为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织修订了《创新医疗器械特别审查程序》，现予发布，自2018年12月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）同时废止。特此公告。国家药监局2018年11月2日附件：创新医疗器械特别审查程序第一条　为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。第二条　符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。第三条　药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第四条　申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审查申请表》（见附1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件。（二）产品知识产权情况及证明文件。（三）产品研发过程及结果综述。（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（六）产品风险分析资料。（七）产品说明书（样稿）。（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。（九）所提交资料真实性的自我保证声明。境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审查申请的委托书；2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书；3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。第五条　境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。省级药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合第二条要求的，省级药品监督管理部门应当告知申请人；符合第二条要求的，省级药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）。境外申请人应当向国家药品监督管理局提出创新医疗器械特别审查申请。第六条受理和举报中心对创新医疗器械特别审查申请申报资料进行形式审查，对符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理，并给予受理编号，编排方式为：CQTS××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为产品流水号。对于已受理的创新医疗器械特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回创新医疗器械特别审查申请及相关资料，并说明理由。第七条　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）设立创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审查申请进行审查。第八条　创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审查申请后，组织专家进行审查。申请资料存在以下五种情形之一的，创新医疗器械审查办公室不组织专家进行审查：1.申请资料虚假的；2.申请资料内容混乱、矛盾的；3.申请资料的内容与申报项目明显不符的；4.申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；5.前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的。第九条创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审查申请后，应当于60个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内）。第十条　经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审查的申请项目，应当在器审中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示内容有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。第十一条　创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果通过器审中心网站告知申请人。审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。第十二条　经审查拟同意进行特别审查的申请项目，创新医疗器械审查办公室在出具审查意见时一并对医疗器械管理类别进行界定。所申请创新医疗器械的管理属性存在疑问的，申请人应当先进行属性界定后再提出创新医疗器械特别审查申请。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类医疗器械，相应的省级药品监督管理部门可参照本程序进行审查。第十三条　对于经审查同意按本程序审查的创新医疗器械，申请人所在地省级药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。在收到申请人质量管理体系核查申请后，应当予以优先办理。第十四条　对于创新医疗器械，医疗器械检验机构在进行检验时，应当优先进行检验，并出具检验报告。第十五条　创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，药品监督管理部门应当根据临床试验的进程进行监督检查。第十六条　创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。第十七条　对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，器审中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。第十八条　对于创新医疗器械，申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中可填写创新医疗器械沟通交流申请表（见附2），就下列问题与器审中心沟通交流：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要沟通交流的重要问题。第十九条　器审中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果告知申请人（见附3）。器审中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并安排与申请人沟通交流。沟通交流应当形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。第二十条　受理和举报中心受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。第二十一条　器审中心对已受理注册申报的创新医疗器械，应当优先进行技术审评；技术审评结束后，国家药品监督管理局优先进行行政审批。第二十二条　属于下列情形之一的，国家药品监督管理局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为医疗器械管理的；（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第二十三条　国家药品监督管理局在实施本程序过程中，应当加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。第二十四条　按本程序审查获准注册的医疗器械申请许可事项变更的，国家药品监督管理局予以优先办理。第二十五条　突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《医疗器械应急审批程序》办理。第二十六条　本程序对创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。第二十七条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可参照本程序开展行政区域内第二类创新医疗器械特别审查工作。第二十八条　本程序自2018年12月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）同时废止。附：1.创新医疗器械特别审查申请表2.创新医疗器械沟通交流申请表3.创新医疗器械沟通交流申请回复单相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、关于创新医疗器械特别审查程序中有关专利方面的要求创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，但最终未被授予专利权的情况，因此增加对产品核心技术方案的预评价。国家知识产权局专利检索咨询中心是国家知识产权局直属单位，申请人可向专利检索咨询中心提出检索申请。为进一步鼓励创新，激发医疗器械生产企业的研发活力，考虑到专利的特点与医疗器械研发的平均周期，因此，确定创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。二、关于创新医疗器械审查结果告知方式和内容申请人可通过登录国家局器审中心网站审评进度查询页面查询审查结果。告知内容包括审查结论、审结日期、不同意理由（不同意项目）、管理类别（同意项目）等。新修订的程序实施后将不再印送纸质通知。三、关于创新医疗器械企业沟通交流的方式国家局器审中心按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，根据《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》等工作要求，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。关于专家审查会，器审中心目前已在部分省市开展试点，通过远程视频方式对提交的创新医疗器械特别审查申请召开专家审查会，企业可参加并与专家交流。四、关于第一类医疗器械根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号），第一类医疗器械实施备案管理，因此第一类医疗器械不适用本程序。五、关于实施新修订程序的时间新修订的《创新医疗器械特别审查程序》自2018年12月1日起施行。新修订程序实施前已受理申请但未审批的，不需按照新修订程序补充申报资料及审查，其他要求均执行新修订程序的规定。考虑到对已同意按照该程序进行审查、长期未申报注册的创新医疗器械需重新评估其是否仍符合相关审查条件，新修订程序增加了“审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查”的要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定的必要性2017年7月1日起施行的《中华人民共和国中医药法》第三十二条规定：医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。为此，原国家食品药品监督管理总局发布了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，以下简称《公告》），以及《关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知》（食药监办药化管【2018】39号），明确了传统中药制剂的范畴、备案主体的条件、备案需提交的资料项目、备案信息的公开等基本内容，同时要求省级食品药品监督管理部门应当严格贯彻执行《公告》有关要求，负责建立本省传统中药制剂备案信息平台，可结合本地实际制定实施细则。由于各地需自建备案信息平台，同时《公告》中并无系统的备案程序、资料要求等具体内容，因此为做好我市传统中药制剂备案管理工作，确保规范有序，同时加强对备案品种的事中事后监管，结合实际制定实施细则是非常必要的。二、主要依据《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）、《关于对医疗机构应用传统关于配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2018年第19号）、《关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知》（食药监办药化管【2018】39号）等。三、主要内容《细则》正文共包括五部分，主要包括适用范围、备案主体、备案程序、备案管理和监督管理；附件共四个，包括医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料要求、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂年度报告资料要求。（一）传统中药制剂备案的定义原国家食药总局19号《公告》中未作出明确规定，根据《中医药法》及《公告》精神实质，结合天津实际，《细则》规定“传统中药制剂备案是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将传统中药制剂品种的相关资料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。天津市辖区内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向天津市市场和质量监督管理委员会（以下简称市市场监管委）备案，取得备案号后方可配制。”（二）关于适用范围一是明确天津市辖区内提交传统中药制剂备案以及进行监督管理，适用本《细则》。二是根据原国家食药总局19号《公告》明确本《细则》所规定的传统中药制剂包括：1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。三是根据原国家食药总局19号《公告》明确不得备案的情形：1.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；2.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；3.中药配方颗粒；4.申请备案的制剂品种不属于上述（二）中传统中药制剂范围的；5.申请备案的制剂品种信息不齐全的；6.申请备案的制剂品种资料内容及形式不符合规定的；7. 配制使用的中药饮片标准未收入《中国药典》或《天津市中药饮片炮制规范》的（少数民族药医疗机构制剂除外）；8.其他不符合国家有关规定的制剂。（三）关于备案主体一是明确传统中药制剂备案主体应当是我市持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构（不包括军队医疗机构）。二是根据原国家食药总局19号《公告》明确了备案主体的基本条件：医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，可委托本市辖区内符合配制条件的医疗机构或药品生产企业配制。三是根据原国家食药总局19号《公告》明确了备案主体的责任：医疗机构对传统中药制剂的安全、有效负总责。医疗机构在提交备案前应充分开展研究工作，应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程的质量管理，保证工艺稳定、质量可控。医疗机构应当对备案资料真实性、完整性和规范性负责。（四）关于备案程序以备案工作流程为主线，分别明确了获取传统中药制剂备案信息平台登录账号、备案信息填报及提交、备案信息的公开等几方面的内容。（五）关于备案管理此部分内容共分五条，根据原国家食药总局19号《公告》，对备案后的备案变更、年度报告、不良反应监测、调剂使用，以及已取得批准文号的传统中药制剂品种的管理等情况作出规定。（六）关于监督管理1、明确了各相关部门的监督管理职责市市场监管委负责组织实施本市传统中药制剂的备案管理及配制、使用的监督管理工作。各区市场和质量监督管理局负责本辖区内医疗机构备案的传统中药制剂品种配制、使用的日常监督管理，根据备案信息、变更信息、年度报告等，基于风险制定监督检查计划，对重点品种、重点医疗机构加大监督检查力度，必要时可抽取样品，送市药品检验研究院进行检验。检查中发现违法行为及时查处，并上报市市场监管委。市药品审评中心负责传统中药制剂品种备案资料的审查，必要时对已备案品种实施追踪管理，结合备案资料、变更信息、年度报告及不良反应监测等安全性信息进行风险分析、现场检查，发现问题及时提出处理意见，报市市场监管委。2、对加强事中事后监管提出要求各级市场监管部门应当加强对备案品种的事中事后监管，以备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行严格检查。对不符合要求的，及时取消备案信息；对于违法的情形，依法严肃查处。3、根据《19号公告》明确：医疗机构备案资料不真实以及医疗机构未按备案资料的要求进行配制的，应当依据《中医药法》第五十六条进行查处。4、对传统中药制剂品种的抽查检验提出要求传统中药制剂品种的抽查检验，按照国家药品监督管理部门药品抽查检验的有关规定执行。5、对取消备案的情形作出规定：市市场和质量监督管理委员会对医疗机构主动申请取消备案、医疗机构依法终止、市场上已有供应的品种，以及在监督检查中发现存在以下情形之一的，应当取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：1.备案资料与配制实际不一致的；2.属国家食品药品监督管理总局公告（2018年第19号）第三条规定的不得备案情形的；3.质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；4.不按要求备案变更信息或履行年度报告的；5.备案资料不真实的；6.抽查检验中内控制剂标准方法不可行的；7.其他不符合规定的。（七）关于附件附件共四个，包括医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料要求、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂年度报告资料要求。1、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表该表与19号《公告》附件一致。2、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料要求包括备案资料项目、备案资料项目要求及说明、备案资料形式要求三个部分。（1）备案资料项目与19号《公告》规定的项目相一致，共十六项资料。（2）备案资料项目要求及说明依据国家局发布的相关技术指导原则，从专业技术的角度对各项目资料要求进行了说明，以指导备案医疗机构开展研究工作及撰写备案资料，提高备案资料的质量，为监督检查提供高质量备案信息。（3）备案资料形式要求对备案资料进行了形式上的要求，确保提交备案的规范性、统一性。3. 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求根据19号《公告》及《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的相关规定，并参照《药品注册管理办法》，对变更备案事项进行了明确，并对每一事项的申报资料进行了说明，使变更备案工作的要求更加明确，更具可操作性。4. 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂年度报告资料要求根据19号《公告》及《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的相关规定，并参照《药品注册管理办法》，对年度报告各项资料要求进行了说明，以指导备案医疗机构的年度汇总分析。相关文件：天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则的公告

图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之八

国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告（2018年第79号）为落实国务院常务会议有关会议精神，加快临床急需的境外上市新药审评审批，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织起草了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求（见附件），现予发布。　　特此公告。　　国家药监局 国家卫生健康委2018年10月23日附件:临床急需境外新药审评审批工作程序为落实6月20日国务院常务会议精神，依据中共中央办公厅 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《食品药品监管总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）等有关规定，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批，现将工作程序公布如下：一、专门通道审评审批的品种范围近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药，符合下列情形之一的：（一）用于治疗罕见病的药品；（二）用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；（三）用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。二、品种遴选国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会按照上述品种范围，组织开展品种遴选。遴选工作坚持以临床价值为导向，遵循公开、公平、公正的原则，具体程序如下：（一）初步筛选。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）组织专家对近十年在美国、欧盟和日本上市但未在我国境内上市的新药进行梳理，初步筛选出符合本程序要求的品种名单。（二）专家论证。国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会召开专家论证会，对初步筛选的品种名单进行论证，根据专家意见遴选出符合本程序要求的品种名单。（三）公示。药审中心将遴选出的品种名单向社会公示，对公示品种提出异议的，应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由。对异议品种，另行组织论证后作出决定并通知各相关方。（四）公布。国家药品监督管理局药品审评中心发布纳入专门通道审评审批的品种名单。三、审评审批程序凡列入专门通道审评审批品种名单的，其在美国、欧盟或日本首次上市的持证商经研究认为不存在人种差异的，可按以下程序开展注册工作：（一）沟通交流。申请人应按照《药物研发与技术审评审批沟通交流管理办法》要求向药审中心提出Ⅰ类会议申请。（二）申请。经沟通交流形成一致意见的，申请人应按申报资料要求（见附）准备资料并根据以下情况提出申请：1.本程序发布前尚未提出临床或上市申请的品种，申请人可向药审中心提出上市申请。2.本程序发布前已提交临床申请尚未完成技术审评的品种，申请人可向药审中心提出书面申请，将临床申请调整为上市申请，补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料。3.对正在开展临床试验的品种，申请人可向药审中心提出上市申请并继续推进临床试验。完成临床试验后，申请人应以补充申请的形式向药审中心提交研究报告。4.本程序发布前已递交上市申请的品种，申请人可向药审中心补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料。5.已在日本或中国香港、澳门、台湾地区上市，有充分临床使用病例的药品，申请人提供上述国家及地区药品使用情况研究报告，并进行相关分析，可暂不提供人种差异研究资料。6. 申请人应按要求同步向中国食品药品检定研究院提交用于药品标准复核检验的相关资料、检验用样品、标准物质、实验材料等。具体要求由中国食品药品检定研究院另行制定。（三）审评。药审中心建立专门通道开展审评，对罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评；对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。上述时限不包括申请人补充资料所占用的时间。审评期间需要申请人补充资料的，可在专业审评阶段通知企业补充资料；申请人也可在进行沟通交流后，采取滚动式提交资料的方式，通过申请人之窗及时补充资料。（四）审批。国家药品监督管理局在接到药审中心报送的审核材料后10个工作日作出审批决定。四、工作要求（一）境外新药申请人应制定风险管控计划，及时报告发生的不良反应，评估风险情况，提出改进措施，并对上市药品进行持续研究，按审批要求完成相关研究工作。（二）对获得我国进口药品批准证明文件前生产的产品，申请人在保证产品生产工艺及注册标准与国家药品监督管理局核定的工艺及标准一致的前提下，允许进口并依法进行检验。（三）国家药品监督管理局完成上市审批后，可根据技术审评需要开展临床试验数据核查。同时，加强上市后不良反应监测与再评价，已确认发生严重不良反应的药品，可以采取停止销售、使用的紧急控制措施。申报资料要求近十年来，在美国、欧盟和日本上市但尚未在我国境内上市的新药，拟利用境外研究数据，按专门通道开展审评审批程序申报进口注册的，申报资料具体要求如下：1.证明性文件提供美国、欧盟和日本药品监管机构批准上市的证明性文件；提供该药品已在日本、香港、澳门、台湾等地区之一上市的证明文件，以及近五年内出口至该地区的药品数量及相关证明文件。2.人用药品通用技术文档（CTD）要求申请人应严格按照国际人用药品注册技术协调会（ICH）CTD格式要求递交申报资料。申报资料应与报送至发达国家监管机构的内容基本相同，同时应提交上市后积累的研究数据。其中，CTD文件中M1模块、M2模块以及M3—M5模块关键研究报告的摘要部分，应为中文版，并附原文备查阅。提供的药品说明书，内容与原上市国审核发布说明书内容相同，格式采用《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）要求。3.种族敏感性分析报告申请人应参照ICH相关指导原则，对中国和/或亚裔人群与欧美人群疗效和安全性进行一致性分析。4.上市后研究和上市后风险控制计划申请人应根据总体有效性和安全性评价，以及种族敏感性分析情况，作出是否要开展上市后临床试验和制定上市后风险控制计划的科学判断，提供必要的上市后研究计划和具体临床试验方案，以及上市后风险控制计划。5.申报资料一致性声明申请人应声明在中国申请进口的申报资料，应为申请上市时向国外监管机构报送的所有资料，以及上市后完成的相关研究资料。

为完善特殊医学用途配方食品注册管理，指导特定全营养配方食品临床试验研究，规范特定全营养配方食品临床试验过程，保证临床试验结果的科学性、可靠性，保护受试者安全权益，市场监管总局拟向社会公开征集特定全营养配方食品临床试验技术指导原则研制单位。现将有关事宜通知如下： 一、委托研制事项 本次拟组织研制呼吸系统疾病等8种疾病类型的特定全营养配方食品临床试验技术指导原则，目录见附件1。 二、申报要求 申报单位应当为相关领域的药物临床试验机构，具有与所研究的特殊医学用途配方食品相关的营养科室和专业科室，具备开展特殊医学用途配方食品临床试验研究的条件，并具备前期科研基础，开展过相关的研究工作，能够提供相应保障条件，确保按时、保质完成技术指导原则起草工作。 三、报送方式和时限 请各申报单位按要求填写《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则项目申报书》（附件2），于2018年11月19日前将申报书纸质版（盖章，一式三份）和电子版一同寄送国家市场监管总局特殊食品司。邮寄时请注明“××特定全营养配方食品临床试验技术指导原则申报材料”字样。 联 系 人：郭 洋、李雅芳 联系电话：010-88330538 电子邮箱：tsszcec@cfda.gov.cn 地 址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，特殊食品司 1.特定全营养配方食品临床试验技术指导原则研制目录.doc 2.特定全营养配方食品临床试验技术指导原则项目申报书.doc 2018年11月01日附件1特定全营养配方食品临床试验技术指导原则研制目录序号项目名称1呼吸系统疾病全营养配方食品临床试验技术指导原则2肝病全营养配方食品临床试验技术指导原则3创伤全营养配方食品临床试验技术指导原则4感染全营养配方食品临床试验技术指导原则5手术及其他应激状态全营养配方食品临床试验技术指导原则6难治性癫痫全营养配方食品临床试验技术指导原则7胰腺炎全营养配方食品临床试验技术指导原则8脂肪酸代谢障碍配方食品临床试验技术指导原则附件2特定全营养配方食品临床试验技术指导原则项目申报书方法名称拟解决的问题简要介绍该项目拟解决的实际问题和关键技术。（不超过300字）申请单位基本情况单位名称：地址：联系人：联系电话:电子邮箱：合作单位如多家请按先后顺序列出相关工作基础重点说明已开展的相关工作，以及国际、国内同类技术进展情况，并提供前期研究、实验数据或分析报告。不超过1500字。适用范围和主要技术内容提供方法草案及相应的编制说明（作为附件），包括但不限于使用原则、试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据管理和统计分析等。 相关保障条件简要介绍说明。项目预算总费用： 万元。详细列出调研费、会议费、资料费、试验费用等预算明细。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之七

为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），进一步提高药品质量安全保障水平，根据《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）和商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）等有关规定，现就建立药品信息化追溯体系提出如下指导意见。　　一、指导思想　　按照党中央、国务院决策部署，以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。　　二、工作目标　　药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。　　药品生产、流通和使用等环节共同建成覆盖全过程的药品追溯系统，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位质量管理水平明显提升，药品监督管理部门的监管信息化水平和监管效率逐步提高，行业协会积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用，实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验，提升全社会对药品信息化追溯的认知度。　　三、基本原则　　（一）药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位各负其责。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。　　（二）部门监督指导。药品监督管理部门根据有关法规与技术标准，监督药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立药品追溯系统，指导行业协会在药品信息化追溯体系建设中发挥积极作用。　　（三）分类分步实施。充分考虑药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位的数量、规模和管理水平，以及行业发展实际，坚持企业建立的原则，逐步有序推进。　　（四）各方统筹协调。按照属地管理原则，药品监督管理部门要在地方政府统一领导下，注重同市场监管、工信、商务、卫生健康、医保等部门统筹协调、密切合作，促进药品信息化追溯体系协同管理、资源共享。　　四、适用范围　　本指导意见适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立药品信息化追溯系统及药品监督管理部门的监督检查。　　五、工作任务　　（一）编制统一信息化追溯标准。结合药品信息化追溯体系建设实际需要，国家药品监督管理局规划确立药品信息化追溯标准体系，明确基本要求，发布追溯体系建设指南、统一药品追溯编码要求、数据及交换标准。　　（二）建设信息化药品追溯体系。药品信息化追溯体系是药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、药品监督管理部门、消费者等与药品质量安全相关的追溯相关方，通过信息化手段，对药品生产、流通和使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位要遵守相关法规和技术标准，建立健全信息化追溯管理制度，切实履行主体责任。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当按照质量管理规范要求对相关活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据；要通过药品追溯系统实现追溯信息存储、交换、互联互通，为社会公众提供信息查询。药品上市许可持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。药品经营企业和使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。　　药品上市许可持有人和生产企业应履行药品信息化追溯管理责任，按照统一药品追溯编码要求，对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，以实现信息化追溯。药品上市许可持有人和生产企业在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。药品上市许可持有人和生产企业要能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。　　药品批发企业在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。　　药品零售和使用单位在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时调整售出药品的相应状态标识。　　鼓励信息技术企业作为第三方技术机构，为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位提供药品追溯信息技术服务。　　（三）推进追溯信息互联互通。国家药品监督管理局建立全国药品信息化追溯协同服务平台，不断完善药品追溯数据交换、共享机制。鼓励药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台，实现药品信息化追溯各方互联互通。鼓励企业创新查询方式，面向社会公众提供药品追溯数据查询服务。　　（四）拓展药品追溯数据价值。各级药品监督管理部门基于药品信息化追溯体系构建大数据监管系统，创新药品安全监管手段，探索实施药品全过程信息化、智能化监管，完善风险预警机制。充分发挥药品追溯数据在问题产品召回及应急处置工作中的作用，进一步挖掘药品追溯数据在监督检查、产品抽检和日常监管中的应用价值。药品追溯数据“谁产生、谁所有”，未经所有方授权，其他各方不得泄露。鼓励相关方按照合法合规方式，利用药品追溯数据为社会服务。　　（五）建立数据安全机制。药品追溯各相关方应从制度上、技术上保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。应明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。　　（六）药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。药品监督管理部门应履行指导和监管责任，根据监管需求，建设追溯监管系统。省级药品监督管理部门应依照相关法律、法规与标准，结合行政区域实际，制定具体措施，明确各级责任。　　地方药品监督管理部门应加强对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立信息化追溯系统情况监督检查，督促相关单位严格遵守追溯管理制度，建立健全追溯体系。对于没有按照要求建立追溯系统、追溯系统不能有效运行的，要依照相关法律法规等规定严肃处理。　　六、有关要求　　（一）明确重点，分步实施。各省（区、市）药品监督管理部门可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。　　（二）加强引导，社会共治。地方监管部门要加强政策引导，督促企业落实主体责任，推动药品生产流通使用各环节的信息化追溯体系建设，并适时对接国家信用体系。要创新工作机制，调动各方面积极性，发挥行业自律作用，推动药品信息化追溯体系建设纳入行业发展规划。要加强舆论正面宣传，发挥媒体作用，培养公众的药品信息化追溯意识，努力形成人人参与的良好工作氛围。国家药监局2018年10月31日

图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之六

一、制定出台《2018-2020年全国大型医用设备配置规划》（以下简称《规划》）的政策背景 　　2017年5月，中华人民共和国国务院令第680号公布了《国务院关于修改的决定》，第三十四条第二款明确规定：医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型设备配置许可证。将大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可。2018年3月，经国务院批准，国家卫生健康委发布了《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》。目录分为甲类和乙类，其中：甲类包括5类大型医用设备，由国家卫生健康委负责配置许可，乙类包括7类大型医用设备，由省级卫生健康行政部门负责配置许可。2018年5月，国家卫生健康委印发了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》和《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》，明确了由省级卫生健康行政部门结合本地区医疗卫生服务体系规划，提出本地区大型医用设备配置规划和实施方案建议，国家卫生健康委负责制订大型医用设备配置规划。上述法规和规章是制订和落实本《规划》的重要依据。 　　二、出台《规划》的重要意义 　　随着中国特色社会主义进入新时代，我国社会主要矛盾转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。新时代人民群众对健康提出了新需求。要满足人民群众快速增长的多层次、多元化健康需求，需要建立优质高效的医疗卫生服务体系，提供更加优质高效的医疗服务。 　　《规划》紧紧围绕推进健康中国建设和深化医药卫生体制改革，坚持以人民健康为核心，以保障医疗安全质量为前提，力求体系设计完整、数据测算科学，结构布局合理，配置准入标准扎实可行，保障措施完善到位，符合当前实际。同时充分考虑了社会办医发展需求，体现了“放管服”政策和相关要求，对于实现大型医用设备科学配置管理使用具有重要意义。 　　三、《规划》的编制过程 　　首先，我们完成了前期大型医用设备配置管理评估工作，组织专家团队研究编制大型医用设备配置规划草案。其次，大型医用设备目录公布后，我们进一步组织各地上报配置需求，结合实际提出大型医用设备配置规划建议数量，并深入地方调研，科学测算规划数量，制订配置准入标准。同时，我们召开专家座谈会，广泛听取有关学会、医疗机构、专家等多方意见。在此基础上，我们组织专家就各地提出的需求又进行了深入对接和沟通。最后，在充分吸纳各方意见并修改完善达成一致的基础上，形成本《规划》，经国家卫生健康委主任会议研究同意印发执行。 　　四、《规划》的主要内容 　　《规划》主要包括指导思想、目标、基本原则、数量与布局、机构配置准入标准和保障措施等6部分内容。 　　第一部分指导思想。明确围绕推进健康中国建设和深化医药卫生体制改革，以维护和增进人民健康为核心，以保障医疗安全质量为前提，以优化资源配置和控制医疗成本为重点，统筹规划大型医用设备配置数量和布局，科学设置配置标准，提升医疗资源供给效率，支撑卫生健康事业高质量发展，不断满足人民群众日益增长的医疗服务需求。 　　第二部分总体目标。明确通过科学规划引导、规范准入管理和加强事中事后监管，努力形成区域布局更加合理、装备结构更加科学、配置数量与健康需求更加匹配、使用行为更加规范、应用质量更有保障的大型医用设备配置规划管理体系，基本满足临床诊疗、科研创新需要和人民群众多层次、多元化医疗服务需求。 　　第三部分规划原则。提出问题导向、统筹协调；公平优先、兼顾效率；统一规划、分级负责；阶梯配置、资源共享；安全有效、保障质量。 　　第四部分规划数量与布局。明确以省级区域或跨省域为规划单位，综合考虑经济社会发展水平、区域功能定位、医疗服务能力、配置需求、社会办医发展等因素，合理规划配置数量。 　　第五部分配置准入标准。主要考虑保障使用质量安全、控制医疗成本和支持社会办医等因素，制定了甲类大型医用设备准入标准及乙类大型医用设备准入指引，各省份依据实际情况和指引细化本省域乙类大型医用设备配置准入标准。 　　第六部分保障措施。要求加强组织领导、严格规划实施、创新体制机制和强化监督评价等。 　　五、实施《规划》的保障措施 　　严格按照国务院令第680号规定和相关配套文件要求，同步加强《规划》准入和事中事后监管。开展大型医用设备配置许可管理，杜绝“重审批、轻监管，重配置、轻使用”。加强设备使用监督和评估，推行综合监管和“双随机、一公开”，强化信用约束、行业自律和自我监督，落实监管责任。会同相关部门，在医疗服务价格、医疗保险支付、财政投入等方面，形成合力，共同引导和促进大型医用设备优化配置合理使用。