安徽鸿润医疗用品科技有限公司涉嫌在未经许可的场地生产第二类医疗器械案

行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码_1(统一社会信用代码)

91340881MA2UHB0X02

行政相对人代码_2(工商注册号)

-

行政相对人代码_3(组织机构代码)

-

行政相对人代码_4(税务登记号)

-

行政相对人代码_5(事业单位证书号)

-

行政相对人代码_6(社会组织登记证号)

-

法定代表人

张仕辉

法定代表人证件类型

身份证

法定代表人证件号码

340821********0053

证件类型

-

证件号码

-

行政处罚决定书文号

皖药监械罚告﹝2022﹞9-2号

违法行为类型

《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械生产监督管理办法》第十五条

违法事实

6月6日-6月8日，省局器械处曹光华、程晓兵及第九分局袁渊在安徽鸿润医疗用品科技有限公司监督检查时发现：该公司正在利用第一类医疗器械备案生产车间生产第二类医疗器械“一次性医用防护服” ，其行为涉嫌在未经许可的场地生产第二类医疗器械。执法人员现场固定了有关证据、并对1250件加工包装好的“一次性医用防护服”实施原地扣押。

处罚依据

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条（二）项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条、第三十四条、《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》第二条第二款（一）项、第三十四条（六）、（七）项、第三十八条的规定

处罚类别

罚款；其他-其他

处罚內容

1、没收扣押的涉案1250件“一次性医用防护服”（非无菌）；2、没收医用防护服的加工材料XXL上衣1520件，XXL裤子1520件，帽子门襟1600件；3、处以货值金额3倍罚款15625×3=46875元。

罚款金额（万元）

4.6875

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

0

暂扣或吊销证照名称及编号

-

处罚决定日期

2022/08/03

处罚有效期

2023/08/03

公示截止期

2025/08/03

处罚机关

安徽省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11340000MB19570665

数据来源单位

安徽省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11340000MB19570665

地方编码

340000

备注

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