各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局各机关处室、各药品稽查办公室，各直属事业单位：省药品监管局自2020年开展药品监管综合改革以来，全省系统上下积极探索，取得了一系列推进药品监管体系和能力现代化的创新成果。为巩固扩大综合改革创新成果的示范效应，经省药品监管局药品监管改革创新工作领导小组会议审议，决定将佛山市零售药店融合监管新模式在全省推广。现将《佛山市市场监管局构建零售药店融合监管新模式》《佛山市零售药店融合监管工作手册（第二版）》印发给你们，请认真学习，结合实际借鉴应用。广东省药品监督管理局办公室2022年10月11日附件：佛山市市场监管局构建零售药店融合监管新模式随着人民生活水平的提高，我国零售药店行业正朝着集中化、专业化、多元化等方向持续发展，经营品种不仅有专业要求高的药品、医疗器械，还有与健康关联大的食品、化妆品、健康用品等，零售药店已经从“按方抓药的药铺”转型为“社区健康便利店”。零售药店历来是基层政府监管的“主战场”，体量大、业务杂、检查多，涉及药品监管、市场监管、医保、卫生健康等多部门。如何立足“放管服”、兼顾“法理情”、统筹“时度效”，解决零售药店在一个检查周期内要接受多部门、多科室、多频次的重复性监管且存在“重‘痕’不重‘绩’”以及药品监管力量弱化、能力下降等问题，佛山市市场监管局在省药品监管局的指导下，启动了零售药店融合监管新模式的综合改革，经过一年多的谋划试点、全面推广，构建了零售药店“一照通行”“守信快批”“靶向预警”“一表通行”的融合监管新模式，把“统一大市场、融合大监管”体制优势落到了实处。一、聚焦降低成本，“一照通行”融合“多件事一次办”将营业执照和到多部门办理许可审批的“多件事”整合为一个主题“一件事”，再造行政审批流程，打破各审批部门各自为政、多口受理的传统模式，将涉企行政审批由条线审批改为块状审批，统一规范准入准营业务，实现证照联办、多项许可一次办。企业办理营业执照时，可按办事主题场景同时申办多个相关许可事项，跨部门、跨层级、跨业务一次性申办。相关许可信息归集在营业执照上。对“一照通行”主题事项实行“一窗受理、一窗领取”。企业办事从“跑多个部门、跑多个层级、跑多类窗口”转变为“只跑一个窗口”。2022年截至9月底，已办理“一照通行”零售药店业务近7500笔，提交材料数量压缩50%，为市场主体节省材料近3万份。二、聚焦助企纾困，“守信快批”融合“多件事一天办”2021年11月，佛山瞄准企业经营难点、痛点、堵点，在全国首推“守信快批”新型审批模式，以信用合格为前提、以自愿选择为原则、以连锁业态为对象、以制度创新为保障、以流程再造为手段，对开办零售药店申请营业执照及食品、药品、医疗器械经营许可证等事项在“一照通行”基础上进行深度改革，在全国率先实现零售药店申办“一小时发证”“当天即营业”，在不改变审批门槛和监管要求的前提下，将药品经营者“开门准营”的审批时长从56个工作日压缩为1个工作日，彻底解决零售药店“准入不准营”困局。佛山推行“守信快批”新型审批模式以来，超过200家企业通过“守信快批”流程当天取得许可证。“守信快批”通过并联审批压缩了办证整体周期，降低了因场地、人员、设备闲置带来的成本，实现早营业早营利。经测算，全市全年可为新设药店节省成本3200万元，以“小切口”改革谋求“大突破”、减轻企业“大负担”。三、聚焦风险量化，“靶向预警”融合“大数据一掌控”将人工智能技术与“双随机、一公开”监管相结合，建立全市4644家零售药店监管大数据资源库，深挖政务大数据潜在价值，构建零售药店风险预警模型、信用评价量化分类模型、原始检查记录复盘模型，实现检查记录“复原传送”。一是开发“佛山市监”小程序，通过监管对象库搜索、OCR图片识别、电子地图定位等实现对监管对象相关主体信息的自动匹配和录入，根据不同检查类型，匹配相应的检查模块，经电子签名后，系统自动将检查表发送给被检查单位，实现全流程电子化、无纸化操作。二是归集零售药店大数据，依托市政数局大数据中心归集登记注册、行政许可、日常监管、行政处罚、投诉举报、年报报送、税务申报等数据，以业务细分量化评分替代“是否合格”进行结果判定，为信用评价提供数据支撑，截至2022年9月底，全市评定零售药店信用分类A级2180家，B级106家，C级48家，D级0家。三是搭建风险预警模型，以概率和权重为切入点，以大数据、机器学习算法、概率与统计学等前沿理论为指引，实行差异化检查，提高双随机监管的精准性和有效性，实现监管“无事不扰、无处不在”。四是开发自动报送端口，为克服零售药店融合检查模块与省智慧药监系统数据模块不对应问题，佛山市局通过技术手段将融合检查表自动拆解药品、医疗器械、化妆品、食品等各单项检查表，重新定义检查项目字段传送到省智慧药监系统、“国家企业信息公示系统”等监管平台，减少监管人员重复录入数据的繁琐和差错，实现全量数据“零负担”“零延时”“零偏差”推送。四、聚焦松绑减负，“一表通行”融合“多事项一次查”零售药店融合监管项目被纳入全省市县级药品监管改革创新首批“重大项目”。该模式以信用评级为基础，以零售药店为特定场景，通过整合基层零售药店涉及的药品、医疗器械、化妆品、食品、特殊食品、网络交易、商标、广告、计量、价格监管、疫情防控等多项检查事项，编制零售药店场景监管检查手册，绘制融合检查工作导图，优化检查流程，简化检查表格，实现一个场景全业务检查事项“一表通行”“一次通查”。项目实施后，大幅压缩企业制度性成本，有效激活市场主体活力，提升检查效率和监管效能，实现提升检查效率、减少涉企干扰、稳定工作质量“一增一减一稳”。检查效率大幅提高，零售药店检查条款数量从110项压缩至36项，零售药店检查项目瘦身67%；同一检查周期内企业被检查次数减少2次以上，同一药店市场监管领域全业务检查平均耗时从3小时压缩到1小时内，涉企干扰减少67%；不断提升基层融合检查能力，参与药品检查的监管人员由融合检查前的68人增加到147人，增幅116%；融合检查总体合格率69%，与各板块业务单项日常检查合格率67%基本一致，表明改革后工作质量维持稳定；截至2022年9月底，实施零售药店融合检查2334家次，相当于完成了超过9000家次的零售药店日常检查任务。零售药店新业态、新形势催生药品监管新模式、新路径，改革创新还需要解决新生问题。下一步，佛山市局将以“宽进严管优服”为基本理念，深化主题式信用审批、场景式智能监管、业态式首问服务，积极探索基于信用分类和人工智能为基础的“健康便利店”融合检查模式，强化数据构建和风险分析，拓展多主题应用场景，推动基层市场监管特别是药品监管提质增效，为进一步丰富发展大市场大监管体制做出新努力，为进一步激发市场主体活力、规范市场秩序作出新贡献，为人民群众身体健康、生活便利提供更有力的保障。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局　国家中医药局　国家卫生健康委　国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）和《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）要求，《重庆市中药配方颗粒标准（试行）》第三批9个品种，经重庆市药品监督管理局2022年第11次局长办公会议审议通过，现予发布，自2022年12月10日起实施。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：《重庆市中药配方颗粒标准（试行）》第三批.pdf重庆市药品监督管理局2022年10月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求和《山东省中药配方颗粒标准》编制工作安排，我局已组织完成第十九批18个品种的标准审评工作，现予以公示。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为15天。请相关单位按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》认真研究，对标准中存疑之处开展验证，如需修改方法或调整限值，应提供满足《技术要求》的相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未回函视为无异议。联系人：郭东晓刘洪超联系电话：0531-81216523电子信箱：sdyjzyk@126.com联系地址：山东省食品药品检验研究院，济南市高新区新泺大街2749号邮编：250101山东省药品监督管理局2022年10月14日附件：山东省中药配方颗粒标准（第十九批）公示稿阿胶配方颗粒质量标准巴戟肉配方颗粒质量标准白及配方颗粒质量标准北豆根配方颗粒质量标准淡附片配方颗粒质量标准蜂房（日本长脚胡蜂）配方颗粒质量标准附片（黑顺片）配方颗粒质量标准狗脊配方颗粒质量标准龟甲胶配方颗粒质量标准焦谷芽配方颗粒质量标准橘络配方颗粒质量标准连钱草配方颗粒质量标准莲房配方颗粒质量标准蓼大青叶配方颗粒质量标准芦荟（库拉索芦荟）配方颗粒质量标准瞿麦（瞿麦）配方颗粒质量标准石见穿配方颗粒质量标准制天南星（天南星）配方颗粒质量标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品上市许可持有人、药品生产企业，机关各处室、直属各单位：《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法》（试行）已经2022年第5次局长办公会议审议通过，现予以印发，请认真贯彻落实。黑龙江省药品监督管理局2022年10月13日黑龙江省药品监督管理局药品上市后场地变更实施办法（试行）为做好药品上市后变更管理，进一步优化营商环境，在保障安全的前提下，我局对相关药品生产场地变更情形进行了梳理并提出了实施办法，具体情况如下。一、促进外省药品品种在我省落地对我省企业引入外省药品品种仅是药品上市许可持有人变更情形的，在办理B类药品生产许可时，免于提交转出方所在地省级局出具的同意受托意见。二、优化药品生产许可现场检查方式（一）长年不生产药品品种发生场地变更1. 原生产地址已废止或因历史原因药品持有人已变更但生产地址未变更情形。企业出具变更地址后不发生实际生产承诺书，同时在药品生产许可证副本上标注“仅限于药品上市许可持有人变更”。药品上市前应按照相关技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证。2. 生产地址已废止、发生持有人变更或药品批准上市后长期未生产等原因，导致变更前的药品质量数据缺失或不具有代表性、可比性，持有人无法开展药品品种场地变更前后质量对比研究情形。药品上市许可持有人可选择原研产品、仿制药参比制剂、通过一致性评价的品种、市售主流等作为对照开展质量对比研究；中药独家生产品种确实无法开展质量对比研究的，经风险评估无安全隐患的，可免于提交变更前后质量对比研究材料。高风险品种、国家政策明确要求的品种除外。对于在变更药品生产场地时不能提供变更前有关数据的情形，如涉及发生生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程关联变更的，应参照相关法规开展。（二）药品在产品种整体变更生产地址。转移品种是同一剂型不同品种多种品规，药品上市许可持有人应基于风险原则选择一个具有代表性的品种和规格，按照药品生产场地变更相关要求向药品监督管理部门提出申请，获得批准后不同品种多种品规可以整体变更生产地址。但其余品种上市前仍需按照相关技术指导原则要求申报生产地址变更，经批准后方可上市销售。高风险品种一事一议。三、精简药品生产许可现场检查仅药品上市许可持有人变更，生产企业及生产场地不变、继续委托药品原持有人生产的情形，受托企业在1年内接受过国家局（涵盖符合性检查内容）或省局符合性检查的，结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，沿用最近一次现场核查报告和结论，可免予现场检查，同时要求企业应做好药品上市许可持有人变更相关的质量对比研究及稳定性考察等工作，并将结果纳入年度报告。本办法自印发之日起施行，此前发布的有关规定与本措施不一致的，以本措施为准。国家法律法规等有新规定的，按新规定执行。延伸阅读：《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法》（试行）政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、药品上市许可持有人办理“仅用于药品上市许可持有人变更”B证需要准备哪些材料？应按照国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号)附件中“药品上市许可持有人委托他人生产的情形”准备相关材料。提交在药品上市许可持有人变更完成后并通过符合性检查方生产的承诺书，可免于提交转出方所在地省级局出具的同意受托生产的意见。二、“仅限于药品上市许可持有人变更”品种上市前，药品上市许可持有人需要做哪些工作？药品上市前应按照相关技术指导原则要求开展相应研究工作，并按照相关规定提出上市前申请，经批准后方可上市销售，包括：（一）药品生产场地变更申请。变更药品生产场地的，药品的处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致，持有人应当确保能够持续稳定生产出与原药品质量和疗效一致的产品。（二）对于长期未生产品种，药品上市许可持有人应提出恢复生产核查申请。（三）对于未经过处方工艺核查的基本药物和注射剂品种，药品上市许可持有人应提出处方工艺核查申请。三、因持有人变更、药品批准上市后长期未生产或生产地址已废止等因素，导致变更前的药品质量数据缺失或不具有代表性、可比性，持有人如何开展药品品种场地及制剂原料药供应商变更前后质量对比研究？药品上市许可持有人开展质量对比研究的目的是为了评估变更前后产品的质量和稳定性是否具有一致性。若无变更前产品，首选采用原研产品或参比制剂，其次采用通过一致性评价的品种，最后可选择市售主流产品进行对比研究，并经药品监督管理部门认可。若无法开展对比研究，则应参考新产品的要求进行研究申报。四、药品上市许可持有人在产品种整体变更生产地址，转移品种涉及不同品种多种品规时，如何申请？药品上市许可持有人应按照相关技术指导原则要求，完成待转移品种的研究和验证工作。基于风险原则提出申请，选择同剂型中一个具有代表性的品种和规格按照药品生产场地变更相关要求向药品监督管理部门提出申请，获批后不同品种多种品规可以整体变更生产地址。除代表性品种以外的品种规格产品在上市前仍应按照《药品上市后变更管理办法》及相关技术指导原则要求，申报生产地址变更，经批准后方可上市销售。五、药品上市许可持有人变更后继续委托药品原持有人生产，并且受托企业在1年内接受过省局符合性检查的情形。发生实际生产前如何办理生产许可？药品上市前是否需要申请符合性检查？（一）药品上市前，受让方应办理药品生产许可证生产地址变更的许可，受托生产企业在持有人变更生产地址完成后，办理药品上市许可持有人接受委托生产的许可。（二）药品上市前不需要申请符合性检查。六、药品上市许可持有人变更后，药品再注册批准通知书上的生产地址如何与生产许可证上的地址相同？药品再注册周期为五年，再注册批准通知书内容以申报时品种信息为准，在此期间如发生地址变更，可参照《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号）第十四条：完成《药品生产许可证》变更后，持有人凭变更后的《药品生产许可证》提出申请，省局在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新。七、在变更药品生产场地时同时关联其他药品注册管理事项变更情形，如何开展？在变更药品生产场地的同时，生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程变更的，持有人应当充分评估该变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，确定变更管理类别，按照有关技术指导原则和药品生产质量管理规范进行充分研究、评估和必要的验证，按照审批权限，经国家药监局批准、省局备案后实施或报告。八、药品上市许可持有人上市后变更生产地址，哪些情形需要申请符合性检查？一是药品上市许可持人变更后，新持有人从未经历过符合性检查，应申请符合性检查；二是涉及的车间或者生产线未经过GMP符合性检查的，应申请符合性检查；三是已经过GMP符合性检查的车间或者生产线发生改建、扩建的，应申请符合性检查；四是其他需开展上市前药品GMP符合性检查的。延伸阅读：关于印发《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法》（试行）的通知（黑药监规〔2022〕9号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实党中央、国务院关于做好“六稳”工作、落实“六保”任务的决策部署，支持药物研发，促进医药产业发展，决定暂行延长药品注册申请补充资料时限，现公告如下：一、 对国家药监局药审中心已经出具《补充资料通知书》，但已经超过补充资料时限的在审药品注册申请，补充资料时限自公告发布之日起延长80个工作日。二、 对国家药监局药审中心已经出具《补充资料通知书》，尚在补充资料时限内的药品注册申请，补充资料时限在原时限80个工作日基础上延长80个工作日。三、 对国家药监局药审中心自本公告发布之日起至2022年12月31日期间出具《补充资料通知书》的药品注册申请，补充资料时限延长为160个工作日。特此公告。国家药监局2022年10月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动我省道地大宗中药材发展，根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）精神，我局组织起草了《辽宁省中药材产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）》， 现向社会公开征求意见。请于2022年10月28日前，将相关意见或建议以《意见和建议反馈表》形式，通过电子邮件反馈我局（电子邮箱yhscjgc.fda@ln.gov.cn）。附件：1.辽宁省中药材产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）2.意见和建议反馈表辽宁省药品监督管理局2022年10月13日辽宁省中药材产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）为提高我省中药材、中药饮片质量，规范中药材产地趁鲜切制，从源头上管控中药质量，促进中药产业高质量健康发展，助力乡村振兴，现就我省产地趁鲜切制中药材（以下简称“鲜切药材”）工作提出如下指导意见。 一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻习近平总书记关于中医药传承精华、守正创新重要指示和《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中共辽宁省委辽宁省人民政府关于大力促进中医药传承创新发展建设中医药强省的实施意见》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《国家药监局综合司关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》等文件要求，着力规范中药材趁鲜切制加工，全面提升我省中药材质量和市场竞争力，促进中药传承创新发展，确保公众用药安全。二、工作目标支持辽宁道地中药材及大宗地产中药材的发展，解决中药材加工过程中因“二次浸润”导致成分流失和损耗增大，推动中药材种植（养殖）、产地趁鲜切制等环节规范化发展，督促落实企业主体责任，提高中药材质量和市场竞争力，提升中药全产业链质量控制水平。三、基本原则（一）本指导意见所称“产地趁鲜切制”是指按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变了中药材的外观形态，但未改变中药材的性质，且减少了中药材干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量的产地加工方式。（二）鲜切药材仍按照中药材管理，中药饮片、中成药生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的鲜切药材用于中药饮片、中成药生产。鲜切药材的基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范中的相应规定。（三）鲜切药材实行目录管理，列入我省鲜切药材品种目录的中药材，原则上以我省道地、特色、有较大规模种植和产地加工传统，适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。中药基原混乱，趁鲜切制后容易掺入伪品的中药材，不宜列入我省鲜切药材品种目录。四、工作内容及要求（一）省药品监管局及各市县市场监管局1.省药品监管局负责统筹推进鲜切药材监督管理工作，以辽宁道地中药材及大宗地产中药材为主，对具有较大规模种植（养殖）和产地加工传统适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种，制定《辽宁省产地趁鲜切制中药材品种目录》（附件1，以下简称《目录》）；根据省内中药材种植（养殖）情况，适时增补和调整《目录》，指导有关市、县人民政府加强对鲜切药材的种植(养殖)、加工等管理，保障鲜切药材管理工作有序开展。2.省药品监管局要加强对中药饮片、中成药生产企业购进鲜切药材的监督管理，强化对中药饮片、中成药生产企业采购鲜切药材生产中药饮片行为的日常监管力度，必要时开展延伸检查。对违反本指导意见规定的，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等有关规定处理；发现存在药品质量安全风险隐患的，应当依法依规采取暂停生产、销售等风险控制措施；发现制售假劣药品等违法违规行为的，要依法依规严厉查处。3.各市、县（区）市场监管局要结合当地中药材产业发展实际情况，及时将本指导意见的内容向当地政府汇报，并按照当地政府的要求做好对产地加工企业管理等相关工作。（二）产地加工企业所在地的市、县人民政府1.建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、卫生健康等部门各负其责的鲜切药材管理工作机制，明确鲜切药材种植（养殖）、产地加工管理的牵头部门。2.制定科学的中药材产业发展规划，推动中药材规范化种植（养殖）。3.制定辖区内鲜切药材种植（养殖）、采收、产地加工等管理工作方案。规范鲜切药材的种植（养殖）、采收、加工等行为，建立产地加工企业遴选、退出机制，按照本意见规定的加工条件，在中药材种植（养殖）规模较大且相对集中的地区适度遴选一定数量的产地加工企业，加工生产《目录》所列鲜切药材品种。对不符合要求的产地加工企业，及时取消其加工鲜切药材的资格，并向社会公布。产地加工企业名单确定及变化情况应及时通报省药品监管局。4.建立辖区内统一的中药材信息化追溯平台，采集种子种苗（动物）来源、种植面积（养殖数量）、农（兽）药使用记录、产量、销售数量等关键信息，为中药材种植（养殖）、采收、加工等提供信息化服务，并与各部门和中药饮片、中成药生产企业共享。（三）鲜切药材产地加工企业1.产地加工企业参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录相关规定进行管理，应当具备与加工品种、加工规模相适应的加工条件，具备健全的质量管理体系，配备足够的质量管理人员、生产技术工人和必要的清洗、分拣、切制、干燥、筛选、仓储等设施设备，并具备配合中药饮片、中成药生产企业落实药品质量管理要求的能力。按照《辽宁省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》（附件2，以下简称《指南》）开展产地加工。2.产地加工企业可与科研院所、高校、药品生产企业等联合，结合我省中药材种植（养殖）以及产地趁鲜切制实际情况，对需要产地趁鲜切制的中药材品种，结合鲜切药材特点和实际，制定鲜切药材“性状”等企业标准。3.产地加工企业应加强对中药材种植（养殖）户的管理，与农业合作社或种植（养殖）户直接签订采购协议（合同），推动鲜切药材种植（养殖）户实施规范化种植（养殖），按照《中药材生产质量管理规范》要求强化对种子种苗（动物）、种植（养殖）、采收、初加工等环节以及农业投入品使用的技术指导和培训，确保用于趁鲜切制的中药材来源稳定、基原准确、质量可靠。多基原品种应明确基原，原则上一个品种规格只允许一个基原。4.产地加工企业应按品种制定产地趁鲜切制的工艺流程和技术要求，并对工艺流程严格控制。工艺流程应当有传统经验或者研究验证数据支持。工艺流程应当包括净选、切片、干燥、包装等工序。加工时应当对工艺流程如实记录，并有完整准确的批生产记录。中药材产地鲜切制品应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。其直接接触药材的包装材料应当至少符合食品包装材料标准，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。5.产地加工企业应保证从产地种植（养殖）农户收购用于趁鲜切制的中药材，其种植（养殖）、采收、初加工等符合《中药材生产质量管理规范》的基本要求，并建设鲜切药材追溯体系，追溯信息应当包括：鲜切药材种植（养殖）、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等信息，保证鲜切药材种植（养殖）加工销售全过程可追溯，其中鲜切药材来源原则上追溯到种植（养殖）户，有条件的具体追溯到种植地点（养殖动物）。鼓励采用信息化手段进行追溯体系建设。产地加工企业还应积极配合地方政府建立辖区内统一的中药材信息化追溯平台，追溯信息可包括：产地地理坐标、种植面积（养殖数量）、亩产数量、种子种苗（动物）来源、农（兽）药化肥的使用记录、种植（养殖）时间、采收时间、加工日期、加工成品数量、成品去向等，保证中药材来源质量可溯可控。（四）采购、使用鲜切药材的中药饮片、中成药生产企业1.中药材产地趁鲜切制加工是药品生产企业向产地的前端延伸，中药饮片、中成药生产企业是中药材产地趁鲜切制加工过程的质量责任主体，应当将质量管理体系延伸到该药材的种植（养殖）、采收、加工等环节，应当对趁鲜切制加工中药材进行质量评估和监测。中药饮片、中成药生产企业要加强对趁鲜切制加工的监督管理，充分履行质量管理职责，对产地加工企业开展法规和业务能力培训，健全质量管理制度。2.中药饮片、中成药生产企业应对采购的鲜切药材进行检验合格后方可使用，除形态指标外，其它相关指标不低于《中国药典》等国家药品标准和省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范中的相应规定。鼓励研究制定高于法定标准的内控质量标准。3.中药饮片、中成药生产企业应对照《指南》严格审核产地加工企业的质量管理体系，从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购鲜切药材，并签订采购合同和质量协议。采购的鲜切药材应当是省级药品监管部门公布的鲜切药材目录品种。中药饮片、中成药生产企业不得从中药材市场或者个人等处采购鲜切药材用于中药饮片、中成药生产，中药饮片生产企业也不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。4.省内中药饮片、中成药生产企业采购鲜切药材用于药品生产的，应向省药品监管局报告，并在药品年度报告中列明相关情况。报告内容应包括：《中药材产地趁鲜切制加工报告表》（附件3）、趁鲜切制加工品种的工艺规程和质量标准、生产企业自查报告。5.中药饮片、中成药生产企业应在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系,鼓励建立中药饮片生产管理信息化追溯系统，与趁鲜切制的中药材信息化追溯平台对接，共享有关信息和数据，逐步实现趁鲜切制药材种植（养殖）、采收、加工、干燥、包装、仓储及饮片加工销售等全过程可追溯。五、其他（一）支持行业协会、企业等整合资源、搭建平台，在制定鲜切药材质量检验标准、产地加工规程以及建立信息化追溯平台等方面发挥积极作用。（二）鼓励中药饮片、中成药生产企业在中药材主产区建设鲜切药材生产加工基地，加强产品质量溯源，推动产地加工和炮制一体化发展。鼓励中药饮片、中成药生产企业，以“生产企业+产地加工企业＋专业合作社＋种植（养殖）户”、“生产企业+产地加工企业＋种植（养殖）基地”等产业协作模式，全流程规范化管理。（三）国家药品监管局对产地趁鲜切制中药材管理工作有新规定的，应从其规定。（四）各地对鲜切药材管理工作的重大问题及建议，及时报告省药品监管局。附件：1.辽宁省产地趁鲜切制中药材品种目录（第一批）2.辽宁省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南3.中药材产地趁鲜切制加工报告表附件1辽宁省产地趁鲜切制中药材品种目录 （第一批）人参 西洋参 细辛 龙胆 鹿茸 泽兰附件2辽宁省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南一、适用范围本指南适用于辽宁省行政区域内中药材产地趁鲜切制加工（以下简称“鲜切加工”）的质量管理和质量控制全过程。二、原则“鲜切加工”与中药饮片的质量密切相关，对其质量和工艺流程严格控制。产地加工药材的基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或省级中药饮片炮制规范的相应规定，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》要求；净选、切制和干燥应按照工艺流程加工；在切制、干燥、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。三、人员要求（一）“鲜切加工”企业应配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应具有3年以上中药材加工经验，具备鉴别中药材真伪优劣的能力。（二）“鲜切加工”企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。四、选址要求（一）“鲜切加工”企业应当设置在中药材种植（养殖）规模较大且相对集中的区域，符合环保要求。（二）应当远离污染源，整洁卫生。（三）厂区的地面、路面及运输等不得对药材的加工造成污染。五、加工车间与设施要求（一）车间与设施应按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的净制、切制、干燥等操作间。（二）车间地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。（三）具备与加工规模相适应的硬化晾晒场（或与加工品种相适应的干燥设备或者烘房），应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施。（四）仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控。六、设备要求（一）应当根据中药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。（二）与中药材和趁鲜切制中药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材和趁鲜切制中药材质量产生不良影响。七、包装与运输要求（一）产地加工药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识；选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器；包装必须印有或者贴有标签，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。直接接触药材的包装材料应当符合药用要求。（二）运输过程应采取有效可靠的措施，保证其质量稳定，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。八、文件管理要求（一）应具有相应的产地加工产品质量标准和工艺文件以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理、销售管理等制度文件。（二）应对中药材产地加工和包装全过程的质量管理和质量控制情况进行批生产记录，批生产记录至少应包括以下内容：中药材的名称、来源、批号、投料量及投料记录、成品数量；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。(三)质量标准、工艺文件以及管理制度等应长期保存，批生产记录保存至产品质量保质期后一年，未制定质量保证期的至少保存三年。(四)应当建立完整的质量追溯体系，能够保证鲜切药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。九、加工管理要求（一）进入加工区的人员应进行更衣、洗手。（二）清洗后的中药材不得直接接触地面。晾晒过程应有有效的防虫、防雨等防污染措施。（三）应当使用流动的生活饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（四）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药材加工操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。（五）以获取自同一地点，相同的种源、种植条件、生长年限及相同采收期，并在同一时间段内加工的一定数量的中药材为一批。以中药材投料日期作为加工日期。十、质量控制管理要求（一）企业应对产地加工的中药材质量和来源进行监督和控制。（二）企业应制定加工工艺流程与技术要求，对产地加工过程进行工艺验证。工艺流程技术包括净制、切制和干燥。（三）企业应制定产地加工产品的性状检验标准，该标准应不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准。（四）企业应对每批产地加工产品进行留样。留样量至少应为两倍检验量。留样时间至少为放行后一年。（五）企业应对所加工品种进行年度质量回顾分析，并保存所有评价的文件和记录。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实省政府“互联网＋政务服务”决策部署，深化“放管服”改革，进一步优化营商环境，加快推进化妆品生产许可事项全程网办，在药品监管行政审批系统基础上，我局迭代开发了江西省化妆品生产许可信息管理系统（以下简称新系统）。现就启用新系统有关事项通告如下：一、2022年10月21日17：00起，本省化妆品生产许可政务服务事项采用新系统申请、办理，新系统网址：http://59.63.125.69:8880/yjent-web/。原国家药品监督管理局化妆品生产许可信息管理系统同时关闭不再使用。二、化妆品生产企业应当及时登录新系统，核对本企业现行许可证信息，确保信息完整、准确。信息核对工作应于2022年10月24日17：00前完成。三、新系统启用后，本省化妆品生产许可事项实行全程网办和电子化，申请人在线上传申请电子材料(PDF及JPG、PNG格式)，电子材料应当真实有效，规范完整。四、提交的电子文档必须加盖电子签章，电子签章由申请人按规定到江西省数字证书中心（江西CA）申领，各地市均有数字证书办理点，联系方式如下：江西省数字证书有限公司地址：南昌市东湖区省府西二路3号1楼。联系电话：0791-86212680办理材料：办理数字证书需要携带营业执照原件、复印件，经办人身份证原件、复印件，公章盖在空白纸上。五、新系统页面提供了网上申请操作的相关教学视频，申请人提交申请前请先在线上学习。企业使用新系统办理化妆品生产许可事项如遇问题，请联系我局信息中心。联系方式如下：工作时间：工作日8:30-12:00，14:30-17:30。联系电话：0791-88555391办公地点：江西省药品监督管理局办公大楼7楼。特此通告。江西省药品监督管理局2022年10月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号），以及国家药典委员会关于中药配方颗粒药品标准制定的有关规定，我局组织制定了《黑龙江省中药配方颗粒标准（第五批）》，共计18个品种，现予发布，即日起实施。如同品种国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的相应标准即行废止。特此通告。附件：1.黑龙江省中药配方颗粒标准（第五批）目录2.黑龙江省中药配方颗粒标准（第五批）正文黑龙江省药品监督管理局2022年10月14日黑龙江省中药配方颗粒标准（第五批）目录1甜叶菊配方颗粒10大蓟炭配方颗粒2川木香配方颗粒11徐长卿配方颗粒3凤尾草配方颗粒12山银花（灰毡毛忍冬）配方颗粒4竹茹（青秆竹）配方颗粒13梅花配方颗粒5姜黄配方颗粒14茺蔚子配方颗粒6白薇（白薇）配方颗粒15老鹤草（野老鹤草）配方颗粒7茯苓配方颗粒16米炒党参（党参）配方颗粒8卷柏（垫状卷柏）配方颗粒17赤小豆（赤小豆）配方颗粒9醋鳖甲配方颗粒18凌霄花（美洲凌霄）配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监宗药管函〔2021〕367号、《山东省药监局等10部门印发关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施的通知》（鲁药监规〔2021〕1号）、《山东省局关于印发山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见的通知》（鲁药监规〔2021〕7号）等相关规定，现将山东省产地趁鲜切制加工中药材第二批品种目录予以公告。1.药材切片：木瓜、百部、防风、香附、虎杖2.药材切片或段：玉竹3.药材切丝或块：瓜蒌4.药材切丝：荷叶5.药材切段：益母草山东省药品监督管理局2022年10月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。