福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表序号1行政处罚决定书文号闽明药稽处罚〔2023〕5号案件名称福建鑫美源生物医药工程有限公司未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的行为案违法企业名称或违法自然人姓名福建鑫美源生物医药工程有限公司违法企业社会信用代码9135010478694466XM法定代表人姓名叶晓东主要违法事实当事人未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的行为。行政处罚的种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项的规定,决定处罚如下：1.责令改正；2.没收违法生产的标示生产批号20221026、生产日期2022.10.26、有效期2024.10.25的乳腺增生治疗贴18片；3.罚款35000元（大写：叁万伍仟元整）。行政处罚的履行方式和期限当事人接到本行政处罚决定之日起15日内至福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室开具行政罚没收据，至中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局2023年6月6日备注-福建省药品监督管理局行政处罚决定书闽明药稽处罚〔2023〕5号当事人：福建鑫美源生物医药工程有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：9135010478694466XM住所：***法定代表人：叶晓东身份证号码：***2023年2月27日，我局收到福建省药品科普与监管数据中心《举报登记表》。该登记表登记的举报内容为鑫美园医药有限公司在武夷山市兴田镇仙屏路2号伪造他人名称、生产地点生产宫贴、乳贴等药品。此后，我局即联合武夷山市市场监督管理局对举报事项进行现场检查，未发现药品类违法行为，但发现当事人存在涉嫌更改第二类医疗器械乳腺增生治疗贴标示内容的违法行为。2023年3月9日，我局以当事人涉嫌生产标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械为由予以立案调查。此后，我局对当事人负责人、生产负责人、管理人员、生产人员等相关人员进行询问调查。2023年3月24日，我局将本案案由变更为当事人涉嫌未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效案。本案因当事人无库存产品，我局未实施行政强制措施。经查，2022年2月27日，当事人生产标示生产批号20220227、型号规格9cm×14cm、生产日期2022.02.27、有效期2024.02.26的乳腺增生治疗贴2000片，后以每片*元的价格全部销售给***健康管理有限公司。2022年10月26日，***健康管理有限公司向当事人退货200片（货值860元）。同日，当事人将该批次退货产品标示的生产批号、生产日期、有效期进行更改：生产批号20220227改为20221026；生产日期2022.02.27改为2022.10.26；有效期2024.02.26改为2024.10.25。此后，当事人将更改过生产批号、生产日期、有效期的乳腺增生治疗贴200片作为试用品赠送给客户张*。案发后，当事人召回送出的乳腺增生治疗贴23片，其中5片用于自行检验，其检验结论为该样品所检项目“化学反应产生的热量”“外袋的密封性”等符合产品技术要求。另查，当事人未按照《医疗器械监督管理条例》规定建立涉及更改生产批号、生产日期、有效期等内容的生产过程控制文件。当事人生产标示生产批号20220227、型号规格9cm×14cm、生产日期2022.02.27、有效期2024.02.26的乳腺增生治疗贴未建立生产、检验、放行、留样记录，也未进行留样。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人的《营业执照》《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》，证明当事人具有案件主体资格和生产乳腺增生治疗贴的资质。2.福建省药品科普与监管数据中心《举报登记表》，证明案件来源情况。3.当事人销售发票（福建省增值税普通发票No35445549）、出库单（No：202202001）以及对叶晓东、黄**询问笔录等，证明当事人生产销售标示生产批号20220227、型号规格9cm×14cm、生产日期2022.02.27、有效期2024.02.26的乳腺增生治疗贴情况。4.对叶晓东、黄**询问笔录以及***健康管理有限公司退货报告等，证明***健康管理有限公司向当事人退回乳腺增生治疗贴200片。5.举报视频、举报图片、当事人情况说明、当事人召回产品图片以及对叶晓东、黄**、魏**、占**、邱**等人询问笔录，证明当事人更改乳腺增生治疗贴生产批号、生产日期、有效期的情况。6.当事人出库单（No：202210002）、医疗器械召回事件报告表、召回产品通知表、当事人情况说明、张*情况说明以及对叶晓东、黄**询问笔录等，证明当事人将更改过生产批号、生产日期、有效期的乳腺增生治疗贴赠送给客户张*，证明当事人案发后召回送出的乳腺增生治疗贴23片。7.现场笔录，对叶晓东、黄**、魏**、占**等人询问笔录，以及当事人情况说明等，证明当事人生产标示生产批号20220227、型号规格9cm×14cm、生产日期2022.02.27、有效期2024.02.26的乳腺增生治疗贴未建立生产、检验、放行、留样记录，未进行留样。8.当事人《成品检验报告》，证明当事人将召回的乳腺增生治疗贴的其中5片用于自行检验，其检验结论为该样品所检项目“化学反应产生的热量”“外袋的密封性”等符合产品技术要求。2023年5月30日，我局依法向当事人送达《行政处罚告知书》（闽明药稽罚告〔2023〕5号），告知当事人我局拟作出的行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。我局认为，当事人生产标示生产批号20220227、型号规格9cm×14cm、生产日期2022.02.27、有效期2024.02.26的乳腺增生治疗贴2000片未建立生产、检验、放行、留样记录，未进行留样，以及未按照《医疗器械监督管理条例》规定建立涉及更改生产批号、生产日期、有效期等内容的生产过程控制文件，将该批次退货产品乳腺增生治疗贴200片更改生产批号、生产日期、有效期的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定，构成未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的行为。对该行为应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项的规定，予以处罚。本案当事人的违法行为系明知故犯，主观恶意大，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十五条第（六）项规定的情形，当事人具有应当从重行政处罚的情节。案发后，当事人能够积极配合调查，如实陈述违法事实，并主动提供质量管理体系文件、销售发票、出库单、情况说明等证据材料，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第（一）项规定的情形，当事人具有可以从轻或者减轻行政处罚的情节。涉案产品为外用贴敷类产品，产品风险性低，且使用数量少，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十四条第（三）项规定的情形，当事人具有酌情从轻行政处罚的情节。综合以上情节，本案对当事人予以一般处罚。综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项的规定，我局决定给予当事人如下处罚：1.责令改正；2.没收违法生产的标示生产批号20221026、生产日期2022.10.26、有效期2024.10.25的乳腺增生治疗贴18片；3.罚款35000元（大写：叁万伍仟元整）。当事人接到本行政处罚决定之日起15日内至福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室开具行政罚没收据，至中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。 如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局2023年6月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息公开表案件名称天津市海王星辰健康药房连锁有限公司第一百六十八店在保健食品广告中进行疾病预防及治疗功能宣传案市场主体（当事人）名称天津市海王星辰健康药房连锁有限公司一百六十八店营业执照注册号91120111MA06KUM622组织机构代码——法定代表人名称许漪凡处罚决定书文号津青市监中罚字〔2023〕56号主要违法事实在保健食品广告中进行疾病预防及治疗功能宣传，违反了《中华人民共和国广告法》第十八条第一款第二项处罚种类罚款处罚依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第三项行政处罚的履行方式和期限主动履行，15日作出行政处罚决定机关名称天津市西青区市场监督管理局作出处罚决定日期2023-5-31备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

山东省莘县医药公司违反《药品经营质量管理规范》的规定，存在质量安全隐患。为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定，现决定对该企业采取暂停销售药品的风险控制措施。特此通告。山东省药品监督管理局2023年6月12日附件：山东省莘县医药公司《药品经营许可证》有关信息企业名称山东省莘县医药公司许可证编号鲁AA6352010法定代表人马英峰质量负责人周庆玲注册地址山东省聊城市莘县燕塔办事处张屯190号经营范围中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、医疗用毒性药品（限中药）有效期至2024年12月25日备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称泗洪县药业有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913213241398807863工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人张维东法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************9证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监宿药罚〔2023 〕1号违法行为类型违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（七）项，《药品经营质量管理规范》第八十三条第一款第（二）项的规定，《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定违法事实当事人经营的中药饮片秦皮，经检验，“水分”项目不符合规定，药品在库时湿度超标，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（七）项，《药品经营质量管理规范》第八十三条第一款第（二）项的规定，《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条 第二款，《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第二十八条第一款、第二款的规定，应予处罚，建议立案调查。处罚依据依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款，《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第二十八条第一款、第二款规定，应予处罚处罚类别其他-（罚款、没收违法所得）处罚内容1、警告；2、没收违法所得111元；3、罚款11000元。（罚没款合计：11111元）罚款金额（万元）1.1没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.0111暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2023-6-9处罚有效期2023-12-9公示截止期2024-6-9处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划,广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，现将医疗器械抽查检验信息予以通告（见附件）。对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合要求原因开展调查并切实进行整改。广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。广东省药品监督管理局2023年6月9日附件：广东省医疗器械抽查检验信息（2023年第2期）序号产品名称抽查市区标示生产企业被抽样单位型号规格产品编号/批号/生产日期检验依据检验机构检验结果主要不合格项目1新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）广州市广东和信健康科技有限公司广东和信健康科技有限公司50人份/盒20220401国械注准20203400199广东省医疗器械质量监督检验所符合/2新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）广州市广州达安基因股份有限公司广州市番禺金域医学检验实验室有限公司大包装，480人份/盒20221183国械注准20203400749广东省医疗器械质量监督检验所符合/3新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）广州市广州达安基因股份有限公司广州达安基因股份有限公司大包装，96人份/盒20220101国械注准20203400063广东省医疗器械质量监督检验所符合/4新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）广州市广州达安基因股份有限公司广州达安基因股份有限公司大包装，96人份/盒20221363国械注准20203400749广东省医疗器械质量监督检验所符合/5新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）广州市广州达安基因股份有限公司广州广钢新城医院大包装，480人份/盒20222117国械注准20203400749广东省医疗器械质量监督检验所符合/6医用防护口罩广州市广州冠桦生物医疗科技有限公司广州冠桦生物医疗科技有限公司折叠耳挂式16cm*10.5cm批号：GH2022CCG001粤械注准20212140987原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心不合格过滤效率、密合性7新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）广州市广州市康润生物科技有限公司广州市康润生物科技有限公司100人份/盒20220713国械注准20223400016广东省医疗器械质量监督检验所符合/8样本保存液广州市广州湾区生物科技有限公司广州湾区生物科技有限公司50支/盒批号：22082901124粤穗械备20211157号广东省医疗器械质量监督检验所不合格PH检测、功能性检验9新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州市广州万孚生物技术股份有限公司广州万孚生物技术股份有限公司20人份/袋（盒）W19621122国械注准20203400830广东省医疗器械质量监督检验所符合/10新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）广州市广州万孚生物技术股份有限公司广州万孚生物技术股份有限公司卡型：20人份/盒W19521102国械注准20203400176广东省医疗器械质量监督检验所符合/11新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州市广州万孚生物技术股份有限公司国药控股广州花都有限公司20人份/袋（盒）W19621005国械注准20203400830广东省医疗器械质量监督检验所符合/12新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州市广州万孚生物技术股份有限公司广州丰乐医疗科技有限公司20人份/袋（盒）W19621167国械注准20203400830广东省医疗器械质量监督检验所符合/13新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）广州市杭州优思达生物技术有限公司广州医科大学附属第五医院20测试/盒，货号：2022320220930国械注准20203400241广东省医疗器械质量监督检验所符合/14新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州市南京诺唯赞医疗科技有限公司广东大参林柏康连锁药店有限公司七千一百八十九分店20人份V2022100057AA国械注准20223400346广东省医疗器械质量监督检验所符合/15新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）广州市上海伯杰医疗科技股份有限公司康山医学检验实验室96人份/盒20221028AA国械注准20203400065广东省医疗器械质量监督检验所符合/16新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）广州市上海之江生物科技股份有限公司广州医科大学附属第三医院50人份/盒-AP20221006国械注准20203400057广东省医疗器械质量监督检验所符合/17新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）广州市圣湘生物科技股份有限公司广州市增城区新塘医院48人份/盒20221315国械注准20203400064广东省医疗器械质量监督检验所符合/18新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）广州市武汉明德生物科技股份有限公司广州市越秀区中医医院100人份/盒220707国械注准20203400212广东省医疗器械质量监督检验所符合/19新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）深圳市广州达安基因股份有限公司深圳华大医学检验实验室大包装，480人份/盒20221181国械注准20203400749广东省医疗器械质量监督检验所符合/20新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市广州万孚生物技术股份有限公司国药一致医疗器械（深圳）有限公司20人份/袋（盒）W19621005国械注准20203400830广东省医疗器械质量监督检验所符合/21新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市广州万孚生物技术股份有限公司深圳二天堂大药房有限公司宝安区新安分店1人份/袋（盒）W19620678国械注准20203400830广东省医疗器械质量监督检验所符合/22新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市广州万孚生物技术股份有限公司国药控股广州有限公司深圳光明凤新路大药房20人份/袋（盒）W196211004国械注准20203400830广东省医疗器械质量监督检验所符合/23新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）深圳市上海伯杰医疗科技股份有限公司深圳微伴医学检验实验室96人份/盒20220820G国械注准20203400065广东省医疗器械质量监督检验所符合/24新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）深圳市上海伯杰医疗科技股份有限公司深圳市中医院96人份/盒20221124AT国械注准20203400065广东省医疗器械质量监督检验所符合/25新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）深圳市上海伯杰医疗科技股份有限公司中山大学附属第七医院（深圳）96人份/盒202212011国械注准20203400065广东省医疗器械质量监督检验所符合/26新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市深圳华大因源医药科技有限公司深圳华大因源医药科技有限公司20人份/盒PGI202203214001国械注准20203400940广东省医疗器械质量监督检验所符合/27新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）深圳市深圳联合医学科技有限公司深圳联合医学科技有限公司50人份/盒20221001国械注准20203400535广东省医疗器械质量监督检验所符合/28医用一次性防护服深圳市深圳市盛鸿医疗科技有限公司深圳市盛鸿医疗科技有限公司SH-I160无菌型2022092401粤械注准20202142039原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心不合格外观29医用一次性防护服深圳市深圳市盛鸿医疗科技有限公司深圳市盛鸿医疗科技有限公司SH-I175无菌型2022092404粤械注准20202142039原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心不合格外观30新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）深圳市深圳市新产业生物医学工程股份有限公司深圳市新产业生物医学工程股份有限公司100测试/盒10/29/22国械注准20213400870广东省医疗器械质量监督检验所符合/31新型冠状病毒（2019—nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）深圳市深圳市新产业生物医学工程股份有限公司深圳市新产业生物医学工程股份有限公司100测试/盒10/31/22国械注准20213400897广东省医疗器械质量监督检验所符合/32新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司20人份/盒20221133国械注准20223400395广东省医疗器械质量监督检验所符合/33新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）深圳市深圳泰乐德医疗有限公司深圳泰乐德医疗有限公司50人份/盒20221114国械注准20223401240广东省医疗器械质量监督检验所符合/34新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）深圳市圣湘生物科技股份有限公司深圳迪安湖欣医学检验实验室48人份/盒20221343国械注准20203400064广东省医疗器械质量监督检验所符合/35新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）珠海市广州达安基因股份有限公司珠海高新技术产业开发区人民医院大包装，480人份/盒20221261国械注准20203400749广东省医疗器械质量监督检验所符合/36新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）珠海市山东康华生物医疗科技股份有限公司同民医药连锁（珠海）有限公司三灶分店1人份/盒2204072国械注准20223400379广东省医疗器械质量监督检验所符合/37新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）珠海市上海伯杰医疗科技股份有限公司珠海市中西医结合医院50人份/盒20221129F国械注准20203400065广东省医疗器械质量监督检验所符合/38新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海市珠海丽珠试剂股份有限公司珠海丽珠试剂股份有限公司20人份/盒2211700220国械注准20223400470广东省医疗器械质量监督检验所符合/39新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）珠海市珠海丽珠试剂股份有限公司珠海丽珠试剂股份有限公司10人份/盒2210100410国械注准20203400240广东省医疗器械质量监督检验所符合/40医用一次性防护服珠海市珠海市奥伦提时装有限公司珠海市奥伦提时装有限公司无菌185221113粤械注准20202141063原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心不合格外观41医用一次性防护服珠海市珠海市奥伦提时装有限公司珠海市奥伦提时装有限公司无菌185221111粤械注准20202141063原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心不合格外观42新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）汕头市广州达安基因股份有限公司汕头云康达安医学检验实验室480人份/盒20221259国械注准20203400749广东省医疗器械质量监督检验所符合/43新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）汕头市武汉明德生物科技股份有限公司汕头云康达安医学检验实验室大包装，100人份/盒221125国械注准20203400212广东省医疗器械质量监督检验所符合/44新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）韶关市广州达安基因股份有限公司韶关市中医院大包装，96人份/盒20221266国械注准20203400749广东省医疗器械质量监督检验所符合/45新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）韶关市广州万孚生物技术股份有限公司韶关市康培贸易有限公司20人份/袋（盒）W19621198国械注准20203400830广东省医疗器械质量监督检验所符合/46新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）韶关市卡尤迪生物科技宜兴有限公司粤北人民医院大包装：96人份/盒202209061国械注准20203400644广东省医疗器械质量监督检验所符合/47新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）河源市广州达安基因股份有限公司河源市人民医院大包装，96人份/盒20221384国械注准20203400749广东省医疗器械质量监督检验所符合/48新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）河源市武汉明德生物科技股份有限公司河源市妇幼保健院大包装，100人份/盒221106国械注准20203400212广东省医疗器械质量监督检验所符合/49新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）梅州市圣湘生物科技股份有限公司梅州华银康医学检验实验室48人份/盒20221087国械注准20203400064广东省医疗器械质量监督检验所符合/50新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）梅州市武汉明德生物科技股份有限公司梅州华银康医学检验实验室大包装，200人份/盒221026国械注准20203400212广东省医疗器械质量监督检验所符合/51新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）惠州市广州万孚生物技术股份有限公司惠州市第二妇幼保健院20人份/袋（盒）W19620610国械注准20203400830广东省医疗器械质量监督检验所符合/52新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）惠州市江苏硕世生物科技股份有限公司惠东县疾病预防控制中心50人份/盒T202211026国械注准20203400384广东省医疗器械质量监督检验所符合/53新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）惠州市武汉明德生物科技股份有限公司惠州华银康医学检验实验室大包装，200人份/盒221119国械注准20203400212广东省医疗器械质量监督检验所符合/54新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）汕尾市广州万孚生物技术股份有限公司海丰县医药公司20人份/袋（盒）W19620610国械注准20203400830广东省医疗器械质量监督检验所符合/55新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）汕尾市上海伯杰医疗科技股份有限公司汕尾市人民医院50人份/盒20221024G国械注准20203400065广东省医疗器械质量监督检验所符合/56新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）汕尾市上海伯杰医疗科技股份有限公司中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院50人份/盒20221108M国械注准20203400065广东省医疗器械质量监督检验所符合/57医用压缩式雾化器汕尾市余姚市登月医疗器械有限公司汕尾市亿康健康管理有限公司DY-002B生产日期：21.3.29浙械注准20182210298广东省医疗器械质量监督检验所不合格主机气体压力范围58压缩式雾化器东莞市东莞市爱的仕机电设备有限公司东莞市爱的仕机电设备有限公司MCN-S600MA20220601粤械注准20182210463原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心不合格设备或设备部件的外部标记（有害进液防护程度符合、运行模式标记）59医用红外体温计东莞市东莞市华力医疗科技有限公司东莞市华力医疗科技有限公司HL-E30T220420粤械注准20222070464原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心不合格最大允许误差60新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）东莞市广州达安基因股份有限公司东莞康华医院大包装，480人份/盒20221190国械注准20203400749广东省医疗器械质量监督检验所符合/61新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）东莞市广州达安基因股份有限公司东莞华银康医学检验实验室96人份/盒20220090国械注准20203400063广东省医疗器械质量监督检验所符合/62新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）东莞市上海伯杰医疗科技股份有限公司东莞兰卫医学检验实验室90人份/盒20221030AF国械注准20203400065广东省医疗器械质量监督检验所符合/63新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）东莞市上海伯杰医疗科技股份有限公司东莞康华医院96人份/盒20221118S国械注准20203400065广东省医疗器械质量监督检验所符合/64新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）东莞市武汉明德生物科技股份有限公司东莞兰卫医学检验实验室200人份/盒221020国械注准20203400212广东省医疗器械质量监督检验所符合/65新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中山市北京卓诚惠生生物科技股份有限公司华润中山医药有限公司20人份/盒C20221124国械注准20223400407广东省医疗器械质量监督检验所符合/66新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中山市广州万孚生物技术股份有限公司国药控股中山有限公司20人份/袋（盒）W19621013国械注准20203400830广东省医疗器械质量监督检验所符合/67新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）中山市江苏硕世生物科技股份有限公司中山云康达安医学检验有限公司50人份/盒T202210072国械注准20203400384广东省医疗器械质量监督检验所符合/68新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）中山市武汉明德生物科技股份有限公司中山华银康医学检验实验室大包装，200人份/盒221120国械注准20203400212广东省医疗器械质量监督检验所符合/69新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中山市中山生物工程有限公司中山生物工程有限公司25人份/盒G202212008国械注准20223401617广东省医疗器械质量监督检验所符合/70新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）佛山市复星诊断科技（上海）有限公司佛山大参林连锁药店有限公司禅城岭南大道北分店25人份/盒c22077国械注准20223400504广东省医疗器械质量监督检验所符合/71新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）佛山市广州达安基因股份有限公司佛山市高明区中医院大包装，96人份/盒20221257国械注准20203400749广东省医疗器械质量监督检验所符合/72新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）佛山市广州万孚生物技术股份有限公司佛山市南海区第五人民医院20人份/袋（盒）W19621004国械注准20203400830广东省医疗器械质量监督检验所符合/73新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）佛山市杭州迪安生物技术有限公司佛山市三水区乐平镇人民医院48人份/盒2211437国械注准20213400176广东省医疗器械质量监督检验所符合/74新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）佛山市卡尤迪生物科技宜兴有限公司佛山市高明区人民医院大包装：96人份/盒202210025国械注准20203400644广东省医疗器械质量监督检验所符合/75新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）佛山市武汉明德生物科技股份有限公司佛山市南海区第五人民医院100人份/盒221017国械注准20203400212广东省医疗器械质量监督检验所符合/76新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）佛山市武汉明德生物科技股份有限公司佛山市第四人民医院大包装，100人份/盒221022国械注准20203400212广东省医疗器械质量监督检验所符合/77新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）佛山市中元汇吉生物技术股份有限公司佛山市南海新药特药有限公司20人份/盒221129国械注准20223400365广东省医疗器械质量监督检验所符合/78新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）湛江市潮州凯普生物化学有限公司湛江中心人民医院48人份/盒C221115A国械注准20213400269广东省医疗器械质量监督检验所符合/79新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）湛江市广州万孚生物技术股份有限公司湛江通用万邦医药有限公司20人份/袋（盒）W19620856国械注准20203400830广东省医疗器械质量监督检验所符合/80新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）湛江市武汉明德生物科技股份有限公司广东医科大学附属医院大包装，100人份/盒221118国械注准20203400212广东省医疗器械质量监督检验所符合/81新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）湛江市武汉明德生物科技股份有限公司广东省农垦中心医院大包装，100人份/盒220926国械注准20203400212广东省医疗器械质量监督检验所符合/82一次性医用防护服江门市广东宏健医疗器械有限公司广东宏健医疗器械有限公司18520220726粤械注准20202140748广东省医疗器械质量监督检验所不合格抗静电性83新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江门市广州达安基因股份有限公司江门金域医学检验实验室480人份/盒20221226国械注准20203400749广东省医疗器械质量监督检验所符合/84新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江门市上海伯杰医疗科技股份有限公司江门华银康医学检验有限公司96人份/盒20221108O国械注准20203400065广东省医疗器械质量监督检验所符合/85新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）江门市天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国控国大（江门）医药有限公司东湖中心店5人份/盒20220302国械注准20223400347广东省医疗器械质量监督检验所符合/86新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）江门市中元汇吉生物技术股份有限公司广东日兴药品有限公司20人份/盒221039国械注准20223400365广东省医疗器械质量监督检验所符合/87新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）阳江市广州万孚生物技术股份有限公司阳江市筑康医疗器械有限公司20人份/袋（盒）W19621009国械注准20203400830广东省医疗器械质量监督检验所符合/88新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）阳江市上海伯杰医疗科技股份有限公司阳江市人民医院96人份/盒2022107AF国械注准20203400065广东省医疗器械质量监督检验所符合/89新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）阳江市上海之江生物科技股份有限公司阳春市人民医院200人份/盒P20221008国械注准20203400057广东省医疗器械质量监督检验所符合/90新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）茂名市上海伯杰医疗科技股份有限公司茂名市茂南区人民医院96人份/盒20220712B国械注准20203400065广东省医疗器械质量监督检验所符合/91新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）茂名市武汉明德生物科技股份有限公司茂名市电白区人民医院大包装，100人份/盒221107国械注准20203400212广东省医疗器械质量监督检验所符合/92新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）肇庆市广州达安基因股份有限公司广东省封开县中医院96人份/盒20221107国械注准20203400749广东省医疗器械质量监督检验所符合/93新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）清远市广州达安基因股份有限公司清远市慢性病防治医院大包装，96人份/盒20221204国械注准20203400749广东省医疗器械质量监督检验所符合/94新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）清远市广州万孚生物技术股份有限公司清远市清城区关爱一心大药房10人份/袋（盒）W19620580国械注准20203400830广东省医疗器械质量监督检验所符合/95新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）清远市武汉明德生物科技股份有限公司清远云康达安医学检验实验室有限公司大包装，100人份/盒221013国械注准20203400212广东省医疗器械质量监督检验所符合/96新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）潮州市潮州凯普生物化学有限公司潮州凯普医学检验实验室有限公司96人份/盒C221125A国械注准20213400269广东省医疗器械质量监督检验所符合/97新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）潮州市潮州凯普生物化学有限公司潮州凯普生物化学有限公司96人份/盒C221115A国械注准20213400269广东省医疗器械质量监督检验所符合/98新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）潮州市广州达安基因股份有限公司潮州市人民医院96人份/盒20221165国械注准20203400749广东省医疗器械质量监督检验所符合/99新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）揭阳市广州达安基因股份有限公司揭阳云康达安医学检验有限公司大包装，480人份/盒20221259国械注准20203400749广东省医疗器械质量监督检验所符合/100新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）潮州市广州万孚生物技术股份有限公司潮州市谦诚贸易有限公司20人份/袋（盒）W19621020国械注准20203400830广东省医疗器械质量监督检验所符合/101新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）揭阳市武汉明德生物科技股份有限公司揭阳华银康医学检验有限公司大包装，200人份/盒221105国械注准20203400212广东省医疗器械质量监督检验所符合/102新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）揭阳市中元汇吉生物技术股份有限公司广东良康医药连锁有限公司20人份/盒221155国械注准20223400365广东省医疗器械质量监督检验所符合/103新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）云浮市上海伯杰医疗科技股份有限公司罗定市妇幼保健院50人份/盒202211051国械注准20203400065广东省医疗器械质量监督检验所符合/104新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）云浮市武汉明德生物科技股份有限公司罗定市疾病预防控制中心大包装，100人份/盒221020国械注准20203400212广东省医疗器械质量监督检验所符合/相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称营口春港康复辅助器具科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年05月15日-2023年05月16日所在地市营口市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》及其指导原则等。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行医疗器械生产质量管理规范情况。存在问题在机构与人员方面存在企业管理评审记录未对改进措施跟踪验证、部分从事与产品质量有影响的工作人员未进行年度健康体检等问题；在厂房与设施方面存在仓储区分区摆放物品混乱等问题；在设备方面存在未对生产设备进行验证等问题.处理措施责令限期整改整改情况已按要求整改完毕。企业名称营口雅洁义齿有限责任公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年05月10日- 2023年05月11日所在地市营口市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》及其指导原则等。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行医疗器械生产质量管理规范情况。存在问题在机构与人员方面存在企业组织机构图未设立质量部，未任命质量负责人，部分从事与产品质量有影响的工作人员未进行年度健康体检等问题；在设备方面存在企业计量器具检定证书已过有效期等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求整改完毕。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023各市不良反应监测报告药 品医疗器械化妆品药物滥用百万人口新和严重的百万人口百万人口报告数排名报告数排名报告比例（%）排名报告数排名报告数排名合肥997932.9832247714681淮北5221630.312151164016214亳州1180729.71337431195116宿州9621126.216268911761011蚌埠7261431.39238115915214阜阳9821028.215225128013227淮南8631229.61427071068572滁州1006830.810250101068286六安1227536.4427071624313马鞍山1322347.5138721872344芜湖1373230.61131159910199宣城1695133.3761813291463铜陵6271546.821661594111810池州1220635.362231311571011安庆7441335.75205141643315黄山1308442.7328168412218相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁北方劲和医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年05月09日-2023年05月10日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在设施与设备方面存在常温库个别温湿度监测终端无声光报警功能的问题；在质量管理体系文件方面存在对个别文件未及时修订的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

申报企业名称受理事项涉及市州联系人、联系电话检查时限要求四川神奇康正医药有限公司变更注册地址：由“成都市新都区新繁街道阳光林森路460号、462号、460附501号”变更为“四川省成都市新都区大丰街道南丰大道176号附302、303、304号”。成都王小娟：134383729542023年6月21日前返回检查结果。广药四川医药有限公司1.变更注册地址：由“成都市金牛区抚琴西路215号3层1号”变更为“成都市金牛区蜀跃东路288号1栋1单元17楼1701-1718号、18楼1801-1818号”；2.变更质量负责人：由“解奇杰”变更为“范林浪”。范林浪：13881974499四川省广元市药业有限责任公司变更仓库地址：由“四川省广元市利州区广州路北段金城南岸（四楼）”变更为“广元市利州区广州路北段金城南岸（四楼）、广元经济技术开发区袁家坝办事处覃家梁村2组90号四川广运现代物流园区3号仓库”。广元郭伟：18040468833四川省中科绅蓝医药有限责任公司1.变更企业名称：由“汉源县鸿庆医药有限公司”变更为“四川省中科绅蓝医药有限责任公司”；2.变更注册地址：由“雅安市汉源县富林镇阳光路15号”变更为“四川省雅安市经济开发区滨河东路11号创业孵化园3栋2层A区”；3.变更仓库地址：由“雅安市汉源县富林镇阳光路15号”变更为“四川省雅安市经济开发区滨河东路11号创业孵化园3栋2层B区”；4.变更法定代表人、企业负责人：由“赵斌”变更为“张翔宇”；5.变更质量负责人：由“袁素华”变更为“吉如玉”。雅安谢华：15828685883宜宾生力泰医药有限公司变更仓库地址：由“四川省宜宾市高县月江镇福溪工业园福石大道3号附1号1楼2号、2-4楼”变更为“宜宾市临港经开区国兴大道港园路西段12号宜宾康佳高科技产业园6幢厂房2-3楼”。宜宾康有余：13990997795四川省华堂药业有限公司变更仓库地址：由“四川省眉山市青神县青竹街道竹艺大道302号3栋一层、5栋一层一号”变更为“四川省眉山市青神县青竹街道竹艺大道302号3栋1层、5栋1层1号、6栋1层1号”。眉山蒲玉梅：13981821755备注：1.《药品经营许可证》变更事项现场核查由企业所在市（州）市场监管局安排实施。上述事项现场核查的联系方式为：成都市局联系地址：致民东路6号1509，电话：63907576；广元市局联系地址：利州区利州东路二段686号，电话：3311129；雅安市局联系地址：雨城区张家山路218号，电话：2633962；宜宾市局联系地址：叙州区南岸街道利民路24号，电话：8909221；眉山市局联系地址：东坡区湖滨路中2段130号，电话：38239332。2.现场核查按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》（食药监药化监〔2016〕160号）开展，检查人员需在核查报告签署意见。3.现场核查报告、整改报告由市（州）局签章原件存档，影印上传省药监局行政许可（备案）系统。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称：东莞市仁正医药连锁有限公司寮步星城分店行政相对人类别：法人及非法人组织行政相对人代码：统一社会信用代码工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91441900MA4UL86P0R44***********69----法人代表姓名：王正卿法定代表人证件类型：-法定代表人证件号码：-行政处罚决定书文号：东市监处罚〔2023〕080609Z0070号违法行为类型：《药品流通监督管理办法》第十八条第一款违法事实：2022年12月6日，我局执法人员到广东省东莞市寮步镇香市路60号1191室的东莞市仁正医药连锁有限公司寮步星城分店进行检查。执法人员现场核查当事人的销售系统，发现当事人曾于2022年11月27日销售过“防己”200g、“白芍”100g、“桂枝”100g、“灸甘草”200g。经核实，上述4种产品均为中药饮片。同时，当事人现场未能出示销售上述中药饮片的处方凭证和相关处方销售登记。经查证，当事人销售中药饮品“防己”、“白芍”、“桂枝”、“灸甘草”时，未向顾客索取并留存相关处方凭证且未做相关登记。根据《药品经营质量管理规范》第一百三十八条第三项规定“药品零售操作规程应当包括：（三）中药饮片处方审核、调配、核对”，即当事人存在未凭处方销售处方药的违法行为。另查证，我局执法人员曾于2022年6月22日依法对当事人存在未凭处方销售处方药的行为作出行政处罚，并责令当事人立即改正违法行为。处罚依据：《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款处罚类别：罚款处罚内容：一、罚款1000元。罚款金额（万元）：0.1没收违法所得、 没收非法财物的金额：-暂扣或吊销证照名称及编号：-处罚决定日期：2023-6-9公示截止期：2026-6-9处罚机关：东莞市市场监督管理局数据来源单位：东莞市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。