浙江省药品监督管理局通 告2019年 第1号根据《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕28号）、《浙江省食品药品监督管理局关于印发〈浙江省药品生产企业专项整治工作方案〉〈浙江省中药饮片质量集中整治工作实施方案〉的通知》(浙食药监药安〔2018〕13号)，我局按照《国家药品监督局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）对《浙江省中药炮制规范》2015年版进行了自查。经研究，决定停止执行不适合继续收载的内容，对部分内容进行勘误。现将有关事宜通告如下：一、自2020年1月1日起，停止执行雷丸粉等21个饮片规格的炮制规范（见附件1）。二、对三七等47个品种以及1处附录进行勘误（见附件2）。特此通告。附件：1. 停止执行的粉末饮片规格炮制规范目录(21个) 2.《浙江省中药炮制规范》2015年版勘误表 浙江省药品监督管理局2019年10月28日 附件1停止执行的粉末饮片规格炮制规范目录（21个）珍珠粉 鹿角粉 羚羊角粉 滑石粉（浙）雄黄粉 雷丸粉 苏木（粗末） 胡椒粉贡沉香粉 沉香粉 生藤黄粉 坎炁粉狗鞭粉 海狗肾粉 鹿鞭粉 黑蚂蚁粉檀香（粗末） 龙血竭 马宝（细粉） 狗宝（细粉）珊瑚（细粉）附件2《浙江省中药炮制规范》2015年版勘误表品种页码原文勘误后三七4缺【性味与归经】项。【性味与归经】甘、微苦，温。归肝、胃经。三叶青5【来源】产于广西、云南，本省有产。【用法与用量】３～６ｇ；鲜三叶青９～１５ｇ。【来源】主产于浙江、江西和福建。【用法与用量】３～６ｇ；鲜三叶青９～１５ｇ；煎服或研粉吞服、冲服。川贝母10【功能与主治】清热润肺，化痰止咳。用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽，咯痰带血。【功能与主治】清热润肺，化痰止咳，散结消痈。用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽，痰中带血，瘰疬，乳痈，肺痈。毛冬青18【功能与主治】凉血，活血，通脉，消炎解毒。【功能与主治】凉血，活血，通脉，清热解毒。麦冬48浙麦冬【鉴别】（2）麦冬薄层色谱：同《中国药典》麦冬。炒浙麦冬、炒麦冬【鉴别】（麦冬薄层色谱）同《中国药典》麦冬。黛浙麦冬、黛麦冬【鉴别】（麦冬薄层色谱）【检查】同《中国药典》麦冬。浙麦冬【鉴别】（2）薄层色谱：同《中国药典》麦冬。 炒浙麦冬、炒麦冬【鉴别】（薄层色谱）同《中国药典》麦冬。黛浙麦冬、黛麦冬【鉴别】（薄层色谱）【检查】同《中国药典》麦冬。苎麻52【来源】秋、冬二季采挖，洗净，趁鲜切厚片，干燥。 【炮制】取原药，除去杂质，筛去灰屑。【来源】秋、冬二季采挖，洗净，或趁鲜切厚片，干燥。【炮制】取原药，洗净，润软，切厚片，干燥；产地已切片者，除去杂质贯众63【处方应付】写贯众、生贯众…。【用法与用量】4.5～9g。【用法与用量】4.5～9g。【处方应付】写贯众、生贯众…。重楼68【鉴别】照《中国药典》重楼（含量测定）项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。【鉴别】照《中国药典》重楼（薄层色谱鉴别）项下的方法试验，供试品所显主斑点的颜色和位置与对照药材相同。温山药95检查项，缺少二氧化硫残留量的规定。【检查】二氧化硫残留量 照 二 氧 化 硫 残 留 量 测 定 法 （《中国药典》通则 2331)测 定 ，不得过400mg/kg。山茱萸109【含量测定】马钱苷同?中国药典?酒萸肉.。【含量测定】同?中国药典?酒萸肉.。红曲128【含量测定】…其中开环洛伐他汀峰面积不得低于洛伐他汀峰面积的５％.。【含量测定】…其中开环洛伐他汀峰面积不得低于洛伐他汀和开环洛伐他汀峰面积总和的５％.。豆蔻壳132【来源】本品为…的干燥成熟果实。【来源】本品为…的干燥成熟果实的果皮。胡椒143胡椒粉【炮制】….。删除胡椒粉饮片。路路通174【炮制】炒路路通 取路路通饮片，照清炒法炒至表面微具焦斑时，取出，摊凉。去刺，筛净。【炮制】炒路路通 取路路通饮片，照清炒法炒至表面微具焦斑时，取出，摊凉。筛净。薜荔果178薜荔果 Piliɡuo 【来源】 本品为桑科植物薜荔Ficus pumila L. 的干燥不孕花序托。本省有产。秋季采收，自中部纵剖两片，干燥。薜荔果 Biliguo 【来源】 本品为桑科植物薜荔Ficus pumila L. 的干燥不孕花序托。本省有产。秋季采收，或自中部纵剖两片，干燥。石上柏195【性状】...茎较少，……有的可见分枝，具稀疏而整齐排列的叶或叶痕。叶为羽状复叶…顶端锐尖。孢子囊……。【性状】...可见根托。茎较少，……有的可见羽状分枝，具整齐排列的叶或叶痕。叶异型，主茎和分枝上均交互排列；中叶两列，长圆状卵形或卵状椭圆形，覆瓦状排列，背部明显龙骨状隆起；侧叶两列，长圆状镰形，略斜升，排列紧密。孢子囊……。竹叶地丁205缺少【别名】。加【别名】瓜子金。岩柏草215【来源】 …或毛枝卷柏Selaginella braunii Bak. 的干燥全草.。【来源】 …或布朗卷柏Selaginella braunii Bak. 的干燥全草.。肺形草224【性状】…茎生叶对生，….。【性状】…茎生叶对生，叶柄长不超过2cm，….。猪殃殃233【性状】全草纤细，表面灰绿或绿褐色…。【性状】呈段状，茎纤细，全体灰绿或绿褐色….。贝母花255【来源】本品为浙贝母...带花梗的花。 【性状】...花梗长1~2cm。花被片6，黄绿色至棕黄色，...长倒卵形至卵圆形，长2~3cm，宽约2cm。【来源】本品为浙贝母..的花。 【性状】...可见花梗；花被片6，黄绿色至黄棕色，长倒卵形至卵圆形，长1~3cm，宽约1cm；外表面有棕色条纹。 花蕾多呈闭合状。浙紫珠283【来源】本品为马鞭草科植物华紫珠Callicarpa cathayana H.T.Chang或裸花紫珠Callicarpa nudiflora Hook. Et Arn. 的干燥叶。【来源】本品为马鞭草科植物华紫珠Callicarpa cathayana H.T.Chang的干燥叶。贡沉香313贡沉香粉….。删除贡沉香粉饮片。【用法与用量】增加用时研成细粉。苏木313【炮制】….或捣成粗末。删除“或捣成粗末”。沉香315沉香粉….。删除沉香粉饮片。【用法与用量】增加用时研成细粉。檀香329【炮制】….或锯成小条，再捣成粗末。删除“或锯成小条，捣成粗末”。用法与用量】增加用时捣成粗末。灵芝孢子粉336【检查】铬、镍 …取铬单元素标准溶液，用0.2%硝酸溶液稀释成每1ml中含铬4ng、8ng、16ng与20ng的铬标准溶液。【检查】铬、镍 …取铬单元素标准溶液，用0.2%硝酸溶液稀释成每1ml中含铬4ng、8ng、12ng、16ng与20ng的铬标准溶液。雷丸343雷丸粉【炮制】….。删除雷丸粉饮片。龙血竭347【炮制】研成粉末，或用时捣碎删除整个品种。藤黄353生藤黄粉….。删除生藤黄粉饮片。马宝359【炮制】取原药….研成细粉。【炮制】取原药，敲碎。坎炁369拼音kaiqi 炊炁【炮制】取原药，除去杂质…。拼音kanqi 坎炁【炮制】取原药，除去杂质…。删除 炊炁粉饮片。狗宝374【炮制】取原药…研成细粉。【性状】炮制品为粒度均匀、灰白色的粉。【炮制】取原药，刷净，敲破，除去中心异物。【性状】删去“炮制品为粒度均匀、灰白色的粉”。狗鞭375狗鞭粉….。删除狗鞭粉饮片。珍珠376【炮制】珍珠粉…。删除整个品种。珊瑚377【炮制】…水飞成极细粉。删除【炮制】及【性状】项。【用法与用量】增加临用时研细粉。海狗肾380海狗肾粉….。删除海狗肾粉饮片。鹿角粉384鹿角粉【炮制】…。.删除鹿角粉饮片。鹿鞭386鹿鞭粉….。删除鹿鞭粉饮片。羚羊角387羚羊角粉【炮制】….。删除羚羊角粉饮片，保留羚羊角片规格，其他不变。黑蚂蚁392黑蚂蚁粉….。删除黑蚂蚁粉饮片。雄黄421【炮制】雄黄粉…。删除整个品种。滑石423滑石粉（浙）….删除滑石粉（浙）饮片。六一粉429【炮制】取甘草100克粉碎成粗粉，与滑石粉600克混匀，即得， 。【含量测定】…对照品溶液的制备 取本品约1.5ｇ，紧密称定，精密加入流动相25ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用流动相补足减少的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。【炮制】取甘草100克和块滑石600克，分别粉碎成粗粉，混匀，即得。【含量测定】…对照品溶液的制备 取甘草酸铵对照品适量，精密称定，加流动相制成每lm l含甘草酸铵0. 2mg的溶液，即得(甘草酸重量=甘草酸铵重量/1.0207)。 供试品溶液的制备 取本品约1.5ｇ，精密称定，精密加入流动相25ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用流动相补足减少的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。六神曲430【性状】表面焦褐色，断面棕褐色。气焦香。 【处方应付】写六神曲、神曲、焦六神曲均付焦六神曲；写生六神曲、神曲均付六神曲。【性状】表面焦褐色，断面棕黄色至棕褐色。气焦香。 【处方应付】写六神曲、神曲、焦六神曲均付焦六神曲。建曲434建曲【炮制】取广藿香6kg，…苍耳子6.6kg【性状】……外表面黄褐色，粗糙。建曲【炮制】取广藿香6kg，…苍耳草6.6kg【性状】……外表面黄褐色，有的有灰白色斑块，粗糙。淡豆豉435淡豆豉【炮制】取黑大豆，…蒸4~6小时，..。.淡豆豉【炮制】取黑大豆，…蒸透，...。附录13页附录13页处方应付缺少紫萁贯众和绵马贯众增紫萁贯众，写贯众可付紫萁贯众。 增绵马贯众，写贯众可付绵马贯众。

根据《海南省中药材标准、中药饮片炮制规范审定和发布程序》（QSF-2018-540006）的相关规定，大青山灵芝等2项中药材标准和树舌等6项中药饮片炮制规范已审定通过，现予发布。自本公告发布之日起正式执行。特此公告。附件：大青山灵芝等2项中药材标准和树舌等6项中药饮片炮制规范 海南省药品监督管理局 2019年10月15日

《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）已于2019年8月发布。按照《规则》要求，分步推行医疗器械唯一标识制度。现将第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项通告如下：　　一、品种范围　　按照风险程度和监管需要，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种，具体产品目录见附件。　　二、进度安排　　对列入第一批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：　　（一）唯一标识赋码　　2020年10月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；2020年10月1日前已生产的医疗器械可不具有医疗器械唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。　　（二）唯一标识注册系统提交　　2020年10月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。　　产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。　　（三）唯一标识数据库提交　　2020年10月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库；当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，注册人应当在该产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯一标识数据库。　　三、工作要求　　（一）强化企业责任。第一批实施唯一标识工作的注册人应当高度重视，充分认识《规则》实行的重要意义，严格按照《规则》和本通告要求组织开展赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。　　（二）积极拓展应用。鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用。　　（三）加强培训宣传。积极开展《规则》培训工作，对注册人、生产经营企业、使用单位等开展有针对性的业务培训，组织有关人员认真学习，加强工作指导，保障政策有效实施。加大新闻宣传力度，正确引导，形成良好的舆论氛围。　　特此通告。　　附件：第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录国家药监局2019年10月12日附件 第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录依据《医疗器械分类目录》列出以下品种：一、01有源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别05冷冻手术设备及附件02冷冻消融针及导管III二、02无源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别13手术器械-吻（缝）合器械及材料06可吸收缝合线III三、03神经和心血管手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别13神经和心血管手术器械-心血管介入器械01造影导管III02导引导管III03中心静脉导管III05灌注导管III06球囊扩张导管III07切割球囊III13神经和心血管手术器械-心血管介入器械08造影球囊III09封堵球囊III10血栓抽吸导管III11套针外周导管III16导丝III20心脏封堵器装载器III21心脏封堵器输送线缆III22血管内回收装置III四、06医用成像器械一级产品类别二级产品类别管理类别14医用内窥镜04胶囊式内窥镜系统III五、10输血、透析和体外循环器械一级产品类别二级产品类别管理类别04血液净化及腹膜透析器具01血液透析器具III06心肺流转器具01氧合器III03微栓过滤器III六、12有源植入器械一级产品类别二级产品类别管理类别01心脏节律管理设备01植入式心脏起搏器III02植入式心律转复除颤器III03临时起搏器III04植入式心脏起搏电极导线III05植入式心脏除颤电极导线III06临时起搏电极导线III07植入式心脏事件监测设备III02神经调控设备01植入式神经刺激器III02植入式神经刺激电极III04神经调控充电设备III03辅助位听觉设备01植入式位听觉设备III七、13无源植入器械一级产品类别二级产品类别管理类别01骨结合植入物02单/多部件可吸收骨固定器械III04关节置换植入物01髋关节假体III02膝关节假体III03肩关节假体III04肘关节假体III04关节置换植入物05指关节假体III06腕关节假体III07踝关节假体III08颞下颌关节假体III06神经内/外科植入物04硬脑（脊）膜补片III06颅内支架系统III07颅内栓塞器械III08颅内弹簧圈系统III09人工颅骨III10脑积水分流器及组件III11颅内动脉瘤血流导向装置III07心血管植入物01血管内假体III02血管支架III03腔静脉滤器III04人工血管III05心血管补片III06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械III07心脏封堵器III08心血管栓塞器械III09整形及普通外科植入物01整形填充材料III02整形用注射填充物III03乳房植入物III04外科补片/外科修补网III06非血管支架III07支气管内活瓣III八、14注输、护理和防护器械一级产品类别二级产品类别管理类别02血管内输液器械10植入式给药器械III05非血管内导（插）管05输尿管支架III九、16眼科器械一级产品类别二级产品类别管理类别07眼科植入物及辅助器械01人工晶状体III相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习