根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，现予发布，自2018年1月1日起施行。食品药品监管总局 国家卫生计生委2017年11月15日医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法第一章 总 则　　第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。　　第二条 本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。　　第三条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。第二章 备案条件　　第四条 医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件：　　（一）具有医疗机构执业资格；　　（二）具有二级甲等以上资质；　　（三）承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；　　（四）具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力；　　（五）具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会；　　（六）具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程；　　（七）具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；　　（八）具有能够承担医疗器械临床试验的人员，医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验；　　（九）已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等；　　（十）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；　　（十一）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。　　第五条 除符合本办法第四条条件的医疗机构外，其他承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构开展按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验，其应当具备以下条件：　　（一）具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件；　　（二）具有体外诊断试剂临床试验的管理部门，配备相应人员、办公条件，并具有对体外诊断试剂临床试验的组织管理和质量控制能力；　　（三）能够开展伦理审查工作；　　（四）具有体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程；　　（五）具有与开展体外诊断试剂临床试验相适应的诊疗科目，且应与本机构业务范围一致；　　（六）具有能够承担临床试验的人员，临床试验主要研究者应当具有高级职称；　　（七）已开展相关业务，能够满足体外诊断试剂临床试验所需的受试人群要求等；　　（八）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；　　（九）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。第三章 备案程序　　第六条 国家食品药品监督管理总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（以下简称备案系统），用于开展医疗器械临床试验机构备案管理工作。　　第七条 医疗器械临床试验机构应当根据本办法的要求对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估，并自行在备案系统中备案。　　第八条 医疗器械临床试验机构应当按照要求，在备案系统中如实填写以下内容：　　（一）机构名称、机构性质、地址、联系方式。　　（二）机构级别、规模概况，包括床位、人员配备、建筑面积、医疗设备等。　　（三）拟开展医疗器械临床试验的专业及主要研究者概况。　　（四）医疗器械临床试验管理部门负责人和联系方式。　　（五）提交包含如下内容的自查报告：　　1.临床试验管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等；　　2.伦理委员会或伦理审查工作概况，包括人员、制度等；　　3.医疗器械临床试验质量管理体系建立运行概况；　　4.临床试验管理部门人员、研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况；　　5.防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况；　　6.既往开展医疗器械临床试验的情况；　　7.其他需要说明的情况。　　第九条 医疗器械临床试验机构应按照备案系统要求，上传医疗机构执业资格许可证照、医疗机构级别证明文件、其他机构资质证明文件和资料符合性声明等材料。　　第十条 医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。已备案的医疗器械临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信息可在备案系统中查询。　　第十一条 医疗器械临床试验机构名称、机构级别、机构负责人员、地址、伦理委员会、医疗器械临床试验专业和主要研究者备案信息发生变化时，医疗器械临床试验机构应当登录备案系统，在线填写相关信息变更情况。　　第十二条 医疗器械临床试验机构应当在每年1月31日前在线提交上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告。　　第十三条 医疗器械临床试验机构决定不再开展医疗器械临床试验的，应登录备案系统，取消备案。第四章 监督管理　　第十四条 省级以上食品药品监督管理部门应当每年定期将本行政区域医疗器械临床试验机构备案的相关信息通报同级卫生计生行政部门。　　第十五条 省级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门应按照各自监管职责，加强对本行政区域医疗器械临床试验机构的监督管理和信息通报。对发现的违法违规行为，按照《医疗器械监督管理条例》及其他相关法规规定组织查处。　　第十六条 隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担临床试验的临床试验机构，省级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》的规定进行处理。国家食品药品监督管理总局取消其机构或相关专业的备案信息，通报国家卫生和计划生育委员会，并进行公告。　　第十七条 医疗器械临床试验机构的备案信息涉及国家机密、商业秘密或者个人隐私的，应当符合《中华人民共和国保守国家秘密法》及其他相关法律法规的规定。第五章 附 则　　第十八条 医疗器械临床试验机构备案号格式为：械临机构备+4位年代号+5位顺序编号。　　第十九条 食品药品监督管理部门实施临床试验机构备案和监督管理，不得收取任何费用。　　第二十条 本办法自2018年1月1日起施行。

2017年第101号质检总局 食品药品监管总局关于进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册执行日期的公告为落实《中华人民共和国食品安全法》相关规定，根据婴幼儿配方乳粉产品配方注册过渡期工作安排，现就有关事宜公告如下：一、以一般贸易方式进口的婴幼儿配方乳粉，其境外生产企业应当依法获得质检总局注册。二、境外生产企业2018年1月1日（含）后生产的输华婴幼儿配方乳粉应当依法取得食品药品监管总局产品配方注册，并在产品销售包装的标签上注明注册号。三、境外生产企业2018年1月1日前生产的婴幼儿配方乳粉，可进口并销售至保质期结束。质检总局 食品药品监管总局 2017年11月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范立法程序，保障立法质量，提高立法效率，食品药品监管总局起草了《国家食品药品监督管理总局立法程序规定﹙修订草案﹚》，现公开征求社会各界意见。请于2017年12月18日前，通过以下方式提出意见：　　1.登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单“立法意见征集”栏目提出意见。　　2.通过信函方式将意见寄至北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《立法程序规定》反馈意见”字样。　　3.通过传真方式将意见传至：010-88330782。食品药品监管总局2017年11月17日

按照《食品补充检验方法工作规定》有关规定，《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》《畜肉中阿托品、山莨菪碱、东莨菪碱、普鲁卡因和利多卡因的测定》《食用油脂中脂肪酸的综合检测法》3项食品补充检验方法已经国家食品药品监督管理总局批准，现予发布。 特此公告。 附件： 1.保健食品中75种非法添加化学药物的检测 2.畜肉中阿托品、山莨菪碱、东莨菪碱、普鲁卡因和利多卡因的测定 3.食用油脂中脂肪酸的综合检测法 食品药品监管总局 2017年11月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声骨密度仪注册技术审查指导原则》《电动轮椅车注册技术审查指导原则》《耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则》《医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》，现予发布。　　附件：1.超声骨密度仪注册技术审查指导原则　　　　　2.电动轮椅车注册技术审查指导原则　　　　　3.耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则　　　　　4.医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）　　　　　5.小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）食品药品监管总局2017年11月6日2017年第180号通告附件1.docx2017年第180号通告附件2.docx2017年第180号通告附件3.docx2017年第180号通告附件4.docx2017年第180号通告附件5.docx点击查看原文

苏食药监规〔2017〕1号 认真落实《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国发〔2016〕41号）、《江苏省药品上市许可持有人制度试点实施方案》（苏食药监办〔2016〕213号）等文件要求，规范全省药品上市许可持有人申报工作，省食品药品监管局制定了《江苏省药品上市许可持有人申报程序和资料要求》，现予公布，自发布之日起30日后实施。 特此通告。 江苏省食品药品监管局 2017年7月24日江苏省药品上市许可持有人申报程序和资料要求： 根据国务院办公厅《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知（国办发〔2016〕41号）》（以下简称《试点方案》）、国家食品药品监管总局《关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》（食药监药化管〔2016〕86号）、《江苏省药品上市许可持有人制度试点实施方案》（苏食药监办〔2016〕213号）等有关文件要求，为推动全省药品上市许可持有人制度试点工作顺利开展，保证试点工作质量，特制定本申报程序和资料要求： 一申报程序（一）申请 申请人及其所申请的药品应符合《试点方案》中“试点药品范围”规定要求，填写《药品注册申请表》或《药品注册补充申请表》时勾选“药品上市许可持有人”选项，并填写《江苏省申请药品上市许可持有人制度试点申请表》（附件1），连同注册申报资料一并报送江苏省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）行政许可受理中心。（二）签收与受理 申报资料报送省局行政许可受理中心（以下简称“受理中心”），符合要求的，当场出具资料签收单。受理中心对资料进行形式审查，符合要求的，予以受理并出具受理通知书；需要补正的，在5日内将需补正的全部内容一次性告知申请人；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。（三）现场核查/现场检查 已受理的新注册申请，根据《药品注册管理办法》（局令第28号）相关要求需进行现场核查或检查的，由省局药品注册管理处组织核查或检查。存在跨省委托生产情形的申请，申请人应向受托方所在省级药品监管部门提供委托生产品种的相关申报资料，经受托方所在省级药品监管部门审查同意后，由省局组织生产现场检查，并通知受托方省级药品监管部门协同检查。（四）技术审评 对于存在变更生产企业或生产场地情形的补充申请，相关申请资料由省局受理中心转省局认证审评中心进行技术审评（生物制品除外），视审评需要由省局认证审评中心组织现场检查，并出具审评报告，报省局药品注册管理处。（五）审核与审批 需现场核查/现场检查或技术审评的申请，在完成各项研制现场核查、生产现场检查、技术审评后，由省局药品注册管理处起草审查意见，省局依据审查意见作出审核决定，对于符合规定的，上报国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）。不需现场核查/现场检查或技术审评的申请，由省局药品注册管理处起草审查意见，省局依据审查意见作出审核决定，对于符合规定的，上报国家总局。药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁申请成为药品上市许可持有人的，由省局审批后报国家总局备案（生物制品除外）。 二申报资料一般要求 申请人除按照《药品注册管理办法》、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》等要求撰写资料外，申请人应根据不同申请事项，按要求提交相应的证明性文件和技术资料，主要包括： （一）品种证明文件申请品种符合《试点方案》中“试点药品范围”的证明性文件或说明。 （二）申请人资质证明文件1.药品研发机构应当提交合法登记证明文件（营业执照等）复印件。2.科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历（包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。3.药品生产企业应当提交合法登记证明文件（营业执照等）复印件、《药品生产许可证》复印件。 （三）药品质量安全责任承担能力的相关资料1.科研人员申请药物临床试验的，应提交《药物临床试验风险责任承诺书》（格式可参考附件2），承诺在临床试验开展前，向省局提交与保险机构签订的药物临床试验保险合同或者与担保人签订的《药物临床试验/上市许可持有人担保协议》（格式可参考附件3）和《担保函》（格式可参考附件4）。2.药品研发机构或科研人员申请成为药品上市许可持有人的，应提交《药品质量安全责任承诺书》（格式可参考附件5），承诺在药品上市销售前，向省局提交与保险机构签订的保险合同或者与担保人签订的《药物临床试验/上市许可持有人担保协议》。对于注射剂类药品，在上市销售前提交上市药品质量责任保险合同。相关保险金额或担保金额应与产品预期销售金额、质量风险相一致。 （四）委托生产药品的相关资料1.受托药品生产企业的资质证明文件：营业执照、具有相应药品生产范围的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》等复印件。对于原料药和治疗用生物制品委托生产的，可暂不提交受托药品生产企业相应剂型的《药品GMP证书》。2.持有人和受托生产企业签署的《药品上市许可持有人委托生产合同》（附件6），其中必须明确双方合作生产方式，委托方和受托方的权利、义务与责任，产品验收标准，产品损害赔偿，合同终止条件等。3.持有人提供对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理情况的现场考核报告，并阐述该受托企业与所合作品种的匹配性，以及合作关系确立后的定期审计计划。4.持有人和受托生产企业签署的《药品质量协议》，明确彼此依法承担的赔付责任。5.其他委托生产相关资料按国家总局最新要求执行。 三补充申请资料要求 对于下列情形的变更应按照《药品注册管理办法》附件4补充申请第18项的规定办理补充申请注册，申请人还应依据具体申请事项提交以下有关资料： （一）药品注册申请审评审批期间，原申请人申请成为药品上市许可持有人的，提供申请品种已申请注册或已批准临床试验的证明文件。 （二）符合《试点方案》中已批准上市的药品，原药品生产企业申请成为持有人的应提供原药品批准证明文件，通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品还应提交相关证明文件。 （三）变更申请人或持有人的，由转让和受让双方共同出具申请报告，并提供转让合同或协议，转让方在外省的提供当地省级药品监管部门签署的意见。 （四）变更受托生产企业的，由持有人和新受托生产企业共同出具申请报告，按前款“委托生产药品的相关资料”提供相关委托生产资料，同时按《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注〔2009〕518号）相关技术要求，提供变更前后一致性对比研究资料。 （五）药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁成为药品上市许可持有人的，由搬迁企业或兼并方企业提出申请，还应提交下述资料：1.企业搬迁或被兼并后整体搬迁的证明材料，如新建企业（车间）的《药品生产许可证》；2.企业持有药品批准文号的药品目录及证明文件；3.企业搬迁后已上市药品的生产管理方式的说明，变更前后一致性对比研究资料；如涉及委托生产的，应按委托生产的要求提交相关资料；4.企业搬迁前已委托其他药品生产企业生产并获得批准，此次申请上市许可持有人时受托生产企业不变的，应提供原《药品委托生产批件》、原生产单位连续3批次生产记录、相应全检报告和销售记录等的复印件。5.上市许可持有人承担药品质量安全责任能力的相关资料。 四本文在药品上市许可持有人制度试点期间有效，由省局负责解释。

附件：　　　　　　附件1 广东省食品安全管理员培训机构现场核查工作指引（信息化项目）　　　附件2 广东省食品安全管理员考试机构现场核查工作指引（信息化项目）　　　附件3 广东省食品从业人员健康检查机构现场核查工作指引（信息化项目）点击查看原文

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步做好体外诊断试剂注册管理，规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》，现予发布，自发布之日起施行。　　特此通告。　　附件：免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）食品药品监管总局2017年11月3日附件免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条的规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。为指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评，制定本要求。一、适用范围进入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（以下简称“目录”）的产品注册申请和涉及临床评价的变更申请适用于本要求。“目录”中产品无特殊说明时不区分方法学。申请人如无法按要求对“目录”中产品进行临床评价，应进行临床试验。以下情形不适用，应根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验：（一）“目录”中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟的。（二）“目录”中的产品改变常规预期用途的。（三）消费者自测用的体外诊断试剂。二、基本要求（一）体外诊断试剂临床评价由申请人自行或委托其他机构或实验室在中国境内完成，试验过程由申请人进行管理，试验数据的真实性由申请人负责。境外申请人可通过其在中国境内的代理人，开展相关临床评价工作。（二）申请人可根据产品特点自行选择试验地点完成样本检测，检测地点的设施、试验设备、环境等应能够满足产品检测要求。（三）申请人应在试验前建立合理的临床评估方案并遵照执行。（四）实验操作人员应为专业技术人员。（五）评价用样本应为来源于人体的样本，样本来源应可追溯。评价用样本（病例）原始资料中应至少包括以下信息：样本来源(包括接收采集记录)、唯一且可追溯的编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景信息；对于试剂检测结果有明确疾病指向的产品，其纳入的病例应有临床明确诊断信息。（六）检测完成后对产品的临床性能评价结果进行总结，形成临床评价报告，并作为临床评价资料在注册时提交。其他临床评价相关资料如试验方案、原始记录等由申请人保管，保管期限10年。三、临床评价途径申请人应当根据申报产品的具体情况建立适应的评价方法，充分考虑产品的预期用途，开展具有针对性的评价研究，可以选择以下两种评价途径之一。（一）与境内已上市同类产品进行比较研究试验，证明两者具有等效性。应选择目前临床普遍认为质量较好的产品作为对比试剂，同时应充分了解对比试剂的技术信息，包括方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、推荐的阳性判断值或参考区间等，应提供已上市产品的境内注册信息及说明书。（二）与参考方法进行比较研究试验，考察待评价试剂与参考方法的符合率/一致性。应选择参考实验室进行研究，参考实验室应具有中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的相关检测资质。四、试验方法试验方法的建立可参考相关方法学比对的指导原则，并重点关注以下内容：（一）样本要求1.选择涵盖预期用途和干扰因素的样本进行评价研究，充分考虑试验人群选择、疾病选择等内容，样本应能够充分评价产品临床使用的安全性、有效性。2.样本数量应采用合理的统计学方法进行计算，应符合统计学要求。定量产品可选择总样本量不少于40例并分别采用待评价试剂和对比试剂/参考方法进行双份测定的方式，其中参考区间以外样本应不少于50%，亦可选择总样本量不少于100例并分别采用待评价试剂和对比试剂/参考方法进行单次测定的方式。定性产品应满足至少50例阳性样本及50例阴性样本。实验前应设定临床评价性能指标的可接受标准,如果比较研究试验结果无法达到预设标准，则应适当扩大样本量进行评价。3.定量检测产品应注重医学决定水平量值附近样本的选择，并涵盖检测范围。如涉及需分层统计等复杂情况,应结合实际情况选择适当的样本量进行充分的临床评价。定性检测产品应注重阳性判断值附近样本的选择。4.评价用的样本类型应与注册申请保持一致。对于不具有可比性的不同样本类型，如血液样本和尿液样本，应分别进行符合统计学意义数量的评估。对于具有可比性的不同样本类型，如血清和血浆样本，可在分析性能评估中对样本适用性进行研究，或在临床评价中对每种样本类型分别进行符合统计学意义数量的评估。（二）试验要点1.在试验操作的过程中应采用盲法。待评价试剂和对比试剂/参考方法应平行操作，整个试验应有内部质量控制。2.建议定量产品试验检测周期至少5天，定性产品试验检测周期10—20天，以客观反映实际情况。3.扩大样本量和延长实验时间将提高试验的可靠性，申请人应选择适当的样本量进行充分的临床评价。（三）数据收集和处理1.对于定量检测产品，应首先进行离群值观察，离群值的个数不得超过限值。若未超限，可删除离群值后进行分析；若超出限值，则需合理分析原因并考虑纠正措施，必要时重新收集样本进行分析。离群值分析和处理方法应有依据。申请人应根据产品特点选择合适的统计学方法，统计结果应能证实待评价试剂相对于对比试剂/参考方法检测结果无明显偏倚或偏倚量在允许误差范围内。2.对于定性产品，应对两组测定结果进行一致性评价，结合临床诊断信息采用合理方法进行统计分析。对不一致的样本应通过参考方法或临床诊断信息等进行确认。五、临床评价报告临床评价报告应对试验设计、试验实施情况和数据分析方法等进行清晰的描述。应至少包括如下内容：（一）基本信息，如产品名称、申请人名称及联系方式、试验时间及地点等。（二）试验设计，详细说明对比试剂/方法选择、样本入组和排除标准、样本量要求、设盲要求、统计分析方法的选择等内容。（三）试验实施情况，具体包括：1.样本选择情况，包括例数、样本分布等。样本例数应详细说明计算方法及依据。2.临床评价所用产品信息，如评价用试剂、对比试剂/方法、配合使用的其他试剂/仪器的产品名称、生产企业、规格/型号、批号等。3.实验过程描述。4.试验管理，包括参加人员、质量控制情况、数据管理、出现的问题及处理措施等。5.数据分析及评价结果总结，根据确定的统计方法对检测数据进行统计分析，对产品的临床性能进行合理评价。6.评价数据表应以附件形式对入组的样本情况进行汇总描述，应至少包括以下内容：可溯源样本编号、样本基本信息、样本类型、评价用试剂和对比试剂/方法检测结果、样本临床背景信息或临床诊断信息（如适用）等。7.评价报告应由申请人/代理人签章。六、其他评价资料除以上临床评价报告外,对拟申报产品临床性能进行评价的相关文献,可作为补充临床评价资料提交。文献的检索、筛选和分析请参照《医疗器械临床评价技术指导原则》的文献检索要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

  国家食品药品监督管理总局、国家质量监督检验检疫总局关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告（2017年第139号）于2017年11月16日发布。公告明确，自2019年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书，并在标签和说明书中标注注册号。现将该公告予以转发（见附件）。  附件：国家食品药品监督管理总局 国家质量监督检验检疫总局关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告（2017年第139号）                    国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅                          2017年11月27日  附件关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告（2017年第139号）  为贯彻实施《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号），保障特殊医学用途配方食品市场供应，经征求社会各方意见，决定调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期。现就有关事宜公告如下：  一、自2019年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书，并在标签和说明书中标注注册号。  二、在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品，生产日期为2018年12月31日（含）以前的，可在我国境内销售至保质期结束。  三、本公告自发布之日起实施，《关于给予特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第119号）同时废止。  特此公告。食品药品监管总局 质检总局2017年11月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

（1993年9月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过　2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订）目录第一章　总则第二章　不正当竞争行为第三章　对涉嫌不正当竞争行为的调查第四章　法律责任第五章　附则第一章　总则第一条　为了促进社会主义市场经济健康发展，鼓励和保护公平竞争，制止不正当竞争行为，保护经营者和消费者的合法权益，制定本法。第二条　经营者在生产经营活动中，应当遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，遵守法律和商业道德。本法所称的不正当竞争行为，是指经营者在生产经营活动中，违反本法规定，扰乱市场竞争秩序，损害其他经营者或者消费者的合法权益的行为。本法所称的经营者，是指从事商品生产、经营或者提供服务（以下所称商品包括服务）的自然人、法人和非法人组织。第三条　各级人民政府应当采取措施，制止不正当竞争行为，为公平竞争创造良好的环境和条件。国务院建立反不正当竞争工作协调机制，研究决定反不正当竞争重大政策，协调处理维护市场竞争秩序的重大问题。第四条　县级以上人民政府履行工商行政管理职责的部门对不正当竞争行为进行查处；法律、行政法规规定由其他部门查处的，依照其规定。第五条　国家鼓励、支持和保护一切组织和个人对不正当竞争行为进行社会监督。国家机关及其工作人员不得支持、包庇不正当竞争行为。行业组织应当加强行业自律，引导、规范会员依法竞争，维护市场竞争秩序。第二章　不正当竞争行为第六条　经营者不得实施下列混淆行为，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系:（一）擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识；（二）擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等）；（三）擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等；（四）其他足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的混淆行为。第七条　经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势：（一）交易相对方的工作人员；（二）受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；（三）利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。经营者在交易活动中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣，或者向中间人支付佣金。经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应当如实入账。接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账。经营者的工作人员进行贿赂的，应当认定为经营者的行为；但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关的除外。第八条　经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。经营者不得通过组织虚假交易等方式，帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传。第九条　经营者不得实施下列侵犯商业秘密的行为:（一）以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密；（二）披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密；（三）违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密。第三人明知或者应知商业秘密权利人的员工、前员工或者其他单位、个人实施前款所列违法行为，仍获取、披露、使用或者允许他人使用该商业秘密的，视为侵犯商业秘密。本法所称的商业秘密，是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息和经营信息。第十条　经营者进行有奖销售不得存在下列情形:（一）所设奖的种类、兑奖条件、奖金金额或者奖品等有奖销售信息不明确，影响兑奖；（二）采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售；（三）抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元。第十一条　经营者不得编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。第十二条　经营者利用网络从事生产经营活动，应当遵守本法的各项规定。经营者不得利用技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，实施下列妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为:（一）未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转；（二）误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务；（三）恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容；（四）其他妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。第三章　对涉嫌不正当竞争行为的调查第十三条　监督检查部门调查涉嫌不正当竞争行为，可以采取下列措施:（一）进入涉嫌不正当竞争行为的经营场所进行检查；（二）询问被调查的经营者、利害关系人及其他有关单位、个人，要求其说明有关情况或者提供与被调查行为有关的其他资料；（三）查询、复制与涉嫌不正当竞争行为有关的协议、账簿、单据、文件、记录、业务函电和其他资料；（四）查封、扣押与涉嫌不正当竞争行为有关的财物；（五）查询涉嫌不正当竞争行为的经营者的银行账户。采取前款规定的措施，应当向监督检查部门主要负责人书面报告，并经批准。采取前款第四项、第五项规定的措施，应当向设区的市级以上人民政府监督检查部门主要负责人书面报告，并经批准。监督检查部门调查涉嫌不正当竞争行为，应当遵守《中华人民共和国行政强制法》和其他有关法律、行政法规的规定，并应当将查处结果及时向社会公开。第十四条　监督检查部门调查涉嫌不正当竞争行为，被调查的经营者、利害关系人及其他有关单位、个人应当如实提供有关资料或者情况。第十五条　监督检查部门及其工作人员对调查过程中知悉的商业秘密负有保密义务。第十六条　对涉嫌不正当竞争行为，任何单位和个人有权向监督检查部门举报，监督检查部门接到举报后应当依法及时处理。监督检查部门应当向社会公开受理举报的电话、信箱或者电子邮件地址，并为举报人保密。对实名举报并提供相关事实和证据的，监督检查部门应当将处理结果告知举报人。第四章　法律责任第十七条　经营者违反本法规定，给他人造成损害的，应当依法承担民事责任。经营者的合法权益受到不正当竞争行为损害的，可以向人民法院提起诉讼。因不正当竞争行为受到损害的经营者的赔偿数额，按照其因被侵权所受到的实际损失确定；实际损失难以计算的，按照侵权人因侵权所获得的利益确定。赔偿数额还应当包括经营者为制止侵权行为所支付的合理开支。经营者违反本法第六条、第九条规定，权利人因被侵权所受到的实际损失、侵权人因侵权所获得的利益难以确定的，由人民法院根据侵权行为的情节判决给予权利人三百万元以下的赔偿。第十八条　经营者违反本法第六条规定实施混淆行为的，由监督检查部门责令停止违法行为，没收违法商品。违法经营额五万元以上的，可以并处违法经营额五倍以下的罚款；没有违法经营额或者违法经营额不足五万元的，可以并处二十五万元以下的罚款。情节严重的，吊销营业执照。经营者登记的企业名称违反本法第六条规定的，应当及时办理名称变更登记；名称变更前，由原企业登记机关以统一社会信用代码代替其名称。第十九条　经营者违反本法第七条规定贿赂他人的，由监督检查部门没收违法所得，处十万元以上三百万元以下的罚款。情节严重的，吊销营业执照。第二十条　经营者违反本法第八条规定对其商品作虚假或者引人误解的商业宣传，或者通过组织虚假交易等方式帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传的，由监督检查部门责令停止违法行为，处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照。经营者违反本法第八条规定，属于发布虚假广告的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚。第二十一条　经营者违反本法第九条规定侵犯商业秘密的，由监督检查部门责令停止违法行为，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款。第二十二条　经营者违反本法第十条规定进行有奖销售的，由监督检查部门责令停止违法行为，处五万元以上五十万元以下的罚款。第二十三条　经营者违反本法第十一条规定损害竞争对手商业信誉、商品声誉的，由监督检查部门责令停止违法行为、消除影响，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款。第二十四条　经营者违反本法第十二条规定妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的，由监督检查部门责令停止违法行为，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款。第二十五条　经营者违反本法规定从事不正当竞争，有主动消除或者减轻违法行为危害后果等法定情形的，依法从轻或者减轻行政处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。第二十六条　经营者违反本法规定从事不正当竞争，受到行政处罚的，由监督检查部门记入信用记录，并依照有关法律、行政法规的规定予以公示。第二十七条　经营者违反本法规定，应当承担民事责任、行政责任和刑事责任，其财产不足以支付的，优先用于承担民事责任。第二十八条　妨害监督检查部门依照本法履行职责，拒绝、阻碍调查的，由监督检查部门责令改正，对个人可以处五千元以下的罚款，对单位可以处五万元以下的罚款，并可以由公安机关依法给予治安管理处罚。第二十九条　当事人对监督检查部门作出的决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。第三十条　监督检查部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊或者泄露调查过程中知悉的商业秘密的，依法给予处分。第三十一条　违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五章　附则第三十二条　本法自2018年1月1日起施行。