辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第126期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年06月13日-2022年06月15日

所在地市

辽阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查、专项检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在机构和人员方面存在质量部负责人未进行岗前培训等问题；在厂房与设施方面存在仓储区不能满足物料及成品的贮存要求问题；在设备方面存在个别计量器具校准证书过期问题；在文件管理方面存在文件修订未经过评审和批准等问题；在采购方面存在采购记录未记录原材料原厂批号问题；在生产管理方面存在未规定空气净化系统清洁维护周期问题；在质量控制方面存在部分检验设备校准证书过期问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改（企业已申请停产）