（2004年1月13日中华人民共和国国务院令第398号公布　根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订　根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第三次修订）第一章　总则第一条　为了防止在体育运动中使用兴奋剂，保护体育运动参加者的身心健康，维护体育竞赛的公平竞争，根据《中华人民共和国体育法》和其他有关法律，制定本条例。第二条　本条例所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。第三条　国家提倡健康、文明的体育运动，加强反兴奋剂的宣传、教育和监督管理，坚持严格禁止、严格检查、严肃处理的反兴奋剂工作方针，禁止使用兴奋剂。任何单位和个人不得向体育运动参加者提供或者变相提供兴奋剂。第四条　国务院体育主管部门负责并组织全国的反兴奋剂工作。县级以上人民政府负责药品监督管理的部门和卫生、教育等有关部门，在各自职责范围内依照本条例和有关法律、行政法规的规定负责反兴奋剂工作。第五条　县级以上人民政府体育主管部门，应当加强反兴奋剂宣传、教育工作，提高体育运动参加者和公众的反兴奋剂意识。广播电台、电视台、报刊媒体以及互联网信息服务提供者应当开展反兴奋剂的宣传。第六条　任何单位和个人发现违反本条例规定行为的，有权向体育主管部门和其他有关部门举报。第二章　兴奋剂管理第七条　国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人不得非法生产、销售、进出口。第八条　生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素（以下简称蛋白同化制剂、肽类激素），应当依照《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号。生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，并保存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。第九条　依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：（一）有专门的管理人员；（二）有专储仓库或者专储药柜；（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；（四）法律、行政法规规定的其他条件。蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。第十条　除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。第十一条　进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁发的进口准许证。申请进口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明其用途。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；对用途合法的，应当予以批准，发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。第十二条　申请出口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的，应当予以批准，发给出口准许证。海关凭出口准许证放行。第十三条　境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素，应当签订书面委托生产合同，并将委托生产合同报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。委托生产合同应当载明委托企业的国籍、委托生产的蛋白同化制剂或者肽类激素的品种、数量、生产日期等内容。境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素不得在境内销售。第十四条　蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、符合本条例第九条规定的药品批发企业和其他同类生产企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。蛋白同化制剂、肽类激素的进口单位只能向蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业、医疗机构和符合本条例第九条规定的药品批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。肽类激素中的胰岛素除依照本条第一款、第二款、第三款的规定供应外，还可以向药品零售企业供应。第十五条　医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年。第十六条　兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。蛋白同化制剂、肽类激素和前款规定以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质，实行处方药管理。第十七条　药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。第三章　反兴奋剂义务第十八条　实施运动员注册管理的体育社会团体（以下简称体育社会团体）应当加强对在本体育社会团体注册的运动员和教练、领队、队医等运动员辅助人员的监督管理和反兴奋剂的教育、培训。运动员管理单位应当加强对其所属的运动员和运动员辅助人员的监督管理和反兴奋剂的教育、培训。第十九条　体育社会团体、运动员管理单位和其他单位，不得向运动员提供兴奋剂，不得组织、强迫、欺骗运动员在体育运动中使用兴奋剂。科研单位不得为使用兴奋剂或者逃避兴奋剂检查提供技术支持。第二十条　运动员管理单位应当为其所属运动员约定医疗机构，指导运动员因医疗目的合理使用药物；应当记录并按照兴奋剂检查规则的规定向相关体育社会团体提供其所属运动员的医疗信息和药物使用情况。第二十一条　体育社会团体、运动员管理单位，应当按照兴奋剂检查规则的规定提供运动员名单和每名运动员的教练、所从事的运动项目以及运动成绩等相关信息，并为兴奋剂检查提供便利。第二十二条　全国性体育社会团体应当对在本体育社会团体注册的成员的下列行为规定处理措施和处理程序：（一）运动员使用兴奋剂的；（二）运动员辅助人员、运动员管理单位向运动员提供兴奋剂的；（三）运动员、运动员辅助人员、运动员管理单位拒绝、阻挠兴奋剂检查的。前款所指的处理程序还应当规定当事人的抗辩权和申诉权。全国性体育社会团体应当将处理措施和处理程序报国务院体育主管部门备案。第二十三条　运动员辅助人员应当教育、提示运动员不得使用兴奋剂，并向运动员提供有关反兴奋剂规则的咨询。运动员辅助人员不得向运动员提供兴奋剂，不得组织、强迫、欺骗、教唆、协助运动员在体育运动中使用兴奋剂，不得阻挠兴奋剂检查，不得实施影响采样结果的行为。运动员发现运动员辅助人员违反前款规定的，有权检举、控告。第二十四条　运动员不得在体育运动中使用兴奋剂。第二十五条　在体育社会团体注册的运动员、运动员辅助人员凭依法享有处方权的执业医师开具的处方，方可持有含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品。在体育社会团体注册的运动员接受医疗诊断时，应当按照兴奋剂检查规则的规定向医师说明其运动员身份。医师对其使用药品时，应当首先选择不含兴奋剂目录所列禁用物质的药品；确需使用含有这类禁用物质的药品的，应当告知其药品性质和使用后果。第二十六条　在全国性体育社会团体注册的运动员，因医疗目的确需使用含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品的，应当按照兴奋剂检查规则的规定申请核准后方可使用。第二十七条　运动员应当接受兴奋剂检查，不得实施影响采样结果的行为。第二十八条　在全国性体育社会团体注册的运动员离开运动员驻地的，应当按照兴奋剂检查规则的规定报告。第二十九条　实施中等及中等以上教育的学校和其他教育机构应当加强反兴奋剂教育，提高学生的反兴奋剂意识，并采取措施防止在学校体育活动中使用兴奋剂；发现学生使用兴奋剂，应当予以制止。体育专业教育应当包括反兴奋剂的教学内容。第三十条　体育健身活动经营单位及其专业指导人员，不得向体育健身活动参加者提供含有禁用物质的药品、食品。第四章　兴奋剂检查与检测第三十一条　国务院体育主管部门应当制定兴奋剂检查规则和兴奋剂检查计划并组织实施。第三十二条　国务院体育主管部门应当根据兴奋剂检查计划，决定对全国性体育竞赛的参赛运动员实施赛内兴奋剂检查；并可以决定对省级体育竞赛的参赛运动员实施赛内兴奋剂检查。其他体育竞赛需要进行赛内兴奋剂检查的，由竞赛组织者决定。第三十三条　国务院体育主管部门应当根据兴奋剂检查计划，决定对在全国性体育社会团体注册的运动员实施赛外兴奋剂检查。第三十四条　兴奋剂检查工作人员（以下简称检查人员）应当按照兴奋剂检查规则实施兴奋剂检查。第三十五条　实施兴奋剂检查，应当有2名以上检查人员参加。检查人员履行兴奋剂检查职责时，应当出示兴奋剂检查证件；向运动员采集受检样本时，还应当出示按照兴奋剂检查规则签发的一次性兴奋剂检查授权书。检查人员履行兴奋剂检查职责时，有权进入体育训练场所、体育竞赛场所和运动员驻地。有关单位和人员应当对检查人员履行兴奋剂检查职责予以配合，不得拒绝、阻挠。第三十六条　受检样本由国务院体育主管部门确定的符合兴奋剂检测条件的检测机构检测。兴奋剂检测机构及其工作人员，应当按照兴奋剂检查规则规定的范围和标准对受检样本进行检测。第五章　法律责任第三十七条　体育主管部门和其他行政机关及其工作人员不履行职责，或者包庇、纵容非法使用、提供兴奋剂，或者有其他违反本条例行为的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十八条　违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。第三十九条　体育社会团体、运动员管理单位向运动员提供兴奋剂或者组织、强迫、欺骗运动员在体育运动中使用兴奋剂的，由国务院体育主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府体育主管部门收缴非法持有的兴奋剂；负有责任的主管人员和其他直接责任人员4年内不得从事体育管理工作和运动员辅助工作；情节严重的，终身不得从事体育管理工作和运动员辅助工作；造成运动员人身损害的，依法承担民事赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。体育社会团体、运动员管理单位未履行本条例规定的其他义务的，由国务院体育主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府体育主管部门责令改正；造成严重后果的，负有责任的主管人员和其他直接责任人员2年内不得从事体育管理工作和运动员辅助工作。第四十条　运动员辅助人员组织、强迫、欺骗、教唆运动员在体育运动中使用兴奋剂的，由国务院体育主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府体育主管部门收缴非法持有的兴奋剂；4年内不得从事运动员辅助工作和体育管理工作；情节严重的，终身不得从事运动员辅助工作和体育管理工作；造成运动员人身损害的，依法承担民事赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。运动员辅助人员向运动员提供兴奋剂，或者协助运动员在体育运动中使用兴奋剂，或者实施影响采样结果行为的，由国务院体育主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府体育主管部门收缴非法持有的兴奋剂；2年内不得从事运动员辅助工作和体育管理工作；情节严重的，终身不得从事运动员辅助工作和体育管理工作；造成运动员人身损害的，依法承担民事赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十一条　运动员辅助人员非法持有兴奋剂的，由国务院体育主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府体育主管部门收缴非法持有的兴奋剂；情节严重的，2年内不得从事运动员辅助工作。第四十二条　体育社会团体、运动员管理单位违反本条例规定，负有责任的主管人员和其他直接责任人员属于国家工作人员的，还应当依法给予撤职、开除的行政处分。运动员辅助人员违反本条例规定，属于国家工作人员的，还应当依法给予撤职、开除的行政处分。第四十三条　按照本条例第三十九条、第四十条、第四十一条规定作出的处理决定应当公开，公众有权查阅。第四十四条　医师未按照本条例的规定使用药品，或者未履行告知义务的，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告；造成严重后果的，责令暂停6个月以上1年以下执业活动。第四十五条　体育健身活动经营单位向体育健身活动参加者提供含有禁用物质的药品、食品的，由负责药品监督管理的部门、食品安全监督管理部门依照药品管理法、《中华人民共和国食品安全法》和有关行政法规的规定予以处罚。第四十六条　运动员违反本条例规定的，由有关体育社会团体、运动员管理单位、竞赛组织者作出取消参赛资格、取消比赛成绩或者禁赛的处理。运动员因受到前款规定的处理不服的，可以向体育仲裁机构申请仲裁。第六章　附则第四十七条　本条例自2004年3月1日起施行。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。国家市场监督管理总局局长：张茅国家卫生健康委员会主任：马晓伟2018年8月13日

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2019年1月1日起施行。现就有关问题解读如下：　　一、《办法》的背景　　2008年，原国家药品监督管理局与原卫生部联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械〔2008〕766号）。此后的十年中，我国医疗器械不良事件监测工作逐步制度化、正规化、常态化，工作取得较为显著的成效。国家不良事件监测信息系统注册用户和医疗器械不良事件年报告数量大幅增加。医疗器械上市许可持有人、经营单位和使用单位的报告意识逐步增强、报告质量逐年提升。国家、省、市三级不良事件监测网络逐步健全，监测技术机构和人员的能力水平不断提高。2014年修订出台的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），对医疗器械不良事件监测和再评价工作提出了更为明确的要求。2017年10月，中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称《意见》），提出了进一步建立上市许可持有人直接报告不良事件制度，要求上市许可持有人应当根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。随着工作要求的进一步提高，医疗器械不良事件监测和再评价工作逐渐显露出企业重视程度不足、主体责任落实不够、监管强制力不足等诸多问题。　　因此，完善并出台《办法》，将不良事件监测制度的法律层级从规范性文件提升至部门规章，从制度层面进一步明确医疗器械不良事件监测和再评价企业主体责任和监管责任，规范和细化工作要求，强化监管手段和措施，提升强制力、约束力和震慑力，对推动医疗器械不良事件监测和再评价工作，及早发现产品风险、消除安全隐患、保护公众健康安全发挥着重要作用。　　二、《办法》的主要思路　　本次制定是落实《条例》、《意见》的有关要求，以强化医疗器械不良事件监测、再评价等上市后监管手段为核心，以落实持有人不良事件报告主体责任和再评价主体责任为重点，贯彻风险管理的理念，在总结现行《办法》的实践经验并借鉴国际先进做法的基础上，结合我国国情，以落实持有人主体责任、提高风险发现和评价能力、推动上市前上市后监管联动为目的，在制度层面推动医疗器械不良事件监测和再评价工作的健全完善。　　三、《办法》的主要内容　　《办法》共九章八十条，在篇幅上较原《办法》四十三条有了极大的丰富。内容主要包括总则、职责与义务、报告与评价、重点监测、风险控制、再评价、监督管理、法律责任以及附则。　　《办法》在“总则”中，增加了医疗器械上市许可持有人的定义和主体责任的规定；在“职责与义务”中，增加了持有人和经营使用单位义务的规定；在“报告与评价”中，按基本要求、个例报告、群体报告、定期风险评价报告分节规定了报告与评价的时限、流程和工作要求；新增了“重点监测”一章，建立重点监测制度，增加哨点工作职能；在“风险控制”中，增加了持有人采取风险控制措施的要求，细化了药品监管部门和卫生行政部门在风险控制中的职能；在“再评价”中，增加了持有人主动开展再评价的工作要求，明确了再评价结果表明产品无法保证安全、有效的，持有人应主动申请注销上市许可；新增“监督管理”一章，规定了监管部门的检查职责和重点检查内容；在“法律责任”中，调整了处罚幅度、增加了处罚种类，强化了对违法违规行为的惩处，提高了震慑力。　　四、医疗器械不良事件的定义　　医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。本《办法》医疗器械不良事件的定义删除了原《办法》中“质量合格”的表述，即因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。　　医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。　　导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。　　常见的医疗器械不良事件包括伤害事件和故障事件等。　　五、医疗器械上市许可持有人的主要义务　　医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。　　《办法》紧紧围绕落实持有人主体责任做出规定，要求持有人：建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系；配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；主动收集并按照本《办法》规定的时限要求及时向监测机构直接报告医疗器械不良事件；对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息；对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告；主动开展医疗器械再评价；配合监管部门的不良事件调查等工作。　　境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。此外，境外持有人还应当与其指定的代理人之间建立信息传递机制，及时互通医疗器械不良事件监测和再评价相关信息。　　六、医疗器械经营企业和使用单位的主要义务　　经营企业和使用单位应当建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，其中，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作；配备相应机构和人员，收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告；配合持有人和监管部门开展调查、评价等工作。　　七、不良事件的报告途径　　国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称“系统”），持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。　　对发现或者获知的可疑医疗器械不良事件，持有人应当直接通过系统进行不良事件报告与评价。持有人还应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息。　　经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并通过系统报告。暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告，由监测机构代为在线报告。系统收到经营企业和使用单位填报的不良事件后，将自动推送至持有人，即通过系统报送不良事件的经营企业和使用单位，只要填报信息完整，即已完成告知持有人的义务。　　八、个例医疗器械不良事件报告的时限要求　　持有人、经营企业、使用单位发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件的，应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。　　进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或者获知在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件的，应当在30日内报告。　　除报告义务外，持有人还应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。　　九、群体医疗器械不良事件报告的时限要求　　持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省级负责药品监督管理的部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。　　在发现或者获知群体医疗器械不良事件后，持有人应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省级负责药品监管的部门和监测机构报告。经营企业、使用单位应当在12小时内告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查。　　十、定期风险评价报告的要求　　持有人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。　　持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省级药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的报告由持有人留存备查。　　获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。　　十一、持有人对不良事件进行风险控制的措施　　持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当根据情况立即采取停止生产、销售相关产品；通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；实施产品召回；发布风险信息；对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；修改说明书、标签、操作手册等；改进生产工艺、设计、产品技术要求等；开展医疗器械再评价；按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。　　十二、持有人开展医疗器械再评价的规定　　根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的；医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的以及国家药品监督管理局规定应当开展再评价的医疗器械，持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论，采取相应措施。　　对于再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案，持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案。　　十三、监管部门实施不良事件监测和再评价监督检查工作的要求　　药品监督管理部门依据职责对持有人和经营企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查，制定检查计划，确定检查重点，并监督实施。其中，对持有人未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；上报导致或可能导致严重伤害或者死亡不良事件的报告数量与医疗机构的报告数量差距较大，提示其主体责任未落实到位的；瞒报、漏报、虚假报告的；不配合药品监督管理部门开展不良事件相关调查和采取的控制措施的；未按要求通过不良事件监测收集产品安全性信息，或者未按要求开展上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的应当进行重点检查。　　药品监督管理部门会同同级卫生行政部门对医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测情况进行监督检查。　　十四、药品监督管理部门新增的控制措施　　持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作、未按照《办法》第四十八条规定及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，药品监督管理部门可以要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施。　　需要恢复生产、销售的，持有人应当向作出处理决定的药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门现场检查通过后，作出恢复生产、销售的决定。　　持有人提出恢复生产、销售申请前，可以聘请具备相应资质的独立第三方专业机构进行检查确认。　　十五、持有人违法违规行为的法律责任　　持有人未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；瞒报、漏报、虚假报告的；未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；不配合监管部门调查和采取的控制措施的，依照《条例》第六十八条的规定，由县级以上负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件。　　此外，对持有人存在未建立相应制度、未按要求配备机构和人员等违反本《办法》的行为，由县级以上负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

中华人民共和国电子商务法

为进一步完善食品药品举报奖励制度，加大对违法行为的打击力度，构建食品药品安全社会共治格局，根据国家总局《食品药品违法行为举报奖励办法》（食药监稽〔2017〕67号）规定，结合我省现有投诉举报奖励工作实际，省食品药品监督管理局会同省财政厅，对2016年印发的《广东省食品药品监督管理局 广东省财政厅举报重大食品药品违法行为奖励办法》（以下简称《办法》）进行了修订，自2018年10月1日起施行，有效期至2021年9月30日。《办法》共七章二十八条，分总则、奖励范围、奖励条件、奖励标准、奖金兑付、监督管理和附则，主要特点如下：一是划定奖励范围。《办法》明确13类违法行为属于危害严重、性质恶劣的重大违法行为。对举报一般违法行为，按其他相关的规定给予奖励。二是简化申请奖励的程序。《办法》规定，对申请最低奖励金额奖励的，举报违法行为一经查证属实即可在15个工作日内申请奖励，无需等到案件查处完毕。同时，举报者也可以自主选择等到案件查处完毕后按涉案违法产品的货值按比例来计算奖励金额。三是提高奖励标准。《办法》规定，一级举报最低奖励金额不低于8000元，二级举报最低奖励金额不低于5000元，三级举报最低奖励金额不低于2000元。同时规定4种有特别重大贡献的举报类型奖励限额从原先的不超过30万元修改为原则上不少于30万元，进一步鼓励群众举报，增强举报积极性。四是规定主动告知。《办法》规定，食品药品监管部门工作人员对符合奖励条件的举报，应当主动告知举报人申请奖励。这充分表达了食品药品监管部门积极鼓励公众举报重大食品药品违法行为的意愿。五是明确首负责任。《办法》规定，凡是向广东省食品药品监管局直接举报重大违法行为的，无论该违法行为是由广东省食品药品监管局直接查处还是交由市县局查处，均在查证属实后由广东省食品药品监管局予以奖励。此外，《办法》还明确各市、市县食品药品监管部门、财政局可以根据本《办法》制定本地区举报重大食品药品违法违规行为的奖励办法。（2018年8月28日）

为贯彻落实省局制定的《广东省食品药品监督管理局关于印发试行药品医疗器械相关许可并联审批工作方案的通知》（粤食药监局许〔2018〕68号，以下简称《方案》），现将《方案》涉及医疗器械并联审批内容解释如下：一、政策制定出台背景该方案是通过改革完善省级医疗器械注册及许可审评审批制度，在实行告知承诺制的基础上，推行医疗器械部分事项并联审批制度，通过内部优化审批环节，简化审批流程，实现“一窗受理、合并检查、并联审批、同步发证”的政务服务效果。二、具体业务说明（一）减免重复体系核查（1）目标。对已经通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得医疗器械注册证的产品，与其相同生产范围的产品再次在原地址申请注册质量管理体系核查，减免现场核查和样品真实性核查。（2）条件。1、申报产品为第二类医疗器械；2、能提供一年内在相同生产地址通过相同生产范围产品医疗器械注册质量管理体系核查结果；3、提供上述产品的医疗器械注册证。（3）定义。1、一年内是指以申报产品注册受理之日至提供的相同生产范围产品医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单上的日期不超过一年；2、相同生产地址是指生产地址、条件、要素不发生实质性变化；3、相同生产范围是指《医疗器械分类目录》二级产品类别（XX-XX-XX）或《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》产品类别为同一类别（II-X）；4、相同生产范围产品医疗器械注册证需在有效期内。5、允许相同生产范围三类产品符合上述情形的豁免本次二类产品核查。（4）流程。和现有医疗器械注册质量管理体系核查流程一致。材料审查合格后，出具医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单，本次核查结论为符合《方案》中关于减免医疗器械注册质量管理体系核查的情形，样品真实性结论为企业自我保证声明真实。（5）材料。在现有医疗器械注册质量管理体系核查申报资料基础上，增加提交本次申请减免核查材料，包括：1、相同生产范围产品一年内医疗器械注册质量体系核查结果通知单；2、该产品注册证复印件；3、本次申请核查产品样品真实性保证声明。（6）举例。1、中频电疗仪（《医疗器械分类目录》代码为09-01-03）注册受理日期为2018年8月21日，企业提供了2017年8月22日通过神经和肌肉刺激器（《医疗器械分类目录》代码为09-01-03）的医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单，并提供了神经和肌肉刺激器产品注册证复印件。本次申请中频电疗仪体系核查时，可申请减免现场核查，获得本次核查通知单上结论注明为减免现场检查，样品真实性结论处注明为企业自我声明保证真实。2、游离睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（产品类别为《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》Ⅱ-3 用于激素检测的试剂）注册受理日期为2018年8月21日，企业提供了2017年8月22日通过促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光法）（产品类别为《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》Ⅱ-3 用于激素检测的试剂）的医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单，并提供了促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光法）产品注册证复印件。本次申请游离睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）体系核查时，可申请减免现场核查，获得本次核查结果通知单上结论注明为减免现场核查，样品真实性结论处注明为企业自我声明保证真实。（二）减免《医疗器械生产许可证》现场检查（1）目标。对已经通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得医疗器械注册证的产品，在《医疗器械生产许可证》核发、非文字性变更（变更生产地址、增加生产产品）、延续事项时减免现场检查。（2）条件。1、按承诺制审批流程申报；2、能提供一年内在相同生产地址通过产品医疗器械注册质量管理体系核查结果；3、提供上述产品的医疗器械注册证。（3）定义。1、一年内系指《医疗器械生产许可证》业务完成申报之日计算，至相同生产范围产品医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单上的日期不超过一年；2、相同生产地址系指生产地址、条件、要素不发生实质性变化；3、相同生产范围系指《医疗器械分类目录》二级产品类别（XX-XX-XX）或《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》产品类别为同一类别（II-X）；4、相同生产范围产品医疗器械注册证需在有效期内。（4）流程。和现有《医疗器械生产许可证》业务流程一致。材料审查合格后，出具《医疗器械生产许可证》。（5）材料。在现有《医疗器械生产许可证》业务申报材料基础上，增加提交本次申请减免现场检查材料，包括：1、相同生产范围产品一年内医疗器械注册质量体系核查通知单；2、该产品注册证复印件。（三）《医疗器械生产许可证》和医疗器械注册证同步发放（1）目标。对已经通过医疗器械注册技术审评，审评结论为建议予以注册的，在办理《医疗器械生产许可证》时优化内部受理、审批流程，实现两证同时发放。（2）条件。1、按承诺制审批流程申报；2、申报产品注册受理凭证；3、上述产品技术审评结论为建议予以注册的凭证。（3）流程。和现有《医疗器械生产许可证》业务流程一致。材料审查合格后，出具《医疗器械生产许可证》。（4）材料。现有《医疗器械生产许可证》业务申报材料中需要提交产品注册证的，以产品注册受理凭证、产品技术审评结论为建议予以注册的截图代替，其他申请材料保持不变。

　为引导申请人合理申报，现将第九批药械组合产品属性界定结果予以公告（详见附件）。　　特此公告。　　　　附件：第九批药械组合产品属性界定结果　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　行政受理服务大厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年8月31日附件第九批药械组合产品属性界定结果序号申请界定时间申请单位产品名称界定结论12018年4月11日海默斯（重庆）医学生物技术有限公司医用重组人源角蛋白敷料以药品为主的药械组合产品22018年5月8日南通鼎力生物科技有限公司组织工程骨以药品为主的药械组合产品32018年5月18日山东瑞安泰医疗技术有限公司聚乳酸载药栓塞微球以药品为主的药械组合产品42018年6月12日武汉国灸科技开发有限公司痛经灸以药品为主的药械组合产品52018年8月6日北京可诺医药科技有限公司芬太尼气溶胶吸入剂不属于药械组合产品，应按照药品申报62018年8月6日百思路得医药科技（北京）有限公司止咳贴不属于药械组合产品，应按照药品申报

为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，进一步简化、优化医疗器械延续注册、临床试验审批，提高审评审批效率，国家药品监督管理局组织修改了医疗器械延续注册等部分申报资料要求，具体修改内容见附件。本公告自发布之日起施行。特此公告。国家药品监督管理局2018年8月19日附件：医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改内容一、《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》等修改内容《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件5《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》中第五项“注册证有效期内产品分析报告”的内容和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）附件4《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》中第五项“注册证有效期内产品分析报告”的内容均修改为：“五、原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。”二、《医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明》修改内容《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件7《医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明》中第二项“证明性文件”第（二）款“境外申请人应当提交”的内容修改为：“（二）境外申请人应当提交：境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。”附件7中第九项“伦理委员会同意临床试验开展的书面意见”的内容修改为：“九、伦理委员会同意临床试验开展的书面意见在多中心开展临床试验的，应当提交牵头单位伦理委员会同意临床试验开展的书面意见；在非多中心开展临床试验的，应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。”相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局,三沙市市场监督管理局：根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）等有关规定，省局对《海南省开办药品零售企业验收实施标准》进行了修订，经2018年8月8日局务会议审议通过，并经海南省人民政府法制办公室审查通过。现印发给你们，请认真贯彻执行。海南省食品药品监督管理局2018年8月15日（此件主动公开）海南省开办药品零售企业验收实施标准第一章 组织机构与人员第一条 药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，下同）从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本标准规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第二条 企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师（含执业中药师）资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。企业负责人如在其他企业（含零售连锁企业其他门店）兼任企业负责人或其他职务的，应另行配备执业药师负责处方审核。第三条 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行《药品经营质量管理规范》规定的药品质量管理职责。第四条 企业应配备与经营范围和经营规模相适应的药学技术人员。（一）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上药学专业技术职称，质量管理人员还应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。（二）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有初级以上中药专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。（三）营业员应当具有高中（含中专）以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。（四）从事质量管理、验收人员应在职在岗，不得在其它企业兼职。（五）经营处方药的企业，药学技术人员总数不少于2人，其中至少有1名执业药师。第五条 企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训，并经考核合格后方可上岗。第六条 国家有就业准入规定岗位的工作人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第七条 企业各岗位人员应在上岗前进行健康检查并建立档案（检查应在二级（含）以上医疗机构、专业体检机构或县级以上疾病控制部门进行）。患有传染病或者其它可能污染药品疾病的，不得在直接接触药品的岗位工作。从事验收、养护和审方的人员健康检查应增加色觉和视力检查，不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第八条 企业各岗位人员应配备整洁、卫生的工作服。第九条 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。第二章 设施与设备第十条 开办药品零售企业应遵循合理布局、方便群众购药和保障药品安全的原则。第十一条 各市县药品监督管理部门应结合辖区总体规划布局、经济发展水平、人口数量、地域、交通状况和实际需要等因素进行审查。第十二条 药品零售企业应有与药品经营规模相适应的营业场所。营业场所应当设置阴凉柜或阴凉区域，用于存放需要阴凉条件储存的药品。第十三条 企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。强化药品零售企业专业化服务功能，营业场所面积中，非药品所占区域面积不得超过30%。第十四条 企业的营业场所应有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施。在超市等其它商业场所内设立的药品零售企业应具有有效物理隔离的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。第十五条 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。营业场所及仓库周边20米范围内无污染源。第十六条 营业场所应当有以下营业设备：（一）货架和柜台。（二）安装空调，能保证营业场所的温度符合药品常温存放条件的要求；能保证阴凉柜或阴凉区域的温度符合药品阴凉存放条件的要求。营业场所及储存药品的设施设备应当配备有记录温、湿度情况的监测设备。（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备，有符合卫生要求的药斗、衡器、手套、饮片包装工具和用品。（四）经营需要在冷藏条件下储存药品的，还应当配备容积与经营品种和规模相适应的冷藏设备。（五）经批准经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。（七）设置独立的药品待验区域，并放置地垫。（八）药品零售企业若设置仓库的，必须符合《药品经营质量管理规范》的有关规定，并与其经营范围、经营规模相适应，仓库设立应以便于质量管理为原则，且与营业场所同址设立。第十七条 企业配备有能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯管管理的实施条件。药品零售企业计算机系统的销售管理应当符合以下要求：（一）按GSP的相关要求建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。（二）依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。（三）拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。（四）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。销售票据的内容应包括：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。（五）依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。（六）依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。（七）依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。（八）能及时对系统进行升级，完善系统功能。第十八条 企业应在营业场所显著位置设置用于悬挂《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范证书》《营业执照》《执业药师注册证》等证照的专用区域。第十九条 药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。（二）药品放置在营业场所显眼的位置，放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；如陈列处方药的货架直接面向消费者的，应安装带锁的玻璃门。（五）外用药与其他药品分开摆放。（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。（七）阴凉、冷藏药品应置于相应的阴凉柜或阴凉区等设备或环境中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。（八）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；斗内中药饮片应附标明药品批号、生产厂家等信息的标签或凭证。第二十条 驻店药师资格证书应悬挂在营业场所显著位置悬挂证照的专用区域内，驻店药师应佩带标明姓名、执业药师及其技术职称等内容的工作牌。第二十一条 企业可以根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库。如设置仓库，应与营业场所相连在同一建筑物内。如具备可靠并相对稳定的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充，可不设置仓库。但其店内的药品应在货架上摆放或按规定温湿度存放于相应设备中，不得在其它地方堆放。第二十二条 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。第二十三条 仓库应当有以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备。（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。（三）有效监测和调控温湿度的设备。（四）符合储存作业要求的照明设备。（五）验收专用场所。（六）不合格药品专用存放场所。（七）经营阴凉、冷藏储存要求药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设施设备。（八）有符合安全要求的消防、防盗等设施。第二十四条 企业营业场所和仓库用房均有房屋产权证明或租赁合同。第二十五条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。第三章 制度与管理第二十六条 企业应当按照有关法律法规及本标准规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证、档案等。（一）企业质量管理制度应当包括：1. 药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；2. 供货单位和采购品种的审核；3. 处方药销售的管理；4. 药品拆零的管理；5. 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；6 .记录和凭证的管理；7. 收集和查询质量信息的管理；8. 质量事故、质量投诉的管理；9. 中药饮片处方审核、调配、核对的管理；10. 药品有效期的管理；11. 不合格药品、药品销毁的管理；12. 环境卫生、人员健康的规定；13. 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；　14. 人员培训及考核的规定；15. 药品不良反应报告的规定；16. 计算机系统的管理；17. 药品追溯管理的规定；18.其他应当规定的内容。药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、首营企业和首营品种审核等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。（二）企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。（三）药品零售操作规程应当包括：1. 药品采购、验收、销售；2. 处方审核、调配、核对；3. 中药饮片处方审核、调配、核对；4. 药品拆零销售；5. 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；6. 营业场所药品陈列及检查；7. 营业场所冷藏药品的存放；8. 计算机系统的操作和管理；9. 设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。（四）企业药品质量管理记录应当包括：1. 药品购进、验收记录（连锁门店提供配货单）；2. 药品质量查询、投诉、抽查情况记录；3. 不合格药品报废、销毁记录；4. 药品退货记录；5. 营业场所、仓库温湿度记录；6. 计量器具使用、检定记录；7. 质量事故报告记录；8. 药品不良反应报告记录；9. 质量管理制度执行情况检查和考核记录等。（五）企业药品质量管理档案（表格）应当包括：1. 员工健康检查档案；2. 员工培训档案；3. 供货方档案（连锁门店除外）；4. 设施和设备及定期检查、维修、保养档案；5. 计量器具管理档案；6. 首营企业审批表（连锁门店除外）；7. 首营品种审批表（连锁门店除外）；8. 药品质量信息汇总表；9. 药品不良反应报告表等。第二十七条 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。第四章 验收结果评定第二十八条 现场验收时，应逐条进行全面检查、验收，并逐条做出肯定或否定的评定。第二十九条 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第三章第九条第（五）项的规定分别执行。第三十条 为了方便群众用药，在宾馆（酒店）、码头、景区、学校之内，以及在本行政村区域内无药品零售企业的边远农村，开设的只经营乙类非处方药的药品零售企业（药柜），按原国家食品药品监督管理局《关于印发农村偏远地区药柜设置规定（试行）的通知》（国食药监市〔2006〕176号）要求进行设置与验收。第五章 附 则第三十一条 本标准以下用语的含义是：污染源：粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕、畜禽类养殖场等污染源。第三十二条 本标准由海南省食品药品监督管理局负责解释。第三十三条 本标准自印发之日起施行。原《海南省开办药品零售企业验收实施标准》(试行)(琼食药监药通〔2015〕95号)同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为引导申请人合理申报，现将第八批药械组合产品属性界定结果予以公告（详见附件）。　　　　特此公告。　　　　附件：第八批药械组合产品属性界定结果　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　行政受理服务大厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年8月14日附件第八批药械组合产品属性界定结果序号申请界定时间申请单位产品名称界定结论12018年6月6日无锡和邦生物科技有限公司鲑降钙素注射液（预填充注射笔）不属于药械组合产品，应按照药品申报22018年6月6日无锡和邦生物科技有限公司特立帕肽注射液（预填充注射笔）不属于药械组合产品，应按照药品申报32018年6月15日碧迪医疗器械（上海）有限公司肝素钠预充式导管冲洗器以药品为主的药械组合产品42018年6月15日碧迪医疗器械（上海）有限公司枸橼酸钠预充式导管冲洗器以药品为主的药械组合产品52018年7月9日西安杨森制药有限公司盐酸艾司氯胺酮（Esketamine）鼻用喷雾剂不属于药械组合产品，应按照药品申报62018年7月9日捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司一次性使用富血小板血浆制备器不属于药械组合产品，应分别申报