为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）关于产品标签和说明书等规定，现将有关事项通告如下：2022年5月1日起，广西壮族自治区药品监督管理局对《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》编号的编排方式进行相应调整。变更、延续、补发的许可证件，许可证号的编排方式由“桂食药监械生产许XXXXXXXX号”变更为“桂药监械生产许XXXXXXXX号”，变更、补发的备案凭证，备案编号的编排方式由“桂X食药监械生产备XXXXXXXX号”变更为“桂X药监械生产备XXXXXXXX号”。对于上述取得新版《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业，标识为“桂食药监械生产许XXXXXXXX号”“桂X食药监械生产备XXXXXXXX号”的现有库存产品标签、说明书和包装材料，可继续使用至2023年5月1日，但标签、标识和说明书内容应当符合现行法律、法规、规章和强制性标准的规定。广西壮族自治区药品监督管理局2022年10月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、 制定的目的及法律依据？为深入落实国家和我省支持医疗器械产业提升发展的有关要求，保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规、规章，并参照国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》，河北省药品监督管理局（以下简称省局）组织对《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》（冀药监规〔2020〕2号）进行了修订（以下简称《办法》）。二、 本办法的适用范围？本办法适用于河北省第二类创新医疗器械特别审查申请的审查、注册检验、技术审评和注册审批等活动。经国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，直接适用本办法。三、 本次修订的主要内容有哪些？本次修订的主要内容，一是设立创新审查服务办公室，负责对创新特别审查申请的审查、异议处理等具体工作。二是结合我省医疗器械产业发展实际，设置了创新医疗器械申报条件。三是优化了申报流程，通过河北政务服务网（全国一体化在线政务服务平台）实现了电子化办理。四是明确了审查时限、公示时限及内容。五是规定了公示期内异议处理的相关流程。六是进一步压缩审批时限为40个工作日。七是合并了部分条款内容，更加简洁明了。四、 我省创新医疗器械申报条件同时符合下列情形的医疗器械，可以向省局申报创新医疗器械特别审查申请：（一）申报产品具有如下知识产权或获奖证明之一：1.国家级发明奖、科技进步奖；2.省级科技进步奖二等奖以上；3.列入国家、河北省科技重大专项或者国家、河北省重点研发计划的医疗器械；4.核心技术发明专利；5.实用新型专利（与临床应用相关）。（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（三）申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，或产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，或可填补省内该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。五、 创新医疗器械特别审查结果有效期限审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本办法实施审查。5年后，申请人可重新申请创新医疗器械特别审查。六、 与省局或审评中心的沟通交流对于创新医疗器械，在注册申请受理前以及审评审批过程中，申请人可填写《创新医疗器械沟通交流申请表》（见附件2），就下列问题向省局或审评中心提出沟通交流申请：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要沟通交流的重要问题。收到沟通交流申请后，省局和/或审评中心应当主动与创新医疗器械注册申请人联系，对申请人拟沟通交流的问题，有明确意见和结论的，可直接答复；需组织讨论论证的，应与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。讨论论证后，应形成沟通交流记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。七、 创新医疗器械注册绿色通道对于经审查认定按本办法审批的第二类创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，省局和审评中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通，提供指导，共同讨论相关技术和行政问题。省医疗器械检验机构应当在资质认定范围内开辟绿色通道，及时沟通，优先组织开展检验，及时出具检验报告。对创新医疗器械的注册申请，省局优先受理，及时进行注册申报资料流转。审评中心应优先进行技术审评，优先安排质量体系核查。省局应优先进行行政审批，并在12个工作日内完成。八、 意义和作用本办法明确了省局及相关技术机构的职责分工，对创新医疗器械的申报、审查、审批等活动予以了规范，坚决有力的为我省创新医疗器械的健康有序发展保驾护航。延伸阅读：河北省药品监督管理局关于印发《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》的通知（冀药监规 〔2022〕8号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步提升特殊食品生产企业质量安全管理水平，督促企业严格落实食品安全主体责任，省市场监管局研究起草了《黑龙江省特殊食品生产企业食品安全自查和报告管理规定（试行）》和《黑龙江省特殊食品生产企业质量安全追溯管理制度》2项制度文件，现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出意见和建议，并请于2022年11月12日前反馈至省市场监管局。社会公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：1.通过电子邮件将意见发至hljtsspc@163.com；2.通过信函方式将意见寄至：哈尔滨市香坊区香顺街53号,省市场监管局特殊食品处（邮编：150036）。附件：1、黑龙江省特殊食品生产企业食品安全自查和报告管理规定（试行）2、黑龙江省特殊食品生产企业质量安全追溯管理制度黑龙江省市场监督管理局2022年10月13日黑龙江省特殊食品生产企业食品安全自查和报告管理规定（试行）（征求意见稿）第一条 为加强保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品生产企业监督管理，督促企业建立健全生产质量管理体系，落实企业主体责任，防范食品安全风险，保障特殊食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本规定。第二条 本规定适用于本省行政区域内取得食品生产许可证的特殊食品生产企业的食品安全自查和报告，以及相关监督管理活动。特殊食品生产企业食品安全自查和报告，是指特殊食品生产企业按照食品安全有关法律法规的规定，建立食品安全自查和报告制度、生产质量管理体系，依据食品安全法律法规及食品安全国家标准等，定期对生产条件、食品安全状况、生产质量管理体系运行情况进行检查评价，采取有效整改措施，并向所在地县级以上市场监督管理部门提交自查报告的活动。第三条省市场监督管理局负责制定特殊食品生产企业食品安全自查和报告制度有关规定，指导全省特殊食品生产企业食品安全自查和报告的监督管理工作。市、县级市场监督管理局依法组织开展辖区特殊食品生产企业食品安全自查和报告以及相关监督管理工作。第四条 特殊食品生产企业开展食品安全自查和报告，应当遵循合法、全面、客观、及时的原则，保证食品安全管理制度的落实和生产质量管理体系有效运行。第五条 特殊食品生产企业是食品安全自查和报告的法定主体。其法定代表人（主要负责人）是食品安全自查和报告的第一责任人，食品安全总监、食品安全员是食品安全自查和报告的主要责任人。第六条特殊食品生产企业对其食品安全自查和报告的真实性负责。特殊食品生产企业可自行开展食品安全自查工作，也可委托第三方审查评价机构进行自查，特殊食品生产企业对自查和报告的结果负责。鼓励特殊食品生产企业主动向社会公示食品安全自查结果，公布食品安全状况，接受社会监督。第七条特殊食品生产企业应当按照食品安全法律法规以及本规定的要求制定食品安全自查制度，经其法定代表人（主要负责人）批准后执行，并根据有关法律法规等规定的修订状况及时进行修改完善。第八条特殊食品生产企业食品安全自查制度应包括自查组织机构和人员、自查频次、自查内容、自查程序、结果评价、整改要求、记录和报告等内容。特殊食品生产企业在每年1月底前制定年度自查计划，结合实际明确开展自查的具体时间。第九条 食品安全自查包括常规自查和专项自查。常规自查是指特殊食品生产企业对其生产过程中执行法律、法规、标准、规范及管理制度等情况定期开展的全面性检查。专项自查是指特殊食品生产企业获知食品安全风险信息后，对相关食品安全风险隐患有针对性地开展的专门性检查。第十条特殊食品生产企业应当根据年度风险等级评定结果开展食品安全常规自查。（一）风险等级B级的特殊食品生产企业每年至少自查2次（每半年不少于1次）；（二）风险等级为C级的特殊食品生产企业每年至少自查3次；（三）风险等级为D级的特殊食品生产企业每年至少自查4次。特殊食品生产企业在相关许可有效期内，连续停产两个月以上的，在恢复生产后7个工作日内完成1次常规自查。为重大活动提供食品保障的，在接到保障工作任务后3个工作日内完成1次常规自查。第十一条具有下列情形之一的，特殊食品生产企业应当立即开展食品安全专项自查：（一）生产企业在进货查验、生产过程控制、检验留样、产品追溯、贮存运输等过程中发现可能存在食品安全问题或风险隐患的；（二）监管部门在监督检查、抽检监测、案件查办、信息交流、应急处置等过程中发现存在食品安全问题或风险隐患的；（三）投诉举报、媒体曝光、行业提示或内部员工反映可能存在食品安全问题或风险隐患的；（四）可能存在发生食品安全事故潜在风险的；（五）其他需要立即开展自查的情况。第十二条特殊食品生产企业提交的自查应当包括但不限于以下内容：（一）企业合规情况：食品生产许可、注册（或备案）、委托生产等是否合法有效；（二）报告期内生产活动的基本情况：生产的品种和数量、未生产的品种情况、生产条件发生变化情况、有无连续停产1年以上情况等；（三）报告期内开展生产质量管理体系审核的情况:开展生产质量管理体系外部审核和内部审核的次数、检查评价结果、发现的主要问题以及采取整改措施情况；（四）报告期内采购管理、供应商审核以及下游经销商评价的情况：原辅料采购验收贮存及可追溯情况、供应商变更及审核情况、对下游经销商的评价等；（五）报告期内进行生产质量控制情况：生产场所卫生情况，生产工艺、设备、贮存、包装等环节控制情况，原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制情况, 执行标准变化情况等；（六）报告期内人员培训和管理情况：对企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等关键岗位管理人员进行培训和履职的评价情况，对质量安全相关人员和其他从业人员进行培训和考核相关情况，对涉及健康管理要求人员的检查情况等；（七）报告期内企业食品安全问题及处置情况：不合格食品管理、产品召回、食品安全责任落实，客户或消费者主要的投诉举报及处理等情况；（八）报告期内企业接受市场监督管理部门监督检查、监督抽检、行政处罚情况和相关部门表彰奖励情况等；（九）其他结合自身情况细化和补充的报告内容。开展专项自查的重点内容应当结合食品安全风险信息确定。第十三条 特殊食品生产企业应当如实记录食品安全自查和报告情况，自查记录和报告的保存期限不得少于二年。第十四条 特殊食品生产企业应当参考《食品生产经营监督检查管理办法》（总局令第49号）根据下列情况对自查分别作出评价：（一）生产条件没有发生变化，符合食品安全要求的，评价结论为符合；（二）生产条件发生轻微变化，发现小于8项（含）一般项存在问题，未对食品安全造成影响的，评价结论为基本符合；（三）生产条件发生变化，发现大于8项一般项或1项（含）以上重点项存在问题的，评价结论为不符合；（四）存在的初始问题可能扩展或者造成事故，或者可能导致后果影响扩大的，评价结论为具有食品安全事故潜在风险。第十五条特殊食品生产企业的自查报告内容应当包括自查时间、自查的具体内容、自查发现的问题、评价得出的结论、采取的措施、问题整改情况等。自查的具体内容应当按照本规定第十二条的要求逐项报告。特殊食品生产企业自查报告应经企业法定代表人或主要负责人审核后签字并加盖公章。第十六条 特殊食品生产企业的自查报告应当按照下列时限向所在地县级以上生产监管部门提交：（一）常规报告，年自查2次的，在每年5月20、10月20日前提交；年自查3次的，每年3月20、5月20日、10月20日前提交；年自查4次的，每年3月20、5月20日、8月20日、10月20日前提交。（二）专项自查报告按照规定的时限提交，没有规定的，与下一次自查报告一并提交；（三）发现具有食品安全事故潜在风险的，在24小时内提交自查报告；（四）在许可有效期内连续停产两个月后恢复生产的，在恢复生产后7个工作日内提交自查报告；（五）为重大活动提供食品保障的，在接到保障工作任务后3个工作日内提交自查报告；（六）年度自查报告可在10月20日报告中一并体现。第十七条省市场监督管理局统一制定全省特殊食品生产企业食品安全自查表，并根据需要及时进行细化、补充。市级市场监督管理局可以按照有关法律法规以及本规定的要求，对特殊食品生产企业食品安全自查表进行细化和补充。第十八条县级市场监督管理局（辖区监管部门）收到特殊食品生产企业自查报告后，应当及时组织对企业自查发现的问题进行核查，督促指导企业落实整改措施，消除食品安全隐患。核查通过后，盖章报上一级市场监管部门审核，最后报到省局核查，落实企业自查报告“三级联查”，确保特殊食品生产企业自查和报告质量。县级市场监督管理局（辖区监管局）对特殊食品生产企业报告问题的现场核查，可以单独进行，也可以与日常监督检查合并进行，并将自查制度建立和执行情况、报告问题的整改落实情况作为日常监督检查的重点。第十九条 县级以上市场监督管理部门对特殊食品生产企业开展监督检查时，应当重点检查企业食品安全自查制度建立和执行情况、问题整改情况等。第二十条 县级以上市场监督管理部门应加强对特殊食品生产企业的监督管理，依法查处未按规定开展自查、未按规定提交报告等行为。未按要求开展自查、未按规定提交报告或者未对自查发现问题及时整改落实的，可以组织对其开展监督检查或体系检查，并将下一年度生产企业风险等级提高一个等级。第二十一条 县级以上市场监督管理部门应当将特殊食品生产企业自查和报告情况纳入特殊食品生产企业信用档案，对未按规定开展自查、未按规定提交报告、未对问题进行整改的，列为不良信用记录。第二十二条市级市场监督管理局在每年5月25日、10月25日前将本辖区特殊食品生产企业食品安全自查和报告 情况书面汇总报告省局。第二十三条本规定由省市场监督管理局负责解释。第二十四条本规定自发布之日起施行。省局以往发布的规定与本规定不符的，以本规定为准。黑龙江省特殊食品生产企业质量安全追溯管理制度（征求意见稿）第一条为进一步提升特殊食品生产企业质量安全管理水平，规范特殊食品生产企业质量安全管理、生产过程控制、消费者查询等工作，全面推进特殊食品质量安全追溯体系建设。根据《中华人民共和国食品安全法》、《国务院关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见》，《婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则（2013版）》、《保健食品生产许可审查细则》、《特殊医学用途配方食品审查细则》等法律法规，制定本管理制度。第二条本制度适用于按照《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》、《保健食品生产许可审查细则》、《特殊医学用途配方食品审查细则》取得婴幼儿配方乳粉、保健食品、特殊医学用途配方食品生产资质的企业（以下简称“生产企业”）。第三条质量安全追溯管理制度是以提高产品质量为核心，以生产过程控制为重点，以“批生产记录”为主线，以信息化技术、条码、二维码和电子标签（RFID）等为手段，对奶源、原辅料、产品配方研发、生产加工、出厂检验、产品物流和销售、产品召回等全产业链，以食品标签标识为可追溯单元载体，以产品批号唯一性为切入点，建立起的完善的质量安全追溯系统，目的是实现对产品质量安全的全程可记录、可监控、可追溯、可召回、可查询。第四条省市场监督管理局负责组织（修）订特殊食品生产企业质量安全追溯管理制度。各市（地）、各县（市、区）市场监督管理部门要落实属地监管责任，负责对特殊食品生产企业的食品质量安全追溯制度建立和运行情况实施监督检查，对发现不符合本制度规定的生产企业要依法处理，并将监督检查情况和处理结果记录到日常监管档案中。第五条生产企业应当建立并实施质量安全追溯管理制度，承担产品质量安全追溯体系建设主体责任。企业法定代表人为第一责任人，食品安全总监为直接责任人，企业内应明确质量安全追溯的管理部门，负责质量安全追溯管理制度的建立和组织实施。第六条生产企业应当采取有效措施确保食品质量安全追溯制度的实施，真实、准确、及时、完整地记录食品质量安全追溯制度的相关信息。第七条特殊食品质量安全追溯系统应实现以下功能：生产企业基本实现原料可溯源、流向可追踪、过程可控制、问题可核查，责任可追究，使企业管理更加精细，产品质量安全更有保障。（一）特殊食品各环节的相关信息进行系统的收集、整理和储存，以计算机信息管理系统为手段，实现产品相关数据的汇总、分析、查询和预警。（二）真实还原产品原辅料、生产、检验、流通销售等全过程。（三）消费者通过追溯系统，可以查询到产品原辅料、生产过程、检验报告等相关信息。（四）在产品出现质量安全问题时，能够快速有效地追查到出现问题的原辅料、包材或加工环节，可及时有效的采取应对措施，最大限度地消除或者减轻问题产品的危害。第八条特殊食品质量安全追溯体系内容应覆盖原辅料、包材、产品研发、生产加工、设施设备、人员管理、仓储流通、分销销售、消费者查询、跟踪评价等全部信息。第九条产品追溯制度应确保对产品从原辅料采购到最终产品及产品销售全过程都有记录，对每一生产过程中每个操作人员、每一个参数都要如实进行记录。确保所有环节都可有效追溯。第十条生产企业应按照同一产品配方，在同一条生产线一个生产周期内一次投料、一次连续包装，以相同工艺持续生产出具有预期均一质量及稳定性的一批成品。以实际生产日期为基础进行批号唯一性编码，建立批生产记录。批生产记录作为产品质量监管、产品质量追溯的原始记录，统一归档保存至产品保质期后一年，不得更改、替换、伪造。第十一条批生产记录应真实记录产品生产全过程。应主要包括以下几个部分：（一）生产指令：配方编号、配方成分、配方比例、质量标准等信息。（二）原辅料信息：奶源、原辅料、包装材料进货查验；使用质量状况、原辅料使用信息（名称、批号、规格、生产厂家、用量、余料退库）等。（三）生产过程信息：生产数量、关键控制点参数、生产过程控制管理（含中间产品检验）等。（四）生产设备信息：生产设备运行情况、清场记录、消毒记录等。（五）人员管理信息：质量管理、生产操作、库房管理等人员设置，人员培训及考核情况等。（六）产品检验信息：包括过程产品在内的产品检验报告等。（七）产品信息：合格产品数量、不合格产品数量、不合格品管理记录、产品流向管理记录、产品召回及处置记录等。第十二条鼓励企业采用先进的信息化手段，不断优化追溯信息采集，将自动记录与手工记录相结合，逐步实现全链条、全过程、全环节、全岗位信息数据自动采集，最大限度地减少手工记录的比例，实现关键工序、关键岗位、关键控制点的信息数据在线采集、实时录入、自动控制，确保所有可追溯信息数据的真实性、及时性、客观性、准确性和完整性。第十三条生产企业应建立完备的产品查询系统，供企业内部、监管部门和消费者（公众）跟踪查询产品信息。（一）内部查询应根据企业管理制度要求，按照不同权限级别，查询相应内容。（二）监管部门可根据工作需要，查询部分或者所有信息。涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，监管部门和监管人员应依法保守秘密。第十四条供消费者和公众查询的产品信息。根据应用场合与需求的差异，对查询信息进行分级管理。分为三级。（一）一级信息：为基本追溯信息。查询者通过手机客户端、网站、专用查询终端等，通过产品二维码、条形码、批号、查询号等入口，查询到基本信息。（二）二级信息：生产企业可根据实际情况选择提供相关信息供查询。（三）三级信息：企业自愿公布的信息。第十五条生产企业要不定期组织演练、验证追溯体系和系统运行情况，通过演练及时调整、完善相关环节，确保质量安全追溯制度有效实施。第十六条本制度从2022年10月30日起实施。附录A：特殊食品生产企业质量安全追溯管理主要信息相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）要求，我局起草了《山西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2022年10月12日-25日。有关单位和个人可以将意见反馈至shengjuajc@163.com。  联系电话：0351-8383544联 系 人：赵永昌附件：1.《山西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则（征求意见稿）》2.《意见建议反馈表模板》山西省药品监督管理局2022年10月12日附件1：山西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则（征求意见稿）一、适用范围本指导原则适用于山西省中药材产地加工（趁鲜切制）的加工管理和质量控制的全过程。二、原则中药材产地加工（趁鲜切制）与中药饮片的质量密切相关，应当对其质量和工艺流程严格控制。中药材来源应当符合国家标准或省级标准的相应规定，净选、切制、干燥等应当按照工艺规程进行加工，在切制、干燥、包装、贮藏、运输过程中，应当采取措施防止变质发霉、污染和交叉污染、混淆、差错的情况。三、人员要求（一）鲜切药材加工企业应当配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有3年以上中药材加工经验、具备其加工的中药材品种真伪鉴别能力。（二）应当由专人负责培训管理工作，培训的内容应当包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。（三）直接接触鲜切药材的加工人员上岗前应当接受健康检查。传染病人、体表有伤口、皮肤接触等对加工的鲜切药材有过敏者，不得从事鲜切药材的加工行为。四、选址要求鲜切药材加工企业应当设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，符合环保等相关法律法规要求。（一）应当远离污染源，整洁卫生，且交通便利。（二）厂区的地面、路面及运输等不应当对中药材的加工造成污染。五、厂房与设施要求（一）厂房与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的净选、切制、干燥等操作间。（二）厂房地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。（三）具备与加工规模相适应的硬化晾晒场（与加工品种相适应的干燥设备或者烘房），应当有防止昆虫、鸟类或者啮齿类动物等进入的设施。（四）仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，根据品种特性对温、湿度进行控制，保证中药材、中间产品、鲜切药材按照规定贮藏。六、设备要求（一）应当根据中药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。（二）与中药材、中间品和鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中间品和鲜切药材质量产生不良影响。（三）鲜切药材生产用水应至少符合饮用水标准，并定期监测。七、包装与运输要求（一）应当选用能够保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。直接接触的包装材料或容器应当至少符合药用要求。标签内容应当包括：品名、规格、产地、采收日期、贮藏条件、保质期、产地加工企业名称、产品批号、加工日期、执行标准。（二）运输过程应当根据中药材、鲜切药材的质量特性采取有效可靠的措施，保证其质量稳定。八、文件管理要求（一）应当具有相应的鲜切药材产品质量标准和加工工艺、人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。（二）应当对中药材产地加工（趁鲜切制）的加工、干燥、包装、储存的全过程和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥等工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。九、加工管理要求（一）进入加工区的人员应当具备清洁防护和保障措施。（二）清洗后的中药材不得直接接触地面。晾晒过程应当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。（三）应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（四）加工过程中不得加入漂白、杀虫等药剂，不应滥用硫黄熏蒸等。（五）以中药材投料日期作为加工日期。应当以同一批中药材，在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的成品为一批。（六）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的鲜切药材生产操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。十、质量控制与管理要求（一）中药饮片生产企业对鲜切药材的质量和来源进行监督和控制。（二）中药饮片生产企业应当根据中药材的特性，制定加工工艺规程与技术要求，对鲜切药材的加工过程进行工艺验证。工艺规程与技术要求包括净制、切制、干燥等。（三）中药饮片生产企业应当制定鲜切药材检验标准，该标准应当不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准。（四）中药饮片生产企业应当对购进的鲜切药材按规定进行留样。（五）中药饮片生产企业应对鲜切药材进行年度质量回顾分析，在年度报告中予以报告。 附件2意见建议反馈表模板提出建议的单位或个人名称： 　年　月　日具体意见建议序号条款号条款内容建议修改内容建议修改理由相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为促进川产道地药材产业链全面升级，推动我省中药材产地趁鲜加工与炮制一体化发展，强化源头监管，促进中药材及饮片市场健康发展，四川省药品监督管理局组织起草了《四川省中药材产地趁鲜加工工作指导意见（公开征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于11月7日前，将有关意见通过电子邮件反馈至2282139816@qq.com，邮件标题请注明“中药材产地趁鲜加工意见反馈”。附件：452-1 20221012 附件1 四川省中药材产地趁鲜加工工作指导意见（公开征求意见稿） 2.452-2 20221012 附件2 四川省中药材产地趁鲜加工工作指导意见（公开征求意见稿）征求意见反馈表四川省药品监督管理局2022年10月11日附件1：四川省中药材产地趁鲜加工工作指导意见（公开征求意见稿）为促进川产道地药材产业链全面升级，推动我省中药材产地趁鲜加工与炮制一体化发展，强化源头监管，促进中药材及饮片市场健康发展，现就规范我省中药材产地趁鲜加工工作提出如下指导意见。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持坚守底线、创新发展理念，全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中共四川省委四川省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，结合《四川省药品监督管理局等11部门关于引发川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案的通知》和我省实际，着力规范我省中药材趁鲜切制加工，保障我省中药安全、有效、稳定、可及，促进中医药产业高质量发展，确保人民用药安全。二、工作目标以我省道地中药材品种为主，贯彻落实国家对中药材产地趁鲜加工工作的有关要求，探索中药材产地趁鲜加工与炮制一体化管理，解决中药材加工过程中因“二次浸润”造成的成分流失和损耗的问题，规范中药生产企业开展产地趁鲜加工,符合我省前期印发《川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案》（以下称示范工程工作方案）和本指导意见要求的品种可有条件进行产地趁鲜加工，将中药材种植养殖和产地加工过程纳入中药生产企业质量管理体系，落实企业主体责任，提升中药全产业链质量，促进中药市场健康发展。三、工作任务（一）规范产地趁鲜加工条件1.中药生产企业自行开展产地趁鲜加工：结合示范工程工作方案要求，开展产地趁鲜加工应系统建立单品种药材的三标准、五规范、二体系（简称三五二体系）：（1）种子种苗标准；（2）药材及饮片标准；（3）商品规格等级标准；（4）良种繁育技术规范；（5）种植与养殖技术规范；（6）采收及产地初加工技术规范；（7）产地趁鲜加工与炮制一体化技术规范；（8）包装贮藏运输技术规范；（9）质量追溯体系；（10）备案与监管体系。通过川产道地药材品种备案的中药生产企业可以通过设立异地生产车间的形式在省内开展产地趁鲜加工。2.中药生产企业协议采购鲜切药材：中药生产企业对采购的鲜切药材的质量安全承担全部责任，并将质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、加工等各环节，必须满足以下条件：（1）列入当地政府或药品监督管理部门遴选确定的鲜切药材产地加工企业名单或符合当地药品监督管理部门管理要求的鲜切药材产地加工企业；（2）采购的鲜切药材应为列入所在地省级药品监管部门公布的鲜切药材目录品种；（3）产地加工企业已经建立完善的中药材质量追溯体系，能够满足中药生产企业的追溯要求，保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。（二）规范产地趁鲜加工行为1.总体要求。省内具有独立法人资质的药材种植（养殖）企业，包括中药生产企业、生产合作社、农(林)场等需对中药材种植区域进行评估，在道地产区或成规模的传统种植基地自建趁鲜加工异地车间或加工点的，应符合三五二体系要求并完成川产道地药材品种备案；采购鲜切药材，中药生产企业应严格依据三五二体系对种植、采收、加工等行为进行评估和管理。2.工艺技术规范。中药生产企业使用鲜切药材应满足必要性原则，对确有必要进行产地趁鲜加工的品种制定工艺规程，应在总结传统经验的基础上，通过科学的研究评价，在实践中证实切实可行。鲜切药材的生产过程应遵守药品生产质量管理规范，参照示范工程工作方案中《中药材产地趁鲜加工与炮制一体化技术规范指导原则》建立健全生产质量管理体系，在批生产记录中完整准确的记录生产过程。3.质量标准。中药生产企业使用鲜切药材，应参照示范工程工作方案中《中药材及饮片质量标准提升研究技术指导原则》制定中间产品质量标准，探索科学合理的中药质量评价方法，提升中药材及饮片质量标准，建立符合中医药特点的道地中药材及饮片质量标准。4.追溯体系。中药生产企业参照示范工程工作方案中《中药材及饮片质量追溯体系技术指导原则》，根据全产业链管理规范内容与关键环节，通过科学的设置与开发布局，制定规范性、统一性、共享性、安全性、可靠性、易操作性、可扩展性、可维护性的质量追溯体系，逐步实现种植、采收、加工、贮存、运输等全产业链质量可追溯。5.规范采购行为。中药生产企业采购鲜切药材时，应当对照三五二体系及本指导原则要求，从省内通过川产道地药材品种备案或省外具备健全质量管理体系的产地加工企业采购，不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。（三）加强趁鲜切制加工质量管理1.加强自收自制质量管理。中药生产企业的趁鲜切制异地车间纳入监督管理范围，按中药生产的前处理工序纳入GMP合规监管，依法开展常规检查和日常监管，确保依法依规组织生产。2.加强采购鲜切药材质量管理。中药生产企业采购鲜切药材的，应当与供货方签订质量保证协议（参考样式见附件2），供货方应当为成规模的中药材种植企业或者农民专业合作社设置的鲜切药材加工点，选择的供货方应当能够达到中药生产企业制定的中药材种植养殖管理规范要求，能够按照中药生产提供的工艺规程和质量标准进行生产。外购鲜切药材的中药生产企业经审计评估认为供货方符合要求的，在药品年度报告中列明相关情况。（四）落实中药生产企业主体责任1.中药材产地趁鲜加工是中药企业生产的前端延伸链，中药生产企业对鲜切药材的质量安全承担主体责任，应将质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、加工等环节，并进行充分的质量评估和生产过程监测。2.中药生产企业采购鲜切药材，应当选择能够满足中药生产企业信息追溯要求的供应商，可以实现与产地加工企业信息化追溯系统的对接，实现采购的鲜切药材在种植、采收、加工、仓储、运输及中药饮片的炮制、生产、销售等全过程可追溯。3.产地趁鲜加工药材不得直接包装后作为中药饮片销售，应当按照GMP要求进行加工，经检验合格后，方可批准上市放行。四、工作要求（一）强化监管，防控风险示范工程工作方案涉及的相关单位、部门根据其职能职责，结合备案资料对辖区内的备案单位进行监督管理。省药品监督管理局检查分局每年组织相关职能部门、具有资质的检测机构开展监督检查及抽检工作。在监督管理或抽检中，发现与申报资料不相符的，相关单位、部门根据其职能职责，提出撤销备案号的建议，省药品监督管理局予以公告。各级药品监管部门要加强对中药材产地趁鲜加工工作的管理，严防不符合要求、假冒伪劣的产品流入药用渠道。发现存在药品质量安全风险隐患的，应当依法依规采取暂停生产销售，责令停止使用鲜切药材等风险控制措施；发现存在生产销售假劣药品等违法违规行为的，要依法依规严厉查处；必要时对趁鲜切制加工点开展延伸检查。（二）示范先行，有序推进鼓励成规模的中药材种植企业或者农民专业合作社发挥种植养殖资源、良种繁育经验、产能产量等优势，健全完善产地加工企业质量管理和追溯体系，积极开展川产道地药材品种备案，引导和推动企业向中药材产地延伸产业链。鼓励省内具备质量管理条件的中药生产企业在种植规模较大、种植规范化程度较高和有产地加工传统的地区先行建设趁鲜加工异地车间，向产地集聚检验设备和质量管理资源，不断总结经验，逐步实现中药材产地趁鲜加工与炮制一体化。（三）加强沟通，共治共享1.省药品监督管理局会同“四川省推进中医药强省建设工作领导小组”相关成员单位，建立完善川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程沟通协调机制，组建各相关成员单位推荐组成的专家库，针对各部门（单位）的日常监督情况，定期或不定期召开沟通协调会，以此完善管理机制，打造一批龙头企业，形成品牌优势产业集群，打造一批“拳头”产品，增强川药品种的发展后劲和核心竞争力，打造规范化、规模化、产业化优质道地药材生产基地，切实提升川字号中药材品质与数量，培育一批在全国有影响力的川产道地药材大品种，推进我省中医药产业高质量发展。2.鼓励中药生产企业作为主体，依托科研院校及技术平台、政府职能部门、社会团体，实施川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程，推动川产道地药材产业链全面升级，擦亮川药品牌，实现中药材生产区域布局和产品结构优化。本指导意见由四川省药品监督管理局负责解释，国家出台鲜切药材管理新规定的，按照新规定执行。附件：1.川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案》查看 2.XX中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议（参考样式）附件2：XX中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议（参考样式）药品生产企业（采购方）：药品生产许可证编号：统一社会信用代码：住所（经营场所）：邮政编码：联系人：电话：传真：电子邮箱：供货单位（供货方）：统一社会信用代码：住所（经营场所）：加工车间地址：邮政编码：联系人：电话：传真：电子邮箱：为了保证中药材产地趁鲜加工质量，依据《药品管理法》等法律法规、文件规定，经双方友好协商，达成以下协议：1. 产地鲜切药材信息药材名称：质量标准：来源（基原）：种植产地：种植年限：采收时节：鲜药材储存方式及加工时限：加工方法：成品规格：加工数量：包装材料：包装规格：成品质量标准：包装要求：运输要求：2. 职责质量协议双方应当履行药品管理法律法规规定的相关义务，遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保鲜切药材产品的安全、有效、质量可控。具体要求见本质量协议各项规定。3. 技术文件供货方应根据《中国药典》《四川省中药材标准》《四川省中药饮片炮制规范》《中药材及饮片质量标准提升研究技术指导原则》等相关规定制定鲜切药材质量标准、工艺流程与技术要求等技术文件。供货方应当对所有本质量协议涉及产品的技术文件进行保密。4. 法律法规依据双方应当遵循《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》，以及其他药品相关的技术规范和标准要求。5. 人员供货方应当确保相关人员经过培训和资质确认，直接接触药材的工作人员，应当身体健康，无传染病和外伤疾病，保持环境和个人卫生。6. 厂房、设施与设备供货方加工场地、仓储设施应当整洁、宽敞、通风良好，具有遮阳、防雨、防鼠、虫及禽畜的设施，不易产生脱落物，不易滋生霉菌，易于清洁。加工储运工具、设施设备应当符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量。7. 原料药材7.1供货方应当保证鲜切药材产品的原料药材符合本质量协议1.条规定的药材名称、来源（基原）、种植（养殖）产地等信息。采购方要利用信息技术手段，将中药材种植养殖过程管理等信息纳入企业质量管理体系，保证大宗中药材来源质量可溯可控。7.2供货方应当对原料药材育苗、田间管理、采收过程加强指导，保障种植药材质量，如实填写并保存育种育苗登记表、田间种植登记表、采收工序登记表。7.3供货方应当确保原料药材按照本协议1.条规定的种植年限、采收时节采收，采收机械、器具应当保持清洁、无污染， 采收过程中尽可能排除非药用部分及异物，剔除破损、腐烂变质的部分。7.4供货方应当确保采收的原料药材储存于清洁、通风的场所，鲜用药材可采用冷藏/砂藏/罐贮/生物保鲜等适宜的保鲜方法，原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。8.加工管理8.1供货方应当严格按照本协议1.条规定的加工方法、鲜药材加工时限、成品规格、加工数量、质量标准、包装要求加工。8.2供货方药材加工用水应当符合饮用水标准。8.3供货方应当确保在药材加工过程中，禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀虫；禁止一切染色增重、漂白、掺杂使假等行为，严格确保质量。8.4供货方应当如实填写加工环节记录。8.5供货方应当确保产品包装材料符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量；直接接触药材的包装材料至少符合食品包装材料标准。9.产品检验供货方可与采购方协商检验职责和方式，检验项目和控制标准不低于《中国药典》《四川省中药材标准》《四川省中药饮片炮制规范》等法定质量标准相关规定。10.产品储存、发运10.1供货方应当对产品的储存条件进行有效监控和维护，按照规定的储存条件进行储存。产品的储存和发运期间，供货方应当采取必要的措施，确保产品没有混淆、差错、污染和交叉污染的风险，采取必要的措施确保产品包装的完整性。10.2供货方向采购方交货验收时，应当随货提供种植、采收、加工全过程质量可追溯信息证明文件，各信息记录表应当记录完整、真实可靠，可追溯。11.现场审核11.1采购方应当对供货方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保其具备本质量协议涉及产品的加工条件和质量管理能力。供货方应当积极配合持有人进行现场审核。在审核过程中，采购方应当遵守供货方的制度、程序和安全保密工作要求。11.2采购方在现场审核过程中发现的问题，供货方应及时整改，不能及时整改的应制定明确的整改计划，审核完成后X日报采购方审核批准，整改完成后X日内报采购方审核确认。12.监管部门监督检查采购方在接受药品监管部门监督检查时，如需提供产地趁鲜加工相关资料的，供货方应当配合提供；需要对供货方开展现场检查时，供货方应当予以配合。13.质量争议及处理13.1供货方须保证所提供的药材满足经双方确认的质量要求。技术、质量要求等有新变更时，由双方协商后进行确认。13.2双方按照约定的质量要求进行产品交付验收，验收包括外包装、名称、规格、数量、质量、资料等。如不符合要求采购方可直接向供货方提出退货。13.3供货方接到采购方通报供货质量异常报告时，应当能迅速应对，并满足供货方的筛选、更换、退货等要求。13.4由于供货方储存和养护不当所造成损失由供货方自行负责。13.5协议一式四份，双方各两份，同等有效。如有质量争议，优先协商解决，不能协商解决时，以双方认可有检验资质的第三方检测机构检验报告为准。13.6协议期限：自20xx年xx月至20xx年xx月有效。采购方： （盖章） 供货方： （盖章）法人（法人代表）： 法人（法人代表）：项目负责人： 项目负责人：地址： 地址：电话： 电话：签订日期： 年 月 日附件2：四川省中药材产地趁鲜加工工作指导意见（公开征求意见稿）征求意见反馈表序号单位文件内容修改意见及建议备注1相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《胰岛素泵注册审查指导原则》、《高流量呼吸治疗仪注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1、附件2），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2022年10月24日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人：钟佑锦联系方式：010-86452610电子邮箱：zhongyj@cmde.org.cn附件：1.胰岛素泵注册审查指导原则（征求意见稿）2.高流量呼吸治疗仪注册审查指导原则（征求意见稿）3.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年10月12日胰岛素泵注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对胰岛素泵注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对胰岛素泵的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则所述的胰岛素泵，是指用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素的医疗器械。具备持续葡萄糖监测功能的产品，持续葡萄糖监测功能的申报要求见《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则》。二、注册审查要点（一）监管信息1. 产品名称产品名称建议使用通用名称：胰岛素泵。结构组成包含持续葡萄糖监测模块的产品，监测的葡萄糖值不用于闭环控制的，也可以规范为胰岛素泵；监测的葡萄糖值用于闭环控制的，产品名称可以规范为闭环胰岛素输注系统。2. 管理类别和分类编码产品按第三类医疗器械管理，分类编码为14-03-02。3. 注册单元划分注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。当前，胰岛素泵有几种不同的设计，包括（1）常规胰岛素泵：类似传呼机佩戴方式的胰岛素泵，通过一段输液管路传输胰岛素。（2）贴敷式胰岛素泵：通过胶布直接贴在皮肤上的胰岛素泵，输液管路通常不可见，需要配有无线控制器或控制软件。（3）具有葡萄糖监测功能的胰岛素泵，产品组成包含持续葡萄糖监测模块，测得的葡萄糖值可通过胰岛素泵的用户界面进行显示、报警等。（4）闭环胰岛素泵：根据持续葡萄糖监测值进行闭环控制的胰岛素泵。闭环控制可以包括闭环和半闭环（混合闭环），两者最大的差别可以体现在是否需要对大剂量进行手动设置。前述这些胰岛素泵均划分为不同的注册单元。闭环控制功能技术原理差别较大的胰岛素泵，如闭环和半闭环胰岛素泵，划分为不同的注册单元。胰岛素泵和持续葡萄糖监测系统可以是不同的申请人生产的，也可以是同一个申请人生产的。依申请人申请，两者可以划分为一个注册单元，也可以划分为不同的注册单元。如果划分为不同的注册单元，产品注册证需要载明配合使用的持续葡萄糖监测系统的信息，如型号规格和注册人等内容。无论两者是否是同一个注册单元，申请人提供的申请资料均应能证明闭环系统的安全性和有效性。胰岛素泵与配合其使用的储药器、管路划分为不同的注册单元。（二）综述资料1. 概述描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。2. 产品描述（1）产品的结构组成。胰岛素泵一般由壳体、电源电路、电机驱动电路、减速电机组件、主辅单片机、显示单元、存储单元、按键组件、提示和报警组件组成。当前的产品一般还配有单向或双向数据传输功能。申请人可以结合产品的结构组成对产品进行描述，提供产品主机实物图片，以及内部组件的拆解图或爆炸图，对这些图片进行详尽注释。注释的内容包括结构、尺寸、材料、重量等。提供配合胰岛素泵使用的一次性泵用储药器、一次性泵用输液器的具体信息，包括生产企业、规格型号信息，提供相应的实物图。（2）结合胰岛素泵的用户界面，对产品的功能、性能和临床使用流程进行描述。列出产品具有的临床功能和各项性能，包括具体的性能指标。列出产品各项参数的默认值，包括基础率、大剂量等。（3）提供产品的驱动原理图，驱动原理图应能体现产品的关键部件，包括电机、传动模块、传感器等。结合驱动原理图，详细说明基础率（包括最小基础率）、大剂量等的控制、监测，以及各种报警原理。（4）如适用，单独提供文档，详细说明闭环控制功能的技术原理。描述算法功能组件，包括所有计算步骤；详细描述调整胰岛素剂量的控制算法；说明患者或医务人员无法修改的所有参数（固定参数）及其相应参数值；说明患者或医务人员可调整的所有参数；说明可能存在的输入、输出和干扰；说明算法的最小和最大胰岛素输送剂量的建议值和速度限值；描述系统采取了哪些安全措施，确保胰岛素泵已输送正确剂量；描述通信功能。3. 适用范围和禁忌证该类产品一般与储药器和输注管路配合使用，用于糖尿病患者的皮下胰岛素输注。用于1型糖尿病患者，或者2型糖尿病患者，也用于成人患者或者青少年患者，或者前述人群都可以使用。申请人应根据产品的临床评价资料确定产品的适用范围。适用范围示例：该产品与储药器和输注管路配合使用，用于糖尿病患者的皮下胰岛素输注。产品的禁忌证或使用限制包括：（1）没有自我血糖监测条件或不接受家庭自我血糖监测的糖尿病患者。（2）视力或听力无法识别泵的信息提示的糖尿病患者。（3）生活无法自理且没有监护人的糖尿病患者。（4）存在智力缺陷的糖尿病患者。（5）胰岛素泵佩戴区域具有未治愈的不良皮肤状况（例如弥漫性皮下结节者、银屑病、瘢痕、妊娠纹等）。（6）凝血功能异常者。（三）风险管理资料1. 风险管理产品的风险管理资料应符合YY/T 0316的有关要求，产品主要风险点见附录Ⅰ。2. 可能的患者伤害和不良反应（1）死亡。（2）严重高血糖危害：酮症酸中毒。（3）轻微高血糖危害：酮症期不适。（4）低血糖危害：如大量出汗、颤抖等，可自主发现并纠正。低血糖危害：如早晨头痛、反应迟钝、判断力减退等。（5）严重低血糖危害：如嗜睡、意识不清、昏迷等，无法自主恢复，需他人或医疗干预。（6）输注部位皮下不良反应（皮下结节、化脓感染等）和胶布粘贴部位皮肤红肿、瘙痒等皮肤不良反应。（四）医疗器械安全和性能基本原则清单见附录Ⅱ。（五）产品技术要求由于输注管路的特性会影响到胰岛素泵的基本安全和基本性能，胰岛素泵配合使用附件的变化建议按变更注册来管理。在产品技术要求中载明可与胰岛素泵配合使用的一次性泵用储药器、一次性泵用输液器等输注管路的信息。产品的工作条件不宜列入性能指标中，如需规定试验条件，可以在试验方法中注明。在性能指标中明确产品的全部临床应用的功能，列明产品的各种工作模式。产品性能指标可能包括但不限于：1.控制参数（1）基础率输注准确性，大剂量输注准确性。（2）最大输液压力。（3）产品在中速达到最小和最大可选阻塞报警阈值时，产生的非预期的丸剂量。（4）产品在最小速度、中速和最小可选择速度以及最小和最大可选阻塞报警阈值时，触发报警的最长时间（考虑环境温度、输注管路长度的影响）。（5）电池满电情况下，产品在中速、最大可选速度状态下的典型运行时间。（6）单一故障状态下可能传输的最大容量。（7）如适用，失去控制器时，确保泵正常运行或触发报警等性能。输注准确性性能指标至少包括调节范围、调节步长、控制误差，明确中速值。全部可调节范围都应明确控制误差并得到检验，检验方法应采用GB9706.224（GB9706.27）推荐的方法。控制参数宜最小非零值，最小非零值和控制误差应有临床意义。2.监测、报警性能（1）电池相关性能，如低电量、电池耗尽等。（2）阻塞报警性能。（3）其他报警清单和报警性能。3.其他要求（1）分布式胰岛素泵（泵与控制器分体式）的配对性能。（2）主界面显示内容。（3）历史存储信息说明。4.相关标准产品应符合GB 9706.1、GB9706.224（GB9706.27）标准的要求。对于预期在家庭环境或其他非专业医疗环境下使用的产品，应符合YY 9706.111标准的要求。产品的报警性能应符合YY9706.108（YY0709）标准的要求，产品提供震动作为报警的方式，也是合适的。产品的电磁兼容性能应符合YY 9706.102（YY 0505）标准的要求。以上标准的执行，按标准实施通知为准。（六）检验报告检验用产品应该能够代表申请注册产品的安全性和有效性。优先考虑结构最复杂、功能最全、风险最高、技术指标最全的型号。同一注册单元中，如果配置不同，功能、性能不同，主要技术指标没有代表性的，检验用产品可以是多个型号。（七）研究资料根据产品的适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，提供产品建模研究资料。1. 化学和物理性能研究提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。指标的确定依据应明确、具体，并应描述其所考虑的实际临床应用出发点，以及相关指标和临床使用的关联性。产品涉及的相关标准见附录Ⅲ。建议申请人结合GB 9706.224（GB9706.27）标准开展以下相关研究，提交相应研究资料，包括研究方案和研究报告。研究方案应包括研究目的、可接受标准、试验过程等。由于输注管路的特性会影响到胰岛素泵的基本安全和基本性能，因此要明确可与胰岛素泵配合使用的一次性泵用储药器、一次性泵用输液器，并对所有可能的组合开展性能研究。（1）输注准确性性能研究产品的输注准确性是临床应用的重要指标。申请人应说明包括基础率、大剂量在内的输注调节范围和误差等输注参数。申请人应针对整个输注调节范围和误差进行验证，除了验证中速，还要验证调节范围的两端值。（2）最大输液压力的研究。（3）产品输注过程中对欠流防止的研究，包括阻塞防止的研究。（4）产品阻塞报警阈值及其所需的最长时间。（5）产品在中速达到最小和最大阻塞报警阈值时，产生的非预期的丸剂量。（6）产品在阻塞缓解前控制非预期的丸剂的研究。（7）电池满电情况下，产品在中速、最大可选速度状态下的典型运行时间。（8）在某些情况下，产品可能无法维持规定的精确度，如何避免这些情况，并保证临床所需精确度的研究。（9）单一故障状态下可能传输的最大容量。（10）如适用，失去控制器时，确保泵正常运行或触发报警等情况的研究。（11）如配置可充电电池，提交充电模块的研究资料，包括充电效率、充电安全性能研究。（12）过流防止的研究。（13）过流自流状态防止的研究。（14）报警清单、报警性能和提供退出报警措施的研究。报警清单可能包括输液结束前报警（如低药量报警）、输液结束时报警、阻塞报警、电池报警（电池低电量、电池耗尽等）、泵未运行等。（15）防进液性能研究。可以结合GB/T 4208《外壳防护等级（IP代码）》标准开展相关研究，提交相关风险分析和研究资料。（16）闭环控制功能研究（如适用）申请人应针对闭环控制功能进行充分验证，验证该功能的安全性、有效性。提供综述资料中闭环控制功能的研究资料，闭环性能可能包括高血糖和低血糖报警，低血糖阈值暂停，低血糖阈值前暂停，葡萄糖值快速上升报警，退出闭环报警等。2. 软件研究产品软件通常是软件组件，按《医疗器械软件注册审查指导原则》中关于软件组件的相关要求提供相关软件研究资料。产品软件失效可能对患者产生严重的伤害甚至死亡，软件组件安全性级别归为严重。如有闭环控制功能，对闭环控制算法进行描述，提交相关验证资料，包括验证方法和验证报告等。按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的要求，提供网络安全相关研究资料。3. 生物学特性研究常规佩戴方式的胰岛素泵不需要开展生物相容性研究。对于贴敷式胰岛素泵，其与皮肤直接接触的胶布等组成部分需要开展生物学评价。4. 清洁、消毒、灭菌研究产品的外表面、储药器腔等有可能被体液、药物或其他物品污染，提供产品的清洁和消毒研究资料。5. 动物试验研究对于不具有闭环控制功能的胰岛素泵，一般不需要开展动物试验研究。对于具备闭环控制的胰岛素泵，可利用已有的同类产品动物试验数据或通过与市售同类产品进行临床前风险评估。申请人可参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则》的图1决策开展动物试验的流程图，进行是否开展动物试验的决策。6. 稳定性研究提供产品的使用稳定性、可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能可以满足临床使用要求。参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求开展研究。提供产品的运输稳定性和包装研究资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对产品的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。可以参照GB/ T 14710标准的要求开展环境试验研究，产品的工作、运输、贮存条件按产品说明书中规定的条件开展研究，研究的项目应包括前述产品技术要求性能指标中建议的控制参数和监测、报警性能等。（八）临床评价要求产品不属于免于进行临床评价目录中的产品，申请人按相关临床评价指导原则开展临床评价。（九）产品说明书和标签样稿产品的说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及其他适用标准中有关说明书和标签的要求的规定。一次性使用附件应明确货架有效期。包含以下内容：1. 预期用途，包括环境条件。2. 使用不合适的储药器和管路可能造成的后果警告。3. 更换储药器、管路的说明。可以明确推荐用户仔细阅读储药器和管路的说明书。4. 可能产生的最大输液压力。5. 阻塞报警阈值。6. 产品在最小速度、中速和最小可选择速度以及最小和最大可选阻塞报警阈值时，触发报警的最长时间（考虑环境温度、输注管路长度的影响）。7. 产品在中速达到最小和最大阻塞报警阈值时，产生的非预期的丸剂量。8. 提供阻塞缓解前控制非预期的丸剂的方法说明。9. 使用满电电池时，产品在中速和最大可选速度状态下的典型运行时间。10. 各种报警的清单、运行环境的说明及报警处理措施。11. 如适用，在某些情况下可能无法维持规定的精度的警告以及这些情况的具体说明。12. 输注速率调节范围及步长。13. 操作者检查正确的报警功能和胰岛素泵的操作安全性试验的指导。14. 根据GB9706.224表201.102所给出的速度，按照201.12.1.102至201.12.1.107的试验方法得出的数据并向操作者解释该数据的说明。15. 单一故障状态下可能传输的最大容量。16. 可配合胰岛素泵一起使用的储药器和管路的清单，以及符合GB9706.224的201.12.1测试方法的精确度。17. 输注速度范围及精确度的工作条件，如环境温度。18. 如适用，描述在与无线控制器失去通信的情况下，胰岛素泵是如何运行的，如何保障患者安全。19. 如适用，电池充电模块的说明。20. 当胰岛素泵出错，或输注管路阻塞等导致药液过流或欠流时，提供防止患者受伤害的方法。（十）其他如果产品具有《移动医疗器械注册技术审查指导原则》定义的“移动计算终端”，申请人应当考虑该指导原则中适用的要求。三、参考文献[1]中华医学会内分泌学分会，中华医学会糖尿病学分会，中国医师协会内分泌代谢科医师分会.中国胰岛素泵治疗指南（2021年版）[J].[2]中华内分泌代谢杂志，中国胰岛素泵治疗指南（2021版）[J].[3]YY/T 0316-2016, 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].[4]国家市场监管总局. 医疗器械注册与备案管理办法: 国家市场监管总局令第47号[Z].[5]国家药品监督管理局. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告: 国家药品监督管理局公告2021年第121号[Z].[6]原国家食品药品监督管理总局. 关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告: 原国家食品药品监督管理总局2017年第187号[Z].原国家食品药品监督管理总局. 医疗器械说明书和标签管理规定: 原国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对高流量呼吸治疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对高流量呼吸治疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围高流量呼吸治疗设备，是指为具有自主呼吸的患者提供超过患者吸气峰流速的连续加热和加湿气流的设备。早期的高流量呼吸治疗设备由流量计、空氧混合器、湿化器、呼吸管路或鼻氧管等多种器械连接而成。目前，高流量呼吸治疗设备存在多种技术原理，许多呼吸机也具备高流量呼吸治疗功能，本指导原则适用于这些具有高流量呼吸治疗功能的设备。二、注册审查要点（一）监管信息1. 产品名称该产品通过输出稳定的流量，有效加温和加湿的呼吸气体，到达呼吸治疗的目的，建议使用通用名称：高流量呼吸湿化治疗仪。2. 管理类别和分类编码产品按第二类医疗器械管理，分类编码为08-01。3. 注册单元划分注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。产品的气路设计有不同的实现方式，包括采用涡轮风机提供高流量的气体输出，或依靠高压气源和气动元件实现高流量气体的模式，后者常作为一种模式合并在呼吸机的多种治疗模式之中。对于采用风机提高流量的产品，可以在风机前进行空气和氧气的混合，也可以在风机后进行空气和氧气的混合。这两种气路设计的产品，划分为不同的注册单元。常见的高流量呼吸治疗设备通常包含集成的湿化器，而具备高流量呼吸治疗功能的呼吸机通常需要配备一个独立湿化器(独立注册证)。显而易见的，具备高流量呼吸湿化治疗功能的呼吸机与单纯高流量呼吸湿化治疗仪划分为不同注册单元。有些产品仅能接入低压氧源，有的产品可以接入低压氧源或者高压氧源，对于气源部分不同，下游气路设计相同的高流量呼吸治疗仪，可以划分为同一个注册单元。（二）综述资料1. 概述描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。2. 产品描述（1）描述产品的结构组成。提供产品主机、附件的实物图、图示和连接示意图，结合实物图、图示和连接示意图，对产品的结构组成进行详尽描述。描述的内容包括主机和附件的结构、尺寸、材料、重量等。（2）结合用户界面，对产品的功能、性能和临床使用流程进行描述。（3）提供产品的气路原理图，气路原理图应能体现各个关键部件，包括风机（如有）、加热湿化模块、阀和传感器等。结合气路原理图，详细说明流量、温度、湿度、氧浓度（如有）的控制、监测和报警（如有）原理。3. 适用范围和禁忌证产品提供一定流量、加温加湿的呼吸气体，用于具有自主呼吸患者的呼吸治疗。这些患者包括需要湿化治疗、氧气治疗、气管插管或气管切开的患者。该产品不能用于生命支持。根据产品设计，视情况可用于家庭护理环境或专业医疗机构。产品的禁忌证或使用限制包括：（1）心跳呼吸骤停，需紧急气管插管有创机械通气。（2）自主呼吸微弱、昏迷。（3）极重度I型呼吸衰竭（PaO2/FiO2＜60mmHg）。（4）通气功能障碍（pH＜7.25）。（三）风险管理资料1. 风险管理产品的风险管理资料应符合YY/T 0316的有关要求，产品主要风险点见附录Ⅰ。2. 常见患者伤害和不良反应（1）少数患者可能会出现鼻出血、气流过冲、黏膜干燥、耳鸣等不适。（2）在儿科应用中，因为高流量呼吸治疗设备使用中无法精确调节气道压力，可能造成患儿腹胀、气胸等不良反应，其在麻醉领域中的应用有一定的局限性。（四）医疗器械安全和性能基本原则清单见附录Ⅱ。（五）产品技术要求按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制产品技术要求。产品性能指标的编写建议请见附录Ⅲ。（六）检验报告检验用产品应该能够代表申请注册产品的安全性和有效性。优先考虑结构最复杂、功能最全、风险最高、技术指标最全的型号。同一注册单元中，如果配置不同，功能、性能不同，主要技术指标没有代表性的，检验用产品可以是多个型号。（七）研究资料根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。1. 化学和物理性能研究产品涉及的相关标准见附录Ⅳ。建议申请人结合GB9706.290标准开展以下相关研究，提交相应研究资料，包括研究方案和研究报告。研究方案应包括研究目的、可接受标准、试验过程等。（1）流量性能研究设备的流量范围和精度是重要指标。申请人应对输出流量范围和精度加以说明。对于适用儿童模式的，需要对流量上限的限制措施加以说明。申请人应针对整个流量调节区间和精度进行验证，尤其要验证区间的两端值及临床常用的典型值。根据临床需求确定气体流量的上限值和下限值。较高的流量上限值可能导致设备无法有效地加热和加湿输送的气体，这将影响治疗的效果，甚至带来安全性问题。（2）气体湿化能力研究申请人应说明设备在最不利条件下的湿化能力，给出气体湿化的最差指标。同时说明采取了哪些措施保障湿化充分的同时，气体通路中不会因为冷凝水造成不可接受的风险。对于配备集成湿化器的高流量呼吸治疗仪，湿化性能应当进行整机验证。对于配备独立湿化器的高流量呼吸治疗设备，湿化性能应当进行系统级别的验证。上述两种湿化器的要求，参考《医用呼吸道湿化器注册审评指导原则》（制定中）。（3）加热能力研究温度控制和湿化能力是互相作用的。输出气体温度是设备的重要指标，热量通常来自湿化器的加热装置，也可能来自带加热丝的呼吸管路。超温会带来热量方面不可接受的风险。申请人应针对输出气体的温度范围和精度制定量化指标，同时说明如何在单一故障状态下保障气体温度在安全范围之内。（4）氧浓度控制、监测研究氧浓度控制的精度和响应速度是设备的两个重要指标，主要取决于氧浓度的测量和调节。氧浓度测量的精度和响应速度与传感器类型及接入方式有关。具备低压进氧口的设备，通常无法自动调节氧浓度，需要外接流量计和显示氧浓度共同完成氧浓度调节。氧浓度测量的精度、响应速度以及操作者调节外接氧流量计的精度、响应速度共同决定了氧浓度调节的精度和响应速度。具备高压进氧口的设备一般内置比例阀，可以自动调节氧气流量，氧浓度测量的精度、响应速度以及控制阀的精度、响应速度共同决定了氧浓度调节的精度和响应速度。申请人应针对氧浓度的控制和监测能力开展研究，提交相应的研究资料，包括验证方法和验证报告。（5）脉搏氧饱和度功能如果产品具备脉搏氧饱和度测量功能，参照《脉搏氧饱和度测量仪注册技术审查指导原则》提交相应研究资料。（6）爆燃风险研究（富氧防火）设备工作时，氧气在设备内部和空气混合，形成富氧气体，风机将富氧气体输送给患者。如果产品内部气路密封失效，产品内部便处于富氧环境中。如果风机突然停止工作，从气道也有可能会富集氧气。此外，可合理预见，在高流量呼吸治疗设备使用的室内环境中，氧浓度会超过25%。申请人应通过失效模式与效应分析（FMEA）识别潜在着火点，并限制潜在着火点的电能或提高潜在着火点处材料的防火等级。应采取措施保证产品气路的气密性以防止设备内部出现氧气泄漏并富集，也可以安装自限装置，让电路处于密闭空间，以达到封闭燃烧的目的，进而防止对患者、操作者或环境造成危害。产品的材料应符合GB 9706.1第11.3条对防火外壳、绝缘电线和其他电气相关的绝缘材料提出的阻燃要求。申请人应在风险分析中体现富氧防火的相关内容。（7）海拔补偿产品可能的应用环境复杂多样，包括不同海拔地区的应用。申请人应针对海拔补偿功能开展研究，提交相应的研究资料。2. 软件研究产品软件通常是软件组件，按《医疗器械软件注册审查指导原则》中关于软件组件的相关要求提供相关软件研究资料。产品软件失效可能对患者产生不严重的伤害，软件组件安全性级别归为中等。按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的要求，提供网络安全相关研究资料。3. 生物学特性研究申请人应说明产品预期与气体接触的部位，提交与气体接触的材料清单；说明使用的材料的基本信息，如材料的组成、成份信息、材料的物理和化学属性等，并应保证使用的材料的安全性。建议参照YY/T1778.1等系列标准，提交产品气体通路生物相容性研究资料。4. 清洁、消毒研究产品外表面和内部气体通路有可能被体液或呼出气体中的微生物污染，提供产品的清洁和消毒研究资料。5. 稳定性研究对于附件等耗材，提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。提供设备的使用稳定性、可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能可以满足临床使用要求。参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求开展研究。提供设备的运输稳定性和包装研究资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对产品的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。可以参照GB/ T 14710标准的要求开展环境试验研究，产品的工作、运输、贮存条件按产品说明书中规定的条件开展研究，研究的项目应包括前述产品技术要求性能指标中建议的控制参数和监测、报警性能等。6. 其他研究对于一次性使用的附件，提供证明其不可重复使用的支持性资料。（八）临床评价要求产品不属于免于进行临床评价目录中的产品，申请人按相关临床评价指导原则开展临床评价。（九）产品说明书和标签产品的说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及其他适用标准中有关说明书和标签的要求的规定。一次性使用附件应明确货架有效期。参照GB9706.290的201.7条款，逐项编写说明书。包含以下内容：1. 明确产品的适应证、禁忌证和使用限制，明确适用人群。2. 明确配合使用的加热湿化器型号信息。3. 气源要求：医用气体管道系统、气瓶、制氧机和环境空气等，气源压力。4. 在产品上清晰标记警告：不要阻塞进气口。5. 如果产品预期用于家庭环境，应为非专业人员和专业医护人员各提供一本说明书，后者应包含前者所有内容。6. 警告信息：GB9706.290的201.7.9.2.2.101的适用内容。三、参考文献[1]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）[Z].[2]《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）[Z].[3]《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z].[4]《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第187号）[Z].[5]《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药品监督管理局通告2022年第8号）[Z].[6]YY/T 0316-2018, 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县（区）人民政府，省政府各部门：为进一步加强药品安全工作的组织领导和综合协调，推进全省集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项行动，根据《国务院办公厅关于成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组的通知》（国办函〔2022〕54号）等要求，省政府决定成立江西省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组（以下简称领导小组），作为省政府议事协调机构。现将有关事项通知如下：一、主要职责深入学习贯彻习近平总书记关于加强药品安全工作的重要指示精神，全面贯彻落实党中央、国务院有关决策部署和省委、省政府有关工作要求；统筹协调全省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作，研究解决药品安全工作中的重大问题，部署推进重点工作；督促检查药品安全有关法律法规和重大政策措施落实情况；督办危害药品安全违法犯罪重大案件处置工作；总结、推广药品安全工作经验；完成省委、省政府交办的其他任务。二、组成人员组　长：孙菊生　　副省长副组长：樊雅强　　省政府副秘书长　　　　毛保国　　省委政法委副书记　　　　胡满松　　省公安厅副厅长　　　　吴　维　　省药监局党组书记　　　　上官新晨　省药监局局长成　员：傅　云　　省委宣传部副部长　　　　周森昆　　省委网信办一级巡视员　　　　辛清华　　省工业和信息化厅副厅长　　　　吴　鹏　　省司法厅二级巡视员　　　　梁小康　　省商务厅副厅长　　　　朱烈滨　　省卫生健康委副主任　　　　温劲松　　南昌海关副关长　　　　张正新　　省市场监管局副局长　　　　何　桑　　省医保局副局长　　　　阮亦彬　　省邮政管理局副局长　　　　吴腮忠　　省药监局副局长　　　　陈建平　　省法院审判委员会专职委员　　　　冯祖强　　省检察院检察委员会专职委员三、其他事项（一）领导小组办公室设在省药监局，承担领导小组日常工作，及时向领导小组汇报工作情况、提出工作建议，督促、检查领导小组会议决定事项落实情况；组织对全省打击整治危害药品安全违法犯罪工作督导检查；组织开展专项行动成果宣传；协调部门间情报交流、数据共享、协调联动，指导、督办大案要案的办理；承办领导小组交办的其他事项。省药监局副局长吴腮忠兼任办公室主任。领导小组成员因工作变动需要调整的，由所在单位向领导小组办公室提出，按程序报领导小组组长批准。（二）领导小组实行工作会议制度，工作会议由组长或其委托的副组长召集，根据工作需要定期或不定期召开，参加人员为领导小组成员，必要时可邀请其他有关部门人员参加。（三）各市、县（区）人民政府要建立本地区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，并报领导小组办公室备案，统筹推进本地区打击整治危害药品安全违法犯罪工作。2022年8月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

我局拟制定艾叶、姜黄、茯苓、羌活（羌活）等4个品种新疆中药配方颗粒标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为15个工作日。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“自治区药品监督管理局”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。联系人：比丽克孜·奥布力喀斯木电话：0991—4336165电子邮箱：xjyjzcc@163.com地址：新疆乌鲁木齐市新市区西八家户路518号邮编：830054附件：艾叶、姜黄、茯苓、羌活（羌活）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿自治区药品监督管理局2022年10月11日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步优化资源配置，激发药品流通市场活力，构建现代化药品流通体系，促进广东药品流通产业高质量发展，保障公众用药安全、可及。依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》等法律法规和有关政策，结合当前广东药品流通产业发展和监管实际，我局组织起草了《广东省药品批发企业储存运输管理若干规定》（征求意见稿）（见附件1），现向社会公开征求意见。请于2022年11月12日前将修改意见和建议通过电子邮箱反馈至gdda_ypjgec@gd.gov.cn（见附件2，邮件主题请注明《广东省药品批发企业储存运输管理若干规定》（征求意见稿）反馈意见）。联系人及电话：万易易，020-37885172。附件：1.《广东省药品批发企业储存运输管理若干规定》（征求意见稿）2.意见和建议反馈表广东省药品监督管理局2022年10月12日广东省药品批发企业储存运输管理若干规定（征求意见稿）第一条【目的和依据】 为进一步优化资源配置，激发药品流通市场活力，构建现代化药品流通体系，推动广东药品流通产业高质量发展，保障公众用药安全、可及。依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》等法律法规和有关政策，结合广东药品流通产业发展和监管实际，制订本规定。第二条【适用范围】 本规定适用于本省新开办的药品批发企业以及新接受委托储存运输业务的药品批发企业（以下简称“企业”）。符合本规定要求的药品批发企业在本省新开办全资子公司可以委托总部集中开展药品储存运输业务。鼓励本省现有药品批发企业逐步实现本规定要求。第三条 【储运总要求】 企业应当具有独立法人资格，严格按照《药品经营质量管理规范》（简称GSP)和本规定要求，设置与药品储存运输活动相适应的质量管理、设备管理、物流管理、信息管理等部门，建立并实施符合GSP和《广东省药品批发企业储存运输质量管理验收规范》（见附件）要求的质量管理体系，保证药品储存运输全过程持续符合法定要求。第四条 【人员要求】 企业应当具备与经营规模相适应、依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，其法定代表人、企业负责人、质量负责人不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定禁止从事药品生产经营活动的情形。第五条 【设施设备】 企业应当配置与经营范围、经营药品特性及药品储存运输规模相适应的仓储库房、设施设备及运输车辆，并按GSP要求开展校准、验证，确保具备开展药品储存运输的能力和条件。企业应当建立与其经营规模相适应的储存运输网络，并通过信息管理系统实现药品在储存运输全过程的实时有效管理。第六条 【信息管理系统】 企业应当建立并运行信息管理系统，其操作系统软件、数据库软件、网络安全与应用安全管理软件等应当与药品储存运输业务的范围与规模相适应，满足药品质量管理和信息安全需要。第七条 【运输要求】 企业应当制定储存运输管理制度和操作规程，根据药品的温度控制要求，采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施，保证药品储存运输过程质量安全。药品运输过程中，运载工具应当保持密闭，防止发生药品盗抢、遗失、调换等事故。第八条【委托储运总体要求】 企业委托储存运输药品的，委托方应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。委托方应当建立信息管理系统，实现与受托方药品信息的互联互通、实时查询。双方应当对储存运输药品收货、查验、库存、出库、运输、中转、送达、签收、退货、召回等全过程进行实时监测和动态管理，确保药品票、账、货、款一致，确保药品全过程可追溯，确保药品储存运输全过程持续符合法定要求，确保药品质量安全。委托方对委托储存运输药品全程持续符合法定要求、药品经营活动以及药品质量全面负责。第九条 【受托企业信息管理系统】 接受委托储存运输药品业务的，受托方应当将储存运输管理系统与委托方的管理系统有效衔接，根据委托方信息管理系统发出的指令进行储存运输作业，确保相关数据共享、同步传送，使委托方能对其委托的药品收货、验收、储存、出库、运输、退货、召回等全程进行实时管理和控制。受托方要按照GSP规定和委托合同约定，配合委托方落实企业主体责任。受托方承担多方委托业务的，应当保证所有委托方的储存运输数据和记录真实、完整、准确、互不干扰和混淆，确保药品信息能够全过程有效追溯。第十条 【防止混淆管理】 受托方承担多方委托储存运输药品业务的，应当对不同委托方药品严格按照货位、区位存放，标识明显，易于区分、不得混淆。第十一条 【委托方审核责任】 委托储存运输药品的，委托方应当对受委托方的药品储存运输的能力和条件进行审计和评估，确定受委托方符合GSP和本规定要求，建立和执行药品储存运输质量管理制度，保证药品储存运输全过程持续符合法定要求。第十二条 【委托协议及管理】 开展委托储存运输药品的，委托方应当与受托方签订委托储存运输合同和质量保证协议，委托药品范围和期限不得超出双方药品经营范围和相关证照的有效期限。拟中止、解除委托关系的，企业应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准不得变更许可事项。第十三条【许可和公示】 拟新开办企业的，应当向省药品监督管理局申请药品经营许可证；省药品监督管理局收到企业申请后，应当核查申请人是否符合要求，依法办理许可事项并在省药品监督管理局官网公示办理结果。药品委托储存运输前，委托方应当向省药品监督管理局申请药品经营许可事项变更；省药品监督管理局收到企业申请后，应当核查受托方是否符合要求，依法办理许可事项并在省药品监督管理局官网公示办理结果。新开办企业的仓库地址变更应当符合本规定要求。第十四条 【委托方管理责任】 委托方应当加强对受托方执行GSP、履行合同协议以及本规定的审计，对审计中发现受托方存在违反GSP规定、不符合本规定要求或其他违法违规行为的，应当立即采取措施消除风险隐患，及时报告省药品监督管理局和委托双方所在地市级药品监督管理部门。委托方应当对受托方每年至少开展一次全面的储存运输业务质量审计，审计记录应留档备查。第十五条【跨省委托的管理】 本省药品批发企业委托省外企业在当地开展储存运输药品业务的，委托方应当按原国家食品药品监督管理局有关药品经营许可证管理办法的要求，依法向广东省药品监督管理局申请药品许可证仓库地址变更。第十六条【多仓协同管理】 鼓励企业整合内部全资子公司仓储资源和运输资源，开展多仓协同药品储存配送业务。双方应当签订多仓协同药品储存配送协议，至少包括多仓协同业务范围和期限、信息数据管理、票据管理、记录管理、质量管理、责任约定、重大问题报告和年度质量审计等内容。企业应当定期对子公司进行审计和风险评估，确保多仓协同药品全过程可追溯和质量安全。第十七条 【差异化鼓励政策】鼓励药品批发企业向大湾区内地九市以外的相对偏远地区开展储存运输业务，制定符合本省均衡发展的规定要求，建立完善全省储存运输网点配置，提高相对偏远地区药品供应的安全性、可及性，实现全省城乡区域药品储存运输有效、均衡覆盖以及群众购药用药可及、方便。第十八条 【监管要求】 药品监督管理部门应当加强监督管理，对承接本辖区药品储存运输业务、注册地址不在本辖区的受委托企业，可以开展延伸监督检查、协同检查及组织联合检查。药品监督管理部门检查发现委托储存运输活动存在药品安全风险，擅自改变或降低储存运输条件，违反GSP要求等行为，应当责令委托企业限期整改，逾期不整改、整改不到位或者情节严重的，应当采取告诫、约谈以及暂停销售、进口等风险控制措施，并依法公布检查处理结果。药品监督管理部门应当依法查处委托方在未经许可以外的场所储存或现货销售药品等违法违规行为。第十九条【受托业务延续规定】企业已受托开展药品储存运输业务的，在委托协议有效期内继续按照委托协议要求执行；委托协议或现有药品经营许可证有效期满后，企业申请继续开展受托药品储存运输业务应当符合本规定要求。药品批发企业接受药品零售连锁企业储存运输的除外，按照《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》执行。第二十条【特殊情况说明】 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品储存运输按国家相关规定执行；企业从事疫苗配送的，按照国家疫苗配送的有关规定执行；国家对药品委托储存运输有新规定的，按照新规定执行。第二十一条本规定由广东省药品监督管理局负责解释，自2023年 月 日起执行。附件：广东省药品批发企业储存运输质量管理验收规范第一章机构与人员第一条【机构人员总体要求】企业应当具有独立法人资格，应当设置与其药品经营活动相适应的质量管理、储存运输管理、信息管理、设备管理等部门，建立并实施符合《药品经营质量管理规范》（简称GSP）的质量管理体系。质量管理部门应当能充分行使质量管理职能，有效开展质量管理工作，保证药品经营全过程持续符合法定要求，其职责不得由其他部门或人员履行。第二条【关键岗位从业规定】企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量部门负责人无违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。第三条 【质量管理人员要求】企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量部门负责人及其他从事药品经营管理的工作人员应当符合GSP要求，掌握药品储存运输管理相关专业知识与技术，胜任岗位职责要求。第四条 【相关岗位人员要求】企业应设置与药品经营范围及经营规模相适应、符合GSP管理要求的质量管理、验收、养护、储存运输等关键岗位人员。第五条 【信息管理部门职责】企业应当安排专人负责信息系统建设的组织、实施、协调、管理和维护工作，具体承担系统硬件和软件的安装、测试及网络设备维护、安全管理、系统数据库管理和数据备份以及培训、指导相关岗位人员正确使用系统等。第六条 【储存运输管理部门职责】企业应当设立专门的储存运输管理部门，负责储存运输运营管理，对药品的收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等工作执行情况进行监控。第七条 【相关岗位人员培训要求】企业各岗位人员应当熟悉《药品管理法》及其实施条例、《疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》以及物流管理等法律法规，掌握药品、物流管理相关专业知识与技术，经过与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，胜任岗位职责要求。第十条 【相关岗位人员体检要求】企业应当组织质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。第二章储存及运输设备第十一条 【设施设备总体要求】企业应当具有符合GSP要求且与经营范围、经营药品特性及药品储存运输规模相适应的储存库房、设施设备及运输车辆，并按GSP要求开展校准、验证，保证储存库房、设施设备及运输车辆持续符合药品储存运输要求。第十二条 【储存设施】药品储存设施应当设置符合药品质量管理和储存运输操作要求的功能区域。企业应建立与企业经营规模相适应的分级储存运输网络，通过信息管理系统实现药品在储存运输全过程的实时有效管理。具体要求如下：（一）储存建筑可以自有或租赁。租赁的储存建筑，合约租赁期限应当不少于5年。（二）企业应当设立药品仓库，实现企业全品类存储、分拣及配送，具备与药品委托储存运输服务范围及规模相适应的储存条件，仓库药品储存区主体建筑面积应当不少于10000平方米或者容积不少于50000立方米；其中整件储存区应当设有自动化仓库，容积应当达到主体建筑容积50%以上。企业注册地址和仓库地址均在大湾区内地九市以外的，仓库药品储存区主体建筑面积应当不少于5000平方米或者容积不少于25000立方米；其中整件储存区应当设有自动化仓库，容积应当达到主体建筑容积50%以上。（三）企业仓库按照储存药品的质量特性要求，分为常温库、阴凉库和冷库等库（区）；其中常温库以外的温控库（区）面积应当达到50%以上。（四）企业开展冷链药品物流活动的，仓库应当配备2个以上独立冷库（柜），总容积不少于1000立方米。企业仓库和注册地址均在大湾区内地九市以外的，仓库应当配备独立冷库（柜），总容积不少于500立方米。（五）经营中药材的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。（六）企业应当配备符合GSP要求、与经营规模及药品委托储存运输服务范围相适应的托盘储存货位、拆零拣选货位和自动化储存作业设备（系统）。自动化储存作业面积（容积）或工作量应占总建筑面积（容积）或工作量50%以上；托盘储存货位和拆零拣选货位应当实施编号管理，确保物流作业全过程可追溯。（七）企业应当具备收货、验收、储存、拣选、集货配送、作业控制等功能区域，配备与分拣量相匹配的药品自动输送设备、与物流作业模式和规模相适应的整箱和零货拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备以及出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道等，实现物流活动自动化。（八）企业应当配备与药品经营规模相适应的识别码编制、打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统或其他自动化化设备。（九）企业可根据经营需要在本省设置区域配送仓库或终端配送点，其储存条件应当与干线物流仓库实现统一质量管理体系、信息管理系统和票据管理系统，确保药品全过程可追溯。区域配送仓库根据所在城市区域需求设置并符合GSP要求，面积跟物流业务范围和经营规模相适应，应当不少于500平方米，具备分拣、拆零能力，配置与业务相匹配的机械化和信息化辅助设备。终端配送点作为社区、偏远地区及农村地区配送最后一公里的站点，设置应当符合药品储存条件，面积跟物流业务范围和经营规模相适应，应当不少于100平方米，具备上级仓库药品的接收、分发和一日多次转运配送能力，可不进行分拣作业。第十三条【运输车辆】企业应当配备与药品经营活动规模相适应的运输（配送）设施设备。密闭式运输车辆可以自有或租赁，总数应当不少于5辆；其中企业注册地址和仓库均设在大湾区内地九市外的，总数应当不少于3辆。开展冷链药品物流活动的，还应当配备可自动监测、调控、显示、记录温度的冷藏车不少于2辆，其中应当配备自有车辆。运输车辆租赁期间具有独立使用权，租赁车辆应按企业内部车辆管控要求进行管理，冷藏车辆应当按照GSP要求验证合格。运输疫苗的冷藏车还应当符合疫苗相关要求。（一）企业运输车辆、冷藏箱（保温箱）应当编号管理，并统一标识。企业自有运输车辆及租赁车辆均需配备定位追踪系统，确保药品运输全过程可追溯。冷藏车应当配备调节温度的设施设备，配备车载温湿度自动记录仪器并具备异常报警功能，实现实时监测、存储数据、上传数据，可实现后台实时监测运输过程温度以及运输过程温湿度数据及时报告药品监管部门。（二）委托运输药品的，应当建立相应的质量控制体系，定期对受托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。受托方的运输车辆应当达到本规范要求。（三）冷藏车、冷藏箱及保温箱（柜）应当按照GSP要求进行验证。第十四条 【视频监视】企业应当配备视频监视和入侵报警系统，具备对整个物流环境实时录像、实时监控、实时处置、定时回放等功能，视频记录应当进行备份，保存时间不得少于1个月。第十五条 【设备监控和控制】企业应当建立温湿度监控与异常状况报警控制室，实现对药品储存仓库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等冷藏、冷冻设施设备的监测，确保药品储存运输（配送）全过程持续符合药品质量特性要求。冷库、冷藏车应当能自动监测、显示、记录温度状况，温度出现异常情况能自动报警。第十六条 【供电保障】仓库供电应当采用双电路或配备相匹配的备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能保障药品储存作业区域的照明、冷库设备、温湿度监控设备、计算机服务器数据中心及控制室（区）正常运行。第三章信息管理系统第十八条【信息管理的总体要求】企业应当建立符合经营全过程及质量控制要求的信息管理系统。信息管理系统的操作系统软件、数据库软件、网络安全与应用安全管理软件等应当与药品经营活动的范围与规模相适应，符合GSP相关要求，满足药品委托储存运输、药品质量管理和信息安全的需要，实现全链条流通信息的追溯功能和监控功能。第十九条【信息管理的具体要求】企业的信息管理系统应当具备储存管理、运输管理、温湿度监测、视频监控、质量管理等功能，应当采用信息管理系统实现药品入库验收、上架、分拣、出库复核、药品运输、配送等作业的数据采集和记录。具体要求如下：（一）储存管理系统应当与信息管理系统的数据进行实时对接，实现药品入库、出库、储存、退货等储存全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能。（二）运输管理系统应当具备对运输药品的品种、数量、批号、发货时间、到货时间、签收，以及冷链药品温度等进行全程跟踪、记录、调度的功能。（三）温湿度监测系统应当符合GSP规定，对药品所有仓库温湿度以及冷藏车、保温箱、冷藏箱等实时进行监测及记录。（四）货物跟踪系统实现从库内提货到客户交接、签收全过程进行实时监控与配送结果实时反馈，跟踪信息内容包药品的名称、数量、批号、发货时间、到货时间等。（五）视频监控系统应当对各库区药品进行视频监控，跟踪、追溯库区内药品物流作业行为过程。（六）质量管理系统应当实现对药品储存运输全过程质量管理及对质量控制过程进行审核、控制、预警、处置、记录等，确保药品储存运输全过程持续符合法定要求。（七）信息管理系统应当具备与药品监管部门数据实时对接的功能和条件。企业开展多仓协同业务应当通过电子数据交换信息平台对多仓协同药品进行统一管理，与子公司信息管理系统实现有效对接、数据共享及实时传输，确保药品全程可追溯。第二十条【硬件和网络条件】企业应当配置与药品经营规模和经营范围相适应、满足信息管理系统运行的硬件系统和网络环境，并符合以下要求：（一）企业信息管理系统应当具备系统持续性运行能力和数据完整性能力，可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整性，实现持续提供服务。（二）硬件系统应当有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；企业网络出口带宽应当与药品经营活动规模相适应。网络交换机有防入侵控制网关，服务器和信息管理系统应当安装防病毒软件。（三）药品经营活动的数据按天备份，采用安全、可靠的方式（异地服务器或云储存等）存储和追溯管理。数据记录应当至少保存5年。第二十一条【委托储运信息交换】接受委托储存运输企业应当配置电子数据交换信息平台，具备对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等指令的处理功能以及全程查询、追溯功能，实现物流作业数据与委托储存配送信息实时交换传递，确保药品全程可追溯。第四章制度与管理第二十二条【管理制度】企业应当制定并实施符合药品经营管理要求，能够保证储存运输全过程药品质量的质量管理体系文件，应当至少包括与GSP要求相适应的管理制度及下列相关管理制度：开展储存运输的部门、人员和岗位的药品质量管理职责，药品储存运输与冷链药品应急保障管理制度，药品储存运输信息管理系统数据、网络安全保障管理制度，异地分仓管理制度（设置异地分仓时），药品质量风险管理与控制制度。第二十三条【质量管理记录】企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括：药品收货和验收、药品退回、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品送货、销售退回药品验收、异常情况处置及不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理等记录。记录应当至少保存5年。第二十四条【多仓协同的管理制度】企业开展多仓协同业务还应当建立与多仓协同业务相适应的管理制度，至少包括多仓协同药品储存配送、与子公司进行指令和信息交换、对子公司内审以及风险评估等管理制度以及开展多仓协同业务的收货指令、发货指令等记录。第五章附则第二十五条【名词解释】大湾区内地九市是指广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆市。第二十六条【名词解释】自动化仓库是指在不直接人工干预的情况下，能自动地存储和取出药品的系统。它是以多层货架构成，通常是将药品存放在标准的料箱或托盘内，然后由巷道式堆垛起重机对任意货位实现药品的存取操作，并利用信息管理系统实现对药品的自动存取控制、管理和全程可追溯。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管县（市）市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：近年来，《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等相关法规规章相继出台实施,开启了化妆品制度化、法制化、规范化管理新时代。化妆品经营主体多元，销售渠道多样，消费持续增长，监管力量相对不足，特别是化妆品经营环节没有实行许可准入制度，经营者的法规意识、风险意识、质量意识、责任意识不强，化妆品安全形势呈现新的特点，对监管工作提出了比以前更全面、更严格的要求。为贯彻落实新法规，进一步加强化妆品经营监管工作，现提出以下指导意见。一、指导思想和总体目标(一)指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以人民健康为中心，认真落实“四个最严”要求，全面加强监管能力建设，以督促化妆品经营者落实主体责任为主线，以推进社会共治为着力点，深入宣传贯彻化妆品监管法规规章及配套文件，突出重点品种、重点领域、重点单位，加大风险排查化解力度，严厉打击违法犯罪行为，切实保障人民群众用妆安全。（二）总体目标。通过努力，化妆品经营监管体系和工作机制进一步健全，化妆品监管能力全面提升；广大化妆品经营者守法诚信和质量安全意识进一步增强，化妆品经营秩序和消费环境整体改善；人民群众和社会各界参与监督的积极性、主动性进一步提高，化妆品质量安全风险防控体系更加完善。二、加强普法宣传，落实主体责任（三）加强法规宣贯培训。采取线上和线下相结合的方式，加大对基层化妆品执法检查人员的培训力度，积极组织开展对辖区内化妆品经营者的法规宣贯培训和指导，明确告知其法定义务和法律责任。对辖区化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者加强培训指导，督促其严格依法履行管理责任和报告义务。依托“5.25护肤日”、“化妆品安全科普宣传周”活动，组织开展化妆品科普知识进企业、进社区、进校园、进商超活动。各地市局制定化妆品科普宣传方案，县（市）局结合实际开展各具特色的宣传活动，务求取得实效。（四）摸清经营主体底数。通过查询全省市场监管综合业务管理系统、日常监管等方式，分类型、分重点摸排掌握辖区内实际经营化妆品企业情况，做到底数清、情况明，逐步建立和完善化妆品经营者名单库，实施动态管理。积极探索构建化妆品监管大数据平台，解决化妆品经营企业主体动态信息难以掌握的问题，推进智慧监管。各地市局于2022 年10月30日前将“化妆品经营者统计表”报送省局化妆品监管处（见附件1）。（五）落实化妆品经营者责任。结合辖区实际对经营者开展有针对性、有重点的分类指导，强化对化妆品法律法规的学习、理解和执行力，督促其依法履行进货查验制度等义务。实行统一配送的化妆品经营者，可以由经营者总部统一建立并执行进货查验记录制度。经营者总部应当保证所属分店能及时提供所经营化妆品的相关记录和凭证。美容美发机构、宾馆等应当依法履行化妆品经营者义务，为消费者提供的化妆品最小销售单元应当有中文标签，并且不得自行配置化妆品。（六）落实经营环节注册人备案人责任。各地市局负责经营环节化妆品注册人、备案人的监督管理，开展有针对性的检查和服务，督促其强化主体责任，依法配备质量安全负责人，建立化妆品生产质量管理体系，履行产品注册备案、产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务，对化妆品的质量安全和功效宣称真正负起责任，不断规范注册人、备案人企业管理，确保化妆品质量安全，促进高质量发展。省局指导各地市局开展经营环节化妆品注册人、备案人的监督检查，有计划地组织抽查和评估。三、加大监管力度，严防安全风险（七）针对不同业态实施差异化监管。第一类：经营环节化妆品注册人、备案人和电子商务平台经营者，每半年开展一次监督检查。第二类：化妆品专卖店、母婴用品专卖店、美容店、化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者，每年开展一次监督检查。第三类：美发店、商场、超市、宾馆等，采取“双随机”抽查方式,自行确定检查比例及范围。（八）持续开展化妆品“放心查”活动。多途径、多维度、多场景宣传推广国家药监局化妆品监管APP，讲清说透APP查询真伪、科普宣传、投诉举报等功能，力争家喻户晓、人人皆知。引导化妆品经营者使用化妆品监管APP，从上游单位购货时“查一查”，严防假冒、不合格化妆品流入合法渠道；鼓励广大人民群众使用化妆品监管APP，线上线下购买化妆品时“查一查”，辨别真伪，提高群众的自我保护意识和认知水平；督促广大执法人员使用化妆品监管APP，监督检查时“查一查”，快速甄别产品的合法性，提高监管能力和效率，从而收到事半功倍的效果。（九）加强儿童化妆品等高风险品种监管。开展儿童化妆品风险隐患排查治理工作，进一步加强对母婴用品专卖店、商场等儿童化妆品经营者监督检查。化妆品经营者应当对所经营儿童化妆品标签信息与国家药监局官方网站上公布的相应产品信息进行核对，确保与公布信息一致。加大对染发烫发、美白祛斑类等高风险产品抽查监管力度，严厉打击制售假冒伪劣违法行为。（十）持续开展“线上净网线下清源”专项行动。加强化妆品电子商务平台经营者及平台内经营者的监督管理，深挖案件线索，严厉打击利用网络销售违法化妆品行为。特别针对非法添加、未经注册备案化妆品等严重违法行为，不能简单的依靠电商平台“一删了之”“屏蔽了事”，要追根溯源，彻查产品销售渠道，对违法化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、经营者等全链条依法进行查处。加强与注册人备案人所在地、平台注册所在地、经营者实际经营所在地等监管部门以及电商平台的协作，形成合力，达到实效。（十一）落实对假冒及不合格化妆品排查处置。及时组织对国家药监局、省局通告的假冒及不合格化妆品的排查，充分发挥监管网格力量，通过经营企业自查、监管人员现场检查相结合的方式，最大程度地覆盖辖区化妆品经营者。鼓励有条件的地市局建立监管大数据平台，运用智慧监管手段落实假冒及不合格化妆品排查工作。（十二）加大检查、抽检和处罚力度。结合化妆品专项整治、监督抽检、不合格产品核查处置等工作，加大对涉及不合格产品等重点单位的监督检查力度，对不合格产品，要追根溯源、一查到底。对在检查中发现的质量、来源可疑产品，开展针对性现场抽检，严厉打击经营非法添加可能危害人体健康物质的化妆品行为，对发现的涉及儿童化妆品的违法行为，依法判定符合情节严重情形的，予以从严从重处罚。对未履行进货查验记录等义务，不能提供进货查验记录的化妆品经营者，不得适用免除行政处罚的相关规定。坚持处罚与教育相结合，对化妆品经营者如为初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚，但应当对其进行教育，督促自查整改。对限期不整改或整改不到位的，应当依法予以处罚，严厉打击违法违规经营化妆品行为。（十三）开展重点品种风险会商评估。以儿童化妆品、网络销售化妆品、染发类化妆品为重点，建立完善化妆品经营环节风险会商制度，制定风险清单，建立健全清单式、闭环化工作机制。各地市局每年开展一次风险会商和交流，并于当年12月31日前报送风险分析报告至省局。省局组织召开全省儿童化妆品、网络销售化妆品风险会商会。（十四）建立投诉举报快速处理机制。畅通化妆品投诉举报渠道，落实举报奖励机制、快速处理机制，对通过投诉举报获取的或舆情关注的问题线索，及时进行调查处理。对重大、紧急投诉，承办机构应尽早、尽快进行处置，按规定上报省局。（十五）建立健全基层化妆品监管网络。各市、县、乡（镇）市场监管部门按职责权限划分做好辖区化妆品监管工作，提升监管队伍素质。按照属地管理的原则，县、乡两级市场监管部门对化妆品经营者实施网格化监管，持续加大监管力度。四、积极探索创新，促进规范提升（十六）开展化妆品经营单位规范化建设工作。以《江西省化妆品经营者“十规范十不准”》（见附件2）为标准，开展试点创建工作，规范一批经营单位，推广一批先进经验，发挥其示范引领和带动作用，推动化妆品经营秩序整体规范与提升。（十七）推进信用风险分类管理。结合实际，先行先试，针对化妆品经营不同业态、不同品种，探索开展信用风险分类管理，采取差异化监管措施，创新监督检查方式，总结推广可复制借鉴的经验和模式，提高监管及时性、精准性、有效性。（十八）推进监管信息公开。完善化妆品经营者监管电子档案记录机制，依法规范公开化妆品监督抽检、行政处罚、企业信用等信息。建立健全信息发布制度和常态化信息发布渠道，及时回应群众关注和社会关切的热点问题。（十九）构建社会共治格局。鼓励社会各方积极参与化妆品安全治理，拓宽化妆品社会监督渠道，鼓励各地联合街道社区、妇联、工会等部门聘任化妆品义务监督员，充分发挥社会各界的力量，提升监管效能；不断加强与报刊、电视、广播、互联网等主流媒体的互动交流，鼓励媒体开展舆论监督，努力形成良性互动、有序参与、有力监督的社会共治格局。（二十）发挥行业协会桥梁作用。积极引导和促进行业协会发挥政府与企业间的桥梁纽带作用，支持行业协会参与相关政策、法规等的宣传贯彻，鼓励行业协会制定出台行约行规、自律规范及化妆品质量安全守则，督促化妆品经营者依法依规、诚信自律，倡导行业自律，树立良好形象。请各地市局高度重视、精心组织，强化措施、落实责任，扎实推进化妆品经营监管工作，积极探索出符合地方实际、工作成效明显的先进经验和做法。省局将根据工作进展，组织经验交流，并将各地市局落实化妆品经营监管工作有关内容纳入年度政府药品安全考核。附件：1.市、直管县（市）化妆品经营者统计表2.江西省化妆品经营者“十规范十不准”江西省药品监督管理局2022年7月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。