冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。（三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。（四）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。（五）对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。第五条储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求：（一）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。第六条企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。第七条企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。第八条使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。（三）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。（四）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。第九条使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。（一）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。（二）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。（四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。第十条企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。第十一条企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。第十二条从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。第十三条企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》及本附录相关规定。（一）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。（四）与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。（五）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。

药品经营企业计算机系统第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品追溯的实施条件。第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）负责系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。（一）各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。（二）修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。（三）系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。（四）系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。第七条药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。（一）采用安全、可靠的方式存储、备份。（二）按日备份数据。（三）备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。（四）记录和数据的保存时限符合《规范》第四十二条的要求。第八条药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。（一）质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。（二）质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。（三）系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。（四）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。（五）其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。第九条药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。第十条药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。第十一条验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。第十二条药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。第十三条药品批发企业系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。第十四条药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。第十五条药品批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。销售订单确认后，系统自动生成销售记录。第十六条药品批发企业系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。第十七条药品批发企业系统对销后退回药品应当具备以下功能：（一）处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；（二）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；（三）退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作；（四）系统不支持对原始销售数据的任何更改。第十八条药品批发企业系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制。（一）各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。（二）被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。（三）系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。第十九条药品批发企业系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录。第二十条药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。第二十一条药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：（一）建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；（二）依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；（三）拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；（四）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；（五）依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；（六）依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；（七）依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；（八）各类数据的录入与保存符合本附录第六条、第七条的相关要求。第二十二条药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。

温湿度自动监测第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。第二条系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。第三条系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十三条的有关规定设定。系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。第四条系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；（三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。第五条系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。第六条当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。第七条系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。（一）测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。（二）系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。（三）系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。第八条企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。第九条系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。第十条系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。第十一条系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。第十二条企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。第十三条药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。（二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。（四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。第十四条每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。第十五条测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。第十六条企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。第十七条系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。

药品收货与验收第一条企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》），制定药品收货与验收标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。第二条药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。（一）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。（二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。（三）供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。（四）冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。第三条药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。第四条应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。第五条收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。（一）对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。（二）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。（三）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。第六条收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。第七条药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求：（一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；（二）待验区域符合待验药品的储存温度要求；（三）设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求；（四）保持验收设施设备清洁，不得污染药品。第八条企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收，验收合格的药品，应当及时入库，验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。第九条验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。（一）按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。（二）验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。（三）验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；2.进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》；3.进口药材需有《进口药材批件》；4.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；5.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。（四）验收特殊管理的药品须符合国家相关规定。第十条应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。（一）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。（二）对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。（三）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。（四）到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。第十一条验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。（一）检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。（二）检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。（三）检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：1.标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。2.化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式（复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。3.中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。4.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。5.进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。6.中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。7.中药材有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。第十二条在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。第十三条验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货。验收人员应当负责对中药材样品的更新和养护，防止样品出现质量变异。收集的样品放入中药样品室（柜）前，应当由质量管理人员进行确认。第十四条企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。（一）收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。（二）对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质量管理部门处理。（三）验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。整件包装完好的，按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。（四）销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按《规范》有关规定处理。第十五条检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品，应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。第十六条对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。第十七条验收药品应当做好验收记录。（一）验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。（二）中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药材，还要记录批准文号。中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。（三）建立专门的销后退回药品验收记录，记录包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。（四）验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施。第十八条企业按照《规范》的相关规定，进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品，建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

验证管理第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。第二条企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。第三条企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。第四条企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。（一）验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。（二）企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。（三）验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。（四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。（五）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。第五条企业应当根据验证方案实施验证。（一）相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。（二）当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。（三）对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。（四）根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。第六条企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。（一）冷库验证的项目至少包括：1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设备运行参数及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；8.年度定期验证时，进行满载验证。（二）冷藏车验证的项目至少包括：1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；8.年度定期验证时，进行满载验证。（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；2.蓄冷剂配备使用的条件测试；3.温度自动监测设备放置位置确认；4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；6.运输最长时限验证。（四）监测系统验证的项目至少包括：1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；2.监测设备的测量范围和准确度确认；3.测点终端安装数量及位置确认；4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。第七条应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。第八条应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。（一）在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。（二）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。（三）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。（四）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。第九条应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。第十条验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。第十一条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。第十二条企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。

中华人民共和国中医药法（2016年12月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过）

附件《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿第一部分　范围和原则1.1本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体。1.2本附录是对定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。第二部分　特殊要求2.1人员2.1.1技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。2.1.2从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求，并接受过口腔修复学等相关专业知识和实际操作技能的培训。2.1.3专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训，具有相应的实际操作技能。2.1.4应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，并建立健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。2.2厂房与设施2.2.1厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。2.2.2生产环境应当整洁、卫生。2.2.3铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。2.2.4应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。2.2.5易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。2.2.6应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质的厂房、设备安装相应的防护装置，采取有效的防护措施，确保对工作环境、人员的防护。2.3设备2.3.1 对于通过切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D打印）生产产品的，应当配备相应的生产设备、工艺装备及计算机辅助设计和制作系统。2.4采购2.4.1生产按照第二类医疗器械注册的定制式义齿，应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料，其技术指标应当符合强制性标准或经注册或备案的产品技术要求。2.4.2使用未注册或备案的义齿原材料生产的定制式义齿按照第三类医疗器械管理，并应当具有相应的生产许可。2.4.3经注册或备案的义齿原材料标签和说明书要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，进口的义齿原材料标签和说明书文字内容应当使用中文。2.4.4应当选择具有合法资质的义齿原材料供应商，核实并保存供方资质证明文件，并建立档案。2.4.5应当在金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材料生产企业的出厂检验报告。出厂检验报告中应当包含有关金属元素限定指标的检验项目，如检验报告中不能涵盖有关金属元素的限定指标，应当要求金属原材料生产企业对金属元素限定指标进行检验，并保存相关检验结果。2.4.6金属原材料生产企业不能提供有关金属元素的限定指标的检验记录的，应当对金属原材料进行检验或不予采购。2.4.7应当制定口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及设计单的接收准则。2.5生产管理2.5.1应当编制产品生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。2.5.2应当明确口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求进行消毒。成品经消毒、包装后方可出厂。2.5.3应当建立接收区、模型工件盒的消毒规定，并对生产区工作台面进行定期清洁，保存相关记录。2.5.4金属尾料的添加要求应当按照金属原材料生产企业提供的产品说明书执行。2.5.5应当对产品生产后废料的处理进行规定，应当符合环境保护的相关要求，并保留处理记录。2.5.6应当对主要义齿原材料进行物料平衡核查，确保主要义齿原材料实际用量与理论用量在允许的偏差范围内，如有显著差异，必须查明原因。2.5.7每个产品均应当有生产记录，并满足可追溯要求。生产记录应当包括所用的主要义齿原材料生产企业名称、主要义齿原材料名称、金属品牌型号、批号/编号、主要生产设备名称或编号、操作人员等内容。2.6质量控制2.6.1每个产品均应当有检验记录，并满足可追溯要求。检验要求应当不低于强制性标准要求和国家有关产品的相关规定。2.6.2产品生产过程中可能增加或产生有害金属元素的，应当按照有关行业标准的要求对金属元素限定指标进行检验。2.7销售和售后服务2.7.1应当选择具有合法资质的医疗机构，保存医疗机构执业资质证明文件，并建立档案。2.7.2应当建立产品销售记录，确保与医疗机构间的产品可追溯。销售的产品应当附有标签、检验合格证、说明书和设计单。2.8不合格品控制2.8.1应当对医疗机构返回的产品进行消毒、评审。第三部分　术语3.1下列术语的含义是：口腔印模：是指口腔有关组织的印模，反映了与修复有关的口腔软、硬组织的情况。口腔模型：是指由口腔印模灌注成的模型。设计单：是对定制式义齿生产过程的书面指导，是生产定制式义齿前填写的数据证明文件。切削技术（CAD/CAM）：计算机辅助设计与制造技术，主要用于材料去除、切削加工。增材制造技术（3D打印）：是采用材料逐渐累加的方法制造实体零件的技术，相对于传统的材料去除、切削加工技术，是一种“自下而上”的制造方法。金属原材料：具有合金、贵金属或非贵金属属性的材料。金属尾料：是指熔模铸造工艺完成铸件后，切割剩余的铸道、底座部分，及生产过程中对金属铸件打磨切削去除的部分、不合格铸件。物料平衡：在适当考虑可允许的正常偏差的情况下，产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间持平。有害元素：已知可能产生生物学副作用的元素。第四部分　附 则4.1本附录由国家食品药品监督管理总局负责解释。4.2本附录自2018年1月1日起施行。

食品药品监管总局关于发布保健食品注册申请服务指南的通告（2016年第167号）根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》，现予发布。特此通告。附件：保健食品注册申请服务指南 （2016年版）食品药品监管总局2016年12月19日附件保健食品注册申请服务指南（2016年版）目 录1.适用范围2.申请材料形式要求3.申请材料内容要求4.术语和定义5.国产新产品注册申请材料项目及要求5.1注册申请材料目录5.2注册申请材料要求5.2.1注册申请人主体登记证明文件复印件5.2.2产品研发报告5.2.3产品配方材料5.2.4产品生产工艺材料5.2.5安全性和保健功能评价材料5.2.6直接接触产品的包装材料的种类、名称及标准5.2.7产品标签说明书样稿5.2.8产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料5.2.9 3个最小销售包装样品5.2.10其他与产品注册审评相关的材料6.属于补充维生素、矿物质等营养物质的国产产品注册申请材料项目及要求7.国产延续注册申请材料项目及要求7.1注册申请材料目录7.2注册申请材料要求8.变更注册申请材料项目及要求8.1注册申请材料目录8.2注册申请材料要求9.转让技术注册申请材料项目及要求9.1注册申请材料目录9.2注册申请材料要求10.证书补发申请材料要求11.以提取物为原料的产品申请材料要求11.1配方、安全及功能要求11.2 产品技术要求11.2.1提取物质量要求11.2.2产品技术要求12.进口产品注册申请材料要求12.1一般要求12.2进口新产品、延续注册、变更注册、转让技术申请材料要求12.2.1进口产品变更注册申请12.2.2进口产品在境外转让技术注册申请

为进一步贯彻实施《新食品原料安全性审查管理办法》，更好地方便公众查询和获取政府信息。现将2008年以来原卫生部和我委公告批准的新资源食品（现已改称新食品原料）名单和以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单汇总如下。一、2008年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单二、原卫生部和国家卫生计生委以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单三、可用于食品的菌种名单四、可用于婴幼儿食品的菌种名单一、2008年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单序号名称拉丁名/英文名备注1低聚木糖Xylo-oligosaccharide2008年12号公告2透明质酸钠Sodium hyaluronate2008年12号公告3叶黄素酯Lutein esters2008年12号公告4L-阿拉伯糖L-Arabinose2008年12号公告5短梗五加Acanthopanax sessiliflorus2008年12号公告6库拉索芦荟凝胶Aloe veragel2008年12号公告7低聚半乳糖Galacto-Oligosaccharides2008年20号公告8水解蛋黄粉Hydrolyzate of egg yolk powder2008年20号公告9异麦芽酮糖醇Isomaltitol2008年20号公告10植物甾烷醇酯Plant stanol ester2008年20号公告2014年10号公告11珠肽粉Globin peptide2008年20号公告12蛹虫草Cordyceps militaris2009年3号公告2014年10号公告13菊粉Inulin1.2009年5号公告2.增加菊芋来源14多聚果糖Polyfructose2009年5号公告15γ-氨基丁酸Gamma aminobutyric acid2009年12号公告16初乳碱性蛋白Colostrum basic protein2009年12号公告17共轭亚油酸Conjugated linoleic acid2009年12号公告18共轭亚油酸甘油酯Conjugated linoleic acid glycerides2009年12号公告19杜仲籽油Eucommia ulmoidesOliv. seed oil2009年12号公告20茶叶籽油Tea Camellia seed oil2009年18号公告21盐藻及提取物Dunaliella salina（extract）2009年18号公告22鱼油及提取物Fish oil（extract）2009年18号公告23甘油二酯油Diacylglycerol oil2009年18号公告24地龙蛋白Earthworm protein2009年18号公告25乳矿物盐Milk minerals2009年18号公告26牛奶碱性蛋白Milk basic protein2009年18号公告27DHA藻油DHA algal oil2010年3号公告28棉籽低聚糖Raffino-oligosaccharide2010年3号公告29植物甾醇Plant sterol2010年3号公告30植物甾醇酯Plant sterol ester2010年3号公告31花生四烯酸油脂Arochidonic acid oil2010年3号公告32白子菜Gynura divaricata(L.)DC2010年3号公告33御米油Poppyseed oil2010年3号公告34金花茶Camellia chrysantha(Hu) Tuyama2010年9号公告35显脉旋覆花(小黑药)Inula nervosawall.ex DC.2010年9号公告36诺丽果浆Noni puree2010年9号公告37酵母β-葡聚糖Yeastβ-glucan2010年9号公告38雪莲培养物Tissue culture ofSaussurea involucrata2010年9号公告39玉米低聚肽粉Corn oligopeptides powder2010年15号公告40磷脂酰丝氨酸Phosphatidylserine2010年15号公告41雨生红球藻Haematococcus pluvialis2010年17号公告42表没食子儿茶素没食子酸酯Epigallocatechin gallate(EGCG)2010年17号公告43翅果油Elaeagnus mollisDiels oil2011年1号公告44β-羟基-β-甲基丁酸钙Calciumβ- hydroxy -β- methyl butyrate（CaHMB）2011年1号公告45元宝枫籽油Acer truncatumBunge seed oil2011年9号公告46牡丹籽油Peony seed oil2011年9号公告47玛咖粉Lepidium meyeniiWalp2011年13号公告48蚌肉多糖Hyriopsis cumingiipolysacchride2012年2号公告49中长链脂肪酸食用油Medium-andlong-chain triacylglycerol oil2012年16号公告50小麦低聚肽Wheat oligopeptides2012年16号公告51人参（人工种植）Panax GinsengC.A.Meyer2012年17号公告52蛋白核小球藻Chlorella pyrenoidesa2012年19号公告53乌药叶Linderae aggregateleaf2012年19号公告54辣木叶Moringa oleiferaleaf2012年19号公告55蔗糖聚酯Sucrose ployesters2010年15号公告2012年19号公告56茶树花Tea blossom2013年1号公告57盐地碱蓬籽油Suaeda salsaseed oil2013年1号公告58美藤果油Sacha inchioil2013年1号公告59盐肤木果油Sumac fruit oil2013年1号公告60广东虫草子实体Cordyceps guangdongensis2013年1号公告61阿萨伊果Acai2013年1号公告62茶藨子叶状层菌发酵菌丝体Fermented mycelia ofPhylloporia ribis（Schumach: Fr.）Ryvarden2013年1号公告63裸藻Euglena gracilis2013年4号公告641,6-二磷酸果糖三钠盐D-Fructose 1,6-diphosphate trisodium salt2013年4号公告65丹凤牡丹花Paeonia ostiiflower2013年4号公告66狭基线纹香茶菜Isodon lophanthoides(Buchanan-Hamilton ex D.Don)H.Hara var.gerardianus(Bentham)H.Hara2013年4号公告67长柄扁桃油Amygdalus pedunculataoil2013年4号公告68光皮梾木果油Swida wilsonianaoil2013年4号公告69青钱柳叶Cyclocarya paliurusleaf2013年4号公告70低聚甘露糖Mannan oligosaccharide(MOS)2013年4号公告71显齿蛇葡萄叶Ampelopsis grossedentata2013年10号公告72磷虾油Krill oil2013年10号公告73壳寡糖Chitosan oligosaccharide2014年6号公告74水飞蓟籽油Silybum marianum Seed oil2014年6号公告75柳叶蜡梅Chmonathus salicifoliusS.Y.H2014年6号公告76杜仲雄花Male flower of Eucommia ulmoides2014年6号公告77塔格糖Tagatose2014年10号公告78奇亚籽Chia seed2014年10号公告79圆苞车前子壳Psyllium seed husk2014年10号公告80线叶金雀花Aspalathus Linearis(Brum.f.)R.Dahlgren2014年12号公告81茶叶茶氨酸Theanine2014年15号公告二、原卫生部和国家卫生计生委以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单序号名称拉丁名/英文名备注1油菜花粉Rape pollen2004年17号公告2玉米花粉Corn pollen2004年17号公告3松花粉Pine pollen2004年17号公告4向日葵花粉Helianthuspollen2004年17号公告5紫云英花粉Milk vetch pollen2004年17号公告6荞麦花粉Buckwheat pollen2004年17号公告7芝麻花粉Sesamepollen2004年17号公告8高粱花粉Sorghumpollen2004年17号公告9魔芋Amorphophallus rivieri2004年17号公告10钝顶螺旋藻Spirulina platensis2004年17号公告11极大螺旋藻Spirulina maxima2004年17号公告12刺梨Rosa roxburghii2004年17号公告13玫瑰茄Hibiscus sabdariffa2004年17号公告14蚕蛹Silkworm chrysalis2004年17号公告15酸角Tamarindus indica2009年18号公告16玫瑰花（重瓣红玫瑰）Rose rugosacv.plena2010年3号公告17凉粉草（仙草）Mesona chinensisBenth.2010年3号公告18夏枯草Prunella vulgarisL.1.2010年3号公告2.作为凉茶饮料原料19布渣叶（破布叶）Microcos paniculataL.1.2010年3号公告2.作为凉茶饮料原料20鸡蛋花Plumeria rubraL.cv.acutifolia1.2010年3号公告2.作为凉茶饮料原料21针叶樱桃果Acerola cherry2010年9号公告22水苏糖Stachyose2010年17号公告23平卧菊三七Gynura procumbens(Lour.)Merr2012年8号公告24大麦苗Barley leaves2012年8号公告25抗性糊精Resistant dextrin2012年16号公告26梨果仙人掌（米邦塔品种）Opuntia ficus-indica(Linn.)Mill2012年19号公告27沙棘叶Hippophae rhamnoidesleaf2013年7号公告28天贝Tempeh1.2013年7号公告2.天贝是以大豆为原料经米根霉发酵制成29以可食用的动物或植物蛋白质为原料，经《食品添加剂使用标准》（GB2760-2011）规定允许使用的食品用酶制剂酶解制成的物质The substances are hydrolyzed by edible enzyme preparation of protein from edible animals or plants as raw material, and the edible enzyme preparation must be listed in "standards for use of food additives" (GB2760-2011)2013年7号公告30海藻糖Trehalose2014年15号公告31纳豆Natto《卫生部关于纳豆作为普通食品管理的批复》（卫法监发〔2002〕308号）32木犀科粗壮女贞苦丁茶Ligustrum robustum（Roxb.）Blum.《卫生部关于同意木犀科粗壮女贞苦丁茶为普通食品的批复》（卫监督函〔2011〕428号）33养殖梅花鹿副产品（除鹿茸、鹿角、鹿胎、鹿骨外）By-products from breeding sika deer （Cervus NipponTemminck）except Pilose antler (Cervi Cornu Pantotrichum)，Antler (Cervi cornu)，Deer fetus and Deer bone《卫生部关于养殖梅花鹿副产品作为普通食品有关问题的批复》（卫监督函〔2012〕8号）34柑橘纤维Citrus fibre《卫生部办公厅关于柑橘纤维作为普通食品原料的复函》（卫办监督〔2012〕262号）35玉米须Corn silk《卫生部关于玉米须有关问题的批复》（卫监督函〔2012〕306号）36小麦苗Wheat seedling《卫生部关于同意将小麦苗作为普通食品管理的批复》(卫监督函〔2013〕17号)37冬青科苦丁茶IlexkudingchaC.J.Tseng《关于同意将冬青科苦丁茶作为普通食品管理的批复》（卫计生函〔2013〕86号）38牛蒡根Arctium lapparoot《国家卫生计生委关于牛蒡作为普通食品管理有关问题的批复》（国卫食品函〔2013〕83号)39中链甘油三酯Medium chain triglycerides《国家卫生计生委办公厅关于中链甘油三酯有关问题的复函》（国卫办食品函〔2013〕514号）40五指毛桃Ficus hirtaVahl《国家卫生计生委办公厅关于五指毛桃有关问题的复函》（国卫办食品函〔2014〕205号）41耳叶牛皮消Cynanchum auriculatumRoyle ex Wight《国家卫生计生委办公厅关于滨海白首乌有关问题的复函》（国卫办食品函〔2014〕427号）42黄明胶Oxhide gelatin“国家卫生计生委办公厅关于黄明胶、鹿角胶和龟甲胶有关问题的复函” （国卫办食品函〔2014〕570号）三、可用于食品的菌种名单名称拉丁学名一双歧杆菌属Bifidobacterium1青春双歧杆菌Bifidobacterium adolescentis2动物双歧杆菌（乳双歧杆菌）Bifidobacterium animalis（Bifidobacterium lactis）3两歧双歧杆菌Bifidobacterium bifidum4短双歧杆菌Bifidobacterium breve5婴儿双歧杆菌Bifidobacterium infantis6长双歧杆菌Bifidobacterium longum二乳杆菌属Lactobacillus1嗜酸乳杆菌Lactobacillus acidophilus2干酪乳杆菌Lactobacillus casei3卷曲乳杆菌Lactobacillus crispatus4德氏乳杆菌保加利亚亚种（保加利亚乳杆菌）Lactobacillus delbrueckiisubsp.Bulgaricus（Lactobacillus bulgaricus）5德氏乳杆菌乳亚种Lactobacillus delbrueckiisubsp.Lactis6发酵乳杆菌Lactobacillus fermentum7格氏乳杆菌Lactobacillus gasseri8瑞士乳杆菌Lactobacillus helveticus9约氏乳杆菌Lactobacillus johnsonii10副干酪乳杆菌Lactobacillus paracasei11植物乳杆菌Lactobacillus plantarum12罗伊氏乳杆菌Lactobacillus reuteri13鼠李糖乳杆菌Lactobacillus rhamnosus14唾液乳杆菌Lactobacillus salivarius三链球菌属Streptococcus1嗜热链球菌Streptococcus thermophilus四乳球菌属Lactococcus1乳酸乳球菌乳酸亚种Lactococcus Lactis subsp. Lactis2乳酸乳球菌乳脂亚种Lactococcus Lactis subsp. Cremoris3乳酸乳球菌双乙酰亚种Lactococcus Lactis subsp. Diacetylactis五丙酸杆菌属Propionibacterium1费氏丙酸杆菌谢氏亚种Propionibacterium freudenreichii subsp. Shermanii六明串球菌属Leuconostoc1肠膜明串珠菌肠膜亚种Leuconostoc mesenteroides subsp. Mesenteroides七马克斯克鲁维酵母Kluyveromyces marxianus八片球菌属Pediococcus1乳酸片球菌Pediococcus acidilactici2戊糖片球菌Pediococcus pentosaceus注：1.传统上用于食品生产加工的菌种允许继续使用。名单以外的、新菌种按照《新食品原料安全性审查管理办法》执行。2.可用于婴幼儿食品的菌种按现行规定执行，名单另行制定。四、可用于婴幼儿食品的菌种名单序号菌种名称拉丁学名菌株号1嗜酸乳杆菌*Lactobacillus acidophilusNCFM2动物双歧杆菌Bifidobacterium animalisBb-123乳双歧杆菌Bifidobacterium lactisHN019Bi-074鼠李糖乳杆菌Lactobacillus rhamnosusLGGHN0015罗伊氏乳杆菌Lactobacillus reuteriDSM17938*仅限用于1岁以上幼儿的食品。

为进一步加强婴幼儿配方乳粉基粉使用管理，有序开展婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作，切实保障婴幼儿配方乳粉质量水平，现将有关工作公告如下：　　一、关于基粉使用　　（一）调整《食品药品监管总局关于贯彻婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则严格生产许可工作的通知》（食药监食监一〔2013〕253号）有关规定，允许集团公司所属婴幼儿配方乳粉工厂继续使用同一集团所属不在同一个厂区的基粉工厂生产的基粉。　　（二）对于使用同一集团所属不在同一厂区生产的基粉，或进口基粉的，婴幼儿配方乳粉生产企业应对基粉进行逐批全项目检验，确保基粉质量安全。　　（三）对于使用同一集团所属不在同一厂区生产的基粉，或进口基粉的，各省级食品药品监管部门应按照干法工艺相关技术要求，组织实施生产许可审查或延续许可审查，符合条件的，发放“婴幼儿配方乳粉（干湿法复合工艺）”生产许可证，并在生产许可证副页加注“干法工艺部分”。　　二、关于换发生产许可证　　（一）2016年10月1日《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》实施前已取得生产许可证的婴幼儿配方乳粉生产企业，2018年1月1日前生产许可证到期的，按照《食品生产许可管理办法》有关要求申请延续换证；2018年1月1日后（含当日）到期的，申请延续换证时应提交婴幼儿配方乳粉产品配方注册文件。　　（二）2016年10月1日《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》实施后新申请生产许可的婴幼儿配方乳粉生产企业，应提交婴幼儿配方乳粉产品配方注册文件。　　特此公告。　　食品药品监管总局　　2016年12月2日