为贯彻落实省委省政府疫情防控决策部署，进一步健全我省疫情防控期间药械监管制度，确保监管服务不断、不乱，高效有序开展，现将药械远程非现场检查有关事项通告如下：一、我省药品上市许可持有人、药品生产企业以及医疗器械注册人（以下简称“申请人”）因疫情等外力不可抗拒因素，无法接受现场检查的，可向我局申请远程非现场检查。二、药械远程非现场检查遵循现场检查的标准、规范和要求，适用范围如下：（一）品种变更药品上市许可持有人后开展的GMP符合性检查；（二）中药前处理与提取车间的现场检查；（三）生产场地变更的许可检查；（四）医疗器械注册体系核查；（五）其他需要开展的现场检查。三、对提交的远程非现场检查申请，我局依据风险管理原则，综合评估后决定是否开展相关检查工作。四、我局对实施远程非现场检查的品种和生产线，加强事中事后监管，发现存在弄虚作假行为的，将依法依规严肃处理。特此通告。海南省药品监督管理局2022年8月10日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位和个人：根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2022年关于标准制定的工作安排，我标准化技术归口单位已完成《医疗器械临床评价-术语和定义》《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。请相关单位组织人员对标准征求意见稿、编制说明（附件1-2）和建议实施日期提出意见或建议，填写《医疗器械标准征求意见反馈表》（附件3），于2022年10月8日前以电子邮件形式反馈至秘书处邮箱，邮件主题请注明标准名称。无意见也请邮件反馈说明。逾期未回复，视为无意见。秘书处联系方式：联系人：刘露（医疗器械）电话： 010-86452501邮箱： liulu@cmde.org.cn联系人：何静云(体外诊断试剂)电话：010-86452544邮箱：hejy@cmde.org.cn附件：1.《医疗器械临床评价-术语和定义》（征求意见稿）及编制说明2.《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》（征求意见稿）及编制说明3.医疗器械标准征求意见反馈表全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2022年8月10日医疗器械临床评价术语和定义1 范围本文件界定了临床评价的术语和定义，包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告中的术语和定义。本文件适用于医疗器械临床评价。…本文件不适用于体外诊断试剂。2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3 医疗器械临床评价术语和定义3.1临床评价 clinical evaluation采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和／或有效性的持续进行的活动。3.2临床数据 clinical data在医疗器械临床使用过程中产生的安全性、临床性能和/或有效性信息。3.3临床证据 clinical evidence与医疗器械相关的临床数据及其评价。3.4不良事件 adverse event对患者/受试者、使用者或其他人员不利的医学事件。在临床试验中，不良事件是指在医疗器械临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与试验医疗器械相关。在临床经验中，不良事件包括可能与医疗器械有关的不利的医学事件。3.5临床性能 clinical performance医疗器械实现其预期临床用途的能力。3.6对比器械 comparable medical device注册申请人选择的，旨在将其临床数据用于支持申报产品临床评价的医疗器械。3.7符合性评价 conformity assessment注册申请人按照监管机构的要求，对生成的证据及其过程进行系统性检查，以确定医疗器械符合安全和性能基本原则。3.8有效性 effectiveness医疗器械在其适用范围内获得有临床意义的结果的能力。3.9适用范围 intended use注册申请人在技术规范、说明书及相关信息中提供的，关于产品使用、过程或服务的客观目的。3.10公认标准 recognized standards被认可的、依据其可推定产品符合特定的安全和性能基本原则的标准。3.11安全性 safety在适用范围内使用产品时，与受益相比，风险可接受。3.12严重不良事件 serious adverse event导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等的不良事件。3.13技术文档 technical document证明产品对安全和性能基本原则符合性的文档化证据，通常为质量管理体系的输出。3.14区域 region某一地理区域、国家或监管区域。3.15监管区域 regulatory region医疗器械监管要求相同的国家组成的区域。3.16剩余风险 residual risk实施风险控制措施后仍存在的风险。3.17风险管理 risk management将管理政策、流程和实践系统应用于对风险的分析、评估、控制和监视。4 医疗器械临床试验术语和定义4.1医疗器械临床试验 medical device clinical investigation是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。4.2多中心临床试验 multicentre investigation多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。4.3多区域临床试验 multi-regional clinical investigation多中心临床试验在不同的国家或者地区开展时，为多区域临床试验。4.4医疗器械临床试验机构 medical device clinical investigation institution是指具备相应条件，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》和相关法律法规开展医疗器械临床试验的机构。4.5临床试验方案 clinical investigation plan是指说明医疗器械临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件。临床试验方案包括方案以及其修订版。4.6临床试验报告 clinical investigation report是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。4.7病例报告表 case report forms是指按照医疗器械临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。4.8研究者手册 investigator’s brochure是指申办者提供的，帮助主要研究者和参与临床试验的其他研究者更好地理解和遵守临床试验方案的资料汇编，包括但不限于：申办者基本信息、试验医疗器械的概要说明、支持试验医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价、可能的风险、推荐的防范和紧急处理方法等。4.9试验医疗器械 investigational medical device是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械。4.10对照医疗器械 comparator medical device是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。4.11伦理委员会 ethics committee是指由适当人员组成的独立的委员会，其职责是确保参与医疗器械临床试验的受试者的权益和安全得到保护。4.12知情同意 informed consent是指向受试者告知医疗器械临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项医疗器械临床试验的过程，应当以书面签署姓名和注明日期的知情同意书作为证明文件。4.13受试者 subject是指自愿参加医疗器械临床试验的个人。4.14公正见证人 impartial witness是指与医疗器械临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息，并见证知情同意。4.15申办者 sponsor是指医疗器械临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。4.16主要研究者 principal investigator是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的负责人。4.17研究者 investigator是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的人员。4.18协调研究者 coordinating investigator是指在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者，一般为组长单位的主要研究者。4.19监查 monitoring是指申办者为保证医疗器械临床试验能够遵循临床试验方案、《医疗器械临床试验质量管理规范》和相关法律法规，选派专门人员对医疗器械临床试验机构、研究者进行评价调查，对医疗器械临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。4.20稽查 audit是指由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程和相关法律法规。4.21检查 inspect是指监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。4.22偏离 deviation是指有意或者无意地未遵循医疗器械临床试验方案要求的情形。4.23不良事件 adverse event是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验医疗器械相关。注1：此定义包括试验医疗器械或对照医疗器械相关的事件。注2：此定义包括与手术相关的事件。注3：对于使用者或其他人，此定义仅限于与试验医疗器械或对照器械相关的事件。4.24严重不良事件 serious adverse event是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。4.25器械缺陷 device deficiency是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。4.26源数据 source data是指医疗器械临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息，可以用于医疗器械临床试验重建和评价。4.27源文件 source document是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。4.28计算机化系统 computer system用于创建、修改、维护、存档、检索或以数字形式传输与进行临床试验有关信息的硬件和软件(包括相关文件,如用户手册)。4.29电子记录 electronic record由计算机化系统创建、修改、维护、归档、检索或传送的数字文本、图形、数据、音频、影像或其他信息的组合。4.30有效性 effectiveness当试验医疗器械在其预期用途内使用,并根据其使用说明、研究者子概和由科学证据确定的 cip使用时,在目标人群中特定部位达到的具有临床意义的预期效果。4.31终点 endpoint主要终点，在临床试验中,用于提供临床性能、有效性或安全性证据的主要指标。次要终点用于评价临床试验次要目的的指标。4.32假设 hypothesis基于预先设定的统计检验,从临床试验目的得出的关于该目的结论的检验陈述。注：主要假设是基于预定义的主要终点制定的,通常用于计算样本量。4.33随机 randomization使用已建立的公认统计方法,将受试者分配给试验医疗器械或对照组的过程。该过程利用机会因素来确定不可预知的分配来减少偏差。4.34盲法 blinding masking使一个或多个临床试验参与者不知道治疗分配的程序。注1：单盲通常是指受试者不了解治疗分配。双盲通常是指受试者、研究者、监查员,以及某些情况下的中央评估者都不知道治疗分配。注2：如果至少在不知道是否使用试验医疗器械还是对照组的情况下评估了主要终点，则将该临床试验称为“观察者盲态”。4.35入组节点 point of enrolment在招募之后和执行任何临床试验相关程序之前,受试者在知情同意书上签名并注明日期的时间为开始参加临床试验的时间。4.36质量保证 quality assurance为保证临床试验的实施,并根据《医疗器械临床试验质量管理规范》和适用的法规要求产生的数据形成文件(记录)和报告而制定的计划和系统的活动。4.37质量控制 quality control在质量保证体系内所采取的技术操作和活动,以确证临床试验相关活动的质量已符合要求。4.38独立 independent除明确指定的职责外,为避免偏差或利益冲突，不参与试验医疗器械的开发或临床试验的实施。4.39法定监护人 legally designated representative根据适用法律,代表潜在受试者同意参加临床试验的个人、合法机构或其他授权机构。注：“法定授权人”或“法定代表人”是国家法规中“法定代理人”的其他术语。4.40弱势受试者 vulnerable subject无法完全理解试验的各方面内容,由此决定是否参加的个人；或者由于担心职位、期望获益或害怕报复而可能受到操纵或不适当影响的个人。4.41对照组 control group接受对照处理的受试者组。注释1:对照组可以是同时进行的或历史的,或者可以是受试者自身对照。4.42医疗器械 medical device医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；——生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；——生命的支持或者维持；——妊娠控制；——通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。4.43招募 recruitment筛选符合临床试验入组要求的受试者的活动。4.44使用错误 use error使用医疗器械时用户操作不当,导致其结果与制造商意向或用户预期的结果不同。注1：使用错误包括用户无法完成任务。注2：使用错误可能是由于用户特性、用户界面、任务或使用环境之间不匹配造成。注3：用户可能意识或无意识发生了使用错误。注4：不能将患者本身的意外生理反应视为使用错误。注5：医疗器械故障导致的意外结果不认为是使用错误。4.45稽查轨迹 audit trail能够重建事件发生过程的记录文件。4.46核证副本 certified copy与描述上下文、内容和结构具有相同的已审核验证(即具有审核人签名和日期或通过已验证的系统生成)的原始记录的复制件(与使用的载体类型无关)。4.47严重健康威胁 serious health threat来自任何不良事件或器械缺陷的信号,表明受试者、使用者或其他人面临死亡或健康严重恶化,并且需要对其他受试者、使用者或其他人进行迅速的救治措施。注：这包括具有重大和意外性质的事件,通过它们对潜在的严重健康危害或短时间内发生多人死亡的可能性引起警觉。4.48确认 validation通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。4.49故障 malfunction当按照使用说明书或临床试验方案或研究者手册使用时，被研究器械不能执行其预期用途。4.50数据监察委员会 data monitoring committee；DMC申办者成立的独立委员会，以定期评估临床试验的进展、安全性数据或关键的临床性能或有效性终点，并建议申办者是否继续、延缓、修改或终止临床试验。4.51器械不良事件 adverse device effect；ADE与试验医疗器械使用相关的不良事件。注：此定义包括试验医疗器械因使用、植入、安装、操作、故障等引起的不良事件。注：此定义包括试验医疗器械因使用错误或故意误用引起的事件。注：如果临床试验的对照品是医疗器械，则包括“对照医疗器械”。4.52器械相关严重不良事件 serious adverse device effect ；SADE符合严重不良事件定义的任何器械不良事件。4.53非预期的器械相关严重不良事件 unanticipated serious adverse device effect；USADE根据其性质、发生率、严重程度或结果，在目前的风险评估中尚未识别的器械相关严重不良事件。4.54预期器械相关严重不良事件（ASADE）Anticipated serious adverse device effect；ASADE根据其性质、发生率、严重程度或结果已在风险评估中识别的器械相关严重不良事件。体外诊断试剂临床试验术语和定义1 范围本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件适用于体外诊断试剂临床试验。2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义3.1体外诊断试剂 in vitro diagnostic reagent；IVD reagent是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。3.2医疗器械 medical device医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；——生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；——生命的支持或者维持；——妊娠控制；——通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。3.3体外诊断试剂的临床性能 clinical performance of an IVD reagent指体外诊断试剂由预期使用者在预期使用环境中使用，针对目标人群获得与受试者目标状态相关的检测结果的能力。注1：受试者的目标状态包括：健康状态、疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等。注2：基于预期用途，临床性能可能包括基于受试者目标状态的临床灵敏度、临床特异性，和基于疾病流行率的阳性预测值、阴性预测值等。3.4临床试验 clinical investigation临床研究 clinical performance study是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。注：在上市前进行的测试，如并非专为评估体外诊断试剂的临床性能而设计，则不会被视为临床试验/临床研究(例如客户反馈研究、外部分析表现研究、探索性研究)。3.5预期用途 intended use注册申请人在其提供的技术规范、说明书和相关信息中声称的关于使用产品、过程或服务的预期目的。注1：体外诊断试剂声称的预期用途可以包括两个部分：体外诊断试剂功能的描述（例如，用于检测血清或血浆中分析物“x”的免疫化学测量程序），以及检测结果的预期医疗用途。注2：体外诊断试剂的预期用途还应规定体外诊断试剂的检测目的，例如：诊断、辅助诊断、筛查、监测、易感性、预后、预测、判定生理状态。其他相关内容还包括相关疾病、状态或风险因素、目标人群及预期使用者。3.6干预性研究 interventional clinical performance study临床试验的过程中试验体外诊断试剂检测结果将用于患者管理或指导治疗。3.7医疗器械临床试验机构 study site是指具备相应条件，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》和相关法律法规实施医疗器械临床试验的机构，包括承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构。注：不包括生物样本库等。3.8临床试验方案 clinical performance study protocol；CPSP是指说明体外诊断试剂临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件。临床试验方案包括方案以及其修订版。3.9临床试验报告 clinical performance study report；CPSR是指描述一项体外诊断试剂临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。3.10临床灵敏度 clinical sensitivity体外诊断试剂可以识别与特定疾病或状态相关的目标标志物存在的能力。注1：也定义为已知存在特定疾病或状态的受试者样本中的阳性百分比。注2：临床灵敏度以百分数表示，计算为100×真阳性值数除以真阳性值数与假阴性值数之和。此计算基于对每个受试者只采集一份样本的研究设计。注3：特定疾病或状态（即受试者目标状态）由独立于所评价体外诊断试剂的标准定义。3.11临床特异度 clinical specificity体外诊断试剂可以识别与特定疾病或状态相关的目标标志物缺失的能力。注1：也定义为已知不存在特定疾病或状态的受试者样本中的阴性百分比。注2：临床特异度以百分数表示，计算为100×真阴性值数除以真阴性值数与假阳性值数之和。此计算基于对每个受试者只采集一份样本的研究设计。注3：特定疾病或状态（即受试者目标状态）由独立于所评价体外诊断试剂的标准定义。3.12预测值 predictive value体外诊断试剂检测结果呈阳性的人存在特定疾病或状态的概率，或者体外诊断试剂检测结果呈阴性的人不存在特定疾病或状态的概率。3.13试验体外诊断试剂 investigational IVD reagent是指体外诊断试剂临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的体外诊断试剂。3.14对照体外诊断试剂 comparative IVD reagent即对比试剂，是指体外诊断试剂临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市体外诊断试剂。3.15样本 specimen一种体液或组织等的独立取出部分，该部分供检验，研究或分析一个或多个量或特征，以便确定其整体的特征。注：包括取自样本的一个或多个代表性部分。示例：取自凝固血液样本的部分血清。3.16样本采集程序 specimen collection procedure从人体收集样本所涉及的所有步骤。包括所有准备步骤、实际收集和任何后处理，以及任何步骤相关材料的处置。示例：禁食、术前用药、麻醉程序、抽血、活检、处置锐器。3.17参考测量程序 reference measurement procedure是指被接受的测量程序，通过校准或特定参考物质，其提供的测量结果适合用于评估从其他同类量的测量程序获得的测量值的测量真实性。3.18盲法 blinding masking即为减少偏倚，临床试验中的一方或多方不知道任何与获取样本的受试者的状况或生理状态、治疗、先前的测试结果、人口统计学等有关的信息。3.19伦理委员会 ethics committee；EC是指由适当人员组成的独立的委员会，其职责是确保参与医疗器械临床试验的受试者的权益和安全得到保护。3.20知情同意 informed consent是指向受试者告知体外诊断试剂临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项体外诊断试剂临床试验的过程，应当以书面签署姓名和注明日期的知情同意书作为证明文件。3.21病例报告表 case report forms；CRFs是指按照体外诊断试剂临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。3.22研究者手册 investigator brochure是指申办者提供的，帮助主要研究者和参与临床试验的其他研究者更好地理解和遵守临床试验方案的资料汇编，包括但不限于：申办者基本信息、试验体外诊断试剂的概要说明、支持试验体外诊断试剂预期用途和临床试验设计理由的概要和评价、可能的风险、推荐的防范和紧急处理方法等。3.23受试者 subject是指自愿参加体外诊断试剂临床试验的个人。注：根据研究的不同，受试者可以是健康个体或患者。3.24申办者 sponsor是指体外诊断试剂临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。3.25协调研究者 Coordinating investigator是指在多中心临床试验中由申办者指定开展协调工作的研究者，一般为组长单位的主要研究者。3.26主要研究者 principal investigator是指在医疗器械临床试验机构中实施体外诊断试剂临床试验的负责人。3.27研究者 investigator是指在医疗器械临床试验机构中实施体外诊断试剂临床试验的人员。3.28监查员 monitor经过教育、培训或实践而具备能力的合格人员，负责履行监查职责。3.29入组时间 point of enrollment在招募后，当伦理委员会要求时，受试者签署知情同意书并注明日期，或以其他方式开始参与研究的时间。3.30招募 recruitment确定可能适合参加临床试验的受试者的活动。3.31监查 monitoring是指申办者为保证体外诊断试剂临床试验能够遵守临床试验方案、《医疗器械临床试验质量管理规范》和相关法律法规，选派专门人员对医疗器械临床试验机构、研究者进行评价调查，对体外诊断试剂临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。3.32稽查 audit是指由申办者组织对体外诊断试剂临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、《医疗器械临床试验质量管理规范》和相关法律法规。3.33检查 inspect是指监管部门对体外诊断试剂临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。3.34方案偏离 protocol deviation是指有意或者无意地未遵循体外诊断试剂临床试验方案要求的情形。3.35器械缺陷 device deficiency是指临床试验过程中体外诊断试剂在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。注1：器械缺陷包括故障、使用错误和制造商提供的信息（包括标签）不充分。注2：该定义包括与试验体外诊断试剂或对照体外诊断试剂相关的器械缺陷。3.36故障 malfunction试验体外诊断试剂按照说明书或临床试验方案使用时未能按照其预期用途运行。3.37使用错误 use error导致体外诊断试剂输出与制造商预期或用户预期不同的行为或行为缺失。注1：使用错误包括用户无法完成任务。注2：使用错误可能是由于用户、用户界面、任务或使用环境的特征不匹配造成的。注3：用户可能知道或不知道发生了使用错误。注4：受试者的非预期的生理反应通常不视为使用错误。注5：导致意外结果的体外诊断试剂的故障不被视为使用错误。3.38不良事件 adverse event；AE是指在体外诊断试剂临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验体外诊断试剂相关。注1：不良事件可能是由以下原因引起的，例如，对试验体外诊断试剂的使用、部署、安装、操作或任何故障的说明不足或不当。注2：该定义包括尚未导致死亡或严重伤害，但可能导致死亡或严重伤害的设备故障或试剂失效。注3：该定义不用于确定事件是否应向监管机构报告。注4：对于用户或其他人，此定义仅限于与试验体外诊断试剂相关的事件。注5：假阴性或假阳性结果不被视为不良事件，除非在干预性研究中，根据这些假结果做出不适当的患者管理决定。3.39严重不良事件 serious adverse event；SAE是指体外诊断试剂临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。3.40源数据 source data是指体外诊断试剂临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息，可以用于体外诊断试剂临床试验重建和评价。3.41源文件 source document是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。示例：医院记录、实验室记录、测试结果、患者调查、器械责任记录、照片证据、保存在研究地点、实验室和参与临床试验的医疗技术部门的记录。3.42风险 risk危害的发生概率与其严重程度的结合。3.43风险分析 risk analysis系统地使用可用信息来识别对体外诊断试剂临床试验中的受试者和使用者的危害并估计风险。注1：风险分析包括对可能产生危险情况和危害的不同事件序列的检查。注2：对于体外诊断试剂，风险分析应考虑与在干预性研究中报告不准确测试结果相关的风险。3.44风险评价 risk evaluation将估计的风险与给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。3.45风险评估 risk assessment包括风险分析和风险评价的整个过程。3.46安全性 safety免于不可接受风险的程度。3.47确认 validation通过检查确认并提供客观证据,证明已完全满足特定要求。3.48终点 endpoint临床试验用以评估体外诊断试剂性能的主要或次要指标。3.49弱势受试者 vulnerable subject自愿参与临床试验的意愿可能会受到预期(无论是否合理)与参与有关的利益或在拒绝参与的情况下高层成员的报复性反应的不当影响的个人。示例：由于不成熟或精神残疾而缺乏或丧失自主性的人、疗养院的人、儿童、贫困者、紧急情况下的主体、少数民族群体、无家可归者、游牧民、难民和无法作出知情同意的人。其他弱势受试者包括具有等级结构的群体成员，如大学生、下级医院和实验室人员、赞助方的雇员、武装部队成员和被拘留者。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范药品生产许可证持证企业关键生产设施等条件的变化，我局研究起草了《药品生产许可关键生产设施变化管理暂行规定》（征求意见稿），现面向社会公开征求意见，如有意见建议，请于2022年8月28日前反馈至YPSC@mpa.jiangxi.gov.cn。江西省药品监督管理局2022年8月10日药品生产许可关键生产设施变化管理暂行规定（征求意见稿）第一条【目的】 为加强我省《药品生产许可证》持证企业（以下简称“持证企业”）关键生产设施等条件变化的监管，确保我省药品生产企业持续合法合规生产，根据《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等规定，制定本规定。第二条【适用范围】本规定仅适用于规范持证企业在核发、变更、重新审查等生产许可事项审批发放《药品生产许可证》后，企业变化了原始申报资料中关键生产设施等条件的情况。第三条【关键生产设施定义】本规定中的关键生产设施等条件是指已核准生产场地的生产设备、灭菌设备、生产车间工艺布局、药品仓库、空气净化系统、工艺用水系统、质量检验仪器、设施等。第四条【实施登记管理制度】药品生产许可关键生产设施变化实施登记管理制度。关键生产设施变化涉及注册管理事项变更和生产监管事项变更的，还应按照法律法规和规章等规定办理。第五条【登记责任主体】持证企业是关键生产设施等条件变化登记的责任主体。接受委托的药品生产企业关键生产设施等条件变化的，除自身完成登记外，还应配合药品上市许可持有人做好登记。第六条【登记要求】持证企业应对关键生产设施等条件变化开展相关验证及评估工作，确保变化后的条件符合药品GMP的要求，并在相关设施使用前，在“两品一械”直报系统进行登记，登记内容包括关键生产设施变化情况、验证情况、风险评估情况、变化前后平面布置图。第七条【纳入日常检查】持证企业关键生产设施等条件变化纳入日常监督检查内容，并按风险程度，将有关变化分为及时检查情形和纳入年度计划检查情形。第八条【及时检查情形】以下药品生产设备发生变化的，纳入日常检查机构及时现场检查情形： （一）最终灭菌小容量注射剂：洁净区域内洗瓶、配制、灌封设备；（二）最终灭菌大容量注射剂：洁净区域内洗瓶、稀配、膜塞精洗、灌装、压塞设备；（三）非最终灭菌无菌注射剂：1.冻干粉针剂、除菌过滤小容量注射剂：洁净区域内配料、除菌过滤、灌装、压塞、冻干设备；2.无菌粉针分装：洁净区域内混合、分装、加塞设备；（四）滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂：洁净区域内配料、灌封设备；（五）生物制品：洁净区域内洗瓶、细胞培养、发酵、分离纯化、超滤、配液、灌装、分装、冻干、加塞、内包设备、生物操作柜、菌毒种库、细胞库。（六）灭菌设备。（七）药品仓库、空气净化系统、水系统、质检系统发生整体改变的。（八）麻醉药品、精神药品、毒性药品、毒性饮片、毒性药材仓库发生变化的。（九）高风险品种药品生产企业的生产车间洁净区布局发生局部变化的。（十）其它认为应及时检查的情形。第九条【纳入年度计划检查情形】 以下药品生产设备发生变化的，纳入日常检查机构执行年度计划的监督检查内容：（一）口服固体制剂：洁净区域内制粒、干燥、总混、压片、包衣、胶囊填充、颗粒分装、内包设备；（二）软胶囊剂：洁净区域内配料、制丸、拣丸、内包设备；（三）口服液体制剂、外用液体制剂、半固体制剂：洁净区域内配料、灌封设备；（四）生化制品：洁净区域内纯化、分筛过筛、配液、灌装、冻干、加塞、内包设备；（五）原料药：洁净区域内结晶、离心、干燥、粉碎过筛、总混、内包设备；（六）中药提取：洁净区域内浸膏收集、干燥、生药粉碎设备；（七）中药配方颗粒：洁净区域内水提、分离、浓缩、干燥等一体化控制设备、制粒设备；（八）中药饮片：冻干、灌装、干燥设备；（九）制剂、原料药、中药饮片生产车间布局发生局部变化的。（十）药品仓库发生部分变化的：药品原料、辅料仓库、取样室；药品半成品、成品仓库；贵细药材仓库；不合格物料仓库；药品标签仓库。（十一）空气净化系统发生部分变化的：更换送回风管、高效过滤器；改变空调箱风量；改变净化区域或面积；改变温湿度控制设施。（十二）水系统发生部分变化的：工艺用水制备、储存设施；改变储罐和输送管道的材质；改变分配管路。（十三）质量检验仪器、设施发生部分变化的。（十四）其它认为应纳入执行年度计划监督检查的情形。第十条【及时检查情形要求】 江西省药品检查员中心、樟树药品监督管理局依据职能分工，应在企业登记后20个工作日内按药品GMP相关要求开展现场监督检查，出具有关变化是否符合药品GMP相关要求的结论。第十一条【纳入年度计划检查情形要求】江西省药品检查员中心、樟树药品监督管理局依据职能分工，结合年度计划开展辖区内持证企业关键生产设施等条件变化的日常监管工作，按药品GMP相关要求开展现场监督检查，不符合的列入检查缺陷项目。第十二条【避免重复检查】持证企业关键生产设施等条件变化已通过其他检查的，登记时一并提供相关检查材料，避免重复检查。第十三条【业务处要求】药品生产监管处、中药监管处依职责对检查机构现场检查报告及处理建议进行审核，提出审核意见，报分管局领导审批。第十四条【未登记处理】持证企业应严格履行主体责任，加强关键生产设施等条件变化的登记。对应登记而未登记、登记情况不实的企业，纳入重点监管企业名单。第十五条【不符合处理】监督检查发现企业相关变化不符合GMP相关规定的，依照《药品管理法》等有关规定予以处理。第十六条【登记科学管理】药品生产处、中药监管处和检查机构要科学规划关键生产设施等条件变化的日常监管工作，加强宣传，积极指导持证企业开展关键生产设施等条件变化登记，综合规财处会省局行政受理与投诉举报中心负责完善智慧监管“两品一械”端口建设，为科学监管、智慧监管提供信息化保障。第十七条【结果运用】日常检查机构要结合关键生产设施等条件变化日常检查发现的风险，及时调整检查工作重点，制订有针对性检查方案。第十八条【实施时间】本规定自年 月 日起施行，暂行两年。国家药监局如有新规定，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为充分发挥藏医医疗机构制剂在新冠疫情防控中的作用，西藏自治区药品监督管理局对防治新冠疫情用藏医医疗机构制剂品种开启绿色通道，现就有关事宜通告如下：近期，西藏自治区突发新冠疫情，为落实疫情防控措施，结合我区实际，对防治新冠疫情用藏医医疗机构制剂品种（详见附件1）开启绿色通道，简化备案程序，减免70%的备案资料（详见附件2），备案时限缩短至1个工作日，备案号有效期为三个月。请各藏医医疗机构按照本通告相关要求，尽快向西藏自治区药品监督管理局提交开启绿色通道的备案申请。同时，为满足临床用药可及，请各藏医医疗机构按照《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案实施细则（试行）》相关要求，尽快向西藏自治区药品监督管理局申请品种备案。特此通告。　　附件：1.防治新冠疫情用藏医医疗机构制剂品种目录 2.防治新冠疫情用藏医医疗机构制剂品种申报资料要求西藏自治区药品监督管理局2022年8月10日附件1：防治新冠疫情用藏医医疗机构制剂品种目录序号品种名称序号品种名称1七珍汤散14甘露列确丸2九味毛莲蒿汤散15坐吴杰巴丸/散3八味大汤散16加味八味主药散4四味木香汤散（散）17坐琼丸5十二味翼首草丸/散18治疫八味主药散6拔云月光丸/散19坐吴尼阿丸/散7罗君丸/散20阿嘎索阿丸/散8楚罗贡塞丸/散21常松阿嘎杰巴丸/散9伦布松觉丸/散22阿嘎久阿丸/散10达斯清瘟丸/散23仁青仁纳钦母丸11门色钦莫24仁青满觉切母丸12九味防瘟香囊25旺日尼阿丸/散13炊汤散26十二味主药散附件2防治新冠疫情用藏医医疗机构制剂品种申报资料要求本次绿色通道在西藏自治区政务服务网中提交备案资料，免报资料项请上传本通告内容，无需提交备案资料。一、绿色通道备案资料项目（一）《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案表》；（二）证明性文件；（三）说明书及标签设计样稿；（四）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；（五）制剂标准及起草说明。二、绿色通道申报资料要求（一）《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案表》须加盖申报单位公章。应登录西藏自治区政务服务网（网址：http://www.xzzwfw.gov.cn），进入“西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案”平台并获取表格。（二）证明性文件应包括：1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。2.医院制剂或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。4.未取得《医疗机构制剂许可证》，或《医疗机构制剂许可证》无相应医院制剂剂型拟委托配制医院制剂的，还应当提供申请人与医院制剂受托配制单位签订的委托配制合同复印件以及受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。5.备案材料真实性及承担相应法律责任的承诺书。6.已取得医疗机构制剂批准文号而拟进行备案的，应提交相关批准证明性文件及其附件的复印件。（三）说明书及标签设计样稿应包括：1.说明书和标签应符合《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》的要求。应当按照国家局《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的有关规定印制并附设计样稿。2.说明书应至少包括：【制剂名称】（包括藏文名、中文名称和汉语拼音）、【成份】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【备案号】、【配制单位】（此项内容包括配制单位名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码。如有委托配制单位，应增加【委托配制单位】项，列出委托配制单位相应的上述信息）。3.药品规格及包装规格制定应与用法用量相适应；散剂品种包装规格应以一次服用量作为最小包装。4.含兴奋剂类药材及药品的制剂应在警示语位置标注“运动员慎用”。5.含毒性药材医院制剂的标签标识上必须具有明显标识，样式为椭圆形或条形，底色为绿色，标有红色的警示语，警示语内容为“请在医师指导下服用”或“慎用”。6.标签应当以说明书为依据，不得超出说明书的范围，标签至少应标注制剂名称、规格、有效期、配制日期、配制批号等内容。7.说明书和标签均需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。8.说明书和标签中的中文与藏文内容应一致。9.标签代替说明书的，应至少包括：【制剂名称】（包括藏文名、中文名称）、【成份】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【贮藏】、【有效期】、【备案号】、【配制单位】（如有委托配制单位，应增加【委托配制单位】项）。10.说明书和标签中处方组成十二味以下的须列出全部药味，处方组成十二味以上的须列出主要十二味，并按处方的基本配伍原则（如君、臣、佐、使等）进行书写。（四）处方组成、来源、理论依据及使用背景应包括：1.处方组成须列出全部药味，组成药物加以分析，提供配方的配比及功能主治来源依据，说明组方的合理性。处方中药味用量应采用法定计量单位，一般以制成1000制剂单位计算；重量以“g”、容量以“ml”表示。2.含榜那和生马钱子的制剂品种处方中其处方量比例分别不得超过5%和20%。（五）制剂质量标准及起草说明。制剂的质量标准及起草说明按照《西藏自治区医疗机构藏（中）药制剂质量标准制定指导原则》编写。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

工业和信息化部办公厅 国家卫生健康委员会办公厅 国家医疗保障局办公室 国家药品监督管理局综合司关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知工信厅联消费函〔2022〕186号各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化、卫生健康、医疗保障、药品监管部门：为及时研判短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品（以下简称集采中选药品）短缺风险，提升相关药品生产供应保障能力，现就加强短缺药品和集采中选药品生产储备监测工作有关事项通知如下：一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，坚持人民至上、生命至上和行业高质量发展，坚持底线思维、极限思维和系统思维，深刻认识短缺药品和集采中选药品生产储备监测信息报送工作的重要性，充分发挥省级会商联动机制作用，进一步加强信息联通共享，强化监测预警，完善短缺药品分级应对管理措施，指导监督企业履行好信息填报义务，不断提升药品生产供应保障能力，更好满足人民群众健康需求。二、工作安排（一）监测品种。国家卫生健康委公布的国家短缺药品清单品种、国家临床必需易短缺药品重点监测清单品种，国家医保局公布的国家组织药品集中采购中选药品。监测品种目录实施动态调整。（二）监测企业。短缺药品生产企业、国家组织药品集中采购中选企业、重点短缺药品储备企业（详见附件1、2、3）。监测企业目录实施动态调整。（三）监测工作模式。地方工业和信息化主管部门会同卫生健康、医疗保障、药品监管主管部门督促指导本区域内监测企业通过线上方式填报生产储备信息，协调组织生产供应。工业和信息化部会同相关部门对生产储备信息进行分析、适时开展检查评估并公布相关情况，协调解决重大问题。（四）信息报送时间和方式。每月10日前，短缺药品生产企业和集采中选药品生产企业，通过“短缺药品生产供应监测预警平台”（网址www.dqyjc.org.cn），分别填报《医药工业企业短缺药品生产供应监测报表》《国家集中采购药品生产供应监测报表》；重点短缺药品储备企业通过“国家医药储备管理信息系统”，填报《短缺药品库存数量统计表》。三、组织保障（一）压实工作责任。短缺药品和集采中选药品生产企业是生产储备监测信息报送的第一责任人，要建立健全监测信息报送工作制度；指定专人真实、准确、完整、及时填报生产储备数据，不得迟报、拒报；配合相关部门对药品短缺事件的调查，提供调查所需的资料；设置生产供应库存安全警戒线并做好应对预案。（二）强化监督管理。地方工业和信息化主管部门会同有关部门负责本区域内短缺药品和集采中选药品的生产储备监测工作，组织企业报送相关数据，审核数据的完整性、准确性，强化对药品质量监督检查，督促生产企业落实按照采购协议足量供货和停产报告责任。对未按要求执行的企业，视情予以约谈并要求限期整改。（三）加强统筹协调。地方工业和信息化主管部门会同卫生健康、医疗保障、药品监管主管部门协同做好本区域内监测企业的生产组织、信息填报、监督检查、考核评估等工作，协调解决本区域内生产储备环节中遇到的重大问题等。有关情况及时报送工业和信息化部。附件：1.短缺药品监测品种及生产企业2.国家组织药品集中采购中选药品及生产企业3.重点短缺药品储备企业工业和信息化部办公厅国家卫生健康委员会办公厅国家医疗保障局办公室国家药品监督管理局综合和规划财务司2022年7月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实省委、省政府生物医药产业链链长制决策部署，深入推进发展和改革双“一号工程”，进一步优化生物医药产业领域营商环境，深化改革创新、提升发展动力，加快建设生物医药产业强省，我局研究起草了《关于进一步优化药品生产许可审批 促进生物医药产业高质量发展的措施》（征求意见稿），现面向社会公开征求意见建议。请于2022年8月27日前，将修改意见建议以电子邮件方式反馈至省药监局。联系电话：0791-88158468电子信箱：1304299709@qq.com江西省药品监督管理局2022年8月10日关于进一步优化药品生产许可审批促进生物医药产业高质量发展的措施（征求意见稿）为深入贯彻落实省委、省政府生物医药产业链链长制决策部署，深入推进发展和改革双“一号工程”，进一步优化生物医药产业领域营商环境，深化改革创新、提升发展动力，加快建设生物医药产业强省，现就促进全省生物医药产业创新发展制定如下措施。一、鼓励药品创新发展1.支持药品研制机构成为药品上市许可持有人。鼓励从事药品上市的药学研究机构、药物非临床研究机构、药物临床研究机构、企业研发合同外包服务机构（CRO）等药品研制机构落户江西，优先办理B类药品生产许可证。对于非首次申请，可基于风险管理原则决定是否开展现场检查。品种注册后优先办理药品GMP符合性检查。2.支持药品研发创新。鼓励企业开展创新产品研发，建立重点实验室，引入高端生物制品、抗癌药物等产品。对纳入国家药品监管局优先审评审批以及《江西省“十四五”医药产业高质量发展规划》重点发展与主攻方向等品种的企业、车间（生产线），优先办理药品生产许可和药品GMP符合性检查。二、支持药品上市持有人变更3.支持药品品种汇聚江西。省内企业受让省外已上市品种且生产场地发生变更的，在办理B类药品生产许可证时免于提交转出方药品GMP 符合性检查通知书和所在地省级药品监管局出具的同意受托意见，并在许可证副本中标注“相应生产范围供持有人变更注册申请使用”。对于非首次申请的，可基于风险管理原则决定是否开展现场检查。品种受让后，优先办理药品生产场地变更和药品GMP 符合性检查。4.鼓励省内企业之间药品上市许可持有人变更。已取得《药品生产许可证》的省内企业之间药品上市许可持有人转让，受让方、转让方分别向省药品监管局提交变更其《药品生产许可证》相应生产范围的技术资料，可基于风险管理原则决定是否开展现场检查，采取附条件给予办理相应的《药品生产许可证》，并在许可证副本中标注“相应生产范围供持有人变更注册申请使用”“变更后的持有人通过药品GMP符合性检查前不得上市销售”等字样。5.引导药品研制机构或企业受让品种办理B类药品生产许可证。对拟通过以受让品种成为药品上市许可持有人的药品研制机构或企业，引导其具备药品质量管理、风险防控和责任赔偿等能力、承担药品全生命周期责任，申请办理B 类药品生产许可证。三、优化药品委托生产许可审批6.支持药品生产企业接受委托生产。鼓励药品生产企业充分利用现有产能，接受药品上市许可持有人委托生产；允许受托药品生产企业未通过药品GMP符合性检查的车间（生产线），采用拟受托生产的品种（含受托境外生产的品种）申请药品GMP符合性检查。7.加快药品委托生产审批。药品上市许可持有人办理B类药品生产许可证时提交申请资料，对于非首次申请（生产许可事项）可基于风险管理原则决定是否开展现场检查。8.省内企业委托生产申报资料“减证便民”。委托双方均为省内企业的，持有人办理B类药品生产许可证时，无需提交省药品监管局出具的同意受托意见和通过药品GMP符合性检查告知书。四、不断提升政务服务水平9.开展新开办企业针对性帮扶。将药品生产许可服务工作前移，主动对接开办药品生产企业，对重点园区实行专班服务，对新开办企业实行专人服务，早期介入、全程辅导。10.创新现场检查模式。已取得药品批准证明文件的，企业可在完成药品生产许可、药品注册事项、药品GMP符合性检查相关准备工作后，上述三项检查可同步申请、合并检查，分别审批。处于品种注册审评阶段、尚未取得药品批准证明文件的，企业可在完成药品注册事项、药品GMP符合性检查相关准备工作后，上述两项检查可同步申请、合并检查，分别审批。11.实施药品生产登记事项变更“首席负责制”。涉及《药品生产许可证》登记事项变更和《药品生产许可证》补发事项直接到省政务服务中心集中办理，由省药品监管局首席代表直接审批，形成受理、审批、制证一条龙服务，缩短办事时限、办事流程。12.实施药品生产许可审批“一次不跑”全程网办。完善省药品监管局行政审批系统，实行全流程网办，企业无需到现场提交纸质材料，可在线填报申请资料，查询办理进度，获取许可结果并可选择证件邮寄服务，进一步提升审评审批工作效能。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，加强医疗器械流通监管，优化监管资源配置，提升监管效能，保障医疗器械流通质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章，我局在原2015年《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》基础上修订了《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征集意见时间：2022年8月10日至9月10日。请各有关方面将意见反馈至电子邮箱：yxaj@smda.sh.cn（邮件名称注明：《经营规范》反馈意见）,联系电话：021-54909110。上海市药品监督管理局2022年8月9日上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（2022修订版征求意见稿）第一章 总则第一条【目的和依据】为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，制定本实施细则。第二条【适用范围】本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当按照法规规章和本实施细则的要求，建立覆盖经营全过程的质量管理体系，保证经营条件和经营活动持续符合要求。质量管理体系至少包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第三条【风险管理】企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取有效预防和风险控制措施。第四条【诚信经营】企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。企业在接受市药品监督管理部门、区市场监督管理部门检查时，应当予以配合。第二章 职责与制度第五条【法人和企业负责人】企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。第六条【质量负责人】企业质量负责人应当由企业管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，并确保体系能够持续良好运行。企业质量负责人应当独立履行职责，全面负责企业质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第七条【质量职责】企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理体系文件；（二）指导、监督质量管理体系文件的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进；（三）负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理；（四）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则；（五）负责首次供货者、首次经营产品、首次购货者合法性资质的审核，根据审核内容的变化进行动态管理；（六）组织开展售后服务并负责售后服务管理；（七）负责不合格医疗器械的确认，对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证；（八）负责组织医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（九）组织验证、校准相关设施设备；（十）协助医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测，向医疗器械不良事件监测技术机构报告；（十一）负责配合医疗器械注册人、备案人召回管理；（十二）参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核；（十三）组织对委托运输的承运方运输条件或委托医疗器械第三方物流企业的运输、贮存条件和质量保障能力进行审核；（十四）组织或协助开展质量管理培训；（十五）组织开展年度自查及各专项自查，并及时向所在地区市场监督管理部门提交自查报告；（十六）经营第三类医疗器械企业需负责制定并落实医疗器械经营计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容，指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新，指导并督促正确录入本市《医疗器械追溯申报系统》，确保产品可追溯；（十七）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。第八条【质量管理体系文件】企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。体系文件应当符合企业实际，质量管理体系文件包括部门及岗位职责、质量管理制度、工作程序文件（岗位操作规程）、档案、报告、记录和凭证等。第九条【质量制度及程序文件】企业建立的质量管理体系文件包括但不限于以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理体系文件管理制度、文件管理操作规程；（三）对首次供货者、首次经营产品、首次购货者质量审核管理制度；（四）进货查验记录制度（包括采购）；（五）入库管理；（六）贮存及在库产品定期检查（盘点）管理；（七）库房温湿度监测、调控管理等；（八）销售记录；（九）出库管理（包括出库复核、拼箱、装箱、随货同行单）；（十）运输管理；（十一）售后服务管理；（十二）不合格品管理（包括处置）；（十三）退、换货管理；（十四）医疗器械不良事件监测管理；（十五）医疗器械召回管理；（十六）设施设备维护、保养、校准和验证管理；（十七）卫生和人员健康管理；（十八）质量管理培训、执行及考核管理；（十九）质量投诉、质量事故调查和处理管理；（二十）经营第三类医疗器械企业需制定计算机信息管理系统管理制度；（二十一）医疗器械唯一标识制度；（二十二）产品追溯制度管理；（二十三）质量管理自查制度；（二十四）其他。如涉及委托（受托）运输、贮存医疗器械的管理、医疗器械互联网销售、拆零、供临床选配医疗器械管理、受医疗器械注册人、备案人委托销售管理等内容，也应分别制定相应的质量管理体系文件。第十条【质量记录和档案】企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度和工作程序文件，建立相应的记录、凭证等档案（含电子档案），包括以下内容：（一）首次供货者、首次经营产品、首次购货者资质审核记录；（二）进货查验（包括采购）记录；（三）入库记录；（四）在库定期养护检查（盘点）记录；（五）出库与复核记录；（六）销售记录；（七）运输记录；（八）售后服务记录；（九）质量查询、投诉、抽查情况记录；（十）退、换货记录；（十一）不合格品处置相关记录；（十二）仓库（温、湿度等）等贮存条件监控记录；（十三）运输冷链/保温监测记录；（十四）计量器具使用、检定记录；（十五）质量事故调查处理报告记录；（十六）不良事件监测调查报告记录；（十七）医疗器械召回记录；（十八）质量管理制度执行情况检查和考核记录；（十九）其他相关记录。第十一条【进货查验记录制度】企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录(包括采购记录、验收记录)应当真实、准确、完整和可追溯。购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。第十二条【销售记录制度】从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。第十三条【记录时效】进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。第十四条【鼓励信息化】从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。第十五条【零售连锁】医疗器械零售连锁企业应当包含经市场监管部门核准十家及以上数量的门店，对门店实行的统一管理，包含“统一名称、统一制度、统一采购和配送、统一标识、统一布局”。零售连锁总部设立质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖医疗器械零售连锁各门店的质量管理体系，统一管理各门店的质量管理工作，可统一上报并管理各门店的质量管理自查报告。第三章 人员与培训第十六条【主要人员】企业法定代表人、负责人、质量负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械产品的相关知识，并符合有关法律法规及本实施细则规定的资格要求。第十七条【质量管理机构或人员】企业应当设立与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》第三类医疗器械的批发企业，医疗器械第三方物流企业，应当设置质量管理机构。除上述类别的医疗器械经营企业应当至少设一名质量负责人。第十八条【质量负责人要求】企业质量负责人应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称（包括二级技师以上）同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历。第二类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。兼营医疗器械的零售药店（含药柜）质量负责人可由药品质量负责人兼任。非零售连锁企业，应当配备1名高中或中专以上学历质量负责人，经医疗器械注册人、备案人或者供货者进行产品知识培训，履行质量管理职责。第十九条【特殊产品人员要求】企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作人员应当在职在岗，不得兼职。（一）从事体外诊断试剂批发企业的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大学以上学历并从事检验相关工作三年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历、并经过医疗器械注册人或者有资质供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜验配企业，验配人员应当具有中级以上验光员资质或从事眼科初级以上医师职称人员；经营人员应当熟悉医疗器械监管相关法规并接受角膜接触镜专业法规和技术知识培训。（四）从事助听器验配企业，验配的人员应当具有听力学相关专业大专以上学历或初级以上医师职称或具有经产品相关医疗器械注册人培训合格的验配师资质。（五）从事医疗器械第三方物流企业，应当设立独立的医疗器械物流管理人员。第二十条【售后服务人员】企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件。售后服务人员应当经过医疗器械注册人或经授权的其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗资质，熟悉所经营产品的相关知识。约定由医疗器械注册人或者第三方提供售后服务支持的，可以不配备从事售后服务人员和售后服务条件,但应当有相应的管理人员。第二十一条【人员培训】企业应当对质量负责人及各质量岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括法律法规规章、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责、岗位操作规程等。企业应当按照培训管理制度制定培训计划，开展继续教育培训，培训工作应当做好记录并建立培训档案。第二十二条【健康档案】企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四章 设施与设备第二十三条【经营场所与库房】企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。批发或零售医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米，库房使用面积不少于15平方米，批发兼零售的企业经营场地和库房面积应当分别符合要求。企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内,使用面积大于100平方米的仓库可以在本市范围内设置（委托医疗器械第三方物流除外）。（一）经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业，库房使用面积应当不少于100平方米。（二）经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100平方米；设置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于60平方米（不含冷库）、冷库容积不少于20立方米（经营非冷藏、冷冻体外诊断试剂除外）。（三）经营非体外诊断试剂的冷藏冷冻产品，应配备与经营规模相适应的冷藏、冷冻设施设备。（四）零售连锁经营企业（总部），经营场所使用面积不少于150平方米，医疗器械库房使用面积不少于200平方米（单一类别产品库房使用面积不少于50平方米），委托医疗器械第三方物流除外。（五）医疗器械第三方物流企业,应当设有医疗器械专用仓库，具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米，储运体外诊断试剂的，冷库容积应当不少于1000立方米。（六）角膜接触镜零售企业的功能区域面积应当与服务内容相适应，使用面积应当不低于10平方米。有验配服务的应当具有独立验配区域，设施设备应当符合相关行业标准。同时经营上述所列产品类别的经营企业，经营场所和库房设置应当满足所经营产品类别上述单项条件的最高要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。满足本市经营场所和库房条件后，需跨省级行政区域设置库房，参照国家《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》执行。第二十四条【经营场所设置】医疗器械批发的经营场所应当配备与其经营范围和经营规模相适应的办公和产品陈列所需的设施设备。医疗器械零售的经营场所，应当设置与经营产品的展示需求相适应的专柜或经营区域。经营场所应当整洁、卫生，与生活区分开或有隔离措施。提供医疗器械体验服务的场所不得挤（占）用经核备的经营面积。第二十五条【库房选址】库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合所经营医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损。库房应当自行管理，独立设置，醒目位置悬挂企业名称标志牌及库房分区平面布局图。第二十六条【可不设库房】有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）符合零售连锁要求，连锁零售经营医疗器械的零售门店；（三）全部委托医疗器械第三方物流企业进行储运的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的（含融资租赁适用于固定资产管理的各类大型医用设备）；（五）其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。第二十七条【库房功能分区】企业贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理。贮存作业区包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明显分区标示（如分区可采用色标管理，设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），分区标示应当具有引导、指示、警告等说明。退货（召回）产品应当单独存放。第二十八条【库房与办公关系】医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与库房办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。库房与经营场所不在同一地址的，库房应当配置相应的计算机等办公设施设备，满足库房管理的需要。第二十九条【库房条件】库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，无渗漏、霉变和墙面脱落痕迹、房屋结构严密；（三）有室外装卸、搬运、接收、发运等作业的企业应当有相应防护设施，如装卸货物门外应当有防止雨淋的顶棚、冷链产品的防护措施和设施等；（四）库房设有门禁等可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行可控管理。第三十条【库房设施设备】库房应当配备与经营范围和经营规模相适应，符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防尘、防污染、防虫、防鼠、防异物等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应当配备相应的设备。第三十一条【库房温湿度】库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。第三十二条【冷链设施设备】批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械企业、医疗器械第三方物流，应当配备以下设施设备，同时制定贮存和运输过程中温度控制的应急预案。（一）与其经营规模和经营品种相适应的独立冷库（冷藏库或冷冻库）或者其它冷藏、冷冻设施，与经营规模相适应的冷藏车或者冷藏箱、保温箱等设备；（二）冷库或其它冷藏、冷冻设施应具有自动调控温度的功能，并备有能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（三）用于运输的冷藏车应具备自动调控温度的功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间；冷藏箱应能自动调节箱体内的温度；保温箱应配备蓄冷剂及隔温装置；（四）冷库、冷藏车应配备温湿度自动监测系统监测温度，监测系统需符合国家《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求。第三十三条【零售经营场所】医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）醒目位置悬挂相关证照、监督电话；（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷藏、冷冻设备；（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。拆零的医疗器械标签和说明书应当符合医疗器械包装标签和说明书的有关规定。第三十四条【零售陈列】零售的医疗器械的陈列应当符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，品名内容与注册证或备案凭证上相关内容一致，陈列产品应当避免阳光直射。以样品方式陈列应当在产品包装上标示“样品”字样；（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。第三十五条【零售定期盘点】零售企业应当定期对陈列、存放的医疗器械进行检查并记录，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械，主要包括：产品包装、效期、拆零产品质量状况、说明书等。第三十六条【零售异常处理】零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第三十七条【设施设备定期检查】企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，建立基础设施及相关设备目录清单、维护记录和档案。第三十八条【计量器具定期检查】企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，建立温湿度监测设备等计量器具目录清单，保存校准或检定记录档案。可自行进行校准或检定的应当有相关的管理制度、工作程序文件及记录档案。第三十九条【冷链验证】企业应当对冷库（或者其它冷藏、冷冻设施）、冷藏车（或冷藏箱、保温箱）以及温度自动监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。定期验证间隔时间不超过一年。验证的结果，应当作为企业制定或者修订质量管理体系文件相关内容的依据。企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作。验证基本要求应符合国家《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求，未经验证的设施设备，不得用于冷藏、冷冻医疗器械的运输和贮存。第四十条【计算机管理系统功能】经营第三类医疗器械企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、岗位操作规程和管理制度，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。系统应当并具有以下功能：（一）系统硬件设施和网络环境要求：有支持系统正常运行的计算机设备，有稳定、安全的网络环境和安全可靠的信息平台，有实现部门间、岗位间信息传输和数据共享的网络环境，有符合医疗器械经营质量管理要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；（二）系统具有建立医疗器械产品信息、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业信息、供货者信息、购货者信息等基本信息数据库的功能；（三）系统具有对供货者、产品、购货者合法性、有效性等首次经营审核控制的功能，可根据管理权限建立首次经营审核流程，建立审核资质档案；（四）系统具有对有时效及范围要求的审核资质档案（产品注册证、生产许可证效期和范围、经营许可证效期和范围、委托书等）进行提前预警，超时效或超范围自动控制和锁定功能；（五）系统可依据审核资质档案信息，自动生成并打印经营环节的采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核、运输、售后、召回、销后退回等信息记录，记录内容应当包含本实施细则中相关记录项目和内容。系统能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效，实现经营环节质量追溯跟踪；（六）系统具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期提示、预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；（七）系统具有信息查询和交换等功能，能接受市药品监督管理部门、区市场监督管理部门网络监管；（八）系统具有网络信息安全和数据备份的功能，记录真实可靠。1、通过身份验证登录系统，在权限范围内处理业务数据，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成；2、未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；3、系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。第四十一条【第三方物流贮存条件】从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备能够实施医疗器械现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备。除符合本实施细则中库房规定要求外，还应当同时具备以下条件：（一）用于拆零、拼箱发货的作业区域和设备；（二）存放不合格医疗器械专用场所；（三）销后退（召）回产品的专用场所；（四）设置高货架的，应当具有适合医疗器械存储和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设备。设置委托方贮存专区的，应当悬挂委托方企业名称标志牌、功能区域说明及平面图。第四十二条【第三方物流运输条件】从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械产品温度等特性要求的货运车辆及相关设施设备。第四十三条【第三方物流计算机系统】从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具有独立运行的满足医疗器械第三方物流作业全过程和质量控制等有关要求的计算机信息管理系统。除应当符合医疗器械经营企业计算机管理系统基本功能要求外，还应当具有与委托方实施医疗器械储运全过程实时数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互平台和技术手段。第四十四条【第三方物流监管平台】从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当通过互联网技术向市药品监督管理部门、区市场监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台，信息系统平台应当符合医疗器械经营质量管理要求，包括：（一）委托方信息：医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证信息、委托范围、开始委托时间及委托时限等；（二）委托储运医疗器械产品名录；（三）医疗器械产品入库信息；（四）医疗器械产品库存信息；（五）医疗器械产品出库信息；（六）市药品监督管理部门的其他有关要求。第五章 采购、收货与验收第四十五条【供货者资质审核】医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性，并获取加盖供货者公章相关证明文件或电子证书，内容包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或备案凭证（含附件）。第四十六条【供货者管理】企业应当及时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信息，必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评估。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当停止审核，并及时向企业所在地市药品监督管理部门、区市场监督管理部门报告。第四十七条【采购合同】企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证或备案凭证编号、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、供货者、数量、单价、金额等。第四十八条【采购质量责任约定】企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。第四十九条【采购记录】企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。第五十条【收货管理】企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合运输要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对符合要求的产品、交运情况当场签字确认。对不符合要求的产品应当拒收并报告质量管理人员。第五十一条【随货同行单】随货同行单应当包括发货日期、供货者、医疗器械注册人（备案人）、受托生产企业名称、受托生产企业许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证或备案凭证编号、生产批号或者序列号、有效期(或者失效期)、数量、运输/贮存条件、收货单位、收货地址以及联系方式等内容，并加盖供货者出库印章。第五十二条【收货要求】收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放置于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。第五十三条【验收要求】验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。第五十四条【进货查验记录】进货查验记录包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械注册证或者备案编号；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；（四）医疗器械的生产批号或者序列号、生产日期、使用期限或者失效日期、购货日期等；（五）供货者的名称、地址以及联系方式；（六）运输/贮存条件；（七）验收结果、数量、验收人员姓名、验收日期等内容。第五十五条【验收不合格处置】验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。第五十六条【冷链产品收货】对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行接收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，运输过程温度及到货温度不符合产品储运要求的应当报告质量管理人员，由医疗器械注册人评估医疗器械在运输过程产生的温度偏差对医疗器械质量的影响及可接收的条件。符合接收条件的，凭书面意见收货方应当接收医疗器械。对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。第五十七条【冷链产品验收】使用冷库贮存的冷藏、冷冻的医疗器械，应当在冷库内进行验收。验收人员应当检查产品状态，并查验本实施细则第五十六条要求。第五十八条【委托第三方物流责任】企业委托医疗器械第三方物流企业进行储运时，委托方应当对受托方产品运输、贮存条件和规模相适应的设备设施，以及质量保障能力进行评估并承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确质量管理要求及双方的法律责任和义务，按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。第六章 入库、贮存与检查第五十九条【入库记录】企业应当建立入库记录，内容包括产品名称、规格（型号）、注册证或备案凭证号、生产批号或序列号、有效期（或者失效期）、数量、运输\贮存条件、货位号（或存放区域）、质量状态、库房管理人员交接时间及签字等。验收合格的医疗器械应当放置合格区；验收不合格的放置在不合格区，注明不合格事项并做好记录，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。第六十条【合理贮存】企业应当根据医疗器械产品的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械应当严格按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（四）按照医疗器械贮存要求分库（区）、分类存放；（五）医疗器械产品应当按照名称、规格型号、批号分开整齐摆放，与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。第六十一条【同时开展自营与第三方物流贮存】从事医疗器械第三方物流业务的企业，自营与受托的医疗器械产品应当分开存放或按照本企业风险管理的要求，依据医疗器械产品的质量特性由计算机信息管理系统进行货位动态管理，合理贮存。同时开展医疗器械自营与医疗器械第三方物流，自营与委托产品统一纳入医疗器械第三方物流运输、贮存管理。第六十二条【定期检查记录】企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立库存产品检查记录。内容包括：（一）检查并改善贮存与作业流程，贮存合理、标示清晰，发现问题应当及时调整优化贮存作业流程；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录，包括：日期、时间、标准值、实时测量值、超标措施和采取措施后测量值、记录人员签字等。自动监测温湿度库房除外；（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查并记录；（五）对冷库温度自动记录报警装置进行检查、保养，发现异常情况应当及时通知质量管理人员并采取相应的措施。第六十三条【效期管理】企业应当对库存医疗器械产品的有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期锁定等措施。第六十四条【不合格品管理】超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，按照有关规定采取销毁等处置措施，并保存相关记录和附有原始资料等。第六十五条【库存定期盘点】企业应当根据库存记录，对医疗器械进行定期盘点，做到货物与账目相符。库存记录内容包括：入库时间、医疗器械的名称、规格（型号）、单位、注册证或备案凭证编号、生产批号或者序列号、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业名称、有效期（或者失效期）、库存数量、实际盘点数量、库存地点（货位号）、产品质量状态等。第七章 销售、出库、运输第六十六条【销售人员管理】医疗器械注册人、备案人和经营企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。第六十七条【购货者审核】从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位。销售前应当建立购货者首营审核，对购货者的证明文件、经营或使用范围进行核实。购货者为其他有合理使用需求的单位，购买单位需提交承诺书，承诺购买的医疗器械不用于销售及医疗临床诊疗等内容，承诺书由经营企业存档备查。第六十八条【零售销售记录】从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录。销售记录包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证或者备案编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。第六十九条【二类三类销售记录】从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。第七十条【零售销售凭证】从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，包括医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业医疗器械注册人、备案人、受托生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便顾客进行质量追溯。第七十一条【网络销售告知制度】从事医疗器械网络销售的企业，应当登录《医疗器械追溯申报系统》在线填报《医疗器械网络销售信息表》，将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地区市场监督管理部门。相关信息发生变化的，应当及时变更。第七十二条【网络销售】从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。第七十三条【出库管理】医疗器械出库时，库房保管人员应当根据出库单对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理人员处理。（一）包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（三）医疗器械超过有效期；（四）存在其他异常情况的医疗器械。第七十四条【出库复核】医疗器械出库应当进行产品出库复核，并建立出库复核记录，内容包括：购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证或备案凭证编号、生产批号或者序列号、运输/贮存条件、生产日期和有效期（或者失效期）、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、数量、出库日期、出库复核人员等。第七十五条【拼箱发货】医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标示，并附有拼箱产品目录清单。第七十六条【冷链出库】需冷藏、冷冻医疗器械出库时，应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。运输需冷藏、冷冻医疗器械的，应根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。第七十七条【冷藏箱、保温箱运输】使用冷藏箱、保温箱运输需冷藏、冷冻医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求：（一）装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。（二）在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。（三）冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱。（四）根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。（五）需冷藏、冷冻医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。第七十八条【冷藏车运输】使用冷藏车运输需冷藏、冷冻医疗器械的，应符合以下要求：（一）提前启动制冷功能和温测设备，将车厢内预冷至规定的温度。（二）根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。（三）需冷藏、冷冻医疗器械装车完毕，及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况。（四）检查温控设备和温测设备运行状况，运行正常方可启运。（五）需冷藏、冷冻医疗器械在装卸过程中，应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示的要求。第七十九条【冷链产品运输过程记录】需冷藏、冷冻医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。第八十条【委托运输】委托其他单位运输需冷藏、冷冻医疗器械的，应当对承运方的资质及能力进行审核，签订委托运输协议，应当符合国家《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求。委托其他单位运输非冷藏冷冻医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。第八章 售后服务第八十一条【售后服务能力】企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。第八十二条【售后服务责任】企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过医疗器械注册人、备案人、受托生产企业或相关专业培训的人员。第八十三条【退货管理】企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。退货产品应当填写退货申请单，内容包括：产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期（或者失效期）、注册证或备案凭证号、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业名称、数量、运输/贮存条件、退货原因、原始凭证单号等，不合格品退货申请应当由质量管理人员核实，并提出处理意见。退货产品与原始发货信息一致方可收货，信息不符应当拒绝接收。退货产品验收合格的放置合格品区，验收不合格的放于不合格区，退货产品的收货、验收应当符合相关质量管理的规定。第八十四条【售后服务质量】企业应当按照质量管理规定的要求，制定售后服务管理制度和操作规程，内容包括投诉渠道及公开方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。第八十五条【售后质量投诉】企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械注册人、备案人、受托生产企业。投诉记录内容包括：记录时间、产品名称、规格（型号）、批号或者序列号、有效期（或者失效期）、注册证或备案凭证编号、销售日期、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业名称、接待（记录）人员、投诉问题、处理意见和处理结果、质量管理部门审核意见、投诉人对处理意见的反馈、投诉人联系电话和投诉人姓名等。第八十六条【售后服务跟踪】企业应当及时将产品售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。第八十七条【零售公示】从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布区市场监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。角膜接触镜验配企业，应当将合法经营承诺内容（详见《上海市角膜接触镜零售审批告知承诺书》）以醒目的方式公布在经营场所内。第八十八条【不良事件监测】医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。第八十九条【质量问题反馈】企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地市药品监督管理部门、区市场监督管理部门报告。第九十条【召回义务】企业应当协助医疗器械注册人、备案人、受托生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。召回记录项目内容包括：时间、召回事由、召回计划编号、产品名称、规格（型号）、批号或者序列号、注册证或备案凭证编号、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业名称、召回数量、实际召回数量、差额数量原因等，并保存召回原始资料档案。第九章 附则第九十一条 本实施细则自发布之日起实施。原上海市食品药品监督管理局《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（沪食药监法﹝2015﹞785号）及2016年修订后重新发布的《关于修〈上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则〉相关内容的通知》（沪食药监药械流〔2016〕242号）同时废止。第九十二条 本实施细则由上海市药品监督管理局负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为统一和规范甘肃省中药材产地加工产品商标标识管理，推进中药材产地加工工作科学、公平、规范、有序开展，根据《甘肃省大宗地产中药材产地加工(趁鲜切制)工作方案》，结合工作实际，省药监局起草了《甘肃省地产中药材产地加工（趁鲜切制）商标标识使用管理办法（试行）》（征求意见稿）。现广泛征求意见，请社会各界结合工作实际提出修改完善的意见建议，意见反馈截止时间为2022年9月9日。联系人：沙卫涛 0931-7617286 0931-7618190（传真）邮箱：434584518@qq.com附件：甘肃省地产中药材产地加工（趁鲜切制）商标标识使用管理办法（试行）（征求意见稿）甘肃省药品监督管理局2022年8月10日附件：甘肃省地产中药材产地加工（趁鲜切制）商标标识使用管理办法（试行）（征求意见稿）第一条 为统一和规范甘肃省中药材产地加工产品商标标识管理，根据《中华人民共和国商标法》《中华人民共和国农产品质量安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国商标法实施条例》《甘肃省大宗地产中药材产地加工(趁鲜切制)工作方案》（甘药监发〔2021〕149号）等文件, 结合本行业实际，制定本管理办法。第二条 本办法旨在促进甘肃省地产中药材产地加工产品的生产经营活动，提高产品质量，维护和提高“产地片”在国内外市场的知名度、美誉度、忠诚度和满意度，接受社会监督，保护使用者和消费者的合法权益。第三条 本办法适用于遴选公布的甘肃省地产中药材产地加工(趁鲜切制)的企业，以及公布的甘肃省地产中药材产地加工(趁鲜切制)的品种，其基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者甘肃省中药材产地加工标准中的相应规定，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》和《中药材产地加工技术规范》要求。第四条 “产地片”商标标识经国家知识产权局核准注册，用于证明“产地片”产品的质量和产品特定品质。第五条 “产地片”标识在使用时，须根据规定式样使用，可按比例放大或缩小，但不得更改标识的比例关系和色相。第六条 甘肃省药学学会是“产地片”商标标识的持有人（注册人），对商标具有所有权，负责对申请使用“产地片”商标者进行授权使用和跟踪管理工作。第七条 申请使用“产地片”商标标识者须符合“产地片”商标标识使用条件，按本管理办法规定的申请程序向商标持有人提出申请，并按其经营形式和性质还要提供商标使用者《营业执照》和《生产经营许可证》复印件；法定代表人身份证明；企业遴选和验收、复核文件；由具有检测资质的质量检测机构在3个月内出具的《产品质量检测报告》。第八条 商标持有人自收到企业提交的申请后，在10个工作日内完成对申请的企业资料进行审查，审核合格后，双方签订《“产地片”商标标识使用授权合同》，颁发《“产地片”商标标识使用证书》，授予“产地片”商标标识。并由商标持有人将合同报甘肃省知识产权局和甘肃省药品监督管理局备案。第九条 “产地片”商标标识使用授权合同有效期为二年，到期继续使用者，须在合同有效期届满前90日内向商标持有人提出续签合同的申请，同时提交具有检测资质的质量检测机构在3个月内出具的《产品质量检验报告》。逾期不申请者，合同有效期届满后不得使用“产地片”商标标识。第十条 “产地片”商标标识被授权使用者，在合同有效期内，在其“产地片”产品包装上使用“产地片”商标标识；使用“产地片”商标进行产品广告宣传。第十一条 “产地片”商标被授权使用者，在合同有效期内，应当自觉维护“产地片”商标产品的特定品质、质量和声誉，保证产品质量稳定合格；自觉接受属地商标管理部门对产品质量和商标使用情况的检查；不得向他人转让、出售、馈赠“产地片”商标标识，不得授权他人使用“产地片”商标标识。第十二条 “产地片”商标被授权使用者使用后，发生超出规定范围使用，不合格产品被查实等违规行为的，企业自行承担全部责任。第十三条 商标持有人负责对使用“产地片”商标标识的商品质量进行全方位的跟踪管理；维护“产地片”商标专用权；协助商标管理等部门调查处理“产地片”商标侵权、假冒案件。第十四条 商标持有人和商标管理部门自觉接受和处理使用“产地片”商标产品的消费者的投诉。第十五条 属地市场监管部门负责对所辖区域内“产地片”标识的使用进行日常管理，并调查处理侵权、假冒行为。对未经授权擅自在“产地片”原料及产品包装上使用与“产地片”商标相同或近似商标等违法违规使用行为的，依照《中华人民共和国商标法》及有关法规和规章的规定依法查处，并将情况通报商标持有人及报告省级药品监督管理局。第十六条 获准使用“产地片”商标的使用者，如违反本管理办法，属地商标管理部门可根据情节责令限期改正，若不改正的，商标持有人可终止《“产地片”商标标识使用授权合同》，收回 《“产地片”商标标识使用证书》，并予以公告。属地商标管理部门依职责取消“产地片”标识使用资格。被取消资格的企业，自取消之日起，终止使用“产地片”标识，不得在其产品宣传及包装上使用，对违规使用者属地市场监管部门按相关规定依法查处。第十七条 使用“产地片”商标标识者名称和注册商标所有权发生变更时，“产地片”商标标识的使用权随之变更，须于10日内报所在辖区市级商标管理部门注销，并将结果报商标持有人。第十八条 获准使用“产地片”商标者，根据其生产、宣传、销售等实际情况，可按 “产地片”商标文字、图案比例扩大或缩小自行委托具备印制资质的企业印制商标标识。第十九条 本办法自发布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为确保公众对行政规范性文件后评估和修订工作的参与，广泛吸收社会各界意见建议，不断提高行政规范性文件的实施质量，根据《宁夏回族自治区行政规范性文件制定和备案办法》，现就《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法（试行）》（宁药监规发〔2019〕2号）的内容质量、基本工作情况、实施成效、执行过程中存在问题及修改意见，广泛听取社会各界的意见和建议。请提出意见建议的单位和个人，于2022年8月15日前通过电话、传真、电子邮件等形式，将意见反馈至自治区药品监督管理局政策法规处。联系电话：0951-5665659传真：0951-6042223电子邮箱：yjjzcfgc@163.com。通信地址：银川市兴庆区文化东街28号自治区药监局政策法规处附件：关于印发《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法（试行）》的通知 宁药监规发〔2019〕2号.pdf宁夏回族自治区药品监督管理局2022年8月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家药品监督管理局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，我局已完成第九批31个中药配方颗粒品种的省标（公示稿）起草工作。为确保标准科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为10天。公示期间，若有异议，请书面反馈至四川省药品检验研究院，并附相关说明及实验数据。联系人：当子介布联系电话：15308017247联系地址：成都市高新西区新文路8号四川省药品检验研究院附件:中药配方颗粒四川省标公示稿（第九批）四川省药品监督管理局2022年8月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。