为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），按照国家药监局统一部署，江西省药品监督管理局组织开发了江西省第二类医疗器械注册电子申报信息化系统（以下简称电子申报系统）并进行试运行。现将有关事项公告如下：一、适用范围试运行阶段，电子申报系统业务范围为江西省药品监督管理局医疗器械注册事项，包括第二类医疗器械（体外诊断试剂）注册、延续注册、登记事项变更、许可事项变更以及医疗器械说明书更改告知等。注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回，医疗器械注册指定检验等事项暂不包含在电子申报系统业务范围之内。医疗器械临床试验备案通过江西省药品监督管理局智慧监管平台进行申报。二、时间安排2020年10月20日，我局将启动电子申报系统试运行。为保证审评审批工作平稳顺利开展，试运行期间，医疗器械注册申请人在进行线上医疗器械注册电子申报的同时，还需同时提交纸质资料。三、有关要求（一）签章要求医疗器械注册申请人使用医疗器械注册电子申报系统提交的第二类医疗器械注册电子申报资料应具有电子印章。按照《国务院关于在线政务服务的若干规定》，电子印章与实物印章具有同等法律效力，加盖电子印章的电子材料合法有效，可以作为办理政务服务事项的依据。（二）一致性要求试运行期间，医疗器械注册申请人在线申报第二类医疗器械注册并同时提交纸质资料时，需确保提交的注册申报资料电子版本与纸质版本内容完全一致。在“符合性声明”文件中出具一致性声明，自我声明所提交电子资料和纸质资料的一致性，仅存在展现形式、存放顺序的差异，并在“一致性声明”中对差异情况作相关说明。四、保障工作为保障电子申报系统能够顺利启动，我局将重点做好以下工作。1.办理电子印章。医疗器械注册申请人到江西省数字证书有限公司办理电子印章。（江西省数字证书有限公司在各地市均有办理点）。地点：南昌市东湖区省府西二路3号1楼。联系电话：0791-86212680备注：办理需要携带营业执照原件、复印件，经办人身份证原件、复印件，公章盖在空白纸上。2.公益培训班。我局将组织专家面向医疗器械注册申请人开展电子申报系统专题培训和操作演示，并制作相关教学视频，方便企业开展线上学习，具体措施将于近期通知。3.窗口预辅导。省局将在省局7楼信息中心设立服务窗口，为有需求的医疗器械注册申请人提供面对面辅导，重点指导医疗器械注册申请人如何进行相关电子版资料的准备以及提交。4.一次不跑。医疗器械注册申请人提交的第二类医疗器械注册纸质资料，可邮寄或快递到省局。收件人：省局受理大厅联系电话：0791-88158101地址：江西省南昌市北京东路1566号5.试运行期的改进。我局将根据使用情况不断进行升级改造，并通过工作通知以及电子申报系统工作QQ群等形式进行告知。医疗器械注册申请人在使用过程中有好的意见建议可直接向省局反映。试运行期间的具体事宜可联系省局信息中心。联系方式如下：工作时间：工作日8:30-12:00，14:30-17:30。联系电话：0791-88555376电子申报系统工作QQ群：813777704办公地点：江西省药品监督管理局办公大楼7楼。特此公告。江西省第二类医疗器械注册电子申报系统链接：http://59.63.125.69:9180/psout/jsp/gcloud/psout/network/login.jsp

为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令 第27号）相关要求，我中心组织起草了《 征求意见时限为自发布之日起一个月。 联系人：李逸云，廖彩云 征求意见邮箱：liaocy@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年10月29日相关附件序号附件名称1《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》收载程序和要求（试行）（征求意见稿）.docx2《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》收载程序和要求（试行）（征求意见稿）起草说明.docx3意见反馈表.xlsx附件1 《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》收载程序和要求（试行）（征求意见稿）第一章总则和基本要求第一条[目的和依据] 为规范《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》（以下简称《新批准的化学药品目录集》）的相关工作，进一步提高工作质量和效率，根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令 第27号）等相关要求，制定本程序。第二条[适用范围] 《新批准的化学药品目录集》品种信息收载、发布和更新以及日常管理工作，适用本程序。第三条[收载药品范围] 《新批准的化学药品目录集》收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品。其中，新批准上市的化学药品应为按《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）或现行《药品注册管理办法》规定的化学药品注册分类批准上市的药品，包括创新药、改良型新药、进口原研药以及仿制药。第四条[收载内容] 《新批准的化学药品目录集》应载明药品名称、活性成分、商品名、剂型、给药途径、规格、是否为参比制剂、批准文号（或注册证号）、首次批准日期、上市许可持有人、生产企业、收载类别信息，并应根据《新批准的化学药品目录集》管理工作的需要不断丰富和完善收载信息范围。第五条[收载内容要求] 《新批准的化学药品目录集》载明的药品名称、商品名、批准文号（或注册证号）、剂型、规格、上市许可持有人、生产企业等药品基本信息应与该药品上市批准证明文件或上市后变更证明文件载明的信息一致；《新批准的化学药品目录集》载明的“是否为参比制剂”信息应与国家药品监督管理局公布的《仿制药参比制剂目录》载明的参比制剂一致。第六条[职责要求] 国家药品监督管理局负责建立《新批准的化学药品目录集》，组织国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）制定《新批准的化学药品目录集》收载程序和要求并向社会公布。药品审评中心负责《新批准的化学药品目录集》的品种信息收载、发布、更新和日常管理，建设和维护《新批准的化学药品目录集》信息平台。上市许可持有人应主动配合药品审评中心完成《新批准的化学药品目录集》的品种信息收载，上市后发生变更的，应按要求及时告知药审中心更新相关收载信息，保障信息真实、准确。第二章品种收载和发布第七条[收载] 对于符合第三条收载范围的药品，药品审评中心原则上应自批准上市或通过一致性评价之日起3个月内将该药品收载入《新批准的化学药品目录集》。附条件批准上市的药品，上市许可持有人应按批件要求完成上市后研究，证明其获益大于风险，提交补充申请并经审评通过，换发有效期为5年的药品注册证书后，方可收载入《新批准的化学药品目录集》。上市批准证明文件中留有上市后研究要求的其他药品，上市许可持有人应按批件要求完成相应研究并经审评认可后，方可收载入《新批准的化学药品目录集》。第八条[退出] 对于已收载入《新批准的化学药品目录集》的药品，出现下列情形的，药品审评中心应及时将相应药品从《新批准的化学药品目录集》中删除：1.药品注册证书按程序被予以注销；2.国家药品监督管理局评估认为不再符合目录集收载要求的药品。第九条[发布] 药品审评中心在官网设立《新批准的化学药品目录集》专栏，建立药《新批准的化学药品目录集》收载数据库，对于新收载入或退出《新批准的化学药品目录集》的药品，药品审评中心应通过官网数据库及时发布相关信息。第十条[信息更新] 对于已收载入《新批准的化学药品目录集》的品种，药品审评中心应按要求及时更新收载信息：1.发生涉及收载信息的上市后变更的，相应药品上市许可持有人应自变更之日起15个工作日内通过药品审评中心官网主动联系药品审评中心进行收载信息更新，并提交变更相关证明性文件。药品审评中心应自收到企业提交的信息更新申请之日起15个工作日内应完成审核，符合要求的，应通过药品审评中心网站予以更新并对外发布。2.通过补充申请新增规格或转让的，且经审评认为符合一致性评价要求的，药品审评中心应将新增的规格或转让后的情况更新至已收载的品种信息中并对外发布，参照本程序第六条执行。第三章 附则第十一条[监督] 药品审评中心在官方网站设立《新批准的化学药品目录集》专栏，公布《新批准的化学药品目录集》相关工作程序和要求，公开收载入《新批准的化学药品目录集》的品种及相关信息，接受申请人和社会公众的监督。第十二条[沟通交流] 申请人可通过网络平台咨询（一般性技术问题）、现场咨询、电话咨询、邮件咨询、公文咨询等渠道，与药品审评中心就《新批准的化学药品目录集》相关问题开展沟通交流。第十三条 [异议解决] 申请人或社会公众对收载入《新批准的化学药品目录集》的品种或信息有异议的，也可以通过第十五条的沟通交流渠道进行反馈，药品审评中心应及时办理。第十四条 [时限] 本程序规定的期限以工作日计算。第十五条 [实施] 本程序自发布之日起实施。第十六条 [解释] 本程序由国家药品监督管理局负责解释。附件：《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》收载信息表 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为深入贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，进一步优化药品流通行业市场资源配置，构建更加科学、严谨、规范的药品批发企业（零售连锁总部）准入机制，提升药品流通领域质量管理水平，我局按照管理从严、硬件从实、分类从细的原则，组织起草了《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收标准》（暂行）（以下简称《分类验收标准》）。一、制定的依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规。二、目的和意义（一）原有《现代物流标准》难以满足当前我省医药产业发展需求。（二）原有《现代物流标准》废止后亟需制定药品批发企业准入政策。（三）制定《分类验收标准》有助于提升企业市场竞争力。三、《分类验收标准》的主要内容说明《分类验收标准》包括总则、组织机构、人员、营业场所、仓库设施设备、卫生环境、质量管理体系文件、计算机系统、药品追溯体系、附则共八章五十八条，对新开办的药品批发企业（零售连锁总部）的人员和机构、仓储、文件、计算机系统等方面作出具体规定，相关内容简要说明如下：（一）关于《分类验收标准》的名称问题。《分类验收标准》最大的特点在于分类管理，标准较以往更为严谨、精准，且各方面的要求较为具体，可操作性较强，在新开办企业验收的现场检查中可以逐条对应核实，故称为《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收标准》。（二）关于《分类验收标准》的依据问题。《分类验收标准》是在符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》的前提下，主要依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的条款，并加以细化后制定的。相关内容及条款均未脱离《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求。（三）关于《分类验收标准》的实施问题。《分类验收标准》正式实施后，我局将制定配套的《药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查细则》，采取现场考试考核、事中事后监管、飞行检查等方式，严格落实标准要求。（四）关于《分类验收标准》的仓储设定。为优化营商环境，最大限度的激发市场主体活力，科学合理配置资源，我局根据企业的类型，对仓储面积制定了不同的要求。如不限定经营范围的药品批发企业，要求仓储面积不少于3000㎡，限定了经营范围的药品批发企业，要求仓储面积不少于2000㎡，这是在综合分析全省药品批发企业的现有仓储有效使用面积后得出的结论，符合我省绝大部分药品批发企业经营规模的实际需求。同时，《分类验收标准》鼓励企业发展现代物流，有条件的企业可设置自动仓库（AS/RS）或高架仓库（有效利用高度不低于5m）储存系统及零货拣选系统、自动输送和分拣系统、电子标签或手持终端等现代物流设施设备，助推企业做大做强，实现规模化、集约化发展。（五）关于《分类验收标准》的中药材、中药饮片经营要求。鉴于中药材、中药饮片的特殊性和专业性，我局在《分类验收标准》中细化了对中药经营企业的人员素质要求，提出“经营中药材、中药饮片的企业，质量管理部门应配备具有中药学执业药师资格和3年以上中药经营质量管理工作经历，能独立解决中药材、中药饮片经营过程中质量问题的人员”，“从事中药材、中药饮片验收工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称，并有3年以上从事中药质量相关工作经历”等要求，目的是淘汰低水平重复建设的中药材、中药饮片兼营企业，鼓励专业的中药生产经营企业参与市场竞争，优化中药产业营商环境，稳步提升我省中药材和中药饮片质量，推动我省中药产业高质量发展。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为进一步加强药物滥用监测工作，完善药物滥用监测体系，经组织专家审评，遴选确定北京大学第六医院等100家医疗机构作为国家药物滥用监测哨点（医疗机构），现予公布。　　　　附件：国家药物滥用监测哨点（医疗机构）名单

为持续深化“放管服”改革，深入推进简政放权，全面落实企业主体责任，探索改革审批管理方式，提高行政审批服务效能，强化事中事后监管，推进医疗器械监管科学化、法治化、现代化，省药品监督管理局研究制定了《关于推行医疗器械延续许可“承诺即换证”试点的公告》，自2020年11月1日起施行。现就有关问题解读如下：一、开展医疗器械生产延续许可“承诺即换证”试点有何积极意义推行医疗器械生产延续许可“承诺即换证”试点工作，是深化简政放权改革、更好适应新时代发展要求的重要举措；是用监管部门减权限权、优化服务的方式，达到不断改善营商环境、提高行政审批服务效能、增强企业发展内生动力的目标。推行医疗器械生产延续许可“承诺即换证”试点工作，能增强企业自主管理责任和诚实守信意识，实现监管部门与企业共赢局面，从而推动企业更高质量、更有效率、更加公平、更可持续的发展。二、试点医疗器械生产延续许可“承诺即换证”制度有哪些改革措施1.优化了审批流程。省内依法取得二类医疗器械的《医疗器械生产许可证》，且在有效期内的生产企业，对照《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录进行自查和积极整改，符合法律法规规章规定的条件和标准的，且不存在不适用“承诺即换证”情形的，由省药品监督管理局政务窗口对其生产延续许可采取“承诺即换证”方式换发《医疗器械生产许可证》。2.大幅缩短办理时限。省局政务窗口对企业申请材料进行完整性、合规性审查，符合规定的依法受理，出具《行政许可申请不予受理通知书》，在5个工作日内作出行政许可决定，换发《医疗器械生产许可证》，比法定办结时限40个工作日缩短35个工作日；3.强化了企业主体责任。推行医疗器械生产延续许可“承诺即换证”试点工作，能增强企业自主管理责任和诚实守信意识，实现监管部门与企业共赢局面，从而推动企业更高质量、更有效率、更加公平、更可持续的发展。4.配套了监管措施。要求监管部门加强事中事后监管，依法查处虚假承诺和违法违规行为，督促企业持续合法合规生产。加强诚信体系建设、对严重违法违规、提供虚假材料、虚假承诺的企业，列入黑名单并向社会公布，依法依规增加检查频次。加强监管信息化建设，达到智慧监管的目标。三、申请医疗器械延续生产许可“承诺即换证”企业的基本条件是什么申请“承诺即换证”企业的基本条件如下：1.申请人已取得《医疗器械生产许可证》的企业；2.具备《医疗器械监督管理条例》第二十条的条件；3.符合《医疗器械生产质量管理规范》有关规定，定期对医疗器械质量管理体系进行自查并保证其持续有效运转；4.在《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前提出延续申请；5.两年内接受过《医疗器械生产质量管理规范》全项目检查或近两年内无生产假劣产品、产品监督抽检不合格、投诉举报和其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的情形。四、不适用“承诺即换证”的医疗器械延续生产许可情形有哪些不适用“承诺即换证”的医疗器械延续生产许可情形如下：1.生产品种含有第三类医疗器械的；2.近两年内未接受过《医疗器械生产质量管理规范》全项目检查的；3.近两年内有产品监督抽检不合格的；4.近两年内有因产品质量问题、不诚信生产经营行为等原因的投诉举报经调查核实的；5.近两年内被省级以上飞行检查发现有对产品质量产生直接影响的关键项目不符合要求的；6.近两年内其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的；7.近两年内未按要求上报质量管理体系年度自查报告的；8.法律法规规章规定应当进行现场检查的。五、医疗器械延续生产许可“承诺即换证”申报资料有哪些医疗器械延续生产许可“承诺即换证”须提供如下申报资料：1.《医疗器械生产许可延续申请表》；2.《医疗器械生产许可证》及产品登记表原件及复印件；3.所生产产品的医疗器械注册证；4.营业执照复印件；5.最近一次的医疗器械生产质量规范现场检查记录表和整改报告；6.自查报告和自查自评表；7.承诺书；8.经办人身份证明复印件及授权证明。六、医疗器械延续生产许可“承诺即换证”办理流程是什么医疗器械延续生产许可“承诺即换证”办理流程如下：1.申请人网上申请并上传申报资料。2.政务服务中心按照法定要求对申请材料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（1）申请材料不齐全、有错误或者不符合形式审查要求的，应当出具申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（2）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应受理行政许可申请。（3）申请事项不适用承诺即换证的应及时告知。通知申请人按医疗器械延续生产许可常规程序办理。3.政务服务中心受理兼审查。4.政务中心首席审批员审核兼审定。（1）准予许可的，政务中心制证并通知申请人领取证书；（2）不予许可的，出具《不予行政许可决定书》书面说明理由，并告知申请人申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

省内各相关药品研究、生产、经营、使用单位：2020年7月3日，国家药品监督管理局发布《关于实施2020年版有关事宜的公告》，明确从2020年12月30日起，全面实施2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称新版药典）。国家药典委员会在其对外网站开通“2020年版《中国药典》执行专栏”，公布新版药典勘误/修订等内容。为确保新版药典在我省得以全面、及时、准确执行，现就有关事宜通知如下。一、新版药典涉及药品的上市许可持有人、生产企业，应按照该公告要求，积极开展产品执行标准确认；如涉及处方、生产工艺和原辅料来源等变更的，应按照《药品注册管理办法》及有关变更研究技术指导原则等要求进行充分研究和验证，并履行变更备案或报告义务。二、请持续关注国家药品监督管理局、国家药典委员会等官方网站，及时下载并执行相关研究指导原则、技术指导意见及新版药典勘误/修订要求等，我局原则上不再行文转发。三、为持续深化“放管服”改革，对执行新版药典、根据国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改上市产品说明书及标签相应内容的，四川辖区内上市许可持有人可依据现行药品说明书和标签管理规定自行修订，无需向省药品监督管理局提交备案申请，但应在修订年份的年度报告中予以报告。四、按照国家药品监督管理局要求修改上市产品说明书及标签相应内容的，上市许可持有人尽管无需向省药品监督管理局提交备案申请，但应在限定时限内使用原药品说明书、更换已出厂的原说明书及标签。五、本通知自发布之日起执行。如与后续出台法规及管理规定不一致，按照新规定执行。

我委拟制定复方谷胱甘肽滴眼液（曾用名：还原型谷胱甘肽滴眼液、谷胱甘肽滴眼液）国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的复方谷胱甘肽滴眼液国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：张筱红，曾熠电话：67079552，67079553电子邮箱：zhangxh@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061国家药典委员会2020年10月27日附件： 关于复方谷胱甘肽滴眼液国家药品标准草案的公示

为配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）的贯彻实施，规范药品审评审批信息公开工作，进一步提高工作质量和效率，我中心组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年11月27日前，将意见和建议通过电子邮件反馈至我中心。感谢您的参与和支持！ 联系人：李海玲 联系邮箱：lihl@cde.org.cn 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年10月27日《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》反馈意见表药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》起草说明

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》，认真履行对我省药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管职责，提升我省药物研究机构的研发能力与水平，根据《药物非临床试验质量管理规范》（原局令34号）《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》，云南省药品监督管理局制定了《云南省药物非临床安全性评价研究和临床试验监督管理细则（试行）》，经云南省药品监督管理局2020年第6次局务会审议通过，现予公布，自2020年12月1日起施行。