各市市场监督管理局：为加强药品批发企业、零售连锁企业（总部）准入管理，促进药品流通领域规范有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规和《国务院关于同意在浙江省暂时调整实施有关行政法规规定的批复》（国函〔2020〕140号）等文件精神，省药品监督管理局制定了《浙江省药品批发企业、零售连锁企业（总部）〈药品经营许可证〉新办、变更、换证、注销程序》，现印发给你们。《浙江省药品批发企业、零售连锁企业（总部）〈药品经营许可证〉新办、变更、换证、注销程序（试行）》自2022年9月1日起实施，其他文件与本程序不一致的，以本程序为准，请各地遵照执行。浙江省药品监督管理局2022年7月11日浙江省药品批发企业、零售连锁企业（总部）《药品经营许可证》新办、变更、换证、注销程序（试行）第一部分 新办程序一、依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》和《国务院关于同意在浙江省暂时调整实施有关行政法规规定的批复》（国函〔2020〕140号）。二、申报条件拟开办药品批发企业的，应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》要求；拟开办零售连锁企业（总部）的，应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》要求。三、申请材料（一）药品批发企业1.药品经营（批发）企业验收申请表；2.《营业执照》；3.企业组织机构情况；4.质量负责人、质量管理机构负责人的执业药师资格证书；5.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历证书；6.依法经过资格认定的药学专业技术人员职称资格证书及聘书（或任职文件）；7.经营药品方式和范围的相关材料；8.药品质量管理规章制度以及陈列、仓储的关键设施设备清单；9.营业场所、设施设备、仓储地址及周边卫生环境等情况，仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料。（二）药品零售连锁企业（总部）1.药品经营企业（零售连锁总部）验收申请表；2.《营业执照》；3.企业负责人、企业质量负责人以及从事药品质量管理、验收、养护、采购人员的学历证明；4.企业负责人以及从事药品质量管理、验收、养护人员的职称证明；5.质量负责人、质量管理机构负责人的执业药师资格证书；6.委托方与受托方签订的委托配送协议；7.经营药品方式和范围的相关材料；8.药品质量管理规章制度以及陈列、仓储的关键设施设备清单；9.营业场所、设施设备、仓储地址及周边卫生环境等情况，仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料。四、工作程序（一）受理受理机构自收到申请材料后5个工作日内，对申请材料进行形式审查。根据下列情况分别作出受理或不予受理申请的决定，并出具《受理通知书》或《不予受理通知书》：1.申请事项依法不属于本机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请；2.申请材料不齐全或不符合法定形式的，在5个工作日内发给申请人书面通知，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；3.申请材料齐全、符合形式审查要求，或申请人按照要求提交全部补正材料的。予以受理，出具《受理通知书》。（二）审查和决定（20个工作日，不含现场检查和整改时间）审查机构自收到申请材料后5个工作日内，对申请材料进行技术审查，组织现场检查，对现场验收记录和企业整改资料进行核查，提出技术审查结论性意见。1.审查机构对申请材料进行技术审查，符合要求的，组织开展现场检查，出具现场验收记录。2.审查机构根据企业申请材料、现场验收记录、企业整改确认情况，结合风险评估原则作出是否同意行政许可申请的决定；不符合要求的，不予行政许可，出具《不予行政许可决定书》。3.符合行政许可要求的，完成审批后，核发《药品经营许可证》。（三）送达审查机关自作出行政许可决定之日起，系统自动向申请人发送手机短信，在相应网站公布行政许可结果（企业可查看、下载和打印）。五、其他行政许可事项实行告知承诺制的，其时限和程序按照有关规定办理。第二部分 变更程序一、依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》。二、申报条件药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）拟变更《药品经营许可证》信息的。三、申报材料（一）药品批发企业申请许可事项变更的：1.《药品经营许可证》（批发）变更（变更许可事项）申请表；2.《药品经营许可证》正副本；3.《营业执照》；4.与变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的药学专业技术人员、关键岗位人员（包括质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收员、养护员）的执业药师资格证书或职称证书；5.与变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系文件；6.与变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的药学专业技术人员的学历证书；7.变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）提交新地址平面布置图；8.变更仓库地址（包括增减仓库）提交新地址场所使用证明；9.没有因违法经营被调查立案尚未结案或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关承诺。申请登记事项变更的：1.《药品经营许可证》（批发）变更（变更登记事项）申请表；2.《药品经营许可证》正副本；3.《营业执照》；4.拟变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人符合法规要求的学历证明；5.提交没有因违法经营被调查立案尚未结案或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关承诺；6.拟变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人符合法规要求的职称证明；7.拟变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人符合法规要求的执业资格证明；8.拟变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的任职文件。（二）药品零售连锁企业（总部）申请许可事项变更的：1.《药品经营许可证》（零售连锁企业）变更（变更许可事项）申请表；2.《药品经营许可证》正副本；3.《营业执照》；4.增加经营范围的：与变更经营范围相适应的质量管理、验收、保管、养护等岗位人员名单，及相应的药学技术人员的职称证书或职业资格证书，与变更经营范围相适应的设施设备的配备情况说明；5.变更注册地址：新地址的平面布局图；6.变更仓库地址（包括增加仓库面积）：仓库的平面布局图，仓库的房屋产权证明，新仓库用途及设施设备的配备情况说明。申请登记事项变更的：1.《药品经营许可证》（零售连锁企业）变更（变更登记事项）申请表；2.《药品经营许可证》正副本；3.《营业执照》；4.拟变更人员身份证明，专业技术人员职称证书或执业药师证等证书，个人简历，学历证明；5.没有因违法经营被调查立案尚未结案或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关承诺。四、工作程序（一）受理受理机构自收到申请材料后5个工作日内，对申请材料进行形式审查。根据下列情况分别作出受理或不予受理申请的决定，并出具《受理通知书》或《不予受理通知书》：1.申请事项依法不属于本机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请；2.申请材料不齐全或不符合法定形式的，在5个工作日内发给申请人书面通知，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；3.申请材料齐全、符合形式审查要求，或申请人按照要求提交全部补正材料的。予以受理，出具《受理通知书》。（二）审查和决定（许可事项变更：15个工作日，登记事项变更：10个工作日；不含现场检查、资料补正和整改时间）审查机构自收到申请材料后5个工作日内，对申请材料进行技术审查，组织现场检查，对现场验收记录和企业整改资料进行核查，提出技术审查结论性意见。1.审查机构对申请材料进行技术审查，符合要求的，组织开展现场检查，出具现场验收记录。2.审查机构根据企业申请材料、现场验收记录、企业整改确认情况，结合风险评估原则作出是否同意行政许可申请的决定；不符合要求的，不予行政许可，出具《不予行政许可决定书》。3.符合行政许可要求的，完成审批后，核发《药品经营许可证》。（三）送达审查机关自作出行政许可决定之日起，系统自动向申请人发送手机短信，在相应网站公布行政许可结果（企业可查看、下载和打印）。五、其他行政许可事项实行告知承诺制的，其时限和程序按照有关规定办理。第三部分 换证程序一、依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》。二、申报条件药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）《药品经营许可证》到期换证的。三、申报材料（一）药品批发企业1.《药品经营许可证》（批发）换证申请表；2.《药品经营许可证》正副本；3.《营业执照》；4.质量管理负责人、质量管理机构负责人执业药师资格证书；5.法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人的学历证明；6.质量管理人员、验收人员、养护人员、销售人员、保管人员、计算机管理人员等企业人员名册，内容包括姓名、学历、职称、身份证号、执业药师情况、岗位、培训情况等；7.仓库场所使用证明。（二）药品零售连锁企业（总部）1.《药品经营许可证》（零售连锁企业）换证申请表；2.《药品经营许可证》正副本；3.《营业执照》。四、工作程序（一）受理受理机构自收到申请材料后5个工作日内，对申请材料进行形式审查。根据下列情况分别作出受理或不予受理申请的决定，并出具《受理通知书》或《不予受理通知书》：1.申请事项依法不属于本机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请；2.申请材料不齐全或不符合法定形式的，在5个工作日内发给申请人书面通知，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；3.申请材料齐全、符合形式审查要求，或申请人按照要求提交全部补正材料的。予以受理，出具《受理通知书》。（二）审查和决定（20个工作日，不含现场检查、资料补正和整改时间）审查机构自收到申请材料后5个工作日内，对申请材料进行技术审查，组织现场检查，对现场验收记录和企业整改资料进行核查，提出技术审查结论性意见。1.审查机构对申请材料进行技术审查，符合要求的，组织开展现场检查，出具现场验收记录。2.审查机构根据企业申请材料、现场验收记录、企业整改确认情况，结合风险评估原则作出是否同意行政许可申请的决定；不符合要求的，不予行政许可，出具《不予行政许可决定书》。3.符合行政许可要求的，完成审批后，核发《药品经营许可证》。（三）送达审查机关自作出行政许可决定之日起，系统自动向申请人发送手机短信，在相应网站公布行政许可结果（企业可查看、下载和打印）。五、其他行政许可事项实行告知承诺制的，其时限和程序按照有关规定办理。第四部分 注销程序一、依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》。二、申报条件药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）拟注销《药品经营许可证》的。三、申报材料（一）药品批发企业1.《药品经营许可证》注销申请表；2.《药品经营许可证》正副本；3.余留药品处理情况说明；4.没有因违法经营被调查立案尚未结案或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关承诺。（二）药品零售连锁企业（总部）1.《药品经营许可证》（零售连锁总部）注销申请表；2.《药品经营许可证》正副本；3.余留药品处理情况说明；4.没有因违法经营被调查立案尚未结案或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关承诺。四、工作程序（一）受理受理机构自收到申请材料后5个工作日内，对申请材料进行形式审查。根据下列情况分别作出受理或不予受理申请的决定，并出具《受理通知书》或《不予受理通知书》：1.申请事项依法不属于本机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请；2.申请材料不齐全或不符合法定形式的，在5个工作日内发给申请人书面通知，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；3.申请材料齐全、符合形式审查要求，或申请人按照要求提交全部补正材料的。予以受理，出具《受理通知书》。（二）审查和决定（20个工作日，不含现场检查、资料补正和整改时间）审查机构自收到申请材料后5个工作日内，对申请材料进行技术审查，组织现场检查，对现场验收记录和企业整改资料进行核查，提出技术审查结论性意见。1.审查机构对申请材料进行技术审查，符合要求的，组织开展现场检查，出具现场验收记录。2.审查机构根据企业申请材料、现场验收记录、企业整改确认情况，结合风险评估原则作出是否同意行政许可申请的决定；不符合要求的，不予行政许可，出具《不予行政许可决定书》。3.符合行政许可要求的，完成审批后，注销《药品经营许可证》。（三）送达审查机关自作出行政许可决定之日起，系统自动向申请人发送手机短信，在相应网站公布行政许可结果（企业可查看、下载和打印）。五、其他行政许可事项实行告知承诺制的，其时限和程序按照有关规定办理。图解：浙江省药品批发企业、零售连锁企业（总部）〈药品经营许可证〉新办、变更、换证、注销程序（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

政策文件：浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业、零售连锁企业（总部）〈药品经营许可证〉新办、变更、换证、注销程序（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）和《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）等有关要求，国家药品监督管理局组织对现行的《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件进行了全面修订。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在受理环节按照修订后的立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查，对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。立卷审查适用于医疗器械注册、许可事项变更、临床试验审批等申请事项。现将修订后的文件予以发布，自发布之日起实施，《国家药监局关于发布〈医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）〉等文件的通告》（2019年第42号）同时废止。特此通告。附件：1.医疗器械产品注册项目立卷审查要求2.医疗器械变更注册项目立卷审查要求3.医疗器械免临床评价目录对比立卷审查表4.医疗器械临床评价立卷审查表5.体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求6.体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求7.体外诊断试剂临床评价立卷审查表（非临床试验）8.体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）9.医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求10.医疗器械延续注册项目立卷审查要求11.体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求国家药监局2022年8月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《福建省人民政府关于向福州市、厦门市下放部分省级审批事项的通知》（闽政文〔2022〕319号）有关要求，进一步深化“放管服”改革，优化营商环境，赋予地方更大发展自主权，经研究，决定于2022年9月1日起，委托福州市实施福州市辖区内企业申报的“非自贸区企业互联网药品信息服务资格许可”和“自贸区企业互联网药品信息服务资格备案”，委托厦门市实施厦门市辖区内企业申报的“药品零售连锁总部许可”，具体工作安排如下：一、委托福州市行使的省级事项审批权限福州市市场监督管理局负责承接我局委托福州市事项，主要依托福州市行政服务中心开展工作。办理地点：福州市鼓楼区温泉街道温泉公园路69号市行政服务中心一层经营管理类141-155窗口。交通指引：乘坐22、121或5、9、51、52、55、69、72、76、107、117、128、129、159、166至市行政服务中心或古三座、树兜站后，步行至市行政服务中心。联系电话：0591-83215774。二、委托厦门市行使的省级事项审批权限厦门市市场监督管理局负责承接我局委托厦门市事项，主要依托厦门市行政服务中心开展工作。办理地点：厦门市湖里区云顶北路842号市行政服务中心二楼C厅7号、8号窗口交通指引：公交：可以乘坐18路，42路，49路，85路，137路,427路，431路，433路，640路，740路，847路，947路，990路坐到“市行政服务中心站”下车即可。BRT：可以乘坐BRT快1路、BRT快2路、BRT快5路，BRT快6路在“市行政服务中心站”下车即可 。行车路线：可以沿着“云顶北路”往岛外方向，行驶至“市行政服务中心站”公交站点下车即可 。联系电话：0592-7703550。特此通告。附件：福建省药品监督管理局委托福州市、厦门市实施事项表福建省药品监督管理局2022年8月31日福建省药品监督管理局委托福州市、厦门市实施事项表（共3项）序号事项主项事项子项事项孙项设立依据省级下放部门建议下放方式监管措施备注1非自贸区企业互联网药品信息服务资格许可非自贸区企业《互联网药品信息服务资格证书》核发《互联网药品信息服务管理办法》第六条。省药监局委托1.对以告知承诺方式取得资格认定的机构实施全覆盖检查，重点加强对其承诺真实性的核查，发现虚假承诺或承诺不实的要依法处理。2.加强网络监测，对发现的违法违规问题依法查处。3.向社会公开资格证书信息，加强社会监督。仅委托福州市。非自贸区企业《互联网药品信息服务资格证书》变更非自贸区企业《互联网药品信息服务资格证书》机构名称变更《互联网药品信息服务管理办法》第十九条 、第二十条。非自贸区企业《互联网药品信息服务资格证书》法定代表人变更非自贸区企业《互联网药品信息服务资格证书》网站负责人变更非自贸区企业《互联网药品信息服务资格证书》地址变更非自贸区企业《互联网药品信息服务资格证书》网站域名、IP地址变更非自贸区企业《互联网药品信息服务资格证书》换发《互联网药品信息服务管理办法》第十七条。非自贸区企业《互联网药品信息服务资格证书》补办《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第二十八条。非自贸区企业《互联网药品信息服务资格证书》注销《互联网药品信息服务管理办法》第十七条。2自贸区企业互联网药品信息服务资格备案自贸区《互联网药品信息服务资格备案凭证》核发备案《互联网药品信息服务管理办法》第六条。省药监局委托1.加强线上线下监管，严厉打击提供不真实互联网药品信息服务、利用网络违规销售药品等行为，对发现的违法违规行为依法查处，及时公开处罚结果。2.违法行为涉及通信管理等其他部门的，及时移交有关部门处置；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关查处。仅委托福州市。自贸区《互联网药品信息服务资格备案凭证》变更备案自贸区《互联网药品信息服务资格备案凭证》地址变更备案《互联网药品信息服务管理办法》第十九条 第二十条。自贸区《互联网药品信息服务资格备案凭证》网站域名、IP地址变更备案自贸区《互联网药品信息服务资格备案凭证》机构名称变更备案自贸区《互联网药品信息服务资格备案凭证》网站负责人变更备案自贸区《互联网药品信息服务资格备案凭证》法定代表人变更备案自贸区《互联网药品信息服务资格备案凭证》注销备案《互联网药品信息服务管理办法》第十七条。自贸区《互联网药品信息服务资格备案凭证》补办备案《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第二十八条。自贸区《互联网药品信息服务资格备案凭证》换发备案《互联网药品信息服务管理办法》第十七条。3药品零售连锁总部许可药品零售连锁总部许可《药品经营许可证》核发《中华人民共和国药品管理法》第五十一条。省药监局委托1.落实“四个最严”要求，制定年度监管计划，突出监管重点，强化风险控制。2.通过日常监管督促企业不断完善、改进质量管理体系，持续合法合规经营。3.对违法违规行为，依法严厉查处并公开曝光。仅委托厦门市。药品零售连锁总部许可《药品经营许可证》变更药品零售连锁总部许可《药品经营许可证》企业名称变更《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条。药品零售连锁总部许可《药品经营许可证》注册地址变更药品零售连锁总部许可《药品经营许可证》法定代表人变更药品零售连锁总部许可《药品经营许可证》企业负责人变更药品零售连锁总部许可《药品经营许可证》质量负责人变更药品零售连锁总部许可《药品经营许可证》增加经营范围药品零售连锁总部许可《药品经营许可证》核减经营范围药品零售连锁总部许可《药品经营许可证》仓库地址变更药品零售连锁总部许可《药品经营许可证》换发《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条。药品零售连锁总部许可《药品经营许可证》补办《药品经营许可证管理办法》第二十九条。药品零售连锁总部许可《药品经营许可证》注销《药品经营许可证管理办法》第二十六条。福建省药品监督管理局综合处2022年8月31日印发相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和国家药监局《医疗器械应急审批程序》（2021年第157号）等规定。二、目的和意义2021年10月1日起实施的《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》设立了专门的“特殊注册程序”章节，对应急注册程序作出了具体规定。有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，结合我省实际制定有关细化的程序规定也是贯彻落实医疗器械新法律法规的具体要求。三、程序的主要内容本程序共18条，包括制定目的、基本原则、启动程序、适用范围、申请材料要求、组织研判、应急检验、技术支持、现场检查、资料受理、审评审批、许可办理、证件效期、终止程序、监督管理、其他规定和发布实施等内容。（一）应急审批的范围实施应急审批的医疗器械范围为：突发公共卫生事件应急所需，且在省内尚无同类产品上市，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械。（二）应急审批程序启动突发公共卫生事件发生后，省局根据突发公共卫生事件应急响应级别情况，决定启动及终止本程序的时间。（三）注册流程省局行政许可受理窗口在收到产品注册申报资料的当天，根据主要申请材料是否齐全且符合法定形式、按照有关规定作出受理决定。省核查中心在收到质量管理体系文件资料后2日内组织开展现场检查，并及时出具质量管理体系核查报告。省药检院在接收样品后24小时内组织开展检验，并及时出具检验报告。省药审中心自收到申请资料之日起5日内完成技术审评，专家评审及申请人补充资料时间均不计入技术审评时间。省局在技术审评结束后3日内完成行政审批。应急审批医疗器械申办或变更相关医疗器械生产许可证的，在受理后5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。（四）附条件审批对符合国家药品监督管理局《医疗器械附条件批准上市指导原则》风险效益评估要求的应急注册医疗器械，省局可作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。对于附条件批准上市的应急注册医疗器械，医疗器械注册证有效期与其载明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件，可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。延伸阅读：湖南省药品监督管理局关于印发《湖南省第二类医疗器械应急审批程序》等3个程序文件的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、原国家食品药品监管总局《医疗器械优先审批程序》（2016年第168号）和《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2021〕44号）。二、目的和意义为进一步深化我省医疗器械审评审批改革，保障医疗器械临床使用需求，在《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》和应对突发公共卫生事件的《湖南省第二类医疗器械应急审批程序》的基础上，有必要对治疗罕见病、老年病、儿童专用、列入国家或湖南省科技重大专项或重点研发计划以及填补省内空白、且具有显著临床价值和创新优势等情形的医疗器械，制定医疗器械优先审批程序，设置优先审批通道。三、程序的主要内容本程序共16条，包括目的和依据、优先审批的范围、申请、审核、公示程序、优先办理要求、实施日期等内容。（一）优先审批的范围实施优先审批的医疗器械范围为：一是诊断或者治疗罕见病且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械、专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械。二是列入国家、湖南省科技重大专项的，或者国家、湖南省重点研发计划的医疗器械。三是医疗器械注册人申报填补省内空白、且具有显著临床价值和创新优势的医疗器械。由于可能会有其他情形医疗器械需要优先审批，本程序设置了“湖南省药品监管局规定的其他可以适用优先审批的医疗器械。”对于其他应当优先审批的医疗器械，湖南省药品监督管理局根据各方面情况和意见，组织专家审查后确定是否予以优先审批。（二）优先审批程序对注册申请人提出的优先审批申请，属于列入国家、湖南省科技重大专项或国家、湖南省重点研发计划和填补省内空白、且具有显著临床价值和创新优势的医疗器械产品，申请人应提交相关证明文件，经省局器械处审核、公示后，无疑义的实施优先办理。对于诊断或治疗特殊疾病或临床急需的产品，由省局器械处审核，必要时每个月集中组织专家论证，经公示后，无疑义的实施优先办理。对于“湖南省药品监管局规定的其他可以适用优先审批的医疗器械”，由省局器械处按照“一品一议”原则，启动审评审批会商机制进行审查公示，无疑义的实施优先办理。对确定予以优先审批的项目省局药审中心按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，湖南省药品检验检测研究院优先安排注册检验，省局器械处优先进行行政审批。（三）关于罕见病、老年人特有和多发疾病、临床急需等情况的认定罕见病、老年人特有和多发疾病、临床急需等情况，是指我国疾病卫生领域的现实状况，会随着我国社会和科技发展、疾病诊疗水平、公民健康情况而变化。本程序实施过程中将通过行政审核，必要时组织专家论证的方式研究确定产品是否予以优先审批。（四）本程序与医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序的关系应急审批程序是为保证应对突发公共卫生事件的需要，在规定时限内快速完成医疗器械注册审批相关工作。创新医疗器械特别审批程序是针对具有核心技术发明专利、国内领先、省内首创、具有显著的临床应用价值等情形的医疗器械，采取按照早期介入、专人负责、科学审查的原则予以支持。本程序与应急审批程序、创新审批程序的目的和内容不同。本程序与创新医疗器械特别审批程序并行运行，申请人可以根据产品具体情况选择适合的程序进行申请。已经按照《湖南省第二类医疗器械应急审批程序》《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》进行审批的注册申请项目，不执行本程序。延伸阅读：湖南省药品监督管理局关于印发《湖南省第二类医疗器械应急审批程序》等3个程序文件的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局，临港新片区市场监管局，市局执法总队，有关单位：为贯彻落实《食品生产经营监督检查管理办法》（国家市场监督管理总局令第49号，以下简称《办法》）、《市场监管总局办公厅关于印发食品生产经营监督检查有关表格的通知》（市监食生发〔2022〕18号，以下简称《通知》）等规定，市局结合本市特殊食品监管工作要求，进一步细化补充形成《上海市特殊食品生产监督检查要点表》（以下简称《特食生产监督检查要点表》）、《上海市特殊食品销售监督检查要点表》（以下简称《特食销售监督检查要点表》），并制定了对应的《上海市特殊食品生产监督检查操作指南》（以下简称《特食生产监督检查操作指南》）、《上海市特殊食品销售监督检查操作指南》（以下简称《特食销售监督检查操作指南》），现印发给你们，并就有关事项通知如下：一、关于特殊食品生产经营监督检查表格的适用范围（一）《特食生产监督检查要点表》（附件1）作为《办法》的配套实施表格，适用于本市特殊食品生产企业的日常监督检查工作。飞行检查等其他形式的检查工作可以参照使用。（二）《特食销售监督检查要点表》（附件2）作为《办法》的配套实施表格，适用于本市特殊食品销售者的日常监督检查工作。（三）《特食生产监督检查要点表》和《特食销售监督检查要点表》中相应的监督检查结果记录表，适用于对检查结果的记录、判定及公布。二、关于特殊食品生产经营监督检查表格的使用（一）关于监督检查要点表的使用1．各有关单位在开展监督检查时，应首先向被检查单位告知相关权利义务及责任，并填写《特食生产监督检查要点表》《特食销售监督检查要点表》中告知页相关内容，记录告知、申请回避等情况，并由被检查单位人员、检查人员签字或盖章确认。2．《特食生产监督检查要点表》《特食销售监督检查要点表》进一步细化了监督检查的具体项目，明确了检查的重点项目和一般项目，对应设置每个检查项目的结果评价。每个检查项目在对应的《特食生产监督检查操作指南》（附件3）、《特食销售监督检查操作指南》（附件4）中做出了可操作性的描述，检查人员应当参考对应的操作指南中的有关内容，对检查内容逐项开展检查，并对每一项结果进行评价，检查人员应对相应的检查要点表中规定的项目开展检查，并对检查的项目进行评价，在“备注”栏中填写必要的检查记录信息。评价结果为“否”的，需要在“备注”栏注明原因；发现存在其他问题的，可以在相应的检查要点表“其他需要记录的问题”一栏进行记录。在检查中发现需要检查的其他项目时，检查人员可以在检查要点表后面依次增加检查的项目，并记录评价结果和问题。（二）关于监督检查结果记录表的使用《特食生产监督检查要点表》和《特食销售监督检查要点表》中相应的监督检查结果记录表包括被检查单位基本信息、检查方式、检查内容、检查结果及处理情况。检查人员应当如实记录监督检查情况，正确勾选采用的监督检查方式与依据的检查要点表。如依据市场监管总局或市局制定的体系检查要点表开展体系检查，或根据市局有关专项工作要求开展现场检查的，在“其他”栏中如实填写。检查人员和被检查单位人员应当在相应的结果记录表上签字或盖章。（三）关于监督检查结果的判定1．检查人员应当按照相应的结果记录表中“填写说明”的具体要求如实、逐项填写检查内容、检查结果、结果处理等相关内容。根据《办法》对检查结果进行判定。2．发现重点项目不符合，影响食品安全的，判定结果为“调查处理”；发现一般项不符合，但情节显著轻微不影响食品安全的，判定结果为“责令整改”；发现一般项不符合，影响食品安全的，判定结果为“调查处理”；未发现不符合项，判定结果为“通过检查”。（四）关于监督检查结果的处理1．监督检查结果应当按照《办法》规定进行公示，监督检查结果记录表应当在特殊食品生产经营者公示板上张贴。2．监督检查结果为“调查处理”的，应依法进行调查处理。需要立案调查的，应当严格按照行政处罚程序开展调查处理。监督检查结果为“责令整改”的，应依法责令企业整改。可以当场整改的，检查人员应当对特殊食品生产经营者采取的整改措施以及整改情况进行记录；需要限期整改的，检查人员应当书面提出整改要求和时限。被检查单位应当按期整改，并将整改情况报告市场监管部门。市场监管部门应当跟踪整改情况并记录整改结果。3．每次检查应在相应的结果记录表说明中逐项描述发现的问题，并详细记录处置措施。有发生食品安全事故潜在风险的，特殊食品生产经营者应当立即停止食品生产经营活动。对特殊食品生产经营者应当立即停止食品生产经营活动而未执行的，由市场监管部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十六条第一款第十一项的规定进行处置。4．采取责令整改、立案调查等相关措施，相关文书应使用《上海市市场监督管理局关于印发〈上海市市场监督管理行政处罚文书格式范本（2021年修订版）〉的通知》（沪市监竞争〔2021〕536号）所附执法文书。三、关于操作指南的使用《特食生产监督检查操作指南》《特食销售监督检查操作指南》就监督检查要点表中每一项检查内容的检查依据、检查方式、检查指南（相关说明）、常见问题等进行具体描述，供监管人员在开展特殊食品生产经营监督检查工作中参考使用。操作指南中对检查方式、检查指南（相关说明）、常见问题的描述仅是对一般情况的描述，由于特殊食品生产经营者的具体情况不尽相同，难以完全涵盖监督检查中的所有情形，如“常见问题”中列出的问题仅是对该项易于出现的问题的描述，但该项可能也存在其他方面的问题，各有关单位应当按照监督检查的具体情况开展检查。四、有关工作要求（一）加强业务培训。各单位要高度重视特殊食品生产经营监督检查工作，结合辖区特殊食品生产经营监督检查工作实际，对《特食生产监督检查要点表》《特食销售监督检查要点表》及相关操作指南进行培训，指导一线监督检查人员开展工作，提升监管人员的监督检查水平。（二）加强信息化应用。市局将同步更新本市食品生产经营监管系统中的检查要点表、结果记录表等相关内容，便于检查人员记录和输出检查情况和检查结果。（三）加大执法力度。各单位要结合“守底线、查隐患、保安全”等相关专项行动、“双随机”检查等相关工作要求，加强特殊食品生产经营监督检查，督促特殊食品生产经营者落实食品安全主体责任，及时排查防控特殊食品领域食品安全风险隐患，依法查处检查中发现的食品安全违法行为。附件（下载原文件）：1．上海市特殊食品生产监督检查要点表2．上海市特殊食品销售监督检查要点表3．上海市特殊食品生产监督检查操作指南4．上海市特殊食品销售监督检查操作指南上海市市场监督管理局2022年8月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

湘药监发〔2022〕20号各市州市场监管局：为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业高质量发展，根据国家药品监督管理局相关程序，我局组织制定了《湖南省第二类医疗器械应急审批程序》《湖南省第二类医疗器械优先审批程序》《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》等3个程序文件，现予印发，请认真遵照执行。附件：1.湖南省第二类医疗器械应急审批程序2.湖南省第二类医疗器械优先审批程序3.湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序湖南省药品监督管理局2022年8月30日附件1湖南省第二类医疗器械应急审批程序第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2021〕44号）有关规定，制定本程序。第二条　存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。第三条　湖南省药品监督管理局（以下简称湖南省药品监管局）根据突发公共卫生事件应急响应级别情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，省内各级药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的检验、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。第四条　本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在省内尚无同类产品上市，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经湖南省药品监管局确认的第二类医疗器械的审批。第五条　申请第二类医疗器械应急审批的，注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知湖南省药品监管局，湖南省药监局应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行评估，并及时指导注册申请人开展相关申报工作。第六条　申请湖南省第二类医疗器械应急审批的，应当向湖南省药品监管局医疗器械监督管理处提交《医疗器械应急审批申请表》和产品研究综述资料及相关说明。第七条 湖南省药品监管局医疗器械监督管理处组织专家，通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械是否符合本程序第四条要求，以及研发成熟度、生产能力等进行评估，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人、相应技术机构。第八条 对于经湖南省药品监管局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），如委托湖南省药品检验检测研究院开展检验的，湖南省药品检验检测研究院应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验，并及时出具检验报告。相关检验能力不足时，湖南省药品监管局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。第九条对于应急审批医疗器械，湖南省药品审评与不良反应监测中心（以下简称省药审中心）应当指定专人，早期介入，按照注册申请人需求，通过适当方式开展咨询，指导注册申报资料准备，并按照医疗器械审评工作要求，对企业拟提交注册的资料按照随到随审原则开展受理前预审查。第十条　对于应急审批医疗器械，湖南省药品审核查验中心（以下简称省核查中心）应当在收到质量管理体系文件资料后2日内组织开展质量管理体系核查，并及时出具质量管理体系核查报告，提交省药审中心。第十一条　对于应急审批医疗器械，注册申请人应当在提交注册申报资料的同时提交《湖南省第二类医疗器械应急审批结果通知单》，湖南省药品监管局受理部门于当天完成产品注册申报资料签收，并转交省药审中心。第十二条　应急审批医疗器械注册申请受理并确认缴费转入技术审评阶段后，应当在5日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。第十三条对于应急审批医疗器械，湖南省药品监管局在接到相关医疗器械生产许可申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在受理后5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。第十四条对于应急审批医疗器械，附条件批准上市的，医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件，可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。第十五条对于应急审批医疗器械，自确认应急审批之日起90日内，如注册申请人无法按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，不再按照应急审批办理。第十六条湖南省药品监管局应当加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。第十七条按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品，不适用本程序。第十八条　本程序自2022年9月1日起施行。附（下载原文档）：1. 湖南省第二类医疗器械应急审批申请表2. 湖南省第二类医疗器械应急审批结果通知单附件2湖南省第二类医疗器械优先审批程序第一条为鼓励研发创新，保障医疗器械临床使用需求，助推我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2021〕44号）有关规定，结合湖南实际，制定本程序。第二条 湖南省药品监督管理局（以下简称湖南省药品监管局）对纳入优先审批的第二类医疗器械产品优先开展注册检验、质量体系核查、技术审评和行政审批，并积极与申请人沟通交流，及时协调处理产品注册过程中的问题。第三条对符合下列条件之一的省内第二类医疗器械注册，申请人可向湖南省药品监管局申请优先审批：（一）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；（二）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；或专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；（三）列入国家、湖南省科技重大专项的，或者国家、湖南省重点研发计划的医疗器械；（四）列入工业与信息化部或湖南省专精特新“小巨人”企业名单，其具备核心竞争力的医疗器械产品；（五）医疗器械注册人申报填补省内空白、且具有显著临床价值和创新优势的医疗器械；（六）湖南省药品监管局规定的其他可以适用优先审批的医疗器械。第四条申请人提出第二类医疗器械优先审批申请，应当填写《湖南省第二类医疗器械优先审批申请表》，并向湖南省药品监管局提交以下资料：（一）统一社会信用代码信息；（二）产品研发过程及结果综述报告，主要包括：产品研发的立题依据；已经开展的实验室研究（如动物实验研究、临床研究及结果，检测报告等情况）；设计输入、设计验证及设计输出等产品研发情况。（三）所提交资料真实性的自我保证声明。第五条对于符合本程序第三条情形的，申请人除提交第四条要求的资料外，还应当分别提交以下相关证明材料：（一）符合本程序第三条第（一）项情形的，应当提交：1.该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；2.证明该适应证属于罕见病的支持性资料；3.该适应证的临床治疗现状综述；4.该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。（二）符合本程序第三条第（二）项情形的，应当提交：1.该产品适应证属于老年人或儿童特有和多发疾病的支持性资料;2.该适应证的临床治疗现状综述；3.目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；或证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。（三）符合本程序第三条第（三）项情形的，应当提交：1.该产品获得国家或湖南省科技重大专项、重点研发计划的相关证明文件，如政府相关部门审批文件、项目任务书等。（四）符合本程序第三条第（四）项情形的，应当提交：1.工业与信息化部或湖南省工业与信息化厅出具的列入“专精特新”“小巨人”企业依据性材料及证明产品具备核心竞争力的佐证材料。第六条湖南省药品监管局医疗器械监督管理处对优先审批申请材料进行形式审查，符合形式条件的，自收到申请之日起5个工作日内进行审核，专家论证所需时间不计算在内。第七条对申请人提出的优先审批申请，属于本程序第三条第（一）（二）项情形的，经审核同意后进入公示阶段，必要时组织专家进行论证。属于本办法第三条第（三）（四）（五）项情形的，经核实后直接进入公示阶段。属于本程序第三条第（六）项情形的，按照“一品一议”原则，启动审评审批会商机制进行审查确定后进入公示阶段。第八条拟纳入优先审批程序的，在湖南省药品监管局网站公示申请人及产品名称，公示时间2个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并告知申请人。经审核不予优先审批的，将不予优先审批的意见和原因告知申请人，并按常规审批程序办理。第九条产品检验报告可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。对纳入优先审批程序的，湖南省药品检验检测研究院对相关产品优先安排注册检验，加强技术服务和指导。检验检测应当在60个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。湖南省药品检验检测研究院不具备对优先审批产品的检验能力，应当指导申请人委托有资质的医疗器械检验机构进行注册检验。申请人自检的，湖南省药品检验检测研究院应当辅导申请人有序开展自检工作，规范申请人自检行为。第十条对纳入优先审批程序的产品注册申请，由湖南省药品监管局受理部门在受理时，根据湖南省药品监管局出具的优先审批结果通知单列入优先审批通道。注册申请资料符合法定形式，资料齐全的，湖南省药品监管局受理部门在收到注册申请资料的当日受理。第十一条对纳入优先审批程序的，湖南省药品审评与不良反应监测中心（以下简称省药审中心）予以单独排序、优先审评。省药审中心在技术审评过程中，应当积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。技术审评过程中需要申请人补正资料的，省药审中心应当自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。第十二条对纳入优先审批程序的，湖南省药品审核查验中心（以下简称省核查中心）优先安排医疗器械注册质量管理体系核查、临床试验检查。省核查中心在15个工作日内完成注册质量管理体系核查。第十三条对纳入优先审批程序的，湖南省药品监管局优先行政审批，根据技术审评结论在5个工作日内作出审批决定。第十四条已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审查程序进行审批的注册申请项目，不执行本程序。第十五条本程序与国家药品监督管理局发布新规定不一致的，按照新规定执行。第十六条本程序自2022年9月1日起施行。附（下载原文档）：1. 湖南省第二类医疗器械优先审批申请表2. 湖南省第二类医疗器械优先审批结果通知单附件3湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序第一条 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，鼓励技术创新和科技成果转化，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册和备案管理办法》《体外诊断试剂注册和备案管理办法》和《湖南省委办公厅、省政府办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2021〕44号）有关规定，参照国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》制定本程序。第二条本程序适用于获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，以及符合下列情形的拟在本省申请注册的第二类医疗器械：（一）产品具有技术创新领先优势；（二）产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值。（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。第三条有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；（四）医疗器械技术为国内领先，且填补了我省空白。第四条申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在产品首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审查申请表》（见附1），并提交申请资料，资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件。（二）产品知识产权情况及证明文件。（三）产品研发过程及结果综述。（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（六）产品风险分析资料。（七）产品说明书（样稿）。（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。（九）所提交资料真实性的自我保证声明。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。第五条湖南省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）医疗器械监督管理处负责接收资料并对申报资料进行审核。在3个工作日内完成资料初审，初审符合要求的，组织专家评审，10个工作日内形成综合审查意见（专家评审、公示及异议处理时间不计算在内）。第六条省药品监管局对审查结果进行公示。公示内容应包括申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。对于公示有异议的，省药品监管局应当对相关意见研究后作出最终审查意见。符合审批情形的，予以创新特别审批（审批件格式见附件2）；经审核不予创新特别审批的，将不予创新特别审批的意见和原因书面告知申请人。未通过创新审查的仍可按常规途径申报注册。审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。第七条省药品监管局根据本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先检测、优先审评审批，并加强与申请人的沟通交流。对实施创新特别审批的产品注册申报时需按首次注册要求提交创新审批件及注册申报资料。省药品监管局审批信息系统按照接收时间单独排序，在20个工作日内完成技术审评，5个工作日内完成行政审批。第八条省药品监管局在实施本程序过程中，应当加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发、注册进展。第九条按本程序审查获准注册的医疗器械申请许可事项变更的，予以优先办理。第十条属于下列情形之一的，省药品监管局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的。第十一条 本程序自2022年9月1日起实施，有效期为5年。原《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》（湘药监发〔2019〕10号）同时废止。附（下载原文档）：1. 湖南省第二类创新医疗器械特别审查申请表2. 湖南省第二类创新医疗器械特别审查结果通知单延伸阅读：关于《湖南省第二类医疗器械优先审批程序》的政策解读关于《湖南省第二类医疗器械应急审批程序》的政策解读关于《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》的政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、县市场监管局：为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》精神，进一步督促特殊食品生产企业严格落实食品安全主体责任，提升质量管理能力，健全质量管理体系，防控食品安全风险，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的要求，现就做好特殊食品生产企业食品安全自查工作有关事项通知如下：一、建立食品安全自查制度特殊食品生产企业应当建立食品安全自查制度，严格按照制度要求自行组织或委托第三方机构开展食品安全自查工作。通过开展食品安全自查，全面排查内部管理、原料采购、生产经营、仓储运输等环节的食品安全问题及风险隐患，及时制定措施进行整改，全面消除食品安全风险隐患，制定食品安全事故应急预案和处置方案，提升企业食品安全风险防控水平和处置能力。二、定期组织食品安全自查特殊食品生产企业应当定期组织食品安全自查，保健食品生产企业每半年组织一次，婴幼儿配方乳粉和特殊医学用途配方食品生产企业每季度组织一次。但在生产经营中出现以下情形之一的，应当立即开展食品安全自查：（一）连续停产后恢复生产前；（二）在监管中发现存在违法违规行为的；（三）在食品安全抽检监测中出现不合格食品或者问题样品的；（四）产品出厂检验时发现不符合食品安全标准的；（五）被消费者集中投诉或者出现重大舆情事件的；（六）发现可能存在食品安全事故潜在风险的；（七）其他需要立即开展自查的情况。三、全面开展食品安全自查特殊食品生产企业食品安全自查内容包括对食品安全状况进行的检查评价，以及对质量管理体系的运行情况进行检查。自查要点包括但不限于如下方面：（一）保健食品生产企业。质量管理体系、机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、贮运及交付控制管理、检验管理等10方面内容（附件1）。（二）婴幼儿配方乳粉生产企业。厂区环境、厂房和车间、设施、设备、卫生管理、原料和食品添加剂及食品相关产品、生产过程控制、检验、产品的贮存和运输、产品的追溯和召回、人员培训、管理机构和人员、记录和文件管理等13方面内容（附件2）。（三）特殊医学用途配方食品生产企业。生产企业资质、研发、厂区、厂房和车间、设施、设备、卫生管理、原料与食品添加剂和食品相关产品、生产过程的食品安全控制、检验、产品的贮存和运输、产品追溯和召回、培训、管理制度和人员、记录和文件管理等15方面内容（附件3）。特殊食品生产企业应逐项对照自查要点，如实记录自查发现的食品安全问题及风险隐患情况，列出问题及风险清单。四、及时整改自查发现问题特殊食品生产企业自查时发现食品安全问题或风险隐患，或者发现生产经营条件发生变化、不再符合食品安全要求的，应当立即采取措施进行整改。自查发现有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，采取有效风险控制措施，并在2个工作日内向所在地县级以上市场监管部门报告。市场监管部门收到报告后，应当针对企业自查发现的问题及风险隐患，帮助指导企业制定整改措施，切实消除食品安全风险隐患。五、如实报告自查组织情况自查发现问题的整改工作完成后，特殊食品生产企业应如实撰写自查报告，经企业法定代表人或主要负责人签字并加盖公章后，及时向县级以上市场监管部门提交。自查报告包括但不限于以下内容（参考模板见附件4）：（一）食品安全自查情况（含企业合规情况，报告期内生产活动的基本情况，报告期内开展生产质量管理体系审核的情况，报告期内原辅料管理、供应商审核以及下游经销商评价的情况，报告期内进行生产质量控制情况，报告期内人员培训和管理情况，报告期内企业食品安全问题及处置情况，报告期内企业接受市场监督管理部门监督检查、监督抽检、行政处罚情况，和相关部门表彰奖励情况等）；（二）发现问题情况；（三）问题整改情况；（四）自查情况分析评价。六、工作要求（一）提高政治站位，定期组织自查。特殊食品因消费人群特殊，是食品安全监管的重点品种。食品安全自查是督促特殊食品生产企业严格落实食品安全主体责任的重要举措，各地要提高政治站位，高度重视此项工作，督促企业定期组织食品安全自查，及时制定措施进行整改，切实加强食品生产全过程管理，全面消除食品安全风险隐患。（二）加强监督管理，严厉依法查处。各地要督促特殊食品生产企业通过“鄂食安”平台开展自查和报告工作，加强对特殊食品生产企业食品安全自查和报告工作的监督管理；对特殊食品生产企业开展监督检查时，应重点检查食品安全自查制度的建立和执行情况、自查发现问题的整改情况、自查报告的提交情况；对未定期开展食品安全自查或未提交自查报告的违法行为，要严格按照《食品安全法》第一百二十六条有关规定严厉查处。（三）加大指导力度，按时报送情况。各地要及时搜集、汇总、梳理特殊食品生产企业食品安全自查发现的食品安全问题及风险隐患情况，查找共性问题，全面加强日常监管及服务指导的力度。各市、州、直管市、神农架林区局每年向省局报送食品生产监管工作总结时，应对特殊食品生产企业的自查报告工作情况进行单独说明。联系人：陈璠（027-88701891），吴红霞（027-88701953）附件：1.保健食品生产企业食品安全自查要点2.婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全自查要点3.特殊医学用途配方食品生产企业食品安全自查要点4.特殊食品生产企业食品安全自查报告模板湖北省市场监督管理局2022年8月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：《海南省推动公立医院高质量发展实施方案》已经省委、省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。海南省人民政府办公厅2022年8月21日(此件主动公开)海南省推动公立医院高质量发展实施方案为贯彻落实《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见》(国办发〔2021〕18号)，推动全省公立医院进入高质量发展阶段，更好满足人民群众日益增长的健康需求和海南自由贸易港建设需要，结合我省实际，制定本方案。一、主要目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心，坚持政府主导、公益性主导、公立医院主导，坚持医防融合、平急结合、中西医并重，坚持“补短强基”和“创新引领”双轮驱动，建立健全现代医院管理制度，强化体系创新、技术创新、模式创新和管理创新，加快我省优质医疗资源扩容和区域均衡布局。力争通过3—5年努力，公立医院体制机制逐步完善，制度短板基本补齐，发展方式从规模扩张转向提质增效，运行模式从粗放管理转向精细化管理，资源配置从注重物质要素转向更加注重人才技术要素，让人民群众更好享受公共医疗资源，不断提高全省百姓看病就医的获得感、幸福感和安全感，为海南自由贸易港建设提供优质高效医疗卫生服务、防范化解重大疫情和突发公共卫生风险、建设健康海南提供有力保障。二、重点任务(一)完善机制，推动建立健全现代医院管理制度。1.加强公立医院党的建设。全面执行和落实党委领导下的院长负责制，按要求完成党委书记和院长分设。党委书记和院长分设的，党委书记一般不兼任行政领导职务，院长是中共党员的同时担任党委副书记。健全医院党委会和院长办公会议事决策制度，集体研究决定重大问题，建立书记、院长定期沟通和党委领导下的院长负责制执行情况报告制度。选优配强医院领导班子成员，强化领导班子政治建设、思想建设和党风廉政建设。强化公立医院基层党组织建设，实施党支部书记“双带头人”培育工程，健全“双培养”机制，落实党支部参与科室重大事项讨论决策制度和基层党支部书记向医院党委述职制度。(责任单位：省卫生健康委、省委组织部、省委编办，各市县政府)2.健全公立医院治理体系。完善公立医院政事分开、管办分开的实现形式，创新公立医院管理体制，探索建立各级公立医院政事权限清单，强化政府办医责任，理顺管理职能。健全综合监管制度，强化行业管理，明确政府部门的监督职责。(责任单位：省委编办、省卫生健康委，各市县政府)3.完善公立医院管理制度。推动公立医院全面完成医院章程制定，全面落实民主管理、医疗质量安全管理、人力资源管理、财务资产管理、绩效考核、人才培养培训管理、科研管理、后勤管理、信息管理、医院文化、便民惠民服务等管理制度。(责任单位：省卫生健康委，各市县政府)4.完善公立医院运行机制。推进公立医院去行政化改革，取消公立医院的行政级别，逐步推行院长职业化和聘任制，全面落实公立医院的经营管理自主权，实行全员聘用管理。行政部门负责人一律不得兼任公立医院领导职务。探索三级公立医院总会计师委派制度。(责任单位：省委组织部、省委编办、省人力资源社会保障厅、省卫生健康委、省财政厅，各市县政府)5.强化政府投入责任。按规定落实政府对符合区域卫生规划的公立医院投入政策，加强财政项目支出管理，完善设备购置、学科人才建设等重点项目支出标准，保障公立医院发展建设支出。创新投入方式，积极推进“以事定费、购买服务、专项补助”的财政补助机制。落实对中医、传染病、精神病、儿童、妇产、妇幼保健和康复等专科医院的投入倾斜政策。全面锁定和化解符合规定的公立医院债务。(责任单位：省财政厅、省卫生健康委，各市县政府)(二)强基扩能，全面提升医疗卫生服务能力。1.加强省市三级公立医院布局调整。优化省市三级公立医院空间布局，实现部分三级公立医院外迁到主城区外交通干道、自由贸易港重点功能新区。此轮调整后，严格控制三级公立医院数量和规模，从严开展医院等级评定，对超出规模标准和实际需求的三级公立医院要逐步压缩床位。(责任单位：省卫生健康委、省发展改革委，各有关市县政府)2.实施县级公立医院能力提升行动。针对县域疾病谱和患者外转情况健全诊疗科目，通过引进人才、改善设施、配置设备、对口支援等方式提升县级公立医院专科水平。开展县级中医医院中医药优势重点专科(专病)建设。建设临床服务“五大中心”，建强急诊急救“五大中心”，组建医疗资源共享“五大中心”，持续改善硬件设施设备条件，加快推进国家卫生健康委“千县工程”项目试点医院建设。(责任单位：省卫生健康委，各有关市县政府)3.推动省市优质医疗资源下沉。探索建立“省属县用”工作机制，推动省市三级公立医院人才、技术、管理等优质资源向县域下沉，补齐县级公立医院医疗服务和管理能力短板。逐步取消三级公立医院普通门诊。(责任单位：省卫生健康委、省委编办，各市县政府)(三)网格布局，构建公立医院高质量发展新体系。1.推进医学、医疗双中心建设。以外转率和病死率高的疾病为重点，建设3—5个国家区域医疗中心和50个省级临床医学中心，支持建设一批省级区域医疗中心。引进国内高水平医院对口帮扶，提升省域诊疗能力，减少患者出岛就医。(责任单位：省卫生健康委、省发展改革委)2.推进城市医疗集团建设。在海口、三亚和儋州等地级市，按照网格化布局管理，由地级市公立医院牵头组建公益性城市医疗集团，为网格内居民提供一体化、连续性医疗卫生服务。(责任单位：省卫生健康委，海口市政府、三亚市政府、儋州市政府)3.推进县域医共体建设。由县级公立医院牵头组建紧密型县域医共体，实行一体化管理。推进三级公立医院与县域医共体牵头医院建立对口帮扶和双向转诊关系，推进分级诊疗。(责任单位：省卫生健康委，各有关市县政府)4.推进重大疫情救治体系建设。将公共卫生部门设置和履职情况作为公立医院等级评审重要内容，推进省和三亚市公共卫生临床中心、重点区域医疗中心和县级医院感染性疾病科以及传染病区建设，构建“2+3+N”的分级分层分流的重大疫情救治体系。(责任单位：省卫生健康委，各市县政府)5.推动重大慢性病防治体系建设。构建省、市县、乡镇、村四级重大慢性疾病防治体系，实施“2+3”健康服务包防治项目，推动重大慢性疾病防治力量重心下沉、关口前移。(责任单位：省卫生健康委，各市县政府)(四)创新驱动，引领公立医院高质量发展新趋势。1.推动医学技术创新。加强科研攻关与科技成果转化，提升全省临床科研水平。发挥博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策优势，支持公立医院牵头或参与建立研发机构，开展临床技术成果转化应用，同步开展特许经营；支持按规定申报开展干细胞临床研究和转化应用；支持参与真实世界数据研究。(责任单位：省卫生健康委、省科技厅、省药监局、博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局)2.推动医疗服务模式创新。实现门诊一站式服务中心全覆盖，鼓励建立住院一站式服务中心，积极推行日间手术。以器官系统疾病为中心，推行多学科诊疗模式，建立心脏、神经、肿瘤、呼吸、肾脏、消化系统等疑难复杂专病临床诊疗中心。(责任单位：省卫生健康委，各市县政府)3.强化信息化支撑作用。充分依托“三医联动一张网”项目和基于5G物联网的基层医疗卫生机构能力提升工程，大力发展远程医疗和互联网诊疗，推进电子病历、智慧服务、智慧管理“三位一体”的智慧医院建设，逐步实现医疗机构间信息共享互通、检查结果互认。支持公立医院参与海南电子处方中心建设。(责任单位：省卫生健康委、省大数据管理局，各市县政府)(五)精细管理，提升公立医院高质量发展新效能。1.健全运营管理体系。推动公立医院成立运营管理部门，建立健全运营管理制度体系，建设基于数据循证的医院运营管理决策支持系统。以大数据方法建立病例组合标准体系，加强医院病例组合指数(CMI)、成本产出、医生绩效等监测评价。推广医院后勤“一站式”服务，建设后勤智能综合管理平台，强化成本消耗关键环节的流程管理，降低万元收入能耗支出。(责任单位：省卫生健康委，各市县政府)2.加强全面预算管理。建立健全公立医院预算管理组织制度和体系，推动全面预算管理工作覆盖人、财、物等全部资源，贯穿预算编制、审批、执行、监控、调整、决算等各个环节，强化预算分析报告和绩效考核，加强信息化建设和预算信息公开，提高医院预算透明度。(责任单位：省卫生健康委、省财政厅，各市县政府)3.完善内部控制制度。加强公立医院多层次内部控制制度建设，实现医院经济事项全过程管控。建立日常监督机制。建设耗材和药品入销存、物价、特殊医保提示、项目内涵、基本药物提示等全链条信息管理体系，实现闭环管理。加强债务风险管理，严禁举债建设。(责任单位：省卫生健康委、省财政厅，各市县政府)4.健全绩效评价机制。全面开展公立医院绩效考核。推动公立医院建立内部综合绩效考核指标体系，从医教科防以及学科建设等方面全方位开展绩效评价工作，并将考核结果与改善内部管理有机结合。适时整合基于病种分值付费(DIP)和疾病诊断相关分组(DRG)的绩效评价机制。(责任单位：省卫生健康委、省医保局，各市县政府)(六)赋能增效，激活公立医院高质量发展新动力。1.改革编制管理方式。试点推进公立医院实行人员总量管理。在人员总量内新招聘的人员，在公开招聘、岗位聘用、职称评定、考核奖惩、薪酬分配、社会保险、住房公积金、解除聘用等方面统一适用事业单位人事管理规定。(责任单位：省委编办、省卫生健康委、省人力资源社会保障厅，各市县政府)2.创新人事管理制度。支持公立医院在机构编制部门核定的编制总量或人员总量内自主制订岗位设置(调整)方案，实行自主设岗、自主聘用、自主管理。健全以合同管理为基础的用人机制，全面实行竞聘上岗制度。支持公立医院自主开展人才引进和招聘工作。(责任单位：省人力资源社会保障厅、省委人才发展局、省卫生健康委，各市县政府)3.改革薪酬分配制度。落实“两个允许”要求，合理确定、动态调整公立医院薪酬水平。支持以人员总量为基数自主核定绩效工资总量，自主核定高层次人才、急需紧缺人才和科研项目绩效工资。支持实行灵活多样的工资分配形式引进或聘用高层次人才、急需紧缺专业技术人才、重点专业、学科带头人或团队核心成员。不断扩大公立医院院领导年薪制实施范围。(责任单位：省人力资源社会保障厅、省财政厅、省卫生健康委，各市县政府)4.完善卫生人才评价制度。科学设置评价标准，把医德医风放在人才评价首位，注重临床实践能力业绩导向，充分应用医院病例组合指数(CMI)等信息。三级公立医院突出疑难杂症临床诊治能力、基层服务实绩和科研水平等业绩成果，支持有条件的三级公立医院开展卫生系列高级职称自主评聘。探索在城市医疗集团和县域医共体内开展职称自主评审。(责任单位：省卫生健康委、省委人才发展局)5.深化医疗服务价格改革。在医疗费用总体增长水平控制在合理范围的前提下，每年开展一次医疗服务价格评估和调整工作，逐步提高体现医务人员劳务价值的诊疗、护理、手术、部分中医服务等医疗服务项目价格，逐步降低检查、检验等服务价格，优化公立医院收入结构。(责任单位：省医保局、省卫生健康委)6.深化医保支付方式改革。推进区域总额预算管理下的以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革，逐步扩大区域点数法总额预付和按病种分值付费试点范围，探索公立医院开展门诊打包收付费改革，完善精神、康复类按床日付费和门诊按人头付费制度。支持紧密型医联体建设，落实医保基金“总额预算，加强监督考核，结余留用、合理超支分担”政策。(责任单位：省医保局、省卫生健康委，各市县政府)(七)两“心”引领，建设公立医院高质量发展新文化。1.坚持以患者为中心。以患者为中心设计服务流程和服务项目，持续开展医疗服务改善行动，推行便民惠民服务，打造舒适的就医环境，做好医患沟通交流，加强患者隐私保护，开展公益慈善和社工、志愿者服务，建设老年友善医院。(责任单位：省卫生健康委，各市县政府)2.坚持以医护为核心。针对医护人员，不断改善工作环境和条件，努力解决合理诉求和实际困难，提供公平竞争的机会和平台，落实带薪休假等制度，畅通培训、学习和晋升通道。加强医院安全防范系统标准化建设，依法严厉打击涉医违法犯罪行为。(责任单位：省卫生健康委、省公安厅，各市县政府)3.打造特色医院文化。总结提炼具有医院特色的核心价值体系，大力弘扬伟大的抗疫精神和崇高的职业精神，践行人文医疗，打造温馨和谐、积极向上、有温度的医院。(责任单位：省卫生健康委，各市县政府)三、工作要求(一)加强组织领导。各市县要把推进公立医院高质量发展作为今后一段时期深化医改的重点任务，切实履行领导责任、管理责任、保障责任和监管责任，结合本地实际研究制定行动计划，补齐短板弱项，稳步推进公立医院进入高质量发展阶段。(二)明确目标责任。各市县要把公立医院高质量发展与网格化紧密型医疗卫生服务体系等重点工作紧密结合，明确目标任务和时序进度。各有关部门要根据职责分工，加强体制机制改革和配套政策研究，为公立医院高质量发展创造良好政策环境。(三)坚持示范引领。省卫生健康委要在前期改革的基础上，遴选3—5家条件较好的公立医院作为综合改革和高质量发展示范医院；遴选若干个改革意愿较强的市县作为综合改革和高质量发展示范市县。同时，建立激励和退出机制，形成先进引领、示范带动、争先创优的生动局面。(四)做好督导评价。省卫生健康委要发挥省深化医药卫生体制改革领导小组办公室统筹协调和督导落实的职责，督促各市县和各有关部门强化责任意识，落实落细各项措施。同时要结合国家要求，做好各级各类公立医院高质量发展的考核评价。(五)强化宣传推广。各市县、各有关部门要加强对公立医院高质量发展相关政策文件的解读、宣传和培训，不断总结推广先进经验，创新完善配套政策和支持措施，营造有利于公立医院高质量发展的舆论氛围。附件：“十四五”期末海南省公立医院高质量发展主要指标附件“十四五”期末海南省公立医院高质量发展主要指标序号主要指标目标1临床专科建设3—5个临床专科进入全国专科排名前20名2国家区域医疗中心建设医院病例组合指数（CMI）值力争达到1.53国家区域医疗中心建设医院四级手术占比力争达到50%4公立医院研发经费投入翻番5国家科技计划立项项目翻番6国家区域医疗中心建设医院的临床研究床位数比例力争达到10%7三级综合医院在公立医院绩效考核中考核等级至少达到C++，至少有3家达到A8全省公立医院医疗服务收入（不含药品、耗材、检查、化验收入）占医疗收入的比例达到40%9公立医院人员支出比例占公立医院业务支出的比例超过40%10综合性（含中医）三级公立医院电子病历应用五级和互联互通标准化成熟度四甲水平通过率力争达到100%11综合性（含中医）二级公立医院电子病历应用四级和互联互通标准化成熟度三甲水平通过率力争达到100%12人员薪酬中固定部分比例逐步提高13增加护士配备后的医护比达到1∶2左右14门诊和住院次均费用和增幅低于全国平均水平15门诊、住院患者和职工满意度高于全国平均水平相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。