各市、县（市、区）食品药品监督管理局：为进一步推进我区药品流通体制改革，推动药品现代物流发展，促进药品流通企业整合重组，提高药品配送的集中度，促进我区医药经济产业的健康发展，根据《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发进一步改革完善药品生产流通使用政策实施工作方案的通知》（桂政办发〔2017〕97号）、《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西创新管理优化服务培育壮大经济发展新动能加快新旧动能接续转换实施方案的通知》（桂政办发〔2017〕181号）、《广西壮族自治区公立医疗机构药品集中采购“两票制”实施方案（试行）》（桂医改办〔2017〕18号）、《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号）、《关于贯彻执行〈关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见〉有关问题的通知》（国食药监市〔2005〕318号）等有关规定，现提出如下意见：一、鼓励开展第三方药品物流业务国务院《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》（国发〔2016〕9号）和《广西壮族自治区人民政府关于取消一批行政审批事项的决定》（桂政发〔2016〕37号）发布前已批准开展第三方药品物流企业，以及广西行政区域内已取得《药品现代物流企业确认件》的药品流通企业，符合《关于贯彻执行〈关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见〉有关问题的通知》（国食药监市〔2005〕318号）第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求的，可以开展第三方药品物流配送业务。二、鼓励开展药品委托储存配送（一）药品生产、流通企业可以委托1家广西行政区域内具备第三方药品物流能力的企业储存、配送药品。（二）已取得《药品经营许可证》的药品批发、零售连锁企业、零售企业委托第三方药品物流企业储存、配送其经营的药品。委托关系经确认后，委托企业可不再设立仓库。国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊管理药品不得委托储存、配送。（三）新申请开办的药品批发企业、药品零售连锁企业，应按《药品经营质量管理规范》规定设立药品仓库，不得委托第三方药品物流企业储存、配送其拟经营的药品。（四）委托企业委托储存、配送药品的，应严格按照药品GSP和《关于贯彻执行〈关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见〉有关问题的通知》（国食药监市〔2005〕318号）的规定，对药品现代物流企业具备第三方物流的条件进行质量审计，审计合格后签订质量保证协议（合同）后方可委托储存、配送药品。（五）药品生产、流通企业委托广西行政区域内开展第三方药品物流业务的企业储存、配送其生产、经营药品的，委托企业应向自治区食品药品监督管理局报告，企业对报告材料的真实性、合法性负责。报告资料如下：1.委托企业和被委托企业基本情况表（附件1、附件3或附件5）；2.委托企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书以及《营业执照》复印件；3.委托企业情况简介；4.委托企业人员情况表（经营企业包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人、质管员的职称/学历等情况；生产企业包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人的职称/学历等情况）；5.被委托储存、配送企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书以及《营业执照》复印件；6.委托储存配送合同、质量协议（委托储存、配送的范围及委托期限不得超出委托方和被委托方的生产或经营范围和许可认证证书有效期）；7.委托企业对委托储存、配送企业的审计报告。（六）自治区食品药品监管局应当在收到报告材料后及时在政府网站公开委托企业和被委托储存、配送企业和委托储存配送合同有效期等相关信息。属跨省（自治区、直辖市）委托的，及时通报委托企业所在地省级食品药品监管部门。（七）自治区食品药品监管局在政府网站公开相关信息，广西行政区域内委托储存、配送的企业可以到《药品经营许可证》发证机关办理仓库地址变更手续。（八）委托方与被委托方终止储存、配送协议的，应及时报告自治区食品药品监督管理局。（九）委托企业需要延续委托储存、配送合同或解除合同另行委托的，需按照第（五）条资料要求报告自治区食品药品监督管理局。三、鼓励整合资源多仓协同（一）广西行政区域内已取得《药品现代物流企业确认件》的药品流通企业，可使用其位于广西行政区域内全资（控股）子公司或者分支机构仓库，开展多仓协同药品储存配送业务。（二）药品现代物流企业开展多仓协同的，应在全资（控股）子公司或者分支机构库房设立专区用于储存药品，对于开展药品委托储存配送业务的药品现代物流企业，可以在多仓存储委托方的药品。（三）国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊管理药品，不得在多仓内储存。（四）申请多仓协同配送的药品现代物流企业，应向自治区食品药品监督管理局提出药品经营许可证变更仓库地址申请，符合规定要求的，在企业药品经营许可证副本上注明新增加的仓库地址。四、工作要求（一）委托储存、配送的企业必须切实履行主体责任，明确储存、配送全过程职责、权限与要求，督促药品现代物流企业严格执行国家药品管理有关规定，按要求开展药品储存、配送业务，确保储存、配送全过程药品质量安全。（二）被委托企业应按照《药品经营质量管理规范》和开展第三方药品物流的要求开展药品储存、配送业务，确保药品质量安全。（三）各地食品药品监管部门应按属地管理原则，加强辖区内药品生产经营企业、药品现代物流企业药品储存配送的监管，督促企业严格履行自身职责，确保药品质量安全。各地在执行过程中出现的新情况和问题，应及时向自治区局报告。自治区局根据执行情况，进一步完善政策。国家、自治区在改革完善药品流通监管方面出台新的政策规定的，从其规定。附件：1.企业基本情况表（委托药品储存、配送的药品生产流通企业填写） 2.报告材料目录（委托药品储存、配送的药品生产流通企业提供） 3.企业基本情况表（被委托药品经营企业填写） 4.报告材料目录（被委托药品经营企业、第三方药品物流企业提供） 5.企业基本情况表（被委托的第三方药品物流企业填写）广西壮族自治区食品药品监督管理局2018年1月23日附件1企业基本情况表（委托药品储存、配送的药品生产流通企业填写）报告单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日企业名称注册地址开办时间年 月 日上年度药品销售额（万元）《药品生产许可证》/《药品经营许可证》编号发证日期年 月 日有效期年 月 日《药品生产质量管理规范认证证书》/《药品经营质量管理规范认证证书》编号发证日期年 月 日有效期年 月 日《营业执照》统一社会信用代码或注册号发证日期年 月 日有效期年 月 日法定代表人企业负责人质量负责人/质量受权人质量管理机构负责人经营方式生产/经营范围仓库地址仓库面积申请委托范围被委托企业名称许可证或营业执照编号被委托企业注册地址（住所）联系人联系电话附件2报告材料目录（委托药品储存、配送的药品生产流通企业提供）编号材料内容备注1《药品生产许可证》/《药品经营许可证》复印件（包括分支机构）2《药品生产质量管理规范认证证书》/《药品经营质量管理规范认证证书》复印件3企业情况简介4企业人员情况（包括质量管理、验收、养护人员职称/学历情况）5信息化管理情况（网络及单据处理、与被委托方建立信息平台情况）6委托合同7质量保证协议书8质量管理制度、记录目录9审计报告10企业法人出具的确保申请材料真实性，并承诺对申请材料实质内容的真实性承担法律责任的保证函注：以上材料均需加盖企业公章附件3企业基本情况表（被委托药品经营企业填写）报告单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日企业名称注册地址开办时间年 月 日注册资金（万元）上年度药品销售额（万元）《药品经营许可证》编号发证日期年 月 日有效期年 月 日《药品现代物流企业确认件》编号发证日期年 月 日有效期年 月 日《药品经营质量管理规范认证证书》编号发证日期年 月 日有效期年 月 日法定代表人企业负责人质量负责人质量管理机构负责人经营方式经营范围仓库地址仓库面积自有/租用运输车数量其中冷藏车数量委托企业名称经营许可证编号委托企业注册地址联系人联系电话附件4报告材料目录（被委托药品经营企业、第三方药品物流企业提供）编号材料内容备注1《药品经营许可证》复印件（包括分支机构），或《开展第三方药品物流业务确认件》复印件2《药品经营质量管理规范认证证书》复印件（第三方药品物流企业除外）3企业情况简介4企业人员情况（包括质量管理、验收、养护人员职称/学历情况）5各仓库平面图及功能分区（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）6仓库产权证明或租赁合同7物流仓储设施、设备情况8运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细9计算机信息化管理情况11质量承诺书12质量管理制度、记录目录13企业法人出具的确保申请材料真实性，并承诺对申请材料实质内容的真实性承担法律责任的保证函注：以上材料均需加盖企业公章附件5企业基本情况表（被委托的第三方药品物流企业填写）报告单位： （盖章） 填报日期： 　 年 　月 日企业名称住 所《营业执照》注册证号登记注册时间年 月 日有效期年 月 日开办时间年 月 日注册资金（万元）上年综合物流营业收入（万元）法定代表人企业负责人药品质量管理负责人学历/职称自有/租用仓库地址仓库总面积自有/租用运输车数量其中冷藏车数量业务覆盖区域（ ）国际范围 （ ）全国范围 （ ）跨省区 （ ）省内范围业务运营网点数量开展第三方药品物流业务确认件编号确认开展第三方药品物流业务时间　年 月 日确认药品物流业务范围委托企业名称经营许可证编号委托企业注册地址联系人联系电话注：附该企业第三方药品物流业务确认件（复印件）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读二

图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读一

为深化“放管服”改革，推动我省药品流通行业结构调整和创新发展，推进健康四川建设，四川省食品药品监督管理局制定《关于鼓励创新推进药品流通行业转型发展的意见（试行）》（以下简称《意见》），现将《意见》有关内容解读如下：一、《意见》的出台背景为贯彻落实国家、省深化药品流通体制改革精神，促进药品流通行业结构调整和创新发展，提升公众用药安全保障水平和药品流通行业发展水平，需要各级各部门积极主动作为、强化责任落实、细化政策措施、推进改革顺利实施。二、《意见》包含哪些主要内容?《意见》正文共有五个部分，依次是第一部分鼓励药品流通企业兼并重组，构建统一开放、竞争有序的市场格局。第二部分支持药品现代物流企业跨区域配送,推动药品第三方物流发展。第三部份引导“互联网+药品流通”，促进创新发展。第四部分规范实施药品现代物流，落实企业主体责任。第五部分加强综合监管，保障药品质量安全。并针对性地提出十三条具体意见。一是推进现代药品流通骨干企业培育。二是鼓励药品企业整合仓储和运输资源。三是支持药品现代物流企业多仓协作。四是允许药品流通企业异地建仓。五是推进线上线下融合发展。六是规范互联网药品交易管理。七是鼓励药品首营资料电子化管理。八是鼓励药品零售企业连锁化、专业化、特色化发展。九是规范药品现代物流申报程序。十是推进药品现代物流进程。十一是明确药品第三方物流双方企业义务。十二是完善药品流通综合监管体系。十三是规范跨区域药品储存配送监管。三、《意见》有哪些政策亮点？《意见》在广泛调研、充分研讨的基础上，坚持改革创新，围绕国家、省改革方略提出了不少前瞻性、可行性、合理化的具体措施。主要有：（一）对国家、省“十三五”医改提出的提高药品市场集中度的具体目标，作了针对性的政策支持。（二）进一步扩展了我省药品第三方物流业务范围，推动企业节约运营成本，提高社会整体效率。（三）支持药品企业有效运用电子化、信息化手段保障药品流通质量安全和全过程可追溯的条件下，按照现代物流标准条件开展药品直调、多仓协作、异地建仓等业务。（四）在互联网经济发展一体化的情况下，提出了我省规范互联网药品销售监管的具体措施。（五）对药品企业资料管理提出合理化意见。（六）提出推进药品零售企业连锁化、专业化、特色化发展的具体措施，促进我省药品零售行业规模化、规范化发展。（七）在药品现代物流条件下，简化药品流通企业认证许可流程，提高行政审批效率。（八）对已取得我省药品第三方物流服务资格的我省药品批发企业药品现代物流建设进程提出阶段性、合理化的明确要求。（九）对我省药品第三方物流双方企业的义务作出了更加明确的规定。（十）对药品跨区域储存配送监管这一药品流通监管新情况，提出了体系建设、制度设计、职责分工等具体要求。　　四、如何确保《意见》落实到位？《意见》提出的五个部分，13个方面的具体措施，涉及药品流通上下环节和相关产业，把各项具体措施落细落实，需要各全省各级食品药品监管部门认真领会、加强协作，切实贯彻。一是加强宣贯学习。首要认真研读、准确把握《意见》的重要规定，切实领会《意见》的内容和精神实质，促进监管落实、政策落地。其次要加强工作引导。坚持问题导向，加强政策解读，争取党政支持、相关部门配合，督促企业明确意见要求、认真履行主体责任，确保《意见》执行到位。二是加强组织实施。结合实际，细化工作措施，完善配套政策，明确落实机制和办法，突出各级工作重点、保持改革定力，确保《意见》落地生效。三是加强沟通协作。食品药品监管部门加大与相关政府部门的沟通协调，加强与行业协会、药品企业的交流联系，促使药品流通政策完善，行业管理职责落实，积极支持药品流通行业转型升级、创新发展。五、《意见》自什么时间生效？按照试行规范性文件要求，自发布之日起30日后试行2年。点击查看原文

为规范和指导药品补充检验方法研制工作，强化检验检测技术对药品监管的支撑作用，根据监管工作需要，现发布《药品补充检验方法研制指南》。　　特此通告。　　附件：药品补充检验方法研制指南食品药品监管总局2018年1月5日2018年第7号通告附件.doc点击查看原文

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则食品药品监管总局2018年1月4日2018年第四号通告附件.doc点击查看原文

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：医疗器械临床试验设计指导原则食品药品监管总局2018年1月4日2018年第六号通告附件.doc

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）食品药品监管总局2017年12月25日2017年第224号通告附件.doc点击查看原文

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：　　近年来，为加强化妆品监管，提高化妆品监管工作主动性和针对性，总局组织开展了化妆品风险监测工作。在总结经验和深入调研的基础上，总局制定了《化妆品风险监测工作规程》（见附件）。为进一步规范和加强化妆品风险监测工作，现将有关要求通知如下：　　一、总局药化监管司负责组织开展全国化妆品风险监测工作，设立化妆品风险监测秘书处。　　二、秘书处设在中国食品药品检定研究院，负责化妆品风险监测工作的组织协调和日常管理。　　三、总局药化监管司组织成立化妆品风险监测工作组，成员单位负责收集有关化妆品风险信息，根据计划开展化妆品风险监测工作，并向秘书处提出改进和加强抽检监测等相关建议。　　四、各省（区、市）食品药品监督管理局负责组织本行政区域内检验机构申报风险监测工作组成员单位，并根据总局风险监测工作情况通报，及时采取相关风险控制措施。　　附件：化妆品风险监测工作规程食品药品监管总局办公厅2018年1月5日附件化妆品风险监测工作规程为落实国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）化妆品监督管理职能，规范化妆品安全风险监测（以下简称风险监测）工作，特制定本规程。本规程所称风险监测，是指通过系统地、持续地对化妆品中风险因素进行信息收集、样品采集、检验、结果分析，及早发现化妆品质量安全问题，为化妆品监督抽检、风险研判和处置提供依据的活动。1工作原则食品药品监督管理部门应科学、公正地开展化妆品风险监测工作，保证风险监测结果客观、真实、准确。2计划2.1化妆品风险监测秘书处负责组织制定风险监测工作计划，经风险监测工作组成员讨论通过后确定以下内容：监测项目、成员单位名称及其负责的采样区域；成员单位的检验任务；采集样品的种类、来源、批次、检验项目及依据；监测数据汇总、分析、报告的要求；完成时限等。2.2风险监测以下列情况作为监测重点：2.2.1可能含有潜在危害因素的产品；2.2.2流通范围广、消费量大的产品；2.2.3引起化妆品安全事故或受到消费者关注的产品；2.2.4涉嫌虚假夸大宣传误导消费者的产品；2.2.5根据不良反应监测结果显示具有潜在风险的产品；2.2.6技术上无法避免，导致风险物质作为杂质带入的产品。3采样3.1成员单位按照风险监测工作计划的要求，以购买方式采集样品。原则上相同品种不得重复采集。样品数量应满足检验的需要。3.2采样地点根据样品采集的实际情况确定，一般为化妆品经营场所。3.3采集的样品应为定型包装的产品。样品采集信息包括但不限于产品名称、生产批号（生产日期/保质期/限期使用日期）、规格、采样点地址、生产企业名称和地址等。3.4采集的样品应妥善运输和保存，防止发生样品变质、污染情况。对贮存条件有特殊要求的样品，按要求保存。4检验4.1成员单位应按照风险监测计划的要求进行检测。必要时，可开展探索性研究工作。4.2成员单位发现检验方法存在问题的，应及时向秘书处报告有关情况，并提出解决建议。5监测报告5.1成员单位应按照计划要求，对风险监测数据、结果进行分析研判，撰写工作报告报送秘书处。5.2秘书处汇总风险监测结果，撰写监测总结报告报送总局。6结果利用6.1风险监测结果不作为监督执法依据。6.2在风险监测工作中，发现违法违规行为或产品存在安全隐患的，应及时上报秘书处，由秘书处上报总局，总局组织开展调查核实，采取必要措施化解风险。7工作要求7.1成员单位应严格按照计划要求进行采样、检验和结果上报，不得瞒报、谎报、漏报监测数据，确保监测结果的真实、客观和准确。7.2成员单位不得擅自发布有关监测的信息，不得在开展监测工作前事先通知被采样单位，不得接受被采样单位的馈赠，不得利用监测结果开展有偿活动。

为指导和规范膀胱过度活动症药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《膀胱过度活动症药物临床试验指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：膀胱过度活动症药物临床试验指导原则食品药品监管总局2017年12月25日2017年第223号通告附件.doc点击查看原文