为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，省药品监督管理局在全省范围内组织对医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用红外额温计、医用防护口罩、一次性使用橡胶检查手套、医用一次性防护服等23个品种的产品797批次进行了质量监督抽检，其中36个批次的产品不符合标准规定，并已发布《甘肃省药品监督管理局医疗器械质量公告》（2021年第36、52号）、（2022年第18号）。各相关市（州）县（区）市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》等有关规定，对不符合标准规定产品涉及企业进行了调查处置，现已处置完毕并将处置情况予以公告。附件：不符合标准规定产品涉及企业处置情况表甘肃药品监督管理局2022年8月3日附件不符合标准规定产品涉及企业处置情况表序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号/出厂编号被抽样单位所在市（州）不符合标准规定项处置情况1医用外科口罩甘肃兰炭医院鹤壁市利康卫生材料有限公司平面耳挂型175mm×95mm生：2020-08-20/批：2020032503兰州市微生物指标依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条作出：收缴不符合强制性标准的医用外科口罩1000个，免予行政处罚决定2医用外科口罩秦州区宏仁堂大药房河南迪怡疗护科技开发有限公司无菌平面挂耳型 大号生：2020.08.17/批：20081703天水市口罩带依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚3一次性使用医用口罩天水慈康医院宇安（河南）控股有限公司挂耳型175㎜×95㎜生：2020年10月02日/批：A20100208天水市通气阻力依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚4医用红外额温计甘谷县三和堂医药超市深圳泰康医疗设备有限公司TK-E303生：2020年6月25日/批：TK-E30320200625500天水市显示范围依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚5医用红外额温计甘谷县众康医药超市广东五连发实业有限公司IT-122生：2021年01月03日/编：20210103B3143天水市最大允差依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚6医用防护口罩靖远县中医院河南省安邦卫材有限公司挂耳折叠型16㎝×11㎝生产日期：2020年10月8日批号：S01008151白银市过滤效率依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚7医用外科口罩白银市平川区人民医院鹤壁市利康卫生材料有限公司平面挂耳型175㎜×95㎜生产日期：2020年08月20批号：202003250白银市无菌依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚8医用外科口罩会宁县中医医院长东医疗器械集团有限公司平面形耳挂式生产日期：2020年12月26日批号：201226037白银市无菌依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出：1.收缴不符合强制性标准医用外科口罩54950只；2.责令改正，免予行政处罚9医用防护口罩景泰县中医院宇安（河南）控股有限公司无菌拱型挂耳非挂钩生产日期：2020年08月02日批号：B20080202白银市无菌依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚10一次性使用医用口罩漳县瑞信大药房连锁有限责任公司宇安（河南）控股有限公司耳挂型175mm×95mm生：2020年10月05日/批号：A20100512定西市无菌依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款作出：责令改正，罚款:25600元11医用外科口罩漳县瑞信大药房连锁有限责任公司鹤壁市利康卫生材料有限公司平行挂耳型175mm×95mm生：2020年12月6日/批号：2020102702定西市无菌依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款作出：责令改正，罚款:21709.5元12医用外科口罩渭源县人民医院南昌永德利医疗器械有限公司平面型耳挂型17cm×17cm生/批：2006202定西市无菌依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款作出：责令改正，罚款35000元13医用外科口罩渭源县中西医结合医院江西麦蒂施科技有限公司耳挂式175mm×95mm生/批20201202定西市无菌依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款作出：责令改正，罚款35000元14一次性使用真空采血管肃州区妇幼保健院石家庄康卫仕医疗器械有限公司5ml 玻璃冀械注准20202220473酒泉市无菌依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚15一次性使用医用外科口罩甘肃众友健康医药连锁有限公司第一百一十六分店山东朱氏药业集团有限公司无菌性17.5cm*9.5cm鲁械注准20192140064酒泉市无菌依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚16医用外科口罩甘肃众友健康医药连锁有限公司第一百一十六分店河南怡众医疗器械有限公司平面松紧性17.5cm*9.5cm豫械注准20202140687酒泉市无菌依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚17一次性使用医用橡胶检查手套酒泉市人民医院江苏通达医疗器械有限公司光面、有粉7.5苏械注准2015214717酒泉市无菌依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚18医用外科口罩金昌市人民医院河南圣士康医疗器械有限公司平面挂耳型、大号20200902金昌市无菌依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出：1.收缴不符合强制性标准医用外科口罩5400只；2.责令改正，免予行政处罚19医用一次性防护服金昌市中西医结合医院河南鸿冉医疗器械股份有限公司连体式1802020080221金昌市无菌依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚20医用外科口罩甘肃富达医疗器械有限公司河南拾玖卫材有限公司平面挂耳式20220年09月21日/20200920/张掖市无菌依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款作出：责令改正，罚款30000元21医用红外额温计张掖市阳光医疗器械有限责任公司温州友尚医疗科技有限公司YI-40020201120/DKOM05张掖市最大允差依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出1.没收违法所获收入6720元；2.免除行政处罚22医用外科口罩张掖市阳光医疗器械有限责任公司富朗医疗器械有限公司无菌平面挂耳型14.5cm*9.5cm2020年9月1日/20200901张掖市无菌、口罩带依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款作出：责令改正，罚款30000元23一次性医用口罩甘肃福达康医疗器械有限公司河南协和医疗器械制品有限公司常规生：2020年9月20日/批：2020092014武威市无菌依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚24医用防护口罩武威健之源医疗器械有限责任公司河南省富瑞德医疗器械有限公司折叠型10.5x16cm±5％生：2020年7月22日/批：20200722武威市无菌依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚25医用一次性防护服甘肃康亿达商贸有限责任公司南昌卫材医疗器械有限责任公司连身式175（XL号）生：20201016/批：20201011武威市无菌依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚26一次性医用口罩古浪县中医院南昌市东海常规生：2020年7月26日/批：20200726武威市无菌依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚27医用外科口罩灵台县皇甫谧中医院宇安（河南）控股有限公司无菌长方形 挂耳式生产日期：2020年10月2日 批号：A20100213平凉市无菌依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚28一次性使用医用口罩帽子宕昌县中医院抚州仕鸿医疗科技有限公司A型耳挂式口罩中号生/批20200608陇南市口罩带依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚29一次性使用医用口罩康县第一人民医院河南省升元医用卫材有限公司平面型 中号生：2020.06.01/批：20200601陇南市无菌依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款作出：1.没收31803个口罩；2.罚款20035元30红外额温计宕昌县人民医院平利金世康医疗器械有限公司JSK-1001生：2020-06/10/批：2020-33001-编：20033002JSK10011008陇南市最大允差、显示范围依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款作出：1.没收49个红外额温计；2.罚没20000元31一次性使用医用橡胶检查手套陇南市第一人民医院河南省安邦卫材有限公司7中号（M）麻面无粉生：202年5月27日/批：W1052711陇南市不透水性依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚32医用外科口罩甘南金翔医药有限责任公司江西宝塔医疗器械有限公司平面形（挂耳式）17.5cm×9.5cm赣械注准20202140592甘南州无菌依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚33一次性使用医用橡胶检查手套甘南藏族自治州妇幼保健计划生育服务中心河南省新医卫生材料有限公司6.5小号（S）光面有粉豫械注准20192140682甘南州无菌依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚34医用外科口罩庆城县人民医院河南驼人三瑞医疗器械有限公司平面型2020年9月2日/200901庆阳市庆城县无菌依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款作出：罚款23000元。35医用外科口罩宁县中医医院江西宝塔医疗器械有限公司规格1705cm ×9.5 cm、平面型挂耳式批号20201111庆阳市宁县无菌依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条作出：收缴不符合强制性标准医用外科口罩12800个，免予行政处罚36医用一次性防护服庆阳市人民医院河南新迪医疗器械有限公司175连身式批号XD200930A18庆阳市无菌依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第八十七条作出责令改正，免予行政处罚相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

公告〔2022〕35号在我局组织的检查中，发现江西和盛堂医药有限公司存在重大安全隐患。依据《药品管理法》第99条和《药品检查管理办法》（试行）第62条有关规定，我局依法暂停江西和盛堂医药有限公司的药品经营，现予以公告。企业名称药品经营许可证号注册地址检查情况处理措施江西和盛堂医药有限公司赣AA7960564江西省吉安市井冈山经济技术开发区青原产业园控规B12-5地块违反药品GSP暂停药品经营江西省药品监督管理局2022年8月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁泰瑞医疗器械制造有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年06月13日-2022年06月15日所在地市辽阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查、专项检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在机构和人员方面存在质量部负责人未进行岗前培训等问题；在厂房与设施方面存在仓储区不能满足物料及成品的贮存要求问题；在设备方面存在个别计量器具校准证书过期问题；在文件管理方面存在文件修订未经过评审和批准等问题；在采购方面存在采购记录未记录原材料原厂批号问题；在生产管理方面存在未规定空气净化系统清洁维护周期问题；在质量控制方面存在部分检验设备校准证书过期问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改（企业已申请停产）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号鄂随药监处罚〔2022 〕001号案件名称生产销售劣药案违法企业名称或违法自然人姓名健民集团叶开泰国药（随州）有限公司法定代表人姓名布忠江违法企业组织机构代码91421300747673289G   主要违法事实由“湖北省钟祥市中医院”供样的“健胃消食片（生产单位：健民集团叶开泰国药（随州）有限公司，批号：210415，规格：每片重0.8g（薄膜衣片））”，其中，“重量差异”项检验结果为“20片中3片超出重量差异限度（不符合规定）”，结论为：“本品按《中国药典》2020年版一部检验上述项目，结果不符合规定”。健民集团叶开泰国药（随州）有限公司生产并销售了该批不合格的健胃消食片。依据《药品管理法》第九十八条之规定，判定为健民集团叶开泰国药（随州）有限公司生产劣药健胃消食片。行政处罚的种类和依据依据《药品管理法》第一百一十七条、《行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚”第一款“主动消除或者减轻违法行为危害后果的”之规定，参照《湖北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十五条“对违法行为给予罚款处罚，法律规范条款设定了罚款的上、下限的，处罚幅度按照以下规定裁量”第一款“减轻处罚的罚款在法定罚款下限值以下(不含下限值)确定”等规定,给予以下行政处罚：没收违法所得。行政处罚的履行方式和期限主动履行 2022年7月20日履行完毕作出处罚的机关名称和日期湖北省药品监督管理局 2022年7月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号鄂随药监处罚〔2021 〕004号案件名称配制使用劣药案违法企业名称或违法自然人姓名随州市中医医院法定代表人姓名梁冬波违法企业组织机构代码12421300420588015E主要违法事实随州市中医医院配制使用的利咽糖浆（批号：20210121，规格：100ml），经湖北省药品监督检验研究院抽检并出具了检验报告（报告编号：2021药1442），其中“pH值”不符合规定，结论为“本品按湖北省医疗机构制剂规范（2011年版）检验，结果不符合规定”。依据《药品管理法》第九十八条之规定，判定为随州市中医医配制使用劣药利咽糖浆。行政处罚的种类和依据依据《药品管理法》第一百一十七条、一百一十九条之规定，参照《湖北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第十条、第十二条、第十七条等规定，给予以下行政处罚：1.没收利咽糖浆（批号：20210121，规格：100ml）471瓶；2.罚款。行政处罚的履行方式和期限主动履行 2022年5月16日履行完毕作出处罚的机关名称和日期湖北省药品监督管理局 2022年2月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号鄂 药监宜药罚〔2022〕4号案件名称生产销售劣药脑心舒口服液案违法企业名称或违法自然人姓名湖北福广制药有限公司法定代表人姓名叶移山违法企业组织机构代码91420582706875909U主要违法事实湖北福广制药有限公司生产的脑心舒口服液（批号：20200929；包装：聚氯乙烯/低密度聚乙烯液体药用复合硬片）经荆门市食品药品质量检验所检验，检查项目中装量不符合规定。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日修订版）第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项、《湖北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十二条第（二）项的规定给予如下行政处罚：1.没收违法所得。2.处罚款。行政处罚的履行方式和期限主动履行2022年7月22日履行完毕作出处罚的机关名称和日期湖北省药品监督管理局2022年3月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号鄂药监宜药罚〔2022〕2号案件名称生产销售劣药白鲜皮案违法企业名称或违法自然人姓名湖北孟氏中药饮片有限公司法定代表人姓名李井龙违法企业组织机构代码91420583331896606G主要违法事实湖北孟氏中药饮片有限公司生产的白鲜皮（批号：200801），经恩施土家族苗族自治州公共检验检测中心检验，检验项目中性状不符合规定。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日修订版）第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项、《湖北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十二条第（二）项的规定，决定进行以下行政处罚：1.没收中药饮片白鲜皮；2.没收违法所得；3.处罚款。行政处罚的履行方式和期限主动履行 2022年6月20日履行完毕作出处罚的机关名称和日期湖北省药品监督管理局 2022年3月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号鄂药监宜药罚〔2022〕3号案件名称生产销售劣药白鲜皮案违法企业名称或违法自然人姓名湖北御生堂中药饮片有限公司法定代表人姓名宋高峰违法企业组织机构代码91420583084910684NN主要违法事实湖北御生堂中药饮片有限公司生产的白鲜皮（批号：202004001）经天门市公共检验检测中心检验，检验项目中性状不符合规定、检查项目中杂质不符合规定。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日修订版）第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项、《湖北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十二条第（二）项的规定，决定给予以下行政处罚：1.没收中药饮片白鲜皮；2.没收违法所得；3.罚款。行政处罚的履行方式和期限主动履行2022年7月18日履行完毕作出处罚的机关名称和日期湖北省药品监督管理局2022年3月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号鄂药监宜药罚〔2022〕1号案件名称生产销售劣药黄芩案违法企业名称或违法自然人姓名神农架聚能药业有限公司法定代表人姓名郝建林违法企业组织机构代码9142902172203670XP主要违法事实神农架聚能药业有限公司生产的黄芩（片）（批号：190401）经三峡公共检验检测中心检验，检查项目中二氧化硫残留量不符合规定。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日修订版）第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项、《湖北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十二条第（二）项的规定进行以下行政处罚：1.没收违法所得。2.处罚款。行政处罚的履行方式和期限主动履行2022年7月15日履行完毕作出处罚的机关名称和日期湖北省药品监督管理局2022年1月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号12行政处罚决定书文号渝药监药处罚〔2022〕15号渝药监药处罚〔2022〕16号案 件 名 称重庆美迪生医药有限公司非法渠道购进药品案重庆百世佳医药有限公司销售劣药三七丹参片案违法企业 名称或违法自然人名称重庆美迪生医药有限公司重庆百世佳医药有限公司统一社会信用代码（身份证号）91500108MAABNLY71T  91500108305111836K法定代表人（负责人）黄宏烈夏仕鹏主要违法事实当事人从不具有药品生产、经营资格的企业或药品上市许可持有人处购进强骨生血口服液。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。当事人销售的三七丹参片（批号：200301 031，上市许可持有人：湖南守护神制药有限公司），经重庆市食品药品检验检测研究院检验，检验项目【检查】重量差异不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项的规定，上述批次药品为劣药。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。行政处罚的种类和依据行政处罚的种类：1.没收违法所得；2.罚款。行政处罚的依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条。行政处罚的种类：没收违法所得。行政处罚的依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条。作出行政处罚的机关重庆市药品监督管理局重庆市药品监督管理局备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。