为加强注册管理，规范中成药规格表述，食品药品监管总局组织制定了《中成药规格表述技术指导原则》，现予发布。　　上述技术指导原则发布前已经受理的及发布后新受理的中药新药、属于国家食品药品监督管理总局审批的上市后变更补充申请，均应根据此技术指导原则的要求规范表述中成药规格。对已上市中成药规格的规范，将通过国家标准的制修订工作及上市后变更补充申请等逐步进行。　　特此通告。　　附件：1.中成药规格表述技术指导原则　　　　　2.《中成药规格表述技术指导原则》起草说明食品药品监管总局2017年12月18日2017年第219号通告附件1.doc2017年第219号通告附件2.doc点击查看原文

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则》《子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则　　　　　2.子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则食品药品监管总局2017年12月18日2017年第212号通告附件1.docx2017年第212号通告附件2.docx点击查看原文

为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2018年3月1日起施行。现就有关问题解读如下：　　一、为什么要制定《办法》？　　随着“互联网+”行动不断向前推进，医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售日趋活跃。近年来，国家陆续出台一系列政策，进一步减少束缚电子商务发展的体制机制障碍。与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现，例如在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现，给人民群众用械安全带来潜在风险。同时，由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。因此，完善医疗器械网络销售有关法规，从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违规行为具有重大意义。据此，根据《网络安全法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见以及医疗器械网络销售监管工作的实际需要，国家食品药品监督管理总局制定了该《办法》。办法共五十条，包括立法宗旨，适用范围，从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务，监督管理以及法律责任等内容。　　二、《办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？　　《办法》中明确了“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人），运营模式为通过自建网站（包含网络客户端应用程序）或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。　　医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。　　此外，《办法》还明确规定了医疗器械网络信息服务按照《互联网药品信息服务管理办法》执行。因此，通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当按照《互联网药品信息服务管理办法》取得互联网药品信息服务资格证书。　　三、《办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？　　一是履行备案义务。从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，相关信息发生变化的，应当及时变更备案信息。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。相关备案信息发生变化的，应当及时变更备案。　　二是建立医疗器械质量管理相关制度。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当建立并执行入驻平台的医疗器械生产经营企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。　　三是审查登记义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻平台的医疗器械生产经营企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实登记，建立档案并及时更新，并与入驻平台的医疗器械生产经营企业签订入驻协议，明确双方义务及违约处置措施等相关内容。　　四是资质、场所、技术条件及管理人员的相关要求。从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者医疗器械质量安全管理人员。　　五是平台管理义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业存在违法行为，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证等的，应当立即对其停止提供网络交易服务。　　六是记录义务。从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当记录医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械交易信息应当永久保存。应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料真实完整、安全可追溯。　　四、《办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？　　医疗器械网络经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。应是医疗机构使用的医疗器械不能销售给个人。　　五、《办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送要求。　　从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确贮存和运输过程中的质量责任，确保贮存和运输过程中的质量安全。　　六、《办法》对各级食品药品监管部门职责的划分。　　国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理工作，并组织开展全国医疗器械网络销售监测工作。省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售监督管理工作。　　七、《办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施。　　食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患的，可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。　　发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台存在医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险等情况的，可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈。　　此外，对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，《医疗器械监督管理条例》已明确规定，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。　　八、《办法》对违法违规医疗器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者主要责任人的惩戒措施。　　《办法》不仅明确了器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的法律责任，还规定了相关责任人的惩戒措施。对于拒不执行暂停网络销售、暂停提供相关网络交易服务或被约谈后拒不按照要求整改的网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，食品药品监督管理部门可以将其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开。点击查看原文

为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2018年3月1日起施行。现就有关问题解读如下：　　一、为什么要制定《办法》？　　随着“互联网+”行动不断向前推进，医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售日趋活跃。近年来，国家陆续出台一系列政策，进一步减少束缚电子商务发展的体制机制障碍。与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现，例如在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现，给人民群众用械安全带来潜在风险。同时，由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。因此，完善医疗器械网络销售有关法规，从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违规行为具有重大意义。据此，根据《网络安全法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见以及医疗器械网络销售监管工作的实际需要，国家食品药品监督管理总局制定了该《办法》。办法共五十条，包括立法宗旨，适用范围，从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务，监督管理以及法律责任等内容。　　二、《办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？　　《办法》中明确了“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人），运营模式为通过自建网站（包含网络客户端应用程序）或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。　　医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。　　此外，《办法》还明确规定了医疗器械网络信息服务按照《互联网药品信息服务管理办法》执行。因此，通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当按照《互联网药品信息服务管理办法》取得互联网药品信息服务资格证书。　　三、《办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？　　一是履行备案义务。从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，相关信息发生变化的，应当及时变更备案信息。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。相关备案信息发生变化的，应当及时变更备案。　　二是建立医疗器械质量管理相关制度。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当建立并执行入驻平台的医疗器械生产经营企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。　　三是审查登记义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻平台的医疗器械生产经营企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实登记，建立档案并及时更新，并与入驻平台的医疗器械生产经营企业签订入驻协议，明确双方义务及违约处置措施等相关内容。　　四是资质、场所、技术条件及管理人员的相关要求。从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者医疗器械质量安全管理人员。　　五是平台管理义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业存在违法行为，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证等的，应当立即对其停止提供网络交易服务。　　六是记录义务。从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当记录医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械交易信息应当永久保存。应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料真实完整、安全可追溯。　　四、《办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？　　医疗器械网络经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。应是医疗机构使用的医疗器械不能销售给个人。　　五、《办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送要求。　　从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确贮存和运输过程中的质量责任，确保贮存和运输过程中的质量安全。　　六、《办法》对各级食品药品监管部门职责的划分。　　国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理工作，并组织开展全国医疗器械网络销售监测工作。省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售监督管理工作。　　七、《办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施。　　食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患的，可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。　　发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台存在医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险等情况的，可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈。　　此外，对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，《医疗器械监督管理条例》已明确规定，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。　　八、《办法》对违法违规医疗器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者主要责任人的惩戒措施。　　《办法》不仅明确了器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的法律责任，还规定了相关责任人的惩戒措施。对于拒不执行暂停网络销售、暂停提供相关网络交易服务或被约谈后拒不按照要求整改的网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，食品药品监督管理部门可以将其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开。

总局关于规范同一集团公司内全资子公司已注册婴幼儿配方乳粉产品配方使用事宜的公告（2017年第154号）根据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，现进一步明确同一集团内全资子公司已注册婴幼儿配方乳粉产品配方（以下简称配方）使用要求：一、使用条件（一）配方的提供公司与使用公司必须为同一集团下属的全资子公司；（二）配方使用公司应已有配方获准注册且获得生产许可；（三）配方使用公司应具备生产该配方所需的工艺、主要设备设施等条件；（四）申请集团应对所提交材料的真实性负责，生产行为应符合法律法规的要求，产品标签应如实标注实际生产者的名称和地址。二、使用报告程序（一）集团公司应在组织生产前，将配方使用情况填写《同一集团公司内全资子公司已注册婴幼儿配方乳粉产品配方使用报告表》（见附件），报至国家食品药品监督管理总局特殊食品注册管理司；（二）国家食品药品监督管理总局接到报告后，将配方使用情况在总局网站注册证书备注栏及标签样稿公示页面予以注明，同时将集团提交的报告表向社会公示，接受社会监督。附件：同一集团公司内全资子公司已注册婴幼儿配方乳粉产品配方使用报告表食品药品监督管理总局2017年12月8日2017年第154号公告附件.doc同一集团公司内全资子公司已注册婴幼儿配方乳粉产品配方使用报告表产品情况产品名称-注册证号有效期至配方使用时间规划自 年 月 日至 年 月 日报告人信息集团名称地址联系人联系方式配方注册企业名称地址联系人联系方式配方使用企业名称地址联系人联系方式配方使用企业已取得注册证号：配方使用企业生产许可证号（境外企业注册证号）：报告人同一集团配方拟使用情况概述（包括配方使用的必要性等内容概述）集团法定代表人签字（或集团盖章）确认年 月 日注：若涉及多个配方多个企业，可在本表中分别列出。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第26号，以下简称《办法》）规定，标签和说明书涉及婴幼儿配方乳粉产品配方的，应当与获得注册的产品配方内容一致。为做好标签变更工作，现就有关事项公告如下：一、需要申请标签变更的情形婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内，需要变更标签中下列内容的，应当按照法定程序向国家食品药品监督管理总局提出变更申请：（一）产品名称变化的；（二）企业名称、生产地址名称变化的；（三）配料表、营养成分表变化的；（四）食品安全国家标准允许的含量声称变化的；（五）注册商标、图形、产品标准代号、认证项目发生变化的；（六）其他涉及产品配方注册一致性的内容变化的。二、不需申请标签变更的情形婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内，标签中的下列事项发生变化，可自行修改，不需提交变更申请：（一）生产日期、保质期、使用方法、食用量、贮存条件、注意事项，以及产品追溯、提醒或警示、产品售后服务的信息变化的；（二）生乳、原料乳粉等原料来源地、来源国的声称变化的；（三）主要展示版面除商标和产品名称外内容的位置，以及非主要展示版面内容的位置变化的；（四）商标持有人、代理商、生产许可证编号（境外生产企业注册编号）、联系方式（二维码、电话等）变化的；（五）认证标志、标签色彩变化的；（六）产品规格（净含量）变化的；（七）其他不涉及产品配方注册一致性的内容变化的。三、申请标签变更的具体程序按照《办法》第二十六条相关规定办理。四、申请变更和自行修改的标签均应当符合法律、法规、规章和食品安全国家标准等规定的内容和形式要求。五、产品配方注册时提交的说明书样稿内容需要变更的，可自行修改，不需提交变更申请，但应当符合法律、法规、规章和食品安全国家标准等规定的内容和形式要求。特此公告。食品药品监管总局2017年11月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

河北省中医药条例（2017年12月1日河北省第十二届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过）第一章　总　则第一条　为了传承发展中医药事业，弘扬中医药文化，发挥中医药在卫生与健康事业中的作用，保护人民健康，根据《中华人民共和国中医药法》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条　本条例适用于本省行政区域内的中医药医疗、预防、保健、科研、教育、产业、文化、对外交流与合作以及监督管理等活动。第三条　发展中医药事业应当遵循中医药理论和发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，发挥中医药在治未病、重大疾病治疗、疾病康复中的重要作用，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。坚持中西医并重，鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势。第四条　县级以上人民政府应当将中医药事业的发展纳入当地国民经济和社会发展总体规划，实行保护、传承、发展中医药的政策，为促进中医药事业的发展提供必要条件和保障。第五条　县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作，发展和改革、教育、科学技术、工业和信息化、人力资源和社会保障、农业、文化、药品监督管理等有关部门在各自的职责范围内负责与中医药管理相关的工作。第二章　中医药服务第六条　县级以上人民政府应当举办符合国家和省规定标准的中医医院。政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院应当设置中医药科室和中医病床。乡镇卫生院和社区卫生服务中心应当设置中医馆、国医堂等中医综合服务区。县级以上人民政府应当采取措施，加强社区卫生服务站、村卫生室中医药设备配置和中医药人员配备，增强提供中医药服务的能力。第七条　合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质，应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见。市级人民政府中医药主管部门对县级中医医疗机构合并、撤销或者改变其中医医疗性质的意见应当抄送省人民政府中医药主管部门。第八条　支持有资质的中医专业技术人员开办中医门诊部、诊所，鼓励药品经营企业设置中医坐堂医诊所。对只提供传统中医药服务的中医门诊部、诊所，医疗机构设置规划和区域卫生发展规划不作布局限制。第九条　举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续，并遵守医疗机构管理的有关规定。举办中医诊所按照国家中医诊所备案管理有关规定实行备案制，不得超出备案范围开展医疗活动。第十条　以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名以上中医医师推荐，经省人民政府中医药主管部门按照国家有关规定组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格；按照考核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范围内，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。未经医师执业注册，不得从事中医医疗活动。第十一条　经考试取得医师资格的中医医师可以在综合医院、专科医院、妇幼保健机构等医疗机构临床科室执业，按照所注册专业开展医疗活动。经考试取得医师资格的中医医师按照国家有关规定，经培训、考核合格后，可以应用与其专业相关的现代科学技术方法开展医疗活动。第十二条　县级以上人民政府应当发展中医药预防、保健服务，支持医疗机构开展中医健康咨询评估、干预调理、随访管理等治未病服务，提高治未病能力，逐步建立中医治未病健康服务体系。鼓励医疗机构开展中医康复服务，推广中医适宜康复技术，提升中医康复服务能力。第十三条　县级以上人民政府应当支持医疗卫生机构在疾病预防与控制中积极运用中医药理论和技术方法。在突发事件医学救援时，医疗机构可以按照县级以上人民政府卫生行政主管部门的要求，根据省人民政府卫生行政主管部门发布的或者二级以上中医医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审核通过的固定处方，预先调配或者集中代煎预防性中药。第十四条　未经省人民政府中医药主管部门审查批准，不得发布中医医疗广告；未经省人民政府药品监督管理部门审查批准，不得发布中药药品广告。中医医疗广告不得含有下列内容：(一)表示功效、安全性的断言或者保证；(二)说明治愈率或者有效率；(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；(四)利用广告代言人作推荐、证明；(五)涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；(六)淫秽、迷信、荒诞的；(七)使用军队和武警部队名义的；(八)利用患者、卫生技术人员、中医医学教育科研机构及人员以及其他社会团体、组织的名义、形象作证明的。中药药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。第十五条　医疗机构应当加强中医药人员业务培训和职业道德教育，严格执行有关规章制度和操作规程。第三章　中药保护与产业发展第十六条　省人民政府应当加强野生中药材资源保护，完善中药材资源分级保护、野生中药材物种分级保护制度，建立濒危野生药用动植物保护区。支持依法开展药用野生、珍稀濒危动植物资源的保护、繁育、人工种植养殖以及替代品的研究与开发。第十七条　省人民政府有关部门应当编制中药材种植养殖区域规划，加强中药材种植养殖基地规范化、规模化建设。第十八条　省人民政府有关部门应当制定河北道地中药材目录，建立河北道地中药材种质资源库、种质资源保护地。县级以上人民政府农业主管部门应当采取有效措施，对河北道地、特色中药材进行品种选育和产地保护，鼓励河北道地、特色中药材品种申报地理标志产品。第十九条　县级以上人民政府有关部门应当加强中药材质量监督管理，建立健全中药材追溯体系，规范中药材种植养殖种源及过程管理。支持中药材专业市场建设，加强中药材市场监督管理，完善与发展中药材现代商贸相关的仓储物流、电子商务、期货交易等配套建设。第二十条　县级以上人民政府及其有关部门应当编制中药产业发展规划，坚持中药产业持续发展与生态环境保护相协调，提高中药材资源综合利用水平，发展中药材绿色循环经济。第二十一条　鼓励培育具有区域特色的品牌中药材，支持中药材产地初加工基地建设，鼓励中药生产企业向中药材产地延伸产业链。第二十二条　中药饮片应当按照标准炮制，国家有规定的从其规定；没有规定的，应当按照省人民政府药品监督管理部门的规定执行。第二十三条　支持中药生产企业自主研发，基于古代经典名方、民间验方、秘方开发，或者以中药制剂为基础与医疗机构合作研发中药新药，开展上市后再评价，加大二次开发力度，培育具有竞争力的中药品牌。鼓励中药生产企业研发药食两用健康产品。第二十四条　支持中药生产企业装备升级、技术集成和工艺创新，加速中药生产工艺、流程的标准化、现代化，构建中药质量控制体系。第二十五条　医疗机构配制中药制剂，应当依法取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。省内医疗机构委托配制中药制剂的，应当向省人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。仅用传统工艺配制的中药制剂品种，向省人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。医疗机构配制的中药制剂经省人民政府药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。第二十六条　以下情形不作为医疗机构中药制剂管理：（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，医疗机构按照医师为该患者开具的处方应用中药传统工艺加工而成的制品。第二十七条　县级以上人民政府应当充分利用本地中医药资源优势，推进中医药健康服务业发展，推动中医药与养生保健、养老、旅游、文化等产业融合发展。第四章　中医药传承与创新第二十八条　省人民政府应当按照中医药事业发展的需要和医药卫生体制改革、教育体制改革的要求，建立健全规模适宜、专业及层次结构合理的中等、高等中医药学校教育体系。中医药教育机构应当有与之相配套的临床教学基地。第二十九条　县级以上人民政府中医药主管部门和医疗机构应当重视中医药人员毕业后教育和继续教育，加强学科带头人和中青年技术骨干的培养。支持有丰富临床经验和技术专长的中医医师、中药专业技术人员在执业、业务活动中带徒授业。加强基层医务人员中医药基本知识和技能培训。第三十条　省人民政府应当发展中西医结合教育，培养高层次的中西医结合人才。鼓励西医药从业人员学习中医药，积极推广应用中医药适宜技术。第三十一条　县级以上人民政府应当制定政策，支持取得中医类别执业医师资格的中高等院校毕业生，到乡镇卫生院、村卫生室从事中医药工作，在职称晋升、进修培养等方面给予优先。第三十二条　县级以上人民政府应当将中医药科学研究和技术开发纳入当地科技发展规划，加强中医药科研机构、重点研究室、重点实验室、重点学科和临床研究基地建设，支持开展中医药理论、临床研究和技术创新，支持中药材种植养殖技术研究。保护中医药科研成果、独特诊疗技术和工艺等知识产权，支持与中医药相关的科技企业孵化器建设，促进中医药科技成果的转化和推广。第三十三条　县级以上人民政府中医药主管部门应当支持开展本省历代中医名家学术思想研究，总结国医大师、全国名中医和省名中医临床诊疗经验，抢救濒临失传的珍稀和珍贵古籍文献，搜集整理中医药经典名方、民间验方、秘方和传统疗法，推进名老中医药专家传承工作室建设，做好传统制药、鉴定、炮制技术及老药工经验的挖掘整理利用。第三十四条　县级以上人民政府应当采取有效措施，加强中医药文化及健康理念宣传，推动中医药防病治病知识普及，提高公民中医药健康文化素养。任何组织或者个人不得对中医药作虚假、夸大宣传，不得冒用中医药名义牟取不正当利益。广播、电视、报刊、互联网等媒体开展中医药知识宣传，应当聘请中医药专业技术人员进行，以介绍疾病预防、控制、治疗以及养生保健等科学知识为主要内容，不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布中医医疗广告、中药药品广告。县级以上人民政府应当鼓励组织和个人创作中医药文化与科普作品，新闻出版广电部门应当加强中医养生类节目和出版物审核、监管，中医药主管部门应当向媒体提供中医药文化与科普专家资源。鼓励企业、事业单位、社会团体和公民等社会力量依法设立中医药博物馆。第三十五条　县级以上人民政府中医药主管部门应当支持中医药学术交流，加强对中医药学术团体的指导和建设，推进涉外中医药医疗服务、技术合作、科技成果转让、科研课题合作研究等活动。第五章　保障措施第三十六条　县级以上人民政府应当建立发展中医药工作的联席会议制度，协调解决中医药发展中的重大问题，督促本级人民政府有关部门履行中医药管理职责。办事机构设在中医药主管部门。第三十七条　县级以上人民政府应当明确中医药管理的机构和人员，为中医药事业发展提供政策支持和条件保障。县级以上人民政府及其有关部门制定基本医疗保险支付政策、药物政策等医药卫生政策，应当有中医药主管部门参加，注重发挥中医药的优势，支持提供和利用中医药服务。第三十八条　县级以上人民政府应当将中医药事业发展经费纳入本级财政预算，合理加大中医药事业发展经费占同级医疗卫生事业经费的比重。第三十九条　县级以上人民政府应当将中医医疗机构的建设纳入区域卫生发展规划和医疗机构设置规划。第四十条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府依据国家有关规定给予奖励：（一）在中医药医疗、教育、科研、管理、交流以及促进中西医结合等方面成绩显著的；（二）捐献或者发掘、整理、保护有价值的中医药学术文献以及有特效的处方、诊疗技术的；（三）非物质文化遗产代表性项目传承或者带徒授业成绩显著的；（四）长期在基层医疗卫生机构从事中医药工作成绩显著的；（五）对促进中医药事业发展有其他突出贡献的。第四十一条　县级以上人民政府人力资源和社会保障部门应当按照国家和本省规定，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围，将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围，逐步提高报销比例、降低报销起付线，实行中医医院与同级综合医院病种定额标准相同的支付政策。第四十二条　县级以上人民政府价格主管部门应当按照法定价格管理权限，会同有关部门合理确定中医医疗服务的收费项目和标准，并根据中医医疗服务成本和专业技术价值实行动态调整。在确定中医医疗服务收费项目和标准时，应当征求中医药专家的意见。第四十三条　依法开展下列与中医药有关的评审、评估、鉴定活动，应当成立中医药评审、评估、鉴定的专门组织，或者有中医药专家参加：（一）中医药科研课题的立项评审、成果鉴定和评奖；（二）中医药专业技术职务任职资格的评审；（三）中医医疗技术责任的鉴定；（四）中医药医疗、教学、科研机构的评审、评估；（五）其他与中医药相关项目的评审、评估、鉴定。第六章　法律责任第四十四条　县级以上人民政府中医药主管部门及其他有关部门违反本条例规定，有下列行为之一的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）擅自颁发执业许可证或者执业证书的；（二）不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的；（三）发现违法行为不依法予以查处的；（四）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的。第四十五条　中医诊所超出备案范围开展医疗活动的，由所在地县级人民政府中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业活动。中医诊所被责令停止执业活动的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作。医疗机构聘用上述不得从事管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动。第四十六条　未进行医师执业注册，擅自开展中医医疗活动的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令其停止医疗活动，没收违法所得及其药品、器械，并处一万元以上三万元以下罚款；有下列情形之一的，责令其停止医疗活动，没收违法所得及其药品、器械，并处三万元以上九万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）擅自执业时间在三个月以上的；（二）给患者造成伤害的；（三）使用假药、劣药蒙骗患者的；（四）以行医为名骗取患者钱物的。第四十七条　经考核取得医师资格的中医医师超出注册的执业范围从事医疗活动的，由县级以上人民政府中医药主管部门责令暂停六个月以上一年以下执业活动，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，依法吊销执业证书。第四十八条　违反本条例中医医疗广告、中药药品广告规定的，依照《中华人民共和国广告法》予以处罚，并由原审查部门撤销广告批准文号，一年内不受理其广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。广播、电视、报刊等媒体变相发布中医医疗广告、中药药品广告的，由工商行政管理部门责令改正，对广告发布者处五万元以上十万元以下罚款。工商行政管理部门依法给予处罚后，应当通报新闻出版广电以及其他有关部门；新闻出版广电以及其他有关部门应当依法对负有责任的主管人员和直接责任人员给予处分；情节严重的，可以暂停广告发布者的广告发布业务。第七章　附　则第四十九条　本条例自2018年1月1日起施行。2000年11月27日河北省第九届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过的《河北省发展中医条例》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），根据《关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年 第134号）要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了药品注册受理审查指南（试行），现予发布。　　特此通告。　　附件：1.化学药品注册受理审查指南（第一部分 注册分类1、2、3、5.1）（试行）　　　　　2.化学药品注册受理审查指南（第二部分 注册分类4、5.2）（试行）　　　　　3.治疗用生物制品注册受理审查指南（试行）　　　　　4.预防用生物制品注册受理审查指南（试行）　　　　　5.中药、天然药物注册审批受理审查指南（试行）　　　　　6.药品补充申请受理审查指南（试行）　　　　　7.进口药品再注册核准受理审查指南（试行）　　　　　8.进口药材批件核发受理审查指南（试行）食品药品监管总局2017年11月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。现就有关事项公告如下：　　一、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材适用于本公告要求。　　二、自本公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建立原料药、药用辅料和药包材登记平台（以下简称为登记平台）与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。　　三、原料药登记资料主要内容：基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等。具体内容应当符合《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号）中原料药药学申报资料要求。　　四、药用辅料登记资料主要内容：企业基本信息、辅料基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等。具体内容应当符合《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第155号）中药用辅料申报资料要求。　　五、药包材登记资料主要内容：企业基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检验报告、稳定性研究、安全性和相容性研究等。具体内容应当符合2016年第155号通告中药包材申报资料要求。　　六、在登记平台建立的过渡期，药审中心在门户网站（网址：www.cde.org.cn）以表格方式对社会公示“原料药登记数据”“药用辅料登记数据”“药包材登记数据”，公示的信息主要包括：登记号、品种名称、企业名称、企业注册地址、国产/进口、包装规格、登记日期、更新日期、关联药品制剂审批情况等。　　原料药、药用辅料和药包材企业在药审中心门户网站“申请人之窗”填写品种基本信息后，将登记资料（含登记表，见附件1）以光盘形式提交至药审中心（邮寄地址：北京市海淀区复兴路甲1号药品审评中心业务管理处），药审中心在收到资料后5个工作日内，对登记资料进行完整性审查。资料不齐全的，一次性告知所需补正的登记资料；资料符合要求的，由药审中心进行公示。　　七、对已受理未完成审评审批的原料药、药用辅料和药包材注册申请，由药审中心生成原料药、药用辅料和药包材登记号，并将申报信息导入上述登记数据表后对社会公示。申请人应按本公告要求将申报登记资料以光盘形式提交至药审中心。新申报的药品制剂（含变更原料药、药用辅料和药包材的补充申请）中使用已有批准文号的原料药、药用辅料和药包材，该原料药、药用辅料和药包材也应按要求进行登记。　　八、药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材，或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材，可在药品制剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料（资料要求参照本公告执行），不进行登记。　　九、药品制剂申请人可选用已有登记号的原料药、药用辅料和药包材进行研究，提出上市申请或者变更原料药、药用辅料和药包材申请。药品制剂与原料药、药用辅料和药包材不是同一申请人的，药品制剂申请人应当在申报资料中提供原料药、药用辅料和药包材上市许可持有人或者企业的授权使用书（附件2）。　　十、已获得登记号的原料药、药用辅料和药包材企业，应当严格按照国家有关要求进行管理，保证产品质量，并在获得登记号后按年度提交产品质量管理报告；在产品发生变更时应当及时在登记平台中变更相关信息，并在实施变更前主动告知使用其产品的药品制剂申请人。　　药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责，充分研究和评估原料药、药用辅料和药包材变更对其产品质量的影响，按照国家食品药品监督管理总局有关规定和相关指导原则进行研究，按要求提出变更申请或者进行备案。　　十一、药品制剂批准上市后或者已上市药品制剂批准变更原料药、药用辅料和药包材后（含变更原料药供应商，药用辅料和药包材种类和供应商），国家食品药品监督管理总局在原料药、药用辅料和药包材的公示信息予以标识。原料药、药用辅料和药包材与药品制剂一并审评审批的其他要求，待国家食品药品监督管理总局相关管理办法发布后实施。　　本公告发布前已获得批准文号的原料药、药用辅料和药包材相关登记要求将在登记平台建立后另行通知。　　十二、各省级食品药品监督管理部门负责对本行政区域内的原料药、药用辅料和药包材生产企业的日常监督管理。药品制剂申请审评审批过程中，国家食品药品监督管理总局根据需要组织对涉及的原料药、药用辅料和药包材进行现场检查和检验。　　十三、本公告自发布之日起实施，原发布的药用辅料药包材关联审评审批相关文件与本公告不一致的，以本公告为准。　　特此公告。　　附件：1.原料药、药用辅料和药包材登记表　　　　　2.原料药、药用辅料和药包材企业授权使用书食品药品监管总局2017年11月23日

11月28日,国家食品药品监督管理总局发布《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》,同时下发《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》。两个文件的发出，既体现对中成药命名所具有的传统文化特色的尊重，又使中成药的命名科学规范。明确提出中成药命名要坚持科学简明、避免重名，规范命名、避免夸大疗效，体现传统文化特色的原则。　　对于已上市中成药，总局明确了必须更名的三种情形，即：明显夸大疗效，误导医生和患者的；名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝” “精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名。来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。　　国家药典委员会将组织专家提出需更名的已上市中成药名单。新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。　　对于说明书、标签的使用，《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》中也作出了明确、合理的规定，即：批准更名之日起30日内，生产企业应向所在地省级食品药品监管部门备案更名后新的说明书、标签。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原说明书、标签。备案前生产的药品，有效期在2年过渡期内的，该药品可以继续使用原说明书、标签至有效期结束；有效期超过2年过渡期的，该药品可以继续使用原说明书、标签至过渡期结束。点击查看原文