万元。十、东至县市场监管局查处东至某医疗器械经营部价格欺诈案2022年7月12日，东至县市场监管局在打击养老诈骗整治专项执法行动中检查发现，当事人正在通过会销和PPT展示的方式向老年人介绍其经营的“某多功能温热理疗床”产品，PPT课件显示“某20周年纪念版原价22000元优惠价20800元”价格宣传内容；现场检查当事人自2017年12月2日至2022年3月19日的销售记录本，未发现原价22000元的销售记录。经查，当事人经营的“某多功能温热理疗床”为二类医疗器械，销售对象主要是60岁以上的老年人，最近一次交易时间是2022年3月19日，成交价20800元，当事人实际从未以22000元/台的价格销售。当事人行为，违反了《明码标价和禁止价格欺诈规定》第十六条第一款和第二款、第十九条第三款之规定，构成了利用虚假价格手段诱骗消费者与其进行交易的价格欺诈违法行为。依据《中华人民共和国价格法》第四十条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第三十二条第（五）项和《价格违法行为行政处罚规定》第七条的规定，东至县市场监管局依法责令当事人立即改正其违法行为，并处罚款5000元。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。