为督促化妆品生产企业全面落实质量安全主体责任，从源头排查、防范生产企业产品质量安全风险，根据宁夏回族自治区药品监督管理局《2023年度化妆品生产企业监督检查计划的通知》（宁药监函发〔2023〕66号）（下简称通知）要求，2023年4月6日,4月7日，4月18日，自治区药品监督管理局组织人员，对银川凤仪堂生物工程有限公司、中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司、宁夏藻谷生物工程有限公司、力汇（中国）生物科技有限公司实施了监督检查，现将检查情况予以通告。附件：化妆品生产企业监督检查信息.docx宁夏回族自治区药品监督管理局2022年6月8日（此件公开发布）附件化妆品生产企业监督检查信息企业名称银川凤仪堂生物工程有限公司法人代表尤俊达企业地址宁夏贺兰工业园区富强路8号企业质量负责人周秀军生产许可证编号宁妆20170001检查事由监督检查检查单位宁夏回族自治区药品监督管理局检查日期2023年4月18日主要检查内容及发现问题根据自治区药品监督管理局《关于2023年度化妆品生产企业监督检查计划的通知》要求，依据《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，重点对企业的原料库房、生产车间、检验室、成品库房等情况进行了检查。检查发现一般缺陷项目3项。处理措施上述问题不符合《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的有关规定，已责令企业限期整改，于5月30日前向自治区药品监督管理局提交整改报告。发布日期2023年6月8日企业名称中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司法人代表张岩企业地址宁夏永宁县望远镇工业园区A5号楼一号房企业质量负责人刘建岭生产许可证编号宁妆20210001检查事由监督检查检查单位宁夏回族自治区药品监督管理局检查日期2023年4月6日主要检查内容及发现问题企业处于未生产状态。有关要求根据有关规定，企业在复产前应按照《化妆品生产质量管理规范》要求进行自查，并于正式恢复生产2周前向自治区药监局上报复产报告。发布日期2023年6月8日企业名称宁夏藻谷生物工程有限公司法人代表周海波企业地址宁夏银川永宁县望远镇创业谷中小企业新城10幢8号厂房企业质量负责人马耀忠生产许可证编号宁妆20200001检查事由监督检查检查单位宁夏回族自治区药品监督管理局检查日期2023年4月7日主要检查内容及发现问题企业处于未生产状态，并已连续3个月以上停产。有关要求根据有关规定，企业在复产前应按照《化妆品生产质量管理规范》要求进行自查，并于正式恢复生产2周前向自治区药监局上报复产报告。发布日期2023年6月8日企业名称力汇（中国）生物科技有限公司法人代表林汶锋企业地址宁夏吴忠市金积工业园区江南路（开元大道西侧）企业质量负责人张晃宁生产许可证编号20170003检查事由监督检查检查单位宁夏药品监督管理局检查日期2023年4月6日现场检查情况企业处于未生产状态，并已连续3个月以上停产。有关要求根据有关规定，企业在复产前应按照《化妆品生产质量管理规范》要求进行自查，并于正式恢复生产2周前向自治区药监局上报复产报告。发布日期2023年6月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

湖南德禧医疗科技有限公司报告，由于国家抽检不合格的原因，湖南德禧医疗科技有限公司对其生产的远红外磁疗贴（注册证编号：湘械注准20152090199）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。湖南德禧医疗科技有限公司2023年6月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽阳县刘二堡镇鞍辽氧气厂企业类型药品生产企业检查时间2023年03月21日-2023年03月23日所在地市辽阳市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题设备方面存在规程中未规定仪器校准周期等问题，文件方面存在未建立责任赔偿的相关管理程序和制度问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称四川星广医药有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码(统一社会信用代码)915108245904712310法定代表人李国发行政处罚决定书文号川药监罚决〔2023〕4012号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》违法事实当事人向未取得药品经营资质的个人销售药品、销售劣药蜜款冬花。处罚依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第五十一条和《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚类别警告、没收、罚款。处罚内容1.警告，2.没收违法所得4403.5元，3.罚款3000元。罚款金额（万元）0.3没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.44035处罚决定日期2023年5月30日处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称四川为尔医药有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码(统一社会信用代码)91510800MA62501J9T法定代表人文平行政处罚决定书文号川药监罚决〔2023〕4010号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》违法事实当事人向无药品经营资质的个人销售药品。处罚依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第五十一条和《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚类别警告、罚款处罚内容1.警告，2.罚款3000元（叁仟元整）。罚款金额（万元）0.3没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0处罚决定日期2023年5月30日处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称四川舒星药业有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码(统一社会信用代码)915113035697242497  法定代表人尚科  行政处罚决定书文号川药监罚决〔2023〕4006号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》违法事实当事人向无药品经营资质的个人销售药品。处罚依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第五十一条和《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚类别警告、罚款。处罚内容1.警告，2.罚款3000元。罚款金额（万元）0.3没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0处罚决定日期2023年5月30日处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号闽药监榕稽办行罚〔2022〕21号案件名称莆田市超威电子科技有限公司未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械非接触式红外线体温计案违法企业名称或违法自然人姓名莆田市超威电子科技有限公司违法企业社会信用代码9135030377292115X4法定代表人姓名肖亚妹主要违法事实当事人未严格按照经注册的闽械注准20192070036《非接触式红外线体温计产品技术要求》中的要求组织生产，所生产的批号为“20301”，规格型号为“FR-8806”的非接触式红外线体温计，其“自动关机功能”为“≤15秒”；“记忆功能”为“可以自动存储50组最新测量值”，不符合经注册的闽械注准20192070036《非接触式红外线体温计产品技术要求》。当事人共生产上述涉案产品1000个，货值为25000元；共对外销售850个，销售金额为21250元；当事人已主动召回的涉案产品640个，依法不计入违法所得，本案当事人违法所得共计5250元。行政处罚的种类和依据当事人未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械的行为成立，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条第一款的规定，符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款第二项的情形，根据《中华人民共和国行政处罚法》（中华人民共和国主席令第七十号）第二十八条第二款、第三十二条第（一）项、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款的规定，责令当事人改正违法行为并处罚如下：1、没收违法生产的医疗器械批号为“20301”，规格型号为“FR-8806”的非接触式红外线体温计787个；2、没收违法所得5250元;3、处货值金额2倍的罚款，即50000元。以上罚没款金额共计55250元。行政处罚的履行方式和期限当事人接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，到中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2023年4月24日。福建省药品监督管理局行政处罚决定书闽药监榕稽行罚〔2022〕21号当事人：莆田市超威电子科技有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：9135030377292115X4住所（住址）：莆田市涵江区赤港华侨经济开发区法定代表人（负责人、经营者）：肖亚妹联系地址：******经查，当事人未严格按照经注册的闽械注准20192070036《非接触式红外线体温计产品技术要求》中的要求组织生产，所生产的批号为“20301”，规格型号为“FR-8806”的非接触式红外线体温计，其“自动关机功能”为“≤15秒”；“记忆功能”为“可以自动存储50组最新测量值”，不符合经注册的闽械注准20192070036《非接触式红外线体温计产品技术要求》。当事人共生产上述涉案产品1000个，货值为25000元；共对外销售850个，销售金额为21250元；当事人已主动召回的涉案产品640个，依法不计入违法所得，本案当事人违法所得共计5250元。上述事实，主要有以下证据证明：当事人持有的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《产品技术要求》（闽械注准20192070036）复印件、福建省食品药品质量检验研究院《检验报告》（报告编号：2022YC0819）、“规格型号为非无菌型平面耳挂式中号，批号为“20301”，规格型号为“FR-8806”的非接触式红外线体温计的《生产批记录》、《销售记录》、《产品入库单》、《出货单》、《成品放行单》、《增值税发票》、《销售清单》复印件、当事人《医疗器械召回通知单》、《医疗器械召回事件报告表》、《召回计划实施情况报告》、《中国建设银行企业网上银行转账单》、福建昇达医药有限公司出具的《收据》、《退货入库单》、、福建省医疗器械有限责任公司退回召回产品的确认书、现场笔录、当事人受委托人陈高明询问笔录等。本局福州药品稽查办公室于2023年4月17日将行政处罚告知书送达当事人，并告知企业有陈述申辩的权利。当事人在法定期限内未提起陈述和申辩。本局认为，当事人未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械非接触式红外线体温计的行为成立，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条第一款的规定，符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款第二项的情形。本案当事人虽然未按照闽械注准20192070036《非接触式红外线体温计产品技术要求》中“自动关机功能”和“记忆功能”两个指标载明的要求生产上述产品，但上述两项指标非属于“非接触式红外线体温计”产品主要性能指标。同时当事人主动采取召回措施，市场上剩余涉案产品大部分召回，已使用的产品未造成实质性损害，符合《中华人民共和国行政处罚法》（中华人民共和国主席令第七十号）第三十二条第一款第一项的情形，经本局负责人集体研究决定，予以当事人减轻处罚。综上，当事人上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条第一款的规定，符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款第二项的情形，根据《中华人民共和国行政处罚法》（中华人民共和国主席令第七十号）第二十八条第二款、第三十二条第（一）项、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款的规定，责令当事人改正违法行为并处罚如下：1、没收违法生产的医疗器械批号为“20301”，规格型号为“FR-8806”的非接触式红外线体温计787个；2、没收违法所得5250元;3、处货值金额2倍的罚款，即50000元。以上罚没款金额共计55250元。当事人接到本行政处罚决定之日起15日内至福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，至各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局2023年4月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据宜春一凡医药科技有限公司的申请,我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求，具体信息如下：企业名称宜春一凡医药科技有限公司生产地址重庆市金龙工业园区检查范围片剂[（委托重庆赛维药业有限公司生产替米沙坦片（国药准字H20061017），制剂2车间、片剂生产线（6-1-TA）]检查日期2023年3月22-23日检查结论本次检查片剂[（委托重庆赛维药业有限公司生产替米沙坦片（国药准字H20061017），制剂2车间、片剂生产线（6-1-TA）]符合药品GMP江西省药品监督管理局2023年6月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查，哈尔滨医大药业股份有限公司等5家企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。黑龙江省药品监督管理局2023年6月9日附件：药品GMP符合性检查企业目录（2023年第14号）序号符合性检查编号企业名称检查范围生产地址现场检查时间备注1黑20230038哈尔滨医大药业股份有限公司综合制剂车间：冻干粉针剂哈尔滨开发区哈平路集中区渤海路2023年4月25日-29日2黑20230039哈尔滨医大药业股份有限公司口服液车间：合剂哈尔滨利民开发区沈阳大街哈尔滨医科大学科技园2023年4月25日-29日3黑20230040哈尔滨珍宝制药有限公司冻干四车间：冻干粉针剂（含中药提取）哈尔滨开发区哈平路集中区烟台一路8号2023年4月9日-14日4黑20230041哈尔滨珍宝制药有限公司固体二车间：颗粒剂（含中药提取）哈尔滨开发区哈平路集中区烟台一路8号2023年4月9日-14日5黑20230042哈尔滨泰华药业股份有限公司口服固体制剂二车间：片剂；口服固体制剂三车间：片剂、颗粒剂（含中药提取）（中药提取二车间）哈尔滨市阿城区西沈路30号哈尔滨市阿城区哈绥路9号2023年4月23日-28日6黑20230043哈尔滨天地药业有限公司固体制剂Ⅱ车间：片剂、颗粒剂、胶囊剂黑龙江省方正县樱花街1号2023年4月20日-25日7黑20230044哈尔滨瑰宝药业有限公司固体制剂II车间：片剂、颗粒剂、胶囊剂（含中药提取车间）黑龙江省方正县樱花街1号/黑龙江省方正县沙河农场厂区2023年4月20日-25日委托生产品种：红药片、清脑降压片、银黄颗粒、降脂宁颗粒、根痛平胶囊相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将南京海融制药有限公司等2家药品上市许可持有人《药品生产质量管理规范》符合性（委托生产）检查结果公告。序号药品上市许可持有人注册地址检查范围检查时间检查结论1南京海融制药有限公司南京市江北新区华康路122号软胶囊剂，委托生产2023.05.05-2023.05.08符合2先声药业有限公司江苏省南京江北新区华康路99号小容量注射剂（非最终灭菌），委托生产2023.05.23-2023.05.25符合江苏省药品监督管理局2023年6月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。