2021年是建党100周年，是实施“十四五”规划、开启全面建设社会主义现代化国家新征程的开局之年，做好今年的规划财务与科技工作意义重大。2021年药品监管规划财务与科技工作的总体思路是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，忠实践行“八八战略”、奋力打造“重要窗口”，围绕“保安全、促发展、争一流”三大目标和“干好三六五、迈好第一步”总体思路，统筹安全监管与创新发展，聚焦规划编制、财务管理、审计监督、能力建设、科技创新、产业服务等六大主业，以实施药品安全“十四五”规划、开展“产业赋能提质”“财务能力提升”“2+N”体系构建等三大行动、推进五个重大项目建设为总抓手，提升药品安全治理能力，保障高水平安全，优化生命健康科创生态，助力高质量发展，努力为“重要窗口”的“药”素靓色提供规划财务与科技支撑，以优异成绩庆祝建党100周年。一、抓规划实施，在治理能力建设上求提升1．启动“十四五”规划实施。完成药品安全“十四五”规划编制，谋划一批核心指标、重要政策、重大工程和重点项目，制定规划实施工作方案，明确责任分工、实施进度和保障举措。对接省委、省政府中心工作，推进医药产业、健康产业、质量强省、中医药发展等“十四五”规划药品安全相关工作的编制和实施。做好药品、医疗器械检验检测和研究“十四五”规划编制及实施工作。2．推进重大项目实施。抢抓生物安全纳入国家安全的新机遇，对接省“六个千亿”产业投资工程、新基建三年行动计划等重大载体，启动“生物医药创新公共服务平台”建设，协同推动疫苗批签发实验室、高等级生物安全实验室建设；5月31日前完成过渡期新冠病毒疫苗批签发实验室建设。启动“长三角医疗器械检测评价与创新服务平台”建设，加快推进“提升医疗器械检验能力建设项目”实施。聚焦深耕原料药国际竞争优势，建设原料药安全研究中心。聚焦中医药传承创新，筹建中药种质资源库。3．提升技术支撑体系。探索科学监管改革，坚持以“高水平安全”保障“高质量发展”，开展“2+N”技术支撑协同机制试点。以生命健康科创高地建设为导向，构建以省食品药品检验院、省医疗器械检验院为中心，以11个市和部分医药产业集聚县（市、区）药品检验检测机构为基点，满足安全与发展两个需求，上下协同、功能互补、各具特色的技术支撑体系。选择部分医药产业集聚的市、县（市、区）药品检验检测机构，开展能力建设和协同机制建设试点。实施全省药品化妆品检验检测能力验证，组织全省药检系统技术比武，开展省级药品质考。持续推进药品检查、审评、监测能力建设，完成器审中心环城东路修缮项目建设。二、抓赋能提级，在生命健康科创上求提升4．实施“产业赋能提质行动”。深入贯彻省委、省政府深化“三服务”的决策部署，开展“我为群众办实事”实践活动，组织实施“产业赋能提质行动”，深化要素、技术、品牌三个赋能，构建系统完备、持久深入、精准高效的产业赋能体系，做强“浙产好药”“浙造器械”“浙江美妆”品牌。打造“三服务”2.0版，强化全程服务、精准服务、联动服务，对接省级重大项目和园区、企业需求，每季度开展集中“三服务”，常态化开展“上门帮扶、现场赋能”。组织开展药品、医疗器械、化妆品技术帮扶或项目合作200项以上。落实涉企收费减免政策，助力医药企业纾困；推动延续实施仿制药一致性评价鼓励政策。5．持续构建医药创新“雨林”生态。深化医药创新和审评柔性服务站建设，制订关于进一步加强医药创新和审评柔性服务站建设管理的意见，打造医药创新赋能“矩阵”，新建柔性服务站3家，对5家已建柔性服务站进行监督检查。聚焦医药产业集聚区发展痛点、难点，探索开展产业赋能创新试点，逐步构建产业赋能长效机制。举办第二届药品科学监管与创新发展峰会（“浙造器械”热带雨林式创新生态高峰论坛），助推“政产学研介”生态要素协同。开展生命健康产业发展生态研究，探索构建省域生命健康产业（医药产业）发展指数。6．实施医药科创工程。启动实施医药科创“四个一百”工程，制订医药科创“四个一百”工程实施方案。组织申报20个创新药、申报20个一致性评价仿制药、培育10个创新医疗器械进入创新审批通道、制修订20项药械化标准；实现7个创新药物、5个创新医疗器械、35个三类医疗器械获批临床或投放市场。依托国家局药品审评中心药品创新服务联系点、国家局器审中心医疗器械创新服务站，开展精准帮扶。对创新药及仿制药一致性评价品种注册检验开辟绿色通道，二类创新医疗器械技术审评提速50%。7．提升医药“浙字”品牌。高标准落实《推动医药产业高质量发展的若干意见》《浙江省化妆品产业高质量发展实施方案（2020-2025年）》，提升“浙产好药”“浙造器械”“浙江美妆”品牌。加大对新企业开办、兼并重组、车间分立等提供政策咨询和技术指导，助推企业转型升级、做大做强。对接G60科创走廊，建设“浙造器械”重点产品展示馆，联动推进“一站一所”（医药创新和审评柔性服务站、药品医疗器械专业监管所）建设，推动高端医疗器械成为“三大科创”融合发展标杆产业。三、抓预算改革，在财务管理绩效上求提升8．构建全流程绩效管理体系。深入推进支出标准、事业单位保障方式、绩效、数字化转型等改革，将绩效管理贯彻预算编制、执行（调整）、决算全过程。启用新版“阳光财务”系统，实现在线审批、掌上办理。结合机构改革实际，提升公益二类单位保障水平，对项目支出以公益职能保障方式予以补助。9．加强预算执行管理。强化预算管理主体责任制，落实预算执行责任，将预算执行情况与预算安排、目标责任考核等挂钩，构建预算执行倒逼机制。完善预算执行通报制度，严格部门预算执行进度，增强预算执行的时效性和均衡性，切实增强中心工作经费保障能力。巩固提升结对帮扶成果，助力磐安县双峰乡大皿村发展再上新台阶，助推西藏那曲地区、新疆阿克苏地区药品安全治理能力持续提升。10．强化资金监督检查。制订内审工作方案，对直属单位开展绩效审计、财务收支审计、会计基础工作规范化检查等监督审计工作，着力发挥审计常态化“体检”作用。针对重点领域和薄弱环节，加强对市县转移支付管理，按照“横向到边，纵向到底”要求，对2018—2020年度转移支付资金开展专项审计。围绕2020年审计检查中发现的问题组织开展“回头看”，建立内部审计跟踪整改台账，提升问题整改质量。进一步细化政府采购、公款竞争性存放等重点领域监督管理。稳步实施国有企业分类处置。11．科学编制部门预算。围绕药品监管中心工作，做好2021年度中央转移支付资金下达管理；挖掘政策依据，做好项目谋划，科学编制2022年部门预算；科学设置分配因素，编制2022年药品安全监管专项资金分配方案，做大做实药品监管资金盘子。四、抓内涵拓展，在监管科技创新上求提升12．改革科技计划管理模式。对省局领导年度重点课题、处室直属单位预算内课题、科技计划课题以及省局申报的国家、省级科技项目实施统筹管理，规范科研项目申报、管理、验收。加大药品科研项目支持力度，根据课题属性针对性采取政府买服务、合作研究、申报立项等实施模式，鼓励和推动药品监管科技创新活动，提升药品科学监管水平。13．提升科技项目实施质量。依托“浙江省药品监管科学研究基地”，聚焦高水平安全保障高质量发展，组织开展监管新标准、新工具和新方法研究。完善“浙江省药品监管科学研究基地”建设管理机制，推动创建国家级药品监管科学研究基地。组织实施57个药品监管系统科技项目（2021年度拟立项34个、2020年度持续实施23个）。强化科技成果深化转化优化，举办浙江科技成果竞价（拍卖）会药品医疗器械化妆品监管专场，推动公益性科研成果推广应用。14．发挥科技创新支撑作用。加强国家药监局重点实验室运行管理，开展年度考核评价，筹建生物医学新材料、人工智能医疗器械重点实验室。发挥重点实验室支撑作用，建设制药用水系统微生物监测预警平台，开展全省无菌药品生产企业微生物定量能力测评和注射剂生产企业注射用水系统污染微生物控制现状调研，推动提升质量监控能力和监管效能。五、抓专业能力，在规财科技队伍上求提升15．提升政治素质。深入贯彻省局“政治建局”工程各项部署，强化理论学习，坚定理想信念，锤炼党性修养，进一步树牢“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。持之以恒践行“六个特别讲”（特别讲担当、特别讲科学、特别讲合作、特别讲纪律、特别讲创新、特别讲安全）的药监好干部标准，树立忠诚、担当、廉洁的药监规财科技干部形象。16．提升专业素养。实施“财务能力提升行动”，组织开展财会素质提升、财务深度融合、绩效全程跟踪等三大计划，强化“资金围绕中心、财务服务大局”的意识和“花钱必问效，无效必问责”的理念，打造过硬财务队伍，提升全员财务能力，推动资金提质增效，为药监复合型人才的硬核本领增添“财”能，为提升药品安全治理能力增加“财”力。协同推进检验检测、审评监测、职业检查等专业能力培训，切实提高药品安全专业技术支撑能力。17．提升廉洁素能。深入推进“清廉药监”建设，牢固树立财经法律意识，严格执行中央八项规定和我省实施办法、厉行节约反对浪费条例，严格按照财政部门规定的开支范围、标准列支经费。严格开展财务规范化考核，积极营造风正气顺、干净干事的良好风气和工作氛围。

党中央国务院高度重视医疗器械质量安全，高度关注人民群众用械安全有效。新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》），全面落实关于药品安全“四个最严”的要求，在进一步明确医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位责任的同时，细化了违法情形，加大了对违法违规行为的处罚力度，将处罚落实到责任人。　　一、落实处罚到人，强化责任人员法治意识　　落实医疗器械违法行为“处罚到人”的规定，是全面贯彻党中央有关药品安全“四个最严”要求，加大执法力度的重要措施，对预防、控制和惩处医疗器械违法违规行为，强化监管执法权威，具有重要意义。　　新《条例》坚决贯彻落实“四个最严”要求，严格执行“处罚到人”的规定，在依法处罚违法单位的同时，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员一并予以处罚。处罚方式包括没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并处3倍罚款，禁止其5年直至终身从事医疗器械生产经营活动。　　实行同时针对企业和企业有关责任人员的“双罚制度”，使企业及其从业人员的法律责任更加清晰，从而倒逼企业有关责任人员真正履行自己的法律义务，增强主体责任意识和法治意识。　　二、加大处罚力度，提高违法违规成本　　新《条例》大幅提高对违法行为的罚款数额。如对生产、经营未经注册的医疗器械和未经许可从事医疗器械生产、经营活动等违法行为，罚款数额由原来规定的货值金额的10倍至20倍提高到15倍至30倍；对未按规定办理备案且逾期不改正的，罚款金额由原来规定的1万元以下提高到货值金额5倍至20倍；对生产、经营、使用不符合标准要求的医疗器械，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械等违法行为，最高罚款金额由原来规定的货值金额10倍提高到20倍。　　加大处罚力度，严厉打击医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的违法行为，进一步提高了对违法行为的震慑作用，进一步提升了医疗器械监管效能，使健康的医疗器械产业发展环境和市场秩序得到保护，使人民群众用械安全得到有效保障。　　三、严惩严重违法行为，形成有力震慑作用　　新《条例》视违法情节，全面加大行业和市场禁入处罚力度，对违法行为情节严重或者造成严重后果的情形，规定了责令停产停业直至吊销生产经营许可证、限制申请医疗器械许可、一定期限内禁止从事相关活动等处罚措施，并进一步提高了资格罚的幅度。如对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，未经许可从事第三类医疗器械经营活动等违法行为，由原来规定的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请延长至10年，终身禁止相关责任人员从事医疗器械生产经营活动；对提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等许可证件的，由原来规定的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请延长至10年，终身禁止相关责任人员从事医疗器械生产经营活动；对备案时提供虚假资料且情节严重的直接责任人员，由原来规定的5年内不得从事医疗器械生产经营活动延长至10年。　　此外，对拒不履行行政处罚决定的境外医疗器械注册人、备案人，新《条例》增加了10年内禁止其医疗器械进口的处罚措施。　　对严重违法的企业实施行业和市场禁入措施，有利于促使企业守住医疗器械质量安全“底线”，对严重违法的企业形成强力震慑、保持高压态势，让触碰法规“红线”的企业无法立足，促进企业健康合规发展。　　四、强化协同监管，提高综合执法效能　　医疗器械的研制、生产、经营、使用各环节的监督管理涉及部门多，范围广，新《条例》明确国务院有关部门在各自职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作，规定了卫生主管部门、公安部门、市场监管部门、出入境检验检疫部门依据职责，对违反新《条例》的行为进行查处。如卫生主管部门对未经许可擅自配置使用大型医用设备的违法行为进行查处；公安机关对伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件构成的违反治安管理的行为进行查处；出入境检验检疫机构对违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的违法行为进行查处；市场监管部门对违反新《条例》有关医疗器械广告管理规定的行为进行查处。这为形成部门协作、联合惩治、共同治理、齐抓共管、共同促进医疗器械产业高质量健康发展的良好格局提供了法规保障。　　新《条例》全面贯彻落实“四个最严”要求，必将为进一步规范我国医疗器械生产经营秩序，保障人民群众身体健康和生命安全发挥重要作用。

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）适应了新时代医疗器械监管改革的需要，为完善医疗器械注册人制度、强化医疗器械全生命周期监管、践行“四个最严”的监管要求，提供了法治保障。　　新《条例》结合监管形势实际变化，吸收监管科学的研究成果，从加强队伍建设、强化监管手段、促进协同监管、严格法律责任等多个方面着力完善医疗器械监管制度，提升监管效能。　　一、 建立职业化专业化检查员队伍，加强监管队伍建设　　医疗器械产品门类繁多，涉及复杂专业技术领域。成长为一名合格的医疗器械监管人员，需要经过系统的专业知识积累、系统的检查技能培训、长期实践经验的积累。医疗器械企业众多，新业态不断涌现，医疗器械上市后监管面临诸多挑战，急需建设一支职业化专业化的检查员队伍，强化医疗器械检查工作，监督企业持续符合法定要求。2019年7月，国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，要求在2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化检查员队伍体系建设。当前，多数省级药监局根据辖区监管需要设立了派出机构，出台了专门的检查员队伍建设文件，医疗器械检查员队伍建设已经初具雏形，但尚需从法规层面巩固实践成果。新《条例》规定，国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。该规定从法规层面明确了医疗器械检查员队伍的法律地位，有利于后续完善检查员的职业资质、权利义务责任、进出机制以及考评晋升等建设内容，进一步推进职业化专业化检查员建设。　　二、增设产品唯一标识追溯，构建医疗器械安全追溯网络　　医疗器械安全是重大的民生和公共安全问题。医疗器械唯一标识是识别医疗器械的电子身份证，实施医疗器械唯一标识制度可实现医疗器械全生命周期追溯，是实现“从源头生产到最终临床使用”全生命周期监管的重要途径。新《条例》规定，根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。利用唯一标识，有利于构建企业监管数据链条，准确定位问题器械，有利于迅速切断存在质量风险的医疗器械供应链，有利于器械的快速精准召回，有效预防和控制风险的扩大和蔓延；利用唯一标识，可构建医疗器械监管大数据，实现智慧监管，提高监管的针对性、有效性。利用唯一标识，可实现医疗器械生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，防止假冒医疗器械流入市场，有利于净化市场、优化营商环境。利用唯一标识，有利于加强社会监督，发挥公众对规范市场主体行为的积极作用，构建医疗器械监管社会共治的新局面。国家药监局已发布《医疗器械唯一标识系统规则》等相关文件，启动试点工作，并明确2021年1月1日起对纳入《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的69种高风险医疗器械产品正式实施唯一标识。下一步，国家药监局将根据产品风险程度，分步推进医疗器械唯一标识的实施。　　三、创新监管措施，强化延伸检查和失信惩戒　　新《条例》全面吸收了医疗器械注册人制度在全国相关省份的试点经验，允许注册人在医疗器械研制、生产制造、销售配送环节进行委托，优化资源配置，促进医疗器械新业态的形成。　　新《条例》要求药品监管部门要全面加强医疗器械产品全生命周期各环节的监督检查，并在必要时对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位进行检查。该规定是对医疗器械全程监管理念的升华和深化，以检查促合规、以检查促改进、以检查促进医疗器械企业质量体系的提升和高质量发展。同时，新《条例》规定，药品监督管理部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。信用机制与严厉的处罚相配套，是促进行业自律的有效奖惩结合机制。通过企业信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制，有利于促进监管机构形成合力，结合处罚到人及行业退出机制产生威慑力，以诚信监督促进行业健康良性发展。这些新规定新举措，既适应新形势下医疗器械监管的新要求，又推动了医疗器械监管方式的革新，是我国医疗器械监管科学研究成果应用于监管决策和优化监管举措的集中体现。　　四、增加责任约谈制度，完善问责机制　　为加强医疗器械监督管理，新《条例》进一步明确了责任约谈方面的相关内容。责任约谈，是指拥有行政职权的行政主体，约见未履行职责或履行职责不到位的下级组织或者行政相对人，纠正并规范不当行为的工作制度。通过责任约谈，可以进一步落实地方政府管理责任、药品监督管理部门监管责任以及医疗器械行政相对人的主体责任。这对提高各类医疗器械安全责任人的责任意识，推动责任落实，排除风险隐患，防范事故发生，确保医疗器械质量安全，防范和控制重大安全风险，具有重要意义。立足我国国情，建立医疗器械责任约谈制度，是确保人民群众用械安全的要求，也是落实科学监管理念的要求。　　新《条例》进一步优化医疗器械监管制度设计，不断完善监管制度体系，紧跟医疗器械行业发展新形势，探索具有前瞻性和可操作性的管理新举措，必将进一步有效提升监管效能，促进我国医疗器械产业的健康发展。

医疗器械直接关系人民群众身体健康和生命安全，医疗器械的质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展，要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保人民群众用械安全、有效。此次全面修订《医疗器械监督管理条例》，最重要的内容之一就是设立注册人制度，将注册人依法承担的权利义务贯穿于医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期，使医疗器械的安全、有效和质量可控性进一步巩固。　　一、医疗器械注册人制度是产业成长的“刚需”　　从国际上的情况来看，上市许可持有人制度（注册人制度）是当今国际社会药品、医疗器械领域的通行管理制度，是贯穿药品、医疗器械全生命周期的基本法律制度。对于医疗器械上市主体，多数西方国家和地区均使用“manufacturer”（制造商）的概念。美国FDA关于制造商的概念，是指设计、生产、构建、组装或者加工一种设备终产品的任何人。欧美制造商概念包含的范围较广，既可以是制造产品的生产厂商，也可以是设计商等等，其核心是以自身名义将产品推向市场，对产品全生命周期负责。　　2017年10月，为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众和临床需要，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出加强医疗器械全生命周期管理，落实医疗器械上市许可持有人制度（医疗器械注册人制度），并提出上市许可持有人承担产品全生命周期质量安全的主体责任。此后，上海、广东、天津三地相继开展了医疗器械注册人制度试点工作。2019年，试点又扩大到22个省、自治区、直辖市，医疗器械注册人制度试点进入“快车道”。截至2020年10月，全国已有552个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市，并有近900个产品正在按照医疗器械注册人制度申请办理注册。这充分反映出产业对这项制度的强烈需求，也体现了医疗器械创新主体的繁荣发展。　　二、行业期盼医疗器械注册人制度释放“红利”　　医疗器械注册人制度会带来巨大的改革红利，主要体现在以下几个方面：　　一是有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争力。如集团旗下有多个分公司，分别位于不同省份，目前只能各自为战，分别组织开发、生产等，既浪费资源又不便于管理。实施医疗器械注册人制度后，企业可以结合人力资源、土地价格、环保要求、劳动力成本、交通运输成本等要素，统筹研发、生产、销售等产业布局，优化集团资源配置，将极大增加企业的自主权，增强企业的竞争力。　　二是有利于鼓励创新，缩短产品上市周期。实施医疗器械注册人制度，允许研发机构作为医疗器械产品注册申请人，取得注册证书后成为医疗器械注册人，可以使科研机构的创新成果进一步增值。同时，实施注册人制度，能够使科研人员避免因缺乏成果转化经验而不得不“卖青苗”的情况，进一步激发科研创新的热情。实施医疗器械注册人制度，使得科研创新型企业可以不必投入大量的财力兴建厂房，不必投入过多的管理精力，而是专注于研发和改进，组建专业团队，利用已有生产资源组织生产制造，进一步缩短产品上市的周期，减少产品上市的成本。　　三是有利于推动供给侧结构性改革，淘汰“低、小、散”。目前医疗器械产业存在的“企业规模小、产业散、行业杂”在一定程度上源于不同地区重复设厂、重复注册、恶性竞争。实施注册人制度后，同质化的弱小品牌将逐步“退出江湖”，落后产能进一步减少，规模企业将进一步做大做强，产业集中度将进一步提高，助推产业结构调整和实现高质量发展。　　三、准确把握注册人制度的核心要义　　有人说，注册人制度就是放开委托生产，放开异地设厂，事实上，这些都是该制度的红利，但并不是该制度的核心要义。医疗器械注册人制度的核心和本质，是注册人依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等法律责任，全面履行主体责任。在此前提下，通过自行或者委托等方式，组织社会资源开展设计开发、生产制造、销售等活动，将产品推向市场，并作为产品的第一责任人，具备并承担法律法规规定的医疗器械全生命周期质量安全管理能力和责任。此外，注册人与受托人签订协议，委托受托人开展生产经营等行为，注册人承担监督受托人行为的责任。　　把握了注册人制度的核心要义，就自然会理解注册人能否具备全生命周期质量安全管理能力、承担相应责任，注册人与受托人之间的责任是否划分清晰，监管部门跨区监管职责划分与衔接等问题，是注册人制度成功与否的关键。　　（一）注册人应当具备的能力　　注册人应当建立全面的质量体系，掌控医疗器械全生命周期各个环节的质量，确保上市产品按照设计预期生产，且质量可控、风险可控。注册人应当承担监督、监控各个环节活动的管理责任，配备专职的质量管理人员、上市后事务管理人员，具备对全生命周期质量管理体系进行评估、审核和监督的能力。　　（二）受托人义务和责任　　受托生产企业应当能够承担包括符合医疗器械生产质量管理规范在内的相关法律法规规定的义务和责任，以及与注册人协议约定的责任。受托生产企业应当具备受托产品的生产条件和质量保证能力。受托生产企业根据合同约定，建立与生产过程相适应的质量体系，生产符合产品技术要求和质量标准的产品，负责产品的生产放行，并保存相关记录，接受注册人对其进行的审计、监督。　　（三）跨区监管职责划分与衔接　　注册人制度实施后，如何实现跨省监管职责划分是各界最为关切的问题。试点过程中，各地基本建立了“品种属人、生产属地”的监管模式。监管部门可在注册人和受托企业责任划分的基础上，划分监管职责，注册人承担全生命周期质量管理责任，对于注册人条件、能力以及日常履行职责的监管应由注册人所在地监管部门负责。对于受托企业的日常监管，基于监管有效性和监管成本最小化的考虑，应由受托人所在地药品监督管理部门主要负责，并及时将监管信息通报注册人所在地监管部门。　　新《条例》实施后，医疗器械注册人制度将全面落地，这将是我国医疗器械监管制度的一次重大调整，体现了党中央、国务院推动医疗器械产业创新发展、满足公众更高用械需求的决心。同时，新制度的实施必将给监管部门带来新的挑战，监管部门一方面要做好顶层设计，强化医疗器械注册人全生命周期的主体责任；另一方面，要加强沟通和协调，共同履行好监管职责。注册人制度出台恰逢其时，行业内生与外延发展需求与审评审批制度改革相得益彰，必将推进我国医疗器械行业再上新台阶。（国药控股股份有限公司党委书记、第十三届全国人大代表 于清明）

2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》自2021年6月1日起施行。日前，司法部、市场监管总局、药监局的负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问。　　问：请简要介绍一下《条例》的修订背景。　　答：医疗器械直接关系人民群众生命健康。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。2000年，国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。该《条例》对保障医疗器械质量安全、推动行业健康发展发挥了重要作用。近年来，我国医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对深化医疗器械审评审批制度改革等工作提出具体意见。原《条例》已难以适应新形势需要，有必要进行修订，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。　　问：请简要介绍一下《条例》的修订过程。　　答：2018年5月，市场监管总局向国务院报送《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》。收件后，司法部先后两次书面征求有关部门、地方政府及行业协会、企业意见，并向社会公开征求意见；多次召开企业座谈会和专家论证会，赴四川、湖北、上海、江苏等地实地调研。在此基础上，司法部会同市场监管总局、药监局对送审稿作了反复研究修改，形成了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。2020年12月21日，国务院常务会议审议通过修订草案。2021年2月9日，国务院正式公布《条例》。　　问：《条例》修订的总体思路是什么？　　答：修订《条例》在总体思路上主要把握了以下四点：一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械优先审批，释放市场创新活力，减轻企业负担。三是加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。　　问：2017年，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出推动上市许可持有人制度全面实施。请问《条例》对医疗器械上市许可持有人作了哪些规定？　　答：医疗器械实行分类管理，第二类、第三类需要取得上市许可，第一类实行备案，《条例》使用了“注册人、备案人”概念，对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人制度，《条例》作了以下规定：　　一是明确医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗器械注册证或者办理备案的企业、研制机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。二是明确注册人、备案人义务。细化其全过程管理义务，包括建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等。三是厘清注册人、备案人与受托生产企业、电子商务平台经营者、使用单位等其他市场主体的权利义务。　　问：《条例》在优化营商环境、促进产业创新方面作了哪些规定？　　答：为落实“放管服”改革要求，进一步减轻企业负担，促进产业高质量发展，《条例》主要规定了以下制度：　　一是将医疗器械创新纳入发展重点，完善创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持，提高自主创新能力。二是加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。三是优化审批程序，减少审批材料，允许企业提交自检报告。四是优化备案程序，实行告知性备案、并联备案等。五是对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。六是对延续注册和临床试验实行默示许可。七是将生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为20个工作日。八是明确免于临床评价的情形，提高企业注册申请的效率。九是鼓励医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。十是允许拓展性临床试验，对符合条件的正在开展临床试验的医疗器械，可免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可用于医疗器械注册申请。　　问：为应对突发公共卫生事件，《条例》作了哪些专门的制度安排？　　答：为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将急需医疗器械投入使用，《条例》规定了以下制度：　　一是优先审评审批制度。对创新医疗器械优先审评审批。二是附条件批准制度。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。三是紧急使用制度。参照疫苗管理法，规定出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。四是临床急需特批进口制度。规定医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。五是医疗卫生机构研制医疗器械制度。规定医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件可以研制医疗器械，管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。　　问：《条例》对法律责任作了哪些完善？　　答：为落实“四个最严”要求，提高违法成本，保障人民群众健康，给守法企业营造公平的竞争环境，对原《条例》的法律责任条款主要作了三方面修改：一是大幅提高罚款幅度。特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。二是加大行业和市场禁入处罚力度。为净化市场环境，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。三是增加“处罚到人”规定。对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）出台，标志着我国医疗器械审评审批改革进入新的阶段。《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，2014年进行过全面修订，2017年作过部分修改。本次修订是面对近年来产业的快速发展和改革不断深化的新形势，特别是党中央、国务院就药品医疗器械审评审批制度改革作出的一系列重大决策部署，通过法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进医疗器械创新，推动产业高质量发展，激发市场活力，满足人民群众对高质量医疗器械的需求。　　新《条例》突出亮点主要表现在以下几个方面：　　一、继续鼓励创新，促进医疗器械产业高质量发展　　创新是引领发展的第一动力。十八大以来，党中央、国务院高度重视科技创新，实施创新驱动发展战略，加快推进以科技创新为核心的全面创新。2014年以来，国家药监局通过构建创新医疗器械优先审评审批绿色通道等措施，助力100余项创新医疗器械和临床急需医疗器械快速获准上市，企业创新积极性高涨，产业发展迅速。为进一步落实党中央、国务院对促进医疗器械产业调整和技术创新，提高产业竞争力的要求，本次修订体现了在确保公众用械安全有效的基础上继续鼓励创新、促进产业发展的精神。新《条例》规定，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，支持创新医疗器械临床推广和使用，提高自主创新能力，推动医疗器械产业高质量发展，并将制定完善具体的产业规划和引导政策进行落实；完善医疗器械创新体系，支持基础研究和应用研究，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持；支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等院校、医疗机构合作开展创新；对在医疗器械的研究与创新方面作出突出贡献的单位和个人给予表彰奖励。上述规定目的在于进一步全面激发社会创新活力，推动我国从医疗器械制造大国向制造强国跨越。　　二、巩固改革成果，提升医疗器械监管水平　　2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，吹响了改革号角。2017年中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，国家药监局推出一系列改革措施，本次修订将部分相对成熟、行之有效的监管措施制度化，是巩固已有成果、履行监管职责、提高监管水平、服务公众健康的重要举措。如贯彻医疗器械上市许可持有人制度，优化整合产业资源配置；分步实施医疗器械唯一标识制度，进一步提高产品可追溯性；增加允许拓展性临床使用规定，彰显监管智慧。　　三、优化审批程序，完善审评审批制度　　良好的制度是高质量发展的保证。新《条例》修订过程中，认真分析日常监管工作暴露出的难以适应新形势需要的深层次制度问题，充分借鉴国际先进监管经验，推进智慧监管，通过优化审批程序、完善审评审批制度，进一步提升我国医疗器械审评审批制度水平，提高审评审批工作质量和效能。如厘清临床评价与临床试验关系，根据产品的成熟度、风险以及非临床研究结果而通过不同评价路径证明产品安全有效，减少不必要的临床试验负担；将临床试验审批改为默示许可，缩短审批时间；允许注册申请人提交产品自检报告，进一步降低研发成本；对用于治疗罕见病、严重危及生命和应对公众卫生事件等急需的医疗器械允许附条件批准，在评估收益大于风险后在规定条件下满足患者需求；结合新冠肺炎疫情防控经验，增加医疗器械紧急使用制度，提高应对重大突发公众卫生事件能力等。　　四、加快信息化建设，加大“放管服”力度　　信息化监管同传统监管相比，具有快速、便捷、覆盖范围广的优势，信息化建设是提高监管能力和服务水平的重要工作之一。新《条例》指出，国家将加强医疗器械监管信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利，对于备案或注册的医疗器械信息将通过国务院药品监督管理部门在线政务平台向社会公布。上述措施的实施，将进一步提高监管工作效率、降低注册申请人的审评审批成本，同时将上市产品信息全面准确及时告知公众，指导公众用械，接受社会监督，提高政府监管透明度。　　五、坚持科学监管，推进监管体系和监管能力现代化　　新《条例》明确提出，医疗器械监督管理要遵循科学监管的原则。国家药监局已于2019年启动了药品监管科学行动计划，依托国内知名高等院校、科研机构建立多个监管科学研究基地，充分利用社会力量，针对新时期、新形势下监管工作中问题与挑战，研究创新性工具、标准、方法，以增强监管工作科学性、前瞻性和适应性。已开展的第一批医疗器械重点研究项目已取得丰硕成果，第二批重点研究项目即将启动。通过加强监管科学研究，不断将科学监管理念深入贯彻到体制机制中，进一步提升医疗器械监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平。中国医疗器械行业协会会长 赵毅新

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）出台，标志着我国医疗器械审评审批改革进入新的阶段。《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，2014年进行过全面修订，2017年作过部分修改。本次修订是面对近年来产业的快速发展和改革不断深化的新形势，特别是党中央、国务院就药品医疗器械审评审批制度改革作出的一系列重大决策部署，通过法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进医疗器械创新，推动产业高质量发展，激发市场活力，满足人民群众对高质量医疗器械的需求。　　新《条例》突出亮点主要表现在以下几个方面：　　一、继续鼓励创新，促进医疗器械产业高质量发展　　创新是引领发展的第一动力。十八大以来，党中央、国务院高度重视科技创新，实施创新驱动发展战略，加快推进以科技创新为核心的全面创新。2014年以来，国家药监局通过构建创新医疗器械优先审评审批绿色通道等措施，助力100余项创新医疗器械和临床急需医疗器械快速获准上市，企业创新积极性高涨，产业发展迅速。为进一步落实党中央、国务院对促进医疗器械产业调整和技术创新，提高产业竞争力的要求，本次修订体现了在确保公众用械安全有效的基础上继续鼓励创新、促进产业发展的精神。新《条例》规定，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，支持创新医疗器械临床推广和使用，提高自主创新能力，推动医疗器械产业高质量发展，并将制定完善具体的产业规划和引导政策进行落实；完善医疗器械创新体系，支持基础研究和应用研究，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持；支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等院校、医疗机构合作开展创新；对在医疗器械的研究与创新方面作出突出贡献的单位和个人给予表彰奖励。上述规定目的在于进一步全面激发社会创新活力，推动我国从医疗器械制造大国向制造强国跨越。　　二、巩固改革成果，提升医疗器械监管水平　　2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，吹响了改革号角。2017年中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，国家药监局推出一系列改革措施，本次修订将部分相对成熟、行之有效的监管措施制度化，是巩固已有成果、履行监管职责、提高监管水平、服务公众健康的重要举措。如贯彻医疗器械上市许可持有人制度，优化整合产业资源配置；分步实施医疗器械唯一标识制度，进一步提高产品可追溯性；增加允许拓展性临床使用规定，彰显监管智慧。　　三、优化审批程序，完善审评审批制度　　良好的制度是高质量发展的保证。新《条例》修订过程中，认真分析日常监管工作暴露出的难以适应新形势需要的深层次制度问题，充分借鉴国际先进监管经验，推进智慧监管，通过优化审批程序、完善审评审批制度，进一步提升我国医疗器械审评审批制度水平，提高审评审批工作质量和效能。如厘清临床评价与临床试验关系，根据产品的成熟度、风险以及非临床研究结果而通过不同评价路径证明产品安全有效，减少不必要的临床试验负担；将临床试验审批改为默示许可，缩短审批时间；允许注册申请人提交产品自检报告，进一步降低研发成本；对用于治疗罕见病、严重危及生命和应对公众卫生事件等急需的医疗器械允许附条件批准，在评估收益大于风险后在规定条件下满足患者需求；结合新冠肺炎疫情防控经验，增加医疗器械紧急使用制度，提高应对重大突发公众卫生事件能力等。　　四、加快信息化建设，加大“放管服”力度　　信息化监管同传统监管相比，具有快速、便捷、覆盖范围广的优势，信息化建设是提高监管能力和服务水平的重要工作之一。新《条例》指出，国家将加强医疗器械监管信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利，对于备案或注册的医疗器械信息将通过国务院药品监督管理部门在线政务平台向社会公布。上述措施的实施，将进一步提高监管工作效率、降低注册申请人的审评审批成本，同时将上市产品信息全面准确及时告知公众，指导公众用械，接受社会监督，提高政府监管透明度。　　五、坚持科学监管，推进监管体系和监管能力现代化　　新《条例》明确提出，医疗器械监督管理要遵循科学监管的原则。国家药监局已于2019年启动了药品监管科学行动计划，依托国内知名高等院校、科研机构建立多个监管科学研究基地，充分利用社会力量，针对新时期、新形势下监管工作中问题与挑战，研究创新性工具、标准、方法，以增强监管工作科学性、前瞻性和适应性。已开展的第一批医疗器械重点研究项目已取得丰硕成果，第二批重点研究项目即将启动。通过加强监管科学研究，不断将科学监管理念深入贯彻到体制机制中，进一步提升医疗器械监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平。

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号）和《省发展改革委省财政厅关于降低药品和医疗器械产品注册收费标准的通知》（辽发改收费〔2020〕299号），辽宁省药品监督管理局现将相关收费项目及标准公布如下：　　1.鉴于《药品注册管理办法》取消省级药品监督管理部门“不改变药品内在质量的补充申请”项目，该项目收费取消。　　2.《药品注册管理办法》中属于省级药品监督管理部门药品备案/报告类变更的申请事项，不收取注册费。　　3.符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）的小微企业申请创新医疗器械产品注册的，免收首次注册费。　　创新医疗器械产品的认定标准，按照国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序有关规定执行。　　4.药品再注册费和医疗器械产品注册费，继续执行《省发展改革委省财政厅关于降低药品和医疗器械产品注册收费标准的通知》（辽发改收费〔2020〕299号）标准，即：药品再注册收费15000元；医疗器械产品首次注册收费50000元，变更注册收费21000元，延续注册收费21000元。　　以往规定与本公告不一致的，以本公告为准。　　特此公告。　　附件:1.药品注册收费标准　　 2.医疗器械产品注册收费标准 附件：

全省药品生产监管工作要认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局工作部署，以“四个最严”要求为根本导向，完善制度机制，压实主体责任，突出工作重点，强化专项整治，严守药品安全底线，切实保障全省人民群众用药安全有效，以优异成绩庆祝建党100周年，为“十四五”开好局，起好头。一、构建药品生产监管新机制1.健全监管新机制。贯彻执行《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及其他配套的规范性文件、技术指南等规定，结合我省实际，细化政策、落实要求，建立权责明确、紧密协作的药品生产监管新机制。2.构建监管新模式。充分发挥江西省药品智慧监管平台的作用，建立企业基础信息和监管信息电子档案，持续完善“一企一档”管理体系；督促药品上市许可持有人（药品生产企业）填报“两品一械”直报系统、重点企业远程监管系统信息、日常监管系统，摸清监管底数，实现对监管对象的实时更新和维护，实现日常监管的智能化、标准化、痕迹化、规范化；利用平台大数据分析，对企业进行多维度、多参数评估，实现靶向监管。二、进一步压实企业主体责任3.落实药品上市许可持有人全生命周期责任。督促药品上市许可持有人执行质量安全事件报告、年度报告制度、停复产报告制度和短缺药品停产报告制度，严格按《药品上市后变更管理办法（试行）》及有关技术指导原则要求进行研究，并及时办理变更手续，确保生产全过程持续符合法定要求。4.加强政策宣贯。继续开展法律法规及相关配套制度的宣贯和解读，组织对企业法定代表人等关键岗位人员进行培训，切实提高企业的法律意识和安全意识。5.完善监管方式。完善药品生产风险研判制度，督促企业落实风险排查及整改主体责任。探索建立企业质量负责人（质量受权人）考核制度，切实提高企业质量负责人（质量受权人）履职能力和管理水平。三、深入开展专项检查6.大力开展中药生产专项检查。按照以防风险为导向的原则，督促中药制剂上市许可持有人落实质量主体责任，依法依规生产，对中药制剂企业全覆盖检查。重点检查：中药生产中原辅料购进、处方工艺执行、药品检验、未曾通过GMP符合性检查的车间（或生产线）是否违规生产、编造批生产和批检验记录等情况。7.继续开展国家集采中选品种专项检查。督促药品上市许可持有人严格按照核准的处方工艺进行生产，继续做好集采中选品种监督检查和抽检两个全覆盖，特别是强化对低价中选品种或大幅降价品种的监管。对发现的有关不符合要求的行为督促及时整改到位，强化日常监管，确保规范运营。对不符合GMP要求的有关违法行为，将严肃依法进行查处。8.扎实开展含兴奋剂药品生产专项检查。对我省含兴奋剂药品生产企业进行全覆盖检查，及时排查、消除生产过程中的风险隐患，依法严厉打击违法违规行为。重点检查：蛋白同化制剂和肽类激素上市许可持有人和药品生产企业相应资质及渠道销售等情况、含兴奋剂药品包装标识和说明书、生产过程交叉污染等内容。9.深入开展药品委托生产和委托检验专项检查。药品委托生产检查对象为本辖区内委托生产和受托生产的药品生产企业，重点检查委托双方生产管理体系、质量保证体系运行情况，受托方是否严格按照GMP要求组织药品生产，是否存在擅自改变已批准加工地点或工艺、技术要求，是否存在擅自委托或接受委托等行为；委托检验重点检查原辅料的委托检验是否有相关合同或协议，受托方是否有相关资质，原辅料是否批批检验，检验结果是否经审核后使用，是否存在成品委托检验等行为。对委托生产和委托检验存在违法违规的行为进行严肃查处，切实加强我省药品委托生产和委托检验的监管。筛选3-5家受托检验机构进行延伸检查。四、加强重点企业监管10.实施全覆盖监督检查。对药品上市许可持有人（药品生产企业）实现全覆盖检查，监管不留死角、管理不留盲区。根据风险等级确定监督检查频次，提高监管效能。加大飞行检查频次，飞行检查的次数不少于全年总检查次数的50%。11.高风险制剂企业监管。对含麻醉药品、注射剂、生物制品、血液制品、二类精神药品制剂等高风险企业实施重点监管，增加监督检查频次。含麻醉药品企业每季度检查1次，其它高风险企业每年检查不少于2次，其中飞行检查不少1次。12.加强风险上升企业监管。坚持问题导向，对近两年有省抽、国抽不合格产品的企业，上一年度检查不符合GMP的企业，国家药品抽检探索性研究存在质量风险信息产品的企业，不良反应较多品种的企业，投诉举报集中的企业，以及根据近两年日常监管、经风险研判需要加强监管的企业增加监督检查频次，每年检查不少于2次，其中飞行检查不少1次。13.加大国家集采中选药品生产企业监管力度。对有国家集采中选药品的企业增加监督检查频次，每年检查不少于2次，其中飞行检查不少1次。14.加强其它重点品种生产企业监管。对多组分生化药注射剂、儿童用药、创新药、基本药物品种、通过仿制药一致性评价品种、疫情防控用药、出口原料药、用贵细药材投料品种等品种进行重点监督检查。15.强化药用辅料、中药提取物生产监管。对药用辅料生产企业、中药提取物生产企业进行全覆盖检查。针对不同企业的具体品种，制订个性化检查方案。重点检查药用辅料生产企业是否严格按照《药用辅料生产质量管理规范》要求组织生产；中药提取物生产企业是否严格按照《药品生产质量管理规范》要求组织生产，是否存在违反原国家食品药品监管总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）和《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》（2015年第286号）要求的行为。五、加强重点生产环节监管16.监督企业加强原辅料购入和进货渠道质量控制。重点检查企业原辅料购进情况，供应商审计、供应商变更管理情况，督促企业严把进货渠道质量关，切实加强原辅料质量控制；重点检查企业原辅料委托检验情况，确保企业原辅料批批检验。血液制品要确保合格血浆用于生产，使用特殊药品为原辅料的要严格落实特殊药品监管的相关规定。17.监督企业严格按批准处方工艺组织生产。重点检查企业是否按照法定处方工艺投料，未经注册批准擅自添加其他物质等改变处方的行为，擅自修改关键工艺参数后生产，确保药品质量可控；重点检查企业扩大产能、变更产地、变更原辅料及变更生产工艺等事项，是否严格按《药品上市后变更管理办法（试行）》及有关技术指导原则要求进行研究，并办理变更手续，确保生产全过程持续符合法定要求；重点检查企业批生产记录数据的真实性，是否存在伪造批生产记录情况；重点检查重大偏差管理，是否对偏差原因进行深入分析和提出有效应对措施。对血液制品重点加强病毒灭活控制，并要求企业提高内控标准。18.监督企业严格按法定标准检验。紧扣《中国药典》（2020年版）的新标准、新要求，重点检查企业质量管理体系是否能有效运行，质量检验人员资质和数量是否与生产要求相匹配，是否具备中药材和中药饮片鉴别能力；重点检查企业检验数据真实性、准确性和完整性，是否存在修改系统时间后检测、关键数据无法溯源、原始记录、原始图谱、原始数据及计算过程缺失，检验原始记录内容不一致，恶意修改积分参数，套用图谱，生产和检验记录管理混乱，提前填写检验记录，未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效控制情况，尤其注重检查委托检验项目的执行情况，对数据造假的行为进行严肃查处。19.监督企业加强仓储环境控制与管理。督促中药制剂和中药提取物生产企业做好中药材和中药饮片在库养护工作，防范发霉变质的中药材和中药饮片投入生产环节。20.监督企业加强人员培训工作。重点检查企业员工人数与生产品种和规模相适应情况；重点检查关键岗位人员的技能素质是否与相应岗位匹配；重点检查企业对关键岗位人员的培训力度和培训质量，防范培训不到位操作不当引发的药品质量安全事件。六、严厉打击违法违规行为21.始终保持高压态势。坚决落实最严厉的处罚，实行零容忍，严格依法处罚，对违法违规行为，决不姑息。对“屡禁不止、屡罚不改”的，依法从重处罚，始终保持执法必严、违法必究的高压态势。加强曝光力度，及时公开监管执法信息，曝光违法行为，倒逼企业落实主体责任。22.严厉打击非法出借、出租药品生产场地行为。制定企业停产报告制度，加强药品生产企业停产、复产监督管理，对停产期间出借、出租证照、厂房、设施设备等违法违规行为进行严格处罚。七、加强药物风险警戒监测23.加强药品不良反应监测。加强药品不良反应监测检查和报告的收集评价，提高对药品聚集性信号的分析研判能力，加强对药品不良事件聚集性信号的调查处置。督促药品上市许可持有人落实直接报告不良反应事宜，及时采取风险控制措施，做到风险早发现、早预防、早处置。24.全面推进药品警戒制度落地。开展药物警戒检查，通过检查监督药品上市许可持有人落实药物警戒主体责任，对存在故意虚报、漏报严重不良反应等行为依法严肃处理。八、加强监管能力建设25.加强业务能力培训。加强对行政执法人员、监管业务骨干的培训，提高现场检查报告质量，切实提高监管人员法治意识和依法行政能力。充分利用内部培训和外部培训，提升监管人员的理论水平和实践能力，使药品生产检查能力得到切实提升。26.加强党风廉政建设。结合药品生产监管工作的实际，加强党风廉政建设，不断筑牢拒腐防变的思想防线，将履行党风廉政建设主体责任作为一项政治性任务，一以贯之、常抓不懈，切实保障药品质量与监管队伍两个安全。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监管局：根据国家药监局《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管[2020]25号，附件）和省政府办公厅《关于印发全省深化“放管服”改革优化营商环境重点任务分工方案的通知》（赣府厅字[2020]87号）精神，现结合我省实际，就有关要求通知如下：一、坚持执业药师配备政策1、药品零售企业按规定配备执业药师是维护公众用药安全的基本要求，也是实现“健康中国”战略、促进行业高质量发展的现实需要。原则上，在本省开办二级药店、三级药店，应至少配备1名执业药师（经营范围有中药饮片的，应当配备为执业中药师），开办一级药店应当配备经市县药品监管部门组织考核合格的业务人员。2、继续落实原省食药监局《转发国家食品药品监管总局办公厅关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》（赣食药监药化流通[2016]12号）和省药监局《关于做好药品经营企业换证认证工作的通知》（赣药监药品经营[2019]54号）的相关要求，保证政策执行的严肃性、统一性和连续性。在原省食药监局印发（赣食药监药化流通[2016]12号）文件之前已开办的药品零售企业，至今仍未按要求配备执业药师（或经原省食品药品监管局2016年重新资格确认的从业药师）的，过渡期内允许配合使用依法经过资格认定的其他药学技术人员（人员要求见国药监药管[2020]25号文件）承担执业药师职责，可经营抗生素类处方药，但级别为三级药店应降为二级药店。我省过渡期不超过2025年12月31日。在原省食药监局印发（赣食药监药化流通[2016]12号）文件之后至本通知印发之间开办的药品零售企业，未依法配备执业药师的，应暂停药品经营活动，限期整改，逾期不改的应依法依规处理直至吊销其药品经营许可证书。本通知印发之日起新开办的药品零售企业，应严格依法依规配备执业药师。近期，省药监局将启动驻店药师资格认定工作，经认定的驻店药师可在一定范围内使用，资格认定的程序、条件、使用范围、管理要求等另行通知。二、优化营商环境创新服务发展3、认真贯彻落实省政府办公厅《关于印发全省深化“放管服”改革优化营商环境重点任务分工方案的通知》精神，进一步优化审批流程，简化审批材料，压缩审批时限，提高审批效率，并取消开办药店设定的间距、数量等限制，不断优化药品经营领域营商环境，使社会资本进入药品零售领域更为规范有序、方便快捷。4、进一步发挥执业药师远程审方功能作用，支持鼓励药品零售企业连锁化经营。经设区市药品监管部门批准开展远程审方的药品零售连锁企业，其位于县城以下的零售门店执业药师应在积极全面履职的前提下，保证实际在店工作最低时限要求（每月实际在店时间不得少于三分之二，以“江西执业药师APP”打卡情况为准），零售门店执业药师不在店期间，连锁企业总部应通过远程审方等方式加强处方药品销售管理，并指定依法经过资格认定的其他药学技术人员承担零售门店的药品管理工作。三、切实发挥执业药师作用5、药品零售（连锁）企业要严格执行《药品管理法》有关规定，在坚持执业药师配备原则的同时，更要充分发挥执业药师的作用。药品零售企业执业药师应负责本企业药品质量管理，督促执行药品管理相关法律法规及规范，负责处方审核和监督调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务。四、加强监督检查落实监管责任6、过渡期内，各市县药品监管部门要加强对药学技术人员的管理，建立健全药品零售企业药学技术人员信息档案。要落实“四个最严”要求，对新开办经营的药品零售企业严格审核把关；充分利用“江西执业药师APP—市场监管”的功能，督促药品零售企业执业药师及时打卡，加强对执业药师（或依法经过资格认定的其他药学技术人员）配备、在岗执业情况的检查。对不按规定配备且整改不到位的，要依法依规查处；对查实“挂证”的执业药师要及时上报省局执业药师注册部门，录入全国执业药师注册管理信息系统、提请撤销其注册证书并坚决予以曝光，同时纳入信用管理“黑名单”，实施多部门联合惩戒。各地可依照本通知精神制定细化管理措施和要求。特此通知。附件：