各市州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位，各相关单位：为鼓励推动药监系统药品监管科学工作能力和水平，服务我省大健康医药产业发展。省药品监督管理局决定组织开展2023-2024年度药品安全监管科研项目（首批药品监管科学研究项目）申报工作，现将有关事项通知如下：一、基本原则本次申报、评审工作遵循“公开、公正、公平；需求定位、重点突出、分类支持；专家评审、单位管理、考核评价、追踪问效”的原则，鼓励系统内单位与我省国家药监局重点实验室、国家药监局监管科学研究基地联合相关药械企业、行业协会、高等院校、科研院所、大型医疗机构，探索构建我省药械“政产学研医”协同创新机制，结合国内外药品监管科学前沿动态和监管工作实际，围绕解决制约药品监管的焦点和突出问题组织开展研究。二、选题范围药品监管科技创新是立足药品监管职能职责，针对药品安全存在问题，创造和应用新知识、新技术，形成监管新理念、新理论、新标准、新规范、新方法、新模式、新应用等，以提高监管效率效能、促进产业健康发展。根据我省药品行业发展的现状，项目申报选题范围主要包括：（一）管理类研究内容：基于药品安全监管需求，围绕现代国家治理体系下，特别是聚焦研究突发重大公共卫生事件背景，结合我省药品监管应急管理实际，从药品供应检测保障、审评审批体系以及检查体系和机制等方面开展研究。（二）技术类研究内容：支持药品监管技术支撑机构科研创新能力建设，开展药品审评审批、标准制定、检测评价等创新研究。重点支持市场不能有效配置资源的基础前沿、社会公益、重大共性关键技术研究等公共科技活动。三、申报类别（一）重点项目该项目旨在集聚创新资源，培育具备承担国家级科研项目及湖北省重大科研项目能力的团队。项目负责人应在主攻研究方向上有良好的研究基础和工作条件，在省内外有较高学术知名度，具有相应的组织管理能力和团队精神。（二）面上项目该项目旨在调动发挥一线工作人员和基层机构的科研潜力，鼓励药品监管应用研究中的自主创新，针对性解决药品安全监管的实际问题。（三）青年项目该项目旨在为我省药监系统储备科技队伍后备力量，面向具有科研发展潜力的，未满40周岁的优秀青年工作者展开。（四）药品监管科学专项该项目旨在落实国家药监局监管科学行动计划，承担我省监管科学研究任务，推动我省药品监管科学研究发展。面向我省国家药监局重点实验室、国家药监局监管科学研究基地和其它具备相应监管科学研究能力条件的单位展开。（五）指导性项目（非资助）该项目面向全省药品相关单位（机构），旨在鼓励协同创新，无资助经费。四、申报要求除满足《湖北省药品监督管理局科研项目管理办法》的相关规定外，还应符合下列条件：（一）申报单位的条件和要求项目申报单位应具有完成项目所必备的人才条件和技术装备，有健全的科研管理制度、财务管理制度，能够确保科研经费专款专用，独立核算，保证项目研究的顺利进行。（二）项目组成员的条件和要求1、项目申报人应为项目申报单位在岗人员，具有与所申报项目相适应的专业知识和学术水平，具备相应的组织管理能力，且无超期在研项目、无科研不良信用记录。2、项目申报人年龄应在57周岁以下，具备相关专业中级（含）以上职称。重点项目的申报人应具有副高级及以上专业技术职务，近三年承担过省部级及以上科技项目，或获得过省部级以上科技奖励的，予以优先考虑。3、青年项目申报人须未满（含）40周岁，具有硕士学历学位并具有相关专业技术职称，或获博士学位及以上的青年科技骨干。曾以第一作者或通讯作者身份在科学引文索引（SCI）收录期刊发表过研究性论文者优先。4、项目组其他人员应符合岗位对应、专业对口、技术职称对称原则，并获得所在单位同意。（三）申报项目的条件和要求1、项目申报人牵头申报项目限1项，项目核心骨干人员参与项目不超过2项。2、未结题的省药监局在研项目负责人不得申请新项目。凡已经获得其他政府资金资助的项目不得以相同内容申报。3、项目研究期限为1-2年。五、申报程序1、申报人按《湖北省药品监督管理局药品安全监管科研项目申报书》（见附件，下称申报书）内填写说明填写申报书，报所在单位审核完整性、真实性。2、市、县（市、区）级申报单位通过各市州省药监局分局审核后申报，其他单位（机构）直接向省局申报。3、省局组织评审专家对申报材料进行评审，以文件形式下达科研计划，并与承担单位签订项目合同，给予一定的经费支持。4、申报截止时间（以电子邮件时间为准）：2022年8月30日。逾期不再受理。六、联系方式电子邮箱：69111221@qq.com（药品、化妆品）wuchengzhi@whmit.cn（医疗器械）邮寄地址：武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号F区（药品、化妆品）武汉市东湖新技术开发区高新大道507号（医疗器械）政编码：430075附件：湖北省药品监督管理局药品安全监管科研项目申报书湖北省药品监督管理局办公室2022年8月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省内各相关制药企业、药品上市许可持有人：根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第八十四条第一款“有效期届满未提出再注册申请的”，不予再注册的规定。为体现省局“能力作风建设年”活动成效，履行普法宣传义务，现向辖区内各相关制药企业、药品上市许可持有人发出以下提示提醒：请各企业进一步夯实主体责任，安排专人认真梳理自身持有的药品批准文号情况，建立完善药品注册证书、药品再注册批准通知书有效期届满预警机制，及时按时要求提交药品再注册申请，避免因逾期未申报给企业带来的经济损失和负面影响。此函。黑龙江省药品监督管理局2022年8月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）相关规定，指导我省医疗器械生产企业进一步做好医疗器械生产报告相关事项，我局起草了《关于落实医疗器械生产报告有关规定的通知（征求意见稿）》，现公开征求各企业（单位）意见。如有意见，请填写《意见反馈表》（见附件2）,于2022年9月13日前以电子邮件形式反馈我局。联系人：艾登智   联系电话：028-86781785电子邮箱：scqxjgc@163.com附件1-四川省药品监督管理局关于落实医疗器械生产报告有关规定的通知（征求意见稿）附件2-意见反馈表四川省药品监督管理局2022年8月12日附件1 四川省药品监督管理局关于落实医疗器械生产报告有关规定的通知（征求意见稿）各医疗器械注册人、受托生产企业：为贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）的相关规定，结合四川省药品监督管理局（以下简称省局）监管事权划分，第三类、第二类医疗器械注册人、受托生产企业符合该办法第十五条、第四十二条、第四十三条、四十四条、四十五条情形的，应当分别向省局器械监管处或所属管辖的检查分局报告。现将有关事项通知如下：一、车间或者生产线改造事项车间或者生产线改造，指在已核准的生产地址上对原有车间或者生产线进行局部改造和升级，包括对车间、生产线、库房等生产场所的局部调整，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当在完成车间或者生产线改造后及时向所属管辖的监管部门报告（见附件1）。必要时，监管部门可以开展现场检查。车间或生产线重大改造，指在已核准的生产地址上重建、改建、扩建、区域布局发生结构性或功能性重大调整，生产线、生产设备发生重大变化等情形。企业应当在完成车间或者生产线重大改造后及时向政务服务中心省药监局窗口（以下简称政务中心窗口）申请“车间或生产线重大改造”事项，办理生产许可变更。涉及生产地址变更的，应当按照规定办理生产许可变更。二、增加生产产品品种事项增加生产产品品种（包括受托生产），生产范围和生产条件未发生变化的，应当及时向所属管辖的监管部门提交增加生产产品品种报告表（附件2）。增加生产产品品种（包括受托生产），生产范围不变、生产条件发生变化的，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前，向所属管辖的监管部门提交生产条件变化、增加生产产品品种报告表（附件1、附件2），监管部门应当及时开展现场核查。涉及车间或生产线重大改造的，应当按照第一条第二款办理生产许可变更。增加生产产品品种（包括受托生产），涉及生产范围增加的，应当向政务服务中心窗口申请“生产范围增加”生产许可变更。变更后及时向所属管辖的监管部门提交新增生产产品品种报告表（见附件2）。注册人委托生产产品的（包括省内，跨省、自治区、直辖市），应当与受托生产企业签订质量协议和委托协议，受托生产企业完成生产产品报告（附件2）后，注册人应当及时向政务中心窗口申请办理第二类医疗器械注册证生产地址变更（第三类医疗器械向国家局申请）。三、停产恢复生产报告事项医疗器械注册人、受托生产企业拟停产一年以上的，应当向所属管辖的监管部门提交停产报告（附件3）。连续停产一年以上且无同类产品在产的，医疗器械注册人、受托生产企业重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并于恢复生产前向所属管辖的监管部门提出书面报告（附件4），由监管部门视情组织开展体系核查。四、年度自查报告事项医疗器械注册人、受托生产企业应当按照《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》要求，于次年3月31日前向所属管辖的监管部门提交年度自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向省局器械监管处提交年度自查报告。第一类医疗器械生产相关报告事项，各市（州）市场监管局参照此通告执行。附件：1-1.四川省医疗器械生产企业车间或者生产线改造（生产条件变化）报告表1-2.四川省医疗器械生产企业增加生产产品品种报告表1-3.四川省医疗器械生产企业停产报告表1-4.四川省医疗器械生产企业恢复生产报告表1-5.四川省药监局医疗器械监管部门联系表四川省药品监督管理局2022年 月 日附件1-1四川省医疗器械生产企业车间或者生产线改造（生产条件变化）报告表企业名称生产地址统一社会信用代码法定代表人联系方式企业负责人联系方式管理者代表联系方式生产许可证号报告事项○车间改造 ○生产线改造改造情况（可另附附件）改造原因、改造变化情况、改造前后平面图（标识车间或生产线名称以及面积）、改造完成时间、改造对所生产医疗器械安全、有效性的影响。企业承诺1.在已核准的生产地址上进行车间或者生产线局部改造，不涉及生产地址或生产范围变化，不属于许可事项变化。2.本次改造相关文件及记录企业均已保存，随时接受检查。3.所提交的资料真实有效，并承担一切法律责任。法定代表人或企业负责人签名：（企业盖章）年 月 日注:1.此表一式两份，一份企业留存，一份监管部门留存;2.企业应当在完成车间或者生产线改造30日内报告；3.涉及车间或生产线重大改造的，向政务服务中心窗口申请“车间或生产线重大变更”生产许可变更。附件1-2四川省医疗器械生产企业增加生产产品品种报告表企业名称： 联系人： 联系电话： 统一社会信用代码：序号产品名称注册号类别（无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件、其他）是否受托/委托生产及期限注册人/受托生产企业名称注册人/受托生产企业地址注册人/受托生产企业统一社会信用代码生产产品增加/减少企业声明本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人或企业负责人（签字） （企业盖章） 年 月 日报告部门○已收到企业以上生产产品品种报告。○企业涉及生产条件变化，监管部门将适时组织现场核查。 （监管部门盖章） 年 月 日注：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项；应当在增加生产产品品种30日内报告（减少品种可参照执行）；该报告表一式两份，一份企业留存，一份监管部门留存。2.未涉及生产条件变化的，向所属管辖的监管部门提交增加生产产品品种报告表。3.涉及生产条件变化的，向所属管辖的监管部门同时提交生产条件变化报告表（附件1）。附件1-3四川省医疗器械生产企业停产报告表企业名称报告日期联系人联系方式停产类型○企业停产 ○生产品种停产停产品种（产品名称+注册证号）停产日期年 月 日 至 年 月 日停产原因法定代表人或企业负责人签名：（企业盖章） 年 月 日备注注:此表一式两份，一份企业留存，一份监管部门留存。附件1-4四川省医疗器械生产企业恢复生产报告表企业名称报告日期联系人联系方式复产企业/品种（产品名称+注册证号）停产日期拟复产日期法定代表人或企业负责人签名：（企业盖章）年 月 日备注注:此表一式两份，一份企业留存，一份监管部门留存。附件1-5四川省药监局医疗器械监管部门联系表序号监管（审批）部门监管（审批）对象监管（审批）区域通讯地址联系电话1政务服务中心省药监局窗口第二类、第三类医疗器械生产企业全省草市街2号6楼30号窗口028-869125032器械监管处第三类医疗器械生产企业全省成都市玉沙路98号203028-86781785028-867815693第一检查分局第二类医疗器械生产企业成都市成都市玉沙路157号玉沙综合楼5楼028-861645394第二检查分局第二类医疗器械生产企业德阳市 绵阳市 遂宁市 雅安市 眉山市 资阳市 阿坝州成都市青羊区东城根南街30号食品大楼4楼413028-621291255第三检查分局第二类医疗器械生产企业自贡市 内江市 乐山市 泸州市 宜宾市内江市东兴区西林大道876号2楼0020832-20609396第四检查分局第二类医疗器械生产企业南充市 达州市 广元市巴中市 广安市南充市顺庆区丰登路215号行政大楼4楼4050817-21539967第五检查分局第二类医疗器械生产企业攀枝花市 凉山州 甘孜州四川省西昌市红枣林路51号凉山州市场监管局二办区3110834-2181290注：政务服务中心省药监局窗口负责医疗器械生产、注册许可相关事项；省药监局医疗器械监管处负责第三类医疗器械生产企业监督管理；各检查分局负责辖区内第二类医疗器械生产企业监督管理。附件2意见反馈表文件名称：关于落实医疗器械生产报告有关规定的通知（征求意见稿）反馈单位手机号码联系人电子邮箱序号条款编号及原文建议修改为修改理由处理意见备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，局机关各处室、直属单位，各有关单位：为加强专业技术人才队伍建设，促进全省药学专业专业技术人员能力素质提升，根据省人社厅《关于做好2022年度全省专业技术人员继续教育培训（知识更新工程）有关事项的通知》（陕人社函〔2022〕259号）要求，现就开展2022年全省药学专业专业技术人员继续教育工作有关事项通知如下：一、继续教育对象及学习时间继续教育对象：通过“陕西省专业技术人员继续教育学习平台”（以下简称“学习平台”）注册的学员。继续教育学习时间：2022年9月20日至2023年9月20日（参加2022年度职称评审人员须在职称评审个人申报截止日期前，完成本年度继续教育学习任务）。二、继续教育学习形式及内容2022年全省药学专业专业技术人员继续教育课程分为公需课和专业课两部分。公需课由省人社厅统一确定，专业课由药学专业继续教育基地申报省人社厅核准后确定，统一放置“学习平台”2022年药学综合知识与技能及服务应用（一）（二）（三）学习目录供专业技术人员学习。（一）学习形式1.组织网络在线学习。2.同等学时认证获取。（二）学习内容1.公需课：2022年继续教育培训公需课主题为:开拓奋进新征程，建功立业新时代。科目一是《深入学习十九届六中全会精神，砥砺初心赓续百年历史伟业》，培训时长12小时；科目二是《深入学习习近平总书记三次来陕考察重要讲话精神，解放思想改革创新再接再厉谱写陕西高质量发展新篇章》，培训时长10小时；科目三是《深入学习领会习近平总书记在中央人才工作会议上的重要讲话精神》，培训时长2小时。2.专业课：2022年药学综合知识与技能及服务应用（一）（二）（三）学习目录下所有课程。（三）学时要求按照《陕西省专业技术人员继续教育条例》规定，专业技术人员参加继续教育时间，每年累计应不少于80小时（公需课不少于24小时，专业课不少于56小时），公需课和专业课学时必须同时达标方视为完成年度继续教育培训要求。（四）关于以往年度补课工作安排1.2021年度及以前公需课和专业课科目补学，按照《陕西省专业技术人员继续教育证书管理暂行办法》（陕人社发〔2016〕27号）第十三条规定执行。专业技术人员可根据自身专业，自行选择具有相应培训专业和培训权限的基地参加面授学习，或在全省专业技术人员继续教育平台进行网络学习。2.2021年及以前年度公需课和专业课科目考试日期截止2022年9月30日。请尽快完成补学。三、继续教育学习程序（一）学习入ロ陕西省专业技术人员继续教育网：http://jxjy.xidian.edu.cn陕西省人社厅门户网站：http://rst.shaanxi.gov.cn/（陕西省人力资源和社会保障厅-政务服务网-快速链接-陕西省专业技术人员继续教育学习管理平台）省政府政务服务网：http://zwfw.shaanxi.gov.cn/（部门分厅-省人力资源与社会保障厅-个人服务-陕西省专业技术人员继续教育学习管理平台）移动端入口：使用微信扫码关注陕西省人社厅公共服务平台公众号“陕西12333”，点击“微官网”（公众号左下角菜单），选择专技教育服务板块进行学习。（二）学员注册登录全省专业技术人员继续教育学习平台实行实名制登录，未注册学员可通过微信扫码注册，已注册学员通过微信扫码登录，登录时需完善个人相关信息。（三）学习缴费及电子发票功能省级药学专业继续教育基地开展的网络培训实行网上报名、网上缴费、网上考试、成绩系统自动上传。网上缴费由学员选择课程包后自行缴费，缴费成功后即可开始学习。学习平台可为学员开具陕西省非税收入统一票据（电子）。（四）学习学时管理药学专业专业技术人员继续教育学时可通过网络学习和同等学时认证获取。网络课程的学习学时由“学习平台”自动生成。同等学时认证严格按照《陕西省专业技术人员继续教育证书管理暂行办法》（陕人社发〔2016〕27号）执行，同时对取得执业药师资格和药学职称的人员，同年执业药师继续教育专业课获得学分可与药学专业技术人员继续教育专业课获得学时相互认定，药学专业技术人员继续教育公需课需按省人社厅公布的科目进行学习，由学员通过学习平台进行申请，人事主管单位审核认证。公需课为必学科目，不能认证。学员在学习平台查询和打印继续教育证书。凡未通过学习平台认定的学时均视为无效。根据省人社厅《关于明确部分职业资格与职称对应关系的通知》（陕人社发〔2019〕181号），执业药师对等主管药师或主管中药师。以执业药师作为申报副高级职称条件的，按照相关规定，从2020年开始需参加省人社厅公布的公需课科目学习。四、有关要求（一）加强领导，抓好落实。各单位要按照统一规划、分级管理、分类实施、各司其职、密切配合的原则，健全工作机制，加强沟通协调，扩大宣传，引导专业技术人员按时参加年度继续教育学习。（二）明确省市基地培训范围。参加市级基地继续教育培训学时可作为申报初、中级职称的申报条件，参加省级药学专业继续教育基地继续教育培训学时可作为申报初、中、高级职称的申报条件。（三）严格收费标准，做好继续教育业务经费保障。严格执行陕西省发改委《关于专业技术人员继续教育培训收费标准的复函》（陕发改价格函〔2021〕768号）规定的收费标准。即“专业技术人员继续教育培训按照网络学习最高不超过3.6元/人·课时收取培训费（含考试及证书费用）”，不得擅自设立收费项目、扩大收费范围和提高收费标准。各用人单位要大力支持专业技术人员参加继续教育学习，严格执行《陕西省专业技术人员继续教育条例》中明确的“将不低于专业技术人员工资总额的1.5%经费用于本单位继续教育工作”的要求，足额安排单位年度继续教育经费，及时报销专业技术人员继续教育学习费用。省级药学专业继续教育基地联系电话：029-62288188陕西省药品监督管理局2022年8月8日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）有关规定，规范化妆品检验检测机构资质认定工作，国家药监局会同市场监管总局制定了《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见于2022年9月2日前反馈至电子邮箱：kgskjc@nmpa.gov.cn，并在邮件主题处注明“化妆品资质认定条件反馈意见”。国家药监局综合司2022年7月14日附件：化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为加强化妆品检验机构（以下简称检验机构）的管理，根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《检验检测机构资质认定管理办法》等相关法律法规，制定化妆品检验机构资质认定条件（以下简称本认定条件）。第二条本认定条件适用于依据《条例》开展化妆品检验活动并向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验机构资质认定条件评价或自我条件评价。第三条本认定条件规定了检验机构在组织机构、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、仪器设备等方面应当达到的条件要求。第四条 检验机构应当符合相关法律法规的要求，保证化妆品检验活动的科学、独立、诚信和公正。第二章 组织机构第五条 检验机构应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或其他组织，能够独立承担公正检验，独立开展检验检测活动。第六条 检验机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系，不得雇用已在其他化妆品检验机构从业的人员，不得雇用法律法规规定限制从事化妆品检验工作的人员。第七条开展动物试验的检验机构，应当在已经取得省级或以上实验动物管理部门颁发的《实验动物使用许可证》的场所和范围内进行动物试验。第八条开展化妆品人体安全性与功效评价检验的检验机构应当配备两名以上（含两名）具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年以上（含五年）化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验的全职人员。第三章 管理体系第九条检验机构应当按照国家有关规定和本认定条件的要求，建立和实施与其所开展的化妆品检验活动相适应的管理体系。第十条检验机构应制定完善的质量管理体系文件，包括政策、制度、计划、程序、作业指导书以及化妆品相关法规要求的文件等，确保其有效实施和受控，并保存能够证明其管理体系有效运行的记录。第十一条开展化妆品监督抽检及其复检、风险监测、注册和备案检验等检验检测活动的检验机构还应当按有关要求制定相应的工作文件。第十二条开展生物学检验、毒理学试验、功效学评价检验等涉及生物安全的检验机构应建立与其规模、实验室活动的复杂程度和风险相适应的生物安全管理体系。第十三条开展人体安全性与功效学评价检验的检验机构应当建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备相应的处置化妆品不良反应的能力。第四章 检验能力第十四条检验机构应当掌握开展检验活动所需的现行有效的国家标准、技术规范、补充检验方法等检验检测技术要求，并具备相应的检验能力。第十五条检验机构应当依据现行有效的国家标准、技术规范、补充检验方法等开展检验活动，并具有对检验检测方法进行确认或预评价的能力。第十六条检验机构应当通过参加能力验证或实验室间比对等方式，确保其持续具备与所开展的检验活动相适应的能力。第五章 人 员第十七条检验机构应当具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员。第十八条 管理人员和关键技术人员应当具备检验机构质量管理知识，熟悉化妆品检验相关法律法规和风险管理方法。关键技术人员包括技术负责人、授权签字人等，其应熟悉化妆品检验检测技术和方法，具备评价检验结果的能力。技术负责人应当具有相关专业副高级以上（含副高）技术职称或同等能力，具有5年以上（含5年）相关专业的技术工作经历。授权签字人应当具有相关专业副高级以上（含副高）技术职称或同等能力，具有3年以上（含3年）相关专业的技术工作经历。“博士研究生毕业，从事相关专业检验检测工作1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测工作3年及以上；大学本科毕业，从事相关专业检验检测工作5年及以上；大学专科毕业，从事相关专业检验检测工作8年及以上”可视为具有同等能力。第十九条 检验机构应当具备充足的检验人员，其数量、技术能力、教育背景应当与所开展的检验活动相匹配，并符合以下要求：（一）检验人员应当熟悉化妆品相关法律法规、标准和有关技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过化妆品相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。（二）从事生物学、毒理学、功效学等检验的人员应当熟悉实验室生物安全管理要求并经过相关的培训和考核。（三）从事动物试验的人员应当具有有效的从业人员岗位证明文件。（四）从事人体安全性和功效学评价检验的人员应当经过专业的培训和考核，符合相关法律法规的要求。（五）从事国家规定特定检验活动的人员应当取得相关法律法规所规定的资格。（六）从事化妆品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不小于20%。第六章 设施和环境第二十条检验机构应当具备与所开展化妆品检验活动相适应的实验场所和环境设施，并对其拥有独立支配权和使用权。第二十一条检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。检验区域与办公区域应当独立设置。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。第二十二条生物学检验、毒理学试验、人体安全性和功效学评价检验等特定项目检验环境和设施应当符合国家相关法规和标准的规定。第二十三条涉及生物安全实验室的，其环境和设施应当符合相应的国家标准和规定。第二十四条 检验机构应当根据实际需要设置独立的理化检验、生物学检验、毒理学试验、人体安全性和功效学评价检验等实验室。第七章 仪器设备第二十五条检验机构应当具备开展化妆品检验活动所需的仪器设备（包括软件）、标准物质（含参考物质）或标准菌（毒）种等，其配置应当满足相关规定。检验机构应当对其拥有独立支配权和使用权。第二十六条检验机构使用仪器设备（包括软件）、标准物质（含参考物质）或标准菌（毒）种等应有专人管理，并满足溯源性要求。第八章 附 则第二十七条本条件由国家药品监督管理局负责解释。第二十八条本条件自发布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为优化营商环境，扶持产业发展，满足群众安全、有效、便利的购药需求，结合我省实际，现将连锁超市销售乙类非处方药有关规定面向社会公开征求意见如下：取消“门店药品销售专柜面积不得少于10平方米”的限制，变更为“具有与所经营乙类非处方药相适应的营业场所，卫生环境和专门陈列乙类非处方药的专柜或货架。”如有意见建议，请于2022年9月10日前以电子邮件方式发送至11843352@qq.com或书面寄至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局药品经营监督管理处。逾期视为无意见。江西省药品监督管理局2022年8月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）《河北省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》《河北省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》《关于规范省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准工作程序的通告》有关要求及国家药品标准制定相关程序，我局已组织完成第二批117个质量标准（其中33个正式标准、84个试行标准）的审定，现予以发布，自2022年8月15日起实施。如有同品种的国家配方颗粒药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒质量标准即行废止。特此公告。附件：河北省中药配方颗粒质量标准品种目录河北省中药配方颗粒质量标准（试行）品种目录河北省中药配方颗粒质量标准（33个）河北省中药配方颗粒质量标准（试行）（84个）河北省药品监督管理局2022年8月9日河北省中药配方颗粒质量标准品种目录序号品种名称序号品种名称序号品种名称001柏子仁配方颗粒012急性子配方颗粒023肉豆蔻配方颗粒002半边莲配方颗粒013姜竹茹（青秆竹）配方颗粒024伸筋草配方颗粒003北刘寄奴配方颗粒014降香配方颗粒025石菖蒲配方颗粒004草豆蔻配方颗粒015芥子（白芥）配方颗粒026威灵仙（棉团铁线莲）配方颗粒005炒芥子（白芥）配方颗粒016芥子（芥）配方颗粒027五倍子配方颗粒006炒芥子（芥）配方颗粒017韭菜子配方颗粒028小茴香配方颗粒007茺蔚子配方颗粒018路路通配方颗粒029小通草（中国旌节花）配方颗粒008地骨皮（枸杞）配方颗粒019南沙参（轮叶沙参）配方颗粒030徐长卿配方颗粒009丁香配方颗粒020千年健配方颗粒031盐益智仁配方颗粒010法半夏配方颗粒021青葙子配方颗粒032益智仁配方颗粒011茯苓配方颗粒022清半夏配方颗粒033浙贝母配方颗粒河北省中药配方颗粒质量标准（试行）品种目录序号品种名称序号品种名称序号品种名称序号品种名称001白花蛇舌草配方颗粒022莪术（蓬莪术）配方颗粒043酒黄精（滇黄精）配方颗粒064石韦（庐山石韦）配方颗粒002白及配方颗粒023凤尾草配方颗粒044卷柏（卷柏）配方颗粒065石韦（石韦）配方颗粒003败酱草（黄花败酱）配方颗粒024麸炒芡实配方颗粒045连翘心配方颗粒066水蛭（蚂蟥）配方颗粒004苍耳子配方颗粒025茯苓皮配方颗粒046莲须配方颗粒067烫水蛭（蚂蟥）配方颗粒005蝉蜕配方颗粒026浮小麦配方颗粒047凌霄花（凌霄）配方颗粒068土鳖虫（地鳖）配方颗粒006炒稻芽配方颗粒027杠板归配方颗粒048凌霄花（美洲凌霄）配方颗粒069土荆皮配方颗粒007炒谷芽配方颗粒028高良姜配方颗粒049六神曲配方颗粒070威灵仙（威灵仙）配方颗粒008炒鸡内金配方颗粒029藁本（藁本）配方颗粒050马鞭草配方颗粒071五加皮配方颗粒009炒僵蚕配方颗粒030桂枝配方颗粒051麦冬配方颗粒072细辛（北细辛）配方颗粒010炒麦芽配方颗粒031海藻（羊栖菜）配方颗粒052麦芽配方颗粒073香薷（江香薷）配方颗粒011炒山楂（山楂）配方颗粒032黑芝麻配方颗粒053米炒党参（党参）配方颗粒074薤白（薤）配方颗粒012赤小豆（赤豆）配方颗粒033花椒（花椒）配方颗粒054牡丹皮配方颗粒075薏苡仁配方颗粒013川木香（川木香）配方颗粒034黄精（滇黄精）配方颗粒055藕节配方颗粒076玉米须配方颗粒014醋鳖甲配方颗粒035藿香配方颗粒056藕节炭配方颗粒077郁李仁（欧李）配方颗粒015醋乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒036鸡骨草配方颗粒057胖大海配方颗粒078郁李仁（长柄扁桃）配方颗粒016大腹皮配方颗粒037鸡内金配方颗粒058千里光配方颗粒079预知子（三叶木通）配方颗粒017胆南星配方颗粒038姜半夏配方颗粒059芡实配方颗粒080制白附子配方颗粒018当归尾配方颗粒039焦麦芽配方颗粒060全蝎配方颗粒081制草乌配方颗粒019冬瓜皮配方颗粒040绞股蓝（绞股蓝）配方颗粒061三七配方颗粒082苎麻根配方颗粒020冬凌草配方颗粒041金雀根配方颗粒062石斛（流苏石斛及其同属植物近似种）配方颗粒083紫草（新疆紫草）配方颗粒021豆蔻（白豆蔻）配方颗粒042九节菖蒲配方颗粒063石见穿配方颗粒084棕榈炭配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，省药品和疫苗检查中心：为加强疫苗流通使用环节质量监管，进一步规范监管部门在对疫苗流通使用单位日常监管检查过程中工作程序，现将国家药监局核查中心《关于印发〈疫苗配送单位监督检查推荐工作程序〉等3个指导文件的通知》（食药查〔2022〕342号）转发给你们，请各级药品监管部门在日常监管检查过程中结合实际，按照工作程序认真贯彻执行。陕西省药品监督管理局办公室2022年8月8日（公开属性：主动公开）附件【关于印发《疫苗配送单位监督检查推荐工作程序》等3个指导文件的通知.pdf】相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：一、医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。二、境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。三、判定产品管理类别时，应当结合产品实际情况，根据《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案；超出目录内容的，根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，向相应的备案部门办理备案。四、办理医疗器械备案，备案人应当提交符合要求（见附件1）的备案资料，填写备案表（见附件2），获取备案编号。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。五、备案人提交符合附件1要求的备案资料后即完成备案。对备案的医疗器械，备案部门向备案人提供备案编号（备案编号告知书见附件3），并按照规定的时间公布《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类体外诊断试剂备案信息表》（见附件4）中登载的有关信息。六、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件。对变更备案的医疗器械，备案部门应当将变更情况登载于备案信息表“变更情况”栏中，并按照规定的时间公布变更情况相关信息。七、备案部门应当按照第一类医疗器械备案操作规范（见附件5）开展备案工作。八、第一类医疗器械备案编号的编排方式为：×1械备××××2××××3。其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。九、国家药监局建立备案信息平台，汇集第一类医疗器械备案信息；省级药品监督管理部门负责本辖区内第一类医疗器械备案信息的收集和报送。对备案的，备案部门应当按照规定的时间在其网站公布备案信息表中登载的有关信息，省级药品监督管理部门按要求将境内第一类医疗器械备案信息及时上报国家药品监督管理局备案信息平台。对变更备案的，备案部门将变更情况登载于备案信息表变更情况栏中，按照规定的时间在其网站公布变更备案的有关信息，省级药品监督管理部门按要求将境内第一类医疗器械变更备案信息及时上报国家药品监督管理局备案信息平台。本公告自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）同时废止。特此公告。附件：1.第一类医疗器械备案资料要求及说明2.第一类医疗器械备案表（格式）3.第一类医疗器械备案编号告知书4.第一类医疗器械备案信息表和第一类体外诊断试剂备案信息表5.第一类医疗器械备案操作规范国家药监局2022年8月10日第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）关联文件1．境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。2．境外备案人提供：（1）境外备案人企业资格证明文件：境外备案人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。（2）境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关文件，包括备案人注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。未在境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件。（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。（五）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。（六）生产制造信息对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，或生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。（七）符合性声明1. 声明符合第一类医疗器械备案相关要求；2. 声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4. 声明所提交备案资料的真实性（境内产品由备案人出具，进口产品由备案人和代理人分别出具）。二、变更备案资料（一）变化情况说明及相关关联文件变化情况说明应附备案信息表变化内容对比表。涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容对比表及产品检验报告（如涉及）。（二）关联文件如变更事项涉及备案的关联文件变化的，应当提交新的关联文件。境外备案人还应当提交在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件。（三）符合性声明1. 声明符合第一类医疗器械备案相关要求；2. 声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4. 声明所提交备案资料的真实性（境内产品由备案人出具，进口产品由备案人和代理人分别出具）。三、备案资料内容要求（一）产品名称（产品分类名称）产品名称（不包括体外诊断试剂）原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中“品名举例”所列举的名称；对于确有需要调整产品名称进行备案的，应当采用符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）及相关命名指导原则的名称。体外诊断试剂产品分类名称（产品名称）应当采用《体外诊断试剂分类子目录》中的产品分类名称（产品名称）。（二）产品描述、预期用途“产品描述”和 “预期用途”应当符合《第一类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）中相应要求，不应超出目录中“产品描述”和 “预期用途”和相关内容的范围。《第一类医疗器械产品目录》中产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应使用“由……组成”，并写明具体的组成。有“一次性使用”“重复性使用”“无源产品”“粘贴部位为完好皮肤”“不具有剂量控制功能”“非无菌提供”等限定性表述的，备案产品“产品描述”应当明确。（三）型号/规格型号/规格不应包含存在明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性欺骗性的内容。（四）备案人名称、住所境内备案人备案表中的备案人名称、住所应当与企业营业执照或事业单位法人证书中一致。境外备案人备案表中的备案人名称、住所、生产地址应当与境外关联文件一致。（五）境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，应当与备案内容一致。（六）说明书说明书中涉及产品描述的内容（包括但不限于结构组成、主要组成成分、预期用途、使用方式、注意事项等涉及产品描述的部分）不得超出其他备案资料中的相应内容。如产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒，在备案时提交的产品说明书中应提供经验证的灭菌或消毒方法。四、备案资料形式要求（一）备案资料完整齐备。备案表填写完整。（二）各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式还应提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的资料，应当同时提供原文。（三）境内产品备案资料如无特殊说明的，应当由备案人签章。“签章”是指：备案人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖备案人公章。（四）进口产品备案资料如无特别说明，原文资料均应当由备案人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：备案人的法定代表人或者负责人签名，或者签名加组织机构印章；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖代理人公章。（五）进口产品备案资料中由境外备案人提供的关联文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件。公证件可以是通过电子公证模式办理的，但应当同时提交由境外备案人出具的关于公证模式的说明文件。（六）备案人提交纸质备案资料的，备案资料应当有所提交资料目录，包括备案资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的页码。五、其他要求（一）对于以下两种情形的产品，应当按下述要求备案：1.对于出厂时为非无菌提供的，使用前需由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒，以满足临床需求的第一类医疗器械产品（例如：非无菌提供的可重复使用眼科手术刀），“产品描述”项下应当写明“非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌”或“非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒”；“产品说明书”中应当提供灭菌或消毒方法，所提供的灭菌、消毒方法和产品可以承受的灭菌、消毒次数应经过确认。2.对于出厂时为非无菌提供的，使用前不再进行灭菌或消毒，但为了满足临床需求本身具有微生物限度要求的第一类医疗器械产品（例如：接触创面的按第一类医疗器械管理的创口贴），“产品描述”项下应当写明需符合的微生物限度要求；“产品技术要求”中应当写明需符合的微生物限度要求；“生产制造信息”中应当写明：为使产品符合规定的微生物限度要求，生产者采取了哪些措施；目前符合哪项标准规定的微生物限度要求（如适用）。（二）《第一类医疗器械产品目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”四类产品，不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。《第一类医疗器械产品目录》“09-02-03物理降温设备”备案时，产品名称应当直接使用目录“品名举例”所列举的名称，预期用途不得超出目录规定的预期用途。（三）关于组合包类产品。由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品，若组合中所有产品均为第一类医疗器械（不得含有任何形式的非医疗器械产品），且组合后不改变各组成器械的预期用途，可按照第一类医疗器械备案。其产品名称应体现组合特性，原则上按其主要临床预期用途命名，名称的组成内容应在所属目录“产品类别（一级或者二级）”、所含各产品的“预期用途”范围内，如上肢内固定手术器械（包）、膝关节手术器械（包）等。同时，“产品描述”应包含所有组成的医疗器械，并说明各组成医疗器械的“产品描述”和“预期用途”，且其基本内容均应与目录中的相应内容一致。组合包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。第一类医疗器械备案操作规范一、备案（包括变更备案）（一）备案人向相应的备案部门提交备案资料。（二）备案部门应当结合备案人提交的备案资料，判断产品是否属于第一类医疗器械，备案资料是否符合规定。对于医疗器械（不包括体外诊断试剂），备案表中“产品名称”“产品描述”“预期用途”与《第一类医疗器械产品目录》相比，不超出目录内容的，属于第一类医疗器械。超出目录内容的，备案人应当根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，向相应的备案部门提交备案资料。对于体外诊断试剂，备案表中“产品分类名称”和“预期用途”与《体外诊断试剂分类子目录》所列内容相同或者少于目录内容的，属于第一类体外诊断试剂；超出目录内容的，备案人应当根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类体外诊断试剂的，向相应的备案部门提交备案资料。（三）备案事项属于本部门职权范围，备案资料符合要求的，提供备案编号。备案资料不符合要求的，告知备案人并说明理由。（四）备案事项不属于本部门职权范围的，告知备案人。（五）备案部门按本部门档案管理程序对备案资料予以归档。二、备案后管理（一）管理要求承担第一类医疗器械产品备案工作的药品监督管理部门根据工作需要开展备案后的检查，重点对备案资料的规范性进行回顾性检查。发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正；备案人未按要求限期改正的，应当公告取消备案。已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类的，应当按照规定申请注册；备案人应当主动取消备案。备案人开展产品再评价工作的结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的，备案人应当主动取消备案。已备案的医疗器械调整为不再按照医疗器械管理的，备案人应当主动取消备案。备案人未按要求取消备案的，备案部门可以公告取消备案。取消备案后不得再继续生产相应医疗器械。第一类医疗器械上市后监管执行上市后监督管理的相关规定。已经备案的资料不符合要求的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十四条予以处罚。（二）工作指导设区的市级负责药品监督管理的部门应当加强对产品备案管理自查工作，并于每年1月份向省级药品监督管理部门报送上一年度产品备案工作自查总结报告。设区的市级负责药品监督管理的部门开展备案工作中遇到产品管理类别、备案信息不明确等问题时，应当及时与省级药品监督管理部门沟通，省级药品监督管理部门应当加强对设区的市级负责药品监督管理的部门第一类医疗器械备案工作的指导。设区的市级备案部门和设区的市级市场监管部门不是同一个部门时，设区的市级备案部门应当及时将备案信息提供给设区的市级市场监管部门。延伸阅读：《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步做好第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织对原食品药品监管总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）进行修订，发布了新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号，以下简称本公告）。一、修订背景2014年，配合原《医疗器械监督管理条例》发布实施，原食品药品监管总局发布了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号），有效规范了第一类医疗器械备案工作。2021年，国务院发布新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），市场监管总局修订发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称《办法》），国家药监局修订发布《第一类医疗器械产品目录》，新的法规文件对第一类医疗器械备案工作明确了新的要求，实践工作中也有进一步细化公告内容的需求。为进一步做好第一类医疗器械备案工作，有必要对公告进行修订。二、主要修改内容（一）进一步明确备案性质《条例》强调，备案人向负责药品监督管理的部门提交符合规定的备案资料后即完成备案。本公告操作规范中明确备案部门的职责为“结合备案人提交的备案资料，判断产品是否属于第一类医疗器械，备案资料是否符合规定。”（二）简化备案资料项目一是删除了备案资料中的“风险分析报告”。第一类医疗器械风险程度低，备案资料集中在终产品技术性能和生产制造信息两方面，风险管理资料由备案人保存在质量管理体系文件中，不再提交。二是删除了临床评价资料的要求。第一类医疗器械风险程度低，国家药监局经研究，2021年9月28发布的《关于实施》（2021年第76号）中明确第一类医疗器械备案不需提交临床评价资料，本公告相应予以删除。（三）细化备案信息要求为更好地指导备案人和备案部门开展工作，结合备案工作中发现的问题，本公告新增了产品名称、产品描述、预期用途、型号/规格等关键内容的要求。例如，明确“型号/规格”不应包含明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性欺骗性的内容；对相关产品微生物限度的描述提出了专门要求；明确了物理降温设备等四类产品描述的要求。（四）明确备案责任要求本公告新增了相关要求。一是强调企业主体责任，如：在备案编号告知书上增加“备案人应当确保备案资料合法、真实、准确、完整和可追溯”的内容，以提示各相关方明确备案的性质和备案人责任。二是落实监管部门责任。明确备案部门在备案时应当判断产品是否属于第一类医疗器械，备案后根据工作需要开展备案资料的回顾性检查；明确了取消备案的有关情形；明确上市后监管执行相关规定等。（五）强化沟通指导和信息互通考虑到境内备案的事权划分，本公告强调设区市级备案部门每年向省级药品监督管理部门报送上一年度备案工作自查总结报告；工作中遇到产品管理类别、备案信息不明确等问题时，及时与省级药品监督管理部门沟通；省级药品监督管理部门应当加强对设区市级备案部门第一类医疗器械备案工作的指导。三、重点问题说明（一）关于备案编号告知书和备案信息表考虑到企业、监管部门的现实需求，本公告根据《办法》相关要求，以“备案编号告知书”的方式提供备案编号，不再提供“备案凭证”。备案部门可以向备案人提供纸质的备案编号告知书，也可以通过信息化手段向备案人推送电子版本的备案编号告知书。对于备案信息发生变化的，备案部门在网站公布变更备案的有关信息，变更备案不改变备案编号，因此不再重新发放备案编号告知书。采用信息化手段有利于便捷、高效地完成备案信息公布工作，备案信息表的内容通过网站予以公布，无需由备案部门盖章发给备案人。通过备案编号、备案人名称、产品名称等信息可在备案部门网站及国家局网站查询相应备案信息。（二）关于产品实物照片本公告在产品检验报告后增加了产品实物照片，有利于进一步规范备案工作。一是有助于备案部门直观了解产品形态，准确判断产品是否为第一类医疗器械；二是便于上市后监管人员快速了解产品，更好地实施监管。（三）关于备案后管理对于已经备案的资料不符合要求的情形，《条例》第八十四条明确了相应处罚措施。《办法》第一百零五条明确：“承担第一类医疗器械产品备案工作的药品监督管理部门在备案后监督中，发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正。”本公告根据《办法》第一百零五条，进一步明确：承担第一类医疗器械产品备案工作的药品监督管理部门根据工作需要开展备案后的检查，重点对备案资料的规范性进行回顾性检查。发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正；备案人未按要求限期改正的，应当公告取消备案。本公告还与上市后监管进行了衔接，明确：第一类医疗器械上市后监管执行上市后监督管理的相关规定。（四）关于取消备案本公告中明确了取消备案的4种情形：一是备案后的检查发现备案资料不规范且未按要求限期改正的，二是已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类的，三是备案人开展产品再评价工作的结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的，四是已备案的医疗器械调整为不再按照医疗器械管理的。同时明确，备案人未按要求取消备案的，备案部门可以公告取消备案。延伸阅读：国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。