江西正博实业有限公司：2022年7月19日-7月20日，我局组织对你公司进行了飞行检查，发现你公司生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定，我局决定责令你公司暂停口罩类产品生产和销售，对存在的问题立即进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致产品安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回问题产品，按要求处置并记录相关情况。你公司完成全部项目整改后，应将整改情况书面报告我局，经复查符合要求后，方可恢复生产。停产整改期间，发现有违法行为的，将依法予以严肃处理。联系人：徐仁恩联系电话：0791-88121128、18107093502江西省药品监督管理局2022年8月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

江西优盛堂医疗器械科有限公司：2022年7月14日，我局组织对你公司进行了飞行检查，发现你公司生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定，我局决定责令你公司暂停口罩类产品生产和销售，对存在的问题立即进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致产品安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回问题产品，按要求处置并记录相关情况。你公司完成全部项目整改后，应将整改情况书面报告我局，经复查符合要求后，方可恢复生产。停产整改期间，发现有违法行为的，将依法予以严肃处理。联系人：徐仁恩联系电话：0791-88121128、18107093502江西省药品监督管理局2022年8月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

江西康雅医疗用品有限公司：2022年6月29日-7月1日，我局组织对你公司进行了飞行检查，发现你公司生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定，我局决定责令你公司暂停口罩类产品生产和销售，对存在的问题立即进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致产品安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回问题产品，按要求处置并记录相关情况。你公司完成全部项目整改后，应将整改情况书面报告我局，经复查符合要求后，方可恢复生产。停产整改期间，发现有违法行为的，将依法予以严肃处理。联系人：徐仁恩联系电话：0791-88121128、18107093502江西省药品监督管理局2022年8月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：百色市右江区品范美发店，经营者：覃阳凌，统一社会信用代码：92451002MA5P1TMF6K，个体工商户，经营范围：理发服务，经营场所：广西百色市右江区龙景区鼎盛中央城19栋鼎盛天街B区二楼B222、223、225、226、227号，联系电话：18****。根据《广西壮族自治区食品药品检验所检验报告》的检验结论，本机关分别于2021年11月16日、12月6 日依法对当事人经营场所进行现场检查，发现当事人涉嫌经营含有批件及标签未标识染发剂成分的化妆品，遂于2021年12月6日立案调查。调查期间，本机关依法采取了行政强制措施。一、本机关查明的主要事实当事人于2020年11月4日从广西三根草公司购进卡凡染发膏6/64壹拾盒，BONYHAiR染发霜(栗棕色7/75)壹拾盒、进价分别为19.9元和8元，购进后即陈列于店内用于为顾客提供染发服务，售价分别为80元/盒和30元/盒，货值金额共计1100元。截止2021年11月19日案发时已使用上述染发膏（剂）12盒，获违法所得645元，尚余BONYHAiR染发霜(栗棕色7/75)8盒未售出。上述染发膏（剂）经广西壮族自治区食品药品检验所检验，检验结论均为检出批件及标签未标识的染发剂成分（详见《检验报告》，编号：HZ2021CJ1145、HZ2021CJ1139），其中卡凡染发膏检出间苯二酚、2-甲基间苯二酚、4-氨基间甲酚等成份；BONYHAiR染发霜(栗棕色7/75)检出甲苯-2,5-二胺硫酸盐、间氨基苯酚、4-氨基间甲酚等成份。在案件调查中，当事人未能提供上述化妆品的注册证明文件。上述事实，有《询问笔录》《现场笔录》《现场提取证据贴签》《检验报告》等证据材料予以证实，并经当事人或有关单位签名或盖章认可。本局于2022年5月23日送达《百色市市场监督管理局行政处罚告知书》（百市监罚告〔2022〕8号）。当事人于2022年5月26日提出陈述申辩：1.门店标明的染发价格包含了服务费用和染发膏费用，卡凡染发膏(6/64)的实际售价为80元/盒，BONYHAIR染发霜(果棕色7/75)的实际售价为30元/盒。2.因受疫情影响，经营状况惨淡，无力再承受高额处罚，望贵局考虑减免处罚，日后经营定严格做好各项进货查验制度。经本局复核，认为其陈述的理由1符合客观事实予以采纳并对其经营的化妆品的货值金额、违法所得予以重新计算；理由2本局告知时已充分考虑该因素，故不予采纳。二、本机关处理决定、理由及依据本局认为当事人未严格建立并执行进货查验记录制度，主观上存在一定过错，导致购进的卡凡染发膏6/64、BONYHAiR染发霜(栗棕色7/75)检出批件与标签未标识的染发剂成分，构成经营不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品行为。鉴于当事人在案件调查过程中积极配合，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，结合新冠疫情给个体经营户带来的影响以及百色经济发展等因素，根据过罚相当、综合考量原则，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品”的规定，本局决定对当事人作出如下从轻行政处罚：一、没收违法所得645元；二、没收BONYHAiR染发霜(栗棕色7/75)8盒；三、并处10000元罚款。以上罚没款计10645元，上缴国库。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内，到以下指定银行缴清上述款项，开户银行：中国建设银行股份有限公司百色铁道支行，户名：百色市市场监督管理局，账号：45050167610200000523。逾期不缴纳的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向百色市人民政府申请行政复议，也可以在收到本处罚决定书之日起六个月内依法直接向人民法院提起诉讼，申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。百色市市场监督管理局2022年8月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查，黑龙江新和成生物科技有限公司原料药：辅酶Q10（906、907生产车间）符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。附件：药品GMP符合性检查企业目录（2022年第16号）黑龙江省药品监督管理局2022年8月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2022〕762022000002号案件名称关于上海华为门诊部（有限合伙）涉嫌未从具有药品经营资格的企业购进药品案违法行为类型药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品违法企业名称或违法自然人姓名上海华为门诊部（有限合伙）被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91310118676218819W法定代表人姓名主要违法事实2020年4月至2021年11月，当事人从个人处购进米索前列醇片等药品。处罚种类和方式罚款(400000元)行政处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条，《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法产品的行政处罚。作出处罚的机关名称（全称）上海市普陀区市场监督管理局作出处罚的决定日期2022年08月05日行政处罚决定书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕2-37号处罚名称开封市安和医疗器械有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械案处罚类别1罚款处罚类别2-处罚事由开封市安和医疗器械有限公司生产不合格医疗器械处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）第六十六条第一款第（一）项之规定行政相对人名称开封市安和医疗器械有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)91410200MA481CXA1X行政相对人代码_2 (组织机构代码)-行政相对人代码_3 (工商登记码)-行政相对人代码_4 (税务登记号)-行政相对人代码_5 (居民身份证号)-法定代表人姓名白建超处罚结果罚款46000元处罚决定日期2022-08-05处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-08-05备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2022〕13号当事人湖南万林生化科技开发有限公司组织机构代码91430104740625022W法定代表人李重林违法类型出厂医疗器械未按照规定进行检验案行政处罚内容给予警告，处1.0万元罚款。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年8月4日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘）药监械罚〔2022〕13号当事人：湖南万林生化科技开发有限公司：主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91430104740625022W住所：湖南省长沙市岳麓区学士街道玉莲路32号联东优谷工业园39栋502号法定代表人：李重林2022年4月1日，收到我局器械处“关于移交湖南万林生化科技开发有限公司涉嫌违法线索的函”，函告我局核查中心组织的对当事人监督检查时，发现当事人涉嫌存在出具虚假原始检验记录及成品检验报告。经查实，当事人生产的氟化防龋泡沫（批号：220106C）未按该产品技术要求和检测工程作业指导书（文件编号：WLSH-SOP-009）进行微生物、砷含量及铅含量检验。当事人于2022年1月6日共生产氟化防龋泡沫（批号：220106C）360瓶，检验用6瓶，留样2瓶，验收入库352瓶，销售170瓶（召回147瓶），库存182瓶，销售价格160元/瓶，货值59840.0元。当事人上述行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》（2017修正）第四十条的规定。依据《医疗器械生产监督管理办法》（2017修正）第六十九条第一款第（一）项的规定，我局执法人员于2022年7月29日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监械罚告〔2022〕13号）]。当事人在规定的时限内未提出陈述、申辩意见，对违法事实的认定无异议。据此，我局决定对当事人给予以下行政处罚：给予警告，处1.0万元罚款。请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。联系人：方秀根 邓鹏程联系电话：0731-88633343湖南省药品监督管理局2022年08月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2022〕762022000004号案件名称关于上海川南门诊部有限公司涉嫌未从具有药品经营资格的企业购进药品案违法行为类型药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品违法企业名称或违法自然人姓名上海川南门诊部有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）913101157895145856法定代表人姓名张志兵主要违法事实2020年10月20日至2021年12月17日，当事人从个人处购买米非司酮片和米索前列醇片处罚种类和方式罚款(400000元)行政处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条，《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法产品的行政处罚作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局作出处罚的决定日期2022年08月05日行政处罚决定书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号浙药监罚〔2020〕19号案件名称杭州振和医药集团有限公司出租药品经营许可证案违法企业名称或违法自然人名称杭州振和医药集团有限公司违法企业组织机构代码91330183704298220T法定代表人姓名孙慧军主要违法事实本局于2020年12月23日以当事人涉嫌出租药品经营许可证为由立案。因本案须以程某非法经营案的刑事判决结果为依据，2020年12月28日本案中止调查。2022年3月23日，本局收到程某非法经营案的终审刑事裁定书，2022年3月25日恢复案件调查程序。调查期间，本局对当事人的主体资格、变更登记、人员管理等情况进行核实，对孙某强、孙某军、叶某晶、朱某渭开展询问调查，并提取了程某非法经营案相关刑事证据材料，委托杭州天智会计师事务所对当事人向程某收取管理费数额进行审核确认。 现已查明，当事人存在如下违法事实： 1.当事人向程某出租药品经营许可证并收取管理费。2009年7月至2019年1月期间，当事人在明知程某未取得药品经营许可证的情况下，与程某达成口头协议，同意其以当事人名义从事药品购销活动并为其提供便利条件。程某将购进的药品存放在当事人仓库，通过医药代表向医院和药店宣传推广，并以当事人名义进行销售。本局认定当事人向程某出租药品经营许可证。经杭州天智会计师事务所审核确认，2009年7月至2019年1月期间，当事人向程某收取的管理费合计1767585.87元。 2.当事人出租药品经营许可证时间周期长，涉及药品种类较多，案涉药品销售金额巨大。根据杭州市上城区人民法院一审刑事判决书和杭州市中级人民法院终审刑事裁定书，自2009年7月起，程某以当事人名义经营药品，直至2019年1月案发。程某以当事人名义销售药品的时间跨度长，品种有氟米龙滴眼液、鹿角胶等11种，案涉药品销售金额巨大。行政处罚的种类和依据违反了《药品流通监督管理办法》第十四条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十六条、2015年修正的《中华人民共和国药品管理法》第八十一条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，对当事人出租药品经营许可证的行为，本局决定责令当事人改正，并给予行政处罚如下： 1.没收违法所得1767585.87元。 2.罚款4242206.09元（违法所得金额2.4倍）。 以上罚没款合计6009791.96元。行政处罚的履行方式和期限当事人应当自接到本处罚决定书之日起十五日内，根据本局开具的浙江省政府非税收入缴款通知书，将罚没款通过浙江政务服务网公共支付平台缴纳。做出处罚的机关名称浙江省药品监督管理局处罚日期2022/8/1备注无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。