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经资料审核和自治区药品审评查验和不良反应监测中心现场核查,汉方再生医学(银川)集团有限公司申请的国产第二类医疗器械产品医用远红外磁疗贴、医用远红外贴、医用远红外理疗贴,符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》相关规定,决定予以核发《医疗器械注册证》。
特此通告。
附件
《医疗器械注册证》具体信息列表
证书编号 | 产品名称 | 注册人名称 | 统一社会信用代码 | 生产地址 | 结构及组成 | 适用范围 | 型号规格 | 发证日期 | 生效日期 | 有效期至 | 发证机关 |
宁械注准20262090010 | 医用远红外磁疗贴 | 汉方再生医学(银川)集团有限公司 | 91640100MA76NE0D5U | 宁夏银川市兴庆区苏银产业园水润东路1号6-3厂房 | 医用远红外磁疗贴I型由医用胶带、基质(远红外陶瓷粉、医用压敏胶)、磁片、珠光膜、离型纸、易撕条组合而成;Ⅱ型由基衬(为非织造布)、基质(远红外陶瓷粉、医用压敏胶)、磁片、离型纸组合而成。磁片1个/贴。该产品铝箔袋包装,一次性使用。 | 医用远红外磁疗贴用于急慢性支气管炎引起的咳嗽、痰多的辅助治疗。 | Ⅰ型:外径(50mm×50mm)、内径(Φ30mm);Ⅱ型:120 mm×90 mm、100 mm×70 mm、80 mm×60 mm、50mm×50mm。 | 2026年6月29日 | 2026年6月29日 | 2031年6月28日 | 宁夏回族自治区药品监督管理局 |
宁械注准20262090011 | 医用远红外贴 | 汉方再生医学(银川)集团有限公司 | 91640100MA76NE0D5U | 宁夏银川市兴庆区苏银产业园水润东路1号6-3厂房 | 医用远红外贴由基衬(为非织造布)、基质(由远红外陶瓷粉、医用压敏胶制成)、离型纸组合而成。一次性使用。内包装为铝箔袋。 | 医用远红外贴用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于足跟痛的辅助治疗。 | 120mm×90mm、100mm×70mm、80mm×60mm、50mm×50mm。 | 2026年6月29日 | 2026年6月29日 | 2031年6月28日 | 宁夏回族自治区药品监督管理局 |
宁械注准20262090012 | 医用远红外理疗贴 | 汉方再生医学(银川)集团有限公司 | 91640100MA76NE0D5U | 宁夏银川市兴庆区苏银产业园水润东路1号6-3厂房 | 医用远红外理疗贴由基衬(为非织造布)、基质(由远红外陶瓷粉、医用压敏胶制成)、离型纸组合而成。一次性使用。内包装为铝箔袋。 | 医用远红外理疗贴用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于乳腺增生、急慢性乳腺炎引起的乳房胀痛等不适症状的辅助治疗。 | 120mm×90mm、100mm×70mm、80mm×60mm、50mm×50mm。 | 2026年6月29日 | 2026年6月29日 | 2031年6月28日 | 宁夏回族自治区药品监督管理局 |
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