各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、雄安新区综合执法局，省局有关处、直属单位：为加强第二类医疗器械产品注册管理，进一步规范注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，并参照国家药监局综合司印发的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》有关规定，我局组织制定了《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》，现印发给你们，请遵照执行。河北省药品监督管理局2022年8月11日河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范第一章总则第一条 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，并参照国家药监局综合司印发的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》有关规定，制定本规范。第二条 本规范适用于河北省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查。第三条 省药品监督管理局（以下简称省局）负责河北省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作（以下简称体系核查），省药品审评中心（省医疗器械技术审评中心）（以下简称省器械审评中心）必要时参与体系核查。省药品职业化检查员总队负责医疗器械检查员管理等相关工作，并参与体系核查。第四条 省局按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求组织开展与产品研制、生产有关的体系核查。在体系核查过程中，应当同时对医疗器械注册申请人（以下简称被核查企业）检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，应当对被核查企业或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。第五条 省局根据被核查企业的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对被核查企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。涉及跨省委托生产的，由省局负责统筹协调，并按照相关规定开展体系核查。第二章工作程序第六条 体系核查涉及检查员选派、制定现场检查方案、现场检查、现场检查资料审核、整改后复查、复查报告审核、体系核查结论审定等工作程序，全部实施信息化管理。对体系核查结论的审定，实行会议集体审查制度（以下简称会议审定），并以会议审定记录形式出具审查结论。会议审定适用范围：（一）现场检查资料审核时，对检查组出具的现场检查建议结论为“整改后复查”存有争议的（例如，检查员现场检查记录、检查组收集的证据资料不能支持现场检查报告结论等等）。（二）现场检查资料审核（核查结论为“整改后复查”的除外）或复查报告审核工作程序结束后，需要作出体系核查结论的。省局负责组织会议审定，由主管医疗器械注册的处长主持会议，参会人员一般为负责医疗器械注册审批、体系核查工作人员，也可视具体情况由省局政策法规和行政审批处、省局医疗器械监管处、省器械审评中心、省药品职业化检查员总队等相关单位（处室）派员参加。第七条省器械审评中心对第二类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行体系核查的，在医疗器械注册申请（含变更注册申请）受理后10个工作日内，通过“河北省药品监督管理局行政审批系统”（以下简称信息化系统）将体系核查通知（格式详见附件1，下同）、体系核查相关资料等发送至省局，由省局组织开展体系核查。省器械审评中心参与核查的，应当在体系核查通知中告知省局。第八条省局应当自收到核查通知后30个工作日内完成体系核查工作。第九条检查员选派应当遵循公平、公正、回避的原则。省局应当按照检查员选派原则及检查员分级分类管理相关规定，在医疗器械检查员数据库中选派2名以上（含2名）检查员组成检查组，企业所在的设区的市级药品监督管理部门可派1名观察员参加现场检查。必要时，可邀请有关专家参加现场检查。对于提交自检报告的，应当选派熟悉检验的人员参与现场检查。检查组人员确定后，省局应当通过信息化系统书面告知被核查企业（即现场检查通知书，格式详见附件2，下同），并为检查组出具现场检查委派书（格式详见附件3，下同）。第十条检查组应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求开展体系核查的现场检查工作，并按照现场检查委派书要求完成现场检查任务、出具建议结论，并将现场检查报告（格式详见附件4，下同）等现场检查资料发送至信息化系统。第十一条检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，检查组可适当延长时间，现场检查时间最多不超过7天。第十二条现场检查实行检查组组长负责制。检查组组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。第十三条现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、被核查企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定被核查企业联络人员等。第十四条检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。第十五条在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，被核查企业人员应当回避。第十六条现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、被核查企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向被核查企业通报现场检查情况，被核查企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，被核查企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。第十七条检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。第十八条省局应当自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论分为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。其中，对检查组出具的现场检查建议结论为“整改后复查”存有争议的，应当依据第六条相关规定，经会议审定后，提出核查结论。被核查企业拒绝接受现场检查的，核查结论为“未通过核查”。对核查结论为“通过核查”、“未通过核查”的，提交会议审定后，作出“通过核查”或“未通过核查”的体系核查结论，并通过信息化系统将体系核查结果通知（格式详见附件5，下同）发送至省器械审评中心。对核查结论为“整改后复查”的，自作出意见之日起10个工作日内通过信息化系统将需要整改的内容告知被核查企业。第十九条需要整改后复查的，被核查企业应当自收到整改通知（格式详见附件6）之日起6个月内完成整改（如体系核查属于产品注册应急审批程序的，应及时完成整改），并一次性向省局提交复查申请及整改报告（格式详见附件7），即一次性将复查申请及整改报告、整改佐证材料等发送至信息化系统。第二十条需要整改后复查的，由实施现场检查的检查组负责对被核查企业整改落实情况进行复查。检查组可以采取资料核查、现场核查、会议联审等形式进行复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。检查组通过信息化系统查收复查申请，应当在收到复查申请之日起15个工作日内完成复查、出具建议结论（建议结论分为“整改后未通过核查”、“整改后通过核查”两种情况），并将复查报告等复查资料发送至信息化系统。第二十一条省局应当自复查结束后15个工作日内对检查组提交的复查报告(含复查资料）进行审核，提出核查意见，并提交会议审定后，作出“整改后通过核查”或“整改后未通过核查”的体系核查结论，通过信息化系统将体系核查结果通知发送至省器械审评中心。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，体系核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，体系核查结论为“整改后通过核查”。第二十二条未通过核查的，省器械审评中心提出不予注册的审评意见，省局作出不予注册的决定。第三章岗位职责第二十三条 检查员选派人员及职责：（一）主审人及职责1、责任人：省局医疗器械注册管理处负责体系核查工作的人员（以下简称注册处负责人员）。2、具体职责：（1）负责检查员选派。（2）负责拟定检查组推荐名单（含检查人员的中途调整），起草现场检查委派书和现场检查通知书等。（3）负责与检查组组长的沟通、联系，及时通过信息化系统将现场检查委派书等相关材料发送至检查组组长、将现场检查通知书发送至被核查企业。（4）负责了解掌握现场检查委托事项的工作进展情况。（5）完成与检查员选派相关工作。（二）复核人及职责1、责任人：省局医疗器械注册管理处分管体系核查工作的负责人（以下简称注册处分管负责人）。2、具体职责：对主审人意见进行审核，提出复核意见。（三）审核人及职责1、责任人：省局医疗器械注册管理处主要负责人（以下简称注册处主要负责人）。2、具体职责：对主审意见和复核意见进行审核，确认形成审查结论。第二十四条 检查组组长职责：（一）负责提前通过信息化系统查阅体系核查资料，以及与检查组成员和被核查企业的联系。（二）负责组织制定并落实现场检查工作方案，组织阅读现场检查方案和体系核查相关资料，了解被核查企业及拟申请注册（含变更注册）产品状况，明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。（三）负责组织召开检查组碰头会及现场检查首、末次会议，在首次会议上宣读工作纪律及监督举报电话，组织检查人员在承诺书、无利益冲突声明上签字。（四）负责组织现场检查，并对检查情况进行汇总、评定。负责组织起草现场检查报告和检查结论的审定。检查期间，负责组织召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，且做好会议记录。（五）检查过程中，如发现被核查企业有违法、违规行为,应当组织检查员如实记录，并将相关情况报告省局。（六）负责组织对检查不符合项产生异议且不能达成共识的内容予以记录，经检查组全体成员及被核查企业双方签字确认后，与现场检查报告等现场检查资料一并发送至信息化系统。（七）应充分听取组员意见和被核查企业解释，及时掌握检查情况，掌控现场检查程序和进度，体现集体智慧和民主集中的原则，保证检查工作质量。（八）负责在现场检查工作结束后及时将现场检查报告等现场检查资料一并发送至信息化系统。（九）负责组织对被核查企业整改落实情况进行复查、汇总评定、起草复查报告和复查结论的审定；负责在复查工作结束后及时将复查报告等复查资料一并发送至信息化系统。第二十五条 检查组成员（检查员）职责：（一）服从检查组组长的统一领导，按照检查组分工及检查项目和检查方法进行检查。（二）按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求准确、全面地对被核查企业进行体系核查的现场检查，规范填写现场检查过程记录（即，按照任务分工和本次检查适用的现场检查指导原则条款，逐条进行记录，重点对发现的问题进行客观、全面、详细的表述）。（三）对检查发现的不符合项或问题，按照客观公正和实事求是的原则进行评定，要做到事实清晰，证据确凿。同时，与被核查企业沟通并得到确认，检查情况及时与组长沟通。（四）现场检查结束后，配合组长对本人所负责检查的项目进行情况汇总。（五）负责对被核查企业整改后复查涉及本人所负责复查项目的整改落实情况进行评定，并在复查报告中确认签字；配合组长对本人所负责复查的项目进行情况汇总。（六）完成组长交办的其他事项。第二十六条 现场检查资料审核或复查报告审核人员及职责：（一）主审人及职责1、责任人：注册处负责人员。2、具体职责：对检查组提交的现场检查报告等现场检查资料或复查报告等复查资料进行审核（即，对报告的完整性、规范性进行审核）、提出核查意见。（二）复核人及职责1、责任人：注册处分管负责人。2、具体职责：对主审人意见进行复核，提出复核意见。（三）审核人及职责 1、责任人：注册处主要负责人。2、具体职责：对主审人意见和复核人意见进行复核，确认现场检查资料审核或复查报告审核的核查结论。第二十七条 体系核查结论会议审定人员及职责：（一）筹备人及职责1、责任人：注册处负责人员，注册处分管负责人，注册处主要负责人。2、具体职责：（1）注册处负责人员依据第六条相关规定，提出召开体系核查结论审定会议的建议，并起草会议通知（或会议议程）；负责会议资料的印制、发放等会议筹备工作。（2）注册处分管负责人负责对会议资料等进行复核，提出复核意见。（3）注册处主要负责人负责对人员及分管负责人意见进行审核，确认会议审定事项、会议通知（或会议议程）等会议安排的规范性、科学性。（二）审查人及职责1、责任人：参会人员（会务工作人员除外）2、具体职责：（1）按照会议通知要求准时参会，及时阅读会议资料，全面掌握会议审定事项内容。（2）负责对会议审定事项涉及的现场检查报告、现场检查资料审核意见或复查报告、复查报告审核意见等会议资料进行审核，并提出本人审核意见。（3）完成主持人交办的相关事项。（三）主持人及职责1、责任人：主持人（注册处主要负责人）。2、具体职责：（1）依据第六条相关规定，主持召开体系核查结论审定会议。（2）负责会议议程的实施。应当充分听取参会人员意见，掌控会议程序和进度，体现集体智慧和民主集中的原则，保证会议审定工作质量。（3）负责组织对会议审定意见的汇总、评定，并以会议审定记录形式出具审查结论。（四）记录人及职责1、责任人：注册处负责人员。2、具体职责：（1）负责起草会议审定记录，提交主持人（注册处主要负责人）确认后发送至信息化系统。（2）负责起草体系核查结果通知，并通过信息化系统提交注册处分管负责人复核、注册处主要负责人审定后，将加盖医疗器械注册专用电子印章的体系核查结果通知发送至省器械审评中心。第四章 纪律要求第二十八条 现场检查或复查期间，检查人员应当严格遵守以下廉政纪律：（一）不准收受被核查企业或利益关系人的礼品、礼金和各种有价证券。（二）不准参加被核查企业或利益关系人安排的宴请、经营性娱乐、健身、旅游等活动。（三）不准利用检查工作便利为个人和他人谋取不正当利益。（四）不准从事任何有损省局名誉和利益的活动。（五）严格执行省市有关食宿标准规定。检查员赴外地进行现场检查或复查，应当于检查开始的前一天或当天抵达被核查企业所在地，检查或复查任务完成后应当最晚于次日离开。检查期间或检查任务完成后返回途中，不得擅自转程到与本次现场检查或复查任务无关的地方。第二十九条 检查人员不得以任何理由与被核查企业相关人员进行现场检查或复查工作无关的接触。涉及被核查企业资料补充和问题整改方面的咨询、检查内容的确认等，检查人员应当采取电话、微信、邮件方式与其进行联系。检查人员应当严格执行现场检查工作程序及要求，不得擅离职守或擅自缩减检查内容、过程和时间，如有特殊情况不能参加现场检查的，需报省局重新选派检查员，不得擅自私下调整；不得超越权限进行检查，未经检查组组长许可不得擅自调整分工。检查人员应当如实上报检查结果，对相关情况不得隐瞒、不得漏报。第三十条 检查人员对被核查企业提供的技术资料负保密责任，除提交省局的证据资料外，不得拷贝、复印、带走其它技术资料，不得泄露在检查过程中获得的相关信息。第三十一条 检查人员与被核查企业有利益关系的，应当主动向省局提出退出本次现场检查工作。有利益关系的情形包括但不仅限于以下内容：（一）本人及其所属单位、特定关系人与本次检查所涉及的被核查企业以合同契约或兼职等方式获取报酬的利益关系，或担任取酬和不取酬的工作职务。（二）本人及特定关系人在本次现场检查前一年内向被核查企业提供培训或技术咨询或指导工作职务。（三）本人及特定关系人与被核查企业有民事或刑事法律纠纷。第三十二条 省局机关纪委可采取跟踪检查、随机抽查、调研回访等监督检查方式，对现场检查或复查工作进行全程监督。第三十三条 检查人员在现场检查或复查期间发生违纪问题，一经查实，对相关检查人员依纪依法进行处置，本次体系核查结论视为无效。第五章 附则第三十四条 本规范由省局负责解释。第三十五条 本规范自印发之日起施行。原河北省药品监督管理局《关于印发河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范的通知》(冀药监规〔2019〕1号)同时废止。延伸阅读：《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、本规范制定的目的及法律依据？为加强第二类医疗器械产品注册管理，进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，并参照国家药监局综合司印发的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》有关规定，省药品监督管理局（以下简称省药监局）组织制定了《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》。二、本规范的主要内容有哪些？《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》内容包括总则、工作程序、岗位职责、纪律要求、附则等五章、三十五条。三、本规范的适用范围？适用于河北省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称体系核查）。四、体系核查工作程序有哪些？体系核查工作程序主要包括检查员选派、制定现场检查方案、现场检查、现场检查资料审核、整改后复查、复查报告审核、体系核查结论审定等工作程序，全部实施信息化管理。五、现场检查有哪些具体要求？省药品审评中心（省医疗器械技术审评中心）对第二类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行体系核查的，在医疗器械注册申请（含变更注册申请）受理后10个工作日内，通过“河北省药品监督管理局行政审批系统”（以下简称信息化系统）将体系核查通知、体系核查相关资料等发送至省药监局，由省药监局组织开展体系核查，并自收到核查通知后30个工作日内完成体系核查工作。省药监局负责选派检查组进行现场检查（含整改后复查）。负责现场检查（含整改后复查）的检查组人员确定后，省药监局以书面形式（即，河北省医疗器械注册质量管理体系现场检查通知书）告知被核查企业。检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，检查组可适当延长时间，现场检查时间最多不超过7天。现场检查的主要检查依据是《医疗器械生产质量管理规范》以及相关附录。现场检查的主要内容：省药监局根据被核查企业的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对被核查企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，应当对被核查企业或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。现场检查实行检查组组长负责制。检查组组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、被核查企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定被核查企业联络人员等。检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，被核查企业人员应当回避。现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、被核查企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向被核查企业通报现场检查情况，被核查企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，被核查企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。检查组应当在现场检查结束当天将现场检查报告等现场检查资料通过信息化系统发送至省药监局。需要整改后复查的，被核查企业应当通过信息化系统查收整改通知，自收到整改通知之日起6个月内完成整改（如体系核查属于产品注册应急审批程序的，应及时完成整改），并一次性向省药监局提交复查申请及整改报告（格式详见信息化系统格式样本），即一次性将复查申请及整改报告、整改佐证材料等发送至信息化系统。需要整改后复查的，由实施现场检查的检查组负责对被核查企业整改落实情况进行复查。检查组可以采取资料核查、现场核查、会议联审等形式进行复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局机关有关处、直属有关单位：为加强第二类医疗器械注册管理，指导医疗器械注册人与受托生产企业合力做好医疗器械委托生产质量管理，推动医疗器械注册人与受托生产企业质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障委托生产医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册自检管理规定》和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等相关规定，省局研究制定了《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》，现印发给你们，请遵照执行。河北省药品监督管理局2022年8月11日附件：河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南一、制定依据为进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，指导医疗器械注册人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理，保障医疗器械注册人与受托生产企业质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障委托生产医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》《医疗器械委托生产质量协议编制指南》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等相关规定，结合本省实际，河北省药品监督管理局组织对原《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》进行了修订，形成《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》（以下简称《指南》）。二、适用范围《指南》中委托生产是指医疗器械注册人（含注册申请人，下同）委托其他生产企业进行医疗器械产品（或样品）的生产活动。《指南》旨在为医疗器械注册人委托生产医疗器械产品（或样品）时，对双方在建立、运行、改进医疗器械生产质量管理体系方面提供指导，从而更好地符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，落实医疗器械注册人和受托生产企业主体责任，确保医疗器械产品上市后的安全、有效、质量可控。《指南》是在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下，针对医疗器械注册人及其受托生产企业的特殊管理要求所指定的细化指南性意见。医疗器械注册人及其受托生产企业应当在符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求的基础上，同时符合医疗器械注册人制度和医疗器械委托生产质量协议的相关要求。《指南》同样适用于医疗器械监管部门对医疗器械注册人及其受托生产企业实施医疗器械生产质量管理体系核查时参考使用，以及指导和规范医疗器械监管人员开展医疗器械注册人委托生产过程的监督检查工作。三、要求1、义务与责任1.1医疗器械注册人1.1.1负责办理医疗器械注册证并承担相应的法律责任，对其生产的医疗器械质量安全全面负责。1.1.2负责对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托生产企业履行有关协议约定的义务。委托生产期间，每年应当对受托生产企业进行不少于一次的质量管理体系审核。1.1.3负责开展设计开发到生产的转换活动，并进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产。1.1.4负责将技术文件形成清单及附件，并有效转移给受托生产企业，双方确认并保留相关记录；以上文件发生的任何变化应及时告知并有效转移给受托生产企业，双方确认并保留相关记录。1.1.5负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件。1.1.6负责建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。1.1.7负责对可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺等变化进行识别和控制；新的强制性标准实施后，应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异。需要进行注册变更的，应当按照注册管理的规定办理相关手续。1.1.8负责不良事件监测，按照医疗器械不良事件监测相关规定落实不良事件监测责任，开展不良事件监测，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。1.1.9应当在委托生产质量协议中明确并落实确保满足产品生产的各项资源得以适当配备的要求。1.1.10发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。1.1.11应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。1.1.12如负责售后服务，建立售后服务制度，指定售后服务责任部门，落实售后服务相关责任。1.1.13发现受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可部门报告。1.1.14如申请注册时提交自检报告且自行开展自检的，应当具备自检能力，并将自检工作纳入质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。如委托受托生产企业开展自检的，受托生产企业自检能力应当符合《医疗器械注册自检管理规定》要求，并为其出具相应自检报告。1.1.15委托生产变更或终止时，应当向原注册部门申请医疗器械注册证变更，同时应告知原受托生产企业按照《医疗器械生产监督管理办法》规定办理相关手续。1.1.16鼓励医疗器械注册人采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理。鼓励医疗器械注册人按照医疗器械风险程度购买足够保额的商业责任险。1.2受托生产企业1.2.1负责办理医疗器械生产许可证并承担相应的法律责任。1.2.2负责按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人的监督。1.2.3负责产品生产放行，建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。1.2.4负责协助医疗器械注册人实施产品追溯。1.2.5应当履行委托生产质量协议约定的义务，配备与落实确保满足产品生产的各项资源。1.2.6负责按照医疗器械召回的相关规定和委托生产质量协议约定履行责任，并协助医疗器械注册人对所生产的医疗器械实施召回。1.2.7负责及时将生产条件变化情况告知医疗器械注册人。生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可部门报告。1.2.8如接受医疗器械注册人委托开展自检的，自检能力应当符合《医疗器械注册自检管理规定》要求。1.2.9委托生产变更或终止时，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》规定办理相关手续。1.2.10鼓励受托生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理。2、机构与人员2.1医疗器械注册人2.1.1应当建立与质量管理体系过程相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。列出受托生产企业质量管理体系应当满足的法律法规及质量管理体系标准的清单。2.1.2应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。2.1.3应当配备专门的研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。2.1.4应当配备专门的质量管理人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求，能够对医疗器械注册人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。2.1.5应当配备专门的法规事务人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品法规要求，能够处理相关法规事务。2.1.6应当配备专门的上市后事务人员，应具有工作经验，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。2.1.7如申请注册时提交自检报告且自行开展自检的，应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）；配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业；检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配；检验人员、审核人员、批准人员等应当依规定授权。2.2受托生产企业2.2.1应当建立与医疗器械受托生产质量管理体系过程相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。2.2.2应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。2.2.3应当配备与受托生产产品相适应的技术人员、生产人员和质量管理人员，以上人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有相关的理论知识和实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。2.2.4应当指定专人与医疗器械注册人进行对接、联络、协调。2.2.5在医疗器械注册人的指导下，对直接影响受托生产产品质量的人员进行培训，符合要求后上岗。2.2.6如接受医疗器械注册人委托开展自检的，检验能力涉及的人员应当符合《医疗器械注册自检管理规定》要求。3、场地、设施、设备3.1医疗器械注册人3.1.1自行研发医疗器械产品的，应当具备与申请注册医疗器械相适应的研发场所和设施设备。3.1.2委托开发医疗器械产品的，应当确保被委托机构具备与申请注册医疗器械相适应的研发场所和设施设备。3.1.3应当明确受托生产企业场地、设施和设备的要求，委托生产前应当查验受托生产企业的生产条件，并定期评估。3.1.4如申请注册时提交自检报告且自行开展自检的，应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施。建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。3.2受托生产企业3.2.1应当配备与受托生产医疗器械相适应的场地、设施和设备。3.2.2应当采用适宜的方法，对医疗器械注册人财产（包括受托生产相关且属于医疗器械注册人所有的各类物料、半成品及成品、留样品、包装、标签、工装夹具以及其他设备或辅助器具等）进行标识、储存、流转、追溯。3.2.3应当按照所生产产品的特性、工艺流程以及生产环境要求合理配备、使用设施设备，加强对设施设备的管理，并保持其有效运行。3.2.4如接受医疗器械注册人委托开展自检的，检验能力涉及的设备与环境设施应当符合《医疗器械注册自检管理规定》要求。4、文件管理4.1医疗器械注册人4.1.1应当建立与质量管理体系过程相适应的质量管理体系文件，对《医疗器械生产质量管理规范》及其附录有任何删减或不适用均应详细说明，且任何删减或不适用不得影响医疗器械产品的安全、有效。4.1.2应当对委托生产质量协议进行管理，包括委托生产质量协议评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价，并保留相关记录。4.1.3应当在委托生产质量协议中明确对生产过程质量文件和质量记录管理要求。4.1.4如购买商业保险，应对商业保险进行管理，包括保险的购买、延续、理赔等资料的保存和查阅。4.1.5应当对已注册和/或申请注册医疗器械的全部研发资料和技术文件进行管理。包括清单编制、保存、归档、检索、查阅、变更、移交、使用权限，并保留相关记录。4.1.6应当对医疗器械相关法律法规、技术标准、指南性文件、质量公告等外来文件进行管理，包括收集、更新、检索、汇总、分析，并保留相关记录。4.1.7应当对受托生产企业生产质量管理体系评估、审核、监督的文件进行管理，包括保存、变更、检索、汇总、分析，并保留相关记录。4.1.8文件和记录的保存期限应当符合法规要求和委托生产质量协议约定，以满足产品质量追溯、产品调查及法规要求等的需要。4.1.9如申请注册时提交自检报告且自行开展自检的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》要求，制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控，保证自检过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册申请资料相关内容一致。所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存。记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限应当符合相关法规要求。4.2受托生产企业4.2.1应当建立与质量管理体系过程相适应的质量管理体系文件，并在质量管理体系文件中增加受托生产相关内容，对《医疗器械生产质量管理规范》及其附录有任何删减或不适用均应详细说明，且任何删减或不适用不得影响产品的安全、有效。4.2.2应当对委托生产质量协议进行管理，包括协议评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价，并保留相关记录。4.2.3应当按照委托生产质量协议约定的要求，对生产过程质量文件和质量记录进行管理。4.2.4应当对医疗器械注册人转移的受托生产医疗器械的全部研发资料和技术文件进行管理。包括清单编制、保存、归档、检索、查阅、变更、移交、使用权限，并保留相关记录。4.2.5应当对受托生产质量管理体系自查相关文件进行管理，包括保存、变更、检索、汇总、分析，并保留相关记录。4.2.6文件和记录的保存期限应符合法规要求和委托生产质量协议约定，在保存期限内，医疗器械注册人可向受托生产企业获取委托产品生产相关文件及记录，以满足产品质量追溯、产品调查及法规要求等的需要。4.2.7如接受医疗器械注册人委托开展自检的，检验能力涉及的管理体系文件和记录控制应当符合《医疗器械注册自检管理规定》要求。5、设计开发5.1医疗器械注册人5.1.1应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求进行设计开发。保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计研发资料，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯。5.1.2如委托外部机构进行设计开发时，应当与受托设计方签订协议，确保设计开发过程满足法规要求；对整个医疗器械产品的设计开发负主体责任。5.1.3应当对委托生产的每一类产品建立并保持生产技术文件，并负责向受托生产企业实施产品的设计转移；同时，应当考虑受托生产企业为每一类受托生产的产品（通常以一个注册单元为适宜）编制并保持生产技术文件的要求。5.1.4应当开展设计开发到生产的转换活动，并进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产。5.1.5应当确保变更过程满足法规要求，任何设计变更均应及时通知受托生产企业，并监督受托生产企业的变更执行情况。5.1.6应当在包括设计开发在内的产品实现全过程中，结合受托生产产品的特点，制定风险管理的要求并形成文件，保留相关记录。生产和生产后信息显示产品的风险不可接受时，应当及时通知受托生产企业并采取必要的措施。5.2受托生产企业5.2.1应当按照委托生产质量协议约定的要求，对医疗器械注册人转移的技术文件进行管理。5.2.2应当按照委托生产质量协议约定的要求，执行受托生产产品知识产权保护。5.2.3医疗器械注册人在受托生产企业完成工艺建立、验证、转换、输出的，受托生产企业应当具备相应的能力。5.2.4应当落实医疗器械注册人的设计变更要求，并结合生产质量管理情况向医疗器械注册人反馈设计变更的需求。5.2.5如接受医疗器械注册人委托开展设计开发的，应当按照签订协议的要求实施设计开发，确保设计开发过程满足法规要求，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯。6、采购6.1医疗器械注册人6.1.1应当建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品和服务符合相关规定要求。6.1.2应当建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。6.1.3应当在委托生产质量协议中明确对建立物料质量标准，供应商的质量审核、批准及监督，物料的采购和验收等活动实施的责任分工和具体要求。6.1.4必要时与受托生产企业一起对物料合格供应商进行筛选、审核、签订质量协议、定期复评。6.1.5应当监控并确保受托生产企业使用合格供应商提供的合格物料。6.1.6按照法规要求实施采购变更，所有的变更应书面通知受托生产企业，并留存相关记录。6.1.7应当定期按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，对委托生产采购控制进行自查，确保满足相关要求。6.2受托生产企业6.2.1应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和委托生产质量协议约定的要求，实施物料的采购管理。由医疗器械注册人采购并提供给受托生产企业的物料，应当按照医疗器械注册人要求进行仓储、防护和管理。6.2.2如代为实施物料采购，应当按照委托生产质量协议约定的要求，实施对相关供应商的管理和资质审核，并将相关供应商纳入合格供应商进行管理；应当保留物料采购凭证，满足可追溯要求。6.2.3如实施采购物料验证，应当符合医疗器械注册人的要求。6.2.4采购中发现异常情况应当采取措施暂停，并向医疗器械注册人及时报告处理。7、生产管理7.1医疗器械注册人7.1.1应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。7.1.2应当明确委托生产的品种及范围、工艺流程、工艺参数、必要外协加工过程（例如辐照灭菌）、物料流转、批号和标识管理、批生产记录、可追溯性等具体要求。7.1.3应当在委托生产质量协议中明确对产品的性能、原材料、生产与质量控制等要求，并明确文件的转移方式、转移文件的确认和使用权限等要求。应当制定生产技术文件转移文件清单并附具体文件，向受托生产企业实施生产技术文件转移，双方确认并保留确认的记录。7.1.4应当明确在委托生产过程中需要定期监控的环节和过程以及监控方式和标准，并保留监控记录。7.1.5应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。7.1.6应当定期对受托生产企业的受托生产管理情况和相关记录进行审核，并保存审核记录。7.2受托生产企业7.2.1应当按照委托生产质量协议约定的要求，对委托生产中所涉及的相关设施、设备及系统实施确认、验证与使用、维修等活动。7.2.2应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。7.2.3生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施，可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动并向原生产许可部门和医疗器械注册人报告。7.2.4如果有相同产品在产，相关产品应有显著区别的编号、批号、标识管理系统，避免混淆；7.2.5应当保留受托生产相关的全部生产记录，并随时可提供给医疗器械注册人备查。7.2.6受托生产过程中出现可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况应当及时向医疗器械注册人报告，保留处理记录。8、质量控制8.1医疗器械注册人8.1.1应当明确生产放行要求和产品上市放行程序、条件和放行批准要求。8.1.2应当将生产放行要求转移给受托生产企业，审核并授权生产放行人。8.1.3应当明确质量部门负责上市放行，指定上市放行授权人，在受托生产企业的生产放行完成后，对受托生产企业的生产放行文件进行审核，证实已符合规定的放行要求后方可按放行程序进行上市放行，并保留放行记录。8.1.4应当在委托生产质量协议中明确对委托生产产品所涉及的检验要求，包括对检验人员、检验场所、检验仪器和设备、检验方法和标准操作规程、批检验记录的要求，以及对产品的抽样、检验、留样（如适用）及不合格品处理的责任分工。8.1.5如由受托生产企业实施质量检验的，应当对受托生产企业的质量检测设备、质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测数据进行定期监控和评价，并保留相关记录。8.1.6涉及产品留样的，应当制定留样规程，定期查验受托生产企业的留样工作。8.1.7如申请注册时提交自检报告且自行开展自检的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》要求进行样品管理和检验质量控制。应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动，适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。8.2受托生产企业8.2.1按照委托生产质量协议约定的委托生产产品的质量标准、检验职责、留样及观察（如涉及）等质量控制过程的职责分工及要求实施质量控制活动。8.2.2负责产品生产放行，应保证受托生产产品符合医疗器械注册人的验收标准、生产放行条件并保留放行记录。8.2.3涉及产品留样的，应执行医疗器械注册人的留样规程，实施留样。8.2.4如接受医疗器械注册人委托开展自检的，检验能力涉及的样品管理和检验质量控制等应当符合《医疗器械注册自检管理规定》要求。9、销售9.1医疗器械注册人9.1.1如自行销售医疗器械的，应当具备《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械经营能力和条件。9.1.2如委托销售医疗器械的，应当对所委托销售的医疗器械质量负责，并加强对受托方经营行为的管理，保证其按照法定要求进行销售。医疗器械注册人应当与受托方签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。9.1.3应当在委托生产质量协议中明确对产品售后服务、投诉处理和质量调查的职责及要求。9.2受托生产企业9.2.1如接受医疗器械注册人委托代为销售的，应当具备相应的医疗器械经营条件，经营行为应当符合医疗器械经营相关法规要求。9.2.2如负责产品售后服务、投诉处理和进行与委托生产有关的原因调查（包括生产批记录与不合格的审查），应当按照委托质量协议约定的要求履行职责。必要时，应当制定并执行与委托生产相关投诉的纠正和预防措施。9.2.3如无销售职责，9.2.1、9.2.2条款内容不适用。10、不合格品控制10.1医疗器械注册人10.1.1应当明确不合格品控制要求，防止非预期的使用或交付。10.1.2产品销售后发现产品不合格时，应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。10.2受托生产企业10.2.1应当建立不合格品控制程序，对不合格品进行标识、记录、隔离、评审。10.2.2不合格的评审包括是否需要调查，通知医疗器械注册人或对不合格负责的所有外部方。11、不良事件监测、分析和改进11.1医疗器械注册人11.1.1应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按规定直接报告医疗器械不良事件。11.1.2发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的，应当按照规定直接向医疗器械不良事件监测技术机构报告，及时开展调查、分析、评价，主动控制产品风险，并报告评价结果。11.1.3应当主动开展已上市医疗器械再评价，根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行持续改进，并按规定进行注册变更。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人应当主动申请注销医疗器械注册证。11.1.4应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。11.1.5应当建立预防措施程序，查清潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。11.1.6应当按照国家药品监督管理局制定的医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南要求，开展质量管理体系年度自查，编写和上报质量管理体系年度自查报告。11.2受托生产企业11.2.1应当向医疗器械注册人提供受托生产过程中必要的质量数据和所发现的医疗器械不良事件或者可疑不良事件。11.2.2应当配合医疗器械注册人进行不良事件监测、分析和改进。11.2.3应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。11.2.4应当建立预防措施程序，查清潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。11.2.5应当按照国家药品监督管理局制定的医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南要求，开展质量管理体系年度自查，编写和上报质量管理体系年度自查报告。四、核查范围医疗器械注册人仅为样品研发主体，生产工艺建立和验证、设计转换均在受托生产企业完成的，在产品注册质量管理体系核查时，应当对医疗器械注册人研发地址和受托企业生产地址进行同步核查。医疗器械注册人委托外部机构进行设计开发的，注册质量管理体系核查可根据情况对受托研发机构进行延伸核查。对受托生产企业仅进行医疗器械组装、分装或包装等过程的，注册质量管理体系核查可根据情况对关键物料或关键工序/特殊过程的供应商进行延伸核查。上市后监管时，可对医疗器械注册人及受托生产企业一并实施检查，以确保医疗器械注册人和受托生产企业委托生产行为的合规、受控。五、定义和术语自检报告：是指医疗器械注册人依据《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条规定，在申请注册时，提交的医疗器械产品检验报告为申请人出具的自检报告。生产放行：是指依照委托生产质量协议约定，负责生产放行的受托生产企业通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录等，证实已按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和双方确定的技术文件要求完成生产，经受托生产企业确认产品已符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和双方约定的验收标准，可以放行交付医疗器械注册人。生产放行应当符合以下条件：完成所有规定的工艺过程；规定的批生产记录完整齐全，满足可追溯性要求；所有规定的进货、过程、成品检验等质量控制记录完整、结果符合规定要求，检验/试验人员及其审核、授权批准人员已按规定记录并签字；产品生产过程中涉及生产批的不合格、返工、降级使用等特殊情况已按规定处理完毕；产品说明书、标签符合规定的要求；经授权的生产放行人员已按规定签发放行文件。上市放行：是指依照医疗器械委托生产质量协议约定，由医疗器械注册人对受托生产放行的产品全过程记录进行审核，证实已符合规定的放行要求，可以将医疗器械交付给顾客。六、参考文献《医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）》《医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）》《体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第48号）》《医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）》和《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号》《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）》《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）》《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）》《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（2016年第195号）》《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019年第43号）》《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年第19号）》《国家药监局关于发布医疗器械注册自检管理规定的公告（2021年第126号）》《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）》《国家药监局关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第13号）》《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知（药监综械注〔2022〕13号）》，以及《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》（冀药监规〔2020〕3号）等。延伸阅读：《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为提高我省药品稽查工作效能，充分发挥专家库在药品稽查执法中的智囊和技术支撑作用，按照《关于印发陕西省药品监督管理局外聘专家管理办法的通知》（陕药监办发〔2020〕152号，以下简称《外聘专家管理办法》）和相关要求，省局决定遴选、聘任一批药品稽查方面专家、法律顾问及法律服务机构，现将有关事项通知如下：一、专家库类别（一）中药、化学药和生物制品类（二）化妆品类（三）医疗器械类（四）法律法规类二、推荐范围（一）药品稽查外聘专家1.各直属单位有药品稽查相关经验的工作人员；2.各处室外聘专家库内符合条件的专家；3.从事药品、化妆品、医疗器械稽查等相关专业人员；4.各科研单位、大专院校从事药品研究及教学的专业技术人员；5.各医疗单位从事药品生产、流通、使用的专业技术人员；6.公检法系统从事与药品方面行政执法有关工作的专业技术人员。（二）药品稽查外聘法律顾问（三）药品稽查外聘法律服务机构三、推荐条件（一）药品稽查外聘专家应当具备以下条件1.所有类别专家均应符合《外聘专家管理办法》相关要求；2.参与过国家或地方药品、化妆品、医疗器械标准制修订、复核、检验等相关工作的人员；3.具备医学/药学/化妆品/医疗器械相关专业背景，并长期从事相关专业研究的人员；4.参加过国家局组织的相关核查，或曾为国家药品审评委员的人员；5.熟悉药品/化妆品/医疗器械相关法律法规，有一定核查经验的人员。6.身体健康，年龄在65岁（含）以下，专业领域内资深专家、院士年龄可适当放宽。（二）药品稽查外聘法律顾问应具备以下条件1.具有中华人民共和国国籍，一般应是中国共产党党员；2.忠于宪法、遵守法律，具有良好的职业道德，未曾受过刑事处罚、行业处罚和纪律处分；3.具有5年（含）及以上执业经历，熟悉药品法律法规和相关政策要求，了解药品行业及相关科学技术领域发展趋势；4.能按照要求完成药品稽查等相关工作，服从聘任机关的监督和管理；（三）药品稽查外聘法律服务机构应当具备以下条件1.忠于宪法、遵守法律，未受过行政处罚和行业处分,行业评价和信用良好;2.律师所及所有职工均拥护党的理论、路线和方针政策；3.系在中华人民共和国境内合法成立的大型律师事务所（执业人数25人及以上），年检合格，具有5年（含）及以上的执业经验；4.律师事务所内部管理制度完善，规范科学；5.在陕西省有常设机构；6.有医药相关法律服务经验或参与行政复议、诉讼案件者优先；7.能组建5人以上的律师服务团队，且首席负责人为执业8年以上，研究生以上学历、有开展行政执法研究经验的优先。四、工作程序（一）资料审核。8月31日前，请各单位将符合条件的人员报送监督抽检处；其他符合条件的人员或律师事务所可自愿报名参加遴选，按照相关要求完善资料报送监督抽检处。监督抽检处组织相关人员对申报者资格进行初审。9月13日前，初审合格人员或机构携带相关资料原件到省局监督抽检处接受现场资料审核。已入选省局外聘专家库的专家或机构不需现场审核。（二）名单公示。审核后的专家候选人名单提交省局人事处审核、报局务会审议后，在省局网站公示，公示期5个工作日。外聘专家聘任实行任期制，每届任期5年。五、有关要求（一）本次遴选采用单位推荐和自荐的方式，请各有关单位和人员按时限要求将资料报送至监督抽检处。报送资料按附件要求填报。（二）被推荐的专家，能够根据需要不定期参加药品稽查等相关工作。联系人：武卫东联系电话：029-62288081电子邮箱：459304579@qq.com附件：1.推荐专家个人资质证明文件 2.陕西省药品专家库专家推荐表 3.法律服务机构报名表 4.陕西省药品专家库专家保密和公正性声明陕西省药品监督管理局2022年8月9日附件1：推荐专家个人资质证明文件1.个人身份证复印件2.个人学历证明文件3.个人职称证明文件4.其他相关证明资料（国家局GAP、GMP、GSP、GCP、GLP培训证书及参加相关国家局检查文件复印件或参与编写的药品相关标准复印件等）附件2：陕西省药品稽查专家库专家推荐表填表日期： 2022年 月 日姓 名性 别一寸彩色照片民 族出生年月学 历所学专业申请加入专家库类别1.化学药品类□ 2.中药材、中药饮片类□ 3.化妆品类□ 4.医疗器械类□ 5.法律法规类□ 6.生物制品类□工作单位职 务现从事岗位工作年限身份证号码办公电话/传真移动电话E-mail通信地址邮 编教育及培训经历（大学及以上教育经历情况，包括时间、学校、所学专业、学历及学位证书获得情况；参加药品研发监管领域的培训情况，如GAP、GMP、GSP、GCP、GLP等方面的培训。）工作经历（包括时间、单位、工作部门、所从事的工作内容）专业技术职称情况（包括时间、颁发部门、技术职称及执业资格名称）熟悉类别□医学□药学［□生物制品； □血液制品；□疫苗；□化学药（原料药）；□化学药（制剂）；□中成药（提取及制剂）；□中药饮片；□医用氧］□化妆品□医疗器械□法律法规□其他（ ）被推荐人签名推荐单位意见经审查，本表所填信息真实、准确，同意推荐。 单位（盖章） 年 月 日附件3法律服务机构报名表名 称成立时间法人代表组织机构代码单位地址联系电话通讯地址邮 编联 系 人姓名： 职务： 电话：律师构成（职称）高级： 人 中级： 人 初级： 人合作单位业务范围典型案例（不少于3个）取得荣誉声明与保证郑重声明：上述表格信息真实准确，如有虚假不实，由此产生的后果由本单位负责。 盖章： 日期：附件4陕西省药品稽查专家库专家保密和公正性声明本人在药品稽查工作中，作如下承诺：（一）严格遵守《外聘专家管理办法》等有关规定；（二）严格遵守职业道德，客观、公正地履行药品稽查的职责，对稽查中提出的意见承担个人责任；（三）严格遵守药品稽查工作纪律，不与稽查结果有利害关系的人私下接触，不收受相关利害关系人的财物和好处；（四）严格遵守保密规定，不得向任何单位或个人泄露参与药品稽查中所获知的国家秘密和商业秘密；（五）稽查专家与被稽查企业或者与稽查工作有直接利害关系的要主动回避；（六）稽查过程充分发扬民主，对有争议的事项或内容，由稽查专家集体讨论并表决，决定后要服从，不对外泄露；（七）配合药品监督部门做好其他工作。若本人违反上述承诺，愿意接受组织的处分和承担相应的法律责任。 声明人： 年 月 日备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）关于医疗器械生产企业车间或者生产线改造、生产品种报告等规定，我局起草了《关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》生产品种报告等事项的通告（征求意见稿）》，现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2022年9月20日前书面或通过电子邮件反馈。通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区1407室；邮政编码：230051；电子邮箱：1134585822＠qq.com。附件：1.关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》生产品种报告等事项的通告2.起草说明安徽省药品监督管理局2022年8月16日附件1关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》生产品种报告等事项的通告（征求意见稿）为落实《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）关于医疗器械生产企业车间或者生产线改造、生产品种报告等规定，现将有关事项通告如下：一、关于换发新版生产许可证（生产备案凭证）后产品标签和说明书的管理与使用对于换发新版《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业，标识为“皖食药监械生产许”或“皖X食药监械生产备”的库存产品标签、说明书和包装材料，可以继续使用至2023年6月30日，但其内容必须符合相关政策法规和强制性标准要求。二、关于车间或者生产线改造事项报告根据《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）第十五条第二款之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续；不属于许可事项变化的，应在完成主体改造后30个工作日内，通过“安徽省药品监管企业端”（https://ypjg.ahsyjj.cn:3510/qyd）的“车间或者生产线改造”栏目，上传《车间或生产线改造事项报告表》（附件1），完成改造事项报告。三、关于生产品种报告根据《生产办法》第四十二条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应于2022年10月31日前，通过“安徽省药品监管企业端”完成本企业生产品种信息报告。此后，新增生产品种、委托生产、受托生产信息应于30个工作日内通过上述途径分别上传《增加品种报告表》（附件2）、《委托生产报告表》（附件3）、《受托生产报告表》（附件4），完成生产品种信息报告。第二、三类医疗器械企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向省药品监督管理局所在地分局报告，分局应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。四、关于复产报告根据《生产办法》第四十三条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应提前30个工作日通过“安徽省药品监管企业端”的“复产报告”栏目上传《恢复生产报告表》（附件5）；可能影响质量安全的，由省药品监督管理局所在地分局、所在地市场监督管理局根据需要依职责组织核查。五、关于停产报告根据《生产办法》第四十四条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业自停产之日起30个工作日内，通过“安徽省药品监管企业端”的“停产报告”栏目上传《停止生产报告表》（附件6），完成停产报告。六、关于年度自查报告根据《生产办法》第四十五条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，应当按照国家药品监督管理局《医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南》要求编写自查报告，于每年3月31日前通过“安徽省药品监管企业端”的“年度自查报告”栏目提交上年度自查报告。特此通告。附件（下载原文）：1.车间或生产线改造事项报告表2.增加生产产品品种报告表3.委托生产报告表4.受托生产报告表5.恢复生产报告表6.停止生产报告表安徽省药品监督管理局2022年8月日附件2关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》生产品种报告等事项的通告（征求意见稿）》起草说明一、起草背景2022年3月10日，国家市场监督管理总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》），自2022年5月1日起施行。为贯彻落实《生产办法》新增的生产品种报告等规定，明确报告时限、报告对象、报告途径、报告方式等具体要求，我们在调研有关企业情况的基础上，借鉴兄弟省市做法，起草了《关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》生产品种报告等事项的通告（征求意见稿）》。二、主要内容及依据(一)关于换发新版生产许可证（生产备案凭证）后产品标签和说明书的管理与使用根据国家药品监督管理局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年第18号）要求，自2022年5月1日起，新申请从事医疗器械生产活动的，按照《生产办法》有关规定办理许可或者备案。2022年5月1日前已经批准的医疗器械生产许可证在有效期内（已经备案的备案凭证）继续有效。依据《生产办法》规定，我省新版生产许可证编号格式为：皖药监械生产许XXXXXXXX号，备案凭证编号格式为：皖X药监械生产备XXXXXXXX号。有企业反映还库存有标识为“皖食药监械生产许”或“皖X食药监械生产备”的产品标签、说明书和包装材料。为保障政策有序衔接，避免资源浪费，我局在征求部分企业意见的基础上，参考兄弟省市做法，结合法规落实惯例，一是明确对于换发新版《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业，标识为“皖食药监械生产许”或“皖X食药监械生产备”的库存产品标签、说明书和包装材料，可以继续使用，但其内容必须符合相关政策法规和强制性标准要求；二是明确延续使用期限至2023年6月30日。(二)关于有关报告事项的落实考虑依据《生产办法》相关规定，需要企业落实车间或者生产线改造事项报告、生产品种报告、复产报告、停产报告、年度自查报告等报告制度。《通告（征求意见稿）》一是明确了报告途径和方式为通过“安徽省药品监管企业端”上传电子版报告，简单易行、快捷高效。二是统一规定报告时限为启动前或完成后30个工作日内，时限的确定主要是参考《生产办法》第十六条关于登记事项变更时限规定。三是明确了具体报告对象，第二、三类医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向省药品监督管理局所在地分局报告，分局应当及时开展现场核查。四是明确了可能影响质量安全的停产后复查，由省药品监督管理局所在地分局、所在地市场监督管理局根据需要依职责组织核查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号），以及国家药典委员会关于中药配方颗粒药品标准制定的有关规定，我局组织制定了《黑龙江省中药配方颗粒标准（第三批）》，共计20个品种，现予发布，即日起实施。如同品种国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的相应标准即行废止。特此通告。附件：1. 黑龙江省中药配方颗粒标准（第三批）目录2. 黑龙江省中药配方颗粒标准（第三批）正文黑龙江省药品监督管理局2022年8月11日黑龙江省中药配方颗粒标准（第三批）目录序号名称序号名称1麦冬配方颗粒16淡附片配方颗粒2楮实子配方颗粒17附片（黑顺片）配方颗粒3韭菜子配方颗粒18大腹皮配方颗粒4青葙子配方颗粒19香加皮配方颗粒5黑豆配方颗粒20葵花盘配方颗粒6麸煨肉豆蔻配方颗粒7蒲黄配方颗粒8大黄（唐古特大黄）配方颗粒9高良姜配方颗粒10凤仙透骨草配方颗粒11番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒12枸骨叶配方颗粒13土荆皮配方颗粒14救必应配方颗粒15薤白（小根蒜）配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药监局批准人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位换届，现予公布（组成方案见附件）。特此公告。国家药监局2022年8月10日附件：人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位组成方案人类辅助生殖技术医疗器械标准化技术归口单位由29名成员组成（名单见下表），秘书处由中国食品药品检定研究院承担。序号职务姓名工作单位1组长乔杰北京大学第三医院2副组长黄国宁重庆市妇幼保健院3副组长韩倩倩中国食品药品检定研究院4秘书长柯林楠中国食品药品检定研究院5成员许耘国家药监局医疗器械技术审评中心6成员邹艳果国家药监局医疗器械技术审评中心7成员孙志刚广东省药品监督管理局审评认证中心8成员张坤智浙江省医疗器械审评中心9成员乔春霞山东省医疗器械和药品包装检验研究院10成员魏利娜中国食品药品检定研究院11成员姚天平上海市医疗器械检验研究院12成员刘平北京大学第三医院13成员田莉北京大学人民医院14成员孙贇上海交通大学医学院附属仁济医院15成员李建华解放军总医院第七医学中心16成员孙海翔南京鼓楼医院17成员孙正怡中国医学科学院北京协和医院18成员卢文红国家卫生健康委科学技术研究所19成员施惠娟上海市生物医药技术研究院20成员林小贞深圳韦拓生物科技有限公司21成员梁成光瑞柏生物（中国）股份有限公司22成员毕胜成太平洋康泰科学仪器（济南）有限公司23成员严飞成都艾伟孚生物科技有限公司24成员千日成艾尔斯（浙江）医学科技有限公司25成员金星亮南京优而生物科技发展有限公司26成员周淑梅山东威高瑞生医疗器械有限公司27成员徐益民微创投资控股有限公司28成员费嘉北京嘉宝仁和医疗科技有限公司29成员尹航东蕴医疗科技（上海）有限公司相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品生产监督管理，规范GMP符合性检查工作，依据《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告（2020年第47号）》等规定，自治区药品监督管理局就GMP符合性检查工作的情形、申报主体和工作流程等进一步规范明确，现通告如下：一、检查分类和情形（一）与许可相关的GMP符合性检查1．新核发、换发或已有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业未经过GMP符合性检查的；2．原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的；3．委托生产涉及的车间或者生产线未经过GMP符合性检查的；4．申请注册的创新药、改良型新药以及生物制品等，应开展上市前GMP符合性检查的；5．企业因市场准入、开具出口证明等原因需要GMP符合性检查结果证明的。（二）依监管需要的GMP符合性检查1．依据《药品生产监督管理办法》第五十五条规定，由自治区药监局组织开展的上市后GMP符合性检查；2．主动停产一年以上、被采取暂停生产控制措施或责令停产整顿的药品生产企业，拟恢复生产的GMP符合性检查；3．其他依据风险管理原则，药品监管部门认为有必要开展的GMP符合性检查。二、申请主体和要求（一）持有人自行生产的，由持有人向自治区药监局提出GMP符合性检查申请。（二）我区持有人委托区内药品生产企业生产的，由持有人和受托方同时向自治区药监局提出GMP符合性检查申请，对申请双方同步实施GMP符合性检查。（三）我区持有人委托外省药品生产企业生产的，由持有人向自治区药监局提出GMP符合性检查申请，同时提供受托方所在地省级药品监督管理部门出具的受托企业GMP符合性检查证明材料。必要时，对持有人质量管理体系实施检查。（四）我区药品生产企业接受外省持有人委托且涉及的车间或者生产线未经过GMP符合性检查的，由受托药品生产企业向自治区药监局提出GMP符合性检查申请。三、检查工作流程（一）与许可相关的GMP符合性检查（1－4）情形由持有人、药品生产企业登录内蒙古自治区行政受理系统提交电子申请表及相关资料，行政受理中心受理后将申报资料转交药品检查中心，由药品检查中心开展申报资料审查和GMP符合性检查工作。现场检查结束后，药品检查中心根据审查和检查结果出具《GMP符合性检查综合评定意见》，报自治区药监局药品生产监管处审核。符合规定的，在自治区药监局网站上发布《药品GMP符合性检查结果公告》。（二）与许可相关的GMP符合性检查（5）情形，依监管需要的GMP符合性检查（2）情形由持有人、药品生产企业向自治区药监局药品生产监管处提出GMP符合性检查申请并提交相关资料，药品生产监管处组织开展GMP符合性检查工作，并出具《药品GMP符合性检查结果告知书》。（三）依监管需要的GMP符合性检查（1.3）情形由自治区药监局根据检查计划和相关风险研判自行组织开展，无需企业申请。四、有关情况说明（一）申请核发、换发或者变更《药品生产许可证》同时，申请GMP符合性检查的，药品生产许可现场检查与GMP符合性检查可合并进行。（二）对药品上市许可申请人及其受托生产企业开展上市前GMP符合性检查时，拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，上市前GMP符合性检查与药品注册现场核查同步开展。（三）持有人申报仿制药品种（含中药注册分类3、4类品种）注册获批的，应当在收到药品注册批件后15个工作日内书面告知自治区药监局药品生产监管处，由自治区药监局药品生产监管处根据风险管理原则决定是否开展上市前GMP符合性检查。（四）申请人仍无法确定的情形，可与自治区药监局药品生产监管处协商沟通确认。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市卫生健康委、市场监督管理局：按照国家卫生健康委和国家市场监督管理总局联合印发的《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函〔2019〕311号）要求，省卫生健康委会同省市场监督管理局分别向省政府、国家卫生健康委和国家市场监管总局报请开展党参等9种物质按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作，经上述部门同意，我省拟先期开展灵芝、西洋参、黄芪等3种物质的相关试点工作，并制定了《辽宁省灵芝、西洋参、黄芪按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点方案》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。辽宁省卫生健康委 辽宁省市场监督管理局2022年8月10日辽宁省灵芝、西洋参、黄芪按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点方案根据国家卫生健康委、市场监管总局《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函〔2019〕311号）要求，经国家卫生健康委、国家市场监督管理总局核定同意，为做好我省按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作，促进我省相关产业发展，特制定本方案。一、总体要求（一）工作原则。坚持以人民健康为中心，坚持“四个最严”要求，积极稳妥推进我省按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作。（二）试点种类。经国家卫生健康委、国家市场监管总局批复同意，决定在辽宁省范围内开展灵芝、西洋参、黄芪按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作。（三）试点时限。试点期限自核定之日起1年，试点结束后，试点企业应当立即停止生产，已生产的产品允许销售至保质期结束。二、试点程序（一）企业申请。拟参与试点的企业，须在具备食品生产许可条件后向所在地市级市场监管局特殊食品监管部门提出试点申请，提交以下申请材料：企业营业执照复印件、拟生产食品品种明细、试点产品执行标准、产品配料表、生产工艺（须按照传统方式进行加工）、产品标签说明、试制产品检验报告、主要消费群体等内容。（二）材料审核。市级市场监管局特殊食品监管部门收到企业试点申请后，对材料的真实性和完整性进行审核，然后报省市场监督管理局，省市场监督管理局会同省卫生健康委依据国家卫生健康委和国家市场监管总局的批复意见对申请材料进行审核，对符合要求的企业准予试点，并予以公布，试点期限为自公布之日起1年。（三）许可审批。按照《食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产许可分类目录》以及试点工作要求，根据传统饮食习惯和传统生产工艺，地市级市场监管部门、行政审批部门对试点物质严格按照普通食品实施食品生产许可。三、监管要求（一）严格落实企业主体责任。试点生产经营要严格按照传统方式和食用习惯进行，并加强按照传统方式加工、销售、餐饮服务以及网上网下等全环节管理，试点物质作为食药物质时，其标签、说明书、广告、宣传信息等不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗和保健功能；作为保健食品原料使用时，应当按照保健食品有关规定管理。试点结束后，试点物质食品企业应当立即停止生产，已生产的产品允许销售至保质期结束。试点生产的产品仅限于辽宁省内销售，不得通过网络交易平台销售到省外。试点物质食品生产企业获准试点许可后，要及时将备案的试点物质食品安全企业标准、报市场监管局的申请试点相关材料报当地的食品安全风险监测机构，并主动按照食品安全风险监测机构的要求提供试点物质食品产品和原料。（二）严格经营行为监督管理。经营灵芝等3种食药物质的经营者应当向县级市场监管部门报告基本信息，包括销售者名称或者姓名、社会信用代码或者身份证号码、联系方式、住所、销售的主要品种、进货渠道、产地等信息。采购人员应具备鉴别灵芝等3种食药物质真假的能力，并应严格执行进货查验制度，提供销售灵芝等3种食药物质的产地证明或者购货凭证、合格证明文件，如不能提供以上证明文件的，应申请抽样检验或者快速检测。餐饮服务单位使用灵芝等3种试点物质仅限于以炖、煮方式加工制作餐饮食品。（三）严格落实各级监管责任。各级卫生健康部门要按照《辽宁省灵芝、西洋参、黄芪按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点食品安全风险监测工作方案》（附件1）做好相关风险监测工作。各级市场监督管理部门要按照《辽宁省灵芝、西洋参、黄芪按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点食品安全监管方案》（附件2）做好生产和经营监督管理工作。四、保障措施（一）加强组织领导。各地要高度重视按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作，卫生健康、市场监管部门要互相配合，主动协调相关部门、单位，争取支持，确保试点工作有序推进。（二）分工抓好落实。省卫生健康委负责试点食药物质食品安全风险监测实施方案的制定实施；省市场监管局负责试点食药物质相关产品生产经营企业单位监管实施方案的制定实施。各相关部门分工合作，协同推进试点管理各项工作。（三）强化科普宣传。做好食品安全法律法规、食药物质试点相关政策和标准、合理膳食、营养健康等食品安全和科普知识宣传，倡导科学饮食和健康生活方式，提升公众食品安全素养。附件：1.辽宁省灵芝、西洋参、黄芪按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点食品安全风险监测工作方案2.辽宁省灵芝、西洋参、黄芪按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点食品安全监管方案3.辽宁省灵芝、西洋参、黄芪等试点物质食品安全企业标准备案工作指南附件1辽宁省灵芝、西洋参、黄芪按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点食品安全风险监测工作方案《国家卫生健康委办公厅关于同意辽宁省开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的函》（国卫办食品函〔2021〕503号）同意我省对灵芝、西洋参、黄芪（简称“试点物质”）开展食药物质试点的风险监测方案。按照“依照法定职责，认真落实食药物质试点工作属地管理责任。将异常病例监测报告作为重点，组织做好辖区内试点物质的食品安全风险监测工作”要求，制定试点物质食品安全风险监测方案。一、监测目的贯彻落实国家卫生健康委和国家市场监管总局《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函〔2019〕311号）要求，为国家调整按照传统既是食品又是中药材的物质目录提供数据支撑。二、监测意义为开展试点物质食品风险评估、完善相关管理政策和标准制定提供科学依据。三、食源性疾病监测各食源性疾病监测报告点对食用或怀疑食用试点物质食品导致的食源性疾病病例或疑似病例进行监测，要按照《食源性疾病监测报告工作规范（试行）》的规定，收集病例基本信息、症状与体征、暴露史、临床诊断等信息并上报。四、食品污染物及有害因素监测（一）监测食品：试点物质食品产品和原料。（二）采样数量：根据试点物质食品品种的多少，按照试点物质食品品种进行采样，初定每个品种30份（按照食品产品:试点物质比为2:1比例）。（三）采样要求：以流通环节采样为主，生产企业或种植基地采集为辅，二者比例暂定为2:1。（四）监测指标：1.化学污染物及有害因素监测。主要监测有害金属元素（诸如铅、镉、铬、汞、砷等）、农药残留（六六六、乐果、毒死蜱等）和二氧化硫残留量等。2.食品微生物及致病因子监测。主要监测沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、菌落总数、大肠菌群计数、大肠埃希氏菌计数、霉菌计数等。（五）检测方法：根据监测指标，采用《国家食品安全风险监测工作手册》规定检测方法。五、检测与报告（一）各地要按照《辽宁省食品安全风险监测方案》的要求开展试点物质食品的食品安全风险监测工作。（二）省疾病预防控制中心及时汇总分析试点物质食品的食品安全风险监测情况，随着食品品种数量的增加，根据试点物质食品品种数量的多少，按照季度或半年、年度汇总分析报省卫生健康委。（三）省疾病预防控制中心根据报告的食用或怀疑食用与试点物质食品有关或疑似的食源性疾病病例数量，按照季度或半年、年度及时汇总分析并报告省卫生健康委。（四）试点结束后，省疾控中心要对试点物质食品安全风险监测数据及时进行汇总分析，形成试点物质食品安全风险监测工作总结及结果分析报告报省卫生健康委。六、保障措施（一）由省疾病预防控制中心组织各地立足于现有的食品安全风险监测体系，对试点物质食品开展食品安全风险监测；根据备案的试点物质食品企业标准以及试点物质食品生产企业报市场监管局的试点申请材料，指导各地制定试点物质食品安全风险监测计划。（二）各地食品安全风险监测机构要制定辖区内企业生产的试点物质食品安全风险监测计划，报省疾控中心备案；及时将未按照规定向食品安全风险监测机构提供相关材料、试点物质食品产品和原料的试点物质生产经营企业信息，通报食品安全企业标准备案工作部门、当地卫生健康委，并报上级卫生健康委。（三）试点物质食品的食品安全风险监测工作纳入食品安全风险监测计划，工作经费同渠道解决。（四）省卫生健康委将会同省疾控中心和省卫生健康监督中心检查指导各地落实好对灵芝、西洋参、黄芪开展按照传统既是食品又是中药材物质管理试点工作。附件：1-1.灵芝等3种试点物质食品安全风险监测检验方法指南附件1-1灵芝等3种试点物质食品安全风险监测检验方法指南序号类别监测项目检测方法一、化学污染物及有害因素监测1金属元素铅镉铬汞砷《2022年国家食品污染和有害因素风险监测工作手册(中卷)》附件1-2P.15-食品中铅测定的标准操作程序P.23-食品中镉测定的标准操作程序P.55-食品中总铬测定的标准操作程序P.29-食品中总汞测定的标准操作程序P.41-食品中总砷测定的标准操作程序2农药残留六六六乐果毒死蜱《2022年国家食品污染和有害因素风险监测工作手册(中卷)》附件1-2P.100-植物性食品中有机磷农药残留测定的标准操作程序P.139-植物性样品（含食用菌）农药多残留的测定的标准操作程序GC-MS法P.129-植物源性食品中有机氯类和拟除虫菊酯类农药残留量测定的标准操作程序3二氧化硫残留量二氧化硫GB5009.34-2016食品安全国家标准——食品中二氧化硫的测定二、食品微生物及致病因子监测1微生物及致病因子沙门氏菌金黄色葡萄球菌菌落总数大肠菌群计数大肠埃希氏菌计数霉菌计数《2022年国家食品污染和有害因素风险监测工作手册(下卷)附件1-2》P.261-沙门氏菌检验标准操作程序P.211-金黄色葡萄球菌检验标准操作程序P.40-菌落总数标准操作程序P.49-大肠菌群计数标准操作程序P.60-大肠埃希氏菌计数标准操作程序P.90-霉菌和酵母菌检验标准操作程序附件2辽宁省灵芝、西洋参、黄芪按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点食品安全监管方案根据《国家卫生健康委国家市场监督管理总局关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函〔2019〕311号）、《国家卫生健康委办公厅关于同意辽宁省开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的函》（国卫食品函〔2021〕503号），我省对灵芝、西洋参、黄芪三种物质（以下简称“试点物质”）开展食药物质管理试点。按照市场监管总局食药物质管理试点工作要求，结合辽宁省市场监管部门职能职责，制定本监管方案。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大提出的食品安全战略，坚持以人民健康为中心，牢固树立大市场、大健康理念，切实履行政府职责，创新食药物质监管机制，提升食品安全治理能力，保障人民群众舌尖上的安全。用好用足国家政策纾困解难，优化营商环境，推动食药物质产业发展，做大做强特色大健康产业，促进辽宁经济发展。满足人民群众的营养健康需求，不断保障和改善民生，为辽宁全面振兴全方位振兴作出积极贡献。二、监管原则严格落实“四个最严”要求，坚持“改革驱动、风险管理、全程控制、属地责任”原则，建立科学、严格的试点食药物质食品安全监管机制，全面完成试点食品安全监管任务，确保食药物质饮食安全。三、监管职责全省各地市场监管部门负责本行政区域的试点物质食品安全监管工作。省市场监管局特殊食品处牵头抓总做好全省试点物质安全监管，省局食品生产处、食品经营处、食品抽检处、食品协调处依据职责配合做好相关工作。各地参照省局分工明确牵头部门，建立协作配合机制，形成工作合力。四、监管措施（一）严格试点物质生产许可准入管理1.属地审批。按照《食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产许可分类目录》以及试点工作要求，根据传统饮食习惯和传统生产工艺，地市级市场监管部门、行政审批部门对试点物质（不含其化学提取物产品，下同）严格按照普通食品实施食品生产许可。食品生产许可品种明细表中注明试点物质品种明细并备注核定的试点结束日期（具体以市场监管总局最新规定为准）。2.食品类别。采用试点物质为原料生产加工食品的，应根据具体产品特征、执行标准、生产工艺等按照总局《食品生产许可分类目录》确定食品类别实施许可。试点物质作为保健食品原料使用时，应当按照保健食品有关规定管理。3.传统方式。对试点物质进行生产加工，应当按照传统加工和食用方式进行，符合食品生产许可审查细则相关工艺等规定。4.原料要求。试点物质的种属、使用部位和使用量等应符合国家卫健委会同市场监管总局公布的《党参等9种试点按照传统既是食品又是中药材的物质名单》中的具体要求。（见附件1）5.禁止情形。严禁食品生产加工小作坊使用试点物质从事食品生产加工。严禁委托加工以试点物质为原料的普通食品。（二）严格试点物质生产监督管理1.强化高风险管理。各级市场监管部门要按照食品生产风险分级管理规定，对使用试点物质的食品生产企业按照风险等级D级要求的频次实施日常监督检查，每次检查要做到所有检查项目全覆盖。2.强化全方位管理。在日常监督检查基础上，对使用试点物质的生产企业实施重点检查，对问题企业实施飞行检查。市级市场监管部门对使用试点物质的生产企业每年每家开展一次质量管理体系检查。3.检查的重点内容。一是强化试点物质原料的质量把控，检查企业是否采购使用无产品合格证明、不符合食品安全标准、来源不明、标识不清的试点物质原料，保证原料质量合格。二是强化生产条件监督检查，检查企业厂区环境、厂房设施设备卫生状况、生产工序、产品出厂检验等关键环节是否持续满足食品生产许可条件。三是强化生产加工过程监督检查，检查企业生产过程、包装形式是否符合传统加工和食用方式，是否建立健全和保存生产投料记录、生产加工过程关键控制点的控制记录，是否存在非法添加、超范围超限量使用食品添加剂等情形。四是强化试点生产食品标签标识监督检查，标签标识内容应当真实准确，食品名称反映食品真实属性，是否使用使消费者误解或混淆的名称、商标，使用低俗、违背营养科学常识的名称，是否虚假夸大宣传，宣称具有疾病预防、治疗或保健功能，欺骗、欺诈消费者。（三）严格试点物质经营监督管理1.严把试点物质经营质量安全关。落实食品经营者的食品安全主体责任，对经营的试点物质和以试点物质为原料的食品加强管理，强化对主体责任落实情况的监督检查。2.严把试点物质餐饮质量安全关。餐饮服务单位以试点物质为原料加工制作餐饮食品，仅限于以炖、煮方式加工制作餐饮食品。在试点物质及其加工食品的采购、加工、贮存、检验、销售等环节详细记录，确保试点物质及其加工食品的食品安全追溯信息真实、可靠、可溯源。3.检查的重点内容。一是检查食品经营单位是否严格执行进货查验制度。二是检查食品经营单位是否落实批发销售记录制度，批发销售试点物质及其加工食品是否规范记录批发产品名称、数量、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并按规定保存相关凭证。三是检查试点物质及其加工食品标签标识是否符合预包装食品、散装食品的规定。（四）加强对以试点物质为原料的食品监督抽检市级市场监管部门要结合年度食品安全抽检工作计划，将以试点物质为原料的食品纳入年度重点抽检品种。对本地区生产的以试点物质为原料的食品组织开展专项监督抽检，达到每个品种每年监督抽检全覆盖，且每家生产企业每年抽检以试点物质为原料的食品3批次以上，检验项目重点关注非法添加、超范围超限量使用食品添加剂、化学性污染物、标志性成分等突出问题。对监督抽检发现不合格的食品，应及时启动有关处置工作，依法开展核查处置。主动及时收集试点物质食品安全信息，及时发布风险预警，防范化解试点物质及其产品的食品安全风险。（五）严厉打击试点物质生产经营违法犯罪行为畅通12315投诉举报渠道，综合运用各种手段，严厉查处各种违规违法生产经营试点物质行为，严厉打击擅自使用试点物质生产、违法添加非食用物质、滥用食品添加剂、农药残留超标、重金属超标、标签不合格、虚假宣传、虚假广告、传销等违法行为。对监督检查和抽检监测中发现的问题及时依法处置，加大处罚力度，落实违法行为“处罚到人”，对违法企业及其法定代表人、实际控制人、主要负责人等直接负责主管人员和其他直接责任人员依法严厉处罚。五、企业责任试点物质食品生产经营者是食品质量安全的第一责任人，要依照法律、法规和食品安全标准从事食品生产经营活动，建立并执行食品安全管理制度，从源头上控制和防范食品安全风险。（一）全面落实试点物质食品生产主体责任使用试点物质的食品生产企业应当依法取得食品生产许可。企业应当落实质量安全管理责任，设立质量安全管理岗位，配备专业技术人员，严格执行法律法规、标准规范等要求，确保生产经营过程持续合规，确保产品符合食品安全标准。建立食品安全自查制度，按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，每半年向所在地市场监管部门提交自查报告，自查报告率达100%。对照《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）等规定，加强生产过程厂房及设备设施卫生管理，严格从业人员健康管理，严防生物、化学、物理污染。定期组织从业人员开展食品安全知识培训，食品安全专业技术人员、食品安全管理人员食品安全法规知识考试抽查率和合格率均达100%。鼓励制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准，并报卫生健康部门备案。对照《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760）等规定使用食品添加剂，不得超范围、超限量使用食品添加剂。（二）全面落实试点物质食品销售主体责任食用农产品经营者、食品经营者销售试点物质和使用试点物质加工制作的食品，应当具备与其销售产品相适应的销售和贮存场所、设备设施，切实落实进货查验、索证索票和食品安全自查要求，严把进货关、销售关和退市关，不进、不存、不销假冒伪劣试点物质及其加工食品。从事试点物质及其加工食品批发业务的销售者建立试点物质及其加工食品销售记录制度。建立健全食品召回制度，发现经营的试点物质及其加工食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，立即停止经营，启动召回，并做好问题食品处置，防止其再次流入市场。（三）全面落实试点物质餐饮服务主体责任使用试点物质及其加工食品的餐饮服务提供者应当严格落实索证索票、查验记录制度，确保记录真实完整，确保原料来源可追湖，严禁从非法渠道购进试点物质及其加工食品。试点物质及其加工食品贮存时应单独存放，分类、分架、离墙、离地、有标识，贮存环境应符合试点物质及其加工食品的温湿度要求。严格按照试点物质的传统烹饪方式，及时对使用试点物质及其加工食品的餐饮食品的安全状况进行自查评价。六、工作要求（一）加强组织领导。要高度重视试点物质管理工作，做好统筹推进、组织协调和考核管理。市场监管部门、有关行政审批部门要按照本方案确定的原则、试点内容和工作要求，精心组织实施，强化事中事后监管，加强防范化解风险。各市、沈抚示范区市场监管部门、有关行政审批部门要明确相关部门和人员的具体责任分工，明确工作负责人及联系人（见附件2，于本方案下发10个工作日内报省局Insjtsc@163.com邮箱），做好衔接推进等项工作。（二）完善工作机制。一是建立优化审批机制，将试点物质相关审批纳入优化政务审批事项，实行“一站式、一窗口”服务，全力为企业纾困解难，优化营商环境。二是建立风险沟通机制，按照“一个出口”原则，由各试点部门按照规定的程序审定后报告或发布。三是建立事件处置机制，按照各地食品安全应急预案等相关规定，统一调度指挥，迅速有效处置。四是建立绿色通道机制，畅通投诉举报渠道，对试点物质的各类投诉举报，尤其是试点物质引起的食品安全问题，要及时受理、快速核实，彻查原因，避免对人民群众身体健康造成伤害。五是建立信息报送机制。在监管工作中发现风险信息，及时通报卫生健康等部门。做好工作信息报送，每月20日前报送试点物质监管工作开展情况（附件3），及时将工作进展、典型经验做法、消费者反馈情况等动态信息报告省局。（三）加强考评指导。强化考核引导，促进试点物质食品安全监管工作落到实处，取得实效。加强工作督导和业务指导，积极推进部门履行职责，充分发挥行业领域专家作用，实现以指导保安全，以指导促发展。附件：2-1.灵芝、西洋参、黄芪试点按照传统既是食品又是中药材的物质名单2-2.灵芝等三种物质开展食药物质管理试点工作负责人和联系人名单2-3.灵芝等三种物质开展食药物质管理试点工作信息月报表附件2-1灵芝、西洋参、黄芪试点按照传统既是食品又是中药材的物质名单序号名称植物名/动物名拉丁学名所属科名部位1灵芝赤芝Ganoderma lucidum(Leyss.ex Fr.)Karst.多孔菌科子实体紫芝Ganoderma sinense Zhao,Xu et Zhang2西洋参西洋参Panax quinquefolium L.五加科根3黄芪蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.) Hsiao豆科根膜芙黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.附件2-2灵芝等三种物质开展食药物质管理试点工作负责人和联系人名单序号单位名称牵头部门负责人姓名、职务及电话联系人姓名、职务及电话备注说明：请各市、沈抚示范区市场监管局务必于本方案下发10个工作日内将此表发送至Insjtsc@163.com邮箱。附件2-3灵芝等三种物质开展食药物质管理试点工作信息月报表（市；年月）表1. 试点物质生产企业信息汇总表序企业名称生产地址食品生产许可证号联系人手机试点物质获得许可的食品类别编号、名称、品种明细生产产品品种数（个）生产的批次数总产量（公斤）1灵芝示例:0603茶类饮料[7.混合茶饮料];1301糖果[1.硬质糖果，9.压片糖果];西洋参黄芪2灵芝西洋参黄芪说明：如果一种产品中使用多种试点物质，按使用量最大的一种试点物质填报所生产产品的品种、批次数和产量，切勿重复计算。表2. 试点物质食品安全监管信息汇总表填报地区使用试点物质生产企业监管试点物质生产企业接到企业自查报告监督检查次数发现企业问题整个问题监督抽检批次抽检不合格立案查处移交公安机关家家户次个个批次批次件件试点物质及其产品销售单位监管试点物质销售单位接到企业自查报告监督检查次数发现企业问题整个问题监督抽检批次抽检不合格立案查处移交公安机关家家户次个个批次批次件件使用试点物质餐饮单位监管试点物质餐饮单位接到企业自查报告监督检查次数发现企业问题整个问题监督抽检批次抽检不合格立案查处移交公安机关家家户次个个批次批次件件说明：典型经验做法、警示案例、消费者反馈等情况另行书面报送。附件3辽宁省灵芝、西洋参、黄芪等试点物质食品安全企业标准备案工作指南一、备案方式（一）食品生产经营企业要按照《食品安全法》的规定，对以灵芝、西洋参、黄芪为原料生产的食品（简称：试点物质食品）制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准，并进行试点物质食品安全企业标准备案。试点物质食品使用的试点物质及用量符合有关规定。（二）以灵芝、西洋参、黄芪为原料生产普通食品的，其制定的试点物质食品企业标准应符合《食品安全法》及其实施条例等相关法律法规的规定，并依据《食品安全法》向承担食品安全企业标准备案工作的部门备案；备案文本要注明“试点物质食品安全企业标准有效期至试点工作结束”。（三）试点物质食品生产企业要按照《关于实施食品安全企业标准公开承诺制度的通知》（辽卫食品函〔2020〕12号）的要求公开备案的试点物质食品安全企业标准，并承诺按照试点工作要求及时向当地食品安全风险监测机构提供：1.备案的试点物质食品安全企业标准;2.报市场监管局的申请试点材料;3.按照食品安全风险监测工作要求提供试点物质食品产品和原料。二、工作要求（一）省卫生健康监督中心指导各地的食品安全企业标准备案工作部门开展试点物质食品企业标准备案工作，组织各市收集、汇总企业标准备案信息，按照季度报省卫生健康委；试点结束后，及时汇总分析总结试点物质食品企业标准备案工作情况，报省卫生健康委。（二）各地食品安全企业标准备案工作部门要及时将试点物质食品安全企业标准备案信息通报当地食品安全风险监测机构；对于不履行食品安全企业标准公开承诺的企业，其所备案的试点物质食品企业标准由原备案工作部门撤销“企业标准备案号”，并及时通报同级卫生健康委、市场监管部门，同时报本级政府和上级卫生健康委。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E8（R1）：临床研究的一般考虑》和《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。现就有关事项公告如下：一、 自2023年7月31日起，启动的药物临床研究的相关要求适用《E8（R1）：临床研究的一般考虑》和《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》。E8（R1）实施之日起，E8停止实施。二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。特此公告。国家药监局2022年8月1日相关内容：关于公开征求ICH指导原则《E8（R1）：临床研究的一般考虑》意见的通知（2019年7月5日）关于公开征求《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》中文翻译稿意见的通知（2022年2月18日）关于公开征求ICH《E8（R1）：临床研究的一般考虑》指导原则实施建议和中文版的通知（2022年2月22日）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。