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  • 关于第七批药械组合产品属性界定结果的公告(第214号)

      为引导申请人合理申报,现将第七批药械组合产品属性界定结果予以公告(详见附件)。  特此公告。   附件:第七批药械组合产品属性界定结果                                行政受理服务大厅                               2018年5月28日附件第七批药械组合产品属性界定结果序号申请界定时间申请单位产品名称界定结论12018年4月26日北京诺华制药有限公司Erenumab 注射液(预装式注射器)不属于药械组合产品,应按照药品申报22018年4月26日安进生物技术咨询(上海)有限公司依洛尤单抗注射液(预充式注射器)不属于药械组合产品,应按照药品申报32018年4月26日安进生物技术咨询(上海)有限公司依洛尤单抗注射液(预充式自动注射器/笔)不属于药械组合产品,应按照药品申报42018年4月26日安进生物技术咨询(上海)有限公司依洛尤单抗注射液(自动迷你给药器)不属于药械组合产品,应按照药品申报52018年5月2日赛诺菲(中国)投资有限公司甘精胰岛素注射液(SoloStar预充笔)不属于药械组合产品,应按照药品申报

    法规 / 未分类 / 医疗器械 全国
  • 关于征求《广东省第二类医疗器械优先审批程序》(第二次修订稿)公平竞争性意见的公告

    前一阶段,我局对《广东省第二类医疗器械优先审批程序》(修订稿)进行了公开征求意见,在此基础上形成了第二次修订稿。根据《广东省发展改革委 广东省财政厅 广东省商务厅 广东省工商行政管理局 广东省法制办转发国家发展改革委 财政部 商务部 国家工商行政管理总局 国务院法制办公室关于印发公平竞争审查制度实施细则(暂行)的通知》(粤发改价监函〔2017〕6480号)有关要求,现公开征求公平竞争性意见。请于2018年5月30日前将意见以电子邮件形式反馈至广东省食品药品监督管理局行政许可处。电子邮箱:gdfdaxuke@163.com联系电话:020-37885525附件《广东省第二类医疗器械优先审批程序》(第二次修订稿)广东省食品药品监督管理局2018年5月21日点击查看原文

    法规 / 未分类 / 医疗器械 广东省
  • 国家药品监督管理局关于发布《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》的通告(2018年第27号)

    为维护药品注册申请人的合法权益,规范和加强审评审批信息保密管理,确保药品审评审批工作合法高效运行,根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》等,国家药品监督管理局制定了《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》,现予发布。  特此通告。  附件:关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则国家药品监督管理局2018年5月11日附件关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则第一条 为维护药品注册申请人的合法权益,规范和加强审评审批信息保密管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》等,结合药品审评审批工作实际,制定本细则。第二条 从事药品注册受理、技术审评、现场核查、注册检验、行政审批等审评审批活动的相关人员及外请专家,应当增强保密意识,严格遵守保密纪律规定,严格管理涉密资料,严防泄密事件发生。非因工作需要不得接触、查阅与审评审批相关的资料,打探审评审批信息。第三条 涉及药品注册受理、技术审评、行政审批、项目管理、资料管理、信息管理、公文管理、制证制件的岗位为重点涉密岗位。第四条 下列信息属于保密信息:(一)审评审批阶段申请人提交的信息和审评审批结束后的生产工艺、关键技术参数、技术诀窍、试验数据等属于商业秘密、技术秘密的信息和个人隐私信息;(二)未获准对外披露的审评审批信息,包括各类会议信息、专家信息、尚未签发的审评审批结论以及未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见和技术报告等;(三)与审评审批工作相关的投诉举报信息;(四)经国家药品监督管理局认定的其他保密信息。第五条 有下列情形之一的,视为泄露保密信息:(一)擅自披露申请人技术资料或者其他商业秘密;(二)擅自使用或者允许他人使用属于申请人商业秘密、技术秘密信息或个人隐私信息用于非工作目的;(三)违反涉密会议管理规定使用不符合保密要求的电子设备设施、随意处置涉密资料;(四)泄露参加审评会议的外部专家信息;(五)散布会议讨论内容;(六)散布他人审评观点;(七)擅自披露尚未签发的审评审批结论;(八)擅自披露未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见和技术报告;(九)泄露与审评审批工作相关的投诉举报信息;(十)擅自复制、拍摄、抄录、记录相关纸质或电子保密信息;(十一)擅自将保密信息带离工作场所或者擅自在指定网络、设备以外使用保密信息;(十二)将药品审评信息网络系统的登陆密码透漏给其他人员;(十三)经国家药品监督管理局认定的其他违反保密规定的行为。第六条 审评资料的印刷、收发、传递、承办、保管、归档、借阅、移交、销毁等各个环节均应当办理清点登记手续和批准手续,做好保密工作。审评资料的借阅人为资料保管第一责任人,应当妥善保管,安全存放于工作区的加锁柜。药品审评资料存储仓库应当严格按照国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)保密规定进行管理。第七条 药品审评审批工作人员、外请专家、挂职人员参加学术活动的报告、对外授课的课件、对外投稿的文章等,不得违规使用保密信息。第八条 药品审评审批工作人员进入审评审批等信息系统的权限需按程序经批准后方能开通,开通后,需严格按照保密管理的要求使用该系统。第九条 药品审评审批工作人员不得私下与申请人见面沟通技术审评问题,违规泄露审评审批信息。药品审评审批工作人员、申请人按规定程序进行沟通交流时,须由项目管理人全程参与并做好会议记录,按规定程序将会议记录提交药审中心会议管理系统。第十条 药品审评审批工作人员不得参加申请人及其相关工作人员以老乡、同学、校友、战友等名义组织的可能影响审评公正性、公平性的聚会或者其他活动。第十一条 药品审评审批工作人员不能与医药企业有利益关系,不能投资于医药企业,不能持有医药企业的股票,不能以审评谋取私利,严禁利用内部消息谋取利益。第十二条 申请人可以通过药审中心网站的“申请人之窗”栏目或药审中心公布的项目管理人的电话和邮件等方式,查询品种申报进度,查看发补通知、审评结论,提交沟通交流申请。药品审评审批工作人员通过公务电子邮箱与申请人沟通交流时,应当同时在邮箱系统里点击“关联受理号”按钮。在未作关联之前,不得随意删除相关邮件。药品审评审批工作人员不得利用个人电子邮箱与申请人沟通交流审评审批业务工作。第十三条 药品审评审批工作人员一般应当通过专用录音电话与申请人沟通交流,并将主要内容整理成书面记录,经所在部门负责人签字后按规定程序归档。特殊情况下,确需使用私人电话与申请人沟通交流审评审批业务工作的,也应当按规定程序提交书面电话记录。第十四条 药品审评审批工作人员应当认真遵守电脑数据保密规定,不得将审评资料从审评信息系统复制到U盘、移动硬盘、光盘等移动存储设备中,如因个人学习研究确实需要的,需按规定程序提出申请,经同意后,可以将有关内容复制到安全的移动存储设备,按照保密要求严格管理,严防泄密问题发生。第十五条 对申请人为获取审评审批保密信息而实施拉拢行贿、威胁恐吓、滋事骚扰、跟踪尾随、暴力伤害等行为的,药品审评审批工作人员应当及时向药审中心报告。药审中心应当在第一时间根据具体情形采取相应的保护措施,组织调查处理,或向有关部门报告。调查处理期间,暂停申请人相关品种的审评审批,调查处理的时间不计入审评审批时限。第十六条 对申请人为获取审评审批保密信息给药品审评审批工作人员造成人身伤害的,以及由于申请人的拉拢、腐蚀,致使药品审评审批工作人员受到组织处理、党纪政纪处分或刑事处罚的,可作出以下处理:(一)及时约谈申请人;(二)在国家药品监督管理局政府网站上曝光相关信息;(三)向申请人所在地的药品监督管理部门进行通报;(四)涉嫌违法犯罪的,依法移送司法机关处理;(五)对于可能影响药品审评审批公平公正的,需要重新开展相关审评审批工作。第十七条 药品审评审批工作人员违反本规定泄密的,尚未造成后果的,给予批评教育、调离工作岗位、诫勉谈话、警告、记过、记大过等相应的党纪政纪处理;造成后果的,给予撤销党内职务、留党察看、降级、降低岗位等级处分;窃密的或者造成严重后果的,一经查实,给予开除党籍、撤职、开除处分。涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理。第十八条 尚在试用期内的药品审评审批工作人员,违反国家、单位保密规定的,一经查实,一律解除合同;外聘、返聘、挂职、实习人员,违反保密规定的,一经查实,一律给予解聘、终止挂职和实习等处理。挂职人员违反保密规定的,除终止挂职外,应当通报原单位并建议作出相应处分。涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理。已离职、已退休人员应当对相关审评审批信息承担保密责任。对于泄露审评审批信息的,依法予以处理。涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理。聘请的专家应当与聘用部门签署保密协议,承担保密责任。违反保密协议的,立即终止聘用关系,通报专家所在单位并建议作出相应处分。涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理。第十九条 各药品审评审批单位应当根据实际工作情况定期开展保密工作检查,并建立保密工作台账。第二十条 对履行保密职责不到位的部门和人员,依据《中国共产党问责条例》及国家药品监督管理局有关规定追究相关负责人的责任。第二十一条 本细则由国家药品监督管理局负责解释。第二十二条 本细则自印发之日起执行。

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  • 关于印发《西藏自治区医疗器械抽查检验工作程序》的通知

    关于印发《西藏自治区医疗器械抽查检验工作程序》的通知2018年05月10日 发布各地(市)食品药品监督管理局、相关机构:  为进一步规范我区医疗器械抽检工作,自治区食品药品监督管理局制定了《 西藏自治区医疗器械抽查检验工作程序》,现印发给你们,请认真遵照执行。  自治区食品药品监督管理局  2018年5月9日西藏自治区医疗器械抽查检验工作程序.docx附件 (2).doc点击查看原文

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  • 关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》的通知

    为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号),我中心按照ICH技术指导原则要求,组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》(简称“本标准和程序”),现予以发布。2018年5月1日后开始实施的临床试验,按照本标准和程序执行。2018年5月1日前已经进行的临床试验,鼓励按照本标准和程序执行。 如有问题可发送电子邮件至:ywjjxtwt@cde.org.cn。 附件:药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序 药品审评中心 2018年4月27日相关附件序号附件名称1药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序.doc药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序 为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)的要求,我中心依据ICH药物警戒相关指导原则【E2A、E2B(R3)和M1】,起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》(以下称“本标准和程序”),具体如下:一、 申请人获准开展药物(包括化药、中药及生物制品)临床试验后,对于临床试验期间发生的(包括中国境内和境外)所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应(以下简称“非预期严重不良反应”),以及本标准和程序规定的其它情形,都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。二、 严重不良反应指以下情形之一:(1)导致死亡;(2)危及生命,指严重病人即刻存在死亡的风险,并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡;(3)导致住院或住院时间延长;(4)永久或显著的功能丧失;(5)致畸、致出生缺陷;(6)其他重要医学事件:必须运用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告,如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院,但如需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生,也通常被视为是严重的。例如在急诊室的重要治疗或在家发生的过敏性支气管痉挛,未住院的恶液质或惊厥,产生药物依赖或成瘾等。三、 非预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率,不同于试验药物当前相关资料(如研究者手册等文件)所描述的预期风险。研究者手册作为主要文件提供用以判断某不良反应是否预期或非预期的安全性参考信息。如:(1)急性肾衰在研究者手册中列为不良反应,但试验过程中出现间质性肾炎,即应判断为非预期不良反应,(2)肝炎在研究者手册中列为不良反应,但试验过程中发生急性重型肝炎,即应判断为非预期不良反应。四、 申请人在药物临床试验期间,判断与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应,均需要按本标准和程序以个例安全性报告的方式快速报告。申请人和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时,其中任一方判断不能排除与试验药物相关的,也应该进行快速报告。五、 以下情况一般不作为快速报告内容:(1)非严重不良事件;(2)严重不良事件与试验药物无关;(3)严重但属预期的不良反应;(4)当以严重不良事件为主要疗效终点时,不建议申请人以个例安全性报告(ICSR)形式向国家药品审评机构报告。六、阳性对照药相关的严重不良反应,申请人有责任决定是否向其他的药品生产商和/或直接向国家药品监督管理部门报告。申请人必须向药品生产商或直接向国家药品监督管理部门报告该类事件。与安慰剂相关的不良事件一般不符合不良反应的标准而快速报告。 七、非预期严重不良反应个例安全性报告内容应按照ICH 《E2B(R3):临床安全数据的管理:个例安全性报告传输的数据要素》相关要求报告。相关术语应采用ICH《M1:监管活动医学词典(MedDRA)》进行编码。八、 申请人是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体。申请人应指定专职人员负责临床试验安全性信息监测与严重不良事件报告管理;应制订临床试验安全性信息监测与严重不良事件报告标准操作规程,并对所有相关人员进行培训;应掌握临床试验过程中最新安全性信息,及时进行安全风险评估,向试验相关方通报有关信息,并负责对非预期严重不良反应进行快速报告。九、 申请人获知严重不良事件后,应立即对严重不良事件进行全面分析、评估和判断。根据严重不良事件的性质(类别)按以下时限向国家药品审评机构快速报告:(一)对于致死或危及生命的非预期严重不良反应,申请人应在首次获知后尽快报告,但不得超过7天,并在随后的8天内报告、完善随访信息。注:申请人首次获知当天为第0天。(二)对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应,申请人应在首次获知后尽快报告,但不得超过15天。十、 快速报告开始时间为临床试验批准日期/国家药品审评机构默示许可开始日期,结束时间为国内最后一例受试者随访结束日期。临床试验结束或随访结束后至获得审评审批结论前发生的严重不良事件,由研究者报告申请人,若属于非预期严重不良反应,也应进行快速报告。十一、 申请人在首次报告后,应继续跟踪严重不良反应,以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等,报告时限为获得新信息起15天内。十二、 国家药品审评机构以符合ICH E2B(R3)的电子传输方式接收申请人提交的药物临床试验期间个例安全性报告后,进行分析评估,必要时按相关标准提出修改试验方案、暂停或终止药物临床试验等意见。十三、 除了非预期严重不良反应的个例安全性报告之外,对于其他潜在的严重安全性风险信息,申请人也应尽快向国家药品审评机构报告,同时需对每种情况做出医学和科学的判断。一般而言,对于明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变,或影响总体药品研发进程的信息,均属于此类情况,例如:(1)对于已知的、严重的不良反应,其发生率增加,判断具有临床重要性;(2)对暴露人群有明显的危害,如在治疗危及生命疾病时药品无效;(3)在新近完成的动物试验中的重大安全性发现(如致癌性) 。十四、 申请人从其它来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息也应当向国家药品审评机构进行快速报告。十五、 无论境内、境外的个例安全性报告及其他潜在严重安全性风险报告均应采用中文报告。十六、 个例安全性 报告及其他潜在严重安全性风险报告中均应清楚标明药物申请临床试验的受理号。个例安全性报告中,申请临床试验的受理号填写在数据元素G.k.3.1批准号/许可号(G.k.3.1 Authorisation / Application Number)项下。十七、个例不良反应电子传输方式: 1.GATEWAY方式提交 申请人申请GATEWAY账号并进行电子传输测试,测试成功后,进行正式提交。 2.XML文件方式提交申请人登陆国家药品审评中心官方网站(www.cde.org.cn),在“申请人之窗”注册账号,在左侧菜单栏下的“药物警戒提交”提交XML格式文件。以上两种方式可任选其一。具体方法详见附件。十八、其它潜在严重安全性风险信息的快速报告,可通过电子邮件的方式发送到:lcqjywjj@cde.org.cn。附件:符合ICH E2B(R3)要求的个例安全性报告电子传输技术文档药品审评中心 2018年4月27日附件:符合ICH E2B(R3)要求的个例安全性报告的电子传输技术文档一、个例安全性报告(ICSR)的发送方准备1.用户首先需要登陆国家药品审评中心(以下简称药品审评中心)官网(www.cde.org.cn)注册申请人之窗账号。2.注册账号后,用户可以采用以下两种方式之一提交ICSR报告:网关对网关(gateway to gateway);申请人之窗上传XML文件。3.两种方式均需要用户执行相应的测试步骤,以保证正式递交的ICSR符合ICH E2B(R3)和药品审评中心的相关规范。二、个例安全性报告(ICSR)的提交依照E2B(R3)的指导,ICSR的电子化传输和递交应提供规定的数据元素。电子化传输和递交依赖于XML模式的信息标准,以实现在药品的整个生命周期内、临床试验研究期间以及持续进行的安全性监测。注:如果初始的ICSR以纸质提交,而后续的ICSR以电子形式提交,则应在后续电子提交的ICSR叙述部分声明其首次报告曾经通过纸介质提交。方式一:通过Gateway to Gateway提交步骤1.提交测试报告:(1)填写《ICSR电子传输账号申请表》,发送至E2Btest@cde.org.cn,注册用于个例安全性报告的电子传输测试账号。详见附表。(2) 药品审评中心工作人员收到邮件申请后,将回复如下信息供企业和药品审评中心建立电子传输链接:①药品审评中心的联系方式(针对ICSR电子传输相关事宜,使用E2Btest@cde.org.cn邮件联系);②药品审评中心接收测试报告的URL,企业需配置URL在发送方药物安全数据库的电子数据交换(electronic data interchange, EDI)模块中;③药品审评中心的数字证书,企业需将其配置到发送方EDI模块所在服务器上;④药品审评中心在电子传输过程中的识别ID,这个ID对应的是E2B(R3) 规范中的元素N.2.r.3 信息接收者标识符,企业需要将此ID配置入发送方的EDI模块中,用于标识传输文件的接收方为药品审评中心。(3)用户发送一份测试的ICSR报告,验证模块间的对接有效且可以传输符合E2B (R3)要求的电子文档,当收到药品审评中心确认测试报告有效的电子回执后,即成功建立正式传输ICSR的数据连接。2.提交正式报告:(1)填写《ICSR电子传输账号申请表》,发送至E2Btest@cde.org.cn,注册用于个例安全性报告的电子传输的正式账号。详见附表。(2) 药品审评中心工作人员收到邮件申请后,将回复如下信息供企业和药品审评中心建立电子传输链接:①药品审评中心的联系方式(针对ICSR电子传输相关事宜,使用E2Btest@cde.org.cn邮件联系);②药品审评中心接收正式报告的URL,企业需配置URL在发送方药物安全数据库的电子数据交换(electronic data interchange, EDI)模块中;③药品审评中心的数字证书,企业需将其配置到发送方EDI模块所在服务器上;④药品审评中心在电子传输过程中的识别ID,这个ID对应的是E2B(R3) 规范中的元素N.2.r.3 信息接收者标识符,企业需要将此ID配置入发送方的EDI模块中,用于标识传输文件的接收方为药品审评中心。(3)用户收到邮件后发送一份正式的ICSR报告,验证模块间的对接有效且可以传输符合E2B (R3)要求的电子文档,当收到药品审评中心确认正式报告有效的电子回执后,即成功建立正式传输ICSR的数据连接。方式二:通过申请人之窗上传XML文件提交步骤1.提交测试报告(1)用户在其药物安全数据库中生成一份XML格式的测试ICSR。(2)注册药品审评中心的申请人之窗账号。(3)将上述ICSR作为邮件附件发送到E2Btest@cde.org.cn,邮件主题标明“E2B(R3)测试报告”,邮件正文中声明是测试用途的报告,并且提供:①XML文件中企业的唯一的识别ID(这个ID对应的是E2B(R3)规范中的元素N.2.r.2信息发送者标识),药品审评中心将会把此ID配置入系统接收模块中,作为正式递交时对企业的唯一标识;②企业名称、申请人之窗的账号和企业性质(是否为合同研究组织或者药物安全数据库供应商)。③ICSR电子传输账号申请表。2.提交正式报告(1)用户在其药物安全数据库中生成一份XML格式的正式ICSR。(2)将如下信息作为邮件附件发送到E2Btest@cde.org.cn,邮件主题标明“E2B(R3)正式报告”,邮件正文中声明是正式的报告,并且提供:①XML文件中企业的唯一的识别ID(这个ID对应的是E2B(R3)规范中的元素N.2.r.2信息发送者标识),药品审评中心将会把此ID配置入系统接收模块中,作为正式递交时对企业的唯一标识;②企业名称、申请人之窗的账号和企业性质(是否为合同研究组织或者药物安全数据库供应商)。③ICSR电子传输账号申请表。(3)登陆申请人之窗,在相应栏目内提交正式的ICSR。三、药品审评中心对ICSR进行接收并校验药品审评中心收到企业传输来的ICSR后,会发送第一个回执,表明用户传输成功且药品审评中心已收到该报告。下一步,系统将对ICSR进行二次校验以确定是否满足E2B(R3),并且药品审评中心将根据二次校验结果返回第二个关于ICSR合规性的回执;对文件中E2B(R3)要求的一些可容性缺失或错误,药品审评中心的回执中也将列明。对于不满足E2B(R3)最基本要求的报告,系统将拒绝接收,并发送拒收的回执给发送方。四、药品审评中心对测试ICSR发送回执1.用户如递交后24小时内并未收到药品审评中心的任何回执,则说明网络连接失效,需测试和药品审评中心的网络连接是否断开。2.用户如果递交后收到拒收的回执,则应该参考回执中指出的E2B(R3)传输错误内容修改案例,在相关法规规定的案例递交时限内再次递交;并且再次递交时必须采用一个新的唯一的文件标识符(而非案例标识符)重新提交ICSR。五、注意事项1.药品审评中心所接收的ICSR传输是基于AS2 (HTTPS)传输协议。2.ICSR文件附件:在一个ICSR中,可以提供多个文件标题(C.1.6.1.r)和文献标题(C.4.r.1)以及相关材料。ICSR附件可被看作是采用base 64 编码的嵌入式文件,药品审评中心允许的文件附件格式为PDF。3.若用户在ICSR电子传输账号申请表中填写的信息与药品审评中心申请人之窗的信息不一致,药品审评中心将拒收其ICSR电子传输账号申请表。附表ICSR电子传输账号申请表用户认证信息企业名称 企业统一社会信用代码申请人之窗账号申请人之窗联系人姓名申请人之窗联系人电话申请人之窗电子邮件ICSR电子传输联系人信息主联系人姓名(用于联系ICSR电子传输相关事宜)主联系人电话(须保持畅通)主联系人电子邮件(须保持畅通)备用联系人姓名备用联系人电话备用电子邮件电子传输参数发送测试报告的URL,以及收到国家药品审评中心电子回执的URL地址(通常可以从企业药物安全数据库的EDI模块中找到)在电子传输信息中企业的识别ID(这个ID对应的是E2B R3 规范中的元素N.2.r.2信息发送者标识)对所传输的报告进行数字签名和加密的数字证书信息(要求在邮件中以附件的形式提交电子数字证书,例如后缀为.cer的证书)企业防火墙信息:1)如果有SSL信息,请提供包括用户名和密码的信息2)如果使用了代理服务器,提供代理服务器相关信息注:通过申请人之窗上传ICSR时,不需填写“用户必须提供的电子传输参数”。而通过Gateway to Gateway的方式提交,则必须填写电子传输参数。

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  • 关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》的通知

    为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号),我中心按照ICH技术指导原则要求,组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》(简称“本标准和程序”),现予以发布。2018年5月1日后开始实施的临床试验,按照本标准和程序执行。2018年5月1日前已经进行的临床试验,鼓励按照本标准和程序执行。如有问题可发送电子邮件至:ywjjxtwt@cde.org.cn。附件:药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序药品审评中心2018年4月27日药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)的要求,我中心依据ICH药物警戒相关指导原则【E2A、E2B(R3)和M1】,起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》(以下称“本标准和程序”),具体如下:一、申请人获准开展药物(包括化药、中药及生物制品)临床试验后,对于临床试验期间发生的(包括中国境内和境外)所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应(以下简称“非预期严重不良反应”),以及本标准和程序规定的其它情形,都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。二、严重不良反应指以下情形之一:(1)导致死亡;(2)危及生命,指严重病人即刻存在死亡的风险,并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡;(3)导致住院或住院时间延长;(4)永久或显著的功能丧失;(5)致畸、致出生缺陷;(6)其他重要医学事件:必须运用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告,如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院,但如需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生,也通常被视为是严重的。例如在急诊室的重要治疗或在家发生的过敏性支气管痉挛,未住院的恶液质或惊厥,产生药物依赖或成瘾等。三、非预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率,不同于试验药物当前相关资料(如研究者手册等文件)所描述的预期风险。研究者手册作为主要文件提供用以判断某不良反应是否预期或非预期的安全性参考信息。如:(1)急性肾衰在研究者手册中列为不良反应,但试验过程中出现间质性肾炎,即应判断为非预期不良反应,(2)肝炎在研究者手册中列为不良反应,但试验过程中发生急性重型肝炎,即应判断为非预期不良反应。四、申请人在药物临床试验期间,判断与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应,均需要按本标准和程序以个例安全性报告的方式快速报告。申请人和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时,其中任一方判断不能排除与试验药物相关的,也应该进行快速报告。五、以下情况一般不作为快速报告内容:(1)非严重不良事件;(2)严重不良事件与试验药物无关;(3)严重但属预期的不良反应;(4)当以严重不良事件为主要疗效终点时,不建议申请人以个例安全性报告(ICSR)形式向国家药品审评机构报告。六、阳性对照药相关的严重不良反应,申请人有责任决定是否向其他的药品生产商和/或直接向国家药品监督管理部门报告。申请人必须向药品生产商或直接向国家药品监督管理部门报告该类事件。与安慰剂相关的不良事件一般不符合不良反应的标准而快速报告。 七、非预期严重不良反应个例安全性报告内容应按照ICH 《E2B(R3):临床安全数据的管理:个例安全性报告传输的数据要素》相关要求报告。相关术语应采用ICH《M1:监管活动医学词典(MedDRA)》进行编码。八、申请人是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体。申请人应指定专职人员负责临床试验安全性信息监测与严重不良事件报告管理;应制订临床试验安全性信息监测与严重不良事件报告标准操作规程,并对所有相关人员进行培训;应掌握临床试验过程中最新安全性信息,及时进行安全风险评估,向试验相关方通报有关信息,并负责对非预期严重不良反应进行快速报告。九、申请人获知严重不良事件后,应立即对严重不良事件进行全面分析、评估和判断。根据严重不良事件的性质(类别)按以下时限向国家药品审评机构快速报告:(一)对于致死或危及生命的非预期严重不良反应,申请人应在首次获知后尽快报告,但不得超过7天,并在随后的8天内报告、完善随访信息。注:申请人首次获知当天为第0天。(二)对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应,申请人应在首次获知后尽快报告,但不得超过15天。十、快速报告开始时间为临床试验批准日期/国家药品审评机构默示许可开始日期,结束时间为国内最后一例受试者随访结束日期。临床试验结束或随访结束后至获得审评审批结论前发生的严重不良事件,由研究者报告申请人,若属于非预期严重不良反应,也应进行快速报告。十一、申请人在首次报告后,应继续跟踪严重不良反应,以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等,报告时限为获得新信息起15天内。十二、国家药品审评机构以符合ICHE2B(R3)的电子传输方式接收申请人提交的药物临床试验期间个例安全性报告后,进行分析评估,必要时按相关标准提出修改试验方案、暂停或终止药物临床试验等意见。十三、除了非预期严重不良反应的个例安全性报告之外,对于其他潜在的严重安全性风险信息,申请人也应尽快向国家药品审评机构报告,同时需对每种情况做出医学和科学的判断。一般而言,对于明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变,或影响总体药品研发进程的信息,均属于此类情况,例如:(1)对于已知的、严重的不良反应,其发生率增加,判断具有临床重要性;(2)对暴露人群有明显的危害,如在治疗危及生命疾病时药品无效;(3)在新近完成的动物试验中的重大安全性发现(如致癌性) 。十四、申请人从其它来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息也应当向国家药品审评机构进行快速报告。十五、无论境内、境外的个例安全性报告及其他潜在严重安全性风险报告均应采用中文报告。十六、个例安全性 报告及其他潜在严重安全性风险报告中均应清楚标明药物申请临床试验的受理号。个例安全性报告中,申请临床试验的受理号填写在数据元素G.k.3.1批准号/许可号(G.k.3.1Authorisation /Application Number)项下。十七、个例不良反应电子传输方式:1.GATEWAY方式提交申请人申请GATEWAY账号并进行电子传输测试,测试成功后,进行正式提交。2.XML文件方式提交申请人登陆国家药品审评中心官方网站(www.cde.org.cn),在“申请人之窗”注册账号,在左侧菜单栏下的“药物警戒提交”提交XML格式文件。以上两种方式可任选其一。具体方法详见附件。十八、其它潜在严重安全性风险信息的快速报告,可通过电子邮件的方式发送到:lcqjywjj@cde.org.cn。附件:符合ICH E2B(R3)要求的个例安全性报告电子传输技术文档药品审评中心2018年4月27日

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  • 关于征求《广东省第二类医疗器械优先审批程序》(修订稿)意见的公告

    为深入贯彻《中共中央办公厅 国务院办公厅印发的通知》(厅字〔2017〕42号)要求,进一步凸显保障临床急需这个优先审批的出发点,优化申请流程,加快审评审批,我局组织对《广东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》进行了修订(见附件),现公开征求意见。请于2018年5月10日前将修改意见以电子邮件形式反馈至广东省食品药品监督管理局行政许可处。电子邮箱:gdfdaxuke@163.com联系电话:020-37885525附件:1.《广东省第二类医疗器械优先审批程序》(修订稿)修订情况说明2.《广东省第二类医疗器械优先审批程序》(修订稿)3.《广东省第二类医疗器械优先审批程序》(修订稿)花脸稿广东省食品药品监督管理局2018年4月23日点击查看原文

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  • 关于第六批药械组合产品属性界定结果的公告(第212号)

     为引导申请人合理申报,现将第六批药械组合产品属性界定结果予以公告(详见附件)。    特此公告。  附件:第六批药械组合产品属性界定结果                              行政受理服务大厅                               2018年4月24日附件第六批药械组合产品属性界定结果序号申请界定时间申请单位产品名称界定结论12018年1月11日杭州惠康医疗器械有限公司医用光子冷凝胶以医疗器械为主的药械组合产品22018年1月23日江苏诺瓦立医疗用品有限公司抗菌亲水凝胶化纤维敷料以药品为主的药械组合产品32018年1月25日东莞市鸿元医药科技有限公司壳聚糖功能性敷料凝胶不属于药械组合产品,应按照药品申报42018年3月8日深圳奥生医药科技有限公司外用抗菌离子膜不属于药械组合产品,应按照药品申报52018年3月22日江苏诺瓦立医疗用品有限公司葡萄糖酸氯己定穿刺伤口敷料以药品为主的药械组合产品

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  • 国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告(2018年第16号)

    为加强对中药饮片的管理,规范省级中药饮片炮制规范的修订工作,增强中药饮片质量的可控性,国家药品监督管理局组织制定了《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》,现予发布。  特此通告。  附件:省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则国家药品监督管理局2018年4月17日国家药品监督管理局2018年第16号通告附件.doc点击查看原文

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  • 国家中医药管理局关于发布《古代经典名方目录(第一批)》的通知

    各省、自治区、直辖市卫生计生委、中医药管理局,各有关单位:  为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》,推动来源于古代经典名方的中药复方制剂稳步发展,为人民群众健康提供更好保障,国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定《古代经典名方目录(第一批)》,现予以公布。附件:古代经典名方目录(第一批)2018.4.16发布  国家中医药管理局  2018-04-13编号方名原文剂型出处处方制法及用法1桃核承气汤《伤寒论》(汉•张仲景)“太阳病不解,热结膀胱,其人如狂,血自下,下者愈。其外不解者,尚未可攻,当先解其外;外解已,但少腹急结者,乃可攻之,宜桃核承气汤。”桃仁五十个(去皮尖),大黄四两,桂枝二两(去皮),甘草二两(炙),芒硝二两。上五味,以水七升,煮取二升半,去滓,内芒硝,更上火,微沸下火,先食温服五合,日三服。汤剂2旋覆代赭汤《伤寒论》(汉•张仲景)“伤寒发汗,若吐若下,解后,心下痞鞕,噫气不除者,属旋覆代赭石汤。”旋覆花三两,人参二两,生姜五两,代赭一两,甘草三两(炙),半夏半升(洗),大枣十二枚(擘)。上七味,以水一斗,煮取六升,去滓,再煎取三升,温服一升,日三服。汤剂3竹叶石膏汤《伤寒论》(汉•张仲景)“伤寒解后,虚羸少气,气逆欲吐,竹叶石膏汤主之。”竹叶二把,石膏一斤,半夏半升(洗),麦门冬一升(去心),人参二两,甘草二两(炙),粳米半斤。上七味,以水一斗,煮取六升,去滓,内粳米,煮米熟,汤成去米,温服一升,日三服。汤剂4麻黄汤《伤寒论》(汉•张仲景)“①太阳病,头痛发热,身疼腰痛,骨节疼痛,恶风无汗而喘者,麻黄汤主之。②太阳病,脉浮紧,无汗,发热,身疼痛,八九日不解,表证仍在,此当复发汗。服汤已,微除,其人发烦目瞑,剧者必衄,衄乃解。所以然者,阳气重故也,宜麻黄汤。③脉浮而紧,浮则为风,紧则为寒,风则伤卫,寒则伤荣,荣卫俱病,骨节烦疼,可发其汗,宜麻黄汤。”麻黄三两(去节),桂枝二两(去皮),甘草一两(炙),杏仁七十个(去皮尖)。上四味,以水九升,先煮麻黄,减二升,去上沫,内诸药,煮取二升半,去滓,温服八合,覆取微似汗,不须啜粥,余如桂枝法将息。汤剂5吴茱萸汤《伤寒论》(汉•张仲景)“①食谷欲呕,属阳明也,吴茱萸汤主之。②干呕,吐涎沫,头痛者,吴茱萸汤主之。”吴茱萸一升(洗),人参三两,生姜六两(切),大枣十二枚(擘)。上四味,以水七升,煮取二升,去滓,温服七合,日三服。汤剂6芍药甘草汤《伤寒论》(汉•张仲景)“伤寒脉浮,自汗出,小便数,心烦,微恶寒,脚挛急。……若厥愈足温者,更作芍药甘草汤与之,其脚即伸。”白芍药、甘草各四两(炙)。上二味,以水三升,煮取一升五合,去滓,分温再服。汤剂7半夏泻心汤《伤寒论》(汉•张仲景)“若心下满而鞕痛者,此为结胸也,大陷胸汤主之。但满而不痛者,此为痞,柴胡不中与之,宜半夏泻心汤。”半夏半升(洗),黄芩、干姜、人参、甘草(炙)各三两,黄连一两,大枣十二枚(擘)。上七味,以水一斗,煮取六升,去滓,再煎取三升,温服一升,日三服。汤剂8真武汤《伤寒论》(汉•张仲景)“①太阳病发汗,汗出不解,其人仍发热,心下悸,头眩,身瞤动,振振欲擗地者,真武汤主之。②少阴病,二三日不已,至四五日,腹痛,小便不利,四肢沉重疼痛,自下利者,此为有水气,其人或咳,或小便利,或下利,或呕者,真武汤主之。”茯苓、芍药、生姜(切)各三两,白术二两,附子一枚(炮,去皮,破八片)。上五味,以水八升,煮取三升,去滓,温服七合,日三服。汤剂9猪苓汤《伤寒论》(汉•张仲景)“①若脉浮发热,渴欲饮水,小便不利者,猪苓汤主之。②少阴病,下利六七日,咳而呕渴,心烦不得眠者,猪苓汤主之。”猪苓(去皮)、茯苓、泽泻、阿胶、滑石(碎)各一两。上五味,以水四升,先煮四味,取二升,去滓,内阿胶烊消,温服七合,日三服。汤剂10小承气汤《伤寒论》(汉•张仲景)“①阳明病脉迟,虽汗出不恶寒者,其身必重,短气,腹满而喘,有潮热者,此外欲解,可攻里也。手足濈然而汗出者,此大便已鞕也,大承气汤主之。若汗多,微发热恶寒者,外未解也,其热不潮,未可与承气汤。若腹大满不通者,可与小承气汤,微和胃气,勿令至大泄下。②下利谵语者,有燥屎也,宜小承气汤。③若不大便六七日,恐有燥屎,欲知之法,少与小承气汤,汤入腹中,转矢气者,此有燥屎也,乃可攻之。若不转矢气者,此但初头鞕,后必溏,不可攻之,攻之必胀满,不能食也,欲饮水者,与水则哕。其后发热者,大便必复鞕而少也,以小承气汤和之。不转矢气者,慎不可攻也。”大黄四两(酒洗),厚朴二两(炙,去皮),枳实三枚(大者,炙)。上三味,以水四升,煮取一升二合,去滓,分温二服。初服汤当更衣,不尔者,尽饮之,若更衣者,勿服之。汤剂11甘草泻心汤《伤寒论》(汉•张仲景)“伤寒中风,医反下之,其人下利日数十行,谷不化,腹中雷鸣,心下痞鞕而满,干呕心烦不得安,医见心下痞,谓病不尽,复下之,其痞益甚,此非结热,但以胃中虚,客气上逆,故使鞕也,属甘草泻心汤。”甘草四两(炙),黄芩三两,干姜三两,大枣十二枚(擘),半夏半升(洗),黄连一两。上六味,以水一斗,煮取六升,去滓,再煎取三升,温服一升,日三服。汤剂12黄连汤《伤寒论》(汉•张仲景)“伤寒胸中有热,胃中有邪气,腹中痛,欲呕吐者,黄连汤主之。”黄连三两,甘草三两(炙),干姜三两,桂枝三两(去皮),人参二两,半夏半升(洗),大枣十二枚(擘)。上七味,以水一斗,煮取六升,去滓,温服,昼三服夜二服。汤剂13当归四逆汤《伤寒论》(汉•张仲景)“①手足厥寒,脉细欲绝者,当归四逆汤主之。②下利脉大者,虚也,以强下之故也。设脉浮革,因尔肠鸣者,属当归四逆汤。”当归三两,桂枝三两(去皮),芍药三两,细辛三两,甘草二两(炙),通草二两,大枣二十五枚(擘)。上七味,以水八升,煮取三升,去滓,温服一升,日三服。汤剂14附子汤《伤寒论》(汉•张仲景)“少阴病,得之一二日,口中和,其背恶寒者,当灸之,附子汤主之。”附子二枚(炮,去皮,破八片),茯苓三两,人参二两,白术四两,芍药三两。上五味,以水八升,煮取三升,去滓,温服一升,日三服。汤剂15桂枝芍药知母汤《金匮要略》(汉•张仲景)“诸肢节疼痛,身体魁羸,脚肿如脱,头眩短气,温温欲吐,桂枝芍药知母汤主之。”桂枝四两,芍药三两,甘草二两,麻黄二两,生姜五两,白术五两,知母四两,防风四两,附子二两(炮)。上九味,以水七升,煮取二升,温服七合,日三服。汤剂16黄芪桂枝五物汤《金匮要略》(汉•张仲景)“血痹,阴阳俱微,寸口关上微,尺中小紧,外证身体不仁,如风痹状,黄芪桂枝五物汤主之。”黄芪三两,芍药三两,桂枝三两,生姜六两,大枣十二枚。上五味,以水六升,煮取二升,温服七合,日三服。汤剂17半夏厚朴汤《金匮要略》(汉•张仲景)“妇人咽中如有炙脔,半夏厚朴汤主之。”半夏一升,厚朴三两,茯苓四两,生姜五两,干苏叶二两。上五味,以水七升,煮取四升,分温四服,日三夜一服。汤剂18瓜蒌薤白半夏汤《金匮要略》(汉•张仲景)“胸痹不得卧,心痛彻背者,瓜蒌薤白半夏汤主之。”瓜蒌实一枚,薤白三两,半夏半斤,白酒一斗。上四味,同煮,取四升,温服一升,日三服。汤剂19苓桂术甘汤《金匮要略》(汉•张仲景)“①心下有痰饮,胸胁支满,目眩,苓桂术甘汤主之。②夫短气有微饮,当从小便去之,苓桂术甘汤主之。”茯苓四两,桂枝、白术各三两,甘草二两。上四味,以水六升,煮取三升,分温三服。汤剂20泽泻汤《金匮要略》(汉•张仲景)“心下有支饮,其人苦冒眩,泽泻汤主之。”泽泻五两,白术二两。上二味,以水二升,煮取一升,分温再服。汤剂21百合地黄汤《金匮要略》(汉•张仲景)“百合病,不经吐、下、发汗,病形如初者,百合地黄汤主之。”百合七枚(擘),生地黄汁一升。上以水洗百合,渍一宿,当白沫出,去其水,更以泉水二升,煎取一升,去滓,内地黄汁,煎取一升五合,分温再服。中病,勿更服,大便当如漆。汤剂22枳实薤白桂枝汤《金匮要略》(汉•张仲景)“胸痹心中痞,留气结在胸,胸满,胁下逆抢心,枳实薤白桂枝汤主之。”枳实四枚,厚朴四两,薤白半斤,桂枝一两,瓜蒌实一枚(捣)。上五味,以水五升,先煮枳实、厚朴,取二升,去滓,内诸药,煮数沸,分温三服。汤剂23大建中汤《金匮要略》(汉•张仲景)“心胸中大寒痛,呕不能饮食,腹中寒,上冲皮起,出见有头足,上下痛而不可触近,大建中汤主之。”蜀椒二合(去汗),干姜四两,人参二两。上三味,以水四升,煮取二升,去滓,内胶饴一升,微火煮取一升半,分温再服;如一炊顷,可饮粥二升,后更服。当一日食糜,温覆之。汤剂24橘皮竹茹汤《金匮要略》(汉•张仲景)“哕逆者,橘皮竹茹汤主之。”橘皮二升,竹茹二升,大枣三十枚,生姜半斤,甘草五两,人参一两。上六味,以水一斗,煮取三升,温服一升,日三服。汤剂25麦门冬汤《金匮要略》(汉•张仲景)“大逆上气,咽喉不利,止逆下气者,麦门冬汤主之。”麦门冬七升,半夏一升,人参二两,甘草二两,粳米三合,大枣十二枚。上六味,以水一斗二升,煮取六升,温服一升,日三夜一服。汤剂26甘姜苓术汤《金匮要略》(汉•张仲景)“肾著之病,其人身体重,腰中冷,如坐水中,形如水状,反不渴,小便自利,饮食如故,病属下焦。身劳汗出,衣里冷湿,久久得之,腰以下冷痛,腹重如带五千钱,甘姜苓术汤主之。”甘草、白术各二两,干姜、茯苓各四两。上四味,以水五升,煮取三升,分温三服。汤剂27厚朴七物汤《金匮要略》(汉•张仲景)“病腹满,发热十日,脉浮而数,饮食如故,厚朴七物汤主之。”厚朴半斤,甘草、大黄各三两,大枣十枚,枳实五枚,桂枝二两,生姜五两。上七味,以水一斗,煮取四升,温服八合,日三服。汤剂28厚朴麻黄汤《金匮要略》(汉•张仲景)“咳而脉浮者,厚朴麻黄汤主之。”厚朴五两,麻黄四两,石膏如鸡子大,杏仁半升,半夏半升,干姜二两,细辛二两,小麦一升,五味子半升。上九味,以水一斗二升,先煮小麦熟,去滓,内诸药,煮取三升,温服一升,日三服。汤剂29当归建中汤《千金翼方》(唐•孙思邈)“治产后虚羸不足,腹中疾痛不止,吸吸少气,或若小腹拘急挛痛引腰背,不能饮食,产后一月,日得服四五剂为善,令人强壮内补方。”当归四两,桂心三两,甘草二两(炙),芍药六两,生姜三两,大枣十二枚(擘)。右六味,㕮咀,以水一斗,煮取三升,分为三服,一日令尽。汤剂30温脾汤《备急千金要方》(唐•孙思邈)“治下久赤白连年不止,及霍乱,脾胃冷,实不消。”大黄四两,人参、甘草、干姜各二两,附子一枚(大者)。右五味,㕮咀,以水八升煮取二升半,分三服。临熟下大黄。汤剂31温胆汤《备急千金要方》(唐•孙思邈)“治大病后,虚烦不得眠,此胆寒故也,宜服温胆汤。”半夏、竹茹、枳实各二两,橘皮三两,生姜四两,甘草一两。右六味,㕮咀,以水八升煮取二升,分三服。汤剂32小续命汤《备急千金要方》(唐•孙思邈)“治卒中风欲死,身体缓急,口目不正,舌强不能语,奄奄忽忽,神情闷乱,诸风服之皆验,不令人虚方。”麻黄、防己、人参、黄芩、桂心、甘草、芍药、川芎、杏仁各一两,附子一枚,防风一两半,生姜五两。右十二味,㕮咀,以水一斗二升,先煮麻黄三沸,去沫,内诸药,煮取三升。分三服,甚良。不瘥,更合三、四剂,必佳。汤剂33开心散《备急千金要方》(唐•孙思邈)“开心散,主好忘方。”远志、人参各四分,茯苓二两,菖蒲一两。右四味治下筛,饮服方寸匕,日三。散剂34槐花散《普济本事方》(宋•许叔微)“治肠风脏毒,槐花散。”槐花(炒),柏叶(烂杵焙),荆芥穗,枳壳(去穰细切,麸炒黄)。右修事了,方秤等分,细末,用清米饮调下二钱,空心食前服。散剂35竹茹汤《普济本事方》(宋•许叔微)“治胃热呕吐,竹茹汤。”干葛三两,甘草三分(炙),半夏三分(姜汁半盏,浆水一升煮耗半)。右粗末,每服五钱,水二盏,生姜三片,竹茹一弹大,枣一个,同煎至一盏,去滓温服。煮散36辛夷散《严氏济生方》(宋•严用和)“治肺虚,风寒湿热之气加之,鼻内壅塞,涕出不已,或气息不通,或不闻香臭。”辛夷仁、细辛(洗去土、叶)、藁本(去芦)、升麻、川芎、木通(去节)、防风(去芦)、羌活(去芦)、甘草(炙)、白芷各等分。右为细末,每服二钱。食后茶清调服。散剂37当归饮子《严氏济生方》(宋•严用和)“治心血凝滞,内蕴风热,发见皮肤,遍身疮疥,或肿或痒,或脓水浸淫,或发赤疹㾦㿔。”当归(去芦)、白芍药、川芎、生地黄(洗)、白蒺藜(炒,去尖)、防风(去芦)、荆芥穗各一两,何首乌、黄芪(去芦),甘草(炙)各半两。右㕮咀,每服四钱,水一盏半,姜五片,煎至八分,去滓温服。不拘时候。煮散38实脾散《严氏济生方》(宋•严用和)“治阴水,先实脾土。”厚朴(去皮,姜制,炒)、白术、木瓜(去瓤)、木香(不见火)、草果仁、大腹子、附子(炮、去皮脐)、白茯苓(去皮)、干姜(炮)各一两,甘草(炙)半两。右㕮咀,每服四钱,水一盏半,生姜五片,枣子一枚,煎至七分,去滓温服,不拘时候。煮散39温经汤《妇人大全良方》(宋•陈自明)“若经道不通,绕脐寒疝痛彻,其脉沉紧。此由寒气客于血室,血凝不行,结积血为气所冲,新血与故血相搏,所以发痛。譬如天寒地冻,水凝成冰。宜温经汤及桂枝桃仁汤、万病丸。”当归、川芎、芍药、桂心、牡丹皮、莪术各半两,人参、甘草、牛膝各一两。右㕮咀,每服五钱。水一盏半,煎至八分,去滓温服。煮散40泻白散《小儿药证直诀》(宋•钱乙)“治小儿肺盛,气急喘嗽。”地骨皮(洗去土,焙)、桑白皮(细锉炒黄)各一两,甘草(炙)一钱。上锉散,入粳米一撮,水二小盏,煎七分,食前服。煮散41清心莲子饮《太平惠民和剂局方》(宋•太平惠民和剂局)“治心中蓄积,时常烦躁,因而思虑劳力,忧愁抑郁,是致小便白浊,或有沙膜,夜梦走泄,遗沥涩痛,便赤如血;或因酒色过度,上盛下虚,心火炎上,肺金受克,口舌干燥,渐成消渴,睡卧不安,四肢倦怠,男子五淋,妇人带下赤白;及病后气不收敛,阳浮于外,五心烦热。药性温平,不冷不热,常服清心养神,秘精补虚,滋润肠胃,调顺血气。”黄芩、麦门冬(去心)、地骨皮、车前子、甘草(炙)各半两,石莲肉(去心)、白茯苓、黄芪(蜜炙)、人参各七钱半。右剉散。每三钱,麦门冬十粒,水一盏半,煎取八分,去滓,水中沉冷,空心,食前服。煮散42甘露饮《太平惠民和剂局方》(宋•太平惠民和剂局)“治丈夫、妇人、小儿胃中客热,牙宣口气,齿龈肿烂,时出脓血,目睑垂重,常欲合闭;或频饥烦,不欲饮食,及赤目肿痛,不任凉药,口舌生疮,咽喉肿痛,疮疹已发、未发,皆可服之。又疗脾胃受湿,瘀热在里,或醉饱房劳,湿热相搏,致生疸病,身面皆黄,肢体微肿,胸满气短,大便不调,小便黄涩,或时身热,并皆治之。”枇杷叶(刷去毛)、干熟地黄(去土)、天门冬(去心,焙)、枳壳(去瓤,麸炒)、山茵陈(去梗)、生干地黄、麦门冬(去心,焙)、石斛(去芦)、甘草(炙)、黄芩。右等分,为末。每服二钱,水一盏,煎至七分,去滓温服,食后,临卧。小儿一服分两服,仍量岁数加减与之。煮散43华盖散《太平惠民和剂局方》(宋•太平惠民和剂局)“治肺感寒邪,咳嗽上气,胸膈烦满,项背拘急,声重鼻塞,头昏目眩,痰气不利,呀呷有声。”紫苏子(炒)、赤茯苓(去皮)、桑白皮(炙)、陈皮(去白)、杏仁(去皮、尖,炒)、麻黄(去根、节)各一两,甘草(炙)半两。右七味为末。每服二钱,水一盏,煎至七分,去滓,食后温服。煮散44三痹汤《妇人大全良方》(宋•陈自明)“治血气凝滞,手足拘挛,风痹,气痹等疾皆疗。”川续断、杜仲(去皮,切,姜汁炒)、防风、桂心、细辛、人参、茯苓、当归、白芍药、甘草各一两,秦艽、生地黄、川芎、川独活各半两,黄芪、川牛膝各一两。右㕮咀为末,每服五钱。水二盏,姜三片,枣一枚,煎至一盏,去滓热服,无时候,但腹稍空服。煮散45升阳益胃汤《脾胃论》(金•李东垣)“脾胃之虚,怠惰嗜卧,四肢不收,时值秋燥令行,湿热少退,体重节痛,口苦舌干,食无味,大便不调,小便频数,不嗜食,食不消。兼见肺病,洒淅恶寒,惨惨不乐,面色恶而不和,乃阳气不伸故也。当升阳益胃,名之曰升阳益胃汤。”黄芪二两,半夏(汤洗)、人参(去芦)、甘草(炙)各一两,防风、白芍药、羌活、独活各五钱,橘皮(连穰)四钱,茯苓、泽泻、柴胡、白术各三钱,黄连二钱。上㕮咀,每服三钱,生姜五片,枣二枚,去核,水三盏,同煎至一盏,去渣,温服,早饭、午饭之间服之,禁忌如前。其药渐加至五钱止。煮散46清胃散《兰室秘藏》(金•李东垣)“治因服补胃热药,致使上下牙疼痛不可忍,牵引头脑、满面发热,大痛。足阳明之别络入脑,喜寒恶热,乃是手足阳明经中热盛而作也。其齿喜冷恶热。”当归身、择细黄连、生地黄(酒制)各三分,牡丹皮五分,升麻一钱。上为细末,都作一服,水一盏半,煎至一盏,去滓,带冷服之。煮散47当归六黄汤《兰室秘藏》(金•李东垣)“治盗汗之圣药也。”当归、生地黄、熟地黄、黄柏、黄芩、黄连各等分,黄芪加一倍。上为粗末,每服五钱,水二盏,煎至一盏,食前服。小儿减半服之。煮散48圣愈汤《兰室秘藏》(金•李东垣)“治诸恶疮,血出多而心烦不安,不得睡眠,亡血故也,以此药主之。”生地黄、熟地黄、川芎、人参各三分,当归身、黄芪各五分。上㕮咀,如麻豆大,都作一服。水二大盏,煎至一盏,去滓,稍热无时服。煮散49乌药汤《兰室秘藏》(金•李东垣)“治妇人血海疼痛。”当归、甘草、木香各五钱,乌药一两,香附子二两(炒)。上㕮咀,每服五钱,水二大盏,去滓,温服,食前。煮散50羌活胜湿汤《内外伤辨惑论》(金•李东垣)“肩背痛不可回顾者,此手太阳气郁而不行,以风药散之。脊痛项强,腰似折,项似拨,此足太阳经不通行,以羌活胜湿汤主之。”羌活、独活各一钱,藁本、防风、甘草(炙)、川芎各五分,蔓荆子三分。上㕮咀,都作一服,水二盏,煎至一盏,去渣,大温服,空心食前。煮散51当归补血汤《内外伤辨惑论》(金•李东垣)“治肌热,燥热,困渴引饮,目赤面红,昼夜不息。其脉洪大而虚,重按全无。”黄芪一两,当归二钱(酒洗)。上件咀,都作一服。水二盏,煎至一盏,去渣,温服,空心食前。煮散52厚朴温中汤《内外伤辨惑论》(金•李东垣)“治脾胃虚寒,心腹胀满,及秋冬客寒犯胃,时作疼痛。”厚朴(姜制)、橘皮(去白)各一两,甘草(炙)、草豆蔻仁、茯苓(去皮)、木香各五钱,干姜七分。上为粗散,每服五钱匕。水二盏,生姜三片,煎至一盏,去渣,温服,食前。忌一切冷物。煮散53地黄饮子《黄帝素问宣明论方》(金•刘完素)“喑痱证,主肾虚。内夺而厥,舌喑不能言,二足废不为用。肾脉虚弱,其气厥不至,舌不仁。经云∶喑痱,足不履用,音声不出者。地黄饮子主之,治喑痱,肾虚弱厥逆,语声不出,足废不用。”熟干地黄、巴戟(去心)、山茱萸、石斛、肉苁蓉(酒浸,焙)、附子(炮)、五味子、官桂、白茯苓、麦门冬(去心)、菖蒲、远志(去心)各等分。右为末,每服三钱,水一盏半,生姜五片,枣一枚,薄荷,同煎至八分,不计时候。煮散54大秦艽汤《素问病机气宜保命集》(金•刘完素)“中风,外无六经之形证,内无便溺之阻格,知血弱不能养筋,故手足不能运动,舌强不能言语,宜养血而筋自荣,大秦艽汤主之。”秦艽三两,甘草二两,川芎二两,当归二两,白芍药二两,细辛半两,川羌活、防风、黄芩各一两,石膏二两,吴白芷一两,白术一两,生地黄一两,熟地黄一两,白茯苓一两,川独活二两。右十六味,剉,每服一两,水煎,去渣,温服,无时。煮散55三化汤《素问病机气宜保命集》(金•刘完素)“中风外有六经之形证,先以加减续命汤,随证治之,内有便溺之阻格,复以三化汤主之。”厚朴、大黄、枳实、羌活各等分。右剉如麻豆大,每服三两,水三升,煎至一升半,终日服之。以微利为度,无时。汤剂56清金化痰汤《医学统旨》(明•叶文龄)“清金化痰汤,因火者,咽喉干痛,面赤,鼻出热气,其痰嗽而难出,色黄且浓,或带血丝,或出腥臭。”黄芩、山栀各一钱半,桔梗二钱,麦门冬(去心)、桑皮、贝母、知母、瓜蒌仁(炒)、橘红、茯苓各一钱,甘草四分。水二盅,煎八分,食后服。汤剂57桑白皮汤《景岳全书》(明•张景岳)“治肺气有余,火炎痰盛作喘。”桑白皮、半夏、苏子、杏仁、贝母、山栀、黄芩、黄连各八分。水二盅,姜三片,煎八分,温服。汤剂58金水六君煎《景岳全书》(明•张景岳)“治肺肾虚寒,水泛为痰,或年迈阴虚,血气不足,外受风寒,咳嗽呕恶,多痰喘急等证。”当归二钱,熟地三、五钱,陈皮一钱半,半夏二钱,茯苓二钱,炙甘草一钱。水二盅,生姜三、五、七片,煎七、八分,食远温服。汤剂59暖肝煎《景岳全书》(明•张景岳)“治肝肾阴寒,小腹疼痛,疝气等证。”当归二、三钱,枸杞三钱,茯苓二钱,小茴香二钱,肉桂一、二钱,乌药二钱,沉香一钱或木香亦可。水一盅半,加生姜三、五片,煎七分,食远温服。汤剂60玉女煎《景岳全书》(明•张景岳)“治水亏火盛,六脉浮洪滑大,少阴不足,阳明有余,烦热干渴,头痛牙疼,失血等证。若大便溏泄者,乃非所宜。”生石膏三、五钱,熟地三、五钱或一两,麦冬二钱,知母、牛膝各一钱半。水一盅半,煎七分,温服或冷服。汤剂61保阴煎《景岳全书》(明•张景岳)“治男妇带浊遗淋,色赤带血,脉滑多热,便血不止,及血崩血淋,或经期太早,凡一切阴虚内热动血等证。”生地、熟地、芍药各二钱,山药、川续断、黄芩、黄柏各一钱半,生甘草一钱。水二盅,煎七分。食远温服。汤剂62化肝煎《景岳全书》(明•张景岳)“治怒气伤肝,因而气逆动火,致为烦热胁痛,胀满动血等证。”青皮、陈皮各二钱,芍药二钱,丹皮、栀子(炒)、泽泻各一钱半,土贝母二、三钱。水一盅半,煎七、八分。食远温服。汤剂63济川煎《景岳全书》(明•张景岳)“凡病涉虚损,而大便闭结不通,则硝、黄攻击等剂必不可用,若势有不得不通者,宜此主之。”当归三、五钱,牛膝二钱,肉苁蓉(酒洗去咸)二、三钱,泽泻一钱半,升麻五分、七分或一钱,枳壳一钱。水一盅半,煎七八分,食前服。汤剂64固阴煎《景岳全书》(明•张景岳)“治阴虚滑泄,带浊淋遗,及经水因虚不固等证。此方专主肝肾。”人参随宜,熟地三、五钱,山药二钱(炒),山茱萸一钱半,远志七分(炒),炙甘草一、二钱,五味子十四粒,菟丝子二、三钱(炒香)。水二盅,煎七分,食远温服。汤剂65托里消毒散《外科正宗》(明•陈实功)“治痈疽已成不得内消者,宜服此药以托之,未成者可消,已成者即溃,腐肉易去,新肉易生,此时不可用内消泄气、寒凉等药致伤脾胃为要。”人参、川芎、白芍、黄芪、当归、白术、茯苓、金银花各一钱,白芷、甘草、皂角针、桔梗各五分。水二盅,煎八分,食远服。汤剂66清上蠲痛汤《寿世保元》(明•龚廷贤)“论一切头痛主方,不论左右偏正新久,皆效。”当归一钱(酒洗),小川芎一钱,白芷一钱,细辛三分,羌活一钱,独活一钱,防风一钱,菊花五分,蔓荆子五分,苍术一钱(米泔浸),片芩一钱五分(酒炒),麦门冬一钱,甘草三分(生)。上锉一剂,生姜煎服。煮散67清肺汤《万病回春》(明•龚廷贤)“治一切咳嗽,上焦痰盛。”黄芩(去朽心)一钱半,桔梗(去芦)、茯苓(去皮)、陈皮(去白)、贝母(去心)、桑白皮各一钱,当归、天门冬(去心)、山栀、杏仁(去皮尖)、麦门冬(去心)各七分,五味子七粒,甘草三分。上锉,生姜、枣子煎,食后服。煮散68养胃汤《证治准绳》(明•王肯堂)“治外感风寒,内伤生冷,憎寒壮热,头目昏疼,不问风寒二证,夹食停痰,俱能治之,但感风邪,以微汗为好。”半夏(汤洗七次)、厚朴(去粗皮、姜汁炒)、苍术(米泔浸一宿,洗切,炒)各一两,橘红七钱半,藿香叶(洗去土)、草果(去皮膜)、茯苓(去黑皮)、人参(去芦)各半两,炙甘草二钱半。右㕮咀,每服四钱,水一盏半,姜七片,乌梅一个,煎六分,热服。煮散69清骨散《证治准绳》(明•王肯堂)“专退骨蒸劳热。”银柴胡一钱五分,胡黄连、秦艽、鳖甲(醋炙)、地骨皮、青蒿、知母各一钱,甘草五分。水二盅,煎八分,食远服。汤剂70石决明散《普济方》(明•朱橚)“石决明散,治风毒气攻入头系眼昏暗,及头目不利。”石决明、羌活(去芦头)、草决明、菊花各一两,甘草(炙,剉)半两。右为散,每服二钱,以水一盏。煎六分,和滓,食后、临卧温服。煮散71保元汤《简明医彀》(明•孙志宏)“治元气虚弱,精神倦怠,肌肉柔慢,饮食少进,面青㿠白,睡卧宁静,……及有杂证,皆属虚弱,宜服。”人参一钱,黄芪二钱,甘草五分,肉桂二分。右加生姜一片,水煎服。汤剂72达原饮《瘟疫论》(明•吴又可)“瘟疫初起先憎寒而后发热,日后但热而无憎寒也,初起二三日,其脉不浮不沉而数,昼夜发热,日晡益甚,头疼身痛,其时邪在伏脊之前,肠胃之后。虽有头疼身痛,此邪热浮越于经,不可认为伤寒表证,辄用麻黄、桂枝之类强发其汗。此邪不在经,汗之徒伤表气,热亦不减。又不可下,此邪不在里,下之徒伤胃气,其渴愈甚。宜达原饮。”槟榔二钱,厚朴一钱,草果仁五分,知母一钱,芍药一钱,黄芩一钱,甘草五分。右用水一盅,煎八分,午后温服。汤剂73升陷汤《医学衷中参西录》(清•张锡纯)“治胸中大气下陷,气短不足以息……”生黄芪六钱,知母三钱,柴胡一钱五分,桔梗一钱五分,升麻一钱。水煎服。汤剂74三甲复脉汤《温病条辨》(清•吴瑭)“①下焦温病,热深厥甚,脉细促,心中憺憺大动,甚则心中痛者,三甲复脉汤主之。②燥久伤及肝肾之阴,上盛下虚,昼凉夜热,或干咳,或不咳,甚则痉厥者,三甲复脉汤主之。”炙甘草六钱,干地黄六钱,生白芍六钱,麦冬五钱(不去心),阿胶三钱,麻仁三钱,生牡蛎五钱,生鳖甲八钱,生龟板一两。水八杯,煮取八分三杯,分三次服。汤剂75沙参麦冬汤《温病条辨》(清•吴瑭)“燥伤肺胃阴分,或热或咳者,沙参麦冬汤主之。”沙参三钱,玉竹二钱,生甘草一钱,冬桑叶一钱五分,麦冬三钱,生扁豆一钱五分,花粉一钱五分。水五杯,煮取二杯,日再服。汤剂76新加香薷饮《温病条辨》(清•吴瑭)“手太阴暑温,如上条证,但汗不出者,新加香薷饮主之。”香薷二钱,银花三钱,鲜扁豆花三钱,厚朴二钱,连翘二钱。水五杯,煮取二杯,先服一杯,得汗止后服,不汗再服,服尽不汗,再作服。汤剂77桑杏汤《温病条辨》(清•吴瑭)“秋感燥气,右脉数大,伤手太阴气分者,桑杏汤主之。”桑叶一钱,杏仁一钱五分,沙参二钱,象贝一钱,香豉一钱,栀皮一钱,梨皮一钱。水二杯,煮取一杯,顿服之,重者再作服。汤剂78益胃汤《温病条辨》(清•吴瑭)“阳明温病,下后汗出,当复其阴,益胃汤主之。”沙参三钱,麦冬五钱,冰糖一钱,细生地五钱,玉竹一钱五分(炒香)。水五杯,煮取二杯,分二次服,渣再煮一杯服。汤剂79蠲痹汤《医学心悟》(清•程国彭)“通治风、寒、湿三气,合而成痹。”羌活、独活各一钱,桂心五分,秦艽一钱,当归三钱,川芎七分,甘草五分(炙),海风藤二钱,桑枝三钱,乳香、木香各八分。水煎服。汤剂80二冬汤《医学心悟》(清•程国彭)“治上消者,宜润其肺,兼清其胃,二冬汤主之。”天冬二钱(去心),麦冬三钱(去心),花粉一钱,黄芩一钱,知母一钱,甘草五分,人参五分,荷叶一钱。水煎服。汤剂81半夏白术天麻汤《医学心悟》(清•程国彭)“眩,谓眼黑;晕者,头旋也。……有湿痰壅遏者,书云,头旋眼花,非天麻、半夏不除是也,半夏白术天麻汤主之。”半夏一钱五分,天麻、茯苓、橘红各一钱,白术三钱,甘草五分。生姜一片,大枣二枚,水煎服。汤剂82藿朴夏苓汤《医原》(清•石寿棠)“湿之化气,为阴中之阳,氤氲浊腻,故兼证最多,变迁最幻,愈期最缓。其见证也,面色混浊如油腻,口气浊腻不知味,或生甜水,舌苔白腻,膜原邪重则舌苔满布,厚如积粉,板贴不松,脉息模糊不清,或沉细似伏,断续不匀,神多沉困嗜睡。斯时也,邪在气分,即当分别湿多热多。”杜藿香二钱,真川朴一钱,姜半夏钱半,赤苓三钱,光杏仁三钱,生薏仁四钱,白蔻末六分,猪苓钱半,淡香豉三钱,建泽泻钱半。选用丝通草三钱,或五钱煎汤代水,煎上药服。汤剂83丁香柿蒂散《伤寒瘟疫条辨》(清•杨栗山)“治久病呃逆,因下寒者。”丁香、柿蒂各二钱,人参一钱,生姜三钱。水煎温服。汤剂84一贯煎《医方絜度》(清•钱敏捷)“一贯煎(柳洲)主肝血衰少,脘痛,胁疼。”北沙参、麦冬、当归各一钱五分,枸杞、生地各三钱,川楝子二钱。水煎服。汤剂85易黄汤《傅青主女科》(清•傅山)“妇人有带下而色黄者,宛如黄茶浓汁,其气腥秽,所谓黄带是也。……法宜补任脉之虚,而清肾火之炎,则庶几矣。方用易黄汤。”山药一两(炒),芡实一两(炒),黄柏二钱(盐水炒),车前子一钱(酒炒),白果十枚(碎)。水煎服。汤剂86宣郁通经汤《傅青主女科》(清•傅山)“妇人有经前腹疼数日,而后经水行者,其经来多是紫黑块,人以为寒极而然也,谁知是热极而火不化乎!……治法似宜大泄肝中之火,然泄肝之火,而不解肝之郁,则热之标可去,而热之本未除也,其何能益!方用宣郁通经汤。”白芍五钱(酒炒),当归五钱(酒洗),丹皮五钱,山栀子三钱(炒),白芥子二钱(炒研),柴胡一钱,香附一钱(酒炒),川郁金一钱(醋炒),黄芩一钱(酒炒),生甘草一钱。水煎服。汤剂87完带汤《傅青主女科》(清•傅山)“妇人有终年累月下流白物,如涕如唾,不能禁止,甚则臭秽者,所谓白带也。……治法宜大补脾胃之气,稍佐以舒肝之品,使风木不闭塞于地中,则地气自升腾于天上,脾气健而湿气消,自无白带之患矣。方用完带汤。”白术一两(土炒),山药一两(炒),人参二钱,白芍五钱(酒炒),车前子三钱(酒炒),苍术三钱(制),甘草一钱,陈皮五分,黑芥穗五分,柴胡六分。水煎服。汤剂88清经散《傅青主女科》(清•傅山)“妇人有先期经来者,其经甚多,人以为血热之极也,谁知是肾中水火太旺乎。……治之法但少清其热,不必泄其水也。方用清经散。”丹皮三钱,地骨皮五钱,白芍三钱(酒炒),大熟地三钱(九蒸),青蒿二钱,白茯苓一钱,黄柏五分(盐水浸,炒)。水煎服。汤剂89清肝止淋汤《傅青主女科》(清•傅山)“妇人有带下而色红者,似血非血,淋沥不断,所谓赤带也。……治法须清肝火而扶脾气,则庶几可愈。方用清肝止淋汤。”白芍一两(醋炒),当归一两(酒洗),生地五钱(酒炒),阿胶三钱(白面炒),粉丹皮三钱,黄柏二钱,牛膝二钱,香附一钱(酒炒),红枣十个,小黑豆一两。水煎服。汤剂90两地汤《傅青主女科》(清•傅山)“又有先期经来只一、二点者,人以为血热之极也,谁知肾中火旺而阴水亏乎。……治之法不必泄火,只专补水,水既足而火自消矣,亦既济之道也。方用两地汤。”大生地一两(酒炒),元参一两,白芍药五钱(酒炒),麦冬肉五钱,地骨皮三钱,阿胶三钱。水煎服。汤剂91四妙勇安汤《验方新编》(清•鲍相璈)“此症生手、足各指,或生指头,或生指节、指缝。初生或白色痛极,或如粟米起一黄泡。其皮或如煮熟红枣,黑色不退,久则溃烂,节节脱落,延至手足背腐烂黑陷,痛不可忍。……宜用顶大甘草,研极细末,用香麻油调敷。……再用金银花、元参各三两,当归二两,甘草一两,水煎服。”金银花、元参各三两,当归二两,甘草一两。水煎服。汤剂92身痛逐瘀汤《医林改错》(清•王清任)“凡肩痛、臂痛、腰痛、腿痛,或周身疼痛,总名曰痹症。明知受风寒,用温热发散药不愈;明知有湿热,用利湿降火药无功。久而肌肉消瘦,议论阴亏,随用滋阴药又不效。至此便云:病在皮脉,易于为功;病在筋骨,实难见效。因不思风寒湿热入皮肤,何处作痛。入于气管,痛必流走;入于血管,痛不移处。如论虚弱,是因病而致虚,非因虚而致病。……古方颇多,如古方治之不效,用身痛逐瘀汤。”秦艽一钱,川芎二钱,桃仁三钱,红花三钱,甘草二钱,羌活一钱,没药二钱,当归三钱,灵脂二钱(炒),香附一钱,牛膝三钱,地龙二钱(去土)。水煎服。汤剂93除湿胃苓汤《医宗金鉴》(清•吴谦)“此证俗名蛇串疮,有干湿不同,红黄之异,皆如累累珠形。……湿者色黄白,水皰大小不等,作烂流水,较干者多疼,此属脾肺二经湿热,治宜除湿胃苓汤。”苍术(炒)、厚朴(姜炒)、陈皮、猪苓、泽泻、赤茯苓、白术(土炒)、滑石、防风、山栀子(生,研)、木通各一钱,肉桂、甘草(生)各三分。水二盅,灯心五十寸,煎八分,食前服。汤剂94枇杷清肺饮《医宗金鉴》(清•吴谦)“此证由肺经血热而成。每发于面鼻,起碎疙瘩,形如黍屑,色赤肿痛,破出白粉汁,日久皆成白屑,形如黍米白屑。宜内服枇杷清肺饮。”人参三分,枇杷叶二钱(刷去毛,蜜炙),甘草三分(生),黄连一钱,桑白皮二钱(鲜者佳),黄柏一钱。水一盅半,煎七分,食远服。汤剂95黄连膏《医宗金鉴》(清•吴谦)“此证生于鼻窍内,初觉干燥疼痛,状如粟粒,甚则鼻外色红微肿,痛似火炙。由肺经壅热,上攻鼻窍,聚而不散,致成此疮。内宜黄芩汤清之,外用油纸捻粘辰砂定痛散,送入鼻孔内。若干燥者,黄连膏抹之立效。”黄连三钱,当归尾五钱,生地一两,黄柏三钱,姜黄三钱。香油十二两,将药煠枯,捞去渣;下黄蜡四两溶化尽,用夏布将油滤净,倾入磁碗内,以柳枝不时搅之,候凝为度。膏剂96五味消毒饮《医宗金鉴》(清•吴谦)“夫疔疮者,乃火证也。……初起俱宜服蟾酥丸汗之;毒势不尽,憎寒壮热仍作者,宜服五味消毒饮汗之。”金银花三钱,野菊花、蒲公英、紫花地丁、紫背天葵子各一钱二分。水二盅,煎八分,加无灰酒半钟,再滚二、三沸时,热服。渣,如法再煎服,被盖出汗为度。汤剂97桃红四物汤《妇科冰鉴》(清•柴得华)“血多有块,色紫稠粘者,有瘀停也,桃红四物汤随其流以逐之。”生地三钱(酒洗),当归四钱(酒洗),白芍钱五分(酒炒),川芎一钱,桃仁十四粒(去皮尖研泥),红花一钱(酒洗)。水煎温服。汤剂98散偏汤《辨证录》(清•陈士铎)“人有患半边头风者,或痛在右,或痛在左,大约痛于左者为多,百药治之罔效,人不知其故。此病得之郁气不宣,又加风邪袭之于少阳之经,遂致半边头痛也。其病有时重有时轻,大约遇顺境则痛轻,遇逆境则痛重,遇拂抑之事而更加之风寒之天,则大痛而不能出户。痛至岁久,则眼必缩小,十年之后,必至坏目,而不可救药矣。治法急宜解其肝胆之郁气。虽风入于少阳之胆,似乎解郁宜解其胆,然而胆与肝为表里,治胆者必须治肝。况郁气先伤肝而后伤胆,肝舒而胆亦舒也。方用散偏汤。”白芍五钱,川芎一两,郁李仁一钱,柴胡一钱,白芥子三钱,香附二钱,甘草一钱,白芷五分。水煎服。汤剂99清燥救肺汤《医门法律》(清•喻嘉言)“治诸气膹郁,诸痿喘呕。”桑叶三钱(去枝梗),石膏二钱五分(煅),甘草一钱,人参七分,胡麻仁一钱(炒,研),真阿胶八分,麦门冬一钱二分(去心),杏仁七分(炮,去皮尖,炒黄),枇杷叶一片(刷去毛,蜜涂炙黄)。水一碗,煎六分,频频二、三次滚热服。汤剂100凉血地黄汤《外科大成》(清•祁坤)“治痔肿痛出血。”归尾一钱五分,生地二钱,赤芍一钱,黄连(炒)二钱,枳壳一钱,黄芩一钱(炒黑),槐角三钱(炒黑),地榆二钱(炒黑),荆芥一钱(炒黑),升麻五分,天花粉八分,甘草五分。右一剂。加生侧柏二钱,用水二大盅,煎一盅,空心服三、四剂,则痛止肿消,更外兼熏洗。汤剂相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

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