行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监松处〔2023〕272023004006号行政处罚当事人基本情况单位名称上海顺源药房（普通合伙）昆港公路分店统一社会信用代码（注册号）91310117MA1J13DH19法定代表人（负责人）姓名王玲违法行为类型生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械行政处罚内容没收违法所得0.000600万元，罚款1.000000万元，责令改正作出行政处罚决定机关名称上海市松江区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-08-22行政处罚决定书上海市松江区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监松处罚〔2023〕272023004006号当事人：上海顺源药房（普通合伙）昆港公路分店；主体资格证照名称：营业执照；统一社会信用代码：91310117MA1J13DH19；住所：上海市松江区小昆山镇昆港公路1911号、1913号；法定代表人：盛青；身份证号码：310229********00192023年4月19日，我局执法人员在对当事人经营场所依法进行检查时发现有拆零经营医疗器械未配备说明书的行为的嫌疑，依法立案调查。调查过程中，依法调取相关证据材料，并制作询问笔录，期间，未对当事人采取强制措施。经查，当事人有以下违法事实：违法事实：检查当日，当事人店内经营场所收银台旁货架上有48片人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒，注册证号为粤械注准20152401280，批号为W00110678,效期至2024-06-16，广州万孚生物技术有限公司生产，该拆零产品未配备说明书。经查，当事人经营的上述产品由公司总部上海顺源药房（普通合伙）于2023年03月18日统一散装配送至分店，共配送50片，进货价格为每片**元，用橡皮筋10片一捆在店内拆零售卖，验收时未见说明书。2023年04月16日，当事人在未提供说明书的情况下售出上述产品2片，销售价格为每片**元，共售出6元。综上，当事人经营说明书不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求的医疗器械，货值金额共计150元,违法所得为6元。检查当天，当事人当场进行整改，2023年04月20日公司总部通知各相关分店立即下架上述产品并加印说明书，改正了违法行为。上述事实，有相关《现场笔录》、《询问笔录》、当事人提供的营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证、药品经营许可证复印件和整改报告等证据予以证明。2023年08月10日，本局依法向当事人制发并送达了沪市监松罚告〔2023〕272023004006号《上海市松江区市场监督管理局行政处罚告知书》，将拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有陈述、申辩的权利告知了当事人，当事人未在法定期限内提出陈述、申辩，故视为当事人放弃上述权利。本局认为，当事人的上述行为，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条第一款“医疗器械最小销售单元应当附有说明书。”的规定。鉴于当事人积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料、违法行为货值金额不足1万、违法行为社会危害性较小和无社会影响，未造成人体健康和人身、财产受损，无社会影响，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定，对当事人的上述违法行为，我局依法从轻行政处罚。因此，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。”和《医疗器械监督管理条例》第八十八条（原第六十七条）第一款第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定，责令当事人改正，并决定处罚如下：1、没收违法所得陆元整；2、罚款壹万元整。现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款壹万零陆元整交至本市各大商业银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向松江区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向闵行区人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。上海市松江区市场监督管理局二〇二三年八月十七日（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监杨处〔2023〕102023001577号行政处罚当事人基本情况单位名称上海九强生物技术有限公司统一社会信用代码（注册号）9131011574212722XQ法定代表人（负责人）姓名董向军违法行为类型第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址行政处罚内容罚款1.000000万元，责令限期改正作出行政处罚决定机关名称杨浦区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-08-24行政处罚决定书机构代码：2562151631上海市杨浦区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监杨处〔2023〕102023001577号银行输入码：2023001577当事人名称：上海九强生物技术有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：9131011574212722XQ营业场所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区东翔路47号3层A区法定代表人：董向军2023年5月23日，在日常监管中，本局执法人员发现当事人在《医疗器械经营许可证》核准的经营地址、库房地址之外，另增设库房和经营场所。经初步审查，当事人擅自设立经营场所、库房地址，涉嫌违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定。该违法行为发生地在杨浦区，本局具有管辖权，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条第一款、第十九条的规定，本局于2023年5月30日对当事人立案调查。经查，当事人从2012年至今，医疗器械经营许可证的变更情况如下：2012年10月26日-2017年11月16日，医疗器械经营许可356幢C118、C121室（注：356幢与1号楼是同一个楼，下同）；核准的仓库地址：上海市隆昌路619号356幢C119室。2018年4月9日-2023年4月8日，医疗器械经营许可证（证号：沪浦食药监械经营许20180048号）核准的经营地址：金闻路58号2幢302室、303室；核准的仓库地址：“所营产品全部委托上海中智恒康医疗器械有限公司物流储运”。2023年4月7日-2028年4月6日，医疗器械经营许可证（证号：沪浦药监械经营许20230050号），核准的经营地址：金闻路16号2幢一层101室；核准的仓库地址：“所营产品全部委托上海中智恒康医疗器械有限公司物流储运”。当事人于2017年11月15日取得、并于2023年3月31日变更过第二类医疗器械经营备案凭证（证号：沪浦药监械经营备20170322号）核准的经营场所、库房地址与同期的医疗器械经营许可证一致。经查：2018年4月9日至案发，当事人除了使用金闻路58号2幢302室、303室、金闻路16号2幢一层101室作为经营地址之外，还一直使用上海市隆昌路619号1号楼C118、C121室作为办公场所，用于销售支持部、财务部、仓库人员等三个部门的办公；使用隆昌路619号1号楼C119室作为仓库之用。自2018年4月9日至案发，当事人使用隆昌路619号1号楼C119室作为仓库合计入库、存储、配送、出库39种诊断试剂类的第二类医疗器械，1种诊断试剂类的第三类医疗器械，储运温度均为2-8限公司入库、出库。以上事实，主要有以下证据证明：现场笔录、现场检查照片、询问笔录、《租赁合同》、40种医疗器械的销售汇总清单、小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒销售汇总清单、《医疗器械第三方物流委托服务合同》、当事人及相关单位营业执照、相关人员的身份证明材料等。2023年8月14日，本局依法向当事人送达“沪市监杨罚告〔2023〕102023001577号”的《行政处罚告知书》，告知当事人本机关拟作出行政处罚的事实、理由、依据以及行政处罚内容，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩的要求，视为放弃此权利。本局认为，当事人擅自设立库房、增设经营场所的行为，涉嫌违反了《医疗器械经营监督管理办法》（2022年）第十五条第一款“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”的规定。依据《医疗器械经营监督管理办法》（2022年）第六十六条第一款第（一）项“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”的规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人作出如下行政处罚：罚款人民币壹万元整。现要求你单位：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币壹万元整交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如你单位不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向杨浦区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。上海市杨浦区市场监督管理局2023年8月23日（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监金处〔2023〕282023004150号行政处罚当事人基本情况单位名称上海淼德生物科技有限公司统一社会信用代码（注册号）91310116MA1J8HUJ2R法定代表人（负责人）姓名杨旭平违法行为类型违反本法第二十八条第二款第（二）项规定，发布虚假广告的行政处罚内容罚款0.120000万元，责令停止发布作出行政处罚决定机关名称上海市金山区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-08-22行政处罚决定书机构代码：8862343639上海市金山区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监金处〔2023〕282023004150号（银行输入码：2823004150）当事人：上海淼德生物科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310116MA1J8HUJ2R经营场所：上海市金山区枫泾镇泾商路99弄7086号1层经营者：杨旭平根据相关线索，本局依法对当事人涉嫌发布违法广告立案调查。调查过程中，依法调取相关证据材料，并制作询问笔录，期间，未对当事人采取强制措施。经查，当事人成立于2016年，是主要从事网络销售经营活动的公司。2023年3月，当事人在小程序“云上青鼎小助手”上为其产品“凤凰蛋”制作宣传内容并发布，宣称可以“祛除生殖系统湿毒、排瘀、促进精子活力、重新焕发生命本源活力。对男性来说等于恢复青春，特别对于前列腺病、性病、性功能萎缩，有着优异的治疗功效”等功效。当事人经营的产品为一类医疗器械，含有“表示功效、安全性的断言或者保证”的行为，上述宣传内容与事实不符。当事人发布上述广告的费用为300元（人民币）。至案发，当事人的产品页面已删除。上述事实，主要有以下证据证明：当事人的营业执照复印件、法定代表人身份证复印件、当事人的询问笔录、虚假广告网页截图及广告费用凭证、当事人提供的整改页面截图。2023年8月2日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人在收到上述《行政处罚告知书》之日起的五个工作日内，未向本局要求听证，也未提出陈述、申辩申请。本局认为，当事人发布含虚假内容广告的行为，违反了《中华人民共和国广告法》第四条、第十六条第一款第一项的规定，构成了《中华人民共和国广告法》第二十八条第二款第二项所指的发布虚假广告的违法行为，第十六条第一款第一项所指的医疗器械广告含有“表示功效、安全性的断言或者保证”的行为，应承担相应的行政责任。根据《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款第一项、第五十八条第一款第一项之规定，责令当事人停止发布违法广告，在相应范围内消除影响，并作出处罚如下：罚款（人民币）壹仟贰佰元整。现要求当事人：自收到本处罚决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚没款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到行政处罚决定书之日起六十日内向上海市金山区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局将依法向人民法院申请强制执行。上海市金山区市场监督管理局　　年　月　日（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）附：相关法律条文：一、《中华人民共和国广告法》第四条　广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。广告主应当对广告内容的真实性负责。第十六条　医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；……第五十五条　违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。……第五十八条　有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（一）违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的；……广告经营者、广告发布者明知或者应知有本条第一款规定违法行为仍设计、制作、代理、发布的，由市场监督管理部门没收广告费用，并处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，并可以由有关部门暂停广告发布业务、吊销营业执照。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称玉洁义齿（营口）有限责任公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年8月10日所在地市营口市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在机构与人员方面存在人员未建立健康档案问题；在厂房与设施方面存在生产环境不整洁、个别贮存材料未登记问题。处理措施责令限期整改整改情况已整改企业名称新洲印刷（辽宁）有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年8月15日所在地市营口市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题无处理措施无整改情况无企业名称营口李志义齿制作中心企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年8月16日所在地市营口市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号企业名称经营地址/仓库地址企业类型检查时间检查结果1六安海王医药有限公司六安市经开区皋城东路与经三路交叉口批发企业2023.08.08基本符合要求2舒城博利医药有限公司舒城县经开区纬三路与鼓楼北街交叉口批发企业2023.08.09基本符合要求3安徽华洲医药贸易有限公司安徽省淮南市寿县经济开发区（原工业园区）寿蔡西路寿县清雅环保材料科技有限公司综合厂房批发企业2023.08.15-08.16基本符合要求检查结果：1.符合要求；2.基本符合要求；3.不符合要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号黔药监行罚〔2023〕20号案件名称贵州苗老爹民本医药器械有限责任公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械永磁跌打止痛贴案违法企业名称或违法企业自然人姓名贵州苗老爹民本医药器械有限责任公司违法企业组织机构代码统一社会信用代码：9152232078548100XW法定代表人姓名陇光琴主要违法事实生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械永磁跌打止痛贴行政处罚的种类和依据处罚种类：1.没收非法财物；2.罚款。依据：《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项；作出处罚的机关名称和日期贵州省药品监督管理局，2023年8月28日备注/相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年 第65号为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行药品质量抽查检验，现将药品抽样检验信息予以通告（见附件1）。对抽检不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。附件：1.抽检药品名单（2023年第5期）2.相关概念和名词解释广东省药品监督管理局2023年9月1日抽检药品名单（2023年第5期）（不合格部分）序号药品品名标示生产企业名称药品规格生产批号检品来源检验依据不合格项目检验机构1702乌鸡白凤丸广州白云山陈李济药厂有限公司每袋装6克B06025广州白云山陈李济药厂有限公司《中国药典》2020年版一部及国家药品监督管理局补充检验方法（BJY202102）拟人参皂苷F11广州市药品检验所1703炒僵蚕四川同创康能药业有限公司麸炒210601连平县城碧彩平价大药店《中国药典》2020年版一部总灰分河源市药品检验所1704炒紫苏子江苏中裕药业有限公司/220801广东兴邦药业有限公司《中国药典》2020年版一部水分东莞市食品药品检验所1705丹参粉安徽药知源中药饮片有限公司/220701江门市新会区公诚大药房《吉林省中药饮片炮制规范》2020年版酸不溶性灰分江门市药品检验所1706甘草片湖南省松龄堂中药饮片有限公司中药材(饮片)221201清远市大邦民药房有限公司《中国药典》2020年版一部含量测定（甘草苷）清远市食品药品检验所1707蒲公英安国市仁德兴药材有限公司/2210002东莞市长安锦厦康源堂药店《中国药典》2020年版一部水分东莞市食品药品检验所1708乌鸡白凤丸广州白云山陈李济药厂有限公司每袋装6克A06027洋参大药房 （广东）连锁有限公司《中国药典》2020年版一部及国家药品监督管理局补充检验方法（BJY202102）拟人参皂苷F11广州市药品检验所1709乌鸡白凤丸广州白云山陈李济药厂有限公司每袋装6gA06026佛山市普慈医药有限公司《中国药典》2020年版一部及乌鸡白凤丸中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法（BJY202102）拟人参皂苷F11佛山市食品药品检验检测中心1710鸡骨草广州汉草医药科技有限公司中药材(饮片)220801清远新城医院《中国药典》2020年版一部性状清远市食品药品检验所1711酸枣仁河北全泰药业有限公司/2211001徐晓敏中医诊所《中国药典》2020年版一部水分惠州市食品药品检验所相关概念和名词解释不符合规定药品有关项目解析：性状：记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。含量测定：指用化学、仪器或生物测定的方法，对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。水分：是指药品中含有水的含量。总灰分：总灰分是把一定量的样品经炭化后放入高温炉内灼烧，使有机物质被氧化分解，以二氧化碳、氮的氧化物及水等形式逸出，而无机物质以硫酸盐、磷酸盐、碳酸盐、氯化物等无机盐和金属氧化物的形式残留下来，这些残留物即为灰分。称量残留物的重量和样品重量，两者的比值即为样品中总灰分的含量。拟人参皂苷F11：是一种有机化合物，为西洋参特有的皂苷成分，可以通过测定拟人参皂苷F11来鉴别是否含有掺杂西洋参。酸不溶性灰分：饮片经高温灰化所得灰分，用无机酸溶解，不溶部分称为酸不溶性灰分。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家药监局统一部署，全市各级药品监管部门围绕“防范风险、查办案件、提升能力”扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加大执法办案力度，查办了一批药品领域违法违规案件，切实维护药品安全和人民群众生命健康。现公布我市第一批药品安全巩固提升行动典型案例。案例1：重庆某药房连锁有限公司未严格按照规定进行处方审核通过网络销售处方药案【案情概述】2023年3月，重庆市市场监管综合行政执法总队药品安全执法支队执法人员在对重庆某药房连锁有限公司监督检查时发现，当事人涉嫌未严格按照规定进行处方审核，即通过饿了么平台向消费者销售处方药，随即对当事人开展立案调查。经查，当事人于2023年3月7日通过“饿了么”平台向张女士销售处方药磷酸奥司他韦颗粒1盒。该订单由某互联网医院开具药品电子处方笺，但该电子处方笺无审核药师签字。当事人对该订单药品处方未进行处方审核。调查中同时发现，2021年12月12日至2023年3月20日期间，当事人的质量机构负责人张某梅持有《执业药师资格证》但未取得《执业药师注册证》。【查办结果】当事人通过网络向个人销售处方药未严格按照有关规定进行处方审核的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十八条第三款、《药品网络销售监督管理办法》第九条第二款之规定，依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款，责令当事人改正，并给予罚款40000元的处罚。当事人任用未取得《执业药师注册证》的张某梅为质量机构负责人的行为，未遵守《药品经营质量管理规范》第十八条、第二十一条之规定，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定，责令当事人改正，并给予警告处罚。综上，对当事人给予“1.警告；2.罚款40000元”的行政处罚。案例2：重庆某商贸有限公司以社区团购方式无证销售未取得药品批准证明文件的进口药品案【案情概述】2022年底，沙坪坝区市场监管局接群众举报称，重庆某商贸有限公司在拼多多旗下微信小程序“快团团”上，以团长账号“猫家严选”销售外用处方药“日本久光贴”和“日本VG湿疹膏”，该公司未办理药品经营许可证，两款药品未取得药品批准证明文件。经查，当事人采用社区团购模式经营，无仓储地址，无销售的药品实物，执法人员对涉案药品的销售页面进行截图，经重庆市外事中心翻译，显示“日本久光贴，经皮镇痛消炎剂、外用药，仅限于处方患者使用”“日本VG湿疹膏，配皮肤外用合成肾上腺皮质激素、抗生素”等内容。为查清事实，执法人员赴上海拼多多公司，从后台成功提取当事人相关运营数据。【查办结果】当事人上述行为涉嫌无证销售未取得药品批准证明文件进口药品，依据《药品管理法》第一百一十五条依法给予以下行政处罚：1.责令关闭；2.没收违法所得86700元；3.罚款1000000元。案例3：唐某诊所未取得医疗机构制剂许可证配制制剂案【案情概述】2023年3月30日，江津区市场监管局在检查中发现，当事人在其经营场所销售具有“偏头痛 失眠症”“耳鸣 耳聋”功效的中药丸剂，该丸剂无任何生产厂家、主要成分、药品批准文号等信息。当事人无法提供上述产品资质、进货票据、验收记录、供货方资质等材料，并陈述上述产品系其自行配制的中药丸剂。4月3日，江津局依法对当事人涉嫌未取得医疗机构制剂许可证配制中药制剂的行为予以立案调查。【查办结果】当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款的规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条之规定，责令当事人改正并作出如下行政处罚：1.没收“偏头痛、失眠症”中药丸剂3170克，“耳鸣、耳聋”中药丸剂1404克；2.罚款30000元。案例4：杨某宇未经许可从事第三类医疗器械案【案情概述】重庆市公安局经济犯罪侦查总队在工作中发现王某梅通过杨某宇购买新型冠状病毒抗原检测试剂盒（以下简称新冠抗原）并在微信发布销售。经垫江县市场监督管理局调查发现，2022年12月，当事人杨某宇通过朋友以6元/支的价格购买1000支新冠抗原，后以8元/支的价格卖给王某梅700支、亲戚50支，以6元/支的价格卖给同事40支，其余210支用于赠送。共计违法所得6240元，货值金额6240元。【查办结果】杨某宇在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，销售第三类医疗器械新冠抗原的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定。鉴于当事人在案件调查过程中配合调查，如实陈述违法事实，依据《市场监督管理总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权指导意见》第十四条第（二）项的规定，经集体讨论会议决定对当事人予以减轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项规定，对杨某宇的上述行为作出如下行政处罚：没收违法所得6240元；罚款10000元。案例5：重庆某医疗美容门诊部有限公司使用未依法注册的医疗器械案【案情概述】2023年1月11日，重庆市大渡口区市场监管局检查发现，重庆某医疗美容门诊部有限公司用于医疗美容项目使用的调Q激光治疗机无铭牌，无法提供该机的注册证明文件。当日，该局对当事人进行立案调查。经查，当事人于2019年3月11日，在未完全履行进货查验义务的情况下，以75000元价格购买了一台未经注册的三类医疗器械调QNd:YAG激光治疗机 MLB-200A（液晶屏）用于皮肤科项目祛斑、祛黄、洗眉的医疗美容诊疗项目中。【查办结果】当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，责令当事人改正违法行为，给予减轻行政处罚：1.没收调QNd:YAG激光治疗机MLB-200A一台；2.罚款300000元。案例6：重庆某化妆品有限公司未经许可生产化妆品案【案情概述】2023年4月，在重庆市药监局检查二局的前期摸排基础上，重庆市市场监管综合行政执法总队药品支队、市药监局检查二局、市公安打假总队执法人员联合对重庆某化妆品有限公司开展执法检查，发现当事人正在从事艾草足浴养生、香妃奶浴等化妆品的生产，现场共查获生产的化妆品142件，塑料袋内包材60斤，生产原材料49瓶（桶）。2023年4月21日，市市场监管执法总队药品支队对当事人涉嫌无证生产化妆品行为予以立案调查。经查，当事人仅持有营业执照，未取得《化妆品生产许可证》，生产的艾草足浴养生、香妃奶浴等化妆品未经备案。该案货值金额6830元，违法所得1140元。【查办结果】当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十七条第一款规定，构成未经许可生产化妆品的违法行为。鉴于当事人法定代表人兼负责人患有脑梗塞、肺结核等多种疾病，尚有一子就读大二，家庭生活困难，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等因素，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第一项规定，责令当事人改正上述违法行为，并处罚如下：1.没收违法所得1140元；2.没收上述违法生产的化妆品和用于生产的原材料及包装材料；3.罚款20000元。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号闽明药稽处罚〔2023〕4号案件名称福建阿伽堂健康科技有限公司未取得药品生产许可证生产药品“阿伽堂舒筋活络水”案违法企业名称或违法自然人姓名福建阿伽堂健康科技有限公司违法企业社会信用代码91350784MA2XT2TA06法定代表人姓名应建辉主要违法事实当事人未取得药品生产许可证生产药品“阿伽堂舒筋活络水”。2019年12月1日前当事人生产销售的“阿伽堂舒筋活络水”货值金额为56521.4元，得款56521.4元；2019年12月1日后当事人生产销售的“阿伽堂舒筋活络水”货值金额为165555.7元，得款73766元，尚有23套“阿伽堂舒筋活络水”未售出。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十二条、《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十五条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1、责令关闭用于药品生产的场所；2、没收违法生产的药品“阿伽堂舒筋活络水”23套；3、没收违法所得130287.4元；4、对发生在2019年12月1日以前的违法行为，处违法生产药品货值金额56521.4元3倍的罚款计169564.2元；5、对发生在2019年12月1日以后的违法行为，处违法生产药品货值金额165555.7元20倍的罚款计3311114元。上述罚没款合计3610965.6元。行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，缴纳上述罚没款。当事人根据本办开具的《福建省非税收收入缴款通知书》，自行选择缴款方式。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室2023年5月10日备注-福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室行政处罚决定书闽明药稽处罚〔2023〕4号当事人：福建阿伽堂健康科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91350784MA2XT2TA06住所：***法定代表人：应建辉身份证号码：***2022年4月21日，我办收到南平市延平区市场监督管理局《案件移送函》（延市监案移〔2022〕0121001号）及相关案件材料。此后，我办即组织执法人员对当事人及相关人员进行调查。2022年5月12日，我办对当事人涉嫌未经许可及未取得药品批准证明文件生产药品“阿伽堂舒筋活络水”行为予以立案调查。经查，当事人于2019年10月28日至2020年8月24日期间，以每瓶500元的价格，分11次从南平市第六批非物质文化遗产制作工艺代表性传承人王**处购进其按照非物质文化遗产“传统医药”项目制作工艺制作的无标签说明书的“舒筋活络水”300瓶，具体是：2019年10月28日10瓶、2019年11月5日30瓶、2019年11月10日30瓶、2019年11月12日30瓶、2019年11月23日30瓶、2019年12月24日30瓶、2020年2月28日30瓶、2020年4月16日30瓶、2020年6月24日30瓶、2020年7月28日30瓶、2020年8月24日20瓶。舒筋活络水制作工艺（类别：传统医药）于2018年9月被南平市政府公布列入第八批市级非物质文化遗产代表性项目名录。此后，当事人在未取得药品生产许可证、药品批准证明文件的情况下，将所购进的部分“舒筋活络水”逐一贴上“阿伽堂舒筋活络水”标签，分别装入盒内附有一册《舒筋活络水使用技艺》折页册子和一张《舒筋活络水使用前、后注意事项》卡片的竹制盒子，而后将竹制盒子装进手提纸袋，制成“阿伽堂舒筋活络水”102套，其中2019年12月1日前制成26套，2019年12月1日后制成76套。上述“阿伽堂舒筋活络水”标签、《舒筋活络水使用技艺》折页册子、《舒筋活络水使用前、后注意事项》卡片均系当事人订制购买。“阿伽堂舒筋活络水”标签标有阿伽堂舒筋活络水、传正统·见真效、传统医药、非遗古方、百年传承，遗产类别：传统医药、中国非物质文化遗产，非卖品，南平市王氏医药研发中心和阿伽堂（福建）健康科技有限公司等内容。《舒筋活络水使用技艺》折页册子标有舒筋活络水由川乌、骨碎补、红花、乳香、没药、龙骨、丹参、麝香、三七、松节等多味中药不同剂量，施以醋泡、酒炙、晾晒、烘培、碾粉等不同制作工艺，混合充分炮制有效成份，制成舒筋活络水，经无数次临床实验，以中药湿敷外用方法治疗骨关节及伤筋病，六大功效：活血化瘀、祛风除湿、舒筋通络、温补散寒、温肾养肝、强筋健骨等内容。《舒筋活络水使用前、后注意事项》卡片标有孕妇禁用、未成年需要成人陪伴下使用、皮肤过敏者、皮肤破裂禁用、严格按照规定时间使用等内容。竹制盒子、手提纸袋上均印有“阿伽堂”字样。当事人制成“阿伽堂舒筋活络水”后，以合作建立阿伽堂传承管理中心为名，分别于2019年11月5日、2019年11月12日、2019年12月28日、2020年4月11日、2020年6月22日、2020年8月5日，向高**销售“阿伽堂舒筋活络水”13套、13套、1套、13套、13套、13套，合计66套，货值金额为143477.4元（“阿伽堂传承管理中心合作协议”约定，高**支付350000元，当事人配套提供161套“阿伽堂舒筋活络水”。平均计算每套“阿伽堂舒筋活络水”价款为2173.9元）。扣除当事人向高**配送10台空气净化器折价款14790元（每台按1479元计），当事人实际销售得款128687.4元。2020年4月至9月期间，当事人以合作建立阿伽堂传承店为名，向黄*（与当事人签订阿伽堂传承店合作协议的系黄*母亲汤新花）销售13套，货值金额为28600元（“阿伽堂传承店合作协议”约定，黄*支付28600元，当事人配套提供13套“阿伽堂舒筋活络水”。平均计算每套“阿伽堂舒筋活络水”价款为2200元）。扣除当事人售后向黄*退款27000元，当事人实际销售得款1600元。此外，尚有23套“阿伽堂舒筋活络水”未售出，货值金额49999.7元（按已销售最低价每套2173.9元计）。上述货值金额合计为222077.1元，销售得款合计为130287.4元，其中2019年12月1日前当事人生产销售的“阿伽堂舒筋活络水”货值金额为56521.4元，得款56521.4元；2019年12月1日后当事人生产销售的“阿伽堂舒筋活络水”货值金额为165555.7元，得款73766元。2022年12月16日，经专家审评会研究，专家意见一致认为当事人生产的“阿伽堂舒筋活络水”，应认定为药品。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人《营业执照》复印件、法定代表人应建辉身份证复印件等，证明当事人具有案件主体资格；2.南平市延平区场监督管理局《案件移送函》（延市监案移〔2022〕0121001号），证明案件来源；3.现场笔录及对应**、王**的询问笔录等，证明当事人未取得药品生产许可证、药品批准证明文件；4.涉案“阿伽堂舒筋活络水”实物、《舒筋活络水使用技艺》折页册子、《舒筋活络水使用前、后注意事项》卡片、专家审评会会议记录、“阿伽堂筋骨养护微信公众号”截屏图片、等，证明“阿伽堂舒筋活络水”为药品；5.对王**、王**、应**的询问笔录等，证明当事人所购“舒筋活络水”的来源、数量等情况；6.现场笔录、对应**、王**、高**、黄*的询问笔录及当事人材料明细账（进出货台账）等，证明当事人生产“阿伽堂舒筋活络水”过程、数量等情况；7.当事人材料明细账（进出货台账）、银行转账电子回单、“阿伽堂传承管理中心合作协议”、“阿伽堂传承店合作协议”及对应**、高**、黄*的调查笔录等，证明当事人销售“阿伽堂舒筋活络水”的数量、货值金额及违法所得等；8.当事人与高**签订的“阿伽堂传承管理中心合作协议”、与汤**签订的“阿伽堂传承店合作协议”，对应**、高**、黄*的调查笔录等，证明当事人以合作建立传承管理中心、传承店为名销售“阿伽堂舒筋活络水”。9.南平市级非物质文化遗产项目申报书、南平市人民政府关于公布第八批市级非物质文化遗产项目名录的通知、舒筋活络水制作工艺代表性传承人荣誉证书等，证明按传统医药申报的“舒筋活络水”制作工艺被南平市政府公布列入第八批市级非物质文化遗产代表性项目名录，证明王**升被命名为舒筋活络水制作工艺代表性传承人。2023年3月27日，本办依法在福建省药品监督管理局门户网站向当事人公告送达《行政处罚告知书》（闽明药稽罚告〔2023〕2号），告知当事人本办拟作出的行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容，并告知当事人享有陈述、申辩和要求举行听证的权利。当事人在法定期限内未向本办提出陈述、申辩意见和听证要求。本办认为，本案当事人于2019年12月1日前后制成的“阿伽堂舒筋活络水”，因所附《舒筋活络水使用技艺》折页册子、《舒筋活络水使用前、后注意事项》卡片及“阿伽堂筋骨养护微信公众号”宣称“阿伽堂舒筋活络水”可用于治疗疾病并规定有适应症、功能主治、用法等内容，分别符合《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第一百条、《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第二条第二款关于“药品”的定义，应认定为药品。当事人订制“阿伽堂舒筋活络水”标签、《舒筋活络水使用技艺》折页册子、《舒筋活络水使用前、后注意事项》卡片以及竹制盒子、手提纸袋等包装材料，在购得“舒筋活络水”后，将所购“舒筋活络水”加贴“阿伽堂舒筋活络水”标签，附上《舒筋活络水使用技艺》折页册子、《舒筋活络水使用前、后注意事项》卡片，装进竹制盒子、手提纸袋，制成“阿伽堂舒筋活络水”的行为，属于生产药品的行为。当事人于2019年12月1日前未取药品生产许可证生产药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七条第一款的规定。当事人于2019年12月1日后未取得药品生产许可证生产药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第四十一条第一款的规定。当事人生产药品“阿伽堂舒筋活络水”的行为构成未取得药品生产许可证生产药品的行为。本案当事人因所生产的“阿伽堂舒筋活络水”未取得药品批准证明文件，具有从重处罚情节。因涉案药品为外用药，风险性较低，且用于生产“阿伽堂舒筋活络水”的“舒筋活络水”制作工艺为南平市第八批市级非物质文化遗产等，当事人具有酌情从轻处罚情节。根据市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第三条、第十七条以及福建省药品监督管理局《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第三条、第四条第五款的规定，本案对当事人予以一般行政处罚。综上，当事人未取得药品生产许可证生产药品“阿伽堂舒筋活络水”的行为，在2019年12月1日前的，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七条第一款的规定；在2019年12月1日以后的，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第四十一条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十二条、《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十五条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.责令关闭用于药品生产的场所；2.没收违法生产的药品“阿伽堂舒筋活络水”23套；3.没收违法所得130287.4元；4.对发生在2019年12月1日以前的违法行为，处违法生产药品货值金额56521.4元3倍的罚款计169564.2元；5.对发生在2019年12月1日以后的违法行为，处违法生产药品货值金额165555.7元20倍的罚款计3311114元。上述罚没款合计3610965.6元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，缴纳上述罚没款。当事人根据本办开具的《福建省非税收收入缴款通知书》，自行选择缴款方式。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向三明市三元区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室2023年5月10日（药品监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）延伸阅读：福建阿伽堂健康科技有限公司未取得药品生产许可证生产药品案行政处罚决定书送达公告（福建阿伽堂健康科技有限公司）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称沈阳得康医药科技有限公司生产不符合经注册产品技术要求的“壳聚糖妇用抗菌凝胶”案处罚决定书文号辽药监(稽一)罚〔2023〕14号被处罚企业名称沈阳得康医药科技有限公司统一社会信用代码912101137020957531法定代表人谭立建主要违法事实当事人生产不符合经注册产品技术要求的壳聚糖妇用抗菌凝胶。行政处罚种类和依据没收违法生产的医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条。处罚结果没收不符合经注册产品技术要求的壳聚糖妇用抗菌凝胶11694支。行政处罚履行方式和期限主动履行；当事人已于2023年9月5日履行完毕。作出处罚的日期2023-8-31案件名称沈阳得康医药科技有限公司生产不符合经注册产品技术要求的“壳聚糖肛肠抗菌凝胶”案处罚决定书文号辽药监(稽一)罚〔2023〕13 号被处罚企业名称沈阳得康医药科技有限公司统一社会信用代码912101137020957531法定代表人谭立建主要违法事实当事人生产不符合经注册产品技术要求的壳聚糖肛肠抗菌凝胶。行政处罚种类和依据没收违法生产的医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条。处罚结果没收不符合经注册产品技术要求的壳聚糖肛肠抗菌凝胶2092支。行政处罚履行方式和期限主动履行；当事人已于2023年9月5日履行完毕。作出处罚的日期2023-8-31相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。