为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《化妆品网络经营监督管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2022年8月17日—9月6日。有关单位和个人可以将意见反馈至hzpjgc@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“化妆品网络经营监督管理办法—意见建议反馈”。附件：1.化妆品网络经营监督管理办法（征求意见稿）2.意见建议反馈表模板国家药监局综合司2022年8月16日化妆品网络经营监督管理办法（征求意见稿）第一章 总则第一条（目的和依据）为规范化妆品网络经营和化妆品电子商务平台服务行为，保障公众用妆安全，根据《中华人民共和国电子商务法》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《网络交易监督管理办法》等法律法规和规章，制定本办法。第二条（适用范围）在中华人民共和国境内从事化妆品网络经营、提供化妆品电子商务平台服务及其监督管理，适用本办法。第三条（监管对象）化妆品电子商务经营者包括化妆品电子商务平台经营者、平台内化妆品经营者以及通过自建网站或者其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者。通过自建网站以及其他网络服务经营化妆品的，应当履行本办法规定的平台内化妆品经营者的义务。第四条（监管原则）负责药品监督管理的部门应当坚持鼓励创新、包容审慎、严守底线、线上线下一体化监管的原则，鼓励利用信息化技术手段开展监督管理工作，保障化妆品质量安全。第五条（监管职责）国家药品监督管理局负责组织指导全国化妆品网络经营、化妆品电子商务平台服务的监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门依职责负责本行政区域内化妆品网络经营、化妆品电子商务平台服务的监督管理工作。第六条（社会共治）负责药品监督管理的部门应当与相关部门加强协作，引导行业组织、消费者组织等共同参与化妆品网络经营市场环境治理，加强行业自律和诚信建设，促进化妆品安全社会共治。第二章 化妆品电子商务平台经营者管理第七条（管理制度）化妆品电子商务平台经营者应当依法承担平台内化妆品经营者管理责任，建立实名登记、日常检查、违法行为制止及报告、投诉举报处理等化妆品质量安全管理制度并有效实施。化妆品电子商务平台经营者应当依照《中华人民共和国电子商务法》有关要求制定平台服务协议和交易规则，其中有关进入和退出平台、商品和服务质量保障、消费者权益保护等内容应当包括产品资质审核、产品信息发布、违法行为处置等方面的要求。第八条（机构设置）化妆品电子商务平台经营者应当设置化妆品质量安全管理机构，或者配备专兼职质量安全管理人员，负责建立并组织实施化妆品质量安全管理制度，组织对平台内化妆品经营者的经营行为开展日常检查。第九条（实名登记）化妆品电子商务平台经营者应当要求申请入驻平台的化妆品经营者提交身份、地址、联系方式等真实信息，进行核验、登记，建立登记档案，并至少每6个月核验更新一次。化妆品电子商务平台经营者对平台内化妆品经营者身份信息的保存时间自其退出平台之日起不少于3年。第十条（日常检查制度）化妆品电子商务平台经营者应当建立平台内化妆品经营者日常检查制度，日常检查包括入网产品信息发布检查、日常经营行为检查等。日常检查应当制定检查计划，明确检查对象、检查频次、检查内容等，并在检查完成后形成检查记录。检查记录应当至少包括检查的平台内化妆品经营者身份信息、检查内容、检查结果、处置措施等信息，记录保存时间自开展检查之日起不少于2年。第十一条（入网产品发布信息检查）化妆品电子商务平台经营者应当在平台内化妆品经营者发布化妆品产品信息时开展入网检查，核实平台内化妆品经营者发布的产品名称、特殊化妆品注册证编号、产品执行的标准编号等信息与国家药品监督管理局官方网站公布的相应产品信息的一致性。鼓励化妆品电子商务平台经营者利用信息化等技术手段开展入网产品发布信息检查，督促平台内化妆品经营者全面、真实、准确发布产品信息。第十二条（日常经营行为检查）化妆品电子商务平台经营者应当根据产品风险情况，定期组织对平台内化妆品经营者开展日常经营行为检查，重点检查以下内容：（一）检查平台内化妆品经营者经营的化妆品是否存在未经注册或者未备案、冒用他人化妆品注册证号或者备案编号等情况；（二）检查平台内化妆品经营者经营活动主页面展示的化妆品标签等信息是否与国家药品监督管理局官方网站公布的相应产品信息一致；（三）检查平台内化妆品经营者经营活动主页面展示的化妆品标签等信息是否存在明示或者暗示具有医疗作用、虚假或者引人误解、违反社会公序良俗等法律法规禁止标注的内容。鼓励化妆品电子商务平台经营者定期对平台内销售的化妆品采取抽样检验等方式进行质量安全监测，排查入网化妆品的重大产品质量安全风险。第十三条（监管公开信息自查）化妆品电子商务平台经营者应当主动收集省级以上药品监督管理部门发布的关于抽样检验、暂停或者停止经营化妆品等涉及产品质量安全的监管公开信息，并及时开展平台内自查。第十四条（违法行为制止）化妆品电子商务平台经营者在开展日常检查、监管公开信息自查或者其他质量安全管理活动时，发现平台内化妆品经营者存在涉嫌违法经营化妆品行为的，应当依法或者依据平台服务协议和交易规则采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施及时制止，并保存涉嫌违法经营的证明材料。化妆品电子商务平台经营者应当将发现的平台内化妆品经营者涉嫌违法经营的线索转送平台内化妆品经营者实际经营地省级药品监督管理部门，转送内容包括涉嫌违法的主体信息、违法行为相关情况说明、化妆品电子商务平台经营者已做出的处置措施等信息。若涉嫌违法经营的行为存在以下情形，属于产品质量安全重大信息，化妆品电子商务平台经营者应当自发现之日起10日内将相关线索转送平台内化妆品经营者实际经营地省级药品监督管理部门：（一）因使用入网经营的化妆品导致人体全身性损害、危及生命或者造成死亡的；（二）有证据表明入网经营的化妆品中可能使用禁止用于化妆品生产的原料或者非法添加可能危害人体健康物质的；（三）入网经营的化妆品因质量安全问题引发舆情广泛关注的。平台内化妆品经营者实际经营地负责药品监督管理的部门应当对涉嫌违法经营的线索进行调查处置，经调查认为平台内经营者的违法经营行为涉及化妆品质量安全的，应当及时向化妆品标签标示的化妆品注册人、备案人住所地负责药品监督管理的部门通报相关信息；经调查认为平台内经营者存在违法行为的，应当将调查处理结果及时通知化妆品电子商务平台经营者。第十五条（处置行为报告）化妆品电子商务平台经营者应当每季度将本平台发现的平台内化妆品经营者涉嫌违法经营行为以及处置措施书面报告化妆品电子商务平台经营者住所地省级药品监督管理部门；其中属于本办法第十四条第二款规定的产品质量安全重大信息的，化妆品电子商务平台经营者应当自发现之日起15日内将本平台发现的涉嫌违法经营行为以及处置措施书面报告化妆品电子商务平台经营者住所地省级药品监督管理部门。化妆品电子商务平台经营者住所地省级药品监督管理部门应当审核化妆品电子商务平台经营者的书面报告，发现化妆品电子商务平台经营者未采取必要措施及时制止违法行为或者未依法履行配合监管义务、按要求向省级药品监督管理部门报告涉嫌违法经营线索的，化妆品电子商务平台经营者住所地省级药品监督管理部门应当依法进行调查处理。第十六条（停止平台服务）化妆品电子商务平台经营者发现有下列严重违法行为的，应当立即停止向平台内化妆品经营者提供电子商务平台服务，并于15日内将处置结果报告化妆品电子商务平台经营者住所地省级药品监督管理部门：（一）因化妆品质量安全相关犯罪被人民法院判处刑罚的；（二）因化妆品质量安全违法行为被公安机关拘留或者给予其他治安管理处罚的；（三）被负责药品监督管理的部门依法作出吊销许可证、责令停产停业等处罚的；（四）其他严重违法行为。因涉嫌化妆品质量安全犯罪被立案侦查或者提起公诉，且有证据证明可能危害人体健康的，化妆品电子商务平台经营者可以依法或者依据平台服务协议和交易规则暂停向平台内化妆品经营者提供电子商务平台服务。化妆品电子商务平台经营者知道或者应当知道平台内化妆品经营者被依法禁止从事化妆品生产经营活动的，不得向其提供电子商务平台服务。第十七条（技术支持）化妆品电子商务平台经营者应当为平台内化妆品经营者依法履行化妆品信息披露等义务提供必要的技术支持和服务。鼓励化妆品电子商务平台经营者与负责药品监督管理的部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制。第十八条（法规培训）化妆品电子商务平台经营者应当加强对平台内化妆品经营者相关法规知识的宣传培训，宣传培训内容应当包括化妆品相关法律法规、平台内化妆品经营者法律义务和法律责任、平台服务协议和交易规则、化妆品信息发布要求等。第三章平台内化妆品经营者管理第十九条（进货查验）平台内化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、化妆品的产品质量检验合格证明并保存相关凭证，如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容。经营儿童化妆品的，还应当查验儿童化妆品标志，并对所经营儿童化妆品标签信息与国家药品监督管理局官方网站上公布的相应产品信息进行核对。第二十条（信息展示）平台内化妆品经营者应当履行化妆品信息披露的义务，在其经营活动主页面全面、真实、准确、清晰、及时披露与注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息。披露的化妆品标签信息应当包含其所经营化妆品标签的全部内容，其中产品名称、产品执行的标准编号应当在其经营活动主页面显著位置以文字形式展示。披露的其他有关产品安全、功效宣称的信息应当与其所经营化妆品标签相关内容一致。鼓励平台内化妆品经营者在其经营活动主页面展示其所经营化妆品的特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息。经营的产品组合装、赠品等属于或者涵盖化妆品的，平台内化妆品经营者应当按照本条第一款规定披露相关化妆品标签等信息。第二十一条（风险控制）平台内化妆品经营者应当积极配合化妆品电子商务平台经营者开展日常检查、监管公开信息自查等质量安全管理活动，及时、准确地向化妆品电子商务平台经营者提供相关产品信息，并配合化妆品电子商务平台经营者采取必要措施及时控制风险。平台内化妆品经营者应当关注所经营化妆品涉及产品质量安全的监管公开信息，对于经负责药品监督管理的部门抽样检验认定为不符合规定的特定批次化妆品，平台内化妆品经营者应当立即停止经营该批次产品。对于同一品种的其他批次产品，若负责药品监督管理的部门未要求停止经营或者采取其它风险控制措施，平台内经营者仍继续经营的，应当在其经营活动主页面显著位置展示该化妆品本年度抽样检验不符合规定的监管公开信息，供消费者选购时参考。第二十二条（召回要求）平台内化妆品经营者发现所销售化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止经营，并通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人应当依法实施召回。化妆品注册人、备案人、平台内化妆品经营者未依法实施召回或者停止经营的，负责药品监督管理的部门责令其实施召回或者停止经营。第二十三条（配送要求）平台内化妆品经营者应当依照有关法律法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。第四章 监督管理第二十四条（总体要求）负责药品监督管理的部门依法对化妆品电子商务经营者实施监督检查。鼓励负责药品监督管理的部门利用技术手段，加强对化妆品网络经营和化妆品电子商务平台服务等活动的网络监测。负责药品监督管理的部门对监督检查、网络监测发现的违法行为，依法进行调查处置。第二十五条（监督检查职权）负责药品监督管理的部门对化妆品电子商务经营者进行监督检查时，有权依法采取下列措施：（一）对开展化妆品网络经营和化妆品电子商务平台服务有关场所实施现场检查；（二）对网络经营的化妆品进行抽样检验；（三）查阅、复制与涉嫌违法的化妆品网络经营活动有关的合同、票据、账簿等有关资料；（四）收集、调取、复制与涉嫌违法的化妆品网络经营活动有关的电子数据；（五）询问涉嫌从事违法化妆品网络经营活动的当事人，向与涉嫌违法的化妆品网络经营活动有关的自然人、法人和非法人组织调查了解有关情况；（六）对不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备依法采取查封、扣押措施；（七）对违法从事化妆品网络经营活动的场所依法查封；（八）法律、法规规定可以采取的其他措施。第二十六条（管辖权）化妆品电子商务平台经营者和通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的化妆品电子商务经营者的违法行为由其住所地县级以上负责药品监督管理的部门管辖，其中化妆品电子商务平台经营者未依照化妆品监督管理条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的违法行为，由其住所地省级药品监督管理部门管辖。平台内化妆品经营者的违法行为由其实际经营地县级以上负责药品监督管理的部门管辖。化妆品电子商务平台经营者住所地县级以上负责药品监督管理的部门先行发现违法线索或者收到投诉、举报的，也可以进行管辖。不具备管辖权的负责药品监督管理的部门先行发现平台内化妆品经营者涉嫌违法经营线索的，应当初步收集和固定证据，并将涉嫌违法的平台内化妆品经营者实际经营地址、产品页面图片、网址链接等移交至平台内化妆品经营者实际经营地县级以上负责药品监督管理的部门。第二十七条（线下清源）平台内化妆品经营者实际经营地负责药品监督管理的部门经调查认为平台内经营者的违法经营行为涉及化妆品质量安全的，应当及时向化妆品标签标示的化妆品注册人、备案人住所地负责药品监督管理的部门通报相关信息。化妆品注册人、备案人住所地负责药品监督管理的部门收到通报信息后，应当及时组织对化妆品注册人、备案人开展监督检查，依法查处违法行为。第二十八条（风险控制）负责药品监督管理的部门发现平台内化妆品经营者所经营化妆品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康，依法要求化妆品电子商务平台经营者采取必要处置措施控制风险的，化妆品电子商务平台经营者应当予以配合。涉及对具体产品采取紧急控制措施的，应当由省级药品监督管理部门将相关产品信息通知化妆品电子商务平台经营者；涉及对较大范围产品采取紧急控制措施的，应当由国家药品监督管理局或者化妆品电子商务平台经营者住所地省级药品监督管理部门将相关产品信息通知化妆品电子商务平台经营者。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门发现存在本条第一款情形的，应当逐级报告其所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门经研判后认为需要采取紧急控制措施的，应当通知化妆品电子商务平台经营者。第二十九条（协助调查）省级、设区的市级负责药品监督管理的部门因监督检查、案件调查等工作，需要调取平台内化妆品经营者信息、产品信息、交易记录、物流快递等相关信息的，应当向化妆品电子商务平台经营者出具协助调查函，说明需要调取的材料、信息和时限要求。化妆品电子商务平台经营者应当予以提供，并在技术方面配合负责药品监督管理的部门开展化妆品网络经营违法行为监测工作。县级负责药品监督管理的部门因监督检查、案件调查等工作需要调取相关信息的，应当报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门，由设区的市级负责药品监督管理的部门协助调取相关信息。化妆品电子商务平台经营者未依法履行配合监管义务，未按要求提供有关材料、信息的，负责开展调查的省级药品监督管理部门应当将有关情况通报化妆品电子商务平台经营者住所地省级药品监督管理部门。化妆品电子商务平台经营者住所地省级药品监督管理部门应当依法进行调查处理。第三十条（监管协同）负责药品监督管理的部门应当在化妆品网络经营日常监督管理和案件调查中加强协同配合。化妆品电子商务平台经营者住所地省级药品监督管理部门应当向其他省级药品监督管理部门及时通报本行政区域内化妆品电子商务平台经营者设置的化妆品质量安全管理机构负责人或者质量安全管理人员信息。第三十一条（网络抽检）对网络经营的化妆品进行抽样检验按照化妆品抽样检验有关规定执行。第三十二条（证据采用）负责药品监督管理的部门对化妆品网络经营行为的技术监测记录资料，可以作为实施行政处罚或者采取行政措施的电子数据证据。第五章附则第三十三条（跨境电商）化妆品电子商务经营者经营跨境电子商务零售进口化妆品的，不适用本办法，应当遵守国家有关跨境电子商务零售进口商品监管的有关规定。第三十四条（实施日期）本办法自 年 月 日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为促进真实世界证据在药品注册申请中的应用实践，提高研发效率，针对申请人与审评机构开展真实世界证据支持注册申请的沟通交流给出具体要求和指导性建议，我中心组织起草了《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到邮箱：赵骏 zhaojun@cde.org.cn 辛晓娜 xinxn@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年8月17日附件：1、《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（征求意见稿）》2、《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（征求意见稿）》起草说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

GMP符合性检查是指药品监督管理部门依据药品监管法律法规及有关规定，对药品上市许可持有人、药品生产企业等实施药品生产管理规范情况开展的监督检查活动。为了加强药品生产监督管理，规范我区GMP符合性检查工作，内蒙古自治区药品监督管理局组织制定了《内蒙古自治区药品监督管理局关于规范GMP符合性检查工作有关事宜的通告》（以下简称《通告》），现将相关政策解读如下：一、制定背景和依据新修订的《药品管理法》取消药品GMP认证后，如何保障药品生产活动全过程的持续合规，强化药品生产的持续GMP监督管理成为监管部门亟待解决的问题。《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》相继出台后，引入了GMP符合性检查监管手段和基于风险管理的概念，同时国家药监局发布的《药品上市后变更管理办法（试行）》和关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告等规定对GMP符合性检查均提出了新的要求。由于各种GMP符合性检查的情形较为复杂，药品上市许可持有人和药品生产企业在办理许可、注册事项时涉及的GMP符合性检查，企业难以准确界定。为解决企业困惑，规范检查行为，服务产业高质量发展，依据《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》等规定，制定本《通告》。二、起草过程2022年3月形成了《通告》初稿，并两次进行集体研究讨论，经两次修改后形成《通告》的征求意见稿。3月23日在内蒙古自治区药品监督管理局门户网站上公开向社会征求意见，截止日期内共收到2条反馈意见，研究后按照意见建议进行适当修改形成《通告》审议稿。4月14日对《通告》进行合法性审查，审查通过后，8月3日经内蒙古自治区药品监督管理局局务会议审议通过。三、建议采纳情况（一）建议将“开具出口证明”作为与许可相关的GMP符合性检查情形之一并予以明确，已采纳。（二）建议在依监管需要的GMP符合性检查情形3中增加“能够帮助企业进行有针对性的培训”，因与该情形内容无关，未予采纳。四、主要内容《通告》主要分为检查分类和情形、申请主体和要求、检查工作流程以及有关情况的说明四部分。一是明确GMP符合性检查分为两种类型，即与许可相关的GMP符合性检查，依监管需要的GMP符合性检查。其中与许可相关的GMP符合性检查包括新核发（换发）或已有《药品生产许可证》、原址或者异地新建（改建、扩建）车间或者生产线等五种情形，依监管需要的GMP符合性检查包括依据《药品生产监督管理办法》第五十五条规定由我局组织开展的上市后GMP符合性检查等三种情形。二是明确了不同检查分类和情形的申请主体和要求，针对药品上市许可持有人委托他人生产的具体情形，做出详细规定。三是规定了与许可相关的GMP符合性检查，依监管需要的GMP符合性检查的工作流程，明确相关部门、单位的具体职责。四是对部分事项进行了相关说明，明确可以合并和同步开展检查的情形。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

生理药代动力学模型目前在儿科人群药物研发方面应用广泛，为了合理规范使用该模型，药品审评中心组织起草了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：韩鸿璨、潘鹏玉、车津晶联系方式：panpy@cde.org.cn；chejj@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年8月17日附件：1、生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）2、《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）》起草说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经研究，现将黄芪、防风、苍术、桔梗、甘草5个品种列入内蒙古自治区第一批产地趁鲜切制加工中药材（蒙药材）品种目录。特此通告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M10：生物分析方法验证及样品分析》实施建议，同时组织翻译中文版。现对M10实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。附件：1.M10指导原则实施建议2.M10指导原则中文版3.M10指导原则英文版国家药品监督管理局药品审评中心2022年8月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗机构制剂注册和备案后的安全监管和再评价工作，规范医疗机构制剂不良反应报告和监测，及时、有效控制医疗机构制剂风险，保障公众使用医疗机构制剂安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，我局制定《内蒙古自治区医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法》（征求意见稿）， 从即日起公开征求意见，如有意见或建议，请于2022年9月1日前电子版反馈我局。联 系 人：世伟联系电话：0471－5194259邮 　箱：nmgadr@neimenggu.xyz附件：医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法.docx附件：起草说明.docx附件：内蒙古自治区医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法（征求意见稿）第一章 总　则第一条 为加强医疗机构制剂注册和备案后的安全监管和再评价工作，规范医疗机构制剂不良反应报告和监测，及时、有效控制医疗机构制剂风险，保障公众使用医疗机构制剂安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本办法。第二条 在内蒙古自治区行政区域内开展医疗机构制剂不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。第三条 内蒙古自治区实行医疗机构制剂不良反应报告制度。医疗机构制剂配制、使用单位应按规定报告制剂不良反应。第四条 内蒙古自治区药品监督管理局主管全区医疗机构制剂不良反应报告和监测工作，各盟市药品监督管理部门主管本行政区域内的医疗机构制剂不良反应报告和监测工作。第五条 内蒙古自治区鼓励公民、法人和其他组织报告医疗机构制剂不良反应。第二章 职 责第六条 内蒙古自治区药品监督管理局负责全区医疗机构制剂不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与内蒙古自治区卫生健康委员会共同制定医疗机构制剂不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施，同时根据实际情况及时加以修订、完善；（二）与内蒙古自治区卫生健康委员会联合组织开展全区范围内影响较大并造成严重后果的医疗机构制剂群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重医疗机构制剂不良反应或者医疗机构制剂群体不良事件的医疗机构制剂依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全区医疗机构制剂不良反应报告和监测情况；（五）组织检查医疗机构制剂配制、使用单位的医疗机构制剂不良反应报告和监测工作的开展情况，必要时可会同内蒙古自治区卫生健康委员会联合开展。（六）组织开展全区医疗机构制剂不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第七条 各盟市、旗县药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生健康主管部门联合组织开展本行政区域内发生的医疗机构制剂群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第八条 旗县级以上卫生健康行政部门应当加强对医疗机构临床使用制剂的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重医疗机构制剂不良反应或者医疗机构制剂群体不良事件采取相关的紧急控制措施。第九条 内蒙古自治区药物警戒中心负责全区医疗机构制剂不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：（一）承担全区医疗机构制剂不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报；（二）制定全区医疗机构制剂不良反应报告和监测的技术标准和规范，对全区各级药品不良反应监测机构进行技术指导；（三）组织开展严重医疗机构制剂不良反应的调查和评价，协助有关部门开展医疗机构制剂群体不良事件的调查；（四）组织开展全区医疗机构制剂不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第十条 各盟市、旗县药品不良反应监测机构负责本行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重医疗机构制剂不良反应的调查和评价；协助有关部门开展医疗机构制剂群体不良事件的调查；承担医疗机构制剂不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。第十一条 医疗机构制剂配制、使用单位应当建立医疗机构制剂不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的医疗机构制剂不良反应报告和监测工作。第十二条 从事医疗机构制剂不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价医疗机构制剂不良反应的能力。第三章 报告与处置第十三条 医疗机构制剂配制、使用单位获知或者发现可能与使用医疗机构制剂有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告。报告内容应当真实、完整、准确。第十四条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的医疗机构制剂不良反应报告和监测资料进行评价和管理。第十五条 医疗机构制剂配制、使用单位应当配合药品监督管理部门、卫生健康行政部门和药品不良反应监测机构对医疗机构制剂不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。第十六条 医疗机构制剂配制、使用单位应当建立并保存医疗机构制剂不良反应报告和监测档案，同时保留病例和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。第十七条 医疗机构制剂配制、使用单位应当主动收集医疗机构制剂不良反应，获知或者发现医疗机构制剂不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。第十八条 医疗机构制剂配制、使用单位发现或者获知新的、严重的医疗机构制剂不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他医疗机构制剂不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。第十九条 各盟市、旗县药品不良反应监测机构应当对收到的医疗机构制剂不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重医疗机构制剂不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。各盟市、旗县药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、医疗机构制剂使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生健康行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。第二十条 内蒙古自治区药物警戒中心应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重医疗机构制剂不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。对死亡病例，应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报内蒙古自治区药品监督管理局和内蒙古自治区卫生健康委员会。第二十一条 医疗机构制剂配制、使用单位获知或者发现医疗机构制剂群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生健康行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。第二十二条 各盟市、旗县药品监督管理部门获知医疗机构制剂群体不良事件后，应当立即与同级卫生健康行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至内蒙古自治区药品监督管理局和内蒙古自治区卫生健康委员会。内蒙古自治区药品监督管理局与内蒙古自治区卫生健康委员会联合对盟市级、旗县级的调查进行督促、指导，对医疗机构制剂群体不良事件进行分析、评价。第二十三条 医疗机构制剂配制、使用单位发现医疗机构制剂群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停医疗机构制剂的使用等紧急措施。第二十四条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用等控制措施。卫生健康行政部门应当采取措施积极组织救治患者。第四章 医疗机构制剂重点监测第二十五条　医疗机构制剂配制单位应当经常考察本单位配制的医疗机构制剂的安全性，并根据安全性情况主动开展重点监测。第二十六条 内蒙古自治区药品监督管理局根据医疗机构制剂临床使用和不良反应监测情况，可以要求医疗机构制剂配制单位对特定医疗机构制剂进行重点监测。第五章 评价与控制第二十七条　医疗机构制剂配制单位应当对收集到的医疗机构制剂不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的医疗机构制剂，应当通过各种有效途径将医疗机构制剂不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用等措施，减少和防止医疗机构制剂不良反应的重复发生。对不良反应大的医疗机构制剂，应当主动申请注销其批准证明文件。医疗机构制剂配制单位应当将医疗机构制剂安全性信息及采取的措施报内蒙古自治区药品监督管理局。第二十八条 内蒙古自治区药物警戒中心根据分析评价工作需要，可以要求医疗机构制剂配制、使用单位提供相关资料，相关单位应当积极配合。第六章　信息管理第二十九条 在医疗机构制剂不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。第三十条 医疗机构制剂不良反应报告的内容和统计资料是加强医疗机构制剂监督管理、指导合理使用的依据。第七章 附 则第三十一条 本办法下列用语的含义：（一）医疗机构制剂不良反应，是指合格医疗机构制剂在正常用法用量下出现的与使用医疗机构制剂目的无关的有害反应。（二）医疗机构制剂不良反应报告和监测，是指医疗机构制剂不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（三）严重医疗机构制剂不良反应，是指因使用医疗机构制剂引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（四）医疗机构制剂群体不良事件，是指同一医疗机构制剂在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。（六）医疗机构制剂重点监测，是指为进一步了解医疗机构制剂的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的医疗机构制剂安全性监测活动。第三十二条　本办法自2022年 月 日起施行。附表1医疗机构制剂不良反应/事件报告表首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 患者姓名：性别：男□ 女□出生日期： 年　月　日或年龄：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□相关重要信息：吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：　　年　 月　 日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□关联性评价报告人评价：肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：　报告单位评价：肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：报告人信息联系电话：职业：医生□　　 药师□　　 护士□ 　其他□电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：　　　　　　　 　　　联系人：电话：报告日期： 年　 月　　日生产企业请填写信息来源医疗机构□ 　经营企业□ 　个人□ 　文献报道□ 　上市后研究□ 　其他□备 注 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。附表2医疗机构群体不良事件基本信息表发生地区：使用单位：用药人数：发生不良事件人数：严重不良事件人数：死亡人数：首例用药日期： 年 月 日首例发生日期： 年 月 日怀疑药品商品名通用名生产企业药品规格生产批号批准文号器械产品名称生产企业生产批号注册号本栏所指器械是与怀疑药品同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器、输液器等医疗器械。不良事件表现：群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：报告单位意见报告人信息电话： 电子邮箱： 签名：报告单位信息报告单位： 联系人： 电话：报告日期：　　　　年　　月　　日附件：起草说明为加强医疗机构制剂注册和备案后的安全监管和再评价工作，规范医疗机构制剂不良反应报告和监测，及时、有效控制医疗机构制剂风险，保障公众使用医疗机构制剂安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，我局起草了《内蒙古自治区医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法》，从总则、职责、报告与处置、医疗机构制剂重点监测、评价与控制、信息管理、附则七个方面作出明确规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

Q:申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求?A:按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。依检验形式可以分为全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验、全项目委托检验3种情形。其中，对于全项目自检和部分项目自检+部分项目委托检验的情形，检验工作应当按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求开展，申请注册或者进行备案时应当按照《医疗器械注册自检管理规定》“四、申报资料要求”提交。对于全项目委托检验的情形，检验工作应当参考《医疗器械注册自检管理规定》“三、委托检验要求”开展，申请注册或者进行备案时应当提交以下资料:(一)有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告;(二)境外注册申请人委托中国境内代理人办理委托检验的，应当在中国境内指定代理人的委托书中写明委托代理人“依据拟申报注册产品的产品技术要求，在中国境内委托有资质的医疗器械检验机构对拟申报注册产品进行检验”，代理人承诺书中应写明对应内容;(三)上述资料均应由注册申请人或代理人签章，文件格式应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)附件4、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号)附件3的要求。Q:企业若想提交自检报告，有什么要求?A:根据国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》的要求，注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。具体要求在《医疗器械注册自检管理规定》中进行了详细规定。若企业提交自检报告，须通过药监部门组织的注册质量管理体系核查，确认其自检能力符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求，自检报告方可有效。Q:注册申请人不具备一些检验项目的检验能力，还能否提交自检报告?A:根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。注册申请人应当对受托检验机构出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目，除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。Q:注册申请人如提供虚假的自检报告，会受到什么处罚?A:根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人提供的自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。Q:提交自检报告的，注册申请人的检验人员是否可以为兼职人员?A:根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。Q:提交自检报告的，设备和环境设施需满足什么要求?A:根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。Q:注册申请人委托受托生产企业开展自检，是否可以由受托生产企业出具相应自检报告?A:根据《医疗器械注册自检管理规定》，委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求。Q:境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，能否为注册申请人出具相应自检报告?A:根据《医疗器械注册自检管理规定》，境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。Q:注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，还应当提交的相关申报资料有哪些?A:根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料:(一)自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。(二)具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。(三)质量管理体系相关资料。包括检验用设备(含标准品)配置表;用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息;医疗器械注册自检检验人员信息表;检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。(四)关于型号覆盖的说明。提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。(五)报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行委托检验，自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性的声明。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交第(二)和(三)项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。Q:能接受委托并有资质完成注册检验的检验机构目录?A:医疗器械注册检验可以委托有资质的检验机构完成注册检验。根据《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。目前海南省只有“海南省药品检验所/海南省医疗器械检测所”具有国家检验(CMA)资质。若海南省药品检验所不能满足检验需求，可以委托省外有资质的检验机构进行注册检验。检验机构目录和具体检验项目可以在国家市场监督管理总局政务服务平台网站(http://cx.cnca.cn/CertECloud/index/index/page?showMode=2)“检验检测资质认定机构”查询。附件：检验机构目录(供参考，最新版详见国家市场监督管理总局政务服务平台网站)附：各部门联系人及联系方式1、审批办张老师0898-653112532、省药械审评服务中心(医疗器械)常老师0898-668338123、医疗器械处(注册) 郄老师0898-668338324、医疗器械处(生产) 税老师0898-668326105、医疗器械处(经营) 周老师0898-66833831供稿:医疗器械处附件检验机构目录序号证书号机构名称场所地址机构联系人联系方式1160015140124国家医用X射线机质量监督检验中心辽宁省沈阳市浑南区麦子屯600-1、600-2、600-3号于滢138405171902160015141057国家医用超声波仪器质量监督检验中心湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道507号柯虎139711456693160015142186辽宁省医疗器械检验检测院辽宁省沈阳市浑南区麦子屯600-1、600-2、600-3号于滢138405171904160015143714湖北省医疗器械质量监督检验研究院湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道507号柯虎139711456695160015143810云南省医疗器械检验研究院云南省昆明市五华区高新技术开发区科发路616号马晓彬138889625056160015143853江苏省医疗器械检验所(江苏省食品药品监督管理局医药包装材料容器产品质量监督检验站)江苏省南京市建邺区康文路17号史志刚139516750447160015143885重庆医疗器械质量检验中心重庆市市辖区渝北区松牌路98号杨甦庆138961882698170015004020华南理工大学医疗器械研究检验中心广东省广州市番禺区大学城外环东路382号华南理工大学B12号楼徐昕荣137518414969170015140255国家医疗器械质量监督检验中心上海市浦东新区金银花路1号王葳1891760722010170015140915北京市医疗器械检验研究院（国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心）北京市通州区中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街7号屈媛媛1801028136011170015142647国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心/上海市医疗器械检验研究院上海市浦东新区金银花路1号王葳1891760722012170015143917河南省医疗器械检验所河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号高文静1363382335213170015143937陕西省医疗器械质量检验院陕西省咸阳市秦都区沣西新城兴咸路与沣景路西南角刘立科1390925042414170015143940四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)四川省成都市成都高新技术产业开发区西区新文路8号崔学文1340282889815170015143949上海市食品药品包装材料测试所上海市浦东新区张衡路1500号张芳芳1800167885316170015143951江西省医疗器械检测中心江西省南昌市青山湖区南京东路181号郭晟1387095925617170015143996河北省工业和信息化发展研究院（河北省软件评测中心）河北省石家庄市新华区和平西路402号杨文红1348369484918170015144000广西壮族自治区医疗器械检测中心广西壮族自治区南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园13号楼覃淑宁1897886988019170015144024海南省药品检验所/海南省医疗器械检测所海南省海口市龙华区南海大道53号王巨才1890755999920170015144051贵州省医疗器械检测中心贵州省贵阳市云岩区新添大道南段247号王新宇1898512547721180015140793国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心/北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心北京市海淀区中关村南大街22号、32号李媛1352022598022180015142029国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心/天津市医疗器械质量监督检验中心天津市西青区海泰华科大街5号孟涛1852297961123180015142491四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司四川省成都市武侯区四川省成都市望江路29号四川大学生物材料楼邹文1355031779724180015143592深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)广东省深圳市南山区高新中二道28号高咏莉1354416388325180015143968上海生物材料研究测试中心上海市市辖区黄浦区局门路427号201-301黄晢玮1391626355526180015144061苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司江苏省苏州市苏州工业园区仁爱路199号杜晟威1340259999027180015144123河北省药品医疗器械检验研究院河北省石家庄市鹿泉区玉泉路219号赵煜松1383311557228180015144124广州市药品检验所广东省广州市荔湾区西增路23号张慧文1353360663629180015144182黑龙江省药品检验研究院(黑龙江省医疗器械检测研究中心、黑龙江省化妆品检验研究中心)黑龙江省哈尔滨市南岗区王岗大街711号姜文红1361361365630180015344189江苏科标医学检测有限公司江苏省常州市武进区江苏省常州市武进区长扬路9号 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一、GB9706.1-2020与GB9706.1-2007的差异有哪些？国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究，按新旧标准条款顺序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表》《GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表》。具体信息见：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/biaozh/20220615125612146288.html二、如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？YY/T0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。YY/T0316为制造商提供了一个管理与医疗器械有关的风险的框架，而不针对某一特定的危险（源）或危险情况做出规定，也不规定可接受的风险水平。GB9706.1-2020不仅规定风险管理过程需要符合YY/T0316的相关要求，而且要求通过风险管理过程来确定：标准要求是否考虑了ME设备或系统的所有危险（源）；某些特定试验以何种方式应用到特定的ME设备或系统；当针对特定的危险（源）或危险情况没有具体的可接受准则时，要建立风险可接受水平并评估剩余风险；评价替代的风险控制策略的可接受性。因此，如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行了风险管理，并不意味着其风险管理文档直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求，需要进一步依据GB9706.1-2020的要求进行检查。三、制造商如何确定设备的基本性能？首先，制造商需要确认该设备是否有适用的专用安全标准，如果有适用的专用安全标准，则制造商需要查看专用安全标准中是否规定了基本性能，若专用安全标准中对该类设备规定了基本性能，则制造商认定的基本性能至少应包括专用安全标准中规定的基本性能。除专用安全标准中规定的基本性能外，制造商通过风险管理过程可认定更多的基本性能。如果该设备没有适用的专用安全标准或专用安全标准中没有规定基本性能，则制造商通过风险管理过程认定哪些性能是基本性能或者认定该设备没有基本性能。（基本性能：与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。）四、什么情况下不需要提供关键元器件资料？如果设备中任何一个元器件的故障都不会导致危险情况，则认为设备中不存在关键元器件，自然也就不需要提供关键元器件资料。五、什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？如果可编程医用电气系统（PEMS）预期不接入IT-网络，且可编程电子子系统(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的功能或风险管理表明任何PESS的失效不会导致不可接受的风险，那么GB9706.1-2020中14章的要求不适用，这种情况下，检测时制造商不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档。六、如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？开关电源的认证证书和规格书有时无法提供检测过程中所需要的信息，而开关电源的检测报告则可以补充认证证书和规格书中未能体现的信息，如果制造商能提供开关电源的检测报告，则可以有效减少检测过程中设备制造商与开关电源供应商之间的沟通时间，加快检测工作的进程。七、如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？锂蓄电池应符合GB/T 28164的要求，这是GB9706.1-2020规定的最低要求，因此，无论锂蓄电池是否符合GB31241或其他锂电池标准（例如：UL标准）的要求，GB9706.1-2020规定的要求均应满足。另外，现在设备中经常会使用锂电池组，锂电池组通常由若干单体电芯和保护电路板组成，对于这种情况，整个锂电池组要符合GB/T28164的要求，仅单体电芯符合GB/T28164是不够的，这点要注意。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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