黑龙江省药品监督管理局：你局《关于汽车销售企业经营的救护车中含有医疗器械产品是否应办理经营资质的请示》收悉。经研究，函复如下：一、根据《医疗器械监督管理条例》第四十一条和第四十二条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。来函中提及的救护车不按照医疗器械管理，吸痰器、除颤仪、呼吸机按照医疗器械管理。经营医疗器械，应当依法办理相应资质。二、根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。来函中的使用单位购买医疗器械时，应当依法履行进货查验义务。特此函复。国家药监局综合司2022年8月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据财政部关于稳步推广电子非税收入一般缴款书工作要求，国家药监局决定启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书。现将有关事项通告如下：一、申请人在国家药品监督管理局网上办事大厅提交药品、医疗器械产品注册申请，相关审评中心将进行审核，确认无误后财政部非税收入收缴管理系统将以短信形式向申请人发送电子缴款码，申请人可通过柜台缴款、自助终端、网上缴款、自助POS刷卡、银行汇兑、划缴缴款等方式进行缴款。国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心确认应缴费用到账后，将于10个工作日内将电子缴款书发送至申请人指定的电子邮箱。二、电子缴款书与纸质票据具有同等法律效力。三、电子缴款书自本通告发布之日起正式启用。特此通告。国家药监局2022年8月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实国务院、自治区稳增长各项措施，严格执行自治区药监局关于药品医疗器械化妆品生产经营企业助企纾困若干措施，切实帮助“两品一械”小微企业和个体工商户解决生产经营中的困难，现制定服务须知如下。一、服务对象自治区行政区域内取得许可证的药品、医疗器械、化妆品小微生产、经营企业和个体工商户。二、服务事项(一)开辟检验绿色通道。对急需检验的药品、医疗器械和化妆品优先检验，在规定时限基础上将平均检验时限压缩30%。(二)开展免费实操培训。积极接收小微企业、个体工商户技术人员开展实验室实操培训，帮助提升小微企业、个体工商户控制产品质量的技术水平，并免收包括实验耗材在内的各类费用。三、相关资料1.小微企业/个体工商户证明材料；2.办事人员企业委托书/身份证复印件；3.检验绿色通道申请表/免费实操培训申请表。四、工作流程1.线上申请。企业或个人将相关材料发送指定邮箱，实行无纸化申请。2.快速受理。业务管理部负责受理绿色通道检验申请、人事教育科负责受理实操培训申请，分别在2个工作日内完成申请资料审核，并告知申请人相关事宜。3.即到即办。绿色通道检验样品到达当日进入检验流程，实操培训人员到达当日安排到岗培训。4.线上反馈。将电子检验报告书或培训证明电子扫描件发送至申请人邮箱。受理邮箱：46367380@qq.com联系方式：业务管理部 艾克拜尔江 0991-4335005 人事教育科 李  瑶 0991-4335029附件：1.检验绿色通道申请表 2.企业实操培训人员申请表 3.绿色通道承诺检验时限一览表自治区药品检验研究院2022年8月31日 附件1：自治区药品检验研究院检验绿色通道申请表申请单位名称（公章）小微企业   □个体工商户 □申请单位地址联系人联系人电话联系人邮箱检验样品名称检验项目执行标准（须附标准）急需检验情况说明附件2：自治区药品检验研究院免费实操培训人员申请表申请单位名称（公章）-小微企业   □个体工商户 □一寸照参培人员-身份证号-实操基础有□无□-计划参培时长-联系电话-职称证初级□中级□高级□无□-检验工作经历-申请培训内容-附件3自治区药品检验研究院绿色通道承诺检验时限一览表根据《中华人民共和国行政许可法》《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）《 进口药材管理办法》(国家市场监督管理总局令第9号)等规定，现承诺绿色通道检验时限如下：样品类别检验类别正 常绿色通道检验时限检验时限药   品注册检验90个自然日63个自然日进口药材首次进口30个工作日21个工作日口岸检验20个工作日14个工作日技术服务25个工作日18个工作日医疗器械技术服务25个工作日18个工作日化 妆 品技术服务25个工作日18个工作日注：1.药品领域稳定性实验、方法学验证因涉及必要考察时间及方法探索，按照实际发生时间计算，但不得超过90个自然日。2.检验项目中涉及微生物指标、无菌两项，检验时限分别延长5和10个工作日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）关于医疗器械生产企业车间或者生产线改造报告、生产产品品种报告等医疗器械生产报告的规定，指导我省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业做好医疗器械生产报告，我局起草了《关于落实〈医疗器械生产监督管理办法〉有关生产报告事项的通告（征求意见稿）》，现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2022年9月15日前通过电子邮件反馈至电子邮箱hbfdamd@163.com。附件：《湖北省药品监督管理局关于落实〈医疗器械生产监督管理办法〉有关生产报告事项的通告（征求意见稿）》湖北省药品监督管理局2022年9月2日附件湖北省药品监督管理局关于落实《医疗器械生产监督管理办法》有关生产报告事项的通告根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，以下简称《生产办法》）关于医疗器械生产企业车间或者生产线改造报告、生产产品品种报告等医疗器械生产报告的规定，我省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业出现以下情形时，应通过湖北省药品监督管理局官网首页“信息化业务平台企业端”相应栏目进行报告。现就有关事项通告如下：一、关于车间或者生产线改造报告根据《生产办法》第十四条第一款、第十五条第二款之规定，省内医疗器械注册人、受托生产企业车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当在完成主体改造后20个工作日内，通过“车间或者生产线改造报告”栏目，完成改造情况报告。必要时，监管部门可以开展现场检查。涉及生产地址变更或车间或者生产线重大改造的，应当按照规定办理相关许可变更手续，变更情况记载至许可证副本。车间或者生产线改造，指在已核准的生产地址上对原有车间、生产线、检验场所、库房等进行局部调整、改造和升级，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的情形。车间或者生产线重大改造，指在已核准的生产地址上对原有车间、生产线、检验场所、库房等进行重建、改建、扩建，区域布局发生结构性或功能性重大调整，生产线、关键生产设备发生重大变化等情形。二、关于生产产品品种报告根据《生产办法》第四十二条之规定，省内医疗器械注册人、受托生产企业应于2022年12月31日前，通过“生产产品品种报告”栏目完成本企业所生产的产品品种情况报告。此后，新增生产产品品种、委托生产、受托生产信息应于批准后30个工作日内完成生产产品品种信息报告。增加生产产品品种（包括受托生产），生产范围和生产条件未发生变化的，应当及时提交增加生产产品品种报告。增加生产产品品种（包括受托生产），生产范围不变、生产条件发生变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品品种30个工作日前，同时提交“车间或者生产线改造”和“生产产品品种报告”，企业生产地址所在地省局分局应当及时开展现场核查。生产条件变化涉及车间或者生产线重大改造的，按照相关要求办理。增加生产产品品种（包括受托生产），涉及生产范围增加的，应当按照规定办理生产许可变更。变更后及时提交增加生产产品品种报告。注册人委托生产的，应当在受托生产企业提交生产产品品种报告（首次注册产品）或注册人办理注册证生产地址变更备案后，及时提交增加生产产品品种报告。三、关于停产复产报告根据《生产办法》第四十三条、第四十四条之规定，医疗器械注册人、受托生产企业拟停产的，应自停产之日起20个工作日内通过“停产报告”栏目提交停产报告。恢复生产时，应于恢复生产前20个工作日内通过“恢复生产报告”栏目提交恢复生产报告。连续停产一年以上且无同类产品在产的，医疗器械注册人、受托生产企业重新生产时，应当进行必要的验证和确认，由属地省局分局视情况组织开展体系核查。四、关于年度自查报告根据《生产办法》第四十五条之规定，医疗器械注册人、受托生产企业应当按照《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》要求，于次年1月1日至3月31日间通过“年度自查报告”栏目提交年度自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人提交年度自查报告。五、关于管理者代表备案根据《生产办法》第二十七条之规定，医疗器械注册人、受托生产企业应当按照要求配备管理者代表。首次备案应于2022年10月31日前通过“管理者代表备案”栏目完成。此后，管理者代表发生变更的，应在变更后20个工作日内完成变更备案。第一类医疗器械备案人、受托生产企业相关报告事项参照执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年7月5日至8月3日，市药监局在市政府门户网站（“首都之窗”）和本单位门户网站对《北京市药品生产环节检查管理办法实施细则（征求意见稿）》向社会公开征集意见。意见征集期间，首都之窗留言板渠道未收到公众意见和建议，其他渠道收到与征求意见稿相关的反馈意见共3条。我局组织相关部门逐条认真分析研究，现将意见采纳情况说明如下：反馈意见主要针对许可检查、备案后检查的相关文件依据以及针对原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线情形，建议依风险开展符合性检查。根据《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》等法规要求，结合我市药品生产监管实际及各部门意见，后续我局将针对相关检查出台具体程序文件或管理办法作为本细则的配套文件。感谢社会各界对我们工作的关心和支持。北京市药品监督管理局2022年9月1日延伸阅读：关于对《北京市药品生产环节检查管理办法实施细则（征求意见稿）》公开征集意见的公告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家药品监督管理局统一部署要求，根据国家药品标准工作程序，我委组织相关企业开展中药配方颗粒国家药品标准研究，形成了2022年第二期19个中药配方颗粒拟公示标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就上述中药配方颗粒品种国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件），公示期为三个月。请相关单位认真研究，鼓励企业参照国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。联系人：张雪 祁进电话：010-67079632，010-67079633电子邮件：zhangxue@chp.org.cn收文单位：国家药典委员会办公室地址：北京市东城区法华南里11号楼邮编：100061附件（下载文件）：1.布渣叶配方颗粒2.醋南五味子配方颗粒3.醋五味子配方颗粒4.大蓟配方颗粒5.鹅不食草配方颗粒6.姜黄配方颗粒7.筋骨草配方颗粒8.酒白芍配方颗粒9.酒续断配方颗粒10.龙胆（坚龙胆）配方颗粒11.龙脷叶配方颗粒12.玫瑰花配方颗粒13.南五味子配方颗粒14.青蒿配方颗粒15.山银花（灰毡毛忍冬）配方颗粒16.石韦（有柄石韦）配方颗粒17.熟大黄（掌叶大黄）配方颗粒18.五味子配方颗粒19.仙鹤草配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

现将修订后的《山东省药品使用质量管理规范》（以下简称《规范》）解读如下：一、修订背景新修订的法律法规提出了一系列关于药品使用单位对药品质量管理的要求，如《药品管理法》第二条、第六条、第七条及第六十九到第七十三条，《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十九条，《医疗机构药事管理规定》第五条、第十四条、第二十七条等，原《规范》（2007年颁布实施）已不能满足新形势下的药品监管工作。为进一步提升监管能力，规范使用领域药品质量管理行为，按照《山东省药品使用条例》（2021年12月第二次修正）第二十九条第一款“省人民政府药品监督管理部门应当拟定山东省药品使用质量管理规范，经省人民政府批准后实施规定”之规定，省药监局组织启动《山东省药品使用质量管理规范》(以下简称《规范》）修订工作。二、修订的主要内容规范分总则、机构与人员、药品购进与验收、药品储存与养护、药品调配、制度与管理、附则，共7章40条，相比现行《规范》减少2条，对33条进行了不同程度修改。主要内容如下：（一）适应新《药品管理法》要求。第三章中第十、十一、十三、十四对上游供货单位主体资格增加“药品上市许可持有人”内容；新增第四条“用药人应当依法建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯”；第六条增加“用药人应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。使用中药饮片的用药人，应配备依法经过资格认定的中药师或者其他中药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”；第十七条修改为“（五）冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等设施”；第三十三条新增质量管理制度“药品追溯的管理”。以上与新《药品管理法》保持一致。（二）进一步细化落实《山东省药品使用条例》等法规要求。依据《山东省药品使用条例》相关要求，《规范》第十一条对用药人进货查验和资料电子化提出了要求，第三十六条对药物警戒机构人员、监测和配合调查义务进行了明确。依据《麻醉药品和精神药品管理条例》相关要求，《规范》第十三条对麻精药品相关单据记录留存时限进行了明确。依据《医疗机构药事管理规定》对药事管理机构设置及人员配备做了相应调整，体现在《规范》第五条、第六条和第七条。（三）贯彻落实《山东省药品质量安全提升行动》要求。为更好发挥“三医联动”作用，经与省卫健委多次协商一致，《规范》由省药监局、省卫健委联合印发。在假劣药品处置、药物警戒调查等工作中突出部门协同作用，体现在第三十五条和三十六条，对严格落实医疗机构药品质量管理责任起到了积极作用。（四）吸纳基层实践中行之有效的经验做法。结合基层的意见建议，对《规范》中部分条款的内容进行了细化，便于基层实践中有效掌握和运用。第十一条对上游供货商资质要求明确增加“随货同行单式样、发票式样、印章印模、对公账号”；第十三条增加“医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品应当执行前款规定。”第十四条对冷链药品明确购进时要查验“运输工具、在途温度记录”并记录留存相关凭证；第十八条对不合格药品的分区单独存放进行了明确；第二十三条对近效期药品的管理明确“对近效期药品应当加强管理，及时对近效期药品进行登记并单独标识，鼓励有条件的用药人采用信息化技术进行管理。”三、施行日期《规范》自2022年10月1日起施行，有效期至2027年9月30日。《山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品使用质量管理规范的通知》（鲁食药监发〔2007〕37号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则》（2014年第6号），形成了《一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2022年10月7日前将意见反馈至联系人邮箱。联系人：杨晓冬 李丽玉电话：010-86452832　86452842电子邮箱：yangxd@cmde.org.cn，lily@cmde.org.cn附件：1.一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）2.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年9月1日一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用血液分离器具产品注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对一次性使用血液分离器具产品注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准体系的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于一次性使用血液分离器具产品的注册。本指导原则适用的一次性使用血液分离器具产品主要是指与血液成分分离等有源设备配套使用，用于人体血液成分分离的无源医疗器械，包括：一次性使用机用采血器、一次性使用血液成分分离管路、一次性使用血浆分离器、一次性使用血细胞分离器、一次性使用血浆分离杯等。本指导原则不适用于储存血液成分的器械（如：10-02-01一次性使用塑料血袋、血小板储存袋）、血液成分病原体灭活的器械（如：一次性使用病原体灭活输血过滤器械）、用于血液净化的器械（如：膜型血浆分离器）、自体血液回输器械。二、注册审查要点（一）监管信息应准确填写申报产品申请表、产品列表、既往沟通记录、主文档授权信以及其它管理信息等。（二）综述资料1.概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。产品应符合《医疗器械分类目录》中10输血、透析和体外循环器械目录下02血液分离、处理、贮存器具项下的02离心式血液成分分离器、03 动静脉穿刺器（一次性使用机用采血器）、06血浆管路。管理类别为第三类。2.产品及工作原理描述2.1产品描述产品描述应准确、完整，至少应包括申报产品名称、各组件名称、所用原材料（使用规范化学名称）、结构（相应图示）、预期用途（明确预期采集、分离和处理的目标血液成分种类和数量）、预期使用的机构（浆站、血站或其他机构）、预期适用范围（健康捐献者、治疗患者）、配合使用的有源器械。2.2产品工作原理申请人应详细阐明申报器械分离血液成分的工作机理，描述产品分离血液成分的过程，建议配以图示做具体说明。必要时，提交支持该分离原理的文献综述。3.型号规格说明产品的规格型号及划分依据，明确各规格型号之间的区别。可采用列表形式对不同规格型号的结构组成、性能指标等加以描述，必要时应提供差异部分的图示说明。4.包装说明应包括产品各层次包装信息，提供产品实物照片或示意图。明确说明产品各层次包装所用原材料信息。应当说明其无菌屏障系统的信息、提供正确包装的信息（如材料、成分和尺寸等）。5. 研发历程阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。6.与同类和/或前代产品的参考和比较申请人应综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。描述本次申报器械与已上市同类器械的相似点和不同点，建议以列表方式表述，比较的项目应包括产品名称、结构组成、工作机理、预期用途和使用环境、原材料、生产工艺、灭菌方式、性能指标、有效期、配套有源设备、已上市国家或地区等。包括本企业已上市同类产品或其他企业已上市同类产品。7.适用范围和禁忌证7.1 适用范围适用范围需明确预期与其配合使用的有源设备（如适用）、具体预期用途。例如，产品与血液成分分离机配套使用，用于人体血液成分的采集、分离和贮存。7.2预期使用环境明确该产品预期使用的地点，如医疗机构、血站等。明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、振动等。7.3禁忌证如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的特定情况等信息。（三）非临床资料至少应包含如下内容：1. 产品风险管理资料按照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，申请人应对产品生命周期全过程实施风险管理，提交完整的风险管理报告。应当提供产品风险分析、风险评价、风险控制、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定，以及与产品受益相比综合评价套包风险可接受的文件，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。风险分析可从设计、防护措施、说明书、标签等方面进行考虑。申请人可通过产品设计控制、原材料选择、性能指标的制定、临床使用、正确的标签标识、灭菌等多项措施以降低风险至可接受水平，常见风险因素包括但不限于：（1）产品设计不合理、使用生物不相容材料、与配套器械不具有良好适配性等导致分离出的成分血不符合医疗卫生机构使用标准；（2）使用生物不相容材料、灭菌不符合要求、包装损坏造成生物污染等导致捐献者血液成分回输过程中或回输血后的不良反应（如：发热、过敏、败血症等）或者毒副作用。（3）使用生物不相容材料导致溶血；（4）凝血；（5）血栓形成；（6）红细胞破坏、补体激活、蛋白质变性；（7）组件匹配不适当及操作不当导致静脉系统与大气相通，发生气泡栓塞；（8）管路连接错误；（9）分离过程中泄漏，对于捐献者或操作者有感染疾病的风险；（10）分离过程中泄漏，导致血液流失；（11）污染组件处理不当造成生物污染及交叉感染；（12）不当操作使产品暴露在高于标示的压力中，导致泄漏。（13）产品过敏反应，如：镍过敏。2.医疗器械安全和性能基本原则清单说明一次性使用血液分离器具产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。3.产品技术要求及检验报告申请人应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效的技术要求与试验方法，技术指标应不低于相关的国家标准或行业标准（YY 0584《一次性使用离心杯式血液成分分离器》、YY 0613《一次性使用离心袋式血液成分分离器》、YY 0328《一次性使用动静脉穿刺器》等），对申请人在说明书中标示的技术参数和功能，必要时应在产品技术要求中予以规定。产品技术要求应至少包括以下内容：3.1产品各组成部件及所用原材料，产品结构图示、尺寸；3.2列明每一规格型号，并阐明各规格型号之间的区别和划分依据；3.3产品性能要求及试验方法、产品灭菌方法、有效期等。应考虑的性能要求主要包括但不限于以下内容：外观、尺寸、容量、耐压、泄漏、泵管弹性、膜的孔径、过滤性能、微粒污染、摩擦热量、噪音、血液残留、通气性、阻血性、适配性、生物性能（无菌、细菌内毒素）、粘合剂的溶出、环氧乙烷残留量、拟预期分离的成分血的质量控制指标等。含特殊组件的产品，如：去白细胞滤器需同时满足行业标准的相关要求（如：残留白细胞数、游离血红蛋白、红细胞/血小板回收率等），如有采血前留样装置，应至少制定容量、平均流速、防回流、无菌采样设计等性能指标。4.产品检验报告所检测型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。应根据所申报产品的特点，从影响产品安全性、有效性的原材料、生产工艺、性能指标等方面说明产品的典型性。5.研究资料根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，主要包括以下方面：5.1产品性能研究申请人应明确与申报产品相关的性能要求，需提供产品性能研究资料，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。需根据产品的性能特点和临床应用，制定适合产品的技术指标并说明依据。与配套使用的有源器械和/或储存血液成分的器械联合使用，按规定的操作规程进行血液成分分离后，成分血的质量控制指标应至少符合国家卫生健康委员会相关法规对成分血的要求，如GB 18469《全血及成分血质量要求》对成分血的质量控制要求。例如：浓缩红细胞的质量控制指标至少包括：外观、容量、血细胞比容、血红蛋白含量、储存期末溶血率、储存期末pH值、无菌试验；单采血小板的质量控制指标至少包括：外观、容量、储存期末pH值、血小板含量、白细胞混入量、红细胞混入量、无菌试验；单采新鲜冰冻血浆的质量控制指标至少包括：外观、容量、血浆蛋白含量、Ⅷ因子含量、无菌试验；单采粒细胞的质量控制指标至少包括：外观、容量、中性粒细胞含量、红细胞混入量、无菌试验等。如申报产品有其他特殊用途，应提供其与有源设备配合使用时血液成分分离效果研究资料。5.2原材料控制材料特性是产品最终质量控制的重要因素。申请人应提交原材料的质控资料及材料在生产加工中可能产生或残留引起机体反应的有毒物质的相关研究报告。应列明产品各部件所对应原材料（包括产品标签粘贴剂、染料/颜料、润滑剂）的化学名称、商品名/材料代号、化学结构式/分子式、分子量及分子量分布、供应商名称、符合的标准等基本信息，建议以列表的形式提供。说明原材料的选择依据及来源。提交原材料符合相应标准的研究资料。对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于人体预期使用部位、预期使用方式的相关研究资料。5.3生物学特性研究建议按照产品与人体的接触性质和接触时间来选择合适的生物学评价方法。生物学特性研究建议按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、GB/T 16886.4《医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择》等相关要求进行。5.4灭菌研究提交产品灭菌方法的选择依据及验证报告。器械的灭菌应通过GB 18278.1《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规》或GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准、GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》系列标准确认并进行常规控制，无菌保证水平应保证（SAL）达到1×10－6。灭菌过程的选择应至少考虑以下因素：产品与灭菌过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性。若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。6.稳定性研究6.1货架有效期产品货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用加速老化或实时老化的研究。在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与在实时正常使用环境老化条件下真实发生产品老化的机制一致。对于包装的有效期验证，建议申请人提交最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测结果。产品包装验证可依据有关标准进行，如GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准、YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》系列标准等。6.2运输稳定性应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下（如适宜的温度、湿度、震动、振动、压力等），运输过程不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。7.其他提交生产工艺过程中控制和验证文件，确认关键工艺点并阐明其对产品物理性能、化学性能、机械性能、生物性能的影响。（四）临床评价资料该类产品不属于免于进行临床评价目录内产品。在满足注册法规要求的前提下，可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行临床评价。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关行业标准（如YY 0584《一次性使用离心杯式血液成分分离器》、YY 0613《一次性使用离心袋式血液成分分离器》等）的要求，同时，还应包含以下内容：1.产品名称；2.产品的通用描述，包括产品特征，产品规格型号或生产企业器件识别代码。明确产品的适用范围、预期使用环境、禁忌证、注意事项，并与临床评价结果和报告保持一致；3.产品有效期限；4.针对产品特点的特殊注意事项与警示信息，如：必须标注配套使用产品的信息、包装破损禁止使用;5.可能发生的不良反应与处理预防措施；6.无菌及无热原的声明，灭菌方式；7.一次性使用的声明；8.产品的性能参数； 9.产品使用流程图，包括用品准备、操作准备、操作过程、后处理，及异常情况处理等；10.关于儿童或特定人群禁止使用或使用方法的警示及说明；11.应有“使用前请阅读使用说明书”的文字说明。12.关于使用后处理及贮存的警示及说明。使用后处理应至少标示“产品使用后应按《医疗废物管理条例》的规定进行处理”。13.说明书中明确标示“产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求”或类似的警示性语言。三、参考文献[1]医疗器械监督管理条 [Z].[2]医疗器械注册与备案管理办法 [Z].[3]《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》[Z].[4]医疗器械临床试验质量管理规范 [Z].[5]医疗器械说明书和标签管理规定 [Z].[6]医疗器械分类目录 [Z].[7]医疗器械注册单元划分指导原则 [Z].[8]医疗器械临床评价技术指导原则 [Z].[9]Guidance for Industry:Recommendations for Collecting Red Blood Celles by Automated Apheresis Methods；January 2001 ,CBER US FDA[S].[10]Guidance for Industry and FDA Staff:Class II Special Controls Guidance Docunment:Automated Blood Cell Separator Device Operating by Centrifugal or Filtration Separation Principle；November 2007,Updated March 2011,CBER US FDA[S].相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号）、《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（粤药监规许〔2021〕4号）要求，稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新工作，广东省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库（以下简称预审库）。现将有关事项通告如下：一、工作目的为做好指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报服务工作，缩短指定医疗机构准备申请资料时间，提高境外上市许可持有人政策参与积极性和内地临床急需进口港澳药品医疗器械品种研究资料可及性，特建立本预审库。二、填报范围粤港澳大湾区内地医疗机构临床急需、已在港澳上市的，且不属于麻醉药品、精神药品、兴奋剂目录中的蛋白同化制剂和肽类激素等实施进口准许证管理的药品；港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械。三、填报主体境外上市许可持有人或者其授权的在中国境内的企业法人（以下简称填报人）。填报人以自愿为原则，根据自身需求决定是否将品种纳入预审库。四、填报流程（一）填报人应填报《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品品种数据库申请表》（见附件1）或者《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械品种数据库申请表》（见附件2），并按照《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品品种数据库资料清单》（见附件3）或者《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械品种数据库资料清单》（见附件4）要求准备资料。（二）填报人在广东智慧药监全省许可信息系统（以下简称系统）上填报，并按要求上传相关资料。品种填报并成功提交后即纳入预审库。填报人提交资料不符合要求的，省药品监管局可以通知填报人补充相关资料。五、使用管理（一）指定医疗机构根据临床需求，拟向省药品监管局提出粤港澳大湾区内地临床急需港澳药品医疗器械进口使用申请的，可以通过系统向填报人提出品种资料授权申请。填报人在系统上同意授权后，指定医疗机构可以获取权限范围内的资料，用于内部评估、申请资料撰写等。（二）指定医疗机构提出进口使用申请后，省药品监管局可以从预审库中直接提取该药品、医疗器械的资料，进行评审、审批。（三）指定医疗机构申请的药品、医疗器械获批后，相关经营企业可以通过系统向填报人提出该药品、医疗器械资料授权申请。填报人在系统上同意授权后，经营企业可以获取权限范围内的资料，用于进口港澳药械的采购、储存、配送等。（四）预审库由省药品监管局建立、维护与管理。填报人应当对其所提交的药品、医疗器械信息进行维护，并对所提交资料的真实性和完整性负责。如发生变更，填报人应当及时更新相关资料。（五）指定医疗机构、相关经营企业、评审专家等应当对填报人提交的药品、医疗器械资料负有保密义务，未经授权不得对外公开。六、退库管理已纳入预审库的药品、医疗器械，如因已在中国境内获批上市等原因不符合填报范围的，或者因填报人自身原因需退出预审库的，由填报人在系统上提交退库申请，省药品监管局作退出预审库处理。特此通告。附件：1.粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品预审品种数据库申请表2.粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械预审品种数据库申请表3.粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品预审品种数据库资料清单4.粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械预审品种数据库资料清单5.承诺书（模板）广东省药品监督管理局2022年8月26日填报网址：https://qy.gdfda.gov.cn/qybspt/navigation_top.jsp?navigation=53C205EB5FD116C5E040007F01002EF2相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监管局，樟树药监局、省药品（疫苗）检查员中心、省药品不良反应监测中心：为依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范，国家药监局近日发布《疫苗生产流通管理规定》（以下简称《规定》）。为进一步贯彻落实好《规定》，构建科学、有效的疫苗监督管理体系，确保疫苗质量安全，保障人民群众身体健康，现就我省认真贯彻落实《规定》提出以下实施意见：一、提高认识，切实加强领导疫苗接种作为预防和控制传染病的最有效手段，关乎公共卫生安全和国家安全，具有重大战略意义。党中央、国务院高度重视疫苗监管工作，提出对疫苗实施最严格监管。《规定》是继《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等颁布之后疫苗监管又一部重要的规范性文件，包括总则、持有人主体责任、疫苗生产管理、疫苗流通管理、疫苗变更管理、疫苗监督管理以及附则共7章44条，为加强疫苗管理提供了更为具体的法律依据。各级药品监管部门要认真落实习近平总书记关于加强疫苗管理的重要指示精神，深入践行以人民为中心的发展思想，强化保障疫苗安全的政治担当，充分认识《规定》实施的重要意义，切实加强领导，结合本地提出贯彻实施意见，强化疫苗全生命周期监管，加强疫苗药品专业监管人员配备，为《规定》实施创造良好环境。省药品（疫苗）检查员中心要加强职业化、专业化疫苗检查员队伍建设，全面提升疫苗专业监管能力和水平。二、广泛宣传，抓好《规定》的学习培训各级药品监管部门和专业技术机构要认真组织好《规定》的学习培训，做到准确理解、正确把握、深刻领会《规定》内容，不断提高贯彻执行《规定》的能力和水平。要在对配送企业、疾病预防控制机构和接种单位开展现场检查时，加大宣传力度，让其了解其应当承担主体责任、法律责任，为《规定》实施营造良好的社会氛围。三、明确职责，落实工作任务各级药品监管部门和专业技术机构要认真履行《规定》中所明确的工作职责，加强疫苗全过程监管。省药监局负责指导全省疫苗流通监督管理工作。省药品（疫苗）检查员中心负责组织起草疫苗上市后检查有关规定，并依职责开展疫苗检查工作。省药品不良反应监测中心负责联系省疾病预防控制中心，指导地市开展疑似预防接种异常反应监测工作。市、县药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗流通、预防接种环节的疫苗质量监督管理工作，配合卫生健康主管部门实施疫苗异常反应监测、报告。省药品（疫苗）检查员中心每年至少对疫苗配送企业、省疾病预防控制中心检查1次；市、县每年至少对同级疾病预防控制机构、接种单位检查1次。省药品（疫苗）检查员中心和各级药品监管部门应当建立疫苗配送企业、疾控机构、预防接种单位监管档案，并将检查结果录入检查系统。各级药品监督管理部门及其专业技术机构应当建立上下互通、左右衔接的疫苗沟通协调合作机制。在疫苗现场检查、疑似预防接种异常反应监测等过程中，及时沟通信息和通报情况；发现重大产品质量风险、严重的疑似预防接种异常反应，应当立即采取有效措施控制风险。在检查过程中发现可能对疫苗质量产生重大影响的线索，可随时开展有因检查。四、强化重点环节监管，确保疫苗流通质量安全省药品（疫苗）检查员中心和各级药品监管部门要加强疫苗配送企业、疾控机构和接种单位监管，检查在库储存疫苗质量，核查疫苗在途运输（包括上游来货和向下游配送）质量控制，深入排查疫苗安全风险隐患，严肃查处违法违规问题。要督促辖区内疾控机构、预防接种单位及时验收疫苗，按规定在验收疫苗时应索取疫苗运输、储存全过程温度监测记录，并核实疫苗运输的设备类型及疫苗运输温度记录。对不能提供运输、储存全过程实时温度监测记录或者温度控制不符合要求的，疾控机构、预防接种单位不得接收疫苗，并向所在地药品监管部门和卫生健康主管部门报告。各级药品监管部门和专业技术机构要督促辖区疾控机构和接种单位在江西省疫苗追溯监管系统中完善基础信息数据库，掌握辖区疫苗监管信息。要建立健全监督检查机制，落实责任部门和人员，完善疾控机构和接种单位监管档案，确保检查频次和检查效果。在检查中，发现疫苗储存、运输、供应、分发和使用等环节存在质量问题的，应按规定采取相关措施，并及时通报同级卫生健康部门。要配合做好过期疫苗监督销毁工作，监督配送企业、疾控机构、接种单位配合做好疫苗召回工作。省药监局将适时组织对各地贯彻落实《规定》情况进行抽查，抽查结果纳入药品安全考核范围。各设区市要加强对贯彻落实《规定》情况进行督导，发现问题及时报告。对由于药品专业监管人员配备不到位或者不履行疫苗检查职责的导致出现疫苗质量安全事件，将严格追究属地政府责任及监管部门责任。江西省药品监督管理局2022年8月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。