国家食品药品监督管理总局令第35号《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局长：毕井泉2017年10月10日国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，为鼓励新药上市，满足临床需求，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，对进口药品注册管理有关事项作如下调整：一、在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求，预防用生物制品除外。二、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请。提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。三、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。四、对于本决定发布前已受理、以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。本决定自发布之日起实施。药品监管相关规章中有关规定与本决定不一致的，按照本决定执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些？《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验（以下简称MRCT）申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。二、与现行做法相比，《决定》调整的事项主要有哪些？《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》（以下简称《注册办法》）要求，境外申请人向总局申请开展MRCT的药物，应当是已在境外注册或者已经进入II期或III期临床试验。《决定》实施后，除预防用生物制品外，允许在中国境内外同步开展Ι期临床试验。二是优化注册申报程序。《注册办法》中MRCT申报及审评审批是相对独立的程序，开展MRCT的药品申请进口的，需要按照进口药品注册程序申报。《决定》实施后，开展MRCT的药品申请进口，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接提出进口上市注册申请。三是取消部分进口药品在境外上市的要求。具体而言，对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。三、《决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于整个注册流程？是的。四、《决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于所有进口药品注册申请？对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。其他药品注册申请，仍需按照《药品注册管理办法》等有关规定提供相关资料。五、《决定》第三条“化学药品新药以及治疗用生物制品创新药”定义是什么？化学药品新药是指《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）规定的化学药品第1类、第2类。治疗用生物制品创新药是指未在国内外上市销售的治疗用生物制品。六、国际多中心临床试验有何技术要求？国际多中心药物临床试验的申请、实施及管理等相关技术要求，按照2015年1月30日发布的《总局关于发布国际多中心药物临床试验指南（试行）的通告》（2015年第2号）有关要求执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

新华社北京10月8日电 近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。一、改革临床试验管理（一）临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构。临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。（二）支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。（三）完善伦理委员会机制。临床试验应符合伦理道德标准，保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书，保护受试者的安全、健康和权益。临床试验机构应成立伦理委员会，负责审查本机构临床试验方案，审核和监督临床试验研究者的资质，监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。各地可根据需要设立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作，可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。卫生计生、中医药管理、食品药品监管等部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督。（四）提高伦理审查效率。注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。国家临床医学研究中心及承担国家科技重大专项和国家重点研发计划支持项目的临床试验机构，应整合资源建立统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认。（五）优化临床试验审批程序。建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制。受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前，审评机构应与注册申请人进行会议沟通，提出意见建议。受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验期间，发生临床试验方案变更、重大药学变更或非临床研究安全性问题的，注册申请人应及时将变更情况报送审评机构；发现存在安全性及其他风险的，应及时修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。药品注册申请人可自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告，连同样品一并报送药品审评机构，并确保临床试验实际使用的样品与提交的样品一致。优化临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序，加快临床试验进程。（六）接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在中国首次申请上市的药品医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。（七）支持拓展性临床试验。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者，其安全性数据可用于注册申请。（八）严肃查处数据造假行为。临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人，须对临床试验数据可靠性承担法律责任。建立基于风险和审评需要的检查模式，加强对非临床研究、临床试验的现场检查和有因检查，检查结果向社会公开。未通过检查的，相关数据不被接受；存在真实性问题的，应及时立案调查，依法追究相关非临床研究机构和临床试验机构责任人、虚假报告提供责任人、注册申请人及合同研究组织责任人的责任；拒绝、逃避、阻碍检查的，依法从重处罚。注册申请人主动发现问题并及时报告的，可酌情减免处罚。二、加快上市审评审批（九）加快临床急需药品医疗器械审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。鼓励新药和创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批。（十）支持罕见病治疗药品医疗器械研发。国家卫生计生委或由其委托有关行业协（学）会公布罕见病目录，建立罕见病患者登记制度。罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。（十一）严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。（十二）实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。（十三）支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中药创新药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，应体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批。提高中药临床研究能力，中药注册申请需提交上市价值和资源评估材料，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药，加强中药质量控制。（十四）建立专利强制许可药品优先审评审批制度。在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序，由国家卫生计生委会同有关部门规定。三、促进药品创新和仿制药发展（十五）建立上市药品目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。（十六）探索建立药品专利链接制度。为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。（十七）开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。（十八）完善和落实药品试验数据保护制度。药品注册申请人在提交注册申请时，可同时提交试验数据保护申请。对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日起计算。数据保护期内，不批准其他申请人同品种上市申请，申请人自行取得的数据或获得上市许可的申请人同意的除外。（十九）促进药品仿制生产。坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性。完善相关研究和评价技术指导原则，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。（二十）发挥企业的创新主体作用。鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，加强新产品研发和已上市产品的继续研究，持续完善生产工艺。允许科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报临床试验。使用国家财政拨款开展新药和创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的，单位可以规定或与科研人员约定奖励和报酬的方式、数额和时限，调动科研人员参与的积极性，促进科技成果转移转化。（二十一）支持新药临床应用。完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围，支持新药研发。各地可根据疾病防治需要，及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。四、加强药品医疗器械全生命周期管理（二十二）推动上市许可持有人制度全面实施。及时总结药品上市许可持有人制度试点经验，推动修订药品管理法，力争早日在全国推开。允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。（二十三）落实上市许可持有人法律责任。药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规，确保销售的各批次药品与申报样品质量一致，确保对上市药品进行持续研究，及时报告发生的不良反应，评估风险情况，并提出改进措施。医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，并提出改进措施。受药品医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人，须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。（二十四）建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。上市许可持有人承担不良反应和不良事件报告的主体责任，隐瞒不报或逾期报告的，依法从严惩处。食品药品监管部门应对报告的不良反应和不良事件进行调查分析，视情责令上市许可持有人采取暂停销售、召回、完善质量控制等措施。（二十五）开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，开展产品成份、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。（二十六）完善医疗器械再评价制度。上市许可持有人须根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。再评价发现产品不能保证安全、有效的，上市许可持有人应及时申请注销上市许可；隐匿再评价结果、应提出注销申请而未提出的，撤销上市许可并依法查处。（二十七）规范药品学术推广行为。药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处；以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。五、提升技术支撑能力（二十八）完善技术审评制度。建立审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，完善审评项目管理人制度、审评机构与注册申请人会议沟通制度、专家咨询委员会制度，加强内部管理，规范审评流程。组建以临床医学专业人员为主，药学、药理毒理学、统计学等专业人员组成的药品审评团队，负责新药审评。组建由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评团队，负责创新医疗器械审评。除生产工艺等技术秘密外，审评结论及依据全部公开，接受社会监督。统一第二类医疗器械审评标准，逐步实现国家统一审评。（二十九）落实相关工作人员保密责任。参与药品医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等监管工作的人员，对注册申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密义务。违反保密义务的，依法依纪追究责任，处理结果向社会公开；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。完善对注册申请材料的管理，确保查阅、复制情况可追溯。（三十）加强审评检查能力建设。将药品医疗器械审评纳入政府购买服务范围，提供规范高效审评服务。加快药品医疗器械审评审批信息化建设，制定注册申请电子提交技术要求，完善电子通用技术文档系统，逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批。建立上市药品医疗器械品种档案。（三十一）落实全过程检查责任。药品医疗器械研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范执行情况，由国家食品药品监管部门组织检查。药品医疗器械生产过程和生产质量管理规范执行情况，由省级以上食品药品监管部门负责检查。药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级食品药品监管部门负责检查。检查发现问题的，应依法依规查处并及时采取风险控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。推动违法行为处罚到人，检查和处罚结果向社会公开。（三十二）建设职业化检查员队伍。依托现有资源加快检查员队伍建设，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。实施检查员分级管理制度，强化检查员培训，加强检查装备配备，提升检查能力和水平。（三十三）加强国际合作。深化多双边药品医疗器械监管政策与技术交流，积极参与国际规则和标准的制定修订，推动逐步实现审评、检查、检验标准和结果国际共享。六、加强组织实施（三十四）加强组织领导。各地区各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义，高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新工作，将其作为建设创新型国家、促进高科技产业发展的重要内容予以支持，加强统筹协调，细化实施方案，健全工作机制，切实抓好任务落实。坚持运用法治思维和法治方式推进改革，不断完善相关法律法规和制度体系，改革措施涉及法律修改或需要取得相应授权的，按程序提请修改法律或由立法机关授权后实施。（三十五）强化协作配合。充分发挥药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的作用，及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题。国家食品药品监管部门要发挥好牵头作用，抓好改革具体实施，协调推进任务落实。各相关部门要依法履职，分工协作，形成改革合力。发展改革部门要支持医药高科技产品的发展，将临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容。科技部门要加强医药科技发展规划和指导，抓好新药和创新医疗器械研发相关科技计划（专项、基金）的实施。工业和信息化部门要加强医药产业发展规划和指导，强化临床用药生产保障。财政部门要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。人力资源社会保障部门要做好医疗保险政策支持新药发展相关工作。卫生计生部门要加强对临床试验机构建设的指导，加强伦理委员会管理和临床试验研究者培训。知识产权部门要做好与专利有关的药品医疗器械知识产权保护工作。中医药管理部门要做好中医药创新工作。（三十六）做好宣传解释。正面宣传鼓励药品医疗器械创新的重要意义，加强审评审批制度改革重要政策、重大措施解读，及时解答社会各界关注的热点问题，主动回应社会关切，合理引导各方预期，营造改革实施的良好舆论氛围。

　　为规范全省药品上市许可持有人申报工作，根据《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国发〔2016〕41号）、《国家食品药品监督管理总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》（食药监药化管〔2016〕86号）、《国家食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管〔2017〕68号）、《山东省食品药品监督管理局关于开展药品上市许可持有人制度试点工作的通知》（鲁食药监药注〔2016〕125号）等文件，研究制定了《山东省药品上市许可持有人申报程序和资料要求》，现予公布，自发布之日起实施。　　本通告由省食品药品监督管理局负责解释。申报程序和资料要求按国家总局发布的新规定即时调整。　　 特此通告。2017年9月29日山东省药品上市许可持有人试点工作程序和资料要求根据《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国发〔2016〕41号）、《国家食品药品监督管理总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》（食药监药化管〔2016〕86号）、《国家食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管〔2017〕68号）、《山东省食品药品监督管理局关于开展药品上市许可持有人制度试点工作的通知》（鲁食药监药注〔2016〕125号）等有关文件要求，特制定本申报程序和资料要求。 一、申报程序（一）申请申请人（持有人）提交的试点申请应符合药品上市许可持有人制度试点工作方案规定的“试点药品范围”、“持有人和委托生产企业条件”的要求，按照《药品注册管理办法》（局令第28号）相关要求及不同试点类型，填写《药品注册申请表》或《药品注册补充申请表》，连同申报资料一并报送省局行政受理中心（一式两份）。（二）签收与受理收到申请人（持有人）提交的药品注册申报资料，省局行政受理中心当场出具《资料签收单》。签收后转交省局注册处进行受理审查。省局注册处对申报资料进行形式审查，对于资料不齐全的，发出《补正通知书》，一次性告知申请人需补正的全部内容；对于不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由；对于申报资料齐全的或者申请人按照要求提交全部补充资料的，予以受理并出具《受理通知书》。（三）现场核查根据《药品注册管理办法》（局令第28号）相关规定需要进行现场核查的，由省局审评认证中心制定生产现场核查方案并组织实施，出具《现场核查报告》。存在跨省委托生产情形的，申请人（持有人）应向受托方所在省级药品监管部门提供委托生产品种的相关资料，经受托方所在省级药品监管部门审查同意后，由省局审评认证中心组织实施现场核查并抽取样品检验。（四）产品检验根据相关规定需要进行检验的，由省食品药品检验研究院在收到检验样品及相关资料之日起30日内完成样品检验，并将检验报告转交省局审评认证中心，同时通知申请人。（五）技术审评对以于企业整体搬迁或兼并后整体搬迁、药品生产车间搬迁的方式申报持有人的，由省局审评认证中心在收到完整申报资料之日起40日内对申报资料进行技术审评（生物制品须报国家食品药品监管总局开展技术审评和行政审批），形成审评意见。在技术审评中需要申请人补充资料的，省局审评认证中心一次性发出补充资料通知，申请人应在4个月内按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。申请人对补充资料通知内容提出异议的，可在补充资料中一并说明。省局审评认证中心收到补充资料后，在13日内完成对补充资料的审评，申请人补充资料的时间不计入审评工作时间。（六）审核与审批1、对以新注册申报或在审评的新药和仿制药、药品生产企业集团公司持有子公司文号、药品研发机构持有所属生产企业文号的方式申报试点的，省局依据形式审查意见和现场核查报告做出初审意见，上报国家食品药品监督管理总局。2、对以企业整体搬迁或者兼并后整体搬迁、药品生产车间搬迁的方式申报试点的，省局审评认证中心在收到检验报告之日起15日内根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果形成《综合审评意见》，并报送省局注册处。省局在收到《综合审评意见》之日起5日内作出审批决定，制作《补充申请批件》或《审批意见通知件》，并报国家食品药品监督管理总局备案（生物制品除外）。　　二、申报资料一般要求　　申请人除按照《药品注册管理办法》（局令第28号）、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》等要求撰写资料外，还应根据不同试点情形，提交相关的证明性文件和技术资料，主要包括：　　（一）品种证明文件　　申请品种符合“试点药品范围”的证明性文件或说明。　　（二）申请人资质证明文件1、科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历（包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。2、药品研发机构应当提交合法有效的登记证明文件，《营业执照》复印件等。3、药品生产企业应当提交合法有效的证明文件，《营业执照》、《药品生产许可证》复印件等。　　（三）药品质量安全责任承担能力相关资料　　1、科研人员申请药物临床试验的，应提交《药物临床试验风险责任承诺书》（附件1），承诺在临床试验开展前，向省局提交与保险机构签订的药物临床试验保险合同或者与担保人签订的《药物临床试验/上市许可持有人担保协议》（附件2）。　　2、药品研发机构或科研人员申请成为药品上市许可持有人的，应提交《药品质量安全责任承诺书》（附件3），承诺在药品上市销售前，向省局提交与保险机构签订的保险合同或者与担保人签订的《药物临床试验/上市许可持有人担保协议》。对于注射剂类药品，在上市销售前应向省局提交上市药品质量责任保险合同。相关保险金额或担保金额应与产品预期销售金额、质量风险相一致。　　（四）委托生产药品相关资料1、受托药品生产企业的资质证明文件：有效的《营业执照》、《药品生产许可证》复印件等。　　2、持有人和受托生产企业签署的《药品上市许可持有人委托生产合同》（附件4），应符合《药品生产质量管理规范》中关于委托生产与委托检验的要求，同时必须明确双方合作生产方式，委托方和受托方的权利、义务与责任，产品验收标准，产品损害赔偿，合同终止条件等。　　3、持有人提供对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理情况的现场考核报告，并阐述该受托企业与所合作品种的匹配性，以及合作关系确立后的定期审计计划。4、其他委托生产相关资料按国家总局最新要求执行。　　三、其他要求（一）《药品注册申请表》填写要求1、以新注册申报的新药和仿制药申报试点的，应按照《药品注册管理办法》规定的药物临床试验或者药品生产上市注册申请程序申报。《药品注册申请表》中“药品上市许可持有人类型”和“机构2（上市许可持有人）”为必填项，其他内容填写需符合《药品注册管理办法》规定。2、以下列情形申报试点的，应按照《药品注册管理办法》附件4补充申请第18项申报。《药品注册补充申请表》中“药品上市许可持有人类型”和“机构2（上市许可持有人）”为必填项，其他内容填写需符合《药品注册管理办法》规定。①在审的新药和新标准仿制药；②药品生产企业集团公司集中持有子公司药品批准文号；③药品研发机构持有所属生产企业药品批准文号。3、以药品生产企业整体搬迁或者兼并后整体、药品生产车间搬迁申报试点的，应按照《药品注册管理办法》附件4补充申请第29项申报。《药品注册补充申请表》中“其他特别申明事项：整体搬迁申报持有人”和“机构2（上市许可持有人）”为必填项，其他内容填写需符合《药品注册管理办法》规定。4、成为持有人后申请委托生产或变更委托生产企业的，可按照《药品注册管理办法》附件4补充申请第29项申报。“其他特别申明事项：持有人委托生产”、“机构1（国内药品生产企业）”和“机构2（上市许可持有人）”为必填项，其他内容填写需符合《药品注册管理办法》规定。（二）在审评新药和新标准仿制药申报资料要求1、在药品注册申请审评期间，原申请人申请成为药品上市许可持有人的，提供申请品种已申请注册或已批准临床试验的证明文件。具体包括：原药品注册受理通知书、原药品注册申请表、药物临床试验批件等。2、在药品注册申请审评期间，变更持有（申请人）的，由转让和受让双方共同出具申请报告，并提供转让合同或协议，转让方在外省的提供当地省级药品监管部门签署的意见。具体包括：原药品注册受理通知书、原药品注册申请表、药物临床试验批件、转让合同、转出省局意见等。3、企业搬迁前已委托其他药品生产企业生产并获得批准，此次申请上市许可持有人时受托生产企业不变的，应提供原《药品委托生产批件》、原生产单位连续3批次生产记录、相应全检报告和销售记录等的复印件。（三）已上市药品申报资料要求1、以药品生产企业集团公司持有子公司文号、药品研发机构持有所属生产企业文号申报试点的，应提供《山东省药品上市许可持有人试点申请表》、工商管理部门出具的证明文件、集团公司与子公司签订的转让合同、药品研发机构与所属生产企业签订的转让合同等。2、以药品生产企业整体搬迁或者兼并后整体搬迁、药品生产车间搬迁申报试点的，提供以下资料：①《山东省药品上市许可持有人试点申请表》②企业搬迁或被兼并后整体搬迁的证明材料，如新建企业（车间）的《药品生产许可证》；③企业持有药品批准文号的药品目录及证明文件；④企业搬迁后已上市药品的生产管理方式的说明，变更前后一致性对比研究资料；如涉及委托生产的，应按委托生产的要求提交相关资料；⑤企业搬迁前已委托其他药品生产企业生产并获得批准，此次申请上市许可持有人时受托生产企业不变的，应提供原《药品委托生产批件》、原生产单位连续3批次生产记录、相应全检报告和销售记录等的复印件。⑥上市许可持有人承担药品质量安全责任能力的相关资料。　（四）变更委托生产企业或生产场地申报资料要求药品上市许可持有人变更委托生产企业或生产场地时，需提供相关研究资料，技术要求参照《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注〔2009〕518号文）。（五）其他药品上市许可持有人委托生产申请也可按照《药品委托生产监督管理规定》程序办理。附件：1.《药物临床试验风险责任承诺书》参考样本2.《药物临床试验/上市许可持有人担保协议》参考样本3.《药品质量安全责任承诺书》参考样本4.《药品上市许可持有人委托生产合同》参考样本

2017年 第21号 为贯彻落实《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）、《食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管﹝2017﹞68号）等文件要求，进一步规范全省药品上市许可持有人申报工作，我局在《福建省开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》（闽食药监注〔2016〕177号）基础上，制定了《福建省药品上市许可持有人申报程序和资料要求》，现予以公布，自发布之日起实施。本通告在药品上市许可持有人制度试点期间有效，由省食品药品监督管理局负责解释。相关受理工作流程和申报资料的要求按国家总局发布的新规定即时调整。　特此通告。 福建省食品药品监督管理局　　 2017年9月14日附件1附件2

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项通知如下：一、分类界定工作程序（一）申请人应当依据《医疗器械分类规则》（总局令第15号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（总局通告2014年第8号）、《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）、《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及分类界定通知等文件判定产品类别。对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定申请类别确认的，申请人应当通过总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）分类界定信息系统提出分类界定申请，具体流程见附件。　　新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。　　（二）省级食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，经综合判定确定类别或提出预分类界定意见。对经审查可以确定为《分类目录》等文件中产品的，直接在分类界定信息系统告知申请人产品类别；对经审查认为属于新研制尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的，应依据《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》《分类目录》等文件提出预分类界定意见，通过分类界定信息系统将相关资料提交至标管中心，并将纸质版资料寄送至标管中心。　　（三）标管中心负责对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门出具预分类界定意见的分类界定申请组织研究审核。　　标管中心对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门出具预分类界定意见的分类界定申请组织审核后，认为属于《分类目录》等文件中的医疗器械的，标管中心直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果；认为属于新研制的尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的，组织医疗器械分类技术委员会相关专业组研究提出产品分类技术建议，标管中心复核后在分类界定信息系统告知申请人。标管中心应当自其受理分类界定申请之日起20个工作日内完成类别确认工作。需要补充资料的，申请人应当在30个工作日内按照补正通知的要求一次提供补充资料。如申请人未按要求提交补充资料，或逾期未提交补充资料的，标管中心将退回申请。补充资料及专家研讨所需时间不计算在时限内。　　（四）医疗器械分类界定信息系统由标管中心负责建设、维护。省级食品药品监督管理部门及标管中心出具的分类界定结果可供申请人、各省级食品药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门等适时查询。　　二、涉及类别确认的其他情况　　（五）医疗器械技术审评部门在技术审评中发现产品未列入《分类目录》等文件中，或者未经分类界定信息系统告知分类界定结果的，按照以下程序办理：总局医疗器械技术审评中心应当按照《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》等，结合技术审评判定产品类别，对于无法确定类别的，应当会同标管中心确定在审产品的管理类别；省级医疗器械技术审评部门将产品分类有关情况上报省级食品药品监督管理部门，由省级食品药品监督管理部门按照医疗器械分类界定程序办理。　　（六）对于日常监管、稽查、投诉举报中涉及产品类别确认的，由所在地省级食品药品监督管理部门根据实际情况作出判定。必要时，省级食品药品监督管理部门可向总局提出分类界定请示，并提供用于支持分类的相应详细资料及预分类界定意见，由总局医疗器械注册管理司组织标管中心研究确定。　　（七）申请创新医疗器械特别审批程序的医疗器械的分类按照创新医疗器械特别审批程序中的规定办理。　　（八）药械组合产品的属性界定按照药械组合产品有关规定办理。　　三、分类目录调整　　（九）标管中心将适时建立公开的分类目录数据库，并基于产品上市信息及既往分类界定确认的结果，经对产品名称及描述、预期用途、产品类别、分类编码等内容进行梳理归纳，维护分类目录数据库。　　（十）总局相关部门、单位及省级食品药品监督管理部门等可根据医疗器械生产、经营、使用等情况，提出对《分类目录》调整的意见并反馈标管中心。标管中心对医疗器械的风险变化进行分析、评价，必要时组织医疗器械分类技术委员会提出对医疗器械管理类别调整的建议和意见，经总局审核后，由标管中心对分类目录数据库进行调整。　　本通知自2018年8月1日起实施，《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械分类界定管理的通知》（食药监办械管〔2015〕124号）同时废止。　　附件：医疗器械分类界定工作流程医疗器械分类界定工作流程一、申请方式申请人通过中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与上传的申请材料完全相同）加盖申请企业骑缝章，寄送至相关单位。境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门，进口及港、澳、台产品的相关材料寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院4号楼B404房间，邮编：102629）。二、申请材料要求（一）分类界定申请表；（二）产品照片和/或产品结构图；（三）产品技术要求及产品说明书（样稿）；（四）进口上市证明材料（如有）；（五）资料真实性自我保证声明；（六）其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交：1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据；2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；3.产品的创新内容；4.信息或者专利检索机构出具的查新报告。所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。三、申请状态和结果查询各省级食品药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门和申请人登陆“医疗器械分类界定信息系统”，在“操作栏”中点击“查看流程图”，即可查询申请状态和结果。食品药品监管总局办公厅2017年9月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：经研究论证，国务院决定取消40项国务院部门实施的行政许可事项和12项中央指定地方实施的行政许可事项。另有23项依据有关法律设定的行政许可事项，国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定。以上公布取消的行政许可事项，其中市场已具备自我调节能力的事项改革后，相关部门的管理职能要重点转向制定行业标准规范，加强事中事后监管，惩处违法违规行为，维护市场秩序；由同一部门对相同内容进行重复审批的事项改革后，相关部门在削减重复审批、合并办事环节的同时，要进一步强化保留审批事项的准入把关作用，发挥认证管理的积极作用，落实监管责任，防止出现监管盲区；由不同部门多道审批改为负主要责任的部门一道审批的事项改革后，不再实施审批的部门负责制定有关行业标准规范，负责审批的部门按标准规范审核把关，遇到特殊疑难问题通过内部征求意见解决，部门间要优化工作流程，压缩审批时限，便利企业办事。改革涉及的部门要制定完善事中事后监管细则，自本决定发布之日起20个工作日内将适宜公开的向社会公布并加强宣传、确保落实。各地区、各部门要抓紧做好衔接工作，认真落实事中事后监管责任，坚决维护公平公正的市场秩序。附件：1．国务院决定取消的国务院部门行政许可事项目录（共计40项）　　　2．国务院决定取消的中央指定地方实施的行政许可事项目录（共计12项）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国务院　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年9月22日（此件公开发布）国务院决定取消的国务院部门行政许可事项目录（共计 40 项）序号项目名称审批部门设定依据加强事中事后监管措施1工程咨询单位资格认定国家发展改革委《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》《国务院关于投资体制改革的决定》（国发〔2004〕20号）取消审批后，国家发展改革委通过以下措施加强事中事后监管：1．制定发布工程咨询标准规范，加强政策引导。2．强化监管，对违法行为加大处罚力度。3．通过国家企业信用信息公示系统、“信用中国”网站强化信用约束，向社会公示行政处罚等信息。4．实施列入“黑名单”等惩戒措施。5．创造条件，发挥行业协会的自律作用。2跨省发电、供电计划和省级发电、供电计划备案核准国家发展改革委《电网调度管理条例》取消审批后，国家发展改革委通过以下措施加强事中事后监管：1．将各省（区、市）优先发电、优先购电计划和跨省跨区送受电优先发电计划作为约束性指标，纳入“国民经济和社会发展年度计划”中的“基础产业、新兴产业和部分重点领域发展计划”。2．规范市场主体行为，强化社会监督，加强信用监管，推进信息公开，完善考核机制。3常驻机构及非居民长期旅客公私用物品进出境核准海关总署《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》取消审批后，监管内容纳入通关环节，在通关时对相关物品进行查验，防止违禁物品进境，海关总署通过以下措施加强事中事后监管：1．制定公开进出境物品清单。2．提供解释咨询服务。3．按照“属地申报、口岸验放”模式办理进出境通关手续。4．加强后续跟踪管理。采取固定电话或实地核查等方式进行抽查。5．加大违法违规行为处罚力度。4获准入境定居旅客安家物品审批海关总署《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》取消审批后，监管内容纳入通关环节，在通关时对相关物品进行查验，防止违禁物品进境，海关总署通过以下措施加强事中事后监管：1．制定公开进境安家物品清单。2．提供解释咨询服务。3．按照“属地申报、口岸验放”模式办理进境通关手续。4．定居旅客进境机动车辆按照国家有关规定，办理相关手续。5．加强后续跟踪管理。采取固定电话或实地核查等方式对进境定居旅客是否存在居留时间不满两年再次出境定居的情况进行抽查。6．加大违法违规行为处罚力度。5电工进网作业许可证核发国家能源局《电力供应与使用条例》《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号）《电工进网作业许可证管理办法》（电监会令第15号）取消审批后，通过以下措施加强事中事后监管：1．由安全监管部门考核发放“特种作业操作证（电工）”，将能源部门的相关管理要求纳入，明确规定考试、发证、收费标准、监管措施，并予以公布。2．安全监管部门承担监管责任，对持证人员培训考核、监督管理。各级安全监管部门完善“双随机、一公开”抽查、责任追溯、违规行为查处、吊销证件等制度。6物业服务企业一级资质核定住房城乡建设部《物业管理条例》《建设部关于修改〈物业管理企业资质管理办法〉的决定》（建设部令第164号）取消审批后，住房城乡建设部通过以下措施加强事中事后监管：1．加快完善物业服务标准和规范。2．充分发挥物业服务行业组织自律作用。3．指导地方加强对物业服务企业的监管,畅通投诉举报渠道，推行“双随机、一公开”抽查，及时查处违法违规行为。4．建立物业服务企业“黑名单”制度，推动对失信者实行联合惩戒。5．推动与相关政府部门的信息共享，加强企业信息备案管理。7申请列入国家级土地调查单位名录审核国土资源部《土地调查条例》《土地调查条例实施办法》（国土资源部令第45号）取消审批后，国土资源部通过以下措施加强事中事后监管：1．制定发布开展土地调查的标准和规范。2．充分发挥土地调查行业组织自律作用。3．对政府部门委托的土地调查任务，要加强对土地调查单位履约情况的监督，并对委托任务承担相应行政责任。4．加强事中事后监管，推行“双随机、一公开”抽查，及时查处违法违规行为。5．建立土地调查单位“黑名单”制度，推动对失信者实行联合惩戒。8地质勘查资质审批国土资源部《地质勘查资质管理条例》取消审批后，国土资源部通过以下措施加强事中事后监管：1．制定发布开展地质勘查的标准和规范。2．充分发挥地质勘查行业组织自律作用。3．对政府部门委托的地质勘查任务，要加强对地质勘查单位履约情况的监督，并对委托任务承担相应行政责任。4．加强事中事后监管，推行“双随机、一公开”抽查，及时查处违法违规行为。5．建立地质勘查单位“黑名单”制度，推动对失信者实行联合惩戒。9收藏单位之间转让、交换、赠与其收藏的重点保护古生物化石审批国土资源部《古生物化石保护条例》取消审批后，国土资源部通过以下措施加强事中事后监管：1．明确收藏单位之间转让、交换、赠与古生物化石的标准规范和条件。2．制定备案管理办法，通过备案及时掌握重点保护古生物化石的流向，并更新重点保护古生物化石的档案和数据库。3．加强事中事后监管，通过开展“双随机、一公开”抽查等方式，对收藏单位进行监督检查，确保重点保护古生物化石得到妥善保护。10列入政府管理范围的专业技术人员职业资格审批人力资源社会保障部《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》《国务院办公厅关于清理规范各类职业资格相关活动的通知》（国办发〔2007〕73号）取消审批后，人力资源社会保障部通过以下措施加强事中事后监管：1．对政府管理的专业技术人员职业资格实行目录清单管理并向社会公布，建立常态化清理机制。2．国家职业资格目录之外一律不得许可和认定职业资格，目录之内除准入类职业资格外一律不得与就业创业挂钩。3．畅通投诉举报渠道，接受社会监督。4．严肃查处清单外擅自新设职业资格、“挂证”等违法违规行为。11高等学校教授评审权审批教育部《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发〔2017〕7号）取消审批后，教育部通过以下措施加强事中事后监管：1．制定完善相关管理办法，明确处罚措施，规范评审行为。2．教育行政部门开展随机抽查，畅通投诉举报渠道，对违规评审行为及时处罚纠正，并向社会公开。12建设项目水资源论证报告书审批水利部《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》取消审批后，水利部通过以下措施加强事中事后监管：1．将建设项目水资源论证的有关技术要求纳入“取水许可”。2．在取水许可环节，对水资源论证进行把关，强化取水许可管理。3．加强对建设项目用水的监督检查，严厉查处违反规定利用水资源的行为，处罚结果纳入国家信用平台，实行联合惩戒。13坝顶兼做公路审批水利部《水库大坝安全管理条例》取消审批后，水利部通过以下措施加强事中事后监管：1．制定完善大坝兼做公路的有关要求，包括事后备案审查、加强日常监管等内容。2．对新建大坝拟兼做公路的，在设计阶段严格按相关技术标准把关。3．对现有大坝，坝顶已兼做公路的，水利部应要求大坝管理单位按标准要求进行自查，自查情况向水利部报告；坝顶拟兼做公路的，大坝管理单位进行安全性论证，采取有关安全防护措施，并向上级主管部门进行事后备案。4．督促大坝管理单位加强日常巡查，定期进行大坝安全鉴定，严格控制超限、超重车辆通行。5．加大监管力度，通过现场检查、定期或不定期抽查等方式加强监管，严厉处罚违法违规行为。14注册（新药用辅料和进口药用辅料注册）审批食品药品监管总局《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》取消审批后，食品药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管：1．将药用辅料注册的有关要求纳入药品注册，与药品审批一并办理。2．明确由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管，将药用辅料生产企业纳入日常监管范围。3．加强事中事后监管，加大对违法违规行为的处罚力度，严控风险，确保药品的安全性和有效性。15直接接触药品的包装材料和容器审批食品药品监管总局《中华人民共和国药品管理法》取消审批后，食品药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管：1．将药品包装材料和容器审批的有关要求纳入药品注册，与药品审批一并办理。2．明确由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管，将药品包装材料和容器生产企业纳入日常监管范围。3．加强事中事后监管，加大对违法违规行为的处罚力度，严控风险，确保药品的安全性和有效性。16医疗器械临床试验机构资格认定食品药品监管总局《医疗器械监督管理条例》取消审批后，食品药品监管总局、国家卫生计生委通过以下措施加强事中事后监管：1．制定并公布开展临床试验的标准和规范，落实申办者主体责任。2．建立临床试验机构备案管理信息平台，机构备案信息对外公开，供公众和申办者查询，接受社会监督。3．强化风险控制和过程监管，对备案的临床试验机构进行风险等级划分，对具体临床试验项目执行情况开展“双随机、一公开”抽查和日常监督检查，加大对违法违规行为的处罚力度，严控风险，确保临床试验安全。17互联网药品交易服务企业（第三方）审批食品药品监管总局《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》取消审批后，食品药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管：1．制定相关管理规定，要求属地食品药品监管部门将平台网站纳入监督检查范围，明确通过平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任。2．建立网上售药监测机制，畅通投诉举报渠道，建立“黑名单”制度。3．加大监督检查力度，加强互联网售药监管，严厉查处网上非法售药行为。18高致病性病原微生物实验室实验活动资格审批国家卫生计生委《病原微生物实验室生物安全管理条例》取消审批后，国家卫生计生委通过以下措施加强事中事后监管：1．强化从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批，将实验室实验活动资格审批的有关要求纳入其中，通过对实验活动的审批进行把关。2．强化实验室生物安全管理，对实验活动开展全程监管，严控风险，确保病原微生物不外泄，保证实验活动的安全。19人体血液、组织器官进出口审批国家卫生计生委《艾滋病防治条例》《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》取消审批后，通过以下措施加强事中事后监管：1．对用于临床医疗用途的人体血液、组织器官进出口改为禁止令，今后不得开展进出口活动。2．对用于科研及其他用途的，根据相关规定通过科技部“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”和质检总局“出入境特殊物品卫生检疫审批”加强管理，严控风险。20三级医院评审结果复核与评价国家卫生计生委《医疗机构管理条例》《卫生部办公厅关于规范医院评审工作的通知》（卫办医管函〔2012〕574号）取消审批后，国家卫生计生委通过以下措施加强事中事后监管：1．制定医疗机构评审办法和评审标准。2．评审委员会要逐步去行政化，政府官员不得在评审委员会中兼职任职，政府部门不得干涉评审委员会工作。3．对评审委员会的评审实施监督，严肃查处违法违规行为。21地震安全性评价单位资质认定中国地震局《地震安全性评价管理条例》《地震安全性评价资质管理办法》（中国地震局令第8号）取消审批后，中国地震局通过以下措施加强事中事后监管：1．制定并公布有关标准和规范，明确开展地震安全性评价单位的条件和要求。2．建立诚信档案，将失信企业列入“黑名单”。3．加强执法检查，建立举报平台，严厉处罚违法违规企业，处罚结果纳入国家信用平台，实行联合惩戒。22在沙化土地封禁保护区范围内进行修建铁路、公路等建设活动审批国家林业局《中华人民共和国防沙治沙法》取消审批后，国家林业局通过以下措施加强事中事后监管：1．制定有关标准和条件，铁路、公路等建设项目审批部门按照标准进行审批，严格把关，并征求国家林业局意见。2．加强日常巡查检查，设立举报平台，强化社会监督。3．严厉处罚在沙化土地封禁保护区范围内的违规建设行为，处罚结果纳入国家信用平台，实行联合惩戒。23海洋石油勘探开发化学消油剂使用核准国家海洋局《中华人民共和国海洋石油勘探开发环境保护管理条例》取消审批后，国家海洋局通过以下措施加强事中事后监管：1．制定化学消油剂的使用标准和规范。2．加强对化学消油剂的使用监管，要求企业做好购买、使用、报废记录，对不按规定使用化学消油剂的行为，依法进行查处。3．加强对化学消油剂的质量监管，对化学消油剂进行质量检测，及时公布检测结果，通报不合格产品。24海洋工程拆除或改作他用的审批国家海洋局《防治海洋工程建设项目污染损害海洋环境管理条例》取消审批后，国家海洋局通过以下措施加强事中事后监管：1．强化“海洋工程建设项目环境影响报告书核准”，将海洋工程拆除或改作他用审批的有关要求纳入其中，通过对环境影响报告书的审批进行把关。2．制定海洋工程拆除或改作他用的标准和规范。3．对不执行标准和规范的行为，依法严肃查处。25从事海船船员服务业务审批交通运输部《中华人民共和国船员条例》取消审批后，通过以下措施加强事中事后监管：1．该项审批内容纳入到人力资源社会保障部门负责实施的“劳务派遣许可”中。2．交通运输部门在日常监管中发现船员劳务派遣存在问题时，及时向人力资源社会保障部门反馈。26船舶所有人、经营人或者管理人防治船舶及其有关作业活动污染海洋环境应急预案审批交通运输部《防治船舶污染海洋环境管理条例》《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》（国发〔2014〕5号）取消审批后，交通运输部通过以下措施加强事中事后监管：1．制定预案编制标准和范本，供作业单位编制预案时参照。2．改审批为备案，并要求所有相关作业单位都要制定应急预案。3．交通运输部门在日常监管中发现应急预案制定和执行中存在问题的，依法予以处罚并纠正。27船舶污染物接收单位从事船舶垃圾、残油、含油污水、含有毒有害物质污水接收作业审批交通运输部《防治船舶污染海洋环境管理条例》取消审批后，交通运输部通过以下措施加强事中事后监管：1．取消该项审批后，改为每次作业活动事前报告制度。2．在每次作业活动时，通过现场监管，可以更直接、更有效地确保相关作业符合要求。3．进一步完善相关作业标准,严格按照标准实施监管，对不按标准作业的企业加大处罚力度。4．海事部门通过登船检查，以及巡逻船舶、飞机和卫星遥感等联合监管手段，及时发现和处置未经报告的违规作业行为。28商用密码产品生产单位审批国家密码局《商用密码管理条例》取消审批后，国家密码局通过以下措施加强事中事后监管：1．从管企业改为重点管产品，加强密码产品的标准规范和检测认证体系建设，强化商用密码产品许可审批，未经许可不准进入市场销售，严把密码产品市场准入关口。2．强化市场监管措施，加大商用密码产品“双随机、一公开”抽查力度。3．建立信用体系，实行“黑名单”制度，加强社会监督，对违法违规行为加大处罚力度，充分发挥行业组织作用。29商用密码产品销售单位许可国家密码局《商用密码管理条例》取消审批后，国家密码局通过以下措施加强事中事后监管：1．从管企业改为重点管产品，加强密码产品的标准规范和检测认证体系建设，强化商用密码产品许可审批，未经许可不准进入市场销售，严把密码产品市场准入关口。2．强化市场监管措施，加大商用密码产品“双随机、一公开”抽查力度。3．建立信用体系，实行“黑名单”制度，加强社会监督，对违法违规行为加大处罚力度，充分发挥行业组织作用。30外商投资企业使用境外密码产品审批国家密码局《商用密码管理条例》《商用密码产品使用管理规定》（国家密码局公告第8号）取消审批后，国家密码局通过以下措施加强事中事后监管：1．加强对进口密码产品的审批，健全相关制度，未经许可不得进口，严把进口关。2．强化市场监管措施，加大“双随机、一公开”抽查力度，准确掌握进口密码产品的最终用户和最终用途。3．建立信用体系，实行“黑名单”制度，加强社会监督，对违法违规行为加大处罚力度，充分发挥行业组织作用。31境外组织和个人在华使用密码产品或者含有密码技术的设备审批国家密码局《商用密码管理条例》取消审批后，国家密码局通过以下措施加强事中事后监管：1．要求境外组织和个人严格遵守《商用密码管理条例》规定，如需使用境外密码产品和含有密码技术的设备，必须是已取得国家密码局进口许可的密码产品和含有密码技术的设备。2．加强对进口密码产品和含有密码技术设备的审批，健全相关制度，未经许可不得进口，严把进口关。3．强化市场监管措施，加大“双随机、一公开”抽查力度，准确掌握进口密码产品或含有密码技术设备的最终用户和最终用途。4．建立信用体系，实行“黑名单”制度，加强社会监督，对违法违规行为加大处罚力度，充分发挥行业组织作用。32装帧流通人民币审批中国人民银行《中华人民共和国人民币管理条例》取消审批后，中国人民银行通过以下措施加强事中事后监管：1．研究制定装帧流通人民币相关管理规定，对装帧流通人民币产品内外包装的文字、图案内容等作出相应规定，加大宣传引导力度，推动装帧流通人民币相关规范的普及。2．按照人民币图样使用管理相关规定，依法查处在产品包装上非法使用人民币图样的行为。组织分支机构加强对人民币相关信息的监测工作，对发现的涉嫌虚假违法宣传的装帧流通人民币产品信息，及时通报工商、公安等相关部门，配合其依法及时查处。33设立保险公估机构审批保监会《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》《保险公估机构监管规定》（保监会令2009年第7号）取消审批后，保监会通过以下措施加强事中事后监管：1．实施备案制度，保险公估机构应当自领取营业执照之日起三十日内向保监会备案。2．制订保险公估人监管规定，落实保险法、资产评估法的原则要求，对保险公估机构及保险公估从业人员业务活动进行监管，强化事中事后监管。3．制定保险公估基本准则，对公估业务程序、质量标准、服务要求进行约束性指导。4．推动成立保险中介行业自律组织，对保险公估机构及保险公估从业人员实施自律管理，对外披露诚信记录、行政处罚等事项。34渔业船舶制式电台执照审批农业部《中华人民共和国无线电管理条例》取消审批后，农业部通过以下措施加强事中事后监管：1．在对渔业船舶无线电通信设备（制式电台）认可时，加强产品频率范围的审核，检查设备的频率范围是否符合国家规定。2．在渔业船舶出厂检验环节，渔业船舶检验机构要检查渔业船舶设置使用渔业无线电台的环境和条件，并在渔业船舶检验证书中注明电台使用的频段、呼号等信息。3．在渔业船舶营运环节，要加强对渔业无线电台使用情况的检查，严厉查处违法违规行为。35高致病性病原微生物实验活动资格认定农业部《病原微生物实验室生物安全管理条例》取消审批后，农业部通过以下措施加强事中事后监管：1．修改完善“从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批”事项要求，严格动物病原微生物实验室标准和条件，明确要求开展实验活动的单位制定有关应急处置预案并进行报备。2．强化“从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批”，防控风险，把住安全关。3．对高致病性或疑似高致病性病原微生物的储存、保藏单位或实验室加强管理，明确有关储存、储藏要求，确保病原微生物不泄漏。4．加强对实验活动的全程监管。36对外承包工程项目投标（议标）核准商务部《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》《对外承包工程项目投标（议标）管理办法》（商务部、银监会、保监会令2011年第3号）取消审批后，商务部通过以下措施加强事中事后监管：1．研究建立对外承包工程“备案+负面清单”的管理制度，明确企业主管部门、各地方人民政府的监管主体责任，强化备案报告和监测机制。2．用好重点检查和“双随机、一公开”抽查手段，指导行业组织加强协调自律。3．建立跨部门信用平台和联合惩戒工作机制，对违法违规行为严格依法惩处。37水利工程启闭机使用许可证核发水利部《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》《水利工程启闭机使用许可管理办法》（水利部令第41号）取消审批后，水利部通过以下措施加强事中事后监管：1．完善水利工程启闭机技术标准，明确质量标准和质量检测要求。2．建立健全水利工程启闭机“双随机、一公开”抽查制度，加大对水利工程启闭机生产企业违法行为的处罚力度，加快信用体系建设，建立水利工程启闭机管理信息数据库，建立信息联动和联合惩戒机制。3．研究制定启闭机安装使用、确保水利工程安全运行的办法，明确使用单位的责任要求，包括要求启闭机在安装前须进行质量检测，合格后方可安装；完善启闭机安装后的试运行验收程序等。4．强化水利工程验收关，对启闭机运行与水利工程进行整体把关，确保水利工程质量安全。38生产建设项目水土保持设施验收审批水利部《中华人民共和国水土保持法实施条例》《开发建设项目水土保持设施验收管理办法》（水利部令第16号）取消审批后，水利部通过以下措施加强事中事后监管：1．制定完善水土保持的有关标准和要求，生产建设单位按标准执行。2．明确要求生产建设单位应当加强水土流失监测，在生产建设项目投产使用前，依据经批复的水土保持方案及批复意见，组织第三方机构编制水土保持设施验收报告，向社会公开并向水土保持方案审批机关报备。3．水利部强化“生产建设项目水土保持方案审批”，加强对水土保持方案实施情况的跟踪检查，依法查处水土保持违法违规行为，处罚结果纳入国家信用平台，实行联合惩戒。39利用堤顶、戗台兼做公路审批水利部《中华人民共和国河道管理条例》取消审批后，水利部通过以下措施加强事中事后监管：1．制定完善堤防兼做公路的有关要求，包括事后备案审查、加强日常监管等内容。2．对新建堤防拟兼做公路的，在设计阶段严格按相关技术标准把关。3．对现有堤防，已兼做公路的，水利部应要求堤防管理单位按标准要求进行自查，自查情况向水利部报告；拟兼做公路的，堤防管理单位要进行安全性论证，采取有关安全防护措施，并向上级主管部门进行事后备案。4．督促堤防管理单位加强日常巡查，定期进行堤防安全鉴定，严格控制超限、超重车辆通行。5．通过现场检查、定期或不定期抽查等方式加强监管，严厉处罚违法违规行为。40民用航空器权利登记中国民航局《中华人民共和国民用航空法》中国民航局将转变管理方式，变审批为由政府提供的公共服务，主要措施如下：1．明确为民事权利登记，没有准入门槛，仅是对既有交易情况的登记。2．优化和完善登记程序，由原来的现场初审、审核报批、作出决定等审批程序，变为权利人按程序提交完整、合法的材料信息即可享受登记服务。3．取消登记收费，由原来的每次审批收费700元，改为向权利人提供免费登记服务。4．完善查询、公示服务，将航空器每一次交易都予以公示，由原来的仅可查询最新登记情况变为历次交易的全流程查询。附件2国务院决定取消的中央指定地方实施的行政许可事项目录（共计12项）序号项目名称审批部门设定依据加强事中事后监管措施1地质勘查资质审批省级国土资源主管部门《地质勘查资质管理条例》取消审批后，国土资源部要制定开展地质勘查的标准和规范，并督促地方国土资源主管部门通过以下措施加强事中事后监管：1．全面掌握地质勘查单位信息，要求其按照标准规范开展工作。2．对政府部门委托的地质勘查任务，要加强对地质勘查单位履约情况的监督，并承担相应行政责任。3．对为市场提供服务的地质勘查单位，推行“双随机、一公开”抽查，及时查处违法违规行为。4．建立地质勘查单位“黑名单”制度，推动对失信者实行联合惩戒。2经营国际船舶管理业务许可（中资）省级交通运输主管部门《中华人民共和国国际海运条例》取消审批后，交通运输主管部门要通过以下措施加强事中事后监管：1．督促国际船舶管理企业按照相关标准和安全管理规范开展业务。2．健全有奖举报和舆情监测制度，加快完善举报激励机制，调动公众监督积极性，对举报反映的问题，海事管理机构要认真核实并依法处理。3建设项目水资源论证报告书审批省、市、县级水行政主管部门《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》取消审批后，水利部要督促地方水行政主管部门通过以下措施加强事中事后监管：1．将建设项目水资源论证的有关技术要求纳入“取水许可”。2．在取水许可环节，对水资源论证进行把关，强化取水许可管理。3．加强对建设项目用水的监督检查，严厉查处违反规定利用水资源的行为，处罚结果纳入国家信用平台，实行联合惩戒。4生产建设项目水土保持设施验收审批省、市、县级水行政主管部门《中华人民共和国水土保持法实施条例》取消审批后，水利部要制定水土保持的有关标准和要求，并督促地方水行政主管部门通过以下措施加强事中事后监管：1．要求生产建设单位按标准执行。2．明确要求生产建设单位应当加强水土流失监测，在生产建设项目投产使用前，依据经批复的水土保持方案及批复意见，组织第三方机构编制水土保持设施验收报告，向社会公开并向水土保持方案审批机关报备。3．加强对水土保持方案实施情况的跟踪检查，依法查处水土保持违法违规行为，处罚结果纳入国家信用平台，实行联合惩戒。5国内海洋渔业船舶制式电台执照审批省、市、县级渔业行政主管部门《中华人民共和国无线电管理条例》《渔业无线电管理规定》（国无管〔1996〕13号）取消审批后，农业部要督促地方渔业行政主管部门通过以下措施加强事中事后监管：1．在渔业船舶出厂检验环节，渔业船舶检验机构要检查渔业船舶设置使用渔业无线电台的环境和条件，并在渔业船舶检验证书中注明电台使用的频段、呼号等信息。2．在渔业船舶营运环节，要加强对渔业无线电台使用情况的检查，严厉查处违法违规行为。6电影制片单位设立、变更、终止审批省级新闻出版广电行政部门《电影管理条例》《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2014〕27号）取消审批后，新闻出版广电总局要督促地方新闻出版广电行政部门通过以下措施加强事中事后监管：1．从管企业改为重点管电影内容，加强完善电影内容的审查制度。未经审查和审查不合格的电影，不准发行、放映，严把电影内容审查关。2．强化市场监管措施，加大对电影内容的抽查力度。3．建立信用体系，实行“黑名单”制度，加强社会监督，对违法违规行为加大处罚力度。7建立城市社区有线电视系统审批县级新闻出版广电行政部门《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）取消审批后，新闻出版广电总局要督促地方新闻出版广电行政部门通过以下措施加强事中事后监管：1．加强有线电视系统工程的新建、改造等建设管理工作，确保有线电视网络覆盖城市各个社区。2．规范有线电视运营企业运营服务和安全，强化内容管理，提高服务质量，加强安全、检修、维护和应急处置等管理。8在林区经营（含加工）木材审批省、市、县级林业行政主管部门《中华人民共和国森林法实施条例》取消审批后，国家林业局要督促地方林业行政主管部门通过以下措施加强事中事后监管：1．强化“林木采伐许可证核发”、“木材运输证核发”，从源头上对乱砍滥伐行为强化管理。2．加强与工商部门的信息沟通交流，掌握了解从事木材经营加工企业的工商登记信息，并相应加强实地检查、随机抽查，每年抽查比例不低于本地区木材经营加工企业总数的20%。重点核查经营（加工）场所是否符合相关规定、审查企业原料和产品入库出库台账、审查木材来源是否合法。3．违法违规行为处理结果及时通报工商部门，纳入国家企业信用信息公示系统。9建立固定狩猎场所审批省级林业行政主管部门《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》取消审批后，国家林业局要督促地方林业行政主管部门通过以下措施加强事中事后监管：1．强化“国家一级保护陆生野生动物特许猎捕证核发”、“国家二级保护陆生野生动物特许猎捕证核发”、“猎捕非国家重点保护陆生野生动物狩猎证核发”，依据资源状况依法规范核发特许猎捕证、狩猎证，明确狩猎活动区域、时间和狩猎动物种类、数量、方式。2．加强野生动物资源监测工作，制定完善监管制度，加大对违法行为的处罚力度，处罚结果纳入国家信用平台，实行联合惩戒。3．加大宣传教育力度，畅通举报渠道，充分发挥社会监督作用。10出口国家重点保护的或进出口国际公约限制进出口的陆生野生动物或其产品初审省级林业行政主管部门《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》《中华人民共和国濒危野生动植物进出口管理条例》取消地方初审后，由国家林业局直接受理审批，并通过以下措施加强事中事后监管：1．强化“出口国家重点保护的或进出口国际公约限制进出口的陆生野生动物或其产品审批”，严格把关。2．建立完善有效的举报平台或渠道，充分发挥社会监督作用。3．加强执法检查，严厉处罚违法违规行为，处罚结果纳入国家信用平台，实行联合惩戒。11外来陆生野生动物物种野外放生初审省级林业行政主管部门《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》取消地方初审后，由国家林业局直接受理审批，并通过以下措施加强事中事后监管：1．国家林业局要制定完善外来陆生野生动物物种野外放生的相关规定，明确放生活动的范围，明确要求除为保护、拯救野生动物而进行的放归自然行为外，其他放生活动一律在限定范围内实施。2．强化“外来陆生野生动物物种野外放生审批”，严格把关。3．加强执法检查，严格处罚违法违规放生行为，处罚结果纳入国家信用平台。4．加大宣传教育力度，设立完善举报平台，充分发挥社会监督作用。12海洋工程拆除或者改作他用许可省、市、县级海洋行政主管部门《防治海洋工程建设项目污染损害海洋环境管理条例》取消审批后，国家海洋局要制定海洋工程拆除或改作他用的操作规范，并督促地方海洋行政主管部门通过以下措施加强事中事后监管：1．对海洋工程需要拆除或者改变用途后可能产生重大环境影响的，强化“海洋工程建设项目海洋环境影响报告核准”，严格把关。2．要求施工单位严格按照操作规范执行。3．加强监督检查，对违反规范的行为，依法严肃查处。

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，应对申报资料进行“立卷审查”。通过“立卷审查”评估研发工作与申报资料的完整性和可评价性，以提高申报资料的质量和审评效率。 为便于申请人整理申报资料，加强自查，提高申报资料质量，根据《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（2016年第120号）的要求，特编制《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》，供申请人参考。 特此通知。 仿制药质量与疗效一致性评价办公室 2017年9月22日相关附件1 仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）.docx

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，应对申报资料进行“立卷审查”。通过“立卷审查”评估研发工作与申报资料的完整性和可评价性，以提高申报资料的质量和审评效率。 为便于申请人整理申报资料，加强自查，提高申报资料质量，根据《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（2016年第120号）的要求，特编制《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》，供申请人参考。 特此通知。 仿制药质量与疗效一致性评价办公室 2017年9月22日附件名称1仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）.docx

一、起草背景和起草过程2016年2月，国务院出台了《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》（国发〔2016〕9号），取消了包括 “从事第三方药品物流业务批准”等行政审批事项。国家虽然取消了这项业务的审批，但并不意味着不支持发展药品现代物流业务。相反，从“放管服”改革政策方面支持药品物流行业的发展，意味着具有条件的企业可以放开手脚开展业务，同时，企业第一责任也更重了。2016年11月，广东省政府出台了《广东省现代物流业发展规划（2016-2020年）》，其中一项重点发展项目就是要求物流标准化，修订完善包括医药物流在内的地方物流标准，我局也以此为契机于2016年12月启动了标准制定工作。本技术指南的出台，正合其时，为更好地开展药品现代物流业务指明了方向。上述文件的出台，以“进一步规范和促进药品现代物流业的健康有序发展，推动药品流通企业规模化、规范化、集约化发展”为目的，以“确保药品储存配送全过程质量安全”为落脚点，为药品现代物流企业构建确保药品质量安全的规范化物流体系奠定了基础。为此，我局在参考其他兄弟省份做法的基础上，制定了《广东省药品现代物流技术指南（试行）》（以下简称《技术指南》）。《技术指南》起草后，先后征求了我省16家已取得药品第三方现代物流资质企业的意见，并挂网广泛公开征求意见，同时根据反馈意见进行逐项分析、修改，在此基础上呈局务会议审议并原则通过。二、起草依据（一）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；（二）《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定（国家食品药品监督管理总局令第28号）；（三）《国家食品药品监督管理总局关于修订印发有关事宜的通知》（食药监药化监〔2016〕160号）；（四）《广东省人民政府办公厅关于印发广东省现代物流业发展规划（2016-2020年）的通知》（粤府办〔2016〕120号）；（五）北京、福建、湖北、浙江、四川、云南省药品现代物流有关政策。三、内容说明（一）主要内容《技术指南》从实际出发，结合现代仓储先进理念，对开展药品现代物流服务企业的组织架构、人员、质量管理体系、设施设备、药品追溯体系等方面做出指引，共分为概述、机构与人员、制度与管理、设施与设备、信息管理系统和名词解释等6部分。（二）概述为体现“放管服”改革精神，《技术指南》为推荐性标准，适用于广东省辖区内药品现代物流企业开展药品现代物流经营活动；对药品现代物流服务作出定义，并对药品现代物流企业提出了诚信依法经营、建立药品质量管理体系和追溯体系提出了明确要求。（三）机构与人员企业是具有独立法人资格的现代药品物流专（兼）营主体，并设置与其药品现代物流业务相适应的质量管理机构、物流管理机构，配备相应的药品质量管理、物流管理等专业技术人员。相关岗位人员应符合药品GSP的要求，并接受岗前培训和继续教育，熟悉药品相关法律法规和药品、物流管理专业技术，符合岗位职能要求。（四）制度与管理企业应制定符合药品现代物流管理要求，能够保证药品质量的管理文件体系，包括质量管理制度、岗位操作规程、作业指导书和相关记录。企业应该与委托方签订质量保证协议，质量保证协议明确双方的义务和责任，确保药品储存、运输环节中的质量安全。（五）设施与设备企业应具有符合药品GSP和《技术指南》要求的与预期配送能力、经营范围和药品物流规模相适应的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施和冷藏运输车、冷藏箱、保温箱等专用运输、配送设备。在之前的征求意见稿中对仓库面积、高架仓库高度、托盘数量以及冷藏车数量做了一定的要求，在听取了反馈意见后，经研究，我局认为对上述设施设备的数量要求与保证药品质量安全无太多关联，因此修改为“与预期配送能力、经营范围和药品物流规模相适应”，但突出了仓储设施设备应符合药品包装标识的以及法律法规规定的储存条件，满足药品物流作业流程及其物流规模的需要，采用信息化手段实现储存、运输全流程管控、数据采集和过程记录的要求。（六）信息管理系统企业应建立计算机物流信息管理系统，并能覆盖药品经营物流质量管理全过程。信息管理系统与设备应当与经营范围及药品物流规模相适应，符合GSP规定要求，满足药品现代物流运营需要。四、需要说明的问题下一步，我局将研究出台相应配套政策，鼓励我省有实力并具有现代物流基础的企业参照《技术指南》开展药品现代物流服务，由药品经营企业根据《技术指南》对拟委托企业进行质量审计，选择合适的企业进行委托储存、配送药品，委托的药品经营企业对其所经营的药品质量承担主体责任，确保药品流通全过程质量安全。