《医疗器械标准管理办法》解读之二

根据《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》相关规定，国家食品药品监督管理总局组织开发了新的保健食品注册管理信息系统，2017年8月1日正式上线运行。注册申请人可通过登录http://bjzc.zybh.gov.cn，提出新产品注册、延续注册、变更注册、转让技术、证书补发及相关补充资料申请。注册申请人应按照《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》等有关规定及系统提示，逐项填写注册申请人和申请产品的相关信息，上传相关资料，并对申请材料的真实性、完整性、合法性、可溯源性负责。在注册管理信息系统使用过程中如遇到相关业务及系统操作问题，请及时与工作人员联系（见附件）。特此通告。食品药品监管总局2017年8月1日附件：保健食品注册管理信息系统问题咨询联系人及联系电话专线咨询电话：010-66230644技术支持QQ号：161259693业务指导联系人及联系电话工作单位联系人联系电话国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心受理组余超010-88331863国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心受理组刘晨雨010-88331863国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心保健食品一处刘霁010-63703679技术支持联系人及联系方式工作单位联系人联系电话东华软件股份公司吕帅帅010-66230702国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心信息处李辉010-66230699国家食品药品监督管理总局特殊食品注册管理司综合处张秀宇010-88330571相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

食品药品监管总局高度重视医疗器械产业创新发展，为更好地实施《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《创新程序》），集中力量，提高效率，做好创新医疗器械特别审批工作，鼓励注册申请人着力研发创新，现就部分问题解读如下：一、关于创新医疗器械特别审批申请时间问题依据《创新程序》，食品药品监管总局对医疗器械注册申请前，已申请创新医疗器械特别审批的，按照《创新程序》相应要求予以办理。二、关于第一类医疗器械是否按照《创新程序》办理问题根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号），第一类医疗器械实施备案管理，不属于行政许可事项，因此第一类医疗器械不适用《创新程序》对于第一类医疗器械申请创新医疗器械特别审批的，食品药品监管总局不予受理；已被食品药品监管总局受理的创新医疗器械特别审批申请，经审查，如申请产品被界定为第一类医疗器械，则不按照《创新程序》进行审批。三、关于延续注册/许可事项变更是否适用《创新程序》问题依据《创新程序》第十二条、第十四条、第十七条，创新医疗器械特别审批仅适用于《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）所明确的医疗器械首次注册形式，不适用于延续注册或者许可事项变更形式。

上海市食品药品监督管理局：  你局《关于特殊医学用途配方食品注册和婴幼儿配方乳粉产品配方注册要求中进口产品执行日期问题的请示》（沪食药监食生函〔2017〕131号）收悉。经研究，现函复如下：  根据总局《关于给予特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》（2016年第119号）和《关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期的公告》（2016年第160号）规定，未经注册但2018年1月1日前（不含2018年1月1日）经有关部门批准进口的境外生产的特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉，可以在我国境内销售至其保质期结束。  食品药品监管总局办公厅  2017年7月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》及国家总局中药饮片管理的有关规定，我局组织制定了《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》，经四川省食品药品监督管理局2017年第7次局长办公会审议通过，现予发布，自发布之日起实施。特此公告。附件：《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》四川省食品药品监督管理局2017年7月7日附件1四川省中药饮片标准研究技术指导原则一、前言为支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究，促进产业健康发展，保障临床用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》以及《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》，制订本技术指导原则。本技术指导原则适用于中药（含藏药等民族药，下同）饮片标准研究，包括制定新的中药饮片标准和已有中药饮片标准的修订。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，供研发企业参考，不具有强制性的法律约束力，随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善。二、基本要求 1.本技术指导原则涉及的中药饮片应为具有中医临床需求且有本地区习用历史的品种。2.中药饮片标准研究用的药材应为法定药品标准收载。3.除另有规定外，中药饮片标准研究所用术语、符号、计量单位、通则编码、检验方法及相关要求等，均执行《中国药典》规定。4.研究用的药品标准物质应为中国食品药品检定研究院发放的有证标准物质，以及其他来源标准物质。5.研究过程中所有原始记录、图片等资料均应存档保留备查。三、技术研究要求（一）立题目的与依据立题目的与依据应该具备充分的理由，厘清炮制沿革，阐明饮片标准制修订的必要性。（二）炮制工艺研究1.原药材要求饮片标准研究用的中药材质量应具有代表性。2.炮制用辅料要求炮制用辅料应附标准及来源。3.炮制工艺技术要求应对炮制方法及关键工艺参数（如温度、时间、辅料用量等）进行研究，说明其合理性。（三）质量标准研究饮片质量标准内容主要包括：名称（品规）、来源、炮制、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、炮制作用、用法与用量、注意、贮藏、药材收载标准等，收入标准正文的内容应逐项进行说明。1.名称（品规） 中药饮片名称应体现中医药特色，尊重文化，继承传统，参照《中国药品通用名称命名原则》有关规定命名。具体举例如下：净制、切制的生用毒性药材饮片，在药材名称前加“生”字，如生草乌；鲜制饮片在药材名称前应加上“鲜”字，如鲜薄荷；以炒、蒸、煅等方法炮制的中药饮片，药材名称前冠以炮制方法，如煅石膏；或后缀以炮制后的形态命名，如巴豆霜；加辅料炮制的中药饮片，冠以辅料名，如酒白芍；辅料结合炮制工艺的饮片命名，则采用“辅料+炮制方法+药材名称”，如酒煮白芍；若一种炮制品有多种炮制工艺，在括号中备注，如熟地黄（清蒸）、熟地黄（酒炖）。2.来源 包括基源即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节、产地加工和药材传统名称等；矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。3.炮制 应描述炮制工艺的关键步骤与参数（如温度、时间、辅料用量等）及达到炮制要求的判断指标。4.性状 按饮片的实际形态描述主要特征。5.鉴别 包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、薄层鉴别、特征图谱等。鉴别试验应进行专属性和耐用性验证。若采用薄层色谱鉴别，应对药品标准物质的选择及其溶液的制备、供试品溶液的制备、点样量、薄层板、展开剂、展开条件（温度、相对湿度、饱和平衡时间等）、检视方法等进行考察。若采用液相色谱鉴别和气相色谱鉴别，应进行系统适用性试验，对色谱柱、流动相、检测器、流速、柱温等色谱条件进行考察。6.检查 一般包括毒性成分限量检查（指含毒性成分饮片）、一般杂质检查（水分、总灰分、酸不溶性灰分等）、有害物质检查（重金属、砷盐、农药残留量、二氧化硫残留量、真菌毒素、微生物限度等），其方法与限度应参照《中国药典》相关要求制定。7.浸出物 应参照《中国药典》相关要求建立浸出物的检测项，并对溶剂、浸出方法等作必要的考察。8.含量测定 应首选《中国药典》或省级药材标准原药材已收载的方法。尽量采用测定1个及以上单体成分含量的方法，对含量低于万分之二的成分一般不考虑；也可视情况采用测定有效类别成分含量的方法，如总黄酮、总生物碱、总皂苷等；含挥发油成分的，可测定挥发油含量。含量测定应按照《中国药典》相关要求进行验证。含量限度的制定应有充分的依据和足够的数据积累。9.性味与归经、功能与主治、用法与用量、炮制作用等 其内容应在标准正文中规范表述并在起草说明中阐明依据。（四）稳定性试验按照国家食品药品监督管理总局发布的相关技术指导原则，通过加速试验或长期试验考察，确定产品贮藏条件及有效期。（五）非临床安全性评价研究按照国家食品药品监督管理总局发布的相关技术指导原则进行。（六）其它直接口服饮片应建立微生物限度检查标准，按《中国药典》要求进行方法学验证。四、申请资料基本要求（一）中药饮片标准技术资料说明（1）中药饮片标准草案及起草说明。起草说明应充分反映研究的全过程（立题依据、样品收集、研究方法、研究结果等）与必要的数据、图谱、彩色照片、参考文献等信息。（2）申请资料至少提交3批样品自检报告，应与拟送四川省食品药品检验检测院进行标准复核的样品同批号。（3）饮片的“性味与归经、功能与主治、用法与用量”，应提供文献资料或临床应用有效性研究资料。（4）由标准起草单位自行提出的审查申请还应提交中药饮片标准的报批申请。申请人应提出申请，并提供资质证书复印件，如统一社会信用代码、营业执照、药品生产许可证、医疗机构执业许可证等。应对报批申请涉及的专利情况及其权属状态作说明，并提交不构成侵权承诺书。（二）资料格式要求纸张统一用国际标准A4型规格，字体采用简体中文宋体，字号不小于小四号，每项资料均应有封面并单独装订。封面标明资料项目名称、申请人（盖章）、申请日期、试验单位名称（盖章）、地址、联系电话、试验负责人姓名（签字）、试验起止日期、原始资料保存地点、联系人姓名、电话（含手机）等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为促进中药饮片产业健康发展，保障临床用药安全有效，省局制定了《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》），并于发布之日起施行。《指导原则》共四部分，分别为前言、基本要求、技术研究要求、申报资料基本要求。一、为什么要制定《指导原则》？在中医药理论的指导下，中药饮片历经时代的变迁发生了巨大的改革。2016年底，《中医药法》发布，进一步明确“支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究”。我省中药材资源丰富，素有“中医之乡、中药之库”的美誉，省委省政府高度重视中医药振兴发展，实施了一系列扶持中医药发展的重大举措。为贯彻落实省委省政府精神，鼓励我省中药企业创新发展，提升中药饮片质量，省局依据《药品管理法》等相关规定，于2016年10月制定了《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》（川食药监发〔2016〕125号），实现了我省中药饮片标准制定工作常态化。但因国家总局并未发布省级中药饮片标准研究技术指导原则，有关单位可能理解不一，在实践中难免形成各种差别，尺度难以统一。为适应中药现代化的需要，提高我省中药饮片质量，保障临床用药安全有效，省内有关单位开展中药饮片标准研究工作指明方向，促进产业发展，故有必要制定本技术指导原则。二、什么是新的中药饮片标准、已有中药饮片标准？新的中药饮片标准是指有中医临床应用需求或历史上使用过的中药饮片，但现阶段省内外未见相应饮片标准。已有中药饮片标准是指收载于中国药典或地方中药饮片炮制规范的中药饮片标准。三、药材法定药品标准包括哪些内容?药材法定药品标准，包含《中国药典》、部颁药材标准（中药材、藏药、蒙药、维药）、各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准。四、其他来源标准物质包括什么？其他来源标准物质主要指在除中检院外购买的、或自行研制的标准物质。需要在申请资料中提供相关研究资料、质量标准及起草说明等，其标定工作暂为四川省食品药品检验检测院，相关技术标准参考《中国药典》四部“国家药品标准物质通则”执行。五、研究过程中所有原始记录、图片等资料包括哪些？包括体现整个研究过程（实验室小试、中试、样品质量标准研究、稳定性研究、安全性研究等）的各种数据记录、照片记录、仪器图谱记录，同时含购买的原料、辅料的凭证等。六、开展中药饮片标准研究立题目的与依据主要包括什么？立题目的与依据应该从大量文献数据的基础上，充分阐明本饮片标准的必要性及理由。文献应从古代文献和现代文献两个方面考证。古代文献：对中医药古籍文献（炮制专著、本草专著、方书、医籍、方志等）进行追踪求源，探明炮制的原始炮制意图和历史文献沿革，并对具体的记载内容进行考证。现代文献：包括历版《中国药典》(一部）、各省（市）编制的饮片炮制规范、《历代中药炮制汇编》、《中药炮制经验集成》、《中华本草》等炮制研究资料进行整理、分析和归纳。尽可能全面系统地收集一定时间范围内、特定饮片的工艺、质量、稳定性、药理药效、安全性等研究文献，在对文献进行质量评价、资料提取、归纳整理的基础上，进行综合地分析评价，并纳入整体研究资料中。七、饮片标准研究用的中药材质量应具有代表性指什么？代表性强调研究用样品，应来源于药材的道地产或主区，每个药材产地一般不少于3批，每个批次一般不少于10kg。八、炮制用辅料应附标准及来源是什么？需要提供辅料的来源和标准依据。中药炮制辅料酒、食盐、醋、米等为食品，可借鉴食品的相应标准；若炮制辅料为中药饮片的，如蜂蜜，应以相应饮片标准为辅料标准；若使用非标辅料，应建立相应的辅料质量控制标准。九、要求应对炮制方法及关键工艺参数（如温度、时间、辅料用量等）进行研究，说明其合理性，是指什么？各炮制方法应全过程系统研究。小试工艺可采用正交实验设计、均匀实验设计、星点实验设计等方法，明确相应的评价指标，对影响方法的主要工艺参数进行筛选。各炮制方法均应明确炮制的温度、时间、次数，炮制所用辅料的处理方式，使用何种机器、机器的参数等；要写明药材炮制的程度，即处理至何种程度为可行；还应写明饮片的干燥的方式和温度。应进行多批次的中试放大验证（每批次5～10kg，特殊药材0.5～1kg）。将生产设备的性能、型号、效率及机械化程度做综合考量，以其生产效率、可操作性、设备水平的先进性结合生产饮片的质量指标综合评定质量标准的合理性，并将筛选、清洗、切制、干燥等常用设备、型号和标准列入炮制工艺研究资料中。中试样品应进行质量检查十、非临床安全性评价研究资料包括什么？考虑到中药饮片的特点，主要针对有毒中药的饮片，进行单次给药毒性试验。单次给药毒性试验是指动物在24小时内单次或多次给予受试药后，一定时间内所产生的毒性反应及死亡情况。十一、中药饮片标准草案及起草说明的基本要求是什么？一是申请资料的撰写必须贯彻真实、客观、可溯源原则，力求系统反映饮片研究开发的实施过程，真实客观管理各项试验数据、技术参数以及采用的文献资料，保证试验数据和资料的可溯源；同时应体现“科学与合理”的原则，重点突出中药饮片安全、有效、遵循中医药理论和传统中药炮制技术科学内涵。二是申请资料至少提交3批样品自检报告，应与拟送四川省食品药品检验检测院进行标准复核的样品同批号。提交样品应该是完整包装样品。三是属于外省中药饮片炮制规范已收载但四川省中药饮片炮制规范未收载的品种，应提交外省收载标准及相应研究资料。四是饮片的“性味与归经、功能与主治、用法与用量”，应提供文献资料或临床应用有效性研究资料，如名老中医临床使用经验总结等。五是由标准起草单位自行提出的审查申请还应提交中药饮片标准的报批申请。申请人应提出申请，并提供资质证书复印件，如统一社会信用代码、营业执照、药品生产许可证、医疗机构执业许可证等。应对报批申请涉及的专利情况及其权属状态作说明，并提交不构成侵权承诺书。十二、《指导原则》的效力如何？具有强制性吗？本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，供研发企业参考，不具有强制性的法律约束力，随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　为引导申请人合理申报，现将第三批药械组合产品属性界定结果予以公告（详见附件）。　　特此公告。　　附件：第三批药械组合产品属性界定结果汇总　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年6月27日附件第三批药械组合产品属性界定结果汇总序号申请界定时间申请单位产品名称界定结论12017年1月13日杭州美克恒辉实业有限公司一次性使用葡萄糖酸氯己定醇消毒棉签以药品为主的药械组合产品2一次性使用葡萄糖酸氯己定醇消毒片以药品为主的药械组合产品3一次性使用葡萄糖酸氯己定醇消毒棉球以药品为主的药械组合产品42017年3月14日烟台正海生物科技股份有限公司活性生物骨以医疗器械为主的药械组合产品52017年3月17日上海典范医疗科技有限公司创面敷料（凝胶喷雾）以药品为主的药械组合产品6创面敷料（浸凝胶医用纱布）以药品为主的药械组合产品7创面敷料（凝胶管）以药品为主的药械组合产品82017年3月17日济南磐升生物技术有限公司人工皮肤以医疗器械为主的药械组合产品92017年4月5日碧迪医疗器械（上海）有限公司预装葡萄糖酸氯己定醇涂抹器以药品为主的药械组合产品

图解政策：《医疗器械召回管理办法》解读