行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2022〕19号当事人湖南康怡医疗器械有限公司组织机构代码914372209713887XN法定代表人付光明违法类型生产不符合产品技术要求的医疗器械行政处罚内容1.没收规格型号：L(17cm×16cm)A1(平面形耳挂式）、批号：20220218、生产日期：20220218普通医用口罩留样20个；2.对该企业处20000元罚款。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年7月26日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2022〕19号当事人：湖南康怡医疗器械有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：914372209713887XN住所（住址）：湖南常德市汉寿经济开发区天星居委会金牛大道东段2022年5月16日我中心收到国家药监局器械监管司《关于对湖南康怡医疗器械有限公司加强监管的函》（药监械管函〔2022〕87号），函告我辖区湖南康怡医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩（规格型号：L(17cm×16cm)A1(平面形耳挂式）、批号：20220218、生产日期：20220218）经河南省医疗器械检验所检验，通气阻力不符合要求，结果判定不合格。我中心执法人员对不合格报告（报告编号：202201461)依法送达后，经你公司负责人付滨确认，上述批号的产品为你公司生产。执法人员现场对你公司相邻批次产品普通医用口罩（批号：20220328、规格型号：耳挂式（中号）平面型）进行有因抽验，2022年7月2日我中心收到检验报告（YQ202210156），结果为合格。2022年5月24，你公司负责人付滨告知我中心执法人员放弃复检申请。我中心于2022年5月25日予以立案查处。经查实，你公司于2022年2月18日共生产上述批次产品6050个，其中100个用于国抽抽样，销售给常德欣妍医疗器械有限5900个，销售单价0.1元每个，销售金额590元，没有开据发票，30个用于自检，20个用于留样，上述批次产品全部销售使用完毕，没有库存。执法人员当场向企业下达了责令改正通知书，要求企业召回问题产品，停止销售，并要求你公司停产整改。你公司接到不合格报告书和责令改正通知书后，立即启动召回程序，在省局网站发布召回信息，由于产品全部使用完毕，实物没有召回，你公司并按要求进行了整改。上述事实，主要有以下证据证明：1.湖南康怡医疗器械有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》（统一社会信用代码：914372209713887XN）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘食药监生产许20160009号）、《医疗器械注册证》等复印件，证明你公司生产销售医疗器械的主体合法性。2.检验报告（报告编号：202201461）、湖南省药品监督管理局《现场笔录》、《询问调查笔录》、《责令整改通知书》（湘）药品监责改〔2022〕0516号，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。3.湖南康怡医疗器械有限公司《普通医用口罩批记录》、《湖南康医疗器械有限公司其他入库间》《湖南康怡医疗器械有限公司销售发货清单》，证明你公司生产销售情况。4.湖南康怡医疗器械有限公司提供了《整改资料》（产品召回计划、召回事件报告表、整改报告、风险评估报告），证明你公司履行对不合格产品召回程序，并进行了整改。案件性质：经审查，你公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：你公司能够认真查找分析不合格的原因，积极进行全面整改，并制定《整改报告》，对问题产品主动进行召回，并在省局网站上发布召回信息。处理意见及依据：你公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定。给予你公司如下行政处罚1.没收规格型号：L(17cm×16cm)A1(平面形耳挂式）、批号：20220218、生产日期：20220218普通医用口罩留样20个；2.对该企业处20000元罚款。你公司应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户(账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行）,到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局年   月   日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称兴城市医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年07月18日-2022年07月20日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、二类精神药品专项检查；3、药品安全专项整治检查。存在问题无。处理措施无。整改情况无。企业名称建昌县济仁堂医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年06月27日-2022年06月28日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等检查事项药品经营检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品安全专项整治检查。存在问题在设施设备方面存在部分时间段未实现对库房温湿度自动检测记录的问题；在校准与验证方面存在中药饮片库电子秤未及时检定等问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。企业名称建昌县三合堂大药房医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年06月29日-2022年06月30日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品安全专项整治检查。存在问题在人员与培训方面存在培训计划内容不全的问题；在质量管理体系文件方面存在验证报告无文件编号等问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查，哈尔滨儿童制药厂有限公司片剂、颗粒剂（含中药提取）等2家符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。黑龙江省药品监督管理局2022年8月1日附件：药品GMP符合性检查企业目录（2022年第15号）序号12符合性检查编号黑20220037黑20220038企业名称哈尔滨儿童制药厂有限公司大庆市科赛气体有限公司检查范围片剂、颗粒剂（含中药提取）医用氧（气态）（医用氧充装车间1-01号）生产地址哈尔滨市利民经济技术开发区北京路19号黑龙江省大庆市向阳工业园区（光明新型建材园内）现场检查时间2022年6月8日-6月12日2022年6月8日-6月10日备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

山东冠龙医疗用品有限公司报告，由于抽检中发现红绿蓝光辅通量比不符合要求等原因，山东冠龙医疗用品有限公司对其生产的医用冷光源（注册证号：鲁械注准20162060424）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年8月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，该企业发现设备重启后，检查位置切换后会出现图像显示的方向不正确，现主动召回，召回级别为二级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1234行政处罚决定书文号闽药监榕稽办行罚〔2022〕01号闽药监榕稽办行罚〔2022〕02号闽药监榕稽办行罚〔2022〕03号闽药监榕稽办行罚〔2022〕5号案件名称福鼎市康福医疗器材有限公司不符合经注册的产品技术要求的医疗器械医用脱脂棉案赛尔康（福建）生物科技有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械医用一次性防护服案蓝佳堂生物医药(福建)有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械一次性使用医用口罩的行为案莆田鹭燕医药有限公司向超范围经营药品的单位提供药品案违法企业名称或违法自然人姓名福鼎市康福医疗器材有限公司赛尔康（福建）生物科技有限公司蓝佳堂生物医药(福建)有限公司莆田鹭燕医药有限公司违法企业社会信用代码91350982157513859D91350121MA339KXF1J9.13501E+1791350300683079415H法定代表人姓名蒋维余宝珍邱丽云李曦主要违法事实当事人生产的型号规格为6g，批号为20201203的医用脱脂棉3600包，货值金额共计为743.76元。经广东省医疗器械质量监督检验所检验并复检，结论为“被检样品所检项目不符合粤药监办执法〔2021〕80号监督抽检方案的要求”，因该抽检方案附件一《专项监督抽检方案》“四、医用脱脂棉”的检验依据为“产品技术要求”，故当事人生产的上述产品认定为不符合经注册的产品技术要求。当事人生产的规格型号为无菌型连身式170，批号为2020070201的医用一次性防护服187件，共计货值金额为7854元。经上海市医疗器械检验研究院检验，并经福建省食品药品质量检验研究院复检，结论为不符合GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》标准的要求。当事人生产的规格型号为非无菌型平面耳挂式中号，批号为OUM200907的一次性使用医用口罩48920片，共计货值金额为8805.6元。经陕西省医疗器械质量检验院检验，并经福建省食品药品质量检验研究院复检，结论为不符合闽械注准20202140359《一次性使用医用口罩产品技术要求》的规定。当事人从2021年9月6日至11月8日向未取得甲类非处方药、处方药经营资质的莆田市荔城区林金元大药房有限公司销售甲类非处方药、处方药共18次；经核计，货值金额为14412元，当事人召回药品货值金额为7232元，实际销售金额7180元。当事人向超范围经营药品的单位提供药品的行为，违反了《药品流通监督管理办法》第十三条的规定。行政处罚的种类和依据当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械医用脱脂棉的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十四条第一款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十六条第一款第一项的规定，责令当事人改正违法行为，并处罚如下：处2.1万元罚款。当事人生产不符合强制性标准的医疗器械医用一次性防护服的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十四条第一款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十六条第一款第一项的规定，责令当事人改正违法行为，并处罚如下：处2.1万元罚款。当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械一次性使用医用口罩的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十四条第一款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十六条第一款第一项的规定，责令当事人改正违法行为，并处罚如下：处2.1万元罚款。依据《药品流通监督管理办法》第三十五条的规定及《行政处罚法》第二十八条第一款、第二款的规定，责令当事人改正违法行为并作如下处罚：1.没收违法所得7180元。2.处10000元罚款。罚没款合计17180元。行政处罚的履行方式和期限当事人接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，到中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，到中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，到中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人接到本行政处罚决定之日起15日内携福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具的行政罚没缴款通知书，至各银行网点或者通过电子支付系统缴纳并将缴纳凭证送交我办。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2022年5月31日。福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2022年5月31日。福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2022年5月31日。福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2022年5月31日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称营口营成电子设备有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月01日-2022年08月01日所在地市营口市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其现场检查指导原则检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏欧曼电子设备有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320312559304910F工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人崔为胜法定代表人证件类型法定代表人证件号码证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监（徐）处〔2021〕15号违法行为类型《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第十四条的规定违法事实江苏欧曼电子设备有限公司未办理变更注册手续生产第二类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第十四条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十三条第一款第（一）项的规定，应予处罚。处罚依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十三条第一款第（一）项处罚类别没收违法所得、没收非法财物；罚款处罚内容1、没收非法器械；2、没收违法所得184400元；3、罚款554620元。罚款金额（万元）55.462没收违法所得没收非法财物的金额（万元）18.440000暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/08/02处罚有效期2023/02/01公示截止期2023/08/02处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕4-4号处罚名称东方丝路医纺科技股份有限公司生产经营不符合强制性标准的一次性医用防护服案处罚类别1罚款处罚类别2处罚事由东方丝路医纺科技股份有限公司生产经营不符合强制性标准的一次性医用防护服的违法行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项的规定行政相对人名称东方丝路医纺科技股份有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)91411600MA45MXDF4G行政相对人代码_2 (组织机构代码)行政相对人代码_3 (工商登记码)行政相对人代码_4 (税务登记号)行政相对人代码_5 (居民身份证号)法定代表人姓名李海荣处罚结果罚款处罚决定日期2022-08-02处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-08-02备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2021〕2-119号处罚名称宇安（河南）控股有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案处罚类别1罚款处罚类别2处罚事由宇安（河南）控股有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械处罚依据《医疗器械监督管理条例》（2017版国务院令680号）第六十六条第一款第（一）项行政相对人名称宇安（河南）控股有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)91410728MA481B680B行政相对人代码_2 (组织机构代码)行政相对人代码_3 (工商登记码)行政相对人代码_4 (税务登记号)行政相对人代码_5 (居民身份证号)法定代表人姓名王卫杰处罚结果罚款49000处罚决定日期2022-08-02处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-08-02备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。