为缓解氟维司群注射液的临床供应短缺，加速仿制药上市，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予以发布，自发布之日起施行。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年2月9日附件 1 ： 《氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》.pdf

为指导和规范静注人免疫球蛋白用于治疗原发免疫性血小板减少症的临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年2月9日附件 1 ： 《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（试行）》.pdf

为指导我国免疫细胞治疗产品研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年2月9日附件 1 ： 《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》.pdf

　为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，国家药监局组织制订了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（见附件）。现予以发布，自发布之日起实施。　　特此通告。　　附件：中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求

为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，经研究决定结束中药配方颗粒试点工作。现将有关事项公告如下：　　一、中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。　　二、中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。　　三、生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。　　四、中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）相关要求。生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。　　五、省级药品监督管理部门会同省级中医药主管部门应当结合国家及地方产业政策的有关规定以及临床实际需求制定相应的管理细则，坚持中药饮片的主体地位，确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。　　省级药品监督管理部门应当夯实属地监管职责。承担行政区域内中药配方颗粒的备案工作。强化事中事后管理，加强检查、抽检和监测，对中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查，对违法违规行为进行处理。　　六、中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。省级药品监督管理部门应当在其制定的标准发布后30日内将标准批准证明文件、标准文本及编制说明报国家药典委员会备案。不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。　　七、国家药典委员会结合试点工作经验组织审定中药配方颗粒的国家药品标准，分批公布。省级药品监督管理部门制定的标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。　　八、跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。　　九、中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。　　十、中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。　　十一、中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。　　十二、直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。　　十三、本公告自2021年11月1日起施行。本公告开始施行同时，《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》（国药监注〔2001〕325号）废止。中药配方颗粒在临床使用方面政策，由相关部门另行研究制定或明确。　　特此公告。

　为配合药品注册管理办法实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》，现予发布。本通告自发布之日起实施。　　特此通告。　　　　附件：已上市化学药品变更事项及申报资料要求　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　 　　　　　　 国家药监局　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 2021年2月3日

已上市化学药品变更事项及申报资料要求一、国家药品监管部门审批的补充申请事项（一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项。（二）国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项。（三）药品上市许可持有人主体变更。（四）使用药品商品名。（五）国家药品监管部门规定需要审批的其他事项。二、国家或省级药品监管部门备案事项（境内生产药品报持有人所在地省级药品监管部门备案，境外生产药品报国家药品监督管理局药品审评中心备案）（一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中属于中等变更的事项。（二）国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更相关技术指导原则中属于中等变更的事项。（三）改变不涉及技术审评的药品注册证书（含原料药批准通知书）载明事项。（四）境外生产药品分包装及其变更。（五）国家药品监管部门规定需要备案的其他事项。三、年报事项（一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中属于微小变更的事项。（二）国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更相关技术指导原则中属于微小变更的事项。（三）国家药品监管部门规定的需要年报的其他事项。四、申报资料要求药品上市许可持有人应根据所申请事项，按以下编号及顺序提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由。年报事项按照国家药品监管部门公布的有关年报的相关规定执行。1.药品批准证明文件及其附件的复印件包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批件、药品标准制修订件等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺信息表、说明书、标签及其他附件。2.证明性文件（1）境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。（2）境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书、公证文书及中文译本，以及注册代理机构的营业执照复印件。（3）境外已上市药品提交其境外上市国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更证明文件、公证认证文书及中文译文。除涉及上市许可持有人、上市许可持有人注册地址、生产企业、生产地址及药品规格变更外，境外上市国家或地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，申请人可以依据当地法律法规的规定做出说明。境外生产的药品注册代理机构发生变更的，应提供境外持有人解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及其中文译本。按照化学药品1类、2类批准的境外生产药品，如申请不涉及技术类变更，应按本项要求提交相关证明性文件。（4）药品上市许可持有人变更申报资料要求按照《关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年 第8号）的有关规定执行。3.检查检验相关信息包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表以及检验报告。4.修订的药品质量标准、生产工艺信息表、说明书、标签样稿，并附详细修订说明。5.药学研究资料按照国家药品监管部门公布的已上市化学药品药学变更等相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和文献资料，以及必要的原注册申请相关资料。6.药理毒理研究资料按照国家药品监管部门公布的药理毒理相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料。7.临床研究资料按照国家药品监管部门公布的已上市化学药品临床变更相关技术指导原则开展研究。根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供相关资料。要求进行临床试验的，应当按照有关规定和相关技术指导原则开展临床试验。不要求进行临床试验的，应提供有关临床资料。8.国家药品监管部门规定的其他资料。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据《国家药监局关于实施 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年2月10日相关附件1化学药品变更受理审查指南（试行）.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

辽宁省药品监督管理局2021年度监督检查计划　　根据《辽宁省药品监督管理局监督检查工作规定》，为切实规范和加强监督检查工作，结合工作实际，制定省局2021年度监督检查计划。　　一、药品生产环节检查计划　　（一）检查对象、类别及数量：对药品上市许可持有人开展全覆盖监督检查，对无菌药品生产企业实施全覆盖药品GMP符合性检查，对疫苗、血液制品、国家集中采购中选药品实现在产品种全覆盖监督检查。对药用辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业，遵循风险优先原则，抽取20%以上比例开展监督检查。　　药品生产监督管理处负责对疫苗、血液制品、特殊药品等11家重点企业开展抽查检查，委托省检验检测认证中心开展药品GMP符合性检查80家。各驻地稽查处负责对药品上市许可持有人、药用辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业开展日常监督检查和专项检查。　　（二）检查时间安排及内容：11月底前完成监督检查，对药品上市许可持有人执行法律法规及相关质量管理规范情况开展监督检查，对重点领域开展专项监督检查。　　（三）检查依据及实施方式：依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》及其附录、相关规范性文件，国家药监局相关技术指导原则。检查方式以飞行检查为主。　　二、药品流通环节检查计划　　（一）检查对象、类别及数量：按照风险等级对药品批发企业、零售连锁总部、网络销售第三方平台实施风险分级监管，对经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品批发企业每季度至少检查一次；对疫苗配送企业、经营第二类精神药品、国家集中采购中选药品批发企业每年至少检查一次。　　药品流通监管处负责检查高风险企业30家，委托省检验检测认证中心检查较高风险企业100家。对沈阳地区药品经营企业按50%比例进行抽查，其他地区进行全覆盖检查。　　（二）检查时间安排及内容：11月底前完成监督检查。对药品经营企业执行法律法规及相关质量管理规范情况开展监督检查，对疫苗、特殊药品、国家集中采购中选药品、中药饮片等重点品种，购销渠道、冷链储运、“统一采购配送”、人员履职等重点环节，特殊药品经营企业、零售连锁总部等重点企业，实施重点检查。　　（三）检查依据及实施方式：依据《药品管理法》《疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》以及国家规定的法律法规，检查方式以飞行检查为主。　　三、医疗器械生产经营环节检查计划　　（一）检查对象、类别及数量：　　1.医疗器械生产企业：对实施四级监管的企业进行全覆盖检查；对实施三级监管的企业，沈阳、大连地区按50%比例进行抽查，其他地区进行全覆盖检查；对实施二级监管的企业，沈阳、大连地区按30%比例进行抽查，其他地区进行全覆盖检查；对实施一级监管的企业，沈阳、大连、丹东地区按20%比例进行抽查，其他地区进行全覆盖检查。其中，医疗器械监督管理处负责对35家高风险企业（10家委托省检验检测中心实施）进行检查，各稽查处负责对驻地其他企业进行检查。　　对于按照比例抽查的，优先选取防疫产品生产企业和上年度质量抽检不合格、行政处罚、未实施全项目检查的生产企业，以及无菌植入等专项整治涉及的生产企业。　　2.进口医疗器械代理人：医疗器械监督管理处联合相关稽查处对19家代理人进行检查。　　3.医疗器械网络交易服务第三方平台：医疗器械监督管理处负责对已备案的1家第三方平台提供者进行检查。　　（二）检查时间安排及内容：11月底前全部完成。对医疗器械生产企业落实医疗器械相关法律法规和生产质量管理规范情况，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者从事交易服务情况，以及进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施情况重点检查。　　（三）检查依据及实施方式：依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》《医疗器械网络销售监督管理办法》，检查方式以飞行检查为主。　　四、化妆品生产经营环节检查计划　　（一）检查对象、类别及数量：　　1.化妆品生产企业：化妆品监督管理处负责检查较高风险的企业，数量不少于15家，各稽查处负责开展全覆盖检查，但不包含已提交停产报告且年内没有生产计划的企业。　　2.化妆品注册人（不具备实际生产能力的）：化妆品监督管理处负责对现有的6家企业开展全覆盖检查。　　3.普通化妆品备案人（不具备实际生产能力的）：按照风险管理的原则，以生产眼部用护肤类、婴幼儿和儿童用护肤类化妆品和曾经存在过违法违规行为的企业为主。化妆品监督管理处组织省级检查员队伍开展联合检查不少于10家。各稽查处可以和备案后检查合并开展，其中稽查一处检查不少于35家，稽查二处检查不少于25家，其他稽查处检查不少于10家，备案人不足10家的需实施全覆盖检查，但不含无法取得联系的企业（对于无法取得联系的需建立企业名录）。　　4.进口化妆品境内责任人：化妆品监督管理处组织省级检查员队伍联合检查，数量不少于15家。　　5.电子商务平台经营者：化妆品监督管理处负责对已明确开展化妆品经营的电子商务平台进行监督检查，数量不少于1家。　　6.化妆品注册备案检验检测机构：化妆品监督管理处负责对本年度出具过有效检验检测报告的机构开展监督检查，数量不少于2家。　　（二）检查时间安排及内容：11月底前全部完成，对化妆品注册人、备案人、受托生产企业质量体系建立及执行情况，境内责任人是否依法协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回情况，电子商务平台经营者是否履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务情况重点检查。　　（三）检查依据及实施方式：依据《化妆品监督管理条例》《国家药监局关于贯彻实施有关事项的公告》（2020年第144号）《2020年风险评估报告》，检查方式以飞行检查为主。　　五、检查计划的组织实施　　各处室要认真贯彻执法检查的有关规定，按照年度监督检查计划，结合上级要求部署、投诉举报信息以及其他履行职责的需要，组织实施监督检查。　　（一）检查职责　　各处室按职责开展相关监督检查任务，业务处负责监督检查的组织、调度、考核，并承担相应检查任务，稽查处、省检验检测认证中心按照分工落实检查任务。实施检查的处室负责组织检查人员，强化对检查人员培训与管理，保障执法资格和检查水平。要将监督检查怀专项检查、许可检查、问题核查等有机结合，避免重复检查。　　（二）程序履行　　各处室检查前要按照《辽宁省药品监督管理局监督检查工作规定》要求，认真履行审批程序，省检验检测认证中心按照我局工作要求及内部管理程序开展检查。检查文书要详实记录检查过程，检查发现的问题，要责令企业整改到位，涉嫌违法违规的，要立案查处。突出风险防控，严格风险闭环管理，及时有效消除风险。　　（三）结果公开　　监督检查结果应依法及时公开，包括检查对象、检查依据、检查方式、检查时间、检查事项、检查内容、存在问题及整改情况等内容。各处室要按照“谁执法谁公开”的 原则，履行审批程序后，按时限要求在省局网站公开。委托省检验检测认证中心开展的监督检查，由委托业务处室公开检查结果。　　（四）总结报送　　2021年12月15日前，各稽查处将本年度执法检查计划实施情况报牵头业务处，由牵头业务处汇总后报政策法规处，政策法规处于12月20日前报省司法厅备案。根据上级部署临时安排的专项执法检查，由牵头业务处在检查结束后20日内将检查实施情况报局政策法规处，政策法规处于10日内报省司法厅备案。

省药品标准化技术委员会秘书处、省化妆品标准化技术委员会秘书处，各直属事业单位、机关各处室：现将省市场监督管理局《关于征集2021年度山西省地方标准制修订项目的通知》（晋市监发〔2021〕21号）转发给你们。请各单位（处室）严格按照文件要求，做好项目遴选和申报工作。起草单位需对项目申报信息进行公示，与2021年3月5日前，将填写好的《山西省地方标准制（修）订项 目申报书》、标准文本草案和标准实施方案，报送省局科技与规划财务处。联系人：王小芳 联系电话：8383557