省药品监督管理局办公室 关于进一步做好医疗机构制剂配制专项检查工作的通知

省局各分局：

      2019年9月19日,省局印发了《湖北省医疗机构制剂配制专项检查工作方案》，启动了2019年10月至2020年3月为期6个月的全省医疗机构制剂配制专项检查工作。鉴于药品监管事权调整，省局派出机构已组建到位，省局各分局将承接下一阶段全省医疗机构制剂配制专项检查有关工作。为持续有力开展本次专项检查，现就有关事项通知如下：

一、各分局应加强工作调研，准确掌握辖区内医疗机构制剂室的制剂文号、在产品种、生产规模以及生产质量管理等情况，建立和完善其监管档案。主动加强与辖区市场监管部门沟通衔接，收集、整理制剂室的监督检查、产品抽检等历史监管资料。

二、各分局要贯彻落实《湖北省医疗机构制剂配制专项检查工作方案》，督促辖区内医疗机构制剂室按要求认真自查，并及时报告自查情况。继续深入开展专项监督检查，对尚未检查的制剂室，应在2020年2月底前完成现场检查工作，实现制剂室自查、监管部门监督检查全覆盖的目标要求。

三、各分局要加大对非法配制制剂的打击力度。对存在非法配制制剂行为的，分局要及时采取有效措施，控制产品安全风险，依照有关规定依法严肃查处。

四、各分局2020年3月5日前应完成辖区医疗机构制剂配制专项检查工作总结，并将医疗机构自查报告、监督检查报告电子版一并报送省局药品生产监管处。

联系人：熊磊，联系电话027-87111557，电子邮箱hbanjian@163.com。

2020年1月14日