各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，直属各单位:2021年，全省药品经营监管工作总的要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实国家药监局和省市场监管局工作要求，以“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全、追高线促发展，统筹做好疫情防控、风险治理、改革攻坚、夯实基础各项工作，维护药品安全形势稳定，保障人民群众用药安全，努力为“十四五”全省药品经营监管工作开好局、起好步，以优异成绩庆祝建党100周年。一、强化疫情防控，筑牢抗疫防线1.落实新冠病毒疫苗属地监管责任。各级药监部门要按照省疫情防控指挥部、国家药监局（简称“国家局”）、省药监局（简称“省局”）的文件要求，进一步提高政治意识、责任意识，加强组织领导，组建工作机构和队伍，细化工作计划、预案，依法依职责做好新冠病毒疫苗质量监管、异常反应监测处理、舆情监测处置等工作，确保各项工作到位、责任落实；要健全完善部门协作机制，严厉打击涉新冠病毒疫苗的违法行为。2.继续做好“四类药品”销售的监测。各级药监部门要督促零售药店落实属地疫情防控指挥部的工作部署，落实省局《关于加强新冠肺炎疫情防控期间治疗退热止咳等药品销售监测工作的通知》（赣药监药品经营〔2020〕59号）精神，积极发挥药店疫情防控“哨点”作用，做好“四类药品”质量监管和销售监测，按属地疫情防控指挥部的工作要求及时报送监测信息；要加强对零售药店自身疫情防控宣传，加强营业场所消毒清洁，防控疫情传播。3.开展新冠病毒疫苗专项检查。省局制定专项检查方案，择机对基层工作开展督查。各地要全面落实检查任务，督促新冠病毒疫苗配送企业、疾控机构、接种单位依职责落实质量管理责任，落实储运过程温度控制和全过程信息追溯管理，全力保障新冠病毒疫苗质量和流向安全；要加强与同级卫生部门协作，主动通报工作信息。二、强化风险治理，守牢安全底线4.开展药品经营领域日常监督检查。省局明确检查任务，由省药品检查员中心、樟树药监局具体实施，重点检查2020年新开办的企业、部分医药产业园区的企业、被举报投诉的企业、2020年受处罚的企业、有效期为2022年和2023年的企业等，重点打击出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品等行为，同时注意核查含兴奋剂的普通药品是否规范销售的情况。市县药监部门结合本地实际自行制定监督检查方案，开展日常监督检查，突出城乡结合部、农村偏远地区等重点区域，老慢病用药、冷链药品、高风险药品等重点品种，私立医院、个体诊所和托幼、养老、流浪救助机构卫生室等重点单位，重点打击非法渠道购进药品（中药饮片）、执业药师挂证、违规销售处方药、中药材、使用过期药品、异常超量采购麻精药品和含麻制剂等行为。各级都要加大执法办案力度，按照“最严厉的处罚”要求，严厉打击销售使用假劣药品、严重违犯GSP等违法行为和屡次违法违规的企业，做到发现一起、查处一起，对涉嫌犯罪的一律依法移送公安机关追究刑事责任；同时加强曝光力度，及时公开监管信息，主动曝光违法行为，坚决落实处罚到人。5.继续开展疫苗安全监督检查。全面落实《疫苗管理法》和《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》（赣办发〔2020〕17号），市县药监部门要继续加强对各类疫苗质量的监管，自行制定监督检查方案，组织开展对辖区内疫苗配送企业、疾控机构、疫苗接种单位的全覆盖检查，重点查处非法渠道采购、不依法依规储存运输、使用过期疫苗、私存私带致使疫苗外流等行为；注意做好监督检查情况分析汇总，通报同级卫生部门，将有关情况提交疫苗联席会议研究讨论，进一步密切工作协作，形成工作合力。省药品检查员中心对6家药品批发企业（疫苗配送企业）冷链药品执行GSP情况进行全覆盖检查。省局商省卫健委对各地监督检查情况进行联合督查。6.开展医疗机构放射性药品使用监督检查。市县药监部门要按照省局《关于加强放射性药品使用管理的通知》（赣药监药品经营〔2021〕1号）要求，结合年度药品监督检查安排，组织开展对本辖区医疗机构放射性药品使用的监督检查，重点检查是否持证使用放射性药品、是否依核准事项使用放射性药品等情况。7.加强特殊药品监督检查。省局明确监督检查任务，由省药品检查员中心、樟树药监局具体实施，按照麻醉药品和一类精神药品批发企业每年3次、其他的特殊药品批发企业每年2次的要求，开展全覆盖监督检查。以芬太尼类药品、第二类精神药品为重点品种，重点检查药品出入库管理、购买方资质审核以及是否存在异常超量采购、现金交易等情况。8.开展含兴奋剂药品专项检查。各级药监部门要按照省局《关于印发江西省含兴奋剂药品生产经营专项检查工作方案的通知》（赣药监药品生产〔2021〕10号）总体部署，全面规范全省蛋白同化制剂和肽类激素经营行为。省药品检查员中心、樟树药监局重点核查蛋白同化制剂和肽类激素批发企业是否按规范渠道采购销售、有无异常销售情况，并结合日常监督检查发现线索、举报投诉线索，必要时对其他批发企业开展检查。市县药监部门组织开展全面检查，重点核查零售药店是否销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素、是否严格凭处方销售其他含兴奋剂药品等情况。要畅通信息沟通，密切工作协作，发现可疑线索时，应及时联系报告。今年下旬，省局对全省工作进展进行调研督导。9.开展集采中选品种专项检查。省局制定专项检查方案，由省药品检查员中心、樟树药监局负责对集采中选药品批发企业、连锁企业总部进行全覆盖检查，由市县药监部门对辖区内集采中选药品零售药店进行全覆盖检查，重点检查集采药品采购渠道、数量和依法销售情况，严防集采中选药品流入非法渠道。10.开展药品网络销售专项整治。借助《药品网络销售监督管理办法》出台契机，按照国家局的统一部署，省局制定药品网络销售专项整治方案，组织全省各级药监部门进一步加大药品网络销售的监测力度，依法对无证经营药品、违规销售处方药等违法违规行为严查重处，切实保障网售药品的质量安全。三、强化改革创新，助推高质量发展11.积极做好NRA评估有关工作。省局密切跟踪国家局NRA评估工作进度，全力做好上半年迎接中期评估的动员、准备工作，按照NRA评估工作进度安排，对照评估工具指标，全面梳理、查漏补缺、及时更新相关材料。各地要主动跟进、积极行动，按省局的具体部署要求准备好评估资料，确保各板块任务协调推进，如期顺利完成。12.推进药品流通体制改革工作。贯彻新发展理念，格建新发展格局，策应全省生物医药产业链发展，支持省内大型医药集团、待上市企业、医药产业园区做大做强。研究制定批发企业设置新标准，科学设立准入条件，鼓励更多合法合规和具备经营条件的企业进入药品经营领域，增强我省药品商业竞争力。研究出台我省推动第三方药品现代物流服务新举措，进一步扩大第三方服务领域，提升第三方服务的效率、效益，提高全省药品储运集中度。结合我省实际，研究出台规范执业药师配备和优化营商环境的新政策，规范药品零售行业经营，支持零售连锁企业发展壮大健康成长。开展调查研究，探索引导小型药品批发企业走专业化配送道路。四、强化基础建设，提升监管能力13.扎实推进药品追溯建设任务。各级药监部门要按照国家局、省局的部署，坚决有力督促药品经营使用单位推进药品追溯，确保如期高质量完成追溯建设任务。省局负责督促指导疫苗配送企业与省局疫苗追溯监管系统稳定对接，并规范扫码、及时上传疫苗信息；负责督促指导经营“重点品种药品”的批发企业、连锁企业在6月底前，100%与重点品种药品生产企业明确的第三方追溯平台对接，100%与省局“江西省药品智慧监管平台━二品一械信息直报系统”稳定对接，并完整及时上传相应药品的追溯数据。市县药监局要落实属地管理责任，督促辖区内疾控机构、疫苗接种单位及时向省免疫规划信息平台上传疫苗追溯数据，督促指导辖区内经营“重点品种药品”的零售药店在6月底前，100%与重点品种药品生产企业明确的第三方追溯平台对接，并完整及时上传相应药品的追溯数据。逾期未完成的药品企业和药店，应暂停其相应药品销售。14.如期完成零售药店许可证换发。各地要按照省局《关于零售药店〈药品经营许可证〉统一编号的通知》（赣药监药品经营〔2020〕74号）要求，结合本地实际，制定相关工作安排，有序推进全省零售药店许可证换发，确保全省零售药店编号统一规范，符合国家局标准要求。自6月起，省局每月书面通报各地工作进展。15.大力提升监管队伍能力。各级药监部门要重视加强监管队伍能力建设，通过集中培训、在岗自学、实践培训、以老带新等措施，努力打造一支懂监管、有水平的专业化监管队伍。4月，省局组织一期全省药品经营基层监管骨干集中培训，重点讲授药品零售使用环节如何监管。各地也要安排专项经费，精心选配优质师资和课程，开展形式多样的业务培训，让更多基层监管干部参加培训，尽早成为药品经营监管的行家里手。16.坚决践行“两个维护”和从严治党各项要求。各级药监部门都要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，严守党纪党规，层层压实从严治党主体责任，脚踏实地、真抓实干、勤政为民、廉洁自律，进一步激发队伍活力，促进药品监管事业继往开来、薪火相传。各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）局要认真落实本工作要点要求，结合本地实际，制定年度工作要点和检查计划，于4月10日前报送省局药品经营监管处。联系人：罗星电 话：88158022邮 箱：1060233942@qq.com附件：2021年江西省药品经营使用单位监督检查计划

为贯彻落实党中央、国务院关于深入推进“放管服”改革的重大部署，保障《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》落地实施，加强对化妆品注册备案工作管理，自2021年4月1日起，化妆品注册备案信息服务平台上线，并开放企业信息资料管理模块，2021年5月1日起，开放普通化妆品备案管理和特殊化妆品注册管理模块。平台登录地址：https://zwfw.nmpa.gov.cn，使用详情请查看附件《化妆品注册备案信息服务平台用户手册-用户注册及企业信息资料管理》。　　附件：化妆品注册备案信息服务平台用户手册-企业信息资料管理（企业用户)

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监管局，直属各单位:2021年，全省药品经营监管工作总的要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实国家药监局和省市场监管局工作要求，以“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全、追高线促发展，统筹做好疫情防控、风险治理、改革攻坚、夯实基础各项工作，维护药品安全形势稳定，保障人民群众用药安全，努力为“十四五”全省药品经营监管工作开好局、起好步，以优异成绩庆祝建党100周年。一、强化疫情防控，筑牢抗疫防线1.落实新冠病毒疫苗属地监管责任。各级药监部门要按照省疫情防控指挥部、国家药监局（简称“国家局”）、省药监局（简称“省局”）的文件要求，进一步提高政治意识、责任意识，加强组织领导，组建工作机构和队伍，细化工作计划、预案，依法依职责做好新冠病毒疫苗质量监管、异常反应监测处理、舆情监测处置等工作，确保各项工作到位、责任落实；要健全完善部门协作机制，严厉打击涉新冠病毒疫苗的违法行为。2.继续做好“四类药品”销售的监测。各级药监部门要督促零售药店落实属地疫情防控指挥部的工作部署，落实省局《关于加强新冠肺炎疫情防控期间治疗退热止咳等药品销售监测工作的通知》（赣药监药品经营〔2020〕59号）精神，积极发挥药店疫情防控“哨点”作用，做好“四类药品”质量监管和销售监测，按属地疫情防控指挥部的工作要求及时报送监测信息；要加强对零售药店自身疫情防控宣传，加强营业场所消毒清洁，防控疫情传播。3.开展新冠病毒疫苗专项检查。省局制定专项检查方案，择机对基层工作开展督查。各地要全面落实检查任务，督促新冠病毒疫苗配送企业、疾控机构、接种单位依职责落实质量管理责任，落实储运过程温度控制和全过程信息追溯管理，全力保障新冠病毒疫苗质量和流向安全；要加强与同级卫生部门协作，主动通报工作信息。二、强化风险治理，守牢安全底线4.开展药品经营领域日常监督检查。省局明确检查任务，由省药品检查员中心、樟树药监局具体实施，重点检查2020年新开办的企业、部分医药产业园区的企业、被举报投诉的企业、2020年受处罚的企业、有效期为2022年和2023年的企业等，重点打击出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品等行为，同时注意核查含兴奋剂的普通药品是否规范销售的情况。市县药监部门结合本地实际自行制定监督检查方案，开展日常监督检查，突出城乡结合部、农村偏远地区等重点区域，老慢病用药、冷链药品、高风险药品等重点品种，私立医院、个体诊所和托幼、养老、流浪救助机构卫生室等重点单位，重点打击非法渠道购进药品（中药饮片）、执业药师挂证、违规销售处方药、中药材、使用过期药品、异常超量采购麻精药品和含麻制剂等行为。各级都要加大执法办案力度，按照“最严厉的处罚”要求，严厉打击销售使用假劣药品、严重违犯GSP等违法行为和屡次违法违规的企业，做到发现一起、查处一起，对涉嫌犯罪的一律依法移送公安机关追究刑事责任；同时加强曝光力度，及时公开监管信息，主动曝光违法行为，坚决落实处罚到人。5.继续开展疫苗安全监督检查。全面落实《疫苗管理法》和《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》（赣办发[2020]17号），市县药监部门要继续加强对各类疫苗质量的监管，自行制定监督检查方案，组织开展对辖区内疫苗配送企业、疾控机构、疫苗接种单位的全覆盖检查，重点查处非法渠道采购、不依法依规储存运输、使用过期疫苗、私存私带致使疫苗外流等行为；注意做好监督检查情况分析汇总，通报同级卫生部门，将有关情况提交疫苗联席会议研究讨论，进一步密切工作协作，形成工作合力。省药品检查员中心对6家药品批发企业（疫苗配送企业）冷链药品执行GSP情况进行全覆盖检查。省局商省卫健委对各地监督检查情况进行联合督查。6.开展医疗机构放射性药品使用监督检查。市县药监部门要按照省局《关于加强放射性药品使用管理的通知》（赣药监药品经营[2021]1号）要求，结合年度药品监督检查安排，组织开展对本辖区医疗机构放射性药品使用的监督检查，重点检查是否持证使用放射性药品、是否依核准事项使用放射性药品等情况。7.加强特殊药品监督检查。省局明确监督检查任务，由省药品检查员中心、樟树药监局具体实施，按照麻醉药品和一类精神药品批发企业每年3次、其他的特殊药品批发企业每年2次的要求，开展全覆盖监督检查。以芬太尼类药品、第二类精神药品为重点品种，重点检查药品出入库管理、购买方资质审核以及是否存在异常超量采购、现金交易等情况。8.开展含兴奋剂药品专项检查。各级药监部门要按照省局《关于印发江西省含兴奋剂药品生产经营专项检查工作方案的通知》（赣药监药品生产[2021]10号）总体部署，全面规范全省蛋白同化制剂和肽类激素经营行为。省药品检查员中心、樟树药监局重点核查蛋白同化制剂和肽类激素批发企业是否按规范渠道采购销售、有无异常销售情况，并结合日常监督检查发现线索、举报投诉线索，必要时对其他批发企业开展检查。市县药监部门组织开展全面检查，重点核查零售药店是否销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素、是否严格凭处方销售其他含兴奋剂药品等情况。要畅通信息沟通，密切工作协作，发现可疑线索时，应及时联系报告。今年下旬，省局对全省工作进展进行调研督导。9.开展集采中选品种专项检查。省局制定专项检查方案，由省药品检查员中心、樟树药监局负责对集采中选药品批发企业、连锁企业总部进行全覆盖检查，由市县药监部门对辖区内集采中选药品零售药店进行全覆盖检查，重点检查集采药品采购渠道、数量和依法销售情况，严防集采中选药品流入非法渠道。10.开展药品网络销售专项整治。借助《药品网络销售监督管理办法》出台契机，按照国家局的统一部署，省局制定药品网络销售专项整治方案，组织全省各级药监部门进一步加大药品网络销售的监测力度，依法对无证经营药品、违规销售处方药等违法违规行为严查重处，切实保障网售药品的质量安全。三、强化改革创新，助推高质量发展11.积极做好NRA评估有关工作。省局密切跟踪国家局NRA评估工作进度，全力做好上半年迎接中期评估的动员、准备工作，按照NRA评估工作进度安排，对照评估工具指标，全面梳理、查漏补缺、及时更新相关材料。各地要主动跟进、积极行动，按省局的具体部署要求准备好评估资料，确保各板块任务协调推进，如期顺利完成。12.推进药品流通体制改革工作。贯彻新发展理念，格建新发展格局，策应全省生物医药产业链发展，支持省内大型医药集团、待上市企业、医药产业园区做大做强。研究制定批发企业设置新标准，科学设立准入条件，鼓励更多合法合规和具备经营条件的企业进入药品经营领域，增强我省药品商业竞争力。研究出台我省推动第三方药品现代物流服务新举措，进一步扩大第三方服务领域，提升第三方服务的效率、效益，提高全省药品储运集中度。结合我省实际，研究出台规范执业药师配备和优化营商环境的新政策，规范药品零售行业经营，支持零售连锁企业发展壮大健康成长。开展调查研究，探索引导小型药品批发企业走专业化配送道路。四、强化基础建设，提升监管能力13.扎实推进药品追溯建设任务。各级药监部门要按照国家局、省局的部署，坚决有力督促药品经营使用单位推进药品追溯，确保如期高质量完成追溯建设任务。省局负责督促指导疫苗配送企业与省局疫苗追溯监管系统稳定对接，并规范扫码、及时上传疫苗信息；负责督促指导经营“重点品种药品”的批发企业、连锁企业在6月底前，100%与重点品种药品生产企业明确的第三方追溯平台对接，100%与省局“江西省药品智慧监管平台━二品一械信息直报系统” 稳定对接，并完整及时上传相应药品的追溯数据。市县药监局要落实属地管理责任，督促辖区内疾控机构、疫苗接种单位及时向省免疫规划信息平台上传疫苗追溯数据，督促指导辖区内经营“重点品种药品”的零售药店在6月底前，100%与重点品种药品生产企业明确的第三方追溯平台对接，并完整及时上传相应药品的追溯数据。逾期未完成的药品企业和药店，应暂停其相应药品销售。14.如期完成零售药店许可证换发。各地要按照省局《关于零售药店〈药品经营许可证〉统一编号的通知》（赣药监药品经营[2020]74号）要求，结合本地实际，制定相关工作安排，有序推进全省零售药店许可证换发，确保全省零售药店编号统一规范，符合国家局标准要求。自6月起，省局每月书面通报各地工作进展。15.大力提升监管队伍能力。各级药监部门要重视加强监管队伍能力建设，通过集中培训、在岗自学、实践培训、以老带新等措施，努力打造一支懂监管、有水平的专业化监管队伍。4月，省局组织一期全省药品经营基层监管骨干集中培训，重点讲授药品零售使用环节如何监管。各地也要安排专项经费，精心选配优质师资和课程，开展形式多样的业务培训，让更多基层监管干部参加培训，尽早成为药品经营监管的行家里手。16.坚决践行“两个维护”和从严治党各项要求。各级药监部门都要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，严守党纪党规，层层压实从严治党主体责任，脚踏实地、真抓实干、勤政为民、廉洁自律，进一步激发队伍活力，促进药品监管事业继往开来、薪火相传。各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）局要认真落实本工作要点要求，结合本地实际，制定年度工作要点和检查计划，于4月10日前报送省局药品经营监管处。联系人：罗星联系电话：88158022 邮箱：1060233942@qq.com附件：2021年江西省药品经营使用单位监督检查计划

为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进政务服务“跨省通办”的指导意见》（国办发〔2020〕35号）和《河北省推进政务服务“跨省通办”工作方案》（冀政办字〔2020〕183号），加快推进政务服务“跨省通办”工作，河北省药品监督管理局（以下简称“省局”）决定，在国产药品再注册审批、国产药品补充申请备案、执业药师注册（首次注册、延续注册、变更注册、注销注册）等3项“跨省通办”政务服务事项的基础上，进一步扩大 “跨省通办”事项范围，自公告之日起，“医疗器械广告审批”实行“跨省通办”。现将有关事宜公告如下：一、业务模式依托省一体化政务服务平台，采取“单点登陆、网上提交、属地办理、办结反馈”的全程网办业务模式办理。二、办理程序（一）申请人按照省局在省政务服务网公开的办事指南要求，登陆河北省政务服务网（http://www.hbzwfw.gov.cn/），通过用户注册，进入审批系统填报申请信息及提交电子申请材料进行网上申请，实时查询办理进度和结果，并按要求在网上提交补正材料等电子材料，同时对电子申请材料和数据的合法性、真实性、有效性负责。（二）省局依法对网上申请进行审查，取消对申报材料中证明文件的原件核对，改为网络核查，并通过网上审批系统向申请人发出补正材料、受理、不予受理等电子文书，申请人可自行打印。（三）申请人在系统提示审批结束后，可自行打印结果文书。广告批准内容同时在国家药品监督管理局及河北省药品监督管理局数据查询专栏公开。有关企业和社会公众可登陆网站进行查询。特此公告。

各省辖市、济源示范区、省直管县（市）市场监督管理局，省药监局机关各处室、监管分局、直属各单位：　　《河南省药品监督管理局关于促进我省生物医药产业高质量发展的措施》已经省药监局2021年度第5次党组会议审议通过，现印发给你们，请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。国家药监局如有新的政策，从其规定。　2021年3月23日　　关于促进我省生物医药产业高质量发展的措施　　为深入落实省委省政府关于深化“放管服”改革、促进生物医药产业发展等重大决策部署，精准高效服务我省生物医药产业高质量发展，结合我省实际，特制定如下措施。　　一、优化审批机制　　（一）全面推行网上审批。对所有行政许可和备案事项实行网上办理，做到“不出门”申报、“不见面”审批、“全过程”跟踪，为行政相对人提供高效便捷的服务。　　（二）优化生产经营许可。对启动创新药物临床试验的，优先办理相关行政许可事项。药品上市许可持有人申请药品委托生产延续以及医疗机构申请医疗机构制剂委托配制延续，若委托双方的生产条件、工艺处方、质量标准等未发生变化的，提供相关证明材料和承诺材料，即予以许可。对药品生产经营许可证中登记事项变更，纳入即办事项。鼓励具有现代物流条件的药品批发企业实施兼并重组。　　（三）建立应急审批及容缺受理程序。应急审批事项实行特事特办，不涉及现场核查、技术审评及检验检测的许可事项实行即到即办。基本条件具备、主要申请材料符合要求的，实行容缺受理、过程补充。　　（四）支持医药产业园区发展。为省外生物医药企业落户河南开辟审批绿色通道。境内已注册第二类医疗器械品种因产业转移至我省，产品无实质改变、符合现行强制性标准，且注册检验合格的，申报注册时可采用原注册资料；在我省具备生产条件且产品检验合格的，采信原审评审批意见，合并审批生产许可和产品注册。鼓励医疗器械集团公司根据产业布局实现集团内部医疗器械注册证持有人进行注册人名称变更，使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地。　　二、完善审评查验　　（五）推行医疗器械技术预审评。注册申请人在向检验机构申请注册检验时，可同时自愿向省食品药品审评查验中心申请技术预审评，将医疗器械注册技术审评工作前置，改串联为并联，有效缩短医疗器械注册的整体时间。　　（六）推行合并检查及检查结果互认。对医疗器械产品首次注册质量管理体系核查与医疗器械生产许可证核发事项，企业可同时申报，同步受理，合并检查。对需开展现场检查的行政审批事项，若企业在1年内接受过国家药监局或省药监局相同或涵盖其内容的检查，如无特殊情况，不再重复检查，可延用最近一次现场核查报告和结论。　　（七）提升第二类医疗器械审评审批效能。申报第二类医疗器械注册，需要临床评价的，可通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价；不足以确认产品安全有效的，应当开展临床试验。通过质量管理体系核查的医疗器械生产企业，两年内在原生产地址申请注册相同生产范围产品，减免体系核查项目。　　三、提供技术咨询　　（八）建立和完善服务生物医药产品研发的工作机制，实行药品、医疗器械“重点项目跟踪制”，建立品种清单，确定专班，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。提升检验检测服务，对创新药、首仿药和创新型第二类医疗器械的注册检验检测事项，由省级检验检测机构启动加急检验检测程序。　　（九）建立沟通咨询机制。建立重大疑难问题会商及沟通交流机制，及时解决企业遇到的困难和问题。组建河南省药品安全专家咨询委员会，充分发挥药品安全专家在政策法规解读、药品研发指导和注册风险研判、厂房设计和工艺制定、药品安全事故应急处置、药品安全科普宣教等方面的专业优势。　　四、强化信息引领　　（十）搭建药品信息交流平台。在省药监局网站设置“药品风险监测信息公告”栏目，及时公布相关风险信息，提示企业改进管理，防范化解风险；设置“企业资源信息”栏目，动态公布企业的合资合作信息，畅通企业投资合作渠道；收集省内外生物医药产业发展相关信息，定期刊印《生物制药信息》，及时为企业提供信息服务。　　（十一）引导重点医药产业园区、大型批发企业和疫苗、血液制品、特殊管理药品、第三类医疗器械等生产企业实行信息化管理。建立完善药品(疫苗)、医疗器械电子追溯体系，提升医药产业现代化治理水平。　　五、营造良好环境　　（十二）营造公平公正的市场环境。严格落实“四个最严”要求，深入开展专项整治，严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械、化妆品等违法违规行为，对严重失信企业实施联合惩戒，为诚信守法生产经营的企业营造公平公正、有序竞争的良好市场环境。　　（十三）提供优质公共服务。联合生物医药行业组织，打造线上线下行业交流分享平台，分享国际人用药品注册技术要求协调会议（ICH）质量体系和全生命周期管理，收集省内外、境内外生物制药产业发展的相关信息，提出生物制药产业发展分析建议，定期推送企业，助力我省生物医药行业创新发展，加速与国际接轨。认真谋划郑州药品进口口岸运行保障机制，发挥口岸的辐射带动作用。筹建疫苗批签发实验室，推进中药材及饮片质量控制、体外诊断试剂质量控制、医用生物防护及植入器械质量评价等国家重点实验室规范管理、高效运行；盘活用好市县药品检验检测资源，提升服务监管和保障医药产业发展的能力。　　六、推动产业发展　　（十四）大力支持第二类医疗器械创新发展。制定《河南省第二类创新医疗器械申报资料编写指南》（试行），按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，对创新医疗器械予以优先办理，压缩审评审批时限，加强与申请人的沟通交流。鼓励医疗器械企业加大研发投入，着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题，实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主制造，大力推进医学影像设备、手术实时成像、医用机器人、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备等高端医疗器械开发。　　（十五）支持中药产业发展。修订《河南省中药材标准》及《河南省中药饮片炮制规范》，提升我省中药材及中药饮片标准建设。鼓励中药饮片生产企业发展优势产品，挖掘并重点扶持一批有实力、有潜力的创新型中药企业发展壮大，培育具有自主知识产权的“豫药”品牌。制定医疗机构中药制剂扶持政策，培育中药创新药。支持经典名方类中药复方制剂、经过长期临床疗效验证的中药制剂按要求申报药品注册。加强中药配方颗粒管理，结合产业政策制定我省中药配方颗粒管理细则，支持我省优势企业开展中药配方颗粒标准提升工作，允许我省中药配方颗粒在全省医疗机构使用，发展道地药材配方颗粒大品种，确保中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。　　（十六）支持打造豫产美妆。依托产地种植优势，支持艾草、辛夷花、牡丹、玫瑰等植物原料的深加工产品精油和配方精油研发力度，培育具有地方特色的化妆品产业集群；以原料备案制度改革为契机，大力发展植物性原料、香料香精等原辅料上游产业。支持化妆品企业加大对天然安全和高科技、高功效原辅料的研发，开发中国传统和河南特色原料，增加中高端化妆品供给，推出一批科技含量高、附加值高的精品，研发富有地方文化和民族特色的化妆品。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中检院：　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作，现决定开展医疗器械质量抽查检验复检机构推荐工作。现将有关事项通知如下：　　一、推荐原则　　推荐的检验机构应当具备医疗器械检验资质和复检工作能力，具有丰富的医疗器械检验和相关研究经验，有意愿承担医疗器械复检工作，能够及时、准确、规范完成复检工作。　　二、推荐条件　　（一）基本条件　　1.依法成立的医疗器械检验机构，具有独立法人资格，能够承担相应法律责任。不具备独立法人资格的，需经所在法人单位授权。　　2.取得医疗器械领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足复检工作需要。　　3.拥有完备的医疗器械检验检测机构质量管理体系，并能够持续良好运行。　　4.能够对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。　　5.自2016年起，承担2年（含）以上由国家药品监督管理部门委托的国家医疗器械抽检任务（包括监督抽检、风险监测涉及的检验任务）。　　6.近3年无违法违规行为，未发生重大质量安全事故。　　（二）能力要求　　1.近3年组织或参加3次（含）以上医疗器械领域的国际能力验证、国家级检验检测机构能力验证，并取得满意结果。　　2.具备与复检项目相匹配的检验工作经历，配备与复检项目相匹配的固定且能够独立运行的实验场所、实验室环境设施、人员及技术能力。　　3.具备在医疗器械相关法规、标准、规范等变化时，及时进行相应变更和扩项的能力。　　4.具备对检验结果进行分析研判，并按照要求开展相关技术交流的能力。　　5.检验报告授权签字人具有3年（含）以上医疗器械检验检测领域工作经验，并具有高级专业技术职称。　　三、工作程序　　（一）推荐。每个省级药品监督管理部门原则上推荐1家辖区内的医疗器械检验机构。中检院推荐全国范围内3家医疗器械检验机构。无符合条件的，可不推荐。　　（二）专家评审。各省级药品监督管理部门、中检院书面推荐后，通过国家医疗器械抽检信息系统提交申报材料，中检院组织专家对提交的材料进行评审。　　（三）现场核查。中检院组织对通过专家评审的检验机构开展现场核查，重点核查申报材料的真实性，并对检验机构整体质量体系和实际工作情况进行审查。　　（四）发布名单。根据专家评审、现场核查的情况，兼顾复检工作需要及复检机构地域分布，形成复检机构名单，经国家药监局核准后发布。　　各省级药品监督管理部门和中检院应当高度重视，充分认识医疗器械复检工作的重要性，严格按照原则、条件和程序组织开展推荐工作。请于2021年4月30日前研究确定推荐机构，按要求填写《医疗器械复检机构推荐表》（见附件），并附佐证材料（原件一套由省级局留存至少五年），同时在国家医疗器械抽检信息系统中上传推荐表及佐证材料的电子扫描件。　　联系人：中检院技术监督中心 郝擎（010-53851433）　　　　　　器械监管司 王晓雪（010-88330619）　　　　附件：医疗器械复检机构推荐表

各化妆品相关企业：为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》相关规定，进一步规范化妆品注册备案管理工作，化妆品注册备案信息服务平台将正式上线。为做好《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项和化妆品注册备案信息服务平台启用工作，现将有关工作通知如下：一、关于化妆品注册备案信息服务平台1、为方便企业提前做好化妆品注册备案准备工作，自2021年3月24日起，省内的化妆品注册人、备案人和化妆品生产企业，可以通过全国一体化在线政务服务平台国家药监局网上办事大厅(https://zwfw.nmpa.gov.cn）,下载操作手册（用户管理部分），自行学习系统操作方法。2、自2021年4月1日起，省内的化妆品注册人、备案人和化妆品生产企业，可以通过全国一体化在线政务服务平台国家药监局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn），按照《规定》的要求在化妆品注册备案信息服务平台（以下简称新注册备案平台）提交相关资料，办理注册备案用户账号。3、自2021年5月1日起，省内化妆品注册人、备案人，应当通过新注册备案平台申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案。4、自2021年5月1日起，原化妆品行政许可和备案信息管理系统（以下简称原注册备案平台）不再接收特殊化妆品注册申请或者普通化妆品备案。此前已在原注册备案平台提交并受理，但尚未作出审批决定的特殊化妆品注册申请，继续在原注册备案平台开展审评审批。二、关于原注册备案平台已注册和备案的产品为保障化妆品使用安全和消费者合法权益，在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当通过新注册备案平台，在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。三、关于祛斑美白和防脱发化妆品功效评价检验报告1、自2022年1月1日起，申请祛斑美白、防脱发化妆品注册时，注册申请人应当按照规定，提交符合要求的人体功效试验报告。2、2021年5月1日前申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品，注册人应当在2023年5月1日前补充提交人体功效试验报告。3、2021年5月1日至12月31日期间申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品，注册人应当于2022年5月1日前补充提交符合要求的人体功效试验报告。四、关于化妆品注册人、备案人应当具备的条件1、是依法设立的企业或者其他组织；2、有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；3、有化妆品不良反应监测与评价能力。五、关于普通化妆品年度自查报告自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，需提交年度自查报告。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度自查报告。

为进一步深化“放管服”改革，满足我省药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）对药品上市后变更类别确定的需求，规范指导药品上市后变更管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药监局关于发布的公告》（2021年第8号）等法律法规规定，现就我省药品上市后变更管理类别沟通交流有关事宜通告如下：一、沟通交流范围药品上市后变更存在以下情形之一的，持有人可向安徽省药品监督管理局（以下简称省局）申请沟通交流：（一）法律、法规、规章或技术指导原则中未明确变更管理类别，且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的；（二）降低技术指导原则中明确的变更管理类别；（三）降低持有人变更清单中的变更管理类别。二、沟通交流方式（一）持有人申请沟通交流，应通过邮寄或电子邮件形式向我局提交《安徽省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表》（附件1），同时提交沟通交流申请资料（附件2）。邮寄地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦C区药监局窗口（许可注册处），邮编：230051，电子邮箱：ahmpagtjl@163.com。（二）省局收到相关材料后，5日内完成审核，对符合沟通交流要求的，通知申请人并商定沟通交流的方式、时间和要求；不符合要求的，书面或电子邮件形式通知申请人，并说明理由。（三）对确定实施沟通交流的，在完成审核后10日内实施，必要时组织省局相关处室和直属单位人员参加沟通交流。三、沟通交流反馈沟通交流结束后，省局将在5日内将沟通交流意见（附件3）书面反馈持有人。沟通意见一致的按规定执行，意见不一致的，持有人不得降低变更管理类别。同一药品的同一变更事项原则上不再进行重复沟通交流。四、其它有关政策、技术性问题，持有人可直接向省局相关处室或单位电话咨询。特此通告。

为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》以及《药品上市后变更管理办法（试行）》等关于药品上市后变更管理的规定，加强药品上市后变更管理，规范云南省药品上市许可持有人（药品生产企业）的药品上市后变更行为，省局组织制定了《云南省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序和要求（试行）》和《云南省药品上市后变更管理工作程序和要求（试行）》，现予发布，请相关单位及药品上市许可持有人（药品生产企业）遵照执行。附件：1．云南省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序和要求(试行）.docx　　　2．云南省药品上市后变更管理 工作程序和要求(试行）.doc附件2云南省药品上市后变更管理工作程序和要求(试行）第一条 为规范我省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加强药品注册和生产监管的工作衔接，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》，制定本工作程序和要求。第二条 本工作程序和要求适用于法律法规及相关技术指导原则明确的，由省级药品监管部门负责实施的药品上市后备案类、报告类变更，以及经持有人与云南省药品监督管理局（以下简称省局）沟通交流，确认属于备案类、报告类的变更。第三条 省局主管全省药品上市后变更的备案、报告等管理工作，强化事中事后监管，依法组织实施对药品上市后变更备案、报告事项的监督管理。行政审批处负责备案资料的受理及公示，药品化妆品注册处管理处（以下简称药化注册处）负责药品上市后变更管理的备案后审查及报告事项管理工作，省食品药品监督检验研究院（以下简称省食药检验院）、省食品药品审核查验中心（以下简称省食药核查中心）、省药品和医疗器械审评中心（以下简称省药械审评中心)等专业技术机构，承担依法实施药品上市后变更所需的检验、检查、审评等工作。第四条 药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。上市许可持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当建立药品上市后变更控制体系，根据有关技术要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，对于备案类变更，按照本工作程序和要求备案后实施。第五条 备案申请提出。持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）的有关要求，通过国家药品监督管理局网上办事大厅（以下简称网办系统）进行备案申报，网上提交备案资料。第六条 备案资料受理。省局行政审批处应当自持有人提交资料起5日内通过药品注册备案变更系统对持有人备案资料进行核对、受理及公示。经核对符合要求的，予以受理、公示；不符合要求的，不予受理、公示，并说明理由。持有人可在国家药品监督管理局官方网站查询相关备案信息的公示内容，持有人提交资料日期即为备案日期。第七条 备案资料审查。对于已公示的备案申请，省局药化注册处应当自公示之日起20日内对备案资料进行审查，必要时进行技术评估、现场核查、抽样检验等工作。第八条 需要技术评估的，由省药械审评中心组织开展；需要现场核查的，由省食药核查中心组织开展；需要抽样检验的，由省食药检验院组织开展。技术评估、现场核查、抽样检验及持有人完善备案资料的时间，不计入审查时限。第九条 省局药化注册处结合技术评估意见（如有）、现场核查意见（如有）、检验报告结果（如有）进行综合评定。备案不符合要求的，省局5日内作出不予通过的结论，予以撤销备案。第十条 按照《药品上市后变更管理办法（试行）》第14条规定，持有人变更生产场地的，根据《药品生产监督管理办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理。第十一条 变更药品生产场地，同时发生药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项重大或中等变更的，在备案系统信息更新时应注明“该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市”，持有人还应就其他注册管理变更事项提出补充申请或备案。第十二条 药品化妆品生产监督管理处和省食药核查中心应将药品上市后的监管、GMP符合性检查等工作与变更管理相结合，发现存在变更不当情形的应当及时与省局药化注册处沟通。第十三条 省局发现持有人已实施的备案或报告类变更的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别分类不当的，应当要求持有人改正并按照改正后的管理类别重新提出申请，同时对已生产上市的药品开展风险评估，采取相应风险控制措施。第十四条 持有人承担因变更管理不当引起的相关法律责任。持有人应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估。对于已实施但被审查撤销的备案，持有人应当采取相应的风险控制措施，省局将对有关问题进行研判，并视情形依法依规予以处理。第十五条 未经批准在药品生产过程中进行重大变更、未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的，按照《药品管理法》相关规定依法处理。第十六条 报告类（注册事项）变更应当由持有人按照变更管理的有关要求进行管理，同时报药化注册处。第十七条 本工作程序规定的日以工作日计算。第十八条 本工作程序和要求自发布之日起实施，后续国家局发布实施新的政策文件，从其规定。附件2.1药品上市变更流程图附件2.2药品生产场地变更流程图

为加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定，河北省药品监督管理局制定了《河北省药品上市后变更管理办法实施意见（试行）》，现予发布，请各有关单位认真执行。附件：《河北省药品上市后变更管理办法实施意见（试行）》附件： 河北省药品上市后变更管理办法实施意见（试行）为贯彻国家药品监督管理局《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年8号，以下简称8号公告），进一步加强我省药品上市后变更管理，结合我省实际，现就药品上市后变更管理提出以下实施意见。一、药品生产许可变更（一）变更分类药品生产许可证变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指生产地址变更和生产范围变更等。生产地址变更包括持有人自有的生产地址或其委托生产企业相应的生产地址的改变或新增；同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建；境内持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产）。登记事项变更是指变更企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。（二）申报和办理1、《药品生产许可证》许可事项变更（1）生产范围变更申请人登录省政务服务网在线向省局提出生产范围变更申请并提交相应变更材料（详见附件）。省局自收到变更申请之日起15日内完成资料审查，准予变更的，以附条件审批方式变更《药品生产许可证》，在许可证正本中标注通过符合性检查后方可上市销售等相关内容。不予变更的，书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。许可前现场检查与药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称“GMP符合性检查”）原则上合并进行。申请同步开展GMP符合性检查的，自受理后进入现场检查环节，审批程序同时中止。省局在20日内组织完成现场检查后，依据检查结果进入审批程序。企业整改所需时间不计入时限。（2）生产地址变更申请人登录省政务服务网在线向省局提出生产地址变更申请并提交相应变更材料（详见附件），省局按照生产范围变更的程序办理。2、《药品生产许可证》登记事项变更申请人应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后30日内，疫苗持有人药品生产许可证载明的关键人员项目发生变更的，应在变更后15日内，登录省政务服务网，向省局提交登记事项变更申请，并提交相关变更资料（详见附件）。省局根据《药品生产监督管理办法》等相关规定，自收到变更申请之日起10日内办理变更手续。未进行GMP符合性检查的申请人，在通过GMP符合性检查后提交符合性检查通知书，按照登记事项变更程序，对《药品生产许可证》进行变更。二、药品注册变更管理（一）药品注册管理事项变更1、管理范畴药品上市后注册管理事项变更包括药品注册批准证明性文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，未在药品注册批准证明性文件和附件载明的事项，不列入药品注册变更管理的范畴。2、分类和确认药品注册管理事项变更，根据对药品内在质量的影响程度分为重大、中等、微小三类，持有人应主动开展药品上市后研究，按照现行技术指导原则，对变更的等级进行确认并开展相应的评估和验证，属于重大变更的，以补充申请的形式提交国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称国家药审中心）审批；属于中等变更的，通过国家药品监督管理局药品业务应用系统网上提交，无需提供纸质版；属于微小变更的，以年度报告的形式报送省局。3、申报资料要求根据《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年46号），补充申请和备案事项的资料要求参照8号公告及配套文件、现行有效技术指导原则执行。年度报告的申报资料要求由国家药品监督管理局另行制定。（二）药品注册备案事项办理1、签收与审查省局签收网上提交的申报资料后，根据现行法规、文件和技术指导原则对备案资料进行完整性的初步审查，确认符合要求后形成《境内生产药品备案审查表》或《化学原料药备案审查表》并审签，5日内予以公示。2、审核药品注册备案事项公示后，省药品技术审评部门根据现行法律、法规和技术指导原则对已公示备案事项进行审核，确认符合申请人主张的变更等级及资料合规性，其中不符合有关规定的，通知省药品注册管理部门撤回备案。审核时限为30日。3、现场核查和注册检验经审查，认为应开展药品注册现场核查和（或）注册检验的事项，省局予以协调实施。现场核查和注册检验时间不计入办理时限。4、结果公示备案事项完成审查后5日内，申请人提交的备案事项在国家药品监督管理局官网【药品查询】栏予以公开。（三）变更等级的确认和沟通1、责任主体持有人是药品上市后变更管理的责任主体，药品发生变更后，持有人应按照相关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则，结合产品特点，经过充分研究、评估和必要的验证后确定变更的管理类别，并按照有关要求进行申报、备案或报告。2、沟通交流持有人经过充分的评估和验证，无法确认上市后变更的管理类别，或拟调整已有法律、法规和技术指导原则确定的变更等级的，可向省局药品注册管理部门提交沟通交流的申请。原则上1个变更事项（涵盖相关的关联变更）仅可提出一次沟通交流申请。（1）持有人拟将备案事项以补充申请形式提交国家药审中心审批的，可直接提交申请，无需与省局进行沟通。（2）持有人拟将备案事项以年度报告形式提交，或拟将补充申请事项以备案事项形式提交的，申请人应按照现行技术指导原则要求，提交变更前后对比表、研究和验证等资料电子版至省局药品注册管理部门。药品注册管理部门在20日内组织有关单位开展座谈讨论，并将确认结果反馈申请人。（3）法律、法规和技术指导原则明确为微小变更的，原则上不接受企业将其调整为备案事项。（4）基于风险管理要求，原则上不接受生物制品、特殊注射剂（如多组分生化注射剂、中药注射剂、脂质体注射剂等）和收载入《中国上市药品目录集》的品种调整已有技术指导原则明确规定的变更等级，持有人自行将备案或年度报告调整为补充申请进行申报的除外。经省局研究，同意调整变更等级的，申请人可按照主张的变更等级开展研究并提交备案或年度报告；不同意调整变更等级的，申请人应按法规和技术指导原则的要求开展研究和申报。沟通交流的提出和开展流程详见《河北省药品监督管理局关于发布的公告》（2021年20号）。（四）药品生产场地变更管理1、定义和范畴药品生产场地包括持有人自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。持有人委托生产的情形，按照药品生产场地变更进行管理、评估和申报。2、变更类型和申报根据药品生产场地变更的同时发生关联变更的情况，如需进行《药品生产许可证》变更，按相关规定执行；其所涉及的药品注册管理事项变更，申请人应以如下方式进行注册申报、备案或报告，其中需申报补充申请或提交备案的事项，在国家药审中心批准或省局备案后方可执行：（1）新旧生产场地所涉及品种的处方、生产工艺、批量、原辅料、溶剂、包装材料和/或容器、质量控制等保持一致的，根据现行技术指导原则开展研究后，在国家药品监督管理局药品业务应用系统提交相关品规的药学研究资料。（2）场地变更的同时发生一或多项关联变更，所涉及的关联变更均为微小变更的，根据现行技术指导原则开展研究后，在国家药品监督管理局药品业务应用系统提交相关品规的生产场地变更药学研究资料，并将所涉及微小变更事项集中在年度报告中提交。（3）场地变更的同时发生一或多项关联变更，所涉及的关联变更均为中等变更的，申请人根据现行技术指导原则开展研究后，在国家药品监督管理局药品业务应用系统提交相关品规的变更备案资料，其中药学研究资料应当结合产品的剂型、处方、生产工艺等，覆盖所涉及各项变更的研究工作。（4）场地变更的同时发生一或多项关联变更，所涉及的关联变更含重大变更的，申请人根据现行技术指导原则开展研究后，在国家药品监督管理局药品业务应用系统提交相关品规的生产场地变更药学研究资料。《药品生产许可证》变更完成后，申请人还应将所涉及重大变更事项以补充申请的形式提交国家药审中心。（5）根据8号公告及有关文件要求，应直接向国家药审中心提交的场地变更申请，申请人应该依照要求申报。（五）原料药变更管理在原辅包登记备案平台上登记状态为“A”的化学原料药，其注册变更根据相关技术指导原则要求，进行申报、备案或报告；登记状态为“I”的原料药发生注册变更的，直接在国家药审中心登记备案平台上提交有关资料。三、药品上市后变更的监督管理（一）持有人在药品上市变更完成后，需要进行GMP符合性检查的，应当向省局相关药品生产监管部门提交 GMP 符合性检查申请，省局在20日内组织完成现场检查，通过GMP符合性检查后，符合产品放行要求方可上市销售。（二）持有人应当在药品年度报告中对上市后变更研究情况进行汇总分析。（三）持有人承担因变更管理不当引起的相关法律责任。持有人应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审核阶段的变更进行风险评估。对于已实施但被审核撤销的备案，持有人应当采取相应的风险控制措施，省局将对有关问题进行研判，并视情形依法依规予以处理。（四）省局按照药品监管的有关规定加强对药品上市后变更的监督管理，对持有人变更控制体系进行监督检查，对未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的，按照《药品管理法》及其相关规定依法处理。四、其他事宜（一）医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、生物制品等变更管理有专门规定的，从其规定。（二）本实施意见规定的期限为工作日。（三）本实施意见自发布之日起施行。国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。附件：药品生产许可变更申请资料