省局机关各处室、直属各单位：《浙江省药品监督管理局干部教育培训管理办法（试行）》已经省局党组会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。中共浙江省药品监督管理局党组2020年11月30日浙江省药品监督管理局干部教育培训管理办法（试行）第一章　总　则第一条　为强化干部教育培训管理，推进教育培训工作科学化、制度化、规范化，培养造就高素质专业化药品监管干部队伍，为建设“重要窗口”增添“药”素、增加靓色提供人才和智力支持，根据《干部教育培训工作条例》《公务员培训规定》《事业单位工作人员培训规定》《2018-2022年浙江省干部教育培训规划》等规定，结合省局实际，制定本办法。第二条　干部教育培训工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实新时代党的组织路线，围绕“保安全、促发展、争一流”三大目标，以提升干部政治素养、理论水平、专业能力、实践本领为重点，完善培训内容，创新培训形式，实施分类实训，着力增强时代性、针对性、有效性。第三条　本办法适用于省局机关处室、直属事业单位（不含浙江医药高等专科学校，下同）面向全省系统开展的干部教育培训工作，以及省局机关公务员、参照公务员法管理事业单位工作人员（以下简称参公人员）、事业单位领导班子成员和其他局管干部参加的教育培训。省管干部的培训按照省委组织部要求执行。第四条　建立干部教育培训分工协作机制。人事处是省局干部教育培训职能机构，负责干部教育培训规划、管理、指导、监督等工作；省药品信息宣传和发展服务中心（以下简称服务中心）负责拟订全省系统干部教育规划、培训计划，以及培训课程、基地、师资、平台和干部教育培训档案等建设与管理工作，承办省局机关处室和参照公务员法管理事业单位（以下简称参公单位）的教育培训项目，严格培训经费使用管理；机关处室、直属事业单位负责本处室、单位培训项目申报和指导实施工作；规划财务与科技处（以下简称规财处）负责年度教育培训经费保障和监督使用工作。第二章　培训分类及要求第五条　干部有接受教育培训的权利和义务，按要求参加学习培训，完成规定学时。第六条　干部应当根据不同情况参加相应的教育培训：（一）贯彻落实党和国家重大决策部署的集中轮训；（二）党的基本理论和党性教育的专题培训；（三）新录（聘）用的初任培训；（四）晋升领导职务的任职培训；（五）在职期间的岗位培训；（六）从事专项工作的专门业务培训；（七）干部网络学院培训；（八）其他培训。第七条　机关和参公单位处级领导干部、四级调研员及以上职级公务员和其他直属事业单位领导班子成员、其他局管干部每年脱产培训不少于110学时，网络培训不少于60学时；其他干部每年脱产培训不少于90学时，网络培训不少于80学时。第八条　干部接受教育培训情况是干部年度考核的重要内容和任职、晋升的依据之一。第九条　干部个人参加面向社会举办的教育培训项目，包括各种非学历教育、学历教育和在职学位教育等，需按干部管理权限报人事部门同意，费用自理，学习档案材料及时报人事处存档。严禁参加高收费培训项目。第三章　项目申报与实施第十条　每年6月底前，人事处组织机关处室、直属事业单位开展下一年度培训需求调研，研究确定下一年度教育培训总体框架。每年7月中旬，机关处室、直属事业单位根据下一年度教育培训总体框架，提出培训项目方案，经服务中心初审后报人事处。第十一条　每年年初，机关处室、直属事业单位根据上级部门干部教育培训要求、省局重点工作和财政部门下达的年度教育培训经费，优化培训项目方案，形成年度教育培训计划，经人事处审核后，提交省局党组会议审议，通过后实施。第十二条　年度教育培训计划一经下发，机关处室、直属事业单位应认真贯彻执行，原则上不得调整。未列入年度教育培训计划的项目，原则上不得开展培训。确因工作需要新增或调整培训项目的，机关处室应报业务分管局领导同意，经人事处、规财处审核后，由分管人事、财务局领导审批；直属事业单位应经业务分管局领导同意后报人事处备案。第十三条　根据年度教育培训计划，机关处室、参公单位会同服务中心制定培训实施方案，报业务分管局领导同意后，送人事处备案。服务中心和机关处室、参公单位根据方案组织实施培训项目。机关处室、参公单位负责印发培训通知和审定培训讲义；服务中心负责师资邀请、学员管理、考核评估、证书发放、材料印刷、培训总结和资料汇总归档等工作。其他直属事业单位，要在年度培训计划完成后15个工作日内，将培训计划实施情况报人事处。第四章　培训保障第十四条　培训课程建设。根据监管工作需要，组织设计开发培训课程，建立监管案例库，推广案例教学，提升培训的系统性、多样性和实效性。第十五条　培训基地建设。统筹社会资源，加大与党校、行政学院、高校、科研院所等的合作共建力度，提高培训质量；建立药品、医疗器械、化妆品监管、检查等实训基地，拓展实训项目，提升实践能力。第十六条　培训师资建设。按照素质优良、规模适当、结构合理、专兼结合的原则，从系统干部、业内专家、行业院校、各级党校和行政学院中遴选一批政治立场坚定、专业知识扎实、实践经验丰富的业务骨干组建培训师资库，实行动态管理，定期更新调整。第十七条　建立干部教育培训学时登记制度，按每半天4学时标准计算。省局机关公务员、参公人员和事业单位领导班子成员及其他局管干部参加上级组织人事部门调训、指定平台的网络培训和省局组织的年度计划培训，由服务中心负责学时登记；其他培训由所在处室、单位负责登记学时，每半年报服务中心汇总。第十八条　加强培训平台建设。依托省局综合办公平台建设药品监管网络培训平台，开发培训课件，与国家药品监管干部网络学院、浙江领导干部网络学院平台实现资源共享。第十九条　鼓励干部上讲台。干部承担系统干部教育培训授课任务的，可根据授课时长由所在处室、单位登记学时。第二十条　培训费的开支范围和标准应严格按照省财政有关规定执行，坚持厉行节约、勤俭办班的原则，不安排与培训无关的旅游和娱乐活动。第二十一条　教育培训工作情况纳入省局对机关处室、直属事业单位年度工作目标责任制绩效考核评价内容。第五章　附　则第二十二条　省局直属事业单位结合本单位实际制定干部教育培训制度，报人事处备案。第二十三条　本办法由省药品监督管理局人事处负责解释。第二十四条　本办法自印发之日起施行，此前下发的有关规定，与本办法不一致的，按本办法执行。

为适应改革和经济社会发展要求，经商国务院有关部门，决定废止《工商总局办公厅关于进一步规范总局机关政府信息公开工作的意见》等86件文件，现予以公告。　　附件：市场监管总局决定废止的86件文件目录

为提高四川省藏药医疗机构制剂质量水平，促进藏医药产业发展，根据《中华人民共和国药品管理法》等规定，我局组织制定了藏药医疗机构制剂质量标准，形成了《四川省藏药医疗机构制剂质量标准》（2020年版）（征求意见稿），共收载100个品种（具体内容见附件），现向社会公开征求意见，请有关单位或个人于2020年12月10日前将意见或建议以电子邮件形式反馈至四川省药品监督管理局（中药标准管理办公室）。联系电话：028-86633656电子信箱：438391981@qq.com通信地址：成都市青羊区玉沙路98号A区四川省药品监督管理局中药标准管理办公室（邮编：610017）附件：《四川省藏药医疗机构制剂质量标准》（2020年版）（征求意见稿）

为逐步解决四川省习用藏药材“非标”现状，推动藏区医药产业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》等规定，我局组织制定了藏药材质量标准，形成了《四川省藏药材标准》（2020年版）（征求意见稿），共收载48个品种（具体内容见附件），现向社会公开征求意见，请有关单位或个人于2020年12月10日前将意见或建议以电子邮件形式反馈至四川省药品监督管理局（中药标准管理办公室）。 联系电话：028-86633656电子信箱：438391981@qq.com通信地址：成都市青羊区玉沙路98号A区四川省药品监督管理局中药标准管理办公室（邮编：610017）附件：《四川省藏药材标准》（2020年版）（征求意见稿）

依据《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》（2019年第45号）要求，国家药品监管局组织开展特殊用途化妆品行政许可批件延续申报资料技术审查，发现产品名称为“宝芙焕白柔滑洁容霜”（批准文号：国妆特字G20151784）等15个特殊用途化妆品，存在不符合产品安全性相关规定要求等违法违规情形，现依法予以撤销批准文号。　　自本公告发布之日起，上述相关产品不得继续生产或进口销售，企业涉嫌存在的违法违规行为，由所在地省级药品监管部门依法予以查处。　　特此公告。　　附件：撤销行政许可批件产品信息表附件撤销行政许可批件产品信息表序号产品名称批准文号持证企业撤销批件原因撤销批件依据1宝芙焕白柔滑洁容霜国妆特字 G20151784宝健（中国）有限公司配方中的“羟苯丙酯”使用量超出《化妆品安全技术规范》限值要求。2019年第45号公告附件1 化妆品行政许可延续工作要求中三（二）2.“产品配方不符合现行标准规范规定的”。2发现心生防脱洗发水国妆特字 G20151927北京银曼电子商务有限公司配方中防腐剂“甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物”的使用不符合《化妆品安全技术规范》的限制条件。2019年第45号公告附件1 化妆品行政许可延续工作要求中三（二）2.“产品配方不符合现行标准规范规定的”。3依斯莉防晒乳SPF28国妆特字 G20151686揭阳市雅波精细日用化工有限公司本品含“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”，使用部位超出《化妆品安全技术规范》限用部位。2019年第45号公告附件1 化妆品行政许可延续工作要求中三（二）2.“产品配方不符合现行标准规范规定的”。4馥妃防晒乳SPF30国妆特字 G20151685揭阳市雅波精细日用化工有限公司配方中含有“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”，产品使用方法是涂于面部、颈部、手臂等暴露于阳光下需要防护的身体任何部位，不符合《化妆品安全技术规范》要求。2019年第45号公告附件1 化妆品行政许可延续工作要求中三（二）2.“产品配方不符合现行标准规范规定的”。5樱奈儿防晒霜SPF30 PA++国妆特字 G20151818广州樱奈儿化妆品有限公司配方中含有“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”，产品使用方法是涂抹于曝晒日光部位之肌肤，不符合《化妆品安全技术规范》要求。2019年第45号公告附件1 化妆品行政许可延续工作要求中三（二）2.“产品配方不符合现行标准规范规定的”。6凡茜防晒液 SPF30 PA++国妆特字 G20152160北京银曼电子商务有限公司本品含“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”，产品使用方法涂于可能暴露在阳光下的皮肤上，超出《化妆品安全技术规范》相关限制要求。2019年第45号公告附件1 化妆品行政许可延续工作要求中三（二）2.“产品配方不符合现行标准规范规定的”。7凡茜防晒霜 SPF30 PA+++国妆特字 G20152159北京银曼电子商务有限公司本品含“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”，产品使用方法涂于可能暴露在阳光下的皮肤上，超出《化妆品安全技术规范》相关限制要求。2019年第45号公告附件1 化妆品行政许可延续工作要求中三（二）2.“产品配方不符合现行标准规范规定的”。8苗和堂多重美白防晒霜国妆特字 G20160474肇庆苗和堂医药有限公司本品为防晒类产品，许可批件中的备注“1、本产品SPF30，PA++”，企业未按要求正确标注SPF、PA。2019年第45号公告附件1 化妆品行政许可延续工作要求中三（二）5.“提交虚假资料或虚假承诺的其他情形”。9丝雅丹染发霜自然黑色国妆特字 G20110746新疆金海娜生物科技有限公司提供的检测报告染发剂含量与申报配方含量不符。2019年第45号公告附件1 化妆品行政许可延续工作要求中三（二）5.“提交虚假资料或虚假承诺的其他情形”。10丝雅丹染发霜栗棕色国妆特字 G20110748新疆金海娜生物科技有限公司提供的检测报告染发剂含量与申报配方含量不符。2019年第45号公告附件1 化妆品行政许可延续工作要求中三（二）5.“提交虚假资料或虚假承诺的其他情形”。11丝雅丹染发霜紫红色国妆特字 G20110749新疆金海娜生物科技有限公司提供的检测报告染发剂含量与申报配方含量不符。2019年第45号公告附件1 化妆品行政许可延续工作要求中三（二）5.“提交虚假资料或虚假承诺的其他情形”。12丝雅丹焗油染发膏栗棕色（302）国妆特字 G20110751新疆金海娜生物科技有限公司提供的检测报告染发剂含量与申报配方含量不符。2019年第45号公告附件1 化妆品行政许可延续工作要求中三（二）5.“提交虚假资料或虚假承诺的其他情形”。13丝雅丹焗油染发膏自然黑色（301）国妆特字 G20110753新疆金海娜生物科技有限公司提供的检测报告染发剂含量与申报配方含量不符。2019年第45号公告附件1 化妆品行政许可延续工作要求中三（二）5.“提交虚假资料或虚假承诺的其他情形”。14露香亮肤修色粉饼国妆特进字 J20110536北京高丽露香化妆品有限公司本品为防晒类产品，进口许可批件中的备注“2、本产品SPF17 ”，企业延续承诺资料中，产品中文标签未按要求正确标注SPF。2019年第45号公告附件1 化妆品行政许可延续工作要求中三（二）5.“提交虚假资料或虚假承诺的其他情形”。15兰魅尔粉嫩霜国妆特进字 J20151879上海迈熙科技有限公司配方第20号原料（防腐剂）的使用超出《化妆品安全技术规范》的限制要求。2019年第45号公告附件1 化妆品行政许可延续工作要求中三（二）2.“产品配方不符合现行标准规范规定的”。

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。附件： 中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）

为指导我国GnRH激动剂用于晚期前列腺癌的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。附件： GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则.pdf

为指导在我国晚期肝细胞癌中的药物临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。附件： 晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则

为鼓励创新，帮助申请人提高与药审中心的沟通交流效率，保证药品审评的科学性和严谨性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。附件： 单臂 试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则