湖南省正桥中药饮片有限公司生产劣药决明子案

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监药罚〔2023〕18号

当事人：湖南省正桥中药饮片有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：9143052134472570XC

住所（住址）：湖南省邵东市廉桥镇太阳村

法定代表人（负责人、经营者）：李桥保

2023年2月6日，抽检中心收到广东省药品监督管理局《关于对抽检不合格药品核实的函》（粤药监稽查专函【2022】1058号，附江门市药品检验所《检验报告》，报告编号：2022A-0529C），反映，标示湖南省正桥中药饮片有限公司生产的中药饮片决明子，在广东省2022年的药品抽检中经江门市药品检验所检验，其“含量测定”项不符合规定，被判定为劣药。2月23日，抽检中心执法人员将《检验报告》送达企业后，该公司对检验结果没有异议，根据局领导指示，对该公司生产的上述批次决明子的留样进行了抽样送检。经湖南省药品检验检测研究院检验，其含量测定不合格（4月17日收到留样检测报告，报告编号；YP202310207）。

该公司收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，因销售时间较长，已确认全部销售完毕。执法人员对该公司涉嫌违法行为进行了现场核查，下达了《责令改正通知书》、制作了《现场检查笔录》和《询问笔录》。

调查认定的事实：

经查，该公司2022年4月29日生产批号220401、包装规格：0.5kg每袋的中药饮片决明子260kg，留样0.25kg。于2022年4月30日至2022年8月5日分别销售至广东一片天医药集团有限公司、南县盛雅医院等35家医疗机构，销售均价为15元/kg，销售金额为3937元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.该公司提供的《药品生产许可证》《药品GMP证书》《营业执照》复印件，证明该公司具有中药饮片生产及销售本单位生产产品的合法资质。

2.执法人员依法制作的《现场笔录》1份、检查现场依法提取的该公司《销货清单》6张、《批号220401决明子批生产记录》复印件各1份、该公司批号为220401决明子销售明细表打印件1页、该公司召回情况报告1份,证明该公司批号为220401决明子的生产销售日期、过程、数量、价格等事实。

3.广东省江门市药品检验所《检验报告》（报告编号：2022A-0529C）1份、湖南省药品检验检测研究院《检验报告》（报告编号：YP202310207）1份，证明批号为220401决明子检验不合格，我局依法送达有关检验报告的程序合法有效。

案件性质：依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项“药品成份的含量不符合国家药品标准”的规定，上述批次决明子应为劣药。经审查，当事人的上述行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：该公司生产劣药决明子的行为发生后，企业能在第一时间内召回涉案产品，未造成大的社会影响，依据《行政处罚法》第三十二条第一款的规定以及《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条第二项、第九条第三项的规定，依法可以减轻处罚。

处理意见及依据：湖南省正桥中药饮片有限公司生产的上述批次劣药决明子的行为违反了《药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定以及同类型案例的处罚尺度进行处罚。

本局决定给予湖南省正桥中药饮片有限公司以下行政处罚：1.没收违法所得3937元；2.处违法生产销售药品货值金额（不足十万元的，按十万元计算）一倍罚款，计100000元。上述罚没款合计103937元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。

湖南省药品监督管理局

2023年9月20日

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