见附件。

见附件。

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，因碧迪瑞士公司通过客户反馈发现特定批次的分隔膜密闭式三通/输液用三通在使用过程中，其C端口的操作存在相关问题。客户反馈内容显示，在与聚丙烯材质鲁尔锁注射器连接时，C端口可能在连接过程中出现过度旋合并持续空转的情况，从而使部分临床使用者认为连接稳定性不足。 碧迪瑞士公司测试表明，在与该问题相关的临床模拟条件下，连接仍保持可靠性，且未发现任何泄漏风险。同时，测试确认，当 C 端口连接聚碳酸酯注射器或输液管路鲁尔接头时，不会出现上述现象。 进一步测试发现，在使用聚丙烯注射器时，C 端口所需连接扭矩相对较低，更易越过注射器螺纹位置，从而产生表观上的过度旋合现象。该观察结果与客户反馈一致。 连接过程中扭矩差异及由此产生的过度旋合现象，可能在产品使用过程中引起用户困惑。在遵循现行使用说明书规范操作的情况下，可有效降低潜在的使用风险。本次召回旨在强化在使用分隔膜密闭式三通/输液用三通时的重要使用建议。 碧迪医疗器械（上海）有限公司对其销售的输液用三通;分隔膜密闭式三通（注册证号：国械注进20153140239;国械注进20173140382）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2026年06月02日

　　北京佳合瑞仪商贸有限公司报告，北京佳合瑞仪商贸有限公司于2026年5月22日收到北京市药品监督管理局第一分局送达的检测报告，编号：J-S-0012-2026,显示产品可吸收性外科缝线，型号UT203,批号202410TA,所检无菌项不符合产品技术要求（国械注许20173020333）的规定。针对此问题，目前没有收到相关投诉，企业尚未收到任何与此问题相关的患者伤害通知。 佳合医材股份有限公司对其生产的可吸收性外科缝线（注册或备案号：国械注许20173020333 ）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：《医疗器械召回事件报告表》

依据《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号），现将5月份批准的第二类医疗器械首次注册产品信息公告如下：序号产品名称注册人注册证编号1医用射线防护敷料哈尔滨运美达生物科技有限公司黑械注准202620600142医用重组胶原蛋白冻干修复敷料哈尔滨运美达生物科技有限公司黑械注准202621400153定制式活动义齿黑龙江莲雅义齿制作有限公司黑械注准20262170016黑龙江省药品监督管理局2026年6月1日

序号企业名称经营地址/仓库地址企业类型检查时间检查人员检查结果1重药控股淮北有限公司淮北市濉溪县经济开发区金桂路30号办公楼一、二层/安徽省淮北市濉溪县经济开发区金桂路30号（1号、2号、3号）仓库1层药品批发企业2026.5.11-12闫培、许珊珊符合要求2华润淮北医药有限公司淮北市相山区凤凰山经济开发区凤凰路2号/淮北市相山区凤凰山经济开发区凤凰路2号2幢药品批发企业2026.5.13-14刘丽、闫培、许珊珊待整改后评定

行政相对人名称安徽省津皖制药有限责任公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91341600MA8PBY5C70行政处罚决定书文号皖药监药处罚〔2025〕2-57号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条第一款、第三款第（一）、（七）项违法事实违法事实葛根（批号J2409U0527）经淄博市检验检测计量研究总院检验不符合规定，不合格项目为【性状】、【含量测定】。山东省食品药品检验研究院出具根的检验报告（复验）【性状】、【含量测定】不符合规定。暂扣或吊销证照名称及编号暂扣或吊销证照名称及编号处罚依据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第一百一十七条第一款处罚类别罚款;没收违法所得;没收非法财物处罚名称安徽省津皖制药有限责任公司生产销售劣药葛根案处罚内容1.没收劣药葛根（批号J2409U0527）200kg；2.没收违法所得1332.00元；3.罚款计750000.00元，罚没款751332.00元。罚款金额(万元)75没收违法所得、没收非法财物的金额(万元)1.6132处罚决定日期2026年5月29日处罚有效期公示截止期处罚行政机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000处罚状态有效备注

2026年1月-5月，湖南省药品监督管理局组织开展医疗器械注册人和生产企业监督检查，发现湖南通普康业医疗科技有限公司等10家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，已依法采取责令暂停生产的控制措施。序号企业名称生产许可证编号整改情况1湖南通普康业医疗科技有限公司医疗器械注册人企业正在整改中2湖南中聚内窥镜有限公司医疗器械注册人已督促完成整改3中聚科技股份有限公司湘药监械生产许20180005号已督促完成整改4湖南英术生命科技有限公司湘药监械生产许20220148号企业正在整改中5湖南科医智投生物科技有限公司医疗器械注册人企业正在整改中6湖南恩普药业有限公司湘药监械生产许20230046号企业正在整改中7湖南港湾科学仪器有限公司湘药监械生产许20230050号企业正在整改中8长沙威雄医疗科技有限公司医疗器械注册人企业正在整改中9湖南煜悦和医疗设备有限公司湘药监械生产许20250102号企业正在整改中10湖南唯德康医疗科技有限公司湘药监械生产许20220149号已督促完成整改特此通告。湖南省药品监督管理局2026年6月1日   （公开属性：主动公开）

序号企业名称办公住所检查时间检查结果1安徽药材仓供应链管理服务有限公司亳州市亳芜园区茴香路389号2026年4月22日待整改后评定2安徽省跑药道网络科技有限责任公司亳州市谯城区神农谷交易中心1号楼2026年4月22日不符合要求3亳州毛豆科技有限公司亳州市谯城区亳州九州通中药物流园2026年4月22日待整改后评定4安徽药淘旺网络科技有限公司亳州市高新区魏武大道299号2栋2026年4月23日不符合要求

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将泉州中侨药业有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。企业名称检查地址检查范围检查时间类型检查结果泉州中侨药业有限公司持有人注册地址：福建省泉州市鲤城区新华路27号；受托方延伸检查地址：吉林长白山药业集团股份有限公司，吉林省白山市浑江区高新技术产业园1号（经济开发区）参麦止嗽糖浆（批准文号：国药准字Z35020487）、肝肾康糖浆（批准文号：国药准字Z35020500），中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线、液体制剂车间液体制剂生产线持有人：2024年12月2-3日受托方：2024年12月25-27日依申请符合福建省药品监督管理局 2026年5月29日